強脈沖光治療儀地方校準規(guī)范

強脈沖光治療儀校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于輸出波長范圍在400nm～1200nm的非相干性高強度的脈沖光設(shè)備（以下簡稱強脈沖光治療儀）的校準。帶有強脈沖光治療功能的組合式光治療設(shè)備可參照本規(guī)范執(zhí)行。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG312—1983激光能量計JJG581—2016醫(yī)用激光源GB/T30117.3—2019燈和燈系統(tǒng)的光生物安全第3部分：對人體的強脈沖光源設(shè)備的安全使用準則YY9706.257—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本規(guī)范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。3術(shù)語和計量單位YY9706.257―2021和GB/T30117.3—2019界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范。3.1光輻射opticalradiation波長范圍100nm～1mm的電磁輻射。3.2強脈沖光IntensePulsedLight，IPL含有一個或多個波長范圍400nm～1200nm的非相干光，在人體產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)，用于治療、整形或醫(yī)療美容的醫(yī)用光源。3.3短波長邊界shortwavelengthboundary在發(fā)射光譜短波長邊緣譜線強度50%處的波長，單位為納米（nm）。3.4發(fā)射窗口emissionaperture光輻射發(fā)射通過的孔或者窗口。3.5脈沖pulse/pulsed脈沖波長范圍400nm～700nm持續(xù)時間小于0.25s，其他波長持續(xù)時間小于10s的可達發(fā)射。3.6脈沖寬度pulseduration在一個脈沖前沿和后沿半峰值（50%）功率點間測量的時間增量，單位為毫秒（ms）。3.7脈沖間隔pulseinterval一個脈沖結(jié)束到下一個脈沖開始之間，分別在后沿和前沿的50%峰值處測量的時間，單位為毫秒（ms）。3.8脈沖串pulsetrain一個脈沖系列，該脈沖系列是指任一曝光序列里的任一脈沖系列，其總時長在波長范圍400nm～1200nm不超過0.25s，在其他波長總時長不超過10s。3.9導光晶體lightguidecrystal傳導光源能量并使之均勻照射至治療部位。4概述強脈沖光是一種非激光的光源，是由單個或多脈沖序列組成的非相干光，具有頻譜范圍寬、能量密度高的特點。強脈沖光治療儀（以下簡稱治療儀）工作原理是觸發(fā)器對氙氣施加高電壓觸發(fā)氙氣電離，通過儲能電容在相對較長時間的充電后，在極短的時間內(nèi)放電，引起燈管內(nèi)氙氣雪崩式電離，最后氙氣以高強度光輻射的形式將所充電能轉(zhuǎn)化并釋放。治療儀一般由主機、治療頭（或治療頭及濾光片）和腳踏開關(guān)（若有）組成。其中主機通常含有電源裝置、控制裝置和冷卻裝置。治療頭含有反射聚光器件、氙燈光源、導光晶體、皮膚制冷裝置。5計量特性5.1短波長邊界各治療頭或濾光片的輸出光短波長邊界與標稱值的偏差優(yōu)于±5%。5.2能量密度治療端面能量密度的最大允許誤差為±20%。5.3重復性治療端面能量輸出的重復性不大于10%。5.4復現(xiàn)性治療端面能量輸出的復現(xiàn)性不大于10%。5.5脈沖寬度輸出光脈沖寬度的最大允許誤差為±20%。5.6脈沖間隔輸出光脈沖間隔的最大允許誤差為±20%。5.7脈沖重復頻率輸出光脈沖重復頻率的最大允許誤差為±20%。5.8皮膚制冷溫度帶有皮膚制冷裝置的強脈沖光治療儀，在制冷模式下治療頭導光晶體溫度最大允許誤差為±5℃。注：以上技術(shù)指標不作合格性判別，僅提供參考。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1溫度：（10～35）℃；6.1.2相對濕度：小于80%；6.1.3工作電源：AC（220±22）V，（50±1）Hz；6.1.4整個測量系統(tǒng)應(yīng)處于無明顯振動、沖擊、煙塵、腐蝕性氣體和電磁干擾的環(huán)境中。6.2測量標準及其他設(shè)備6.2.1能量計測量范圍：（2～200）J，最大允許誤差：±5%；面均勻性：±3%。6.2.2光譜儀測量范圍：（400～1200）nm，最大允許誤差：±3nm。6.2.3示波器帶寬不小于50MHz；時間測量最大允許誤差：±1%。6.2.4測溫儀測量范圍：（?10～50）℃，最大允許誤差：±1℃。6.2.5光電探測器光譜響應(yīng)范圍覆蓋（400～1200）nm，響應(yīng)時間不大于100μs。7校準項目和校準方法7.1外觀及功能性檢查7.1.1治療儀應(yīng)有儀器名稱、型號規(guī)格、出廠編號和生產(chǎn)廠家等標識。7.1.2治療儀應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的機械損傷。7.1.3治療儀的治療頭應(yīng)轉(zhuǎn)動靈活，操作方便，能夠照射到治療病患所要求的位置。7.2短波長邊界相對偏差根據(jù)被校治療儀技術(shù)說明書或銘牌上信息確定其短波長邊界標稱值。啟動治療儀并預熱至少5min到達穩(wěn)定狀態(tài)。將治療儀治療頭的發(fā)射窗口輸出光經(jīng)過衰減后接入光譜儀的探頭，待穩(wěn)定后進入光譜掃描，測量治療儀的光譜分布，讀取光譜的短波長邊界示值并根據(jù)公式（1）計算輸出光短波長邊界相對偏差。 （1）式中：——短波長邊界相對偏差，%；——短波長邊界的標稱值，nm；——光譜儀的測量值，nm。若治療儀配有多個治療頭，則應(yīng)按上述步驟測量每個治療頭對應(yīng)的短波長邊界相對偏差。若治療儀是插拔濾光片方式，則應(yīng)按上述步驟插入不同濾光片來分別測量對應(yīng)的短波長邊界相對偏差。7.3能量密度示值相對誤差在被校治療儀能量密度設(shè)定范圍內(nèi)選擇至少高、中、低三個測量點進行校準。治療頭發(fā)射窗口貼近并正對能量計探測器接收面中央，使輸出光垂直入射到能量計探測器接收面中央。根據(jù)被校治療儀技術(shù)說明書或銘牌上規(guī)定的發(fā)射窗口尺寸確定其標稱值或治療儀治療頭的形狀用卡尺測量發(fā)射窗口的尺寸并計算發(fā)射窗口的面積。同時讀取治療儀的設(shè)定值和能量計的測量值，并根據(jù)公式（2）和（3）計算相應(yīng)測量點的能量密度示值誤差。 （2） （3）式中：——能量密度示值相對誤差，%；Xm——治療儀能量密度的設(shè)置值，J/cm2；X——能量計的測量值，J；A——發(fā)射窗口面積，cm2；Xs——能量密度的測量值，J/cm2。若治療儀配有多個治療頭，則應(yīng)按上述步驟測量每個治療頭對應(yīng)的能量密度示值相對偏差。7.4重復性保持被校治療儀治療頭和能量計探測器位置固定，使治療頭發(fā)射窗口貼近并正對探測器接收面中央。將治療儀能量密度調(diào)節(jié)到某一工作狀態(tài)，觸動觸發(fā)開關(guān)并讀取能量計示值，在10min內(nèi)等時間間隔重復測量n次（n≥5），并根據(jù)式（4）計算治療端面能量輸出的重復性。 （4）式中：St——治療端面能量輸出的重復性；Xi——第i次測得值，J；Xmax——n次測量中的最大值，J；Xmin——n次測量中的最小值，J。7.5復現(xiàn)性保持強脈沖光治療儀治療頭和能量計探測器位置固定，輸出光垂直入射到探測器接收面中央。先將治療儀調(diào)節(jié)到某一工作狀態(tài)。然后重啟治療儀并恢復到原工作狀態(tài)，確定能量計回零后開啟光源，待能量計讀數(shù)穩(wěn)定后記錄能量值；或者用擋板擋住輸出光源使能量計回零，任意改變光源的工作狀態(tài)后恢復至原工作狀態(tài)，去掉擋板進行測量，待能量計讀數(shù)穩(wěn)定后記錄能量值。按照上述兩種方法中的任一種重復測量n次（n≥5），并根據(jù)式（5）計算治療端面能量輸出的復現(xiàn)性。 （5）式中：Xi―—第i次測得值，J；Xmax―—n次測量中的最大值，J；Xmin―—n次測量中的最小值，J。7.6脈沖寬度示值相對誤差將被校治療儀治療頭與光電探測器和示波器按圖1所示正確連接。根據(jù)被校治療儀技術(shù)說明書或銘牌信息上的脈沖寬度范圍，分別設(shè)置三個不同的脈沖寬度測量點。根據(jù)光電探測器技術(shù)說明書設(shè)置數(shù)字示波器負載電阻阻值，并將示波器輸入耦合方式設(shè)定為直流耦合。用治療頭發(fā)射窗口正對光電探測器進行照射，調(diào)節(jié)數(shù)字示波器使一個完整的脈沖波形顯示于屏幕中央。以一個脈沖前沿和后沿下降到50%峰值的兩點之間所對應(yīng)的時間間隔作為脈沖寬度測量結(jié)果。按照式（6）計算各點脈沖寬度示值相對誤差。 （6）式中：δd―—脈沖寬度示值相對誤差，%；Wx―—脈沖寬度設(shè)置值，ms；W0―—脈沖寬度測量值，ms。圖1脈沖寬度校準連接示意圖7.7脈沖間隔示值相對誤差根據(jù)被校治療儀技術(shù)說明書或銘牌信息上的脈沖間隔范圍，分別設(shè)置三個不同的脈沖間隔測量點。按照7.7中內(nèi)容進行設(shè)備連接，調(diào)節(jié)示波器使一個完整的脈沖間隔波形顯示于屏幕中央。以一個脈沖后沿和前沿下降到50%峰值的兩點之間所對應(yīng)的時間作為脈沖間隔測量結(jié)果。按照式（7）計算各點脈沖間隔示值相對誤差。 （7）式中：δi―—脈沖間隔示值相對誤差，%；Wy―—脈沖間隔設(shè)置值，ms；―—脈沖間隔測量值，ms。7.8脈沖重復頻率示值相對誤差根據(jù)被校治療儀技術(shù)說明書或銘牌信息上的脈沖重復頻率范圍，分別設(shè)置三個不同的脈沖重復頻率測量點。按照7.7中內(nèi)容進行設(shè)備連接，調(diào)節(jié)示波器使一個完整的脈沖周期波形顯示于屏幕中央。以一個脈沖后沿和前沿下降到50%峰值的兩點之間所對應(yīng)的時間作為脈沖重復頻率測量結(jié)果。按照式（8）計算各點脈沖重復頻率示值相對誤差。 （8）式中：δf―—脈沖重復頻率示值相對誤差，%；―—脈沖重復頻率設(shè)置值，Hz；―—脈沖重復頻率測量值，Hz。7.9皮膚制冷溫度示值誤差在治療儀皮膚制冷溫度控制范圍內(nèi)選取高、中、低三個測量點進行校準。校準時，啟動皮膚制冷功能到達穩(wěn)定狀態(tài)后，用測溫儀測量治療頭中導光晶體的表面溫度，待測溫儀示值穩(wěn)定后讀取數(shù)值，重復測量三次，取平均值作為測量結(jié)果。最后按照公式（9）計算皮膚制冷溫度示值誤差。 （9）式中：―—皮膚制冷溫度示值誤差；―—皮膚制冷溫度示值，℃；―—測溫儀三次測量的平均值，℃。8校準結(jié)果表達強脈沖光治療儀校準后，出具校準證書。證書內(nèi)頁推薦格式見附錄B。校準證書至少應(yīng)包含以下信息：a）標題，“校準證書”；b）實驗室名稱和地址；c）進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；d）證書的唯一性標識（如編號），每頁及總頁數(shù)的標識；e）客戶的名稱和地址；f）被校對象的描述和明確標識（如型號、產(chǎn)品編號等）；g）進行校準的日期；h）校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識，包括名稱及代號；i）本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；j）校準環(huán)境的描述；k）校準結(jié)果及其測量不確定度的說明；l）對校準規(guī)范的偏離的說明m）校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標識；n）校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明；o）未經(jīng)實驗室書面批準，不得部分復制證書的說明；p）對校準規(guī)范的偏離的說明。9復校時間間隔建議復校時間間隔建議不超過12個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的。因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。附錄A強脈沖光治療儀校準原始記錄（推薦）格式被檢單位證書編號制造廠儀器名稱儀器型號儀器編號溫度、濕度校準日期校準地點校準依據(jù)1.外觀及功能性檢查：□符合要求□不符合要求2.短波長邊界標稱值（nm）實測值（nm）相對偏差（%）擴展不確定度（k=2）3.能量密度設(shè)置值（J/cm2）實測值（J/cm2）示值相對誤差（%）擴展不確定度（k=2）4.重復性能量實測值（J）重復性5.復現(xiàn)性能量實測值（J）復現(xiàn)性強脈沖光治療儀校準原始記錄（推薦）格式（續(xù)）6.脈沖寬度設(shè)置值（ms）實測值（ms）示值相對誤差（%）擴展不確定度（k=2）7.脈沖間隔設(shè)置值（ms）實測值（ms）示值相對誤差（%）擴展不確定度（k=2）8.脈沖重復頻率設(shè)置值（Hz）實測值（Hz）示值相對誤差（%）擴展不確定度（k=2）9.皮膚制冷溫度標稱值（℃）實測值（℃）平均值（℃）示值誤差（℃）備注：主要計量標準器具名稱型號規(guī)格編號準確度等級/不確定度溯源證書編號有效期至校準員：核驗員：附錄B校準證書內(nèi)頁（推薦）格式證書編號：證書編號：XXXX-XXXX校準結(jié)果1.外觀及正常性檢查檢查結(jié)果:□符合要求□不符合要求2.短波長邊界治療頭型號或濾光片規(guī)格示值相對偏差（%）3.能量密度設(shè)定值（J/cm2）示值相對誤差（%）擴展不確定度（k=2）4.重復性能量實測值（J）重復性5.復現(xiàn)性能量實測值（J）重復性6.脈沖寬度設(shè)定值（ms）示值相對誤差（%）擴展不確定度（k=2）第x頁共x頁校準證書內(nèi)頁（推薦）格式（續(xù)）證書編號：證書編號：XXXX-XXXX校準結(jié)果7.脈沖間隔設(shè)定值（ms）示值相對誤差（%）擴展不確定度（k=2）8.脈沖重復頻率設(shè)定值（Hz）示值相對誤差（%）擴展不確定度（k=2）9.皮膚制冷溫度標稱值（℃）實測值（℃）平均值（℃）示值誤差（℃）以下空白第x頁共x頁附錄C能量密度測量結(jié)果不確定度評定示例C.1測量方法將強脈沖光治療儀的探頭正面正對能量計，使輸出光垂直入射到能量計探測器接收面中央。使用能量計直接測量強脈沖光治療儀的輸出能量并根據(jù)發(fā)射窗口尺寸計算出能量密度測量值，最后計算能量密度示值誤差。以10J/cm2能量密度校準點為例進行能量密度測量結(jié)果不確定度的評定。C.2測量模型（C.1）式中：——能量密度示值相對誤差，%；Xm——治療儀能量密度的設(shè)定值，J/cm2；X——能量計的測量值，J；A——發(fā)射窗口尺寸，cm2；C.3測量不確定度分析不確定度根據(jù)不確定度來源，分析示值誤差的主要不確定度分量有能量密度測量重復性引入的測量不確定度，標準器的探測器面均勻性引入的測量不確定度，標準器的探測器的非線性引入，標準器的探測器響應(yīng)度隨波長變化引入以及標準器的最大允許誤差引入的不確定度（忽略發(fā)射窗口尺寸測量誤差引入的不確定分量）。C.4標準不確定度評定C.4.1輸出能量測量重復性引入的相對不確定度將強脈沖光治療儀輸出能量設(shè)定為10J/cm2，并用能量計對進行10次重復測量，治療頭發(fā)射窗口面積為5.25cm2。重復性測量結(jié)果見表C.1。因校準時取單次測量的結(jié)果，故能量密度的測量重復性引入的相對標準不確定度為表C.1重復性實驗數(shù)據(jù)（單位：J/cm2）測量值10.711.010.911.211.010.811.010.810.911.0平均值10.9標準偏差0.142C.4.2標準器示值引入的相對不確定度C.4.2.1標準器的探測器面均勻性引入的相對標準不確定度標準器的探測器存在面均勻性問題，由于標準器上級檢定（或校準）點與強脈沖光治療儀測試點的不完全重合（包含中心位置和光斑大?。a(chǎn)生的不確定度分量。該不確定度分量與探測器的面不均勻性和被測光斑尺寸及測試位置有關(guān)，當強脈沖光治療儀垂直正入射探測器中心，被測光斑與標準器定標光斑尺寸相當或更小，且小于探測器接收面直徑或?qū)蔷€的1/10時，此項可以忽略，uB1rel=0。對于天尺寸光斑（約為探測器接收面直徑的1/2），如果標準器的面均勻性優(yōu)于±3%，在相同測試條件下可取uB1rel=1.5%。C.4.2.2標準器的探測器的非線性引入的相對標準不確定度標準器的探測器存在非線性問題，在同一量程擋位內(nèi)隨入射能量變化，其響應(yīng)度的變化的不確定度分量與被測能量和定標點有關(guān)。如果標準器非線性優(yōu)于±0.5%，當被測能量小于該擋位量程的1/3時可取uB2rel=0.6%。C.4.2.3標準器的探測器響應(yīng)度隨波長變化引入的相對標準不確定度該不確定度分量與探測器的波長響應(yīng)和被測光波長及標準器定標波長有關(guān)，如果按照標準器光譜響應(yīng)曲線對不同波長測量結(jié)果進行修正，或被測波長與定標波長一致時，則此項不確定度可以忽略，uB2rel=0。C.4.2.4標準器的修正因子K引入的相對標準不確定度標準器修正因子的標準不確定度由上級檢定（校準）證書得出。如檢定證書給出相對擴展不確定度Urel=3%（k=2），可得：標準器在兩次溯源周期之間，探測器隨疲勞程度產(chǎn)生了修正系數(shù)的變化，引入的不確定度分量。該不確定度分量因使用頻次和使用情況而變化，如果在相鄰幾年里最大變差為0.05%，則可取0.05%。因此，標準器的修正因子K引入的相對標準不確定度為C.6合成不確定度標準不確定度分量匯總見表C.2所示。評定的各輸入量相互獨立不相關(guān)，故相對合成標準不確定度為表C.2標準不確定度分量一覽表不確定度分量不確定度來源標準不確定度測量重復性1.3%uB1rel標準器的探測器面均勻性1.5%uB2rel標準器的探測器的非線性0.6%uB3rel標準器的探測器響應(yīng)度0uB4rel標準器的修正因子1.6%C.7擴展不確定度取包含因子k=2，則相對擴展不確定度附錄D短波長邊界偏差測量不確定度評定示例D.1測量方法將光譜儀的探頭對準治療儀治療頭的發(fā)射窗口，待穩(wěn)定后進入光譜掃描，測量治療儀的光譜分布，讀取光譜的短波長邊界測量值。最后計算短波長邊界標稱值相對偏差。選取590nm濾光片為例進行短波長邊界相對偏差測量不確定度的評定。D.2測量模型 Δλ=λs?式中：Δλ——短波長邊界相對偏差，%；λx——短波長邊界的標稱值，nmλs——D.3靈敏系數(shù)依據(jù)不確定度傳播律，可得 uc=cλ其中cλs的靈敏系數(shù)：cD.4測量不確定度分析不確定度來源包括：光譜儀測量重復性引入的標準不確定度u1λs；光譜儀分辨力引入的標準不確定度u2λD.5標準不確定度評定D.5.1光譜儀測量重復性引入的標準不確定度u治療頭濾光片為590nm，可知該探頭短波長邊界標稱值為590nm。用光譜儀對該治療頭進行10次重復測量，重復性測量結(jié)果見表D.1。因校準時取單次測量的結(jié)果，故光譜儀的測量重復性引入的相對標準不確定度為u表D.1重復性實驗數(shù)據(jù)（單位：nm）測量值568.4570.0570.9572.0573.4571.2569.0569.4571.3570.5平均值570.6標準偏差1.49D.5.2光譜儀分辨力引入的標準不確定度u光譜儀分辨力為0.1nm，區(qū)間半寬a=0.05nm，服從均勻分布，則可得：uD.5.3光譜儀的最大允許誤差引入的標準不確定度u光譜儀的最大允許誤差為±3nm，區(qū)間半寬a=3nm，服從均勻分布，則有uD.6合成標準不確定度標準不確定度分量匯總見表D.2所示。評定的各輸入量u1λs、u2λs、u表D.2標準不確定度分量一覽表不確定度分量不確定度來源靈敏系數(shù)標準不確定度uu光譜儀測量重復性引入10.26%u光譜儀