2024年度新型生物制藥臨床試驗合作協(xié)議書樣本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度新型生物制藥臨床試驗合作協(xié)議書樣本本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗方法2.4試驗范圍3.試驗藥品及材料3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品批號3.4材料清單4.試驗地點及時間4.1試驗地點4.2試驗開始時間4.3試驗結(jié)束時間5.試驗參與者5.1參與者資格5.2參與者數(shù)量5.3參與者權(quán)益6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用支付方式6.3支付時間7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)保密措施8.試驗結(jié)果報告8.1報告形式8.2報告內(nèi)容8.3報告提交時間9.試驗變更及終止9.1試驗變更程序9.2試驗終止條件9.3試驗終止后處理10.知識產(chǎn)權(quán)及保密10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬10.2保密義務(wù)10.3違約責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構(gòu)12.合同生效及期限12.1合同生效條件12.2合同期限13.合同解除及終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件14.其他約定事項14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：生物制藥有限公司乙方：臨床試驗機構(gòu)1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱“新型生物制藥臨床試驗”2.2試驗?zāi)康脑u估新型生物制藥在治療疾病中的安全性和有效性。2.3試驗方法采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。2.4試驗范圍試驗在中國境內(nèi)進行，招募符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者。3.試驗藥品及材料3.1藥品名稱新型生物制藥3.2藥品規(guī)格mg/粒3.3藥品批號X3.4材料清單臨床試驗方案、知情同意書、藥物說明書、患者招募廣告等。4.試驗地點及時間4.1試驗地點市區(qū)醫(yī)院4.2試驗開始時間2024年1月1日4.3試驗結(jié)束時間2024年12月31日5.試驗參與者5.1參與者資格年齡在1870歲之間，性別不限，符合入選標(biāo)準(zhǔn)。5.2參與者數(shù)量預(yù)計招募200名患者。5.3參與者權(quán)益參與者將免費接受試驗期間的治療和檢查，并得到一定的經(jīng)濟補償。6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額人民幣壹佰萬元整（￥100,000.00）6.2費用支付方式甲方按照乙方提交的發(fā)票在每月月底前支付當(dāng)月費用。6.3支付時間每月五個工作日。8.試驗結(jié)果報告8.1報告形式8.2報告內(nèi)容報告應(yīng)包含試驗?zāi)康?、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論、安全性評估、有效性評估、不良反應(yīng)及處理措施等。8.3報告提交時間試驗結(jié)束后三個月內(nèi)，乙方應(yīng)向甲方提交初步報告；六個月內(nèi)提交最終報告。9.試驗變更及終止9.1試驗變更程序任何試驗變更需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式記錄。9.2試驗終止條件（1）試驗?zāi)康臒o法實現(xiàn)；（2）試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；（3）試驗資金不足；（4）法律法規(guī)變更；（5）雙方協(xié)商一致。9.3試驗終止后處理試驗終止后，乙方應(yīng)立即通知甲方，并按照雙方約定處理剩余藥品、數(shù)據(jù)等。10.知識產(chǎn)權(quán)及保密10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，甲方享有在試驗范圍內(nèi)的使用權(quán)。10.2保密義務(wù)雙方對本合同內(nèi)容及其涉及的信息負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。10.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決爭議；協(xié)商不成，提交仲裁委員會仲裁。11.2爭議解決機構(gòu)仲裁委員會12.合同生效及期限12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同期限本合同有效期為自2024年1月1日至2024年12月31日。13.合同解除及終止13.1合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違約；（2）法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致。13.2合同終止條件合同期限屆滿或按約定解除后，合同終止。14.其他約定事項14.1合同附件本合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書、患者招募廣告等。14.2合同解釋本合同未盡事宜，可由雙方另行協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議。14.3合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介機構(gòu)、研究機構(gòu)、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了提高試驗的效率、確保試驗的合規(guī)性、保障試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量等。16.第三方介入方式16.1第三方選擇16.2第三方介入程序第三方介入需經(jīng)過甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式明確第三方的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。17.第三方職責(zé)與權(quán)利17.1第三方職責(zé)（1）按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)服務(wù)，確保試驗的順利進行；（2）對試驗過程中的數(shù)據(jù)、資料進行審核，確保其真實、準(zhǔn)確、完整；（3）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（4）對甲乙雙方的信息保密。17.2第三方權(quán)利（1）獲得甲乙雙方提供的必要資料和資源；（2）根據(jù)合同約定收取合理的服務(wù)費用；（3）對試驗過程中的問題提出建議和意見。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責(zé)劃分第三方的職責(zé)應(yīng)與甲乙雙方的職責(zé)明確劃分，避免職責(zé)交叉或遺漏。18.2權(quán)利劃分第三方的權(quán)利應(yīng)在合同中明確，確保其合法權(quán)益不受侵害。19.第三方責(zé)任限額19.1責(zé)任限額定義本合同中的“責(zé)任限額”是指第三方因履行合同過程中產(chǎn)生的違約責(zé)任，對甲乙雙方或其他第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。19.2責(zé)任限額確定（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費用等因素綜合考慮；（2）責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定，并不得超過第三方注冊資本的百分之五十。20.第三方違約責(zé)任20.1違約情形（1）未按約定提供專業(yè)服務(wù)；（2）泄露甲乙雙方或其他第三方信息；（3）違反國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（4）其他違約行為。20.2違約責(zé)任承擔(dān)第三方違約時，應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。21.第三方介入合同變更21.1變更程序如需變更第三方介入合同，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式記錄變更內(nèi)容。21.2變更生效變更后的合同自雙方簽字蓋章之日起生效。22.第三方介入合同解除22.1解除條件（1）第三方嚴(yán)重違約；（2）合同目的無法實現(xiàn)；（3）法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無法履行；（4）雙方協(xié)商一致。22.2解除程序解除第三方介入合同需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式通知第三方。23.第三方介入合同終止23.1終止條件合同期限屆滿或按約定解除后，第三方介入合同終止。23.2終止處理合同終止后，第三方應(yīng)按照合同約定，妥善處理剩余事務(wù)，并退還甲乙雙方提供的資料和資源。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細說明試驗?zāi)康?、方法、流程、樣本量、統(tǒng)計分析方法等。2.附件二：知情同意書明確告知患者試驗的目的、風(fēng)險、利益、自愿原則等。3.附件三：藥物說明書包含藥品的名稱、規(guī)格、劑量、用法、禁忌、不良反應(yīng)等。4.附件四：患者招募廣告用于招募符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者。5.附件五：倫理審查批準(zhǔn)文件證明試驗方案已通過倫理委員會審查。6.附件六：試驗記錄表記錄患者的基線數(shù)據(jù)、治療過程、不良反應(yīng)等。7.附件七：數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告對試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，得出結(jié)論。9.附件九：第三方服務(wù)協(xié)議明確第三方介入的具體內(nèi)容、費用、責(zé)任等。10.附件十：合同變更協(xié)議記錄合同變更的具體內(nèi)容、生效日期等。11.附件十一：合同解除協(xié)議記錄合同解除的原因、生效日期等。12.附件十二：第三方資質(zhì)證明證明第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲方未按時支付費用責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定，在每月月底前支付當(dāng)月費用。如未按時支付，應(yīng)向乙方支付滯納金，滯納金按日計算。示例說明：若甲方未在2024年1月31日前支付1月份費用，則應(yīng)從2月1日起每日支付1%的滯納金。2.違約行為：乙方未按時提交試驗結(jié)果報告責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后三個月內(nèi)提交初步報告，六個月內(nèi)提交最終報告。如未按時提交，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按日計算。示例說明：若乙方未在2024年4月30日前提交初步報告，則應(yīng)從5月1日起每日支付1%的違約金。3.違約行為：第三方泄露患者信息責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：第三方在履行合同過程中泄露患者信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。示例說明：若第三方在試驗過程中泄露患者信息，導(dǎo)致患者隱私權(quán)受損，應(yīng)向患者支付賠償金，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.違約行為：試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：若試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致患者受傷或死亡，責(zé)任方應(yīng)根據(jù)實際情況承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例說明：若試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，導(dǎo)致患者死亡，責(zé)任方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。全文完。2024年度新型生物制藥臨床試驗合作協(xié)議書樣本1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人或授權(quán)代表1.3注冊地址1.4聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1項目背景2.2合同目的3.試驗藥物及用途3.1藥物名稱3.2藥物規(guī)格3.3藥物用途3.4藥物生產(chǎn)廠家4.臨床試驗方案4.1試驗設(shè)計4.2研究對象4.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)4.4試驗分期4.5試驗方法4.6數(shù)據(jù)收集和分析5.試驗實施5.1試驗機構(gòu)5.2試驗人員5.3試驗設(shè)備5.4試驗進度6.倫理審查6.1倫理委員會6.2倫理審查程序6.3倫理審查報告7.數(shù)據(jù)保護與保密7.1數(shù)據(jù)收集與處理7.2數(shù)據(jù)保密措施7.3數(shù)據(jù)共享8.知識產(chǎn)權(quán)保護8.1藥物知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2臨床試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.3專利申請與授權(quán)9.經(jīng)費預(yù)算及支付方式9.1試驗經(jīng)費總額9.2經(jīng)費預(yù)算分配9.3支付方式10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除或終止后的處理12.合同生效與期限12.1合同生效條件12.2合同期限13.其他約定13.1違約責(zé)任13.2不可抗力13.3合同附件14.合同簽署與附件14.1合同簽署日期14.2合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1甲方：生物制藥有限公司1.1.2乙方：醫(yī)院1.2法定代表人或授權(quán)代表1.2.1甲方法定代表人：1.2.2乙方法定代表人：1.3注冊地址1.3.1甲方注冊地址：省市區(qū)路號1.3.2乙方注冊地址：省市區(qū)路號1.4聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1項目背景2.1.1甲方研發(fā)的新型生物制藥產(chǎn)品已進入臨床試驗階段，需在乙方的醫(yī)院進行臨床試驗。2.2合同目的2.2.1通過本合同，明確甲乙雙方在臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗的順利進行。3.試驗藥物及用途3.1藥物名稱3.1.1新型生物制藥3.2藥物規(guī)格3.2.1100mg/瓶3.3藥物用途3.3.1用于治療疾病3.4藥物生產(chǎn)廠家3.4.1生物制藥有限公司4.臨床試驗方案4.1試驗設(shè)計4.1.1采用隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。4.2研究對象4.2.1符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的疾病患者。4.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)4.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡1870歲，確診為疾病，無其他嚴(yán)重疾病等。4.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)：妊娠、哺乳期婦女，對試驗藥物過敏等。4.4試驗分期4.4.1分為三個階段：篩選期、治療期、隨訪期。4.5試驗方法4.5.1按照臨床試驗方案執(zhí)行。4.6數(shù)據(jù)收集和分析4.6.1收集患者的基本信息、臨床數(shù)據(jù)、實驗室檢查結(jié)果等。5.試驗實施5.1試驗機構(gòu)5.1.1乙方醫(yī)院5.2試驗人員5.2.1乙方醫(yī)院指定專人負責(zé)試驗實施。5.3試驗設(shè)備5.3.1乙方醫(yī)院提供必要的試驗設(shè)備。5.4試驗進度5.4.1按照臨床試驗方案執(zhí)行，確保試驗進度。6.倫理審查6.1倫理委員會6.1.1乙方醫(yī)院倫理委員會6.2倫理審查程序6.2.1按照倫理審查程序執(zhí)行。6.3倫理審查報告6.3.1乙方醫(yī)院倫理委員會出具倫理審查報告。8.數(shù)據(jù)保護與保密8.1數(shù)據(jù)收集與處理8.1.1乙方在試驗過程中收集的數(shù)據(jù)，包括但不限于患者信息、臨床數(shù)據(jù)、實驗室檢查結(jié)果等，均應(yīng)遵循保密原則，不得泄露給任何未經(jīng)授權(quán)的第三方。8.2數(shù)據(jù)保密措施8.2.1乙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募夹g(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)的安全性，包括但不限于加密存儲、訪問控制、定期備份等。8.3數(shù)據(jù)共享8.3.1未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將數(shù)據(jù)共享給任何第三方。9.知識產(chǎn)權(quán)保護9.1藥物知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.1.1本試驗藥物及其相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。9.2臨床試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2.1臨床試驗數(shù)據(jù)及其相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得擅自使用或披露。9.3專利申請與授權(quán)9.3.1甲方保留對試驗藥物及臨床試驗相關(guān)成果的專利申請權(quán)。10.經(jīng)費預(yù)算及支付方式10.1試驗經(jīng)費總額10.1.1本試驗經(jīng)費總額為人民幣萬元。10.2經(jīng)費預(yù)算分配10.2.1甲方承擔(dān)試驗經(jīng)費的%，乙方承擔(dān)試驗經(jīng)費的%。10.3支付方式10.3.1經(jīng)費支付按照本合同約定的進度進行，甲方在收到乙方提交的發(fā)票及相應(yīng)的費用明細后，應(yīng)在個工作日內(nèi)支付相應(yīng)款項。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2爭議解決機構(gòu)11.2.1如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.合同解除與終止12.1合同解除條件12.1.1如一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。12.2合同終止條件12.2.1合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同時，合同終止。12.3合同解除或終止后的處理12.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照合同約定妥善處理剩余的試驗工作及后續(xù)事宜。13.合同生效與期限13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章后，本合同自之日起生效。13.2合同期限13.2.1本合同有效期為自生效之日起個月。14.其他約定14.1違約責(zé)任14.1.1如一方違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償對方損失。14.2不可抗力14.2.1因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行時，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。14.3合同附件14.3.1本合同附件包括但不限于臨床試驗方案、倫理審查報告、經(jīng)費預(yù)算明細等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，包括但不限于中介方、顧問方、監(jiān)測機構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗機構(gòu)等。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在合同項下的責(zé)任，由其與甲乙雙方簽訂的合作協(xié)議約定。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方在合同項下的權(quán)利，由其與甲乙雙方簽訂的合作協(xié)議約定。15.5第三方與其他各方的劃分15.5.1第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分，以合作協(xié)議為準(zhǔn)。15.5.2第三方與甲乙雙方在合同項下的責(zé)任劃分，以合作協(xié)議為準(zhǔn)。16.第三方介入后的額外條款16.1第三方介入后的合同修改16.1.1第三方介入后，甲乙雙方可根據(jù)實際情況對合同進行修改，但需書面通知另一方并取得書面同意。16.2第三方介入后的經(jīng)費調(diào)整16.2.1第三方介入導(dǎo)致經(jīng)費增加的，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實際情況協(xié)商調(diào)整經(jīng)費預(yù)算。16.3第三方介入后的進度調(diào)整16.3.1第三方介入可能導(dǎo)致試驗進度調(diào)整的，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定新的試驗進度計劃。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方在與甲乙雙方簽訂的合作協(xié)議中，應(yīng)明確其責(zé)任限額。17.2責(zé)任限額的確定17.2.1責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的業(yè)務(wù)范圍、能力、市場地位等因素確定。17.3責(zé)任限額的適用范圍17.3.1責(zé)任限額適用于第三方在合同項下因自身原因?qū)е碌倪`約行為。17.4超出責(zé)任限額的處理17.4.1如第三方違約責(zé)任超出責(zé)任限額，甲乙雙方可要求第三方承擔(dān)超出部分的賠償責(zé)任。18.第三方變更18.1第三方變更條件18.1.1第三方變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意。18.2第三方變更程序18.2.1第三方變更應(yīng)按照合作協(xié)議約定的程序進行。18.3第三方變更后的責(zé)任18.3.1第三方變更后，其與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由新的合作協(xié)議約定。19.第三方退出19.1第三方退出條件19.1.1第三方退出需經(jīng)甲乙雙方書面同意。19.2第三方退出程序19.2.1第三方退出應(yīng)按照合作協(xié)議約定的程序進行。19.3第三方退出后的責(zé)任19.3.1第三方退出后，其與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系終止。20.第三方介入的合同終止20.1第三方介入的合同終止條件a)第三方介入的合同約定的期限屆滿；b)第三方退出；c)甲乙雙方協(xié)商一致解除合同；d)因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。20.2第三方介入的合同終止程序20.2.1第三方介入的合同終止，應(yīng)按照合作協(xié)議約定的程序進行。20.3第三方介入的合同終止后的責(zé)任20.3.1第三方介入的合同終止后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定處理剩余的試驗工作及后續(xù)事宜。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案要求：詳細描述試驗設(shè)計、研究方法、數(shù)據(jù)收集和分析等，經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。2.附件二：倫理審查報告要求：包含倫理委員會的審查意見、批準(zhǔn)日期等。3.附件三：試驗藥物說明書要求：包含藥物名稱、規(guī)格、用途、用法用量、不良反應(yīng)等信息。4.附件四：試驗設(shè)備清單要求：列出試驗所需的設(shè)備名稱、型號、數(shù)量等。5.附件五：試驗經(jīng)費預(yù)算明細要求：詳細列出試驗經(jīng)費的構(gòu)成、分配和使用計劃。6.附件六：第三方合作協(xié)議要求：明確第三方在合同項下的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。7.附件七：數(shù)據(jù)保密協(xié)議要求：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、處理、共享和保密措施。8.附件八：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議要求：明確藥物和臨床試驗數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)歸屬。9.附件九：合同變更協(xié)議要求：詳細描述合同變更的內(nèi)容、原因和雙方協(xié)商結(jié)果。10.附件十：違約責(zé)任協(xié)議要求：明確違約行為及相應(yīng)的責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：a)甲方未按時支付試驗經(jīng)費；b)乙方未按時提交試驗數(shù)據(jù)；c)第三方泄露試驗數(shù)據(jù)；d)任何一方未按合同約定履行其義務(wù)。2.責(zé)任認定標(biāo)準(zhǔn)：a)甲方未按時支付試驗經(jīng)費：每延遲一天，應(yīng)向乙方支付合同金額的1%作為違約金；b)乙方未按時提交試驗數(shù)據(jù)：每延遲一天，應(yīng)向甲方支付合同金額的1%作為違約金；c)第三方泄露試驗數(shù)據(jù)：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此造成的損失；d)任何一方未按合同約定履行其義務(wù)：應(yīng)根據(jù)實際情況，由違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：a)若甲方未按時支付試驗經(jīng)費，乙方有權(quán)要求甲方支付延遲支付的違約金，并有權(quán)根據(jù)合同約定暫停試驗；b)若乙方未按時提交試驗數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)要求乙方支付延遲提交的違約金，并有權(quán)要求乙方繼續(xù)完成試驗；c)若第三方泄露試驗數(shù)據(jù)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償由此造成的損失，如名譽損失、經(jīng)濟損失等；d)若任何一方未按合同約定履行其義務(wù)，另一方有權(quán)要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。全文完。2024年度新型生物制藥臨床試驗合作協(xié)議書樣本2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.合作雙方信息2.1合作方A2.2合作方B2.3合作方C（如有）3.項目概述3.1項目名稱3.2項目目標(biāo)3.3項目時間表4.研究內(nèi)容與范圍4.1研究內(nèi)容4.2研究范圍4.3研究方法5.研究責(zé)任與分工5.1合作方A責(zé)任5.2合作方B責(zé)任5.3合作方C責(zé)任（如有）6.研究資金與經(jīng)費6.1經(jīng)費總額6.2經(jīng)費分配6.3經(jīng)費使用監(jiān)督7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方式7.2數(shù)據(jù)分析方法7.3數(shù)據(jù)保密措施8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識產(chǎn)權(quán)定義8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識產(chǎn)權(quán)使用9.風(fēng)險管理與責(zé)任承擔(dān)9.1風(fēng)險評估9.2風(fēng)險應(yīng)對措施9.3責(zé)任承擔(dān)10.信息披露與保密10.1信息披露原則10.2保密措施10.3保密期限11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決費用12.合同生效、變更與終止12.1合同生效條件12.2合同變更12.3合同終止13.其他約定13.1不可抗力13.2合同附件13.3合同解釋14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“本合同”指《2024年度新型生物制藥臨床試驗合作協(xié)議書》。1.1.2“合作方”指參與本合同的各方，包括但不限于合作方A、合作方B、合作方C（如有）。1.1.3“項目”指本合同約定的生物制藥臨床試驗項目。1.1.4“研究內(nèi)容”指項目涉及的試驗設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)收集、分析等工作。1.1.5“研究范圍”指項目所覆蓋的地域、人群、疾病類型等。1.1.6“研究方法”指項目所采用的具體試驗方法和流程。1.2解釋1.2.1本合同中對特定術(shù)語的解釋，應(yīng)以本合同中的定義為準(zhǔn)。2.合作雙方信息2.1合作方A2.1.1名稱：[合作方A全稱]2.1.2地址：[合作方A地址]2.1.3聯(lián)系人：[合作方A聯(lián)系人姓名]2.1.4聯(lián)系電話：[合作方A聯(lián)系電話]2.2合作方B2.2.1名稱：[合作方B全稱]2.2.2地址：[合作方B地址]2.2.3聯(lián)系人：[合作方B聯(lián)系人姓名]2.2.4聯(lián)系電話：[合作方B聯(lián)系電話]2.3合作方C（如有）2.3.1名稱：[合作方C全稱]2.3.2地址：[合作方C地址]2.3.3聯(lián)系人：[合作方C聯(lián)系人姓名]2.3.4聯(lián)系電話：[合作方C聯(lián)系電話]3.項目概述3.1項目名稱[項目名稱]3.2項目目標(biāo)[項目目標(biāo)描述]3.3項目時間表[項目起止時間及各階段時間節(jié)點]4.研究內(nèi)容與范圍4.1研究內(nèi)容[具體研究內(nèi)容描述]4.2研究范圍[具體研究范圍描述]4.3研究方法[具體研究方法描述]5.研究責(zé)任與分工5.1合作方A責(zé)任[合作方A具體責(zé)任描述]5.2合作方B責(zé)任[合作方B具體責(zé)任描述]5.3合作方C責(zé)任（如有）[合作方C具體責(zé)任描述]6.研究資金與經(jīng)費6.1經(jīng)費總額[經(jīng)費總額]6.2經(jīng)費分配[經(jīng)費分配明細]6.3經(jīng)費使用監(jiān)督[經(jīng)費使用監(jiān)督措施]7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方式[數(shù)據(jù)收集方式描述]7.2數(shù)據(jù)分析方法[數(shù)據(jù)分析方法描述]7.3數(shù)據(jù)保密措施[數(shù)據(jù)保密措施描述]8.知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1知識產(chǎn)權(quán)定義8.1.1“知識產(chǎn)權(quán)”指本項目產(chǎn)生的所有專利、商標(biāo)、版權(quán)、技術(shù)秘密等。8.1.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬：8.1.2.1合作方A對項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)享有獨占使用權(quán)；8.1.2.2合作方B對項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)享有非獨占使用權(quán)；8.1.2.3合作方C（如有）對項目產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)享有非獨占使用權(quán)。8.1.3知識產(chǎn)權(quán)使用：8.1.3.1合作方A有權(quán)根據(jù)項目需求使用、許可、轉(zhuǎn)讓或以其他方式處置其擁有的知識產(chǎn)權(quán)；8.1.3.2合作方B和合作方C（如有）在獲得合作方A書面同意的情況下，有權(quán)使用合作方A的知識產(chǎn)權(quán)。9.風(fēng)險管理與責(zé)任承擔(dān)9.1風(fēng)險評估9.1.1雙方應(yīng)共同進行風(fēng)險評估，識別項目實施過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險；9.1.2風(fēng)險評估應(yīng)包括但不限于臨床試驗風(fēng)險、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險、知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險等。9.2風(fēng)險應(yīng)對措施9.2.1針對評估出的風(fēng)險，雙方應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對措施；9.2.2應(yīng)對措施應(yīng)包括風(fēng)險預(yù)防、風(fēng)險監(jiān)控和風(fēng)險應(yīng)對的具體措施。9.3責(zé)任承擔(dān)9.3.1雙方應(yīng)按照各自的責(zé)任和義務(wù)承擔(dān)項目實施過程中的風(fēng)險；9.3.2如因一方原因?qū)е马椖匡L(fēng)險發(fā)生，該方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。10.信息披露與保密10.1信息披露原則10.1.1雙方應(yīng)遵循誠實信用原則，及時、準(zhǔn)確、完整地披露項目相關(guān)信息；10.1.2信息披露應(yīng)限于項目實施過程中必要的信息。10.2保密措施10.2.1雙方應(yīng)對項目涉及的所有信息保密，不得泄露給任何第三方；10.2.2保密期限自項目終止之日起不少于[保密期限]年。10.3保密期限10.3.1本合同的保密期限為自合同簽訂之日起至項目終止之日起[保密期限]年。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議；11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[仲裁機構(gòu)名稱]仲裁。11.2爭議解決程序11.2.1爭議提交仲裁前，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同；11.2.2仲裁裁決為終局裁決，對雙方均有約束力。11.3爭議解決費用11.3.1仲裁費用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁機構(gòu)另有裁定。12.合同生效、變更與終止12.1合同生效條件12.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；12.1.2合同生效前，雙方應(yīng)完成所有必要的審批程序。12.2合同變更12.2.1合同的任何變更必須以書面形式經(jīng)雙方同意；12.2.2變更后的合同條款具有同等法律效力。12.3合同終止12.3.1.1項目完成或達到合同約定的目標(biāo)；12.3.1.2雙方協(xié)商一致；12.3.1.3出現(xiàn)不可抗力事件；12.3.1.4一方違約，經(jīng)另一方書面通知后[違約方應(yīng)承擔(dān)的期限]內(nèi)未糾正；12.3.2合同終止后，雙方應(yīng)按照本合同約定進行結(jié)算和清理。13.其他約定13.1不可抗力13.1.1不可抗力指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等；13.1.2發(fā)生不可抗力事件時，雙方應(yīng)相互理解，并盡力減輕不可抗力的影響；13.1.3不可抗力事件發(fā)生后，雙方應(yīng)及時通知對方，并采取必要的措施。13.2合同附件13.2.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。13.3合同解釋13.3.1本合同如有歧義或漏洞，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。14.合同簽署與生效日期14.1合同簽署14.1.1本合同一式[份數(shù)]份，雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同生效日期[合同生效日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在本合同履行過程中，根據(jù)甲乙雙方約定或法律規(guī)定介入合同關(guān)系的外部主體。15.1.2第三方包括但不限于中介方、咨詢方、檢測方、審計方、擔(dān)保方等。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議；15.2.2第三方介入應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠履行合同約定的義務(wù)。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在介入本合同后，應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。15.3.2第三方的責(zé)任范圍、責(zé)任限額和責(zé)任承擔(dān)方式應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定。16.甲乙雙方額外條款16.1.1第三方在合同中的地位和作用；16.1.2第三方介入的具體事項和流程；16.1.3第三方介入的費用承擔(dān)和結(jié)算方式；16.1.4第三方介入期間的溝通協(xié)調(diào)機制。16.2甲乙雙方的權(quán)利16.2.1甲乙雙方有權(quán)要求第三方按照合同約定履行義務(wù)；16.2.2甲乙雙方有權(quán)監(jiān)督第三方的工作進度和質(zhì)量；16.2.3甲乙雙方有權(quán)對第三方的違約行為提出異議，并要求其承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定17.1.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、能力、合同約定和介入事項的風(fēng)險等因素確定；17.1.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定，并作為第三方履行合同義務(wù)的依據(jù)。17.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整17.2.1如第三方在履行合同過程中出現(xiàn)重大違約行為，甲乙雙方有權(quán)要求調(diào)整第三方責(zé)任限額；17.2.2調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)在雙方書面確認后生效。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方應(yīng)向甲方提供必要的服務(wù)和支持，確保甲方權(quán)益不受侵害；18.1.2甲方有權(quán)要求第三方按照合同約定履行義務(wù)，并對第三方的履約情況進行監(jiān)督。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方應(yīng)向乙方提供必要的服務(wù)和支持，確保乙方權(quán)益不受侵害；18.2.2乙方有權(quán)要求第三方按照合同約定履行義務(wù)，并對第三方的履約情況進行監(jiān)督。18.3第三方與甲乙雙方共同責(zé)任18.3.1當(dāng)?shù)谌浇槿胧马椛婕凹滓译p方共同責(zé)任時，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和實際情況，共同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。19.第三方介入?yún)f(xié)議的簽訂19.1.1第三方的名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式；19.1.2第三方的資質(zhì)和能力證明；19.1.3第三方介入的具體事項和范圍；19.1.4第三方的責(zé)任范圍、責(zé)任限額和責(zé)任承擔(dān)方式；19.1.5第三方介入的費用承擔(dān)和結(jié)算方式；19.1.6第三方介入期間的溝通協(xié)調(diào)機制；19.1.7第三方介入?yún)f(xié)