藥品質量事故處理及報告制度

藥品質量事故處理及報告制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為保障企業(yè)藥品生產質量安全，規(guī)范藥品質量事故的處理及報告流程，進一步提升企業(yè)產品的合規(guī)性和市場競爭力，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于企業(yè)的全部藥品生產環(huán)節(jié)，包含原材料子采購、生產加工、質量檢驗、包裝、儲存和銷售等環(huán)節(jié)。第三條術語解釋藥品質量事故：指藥品在生產、儲存、運輸、銷售和使用等環(huán)節(jié)中顯現(xiàn)質量問題，可能影響藥品的安全性和有效性的事件。責任部門：指藥品質量事故的負責處理和報告的相關部門。第二章藥品質量事故的分類與報告要求第四條藥品質量事故的分類依據(jù)影響程度和風險等級，藥品質量事故分為3個級別：1.重點事故：可能導致患者生命受到威逼、造成嚴重不良后果或引發(fā)重點社會影響的事故；2.較大事故：可能對患者造成肯定危害，或給企業(yè)聲譽和利益帶來較大損失的事故；3.一般事故：可能對患者產生細小危害，或給企業(yè)聲譽和利益帶來肯定損失的事故。第五條藥品質量事故的報告要求重點事故要在24小時內向上級藥品監(jiān)督管理部門報告，并供應認真的事故情況說明、調查處理措施和整改計劃；較大事故要在48小時內向質量監(jiān)控部門報告，并供應初步調查處理情況和初步整改措施；一般事故要在72小時內向企業(yè)內部質量管理部門報告，并供應初步調查情況和處理方案。第六條報告流程發(fā)現(xiàn)藥品質量事故后，責任人員需立刻上報責任部門，并填寫藥品質量事故報告表；責任部門收到報告后，組織相關人員進行調查，分析事故原因，并訂立相應的整改措施；責任部門依據(jù)事故的嚴重程度和風險等級，依照規(guī)定的時限將調查處理結果報告上級部門和相關方；上級部門收到報告后，進行審核，并要求責任部門進行后續(xù)處理和整改；責任部門需將調查處理結果和整改措施及時反饋給上報人員，并跟蹤整改進展情況；責任部門要及時將事故的處理和整改情況進行記錄、歸檔，并定期進行復查和評估。第七條事故報告內容要求藥品質量事故報告應包含以下內容：1.企業(yè)基本信息：包含企業(yè)名稱、住址、聯(lián)系方式等；2.藥品信息：包含藥品名稱、批號、生產日期、有效期等；3.事故情況：認真描述事故的發(fā)生經過、影響范圍、可能原因等；4.調查處理措施：包含調查方法、過程和結果，以及相應的處理措施；5.整改計劃：具體列出整改的措施和時間節(jié)點；6.監(jiān)管部門要求：依據(jù)上級部門和藥品監(jiān)督管理部門的要求，說明相應的要求和處理進度；第三章質量事故應急響應措施第八條事故應急響應計劃為應對藥品質量事故并快速響應，企業(yè)應訂立事故應急響應計劃，明確責任人員和應急處理流程，并進行定期演練和評估。第九條事故處理措施企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質量事故后，應立刻停止相關環(huán)節(jié)的生產和銷售，并進行初步調查；依據(jù)初步調查結果，企業(yè)應訂立事故處理方案，并及時啟動相應的整改措施；企業(yè)應樂觀搭配監(jiān)管部門的調查工作，供應真實、詳盡的相關資料和信息；企業(yè)應向受影響的用戶或患者做好解釋和安頓工作，并樂觀幫助處理相關投訴和索賠事宜；企業(yè)應依照監(jiān)管部門要求，及時公開事故的處理進展和結果，提升企業(yè)的公信力和社會形象。第四章質量事故的追責和懲罰第十條責任追究對于因違規(guī)操作、管理不力或有意造成藥品質量事故的責任人員，將依照企業(yè)相關規(guī)定進行紀律處分，并嚴格追究相應法律責任。第十一條懲罰措施對于藥品質量事故的相關責任部門和人員，依據(jù)事故的嚴重程度和社會影響，可以采取下列懲罰措施：1.警告通報批判；2.撤銷或暫時停止相關崗位職務；3.予以經濟懲罰；4.追究刑事責任。第五章附則第十二條本制度的解釋權本制度的最終解釋權歸企業(yè)管理層全部，并可依據(jù)實際情況進行適時修訂。任何人員應嚴格遵守本制度的管理要求，不得竄改、隱瞞或規(guī)避相關責任。第十三條生效日期本制度自頒布之日起生效，并于全體員工知曉后執(zhí)行。第十四條相關制度銜接本制度與企業(yè)其他相關制度相銜接，如有沖突，以本制度為準。以上規(guī)章制度為藥品質量事故處理及報告制度，