中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定_第1頁
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文檔簡介

—中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定第一章總則第一條(目的和依據(jù))為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)管理,建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系,促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律、行政法規(guī)和規(guī)章,制定本規(guī)定。第二條(適用范圍)中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物、中成藥等的藥品標(biāo)準(zhǔn)管理適用本規(guī)定。第三條(堅(jiān)持傳承中醫(yī)藥理論和傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn))中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)遵循中醫(yī)藥理論,尊重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別,體現(xiàn)中藥特色。中藥材標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)注重對(duì)本草典籍記載中藥材傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)和方法的傳承和研究。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)注重對(duì)傳統(tǒng)特色炮制經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的傳承和研究。具有“減毒增效”“生熟異治”等特點(diǎn)的,應(yīng)當(dāng)遵循其質(zhì)量變化規(guī)律和特點(diǎn)開展研究。中成藥標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)注重結(jié)合功能主治、“君臣佐使”等組方規(guī)律及臨床使用情況,科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。第四條(堅(jiān)持科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)實(shí)用規(guī)范原則)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、實(shí)用、規(guī)范的原則,在傳承傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的基礎(chǔ)上,加強(qiáng)基礎(chǔ)研究,采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究制定中藥標(biāo)準(zhǔn),兼顧標(biāo)準(zhǔn)的適用性和經(jīng)濟(jì)合理性。第五條(堅(jiān)持與臨床安全性、有效性相關(guān)聯(lián)原則)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以臨床為導(dǎo)向,科學(xué)設(shè)置中藥標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量控制方法、項(xiàng)目和指標(biāo),建立與中藥臨床使用安全性和有效性相關(guān)聯(lián)的質(zhì)量控制體系。第六條(堅(jiān)持整體質(zhì)量控制原則)中藥標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持整體評(píng)價(jià)質(zhì)量,以實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控為目標(biāo),根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及產(chǎn)品特點(diǎn),建立反映中藥整體質(zhì)量的控制方法和指標(biāo)。第七條(標(biāo)準(zhǔn)之間相互協(xié)調(diào))中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥提取物以及中成藥的藥品標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)要求、質(zhì)量控制理念、生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)方面應(yīng)當(dāng)保持協(xié)調(diào),注重彼此之間量質(zhì)傳遞及轉(zhuǎn)化的關(guān)聯(lián)性。第八條(鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥監(jiān)管科學(xué)研究,鼓勵(lì)新技術(shù)和新方法在中藥標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用,持續(xù)提高檢測(cè)方法的專屬性、準(zhǔn)確度、耐用性和對(duì)中藥質(zhì)量的可控性。第九條(堅(jiān)持安全性原則)中藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)關(guān)注中藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn),結(jié)合農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素、植物生長調(diào)節(jié)劑等外源性有毒有害成份及內(nèi)源性有毒有害成份的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果,合理設(shè)置必要的檢查項(xiàng)目和限量要求。第十條(堅(jiān)持綠色低碳原則)倡導(dǎo)綠色低碳的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展理念,在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定工作中注重減少使用有毒試劑,降低對(duì)環(huán)境的影響和危害,保護(hù)檢驗(yàn)人員的身體健康。第二章基本要求第十一條(樣品代表性要求)中藥標(biāo)準(zhǔn)的起草單位應(yīng)當(dāng)保證標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品基原準(zhǔn)確、具有代表性。中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品,應(yīng)當(dāng)充分考慮藥材基原、產(chǎn)地、野生品和栽培品、種植養(yǎng)殖方式、生長年限、采收期、產(chǎn)地加工、炮制、生產(chǎn)企業(yè)、貯藏等關(guān)鍵質(zhì)量影響因素,對(duì)樣品基原進(jìn)行鑒定,合理評(píng)估樣品的批次及數(shù)量,確保樣品的代表性符合要求。研究制定新的中藥材標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)當(dāng)收集藥材基原相關(guān)原植物、動(dòng)物、礦物的標(biāo)本,在采集標(biāo)本過程中需要注重收集生態(tài)環(huán)境、存儲(chǔ)方式以及原植物、動(dòng)物、礦物的有關(guān)資料及反映相關(guān)標(biāo)本采收和制作流程等的圖像資料。研究制定中成藥標(biāo)準(zhǔn)、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)盡可能收集所有在產(chǎn)企業(yè)的樣品。第十二條(指標(biāo)選擇及限度確定要求)中藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)指標(biāo)的選擇,除遵循本規(guī)定總則相關(guān)要求外,還應(yīng)當(dāng)綜合考慮其專屬性、質(zhì)量相關(guān)性、穩(wěn)定性、生物活性、含量、炮制或生產(chǎn)工藝特點(diǎn)以及所使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的代表性、穩(wěn)定性、可獲得性等因素。中藥標(biāo)準(zhǔn)中檢測(cè)成份的含量限度,應(yīng)當(dāng)綜合考慮檢測(cè)成份轉(zhuǎn)移率等情況,根據(jù)多批次代表性樣品的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制定。檢測(cè)成份屬毒性成份的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)中醫(yī)藥理論和臨床傳統(tǒng)使用方法,結(jié)合毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量,確定合理的限度范圍。第十三條(中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)要求)中藥標(biāo)準(zhǔn)所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇,應(yīng)當(dāng)結(jié)合客觀需要,考慮可獲得性、穩(wěn)定性、批間一致性等因素,保證其研制、標(biāo)定工作的賦值準(zhǔn)確性。鼓勵(lì)研究制備符合中藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第十四條(標(biāo)本留存?zhèn)洳椋┲兴幉募爸兴庯嬈瑖宜幤窐?biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的標(biāo)本提交并留存于中國食品藥品檢定研究院,中藥材及中藥飲片省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)將標(biāo)準(zhǔn)研究用的標(biāo)本提交并留存于省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。第十五條(中藥標(biāo)準(zhǔn)體例與內(nèi)容撰寫要求)中藥標(biāo)準(zhǔn)體例及內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫格式要求,文字術(shù)語應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)、簡潔、規(guī)范,避免產(chǎn)生誤解和歧義。第十六條(國家標(biāo)準(zhǔn)制定情形)根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作的需要,以下情形可優(yōu)先制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn):(一)體現(xiàn)中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)的品種,或具有多個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或多個(gè)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)的品種;(二)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》以及《國家基本藥物目錄》收載的品種;(三)需要制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他品種。第十七條(核發(fā)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)情形)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)定,以下情形應(yīng)當(dāng)核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):(一)中藥上市許可;(二)其他需要核發(fā)中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的情形。第十八條(加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)與省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào))國家藥典委員會(huì)根據(jù)中藥監(jiān)督管理工作需要,適時(shí)組織對(duì)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估,符合條件的,可制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種實(shí)施情況及時(shí)調(diào)整各省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)目錄,廢止相關(guān)省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)。第十九條(中藥標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃)國家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品安全發(fā)展和中藥監(jiān)督管理的需要,組織制定中藥標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃及其實(shí)施計(jì)劃。第二十條(推薦性技術(shù)要求)國家藥品監(jiān)督管理局可組織制定與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)配套實(shí)施或?qū)χ兴庂|(zhì)量控制起引領(lǐng)作用的檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)限度值等推薦性技術(shù)要求。第三章中藥材標(biāo)準(zhǔn)第二十一條(注重真?zhèn)?、道地性和安全風(fēng)險(xiǎn)控制)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)采用適宜方法鑒別中藥材的真?zhèn)?,注重傳承傳統(tǒng)質(zhì)量評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn),鼓勵(lì)對(duì)道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和研究。對(duì)于傳統(tǒng)認(rèn)為具有毒性的中藥材,或經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明具有毒性的中藥材,應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,針對(duì)毒性成份制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項(xiàng)目。第二十二條(藥材基原管理)中藥材標(biāo)準(zhǔn)記載的原植物或動(dòng)物的科名、拉丁學(xué)名主要參考相關(guān)權(quán)威著作確定,應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)穩(wěn)定。中藥材基原或藥用部位的增加、刪減、變更或分列,應(yīng)當(dāng)具有充分的本草考證、動(dòng)植物分類學(xué)、物質(zhì)基礎(chǔ)等研究數(shù)據(jù)支持,經(jīng)評(píng)估具有充分證據(jù)的,可以進(jìn)行修訂。缺乏充分習(xí)用證據(jù)的,應(yīng)當(dāng)按照新藥材注冊(cè)管理有關(guān)要求辦理。第二十三條(性狀項(xiàng)說明)中藥材標(biāo)準(zhǔn)的性狀項(xiàng)通常為感官指標(biāo),包括形狀、大小、顏色、表面、質(zhì)地、斷面以及氣味等主要特征。性狀通常研究制定過程中應(yīng)當(dāng)綜合考慮品種特點(diǎn)、歷史沿革、產(chǎn)地差異以及生產(chǎn)加工情況等,進(jìn)行綜合考量和判定。對(duì)于多基原的中藥材,若各基原間的性狀無明顯區(qū)別,一般可合并描述;若性狀有明顯區(qū)別,則應(yīng)當(dāng)分別描述;若性狀有區(qū)別但不明顯,則應(yīng)當(dāng)首先對(duì)主要的基原進(jìn)行全面描述,然后再對(duì)其他基原分別描述并進(jìn)行比較說明。第二十四條(藥材栽培品)鼓勵(lì)對(duì)人工種植、養(yǎng)殖中藥材與野生中藥材的品質(zhì)差異進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和研究,證明其品質(zhì)與野生中藥材無明顯差異、質(zhì)量穩(wěn)定可控的,可將其品質(zhì)特征作為中藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂的依據(jù)。第二十五條(進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)由口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究起草,經(jīng)國家藥典委員會(huì)組織審核后,報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局頒布。進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)關(guān)注進(jìn)口藥材的基原、產(chǎn)地、生長年限及加工方法等信息。第四章中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)第二十六條(中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)研究制定要求)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)(含國家中藥飲片炮制規(guī)范、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范)的研究制定應(yīng)當(dāng)依據(jù)炮制作用原理,針對(duì)不同炮制工藝的質(zhì)量屬性變化、炮制輔料、炮制終點(diǎn)的判定及炮制設(shè)備對(duì)飲片質(zhì)量的影響等情形,制定科學(xué)合理的質(zhì)量控制項(xiàng)目。修訂過程中應(yīng)當(dāng)注重對(duì)藥材種植、產(chǎn)地加工、市場流通、臨床使用等的全過程調(diào)查,充分考慮影響飲片質(zhì)量和炮制方法統(tǒng)一規(guī)范的因素,有針對(duì)性地確定標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目和內(nèi)容,并研究建立專屬性的質(zhì)量控制方法和檢測(cè)指標(biāo)。第二十七條(建立與炮制作用機(jī)理相適應(yīng)的飲片標(biāo)準(zhǔn))對(duì)具有“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片品種,應(yīng)當(dāng)建立區(qū)別于對(duì)應(yīng)生品的專屬性質(zhì)量控制方法,科學(xué)合理設(shè)置質(zhì)量控制項(xiàng)目。對(duì)具有“減毒增效”特點(diǎn)的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)關(guān)注炮制過程對(duì)中藥飲片成份的影響,對(duì)炮制“減毒增效”機(jī)理進(jìn)行研究,在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中制定針對(duì)性的質(zhì)量控制項(xiàng)目。第二十八條(飲片通用名稱)中藥飲片通用名稱,通常以在中藥材名稱前冠以炮制方法或后綴以炮制后的形態(tài)的方式命名。凈制、切制的生用飲片,除中醫(yī)臨床已約定俗稱的品種外,按原中藥材命名。特殊管理的毒性藥材在名稱前一般應(yīng)當(dāng)加“生”字;鮮品飲片在名稱前應(yīng)當(dāng)加“鮮”字。對(duì)采用冷凍干燥等非傳統(tǒng)技術(shù)加工的中藥飲片,應(yīng)當(dāng)開展生物學(xué)特性、物質(zhì)基礎(chǔ)、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面的研究和評(píng)估,通用名稱中一般不得含有非傳統(tǒng)加工方法相關(guān)用語。第二十九條(中藥飲片的炮制和性狀項(xiàng)內(nèi)容)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的炮制項(xiàng)是對(duì)飲片炮制工藝的規(guī)范性要求,包括飲片原料、炮制設(shè)備、技術(shù)要點(diǎn)、炮制程度、輔料用量等,應(yīng)當(dāng)針對(duì)不同炮制方法明確關(guān)鍵工序,關(guān)注炮制規(guī)程的質(zhì)量控制、炮制終點(diǎn)的炮制火力、炮制設(shè)備對(duì)飲片質(zhì)量的影響。性狀是對(duì)炮制后中藥飲片的形狀、大小、表面、色澤、質(zhì)地、斷面及氣味等特征的描述,應(yīng)當(dāng)呈現(xiàn)差異性的性狀指標(biāo)的描述,注意與炮制工藝要求的協(xié)調(diào)對(duì)應(yīng)。第三十條(飲片的用法與用量)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)中的【用法與用量】項(xiàng),除另有規(guī)定外,用法系指水煎內(nèi)服。用量系指成人一日常用劑量,臨床使用時(shí)遵醫(yī)囑。第三十一條(臨方炮制)種子類、礦物類等中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)【炮制】項(xiàng)下“用時(shí)搗碎”等描述的,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨方炮制。第三十二條(省級(jí)炮制規(guī)范)省級(jí)飲片炮制規(guī)范是對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充。應(yīng)當(dāng)繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗(yàn)技術(shù),總結(jié)長期在飲片生產(chǎn)第一線、具有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)“老藥工”的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),收載具有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點(diǎn)的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù),滿足地方中醫(yī)臨床需求。省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范不得收載未獲得公認(rèn)安全、有效性數(shù)據(jù)的尚處于科學(xué)研究階段的科研產(chǎn)品,以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品。除另有規(guī)定外,炮制規(guī)范的藥材來源應(yīng)當(dāng)是具有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。第五章中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)與中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)第三十三條(與傳統(tǒng)湯劑一致性)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑質(zhì)量屬性保持基本一致。第三十四條(量質(zhì)傳遞)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究過程中,應(yīng)當(dāng)關(guān)注生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞情況,從原料到中間體到成品生產(chǎn)全過程的量質(zhì)傳遞應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)性、可行性和合理性。第三十五條(配方顆粒標(biāo)準(zhǔn))中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》制定。除另有規(guī)定外,對(duì)于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種,原則上不應(yīng)當(dāng)頒布中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)。第三十六條(提取物標(biāo)準(zhǔn))中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥材基原、提取工藝、提取溶劑等情況,結(jié)合藥材、中成藥等的關(guān)鍵質(zhì)量屬性,制定合理的質(zhì)量控制項(xiàng)目。第三十七條(明確有關(guān)內(nèi)容)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)明確投料量、制成總量、提取的關(guān)鍵工序及主要工藝參數(shù)等內(nèi)容。必要時(shí),可對(duì)提取使用的藥材基原進(jìn)行明確。研究制定中藥提取物標(biāo)準(zhǔn),還應(yīng)當(dāng)分析殘留溶劑對(duì)中藥安全性的影響,依風(fēng)險(xiǎn)制定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。第三十八條(提取物使用范圍)中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)中【制劑】項(xiàng),原則上應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定使用該提取物的品種。第六章中成藥標(biāo)準(zhǔn)第三十九條(中成藥標(biāo)準(zhǔn)研究制定要求)研究和制定中成藥標(biāo)準(zhǔn),研究用樣品應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合處方、制法、量質(zhì)傳遞規(guī)律等有關(guān)信息,科學(xué)合理設(shè)置中成藥質(zhì)量控制項(xiàng)目及要求,實(shí)現(xiàn)控制質(zhì)量穩(wěn)定、鑒別質(zhì)量優(yōu)劣的目的。第四十條(通用名稱修訂)中成藥通用名稱的修訂應(yīng)當(dāng)符合《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》,涉及《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》以及《國家基本藥物目錄》的,國家藥品監(jiān)督管理局將通用名稱修訂信息通報(bào)相關(guān)部門。對(duì)僅有注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的品種修訂通用名稱,參照《藥品注冊(cè)管理辦法》通用名稱核準(zhǔn)有關(guān)程序辦理。第四十一條(中成藥制法說明)中成藥標(biāo)準(zhǔn)中的【制法】項(xiàng)是對(duì)中成藥生產(chǎn)工藝的概括性說明,如提取溶劑、提取方法、分離、濃縮、干燥、成型等主要步驟和關(guān)鍵參數(shù),一般按照1000個(gè)制劑單位規(guī)定制成總量。第四十二條(中成藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求)中成藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定,應(yīng)當(dāng)符合中藥新藥質(zhì)量研究、中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、中藥新藥用藥材及飲片、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。第四十三條(裝量重量檢驗(yàn)執(zhí)行)中成藥標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測(cè)限度、裝量(重量)、用法用量等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與【規(guī)格】項(xiàng)描述協(xié)調(diào)統(tǒng)一。如標(biāo)準(zhǔn)中【規(guī)格】項(xiàng)未標(biāo)注標(biāo)示裝量(重量),應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品說明書或標(biāo)簽中標(biāo)注的裝量(重量)進(jìn)行檢驗(yàn)。第七章中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂第四十四條(中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂理念)中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂,應(yīng)當(dāng)遵循藥品全生命周期管理理念,對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)適用性進(jìn)行評(píng)估,在保持基本穩(wěn)定的基礎(chǔ)上,結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際情況,逐步提升中藥質(zhì)量控制水平。第四十五條(標(biāo)準(zhǔn)修訂技術(shù)指南)國家藥典委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥研究進(jìn)展和實(shí)際,分別組織制定中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)以及省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂的技術(shù)要求,持續(xù)完善中藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系。第四十六條(與上市后變更管理銜接)中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對(duì)藥品安全性、有效性可能產(chǎn)生重大影響的,按照上市后變更管理有關(guān)規(guī)定獲得批準(zhǔn)后,可進(jìn)行修訂。如修訂內(nèi)容涉及上市后變更管理且對(duì)藥品安全性、有效性具有中等程度影響或者基本不產(chǎn)生影響的,向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案或者進(jìn)行年度報(bào)告后,在修訂標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對(duì)有關(guān)內(nèi)容一并進(jìn)行修訂。第四十七條(國家標(biāo)準(zhǔn)快速修訂機(jī)制)涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治、兒童用藥等情形的中藥國家標(biāo)準(zhǔn),按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制定修訂程序辦理。第四十八條(勘誤問題)對(duì)于中藥標(biāo)準(zhǔn)中存在的文字錯(cuò)誤等,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),中藥標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)證明文件及佐證材料及時(shí)進(jìn)行勘誤。第八章監(jiān)督實(shí)施第四十九條(標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制)中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,一般按照標(biāo)準(zhǔn)研究課題方式組織開展,公開征集課題承擔(dān)單位,擇優(yōu)選擇確定承擔(dān)單位,并予以公示。對(duì)未列入標(biāo)準(zhǔn)研究課題目錄的品種,有關(guān)企業(yè)或機(jī)構(gòu)、團(tuán)體可按相關(guān)技術(shù)要求開展研究后,直接提出制定或者修訂建議,按照相應(yīng)的程序?qū)徍撕皖C布實(shí)施。對(duì)不符合技術(shù)要求的,國家藥典委員會(huì)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過適宜方式及時(shí)向提出建議的單位反饋意見。第五十條(企業(yè)義務(wù))藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)制定修訂研究課題信息,積極配合標(biāo)準(zhǔn)起草研究工作。第五十一條(數(shù)據(jù)真實(shí)性要求)承擔(dān)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究起草或復(fù)核工作的單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé),必要時(shí),標(biāo)準(zhǔn)審核部門組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)。第五十二條(公開標(biāo)準(zhǔn)工作信息)中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草單位,在起草標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)外公開征求意見。中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定部門或者起草單位通過適當(dāng)?shù)姆绞较蛏鐣?huì)公布標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品的信息。第五十三條(審核方式)中藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門應(yīng)當(dāng)組建專家委員會(huì),對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)草

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