草酸酯加氫催化劑公司質(zhì)量管理手冊(cè)

草酸酯加氫催化劑公司

質(zhì)量管理手冊(cè)

目錄

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析...................................................3

二、行業(yè)壁壘.......................................................3

三、必要性分析.....................................................6

四、免檢制度.......................................................7

五、認(rèn)證制度.......................................................9

六、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)..............................................13

七、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例..........................................21

八、質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律............................................24

九、過程質(zhì)量控制的特點(diǎn)............................................27

十、控制圖應(yīng)用的程序..............................................32

十一、控制圖的觀察與分析..........................................35

十二、過程能力....................................................37

十三、過程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià)........................................38

I-29、田勺才目才\ititfiifttttfttitfttfttitfttittttitfititfitfttitfttitfttftfitfttitfttitfitKtttfttitfit40

十五、審核的原則與分類............................................41

十六、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證................................................44

十七、質(zhì)量認(rèn)證的相關(guān)概念..........................................51

十八、全面質(zhì)量管理的定義..........................................54

十九、全面質(zhì)量管理的基本要求......................................57

二十、卓越績效模式................................................59

二十一、質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新..............................................63

二十二、項(xiàng)目概況..................................................65

二十三、人力資源分析..............................................68

勞動(dòng)定員一覽表.....................................................68

二十四、SWOT分析.................................................70

二十五、法人治理結(jié)構(gòu)..............................................79

一、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

2019年，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào)，深入貫徹新發(fā)展理念，落實(shí)

高質(zhì)量發(fā)展要求，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，統(tǒng)籌推進(jìn)穩(wěn)增長、促改革、

調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風(fēng)險(xiǎn)、保穩(wěn)定，全力建設(shè)“高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)之區(qū)、高

品質(zhì)宜居之城”，經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展動(dòng)能持續(xù)增強(qiáng)，社會(huì)大局保持和諧

穩(wěn)定，人民群眾獲得感、幸福感、安全感顯著提升C

2020年，是“十三五”規(guī)劃的收官之年，是全面建成小康社會(huì)的

決勝之年。當(dāng)前，世界經(jīng)濟(jì)格局復(fù)雜多變，但中國穩(wěn)中向好、長期向

好的基本態(tài)勢沒有改變，堅(jiān)持從全局謀劃一域、以一域服務(wù)全局，對(duì)

標(biāo)對(duì)表抓落實(shí)，沉心靜氣謀發(fā)展，努力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)各項(xiàng)事業(yè)再上臺(tái)

階。

二、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

先進(jìn)的催化劑屬于材料領(lǐng)域的高端行業(yè)，有工業(yè)“心臟”之稱，

所以其生產(chǎn)技術(shù)具有一定的專用性和特殊性，技術(shù)難度較高，也產(chǎn)生

了較高的技術(shù)壁壘。并且下游產(chǎn)業(yè)對(duì)催化劑性能要求較高，需要催化

劑產(chǎn)品具有小晶粒納米尺寸、納米結(jié)構(gòu)，要求具有高活性、高選擇性、

高穩(wěn)定性、長壽命，催化劑技術(shù)水平直接影響到下游產(chǎn)品的質(zhì)量和競

爭優(yōu)勢，同時(shí)影響到下游客戶幾十億甚至幾百億裝置效益，也就是說

下游企業(yè)裝置的心臟是催化劑，催化劑技術(shù)水平高低決定下游裝置的

命運(yùn)。優(yōu)秀的催化劑企業(yè)不斷通過產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行技術(shù)迭代，不斷引領(lǐng)

行業(yè)和下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展，新的競爭者難以逾越長期積淀的技術(shù)壁壘。高

端催化劑產(chǎn)品制造開發(fā)、和下游工藝技術(shù)難度極高，屬于知識(shí)密集人

才需求高的行業(yè)，也產(chǎn)生了極高的技術(shù)壁壘。

2、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)壁壘

催化劑新材料行業(yè)生產(chǎn)模式與其他行業(yè)相比具有技術(shù)含量高和企

業(yè)準(zhǔn)入門檻高的特點(diǎn)。隨著化工行業(yè)精細(xì)化程度越來越高，催化劑種

類更趨多元和技術(shù)服務(wù)定制化，對(duì)于催化劑生產(chǎn)企業(yè)的更新?lián)Q代能力、

技術(shù)服務(wù)能力都有比較高的要求。新進(jìn)入企業(yè)由于缺乏催化劑生產(chǎn)經(jīng)

驗(yàn)、持續(xù)研發(fā)能力、產(chǎn)品技術(shù)迭代能力、技術(shù)服務(wù)水平，面臨著產(chǎn)品

質(zhì)量難以滿足客戶要求等障礙，導(dǎo)致其在客戶拓展能力和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)壁

壘方面存在諸多困難，最終幾乎沒有新進(jìn)入企業(yè)在該行業(yè)的發(fā)展。催

化劑作為化工產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵和核心，對(duì)下游產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝技術(shù)、

生產(chǎn)效率、安全環(huán)保、產(chǎn)品成本、產(chǎn)品質(zhì)量等影響較大，下游客戶對(duì)

催化劑的穩(wěn)定性、活性、選擇性、使用壽命等的要求較高，客戶選擇

金屬催化劑供應(yīng)商往往有一個(gè)嚴(yán)格的篩選流程，經(jīng)過小試、中試、最

后才會(huì)規(guī)模化使用，下游客戶項(xiàng)目投資一般在十億級(jí)規(guī)模以上，甚至

在百億級(jí)別以上，因而下游廠商一般不輕易更換催化劑供應(yīng)商。高行

業(yè)歷史經(jīng)驗(yàn)壁壘決定新進(jìn)入企業(yè)難度非常大，行業(yè)內(nèi)競爭較小、行業(yè)

利潤相對(duì)較高。

3、人才壁壘

催化劑行業(yè)在我國屬于新興產(chǎn)業(yè)，隨著新材料技術(shù)的發(fā)展，催化

劑逐漸向高活性、高選擇性、長壽命方向發(fā)展，并且逐漸依據(jù)下游客

戶需求提供個(gè)性化、多樣化的催化劑產(chǎn)品，對(duì)技術(shù)人才的要求越來越

高。具有很強(qiáng)的理論知識(shí)和豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的復(fù)合型技術(shù)人員，以及多

種專業(yè)相匹配的綜合技術(shù)團(tuán)隊(duì)是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。

高端催化劑企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、技術(shù)服務(wù)和企業(yè)管理各個(gè)環(huán)

節(jié)技術(shù)對(duì)人才要求非常高，團(tuán)隊(duì)協(xié)作效應(yīng)非常明顯，高端的復(fù)合型技

術(shù)人員一般集中于高端的催化劑企業(yè)，而且高端催化劑企業(yè)較少，導(dǎo)

致其離職和流失率較低。對(duì)于新進(jìn)入競爭者而言，人才短缺會(huì)導(dǎo)致在

研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域競爭力的缺乏，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的

匱乏導(dǎo)致企業(yè)無法打開市場，把握發(fā)展趨勢，取得市場份額的提高和

企業(yè)的長足進(jìn)步。

4、整體規(guī)模優(yōu)勢壁壘

規(guī)模較小的催化劑企業(yè)難以形成整體市場、研發(fā)、生產(chǎn)、技術(shù)服

務(wù)綜合優(yōu)勢，規(guī)模是現(xiàn)有催化劑企業(yè)保持市場份額和市場地位的關(guān)鍵。

對(duì)于行業(yè)新進(jìn)入者而言，生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量較少，難以在短時(shí)間形成一定

的經(jīng)營規(guī)模，相比市場上同類產(chǎn)品不具備整體規(guī)模競爭力。

5、品牌壁壘

催化劑下游企業(yè)往往是大型國企和超大型的民營企業(yè)，客戶對(duì)催

化劑提供的品牌知名度要求較高。下游企業(yè)由于其生產(chǎn)規(guī)模大，而且

催化劑屬于消耗品，所以對(duì)催化劑存在持續(xù)需求，因而建立了完整的

供應(yīng)商認(rèn)證體系，對(duì)供應(yīng)商的規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)價(jià)格和信用政策

都有嚴(yán)格的要求，同時(shí)會(huì)綜合考慮供應(yīng)商之前與其他企業(yè)合作的經(jīng)驗(yàn),

在滿足所有要求之后，生產(chǎn)企業(yè)一般會(huì)長期從合格供應(yīng)商處進(jìn)貨。由

于催化劑產(chǎn)品及其服務(wù)對(duì)下游企業(yè)生產(chǎn)成本和質(zhì)量至關(guān)重要，更換催

化劑企業(yè)需要很多技術(shù)認(rèn)證和上面的供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系認(rèn)證，因而導(dǎo)致

了新催化劑企業(yè)進(jìn)入該行業(yè)后需要較長時(shí)間和較大成本獲得大型下游

生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)可與認(rèn)證，成為其合格供應(yīng)商。品牌是中國催化劑企業(yè)獲

得市場份額和保持競爭力的關(guān)鍵，新進(jìn)入者由于品牌實(shí)力缺乏，及時(shí)

從其他知名企業(yè)購入催化劑也難以獲得客戶認(rèn)可，從而塑造了無形的

品牌壁壘。

三、必要性分析

1、提升公司核心競爭力

項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充

流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用

水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展c同時(shí)資金補(bǔ)充流

動(dòng)資金將為公司未來成為國際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支

持，提高公司核心競爭力。

四、免檢制度

免檢制度是國家為了突出監(jiān)管重點(diǎn)、增強(qiáng)監(jiān)管效能、保障質(zhì)量安

全的目的而制定的對(duì)優(yōu)秀、環(huán)保創(chuàng)新企業(yè)的監(jiān)督管理制度。但是由于

在2008年三鹿奶粉事件后，社會(huì)對(duì)免檢制度產(chǎn)生了較大爭議，因此國

務(wù)院辦公廳在2008年9月18日廢止了對(duì)于食品的免檢制度，并在

2010年制定的（食品安全法）里作出了明確規(guī)定。

1、組織管理

國家質(zhì)檢總局組織實(shí)施免檢制度，制定免檢產(chǎn)品類別和實(shí)施要求,

公布免檢產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)免檢證書，監(jiān)督免檢制度的實(shí)施。省

技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)受理、審查企業(yè)免檢申報(bào)材料，對(duì)申報(bào)企業(yè)實(shí)施必要

的現(xiàn)場核查，負(fù)責(zé)對(duì)免檢產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理?？h技術(shù)監(jiān)

督局負(fù)責(zé)受理用戶、消費(fèi)者對(duì)免檢產(chǎn)品的申訴和舉報(bào)，并向省局報(bào)告,

受省級(jí)局委托，參與免檢產(chǎn)品的監(jiān)督管理，開展有關(guān)申訴和舉報(bào)的調(diào)

查工作。

2、免檢企業(yè)應(yīng)具備的基本條件

(1)企業(yè)必須具備獨(dú)立法人資格，并有注冊(cè)商標(biāo)。

(2)申報(bào)產(chǎn)品必須在日?qǐng)?bào)前連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)兩年以上，近兩年內(nèi)未

出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故，出口產(chǎn)品未出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格情況。

(3)企業(yè)必須有健全的質(zhì)量體系。

(4)產(chǎn)品市場占有率和企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益位于本行業(yè)全國前列。

(5)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)，無國家標(biāo)準(zhǔn)的要達(dá)到或嚴(yán)于

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(6)產(chǎn)品在全國省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門近年內(nèi)組織的監(jiān)督檢

查中連續(xù)3次以上(含3次)均為合格，且兩年內(nèi)未出現(xiàn)不合格情況。

產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策的有關(guān)要求。

3.申報(bào)程序

(1)由企業(yè)自行向省級(jí)局申報(bào)，省級(jí)局初審后作出是否受理的決

定。不予受理的將申報(bào)資料退回企業(yè)。

(2)省級(jí)局對(duì)受理的日?qǐng)?bào)資料進(jìn)行審查，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品要進(jìn)行現(xiàn)場

核查。

(3)省級(jí)局根據(jù)材料審查和現(xiàn)場核查情況，簽署“同意上報(bào)”或

“不同意上報(bào)”的初審意見。

(4)省級(jí)局對(duì)初審符合條件的申報(bào)產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)情況，要廣

泛在求有關(guān)方面意見。

(5)根據(jù)材料初審、現(xiàn)場核查和征求意見的情況，研究確定最終

上投的產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)，并按規(guī)定時(shí)間，將全部申報(bào)材料上報(bào)國家

質(zhì)檢總局。

(6)國家質(zhì)檢總局根據(jù)其初審意見和各省級(jí)局上報(bào)的處理結(jié)果，

組織進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行公示。

(7)對(duì)符合免檢條件、獲得免檢資格的產(chǎn)品及其企業(yè)，國家質(zhì)檢

總局通過政府網(wǎng)站()向社會(huì)公布，并向企業(yè)頒發(fā)

免檢證書和榮譽(yù)牌。

3、監(jiān)督管理

為加強(qiáng)對(duì)免檢企業(yè)的后續(xù)監(jiān)管，促進(jìn)免檢企業(yè)嚴(yán)格自律，維護(hù)免

檢權(quán)威性，國家質(zhì)檢總局根據(jù)情況，對(duì)獲得免檢資格的產(chǎn)品及企業(yè)開

展國家專項(xiàng)監(jiān)督抽查。對(duì)抽查不合格企業(yè)，一律撤銷免檢資格。

五、認(rèn)證制度

認(rèn)證制度由于其科學(xué)性和公正性，已被世界上很多國家采用。實(shí)

行市場經(jīng)濟(jì)的國家，政府利用許可制度和強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度作為產(chǎn)

品市場準(zhǔn)入的手段，引導(dǎo)和督促企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提高產(chǎn)

品競爭力。

1、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度

工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度是由政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門依法實(shí)施的，

對(duì)重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行強(qiáng)制性管理的一項(xiàng)制度。

(1)企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必備條件?！稐l例》規(guī)定，企業(yè)取得生

產(chǎn)許可證必須具備以下條件。

①企業(yè)必須持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。

②產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)(部領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)，下同)。

③產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序批準(zhǔn)的正確、完整的圖紙或技術(shù)文件。

④企業(yè)必須具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和計(jì)量檢

驗(yàn)與測試手段。

⑤企業(yè)必須有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)

人員、熟練技術(shù)工人和計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍，并能嚴(yán)格按照?qǐng)D紙、生

產(chǎn)工藝和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、試驗(yàn)和檢測。

⑥產(chǎn)品生產(chǎn)過程必須建立有效的質(zhì)量控制。

(2)發(fā)證管理和程序。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室督促檢查

《條例》的貫徹實(shí)施。發(fā)證程序如下。

①企業(yè)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

主管部門申請(qǐng)。

②省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門受理企業(yè)申

請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查。

③產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查和對(duì)產(chǎn)品的

檢驗(yàn)。

④自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主

管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。

（3）發(fā)證后的監(jiān)督管理和無證查處、監(jiān)督管理的形式有三種；定

期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和復(fù)查換證。

《嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品的規(guī)定》指出；本規(guī)定所稱無證產(chǎn)品,

是指在國家實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品中，工業(yè)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證而

擅自生產(chǎn)的產(chǎn)品。任何單位或個(gè)人，不得生產(chǎn)和銷售無證產(chǎn)品。

2、強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證制度（CCC認(rèn)證）

強(qiáng)制性產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局對(duì)產(chǎn)品（用于

國家安全、防止欺詐行為、保護(hù)人體健康或者安全、保護(hù)動(dòng)植物生命

或者健康、保護(hù)環(huán)境等方面）的重要監(jiān)督形式。

（1）組織管理。根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

主管全國認(rèn)證認(rèn)可工作。國家對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證公布統(tǒng)一的《中華人

民共和國實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》(以下簡稱《目錄》)、

確定統(tǒng)一適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)則和實(shí)施程序、制定和發(fā)布統(tǒng)一的

標(biāo)志、規(guī)定統(tǒng)一的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。國家質(zhì)檢總局根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，

制定國家強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的規(guī)章和制度，批準(zhǔn)、發(fā)布《目錄》。

各地質(zhì)檢行政部門負(fù)責(zé)履行對(duì)所轄地區(qū)《目錄》中產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)督

和對(duì)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證違法行為進(jìn)行查處的法定職責(zé)C

(2)具體實(shí)施。

①認(rèn)證模式。產(chǎn)品認(rèn)證模式依據(jù)產(chǎn)品的性能，對(duì)人體健康、環(huán)境

和公共安全等方面可能產(chǎn)生的危害程度，產(chǎn)品的生命周期特性等綜合

因素，按照科學(xué)、便利等原則予以確定。具體的產(chǎn)品認(rèn)證模式在認(rèn)證

實(shí)施規(guī)則中規(guī)定。

②認(rèn)證程序?！赌夸洝分挟a(chǎn)品認(rèn)證的程序包括以下全部或者部分

環(huán)芍：認(rèn)證申請(qǐng)和受理；型式試驗(yàn)；工廠審查；抽樣檢測；認(rèn)證結(jié)果

評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)；獲得認(rèn)證后的監(jiān)督。

③認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證標(biāo)志的名稱為“中國強(qiáng)制認(rèn)證”，英文縮寫為

“CCC”，也可簡稱為“3C”標(biāo)志。

(3)監(jiān)督管理。指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)按照具體產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的規(guī)定,

對(duì)其頒發(fā)認(rèn)證證書的產(chǎn)品及其生產(chǎn)廠(場)實(shí)施跟蹤檢查。

3、質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度

質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度是國家扶優(yōu)限劣、鼓勵(lì)企業(yè)采用世界先進(jìn)

質(zhì)量管理模式并進(jìn)行評(píng)價(jià)型監(jiān)督的基礎(chǔ)。

(1)組織管理Q根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

主管全國認(rèn)證認(rèn)可工作。企業(yè)根據(jù)自愿原則可以向國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)

督部門認(rèn)可的或者國務(wù)院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門授權(quán)的部門認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)

構(gòu)申請(qǐng)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證。經(jīng)認(rèn)證合格的，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)企業(yè)

質(zhì)量體系認(rèn)證證書。

(2)具體實(shí)施。

①認(rèn)證模式是采用體系審核的模式。

②認(rèn)證程序參照第9章內(nèi)容。

③認(rèn)證標(biāo)志。各認(rèn)證機(jī)構(gòu)都有自己經(jīng)認(rèn)可的標(biāo)志。如中國質(zhì)量認(rèn)

證中心的CQC標(biāo)志、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司的CQM標(biāo)志、杭州漢

德質(zhì)量認(rèn)證服務(wù)有限公司的TUVNORD標(biāo)志等。

(3)監(jiān)督管理。各地技術(shù)監(jiān)督管理部門按照規(guī)定，對(duì)其頒發(fā)認(rèn)證

證書的生產(chǎn)廠(場)實(shí)施跟蹤檢查。

六、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督法規(guī)

有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法律有《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《標(biāo)建化法》、《進(jìn)出

口商品檢驗(yàn)法》，也有適用于專門產(chǎn)品的《食品安全法》、《藥品管

理法》等和適用于計(jì)量器具產(chǎn)品的《計(jì)量法》等。本節(jié)主要介紹常用

的《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《食品安全法》和《藥品管理法》。

1、產(chǎn)品質(zhì)量法

1993年2月22日第七屆人大常委會(huì)第30次會(huì)議通過了我國質(zhì)量

領(lǐng)域第一部法律一《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》(以下簡稱《產(chǎn)品

質(zhì)量法》),并于1993年9月1日起施行。2000年7月8日第九屆人

大第16次會(huì)議通過了《關(guān)于修改〈中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法〉的決

定》，當(dāng)日中華人民共和國主席令予以公布，該決定于2000年9月1

日起施行。

(1)《產(chǎn)品質(zhì)量法》頒布的意義。

①產(chǎn)品質(zhì)量立法能提高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國產(chǎn)品質(zhì)量

的總體水平。法律引導(dǎo)企業(yè)采用先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量管理辦法，根據(jù)產(chǎn)品

質(zhì)量實(shí)施獎(jiǎng)懲措施，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查及認(rèn)證制度等能顯著提

高全民的產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，提高我國總體的產(chǎn)品質(zhì)量C

②產(chǎn)品質(zhì)量立法能明確產(chǎn)品的法律責(zé)任，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

因?yàn)榉梢?guī)定如果產(chǎn)品存在缺陷，造成消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)損害，將

追究生產(chǎn)者和銷售者的民事責(zé)任。

③產(chǎn)品質(zhì)量立法能維護(hù)社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。國家鼓勵(lì)企業(yè)在公開、公

平、公正的環(huán)境下進(jìn)行市場競爭，而假冒偽劣產(chǎn)品能夠破壞正常的社

會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，在質(zhì)量法中的罰則中詳細(xì)規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品的

處罰措施及法律責(zé)任，對(duì)不法企業(yè)起到了震懾作用C

（2）《產(chǎn)品質(zhì)量法》的主要內(nèi)容°《產(chǎn)品質(zhì)量法》共分六章七十

四條。

第一章總則。主要規(guī)定立法宗旨和法律的調(diào)整對(duì)象；明確產(chǎn)品質(zhì)

量責(zé)任主體并確定其責(zé)任的依據(jù)；原則規(guī)定了我國產(chǎn)品監(jiān)督管理的體

制及有關(guān)部門的職責(zé)。

第二章產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督。主要規(guī)定了國家為了確保產(chǎn)品質(zhì)量而采

取的一系列宏觀管理和監(jiān)督檢查措施，提出了兩項(xiàng)管理制度；一項(xiàng)是

企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證；另一項(xiàng)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度。

同時(shí)還規(guī)定了消費(fèi)者、國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義

務(wù)。

第三章生產(chǎn)者和銷售者的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。主要規(guī)定了生產(chǎn)

者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，銷售者應(yīng)當(dāng)采取措施，保持銷售產(chǎn)

品的質(zhì)量。

第四章?lián)p害賠償。主要規(guī)定了因產(chǎn)品存在一般質(zhì)量問題和產(chǎn)品存

在缺陷造成損害引起的民事糾紛的處理及渠道。

第五章罰則。主要規(guī)范行政責(zé)任、刑事責(zé)任，當(dāng)違反本法有關(guān)規(guī)

定時(shí)，對(duì)責(zé)任人員，包括生產(chǎn)者、銷售者、儲(chǔ)運(yùn)者及企業(yè)負(fù)責(zé)人、檢

驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員、執(zhí)法人員乃至違法行為的包底縱容者，追究相應(yīng)的行政

責(zé)任或刑事責(zé)任。

第六章附則。規(guī)定了軍工產(chǎn)品的質(zhì)量管理由中央軍委及有關(guān)部門

另行制定辦法，以及本法正式開始實(shí)施日期。

詳細(xì)內(nèi)容請(qǐng)參考閱讀資料《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》。

2、食品安全法

民以食為天，在2009年前，我國關(guān)于食品的主要法律是《食品衛(wèi)

生法》，隨著我國發(fā)生的一系列食品安全事故，如“河北三鹿奶粉事

件”、“阜陽大頭娃娃事件”等，《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)不能滿足社會(huì)

發(fā)展的需要，食品安全越來越受到國家和人民的重視。于是中華人民

共和國第十一屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議于2009年2

月28日通過了《食品安全法》，并于2009年6月1日開始實(shí)施。并

同時(shí)廢除了《食品衛(wèi)生法》。

(1)《食品安全法》頒布的意義。

①(食品安全法)規(guī)定了食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制，這是食品安全

監(jiān)管思路的重大轉(zhuǎn)變，第一次從法律角度確立和保證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體制的

建立，使得對(duì)食品安全的監(jiān)督有了更可靠的科學(xué)基礎(chǔ)。

②《食品安全法》統(tǒng)一了食品安全標(biāo)準(zhǔn)。長期以來我國的食品安

全標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、不完整，既有衛(wèi)生部制定的食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，又有農(nóng)業(yè)

部制定的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和國家質(zhì)檢總局制定的食品質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，還有各相關(guān)食品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致了政府對(duì)企業(yè)難以監(jiān)

管。

③《食品安全法)明確了企業(yè)作為食品安全第一責(zé)任人，強(qiáng)調(diào)事

先預(yù)防和生產(chǎn)經(jīng)營過程控制，以及食品發(fā)生安全事故后的可追溯。生

產(chǎn)是食品安全的基礎(chǔ)，保障食品安全，必須對(duì)食品生產(chǎn)過程實(shí)施全過

程控制，同時(shí)詳細(xì)規(guī)定食品生產(chǎn)經(jīng)營者的進(jìn)貨索證索票義務(wù)。

④《食品安全法》強(qiáng)化了各部門在食品安全監(jiān)管方面的職責(zé)，完

善監(jiān)管部門在分工負(fù)責(zé)與統(tǒng)一協(xié)調(diào)相結(jié)合體制中的殂互協(xié)調(diào)、銜接與

配合。關(guān)于食品安全由國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)食品安全委員會(huì)協(xié)調(diào)組織，質(zhì)量監(jiān)

督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理部門依照本法和國務(wù)院規(guī)

定的職責(zé)，分別對(duì)食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理。

(2)《食品安全法》的主要內(nèi)容?！妒称钒踩ā房傆?jì)十章一百

零四條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則。說明立法的宗旨是為了保證食品安全，這既包括食

品的衛(wèi)生要求，也包含食品的營養(yǎng)學(xué)要求。并明確了我國食品安全管

理的組織機(jī)構(gòu)。

第二章食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估。主要規(guī)定國家建立食品安全風(fēng)

險(xiǎn)監(jiān)測制度，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制訂、實(shí)施國

家食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃。國家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，對(duì)食品、

食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。這是基于

世界上食品加工合成方法越來越復(fù)雜，添加劑的種類也越來越多，因

此要建立這樣的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度。

第三章食品安全標(biāo)準(zhǔn)。說明食品安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。除

食品安全標(biāo)準(zhǔn)外，不得制定其他的食品強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)c國務(wù)院衛(wèi)生行政

部門應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)食品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布

為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

第四章食品生產(chǎn)經(jīng)營。規(guī)定了國家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度,

并對(duì)企業(yè)環(huán)境、工藝、從業(yè)人員、原輔材料、質(zhì)量記錄、標(biāo)簽等多方

面作出了具體規(guī)定。同時(shí)，該章還提出了食品召回制度.對(duì)原來的

《食品衛(wèi)生法》規(guī)定有較大改動(dòng)。

第五章食品檢驗(yàn)。提出了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，重點(diǎn)是廢除了原來

的免檢制度，明確規(guī)定食品安全監(jiān)督管理部門對(duì)食品不得實(shí)施免檢。

第六章說明了對(duì)進(jìn)出口食品的管理。

第七章規(guī)定了對(duì)食品安全事故處置的有關(guān)規(guī)定。

第八章監(jiān)督管理。規(guī)定由縣級(jí)以上地方人民政府組織本級(jí)衛(wèi)生行

政、農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量。監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門

制訂本行政區(qū)域的食品安全年度監(jiān)督管理計(jì)劃，并按照年度計(jì)劃組織

開展工作，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品

監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照法定權(quán)限和程序履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)。

因此對(duì)食品行業(yè)的監(jiān)督并不根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》。

第九章明確了各方的法律責(zé)任。

第十章附則(略)

3、藥品管理法

《中華人民共和國藥品管理法》由中華人民共和國第九屆全國人

民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，

并于2001年12月1日起施行。該法對(duì)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、

使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人都做了明確的法律規(guī)定。

(1)《藥品管理法》頒布的意義。

①藥品管理立法能強(qiáng)化對(duì)藥品的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理,

需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具

有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。

②藥品管理立法能保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民

身體健康。藥品管理法自1985年施行以來，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管

理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督管

理，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣

藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢C

③藥品管理立法能維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益Q法律內(nèi)容中

明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保

障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任；執(zhí)法機(jī)關(guān)依法加強(qiáng)對(duì)藥

品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持

在合理水平；依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo)；依法嚴(yán)厲

懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的

合法權(quán)益。

(2)(藥品管理法)的主要內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā房傆?jì)十章一百

零六條內(nèi)容，各章主要內(nèi)容如下。

第一章總則?？倓t中明確了立法的目的、宗旨、調(diào)整對(duì)象和藥品

管理的執(zhí)法部門。

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理。規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可要求及生

產(chǎn)管理制度要求。

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理。規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)的許可要求及經(jīng)

營管理制度要求。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的許可要

求及采購、調(diào)配、儲(chǔ)藏要求。

第五章藥品管理。規(guī)定了藥品研制、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)要求及藥品

的進(jìn)口要求。

第六章藥品包裝的管理。規(guī)定了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容

器的要求。

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理。規(guī)定了對(duì)藥品價(jià)格的管理要求和

對(duì)藥品廣告的發(fā)布和宣傳要求。

第八章藥品監(jiān)督。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查的相關(guān)

規(guī)定。

第九章法律責(zé)任。規(guī)定了藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)

構(gòu)違反本法的法律責(zé)任。

第十章附則。定義了“藥品”、“輔料”等術(shù)語及不適用本法的

豁免對(duì)象。

七、特種設(shè)備安全監(jiān)察條例

《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是由國務(wù)院第549號(hào)令中公布的，條

例由2009年1月14日國務(wù)院第46次常務(wù)會(huì)議簽署，自2009年5月1

日起實(shí)施。條例對(duì)特種設(shè)備的生產(chǎn)（含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維

修、合同）、使用、檢驗(yàn)檢測及其監(jiān)督檢查都做了具體的規(guī)定。

1、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》主要內(nèi)容和特點(diǎn)

它對(duì)特種設(shè)備的生產(chǎn)(含設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修)使用、

檢驗(yàn)檢測及其監(jiān)督檢查做了法規(guī)上的要求，并對(duì)其事故處理方式和法

律責(zé)任做了明確規(guī)定Q該條例的主要特點(diǎn)如下。

(1)強(qiáng)調(diào)安全第一。條例強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，事先嚴(yán)格準(zhǔn)入，強(qiáng)化

政府監(jiān)管和行政許可措施，確保人民群眾和財(cái)產(chǎn)安全。

(2)企業(yè)負(fù)責(zé)。企業(yè)是特種設(shè)備安全的第一責(zé)任人，《條例》明

確了企業(yè)在特種設(shè)備安全方面的權(quán)利、義務(wù)和法律責(zé)任。

(3)權(quán)責(zé)一致?！稐l例》嚴(yán)格按照“三定”方案的規(guī)定設(shè)立特種

設(shè)備安全監(jiān)督管理部門的職責(zé)和權(quán)限，依法履行職責(zé)，明確了特種設(shè)

備安全監(jiān)督管理部門的法律責(zé)任。

(4)統(tǒng)一監(jiān)管。履行WTO承諾，統(tǒng)一進(jìn)口特種設(shè)備和國內(nèi)特種設(shè)

備的安全監(jiān)察制度,做到監(jiān)管主體、監(jiān)管制度、監(jiān)管規(guī)范、監(jiān)管收費(fèi)

“四個(gè)統(tǒng)一”。對(duì)七大類特種設(shè)備實(shí)行統(tǒng)一立法、統(tǒng)一監(jiān)管。

(5)綜合治理。特種設(shè)備安全涉及社會(huì)各個(gè)方面，單靠一個(gè)部門

不可能做好這項(xiàng)工作，應(yīng)當(dāng)發(fā)揮全社會(huì)的力量，綜合治理，嚴(yán)格監(jiān)督。

各級(jí)政府及其相關(guān)部門、廣大人民群眾、新聞媒體及其他社會(huì)中介組

織等均有監(jiān)督權(quán)、建議權(quán)、舉報(bào)權(quán)。

2、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》的產(chǎn)品范圍

根據(jù)條例第二條的內(nèi)容，特種設(shè)備是指涉及生命安全、危險(xiǎn)性較

大的鍋爐、壓力容器(含氣瓶，下同)、壓力管道、電梯、起重機(jī)械、

客運(yùn)索道、大型游樂設(shè)施和場(廠)內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛。

3、《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》制定的意義

(1)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了加強(qiáng)對(duì)特種設(shè)備的安

全監(jiān)察。特種設(shè)備是生產(chǎn)和生活中廣泛使用的具有危險(xiǎn)性的設(shè)備，有

的在高溫高壓下工作，有的盛裝易燃、易爆、有毒的介質(zhì)，有的在高

空、高速下運(yùn)行，一旦發(fā)生事故，會(huì)造成嚴(yán)重人身傷亡及重大財(cái)產(chǎn)損

失。因此把監(jiān)察制度法制化已被社會(huì)廣泛認(rèn)可。

(2)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了防止和減少事故。特

種設(shè)備涉及生命安全，危險(xiǎn)性較大。特種設(shè)備的安全事關(guān)人民群眾生

命和財(cái)產(chǎn)安全，事關(guān)社會(huì)穩(wěn)定。根據(jù)條例規(guī)定，特種設(shè)備的生產(chǎn)(含

設(shè)計(jì)、制造、安裝、改造、維修)全過程都要接受國家有關(guān)部門安全

監(jiān)察，國家特種設(shè)備監(jiān)察司每月要把有關(guān)特種設(shè)備發(fā)生的各類事故進(jìn)

行公布，并追究責(zé)任人的刑事責(zé)任。

(3)制定《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》是為了保障人民群眾生命和

財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。鑒于特種設(shè)備具有危險(xiǎn)性的特點(diǎn)和在經(jīng)濟(jì)、

社會(huì)生活中特殊的重要性，其安全問題得到我國政府的高度重視，并

通過立法、采取行政手段等強(qiáng)制措施予以專門的監(jiān)督管理，建立特種

設(shè)備安全監(jiān)督管理制度，目的是把事故發(fā)生率控制到最低的程度。加

強(qiáng)特種設(shè)備的安全監(jiān)察，防止和減少事故發(fā)生，保證特種設(shè)備的安全

運(yùn)行，就是為了保障人民群眾生命和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。

八、質(zhì)量數(shù)據(jù)與分布規(guī)律

1、質(zhì)量數(shù)據(jù)的基本概念

定量分析是現(xiàn)代質(zhì)量管理中的基本特征之一。為了進(jìn)行定量分析,

就必須有數(shù)據(jù)。因此，在質(zhì)量管理中要特別重視對(duì)數(shù)據(jù)的搜集、整理

和分析工作。

質(zhì)量數(shù)據(jù)是指某質(zhì)量指標(biāo)的質(zhì)量特性值，在質(zhì)量控制過程中，將

檢測和分析得到的質(zhì)量特性值用數(shù)字記錄下來，簡稱質(zhì)量數(shù)據(jù)。由于

質(zhì)量一詞含義豐富，既包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量，也包括廣義的工作質(zhì)量,

因而質(zhì)量指標(biāo)在企業(yè)中就多種多樣，質(zhì)量數(shù)據(jù)在企業(yè)中幾乎無處不在。

在質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，從樣本到總體的問題，即統(tǒng)計(jì)推斷問題。所

謂統(tǒng)計(jì)推斷，就是根據(jù)抽樣分布律和概率理論，由樣本結(jié)果（統(tǒng)計(jì)數(shù)）

來推論總體特征（參數(shù)）。因此，特別關(guān)注三項(xiàng)指標(biāo)，一是數(shù)據(jù)的集

中位置，二是數(shù)據(jù)的分散程度，三是數(shù)據(jù)的分布規(guī)律。

質(zhì)量數(shù)據(jù)是指由個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值組成的樣本（總體）的質(zhì)量

數(shù)據(jù)集，在統(tǒng)計(jì)上稱為變量；個(gè)體產(chǎn)品質(zhì)量特性值稱變量值，根據(jù)質(zhì)

量數(shù)據(jù)的特點(diǎn)，可以將其分為計(jì)量值數(shù)據(jù)和計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。

(1)計(jì)量值數(shù)據(jù)。計(jì)量值數(shù)據(jù)是指可以連續(xù)取值的數(shù)據(jù)，屬于連

續(xù)型變量。其特點(diǎn)是在任意兩個(gè)數(shù)值之間都可以取精度較高一級(jí)的數(shù)

值。它通常可以用儀器測量的連續(xù)性數(shù)據(jù)，如長度、重量、強(qiáng)度、時(shí)

間、標(biāo)高、位移等。

(2)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)是指不能連續(xù)取值的，只能用自然

數(shù)表示的數(shù)據(jù)，屬于離散型變量。如合格品件數(shù)、廢品數(shù)、錯(cuò)字?jǐn)?shù)、

質(zhì)量缺陷點(diǎn)數(shù)等。計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)還可進(jìn)一步劃分為計(jì)件值數(shù)據(jù)和計(jì)點(diǎn)值

數(shù)據(jù)。計(jì)件值數(shù)據(jù)是指按產(chǎn)品個(gè)數(shù)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如合格品件數(shù)、廢品

件數(shù)等；計(jì)點(diǎn)值數(shù)據(jù)是指按點(diǎn)計(jì)數(shù)的數(shù)據(jù)，如缺陷、棉布上的疵點(diǎn)數(shù)、

鑄件上的砂眼數(shù)等。計(jì)數(shù)值是指具有離散分布性的數(shù)據(jù)。

2、質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)特征值

應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，其基本的做法就是用有限的樣本去分析

推斷總體的特征。

過程的質(zhì)量特性值是不斷波動(dòng)的。當(dāng)搜集到的數(shù)據(jù)足夠多時(shí)，就

會(huì)發(fā)現(xiàn)一個(gè)現(xiàn)象，即所有數(shù)據(jù)都在一定范圍內(nèi)分散在一個(gè)中心值周圍,

越靠近中心值，數(shù)據(jù)越多；越偏離中心值，數(shù)據(jù)越少。這意味著數(shù)據(jù)

的分散是有規(guī)律的，表現(xiàn)為數(shù)據(jù)的集中性。數(shù)據(jù)的分散性和集中性統(tǒng)

稱為數(shù)據(jù)的“統(tǒng)計(jì)規(guī)律性“o質(zhì)量數(shù)據(jù)的集中趨勢卻離散程度反映了

總體質(zhì)量變化的內(nèi)在規(guī)律性。

(1)質(zhì)量數(shù)據(jù)的位置特征值。在分析質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，描

述數(shù)據(jù)分布集中趨勢主要有算術(shù)平均值、中位數(shù)等c

(2)數(shù)據(jù)的離散特征數(shù)。數(shù)據(jù)的分散程度在質(zhì)量管理中就是質(zhì)量

特性值的波動(dòng)性，反映過程能力。在分析數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)時(shí)，常被用

于表示數(shù)據(jù)分布的離散程度的特征數(shù)，主要有極差、標(biāo)準(zhǔn)偏差等。

3、質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律

質(zhì)量數(shù)據(jù)具有個(gè)體數(shù)值的波動(dòng)性和總體分布的規(guī)律性。在統(tǒng)計(jì)過

程質(zhì)量控制中，各種統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用都是以質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布規(guī)律為依

據(jù)進(jìn)行的，其中最常用的有正態(tài)分布、二項(xiàng)式分布加泊松分布。

(1)正態(tài)分布。正態(tài)分布是一種最常見的連續(xù)性隨機(jī)變量的概率

分布。其特征是“鐘”形曲線。

實(shí)際工作中，正態(tài)曲線下橫軸上一定區(qū)間的面積反映該區(qū)間的例

數(shù)占總例數(shù)的百分比，或變量值落在該區(qū)間的概率(概率分布)。不

同范圍內(nèi)正態(tài)曲線下的面積可用公式計(jì)算。

軸與正態(tài)曲線之間的面積恒等于lo

(2)二項(xiàng)分布。二項(xiàng)分布是一種典型的離散性分布。

(3)泊松分布。泊松分布P(A)中只有一個(gè)參數(shù)入，它既是泊松

分布的均值，也是泊松分布的方差。在實(shí)際事例中，當(dāng)一個(gè)隨機(jī)事件,

例如，某電話交換臺(tái)收到的呼叫來到某公共汽車站的乘客、某放射性

物質(zhì)發(fā)射出的粒子、顯微鏡下某區(qū)域中的白細(xì)胞等，以固定的平均瞬

時(shí)速率入（或稱密度）隨機(jī)且獨(dú)立地出現(xiàn)時(shí)，那么這個(gè)事件在單位時(shí)

間（面積或體積）內(nèi)出現(xiàn)的次數(shù)或個(gè)數(shù)就近似地服從泊松分布。

九、過程質(zhì)量控制的特點(diǎn)

1、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的基本概念

所謂控制是要以某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，一旦偏離了這個(gè)基準(zhǔn)，就要盡

快加以糾正，使之保持這個(gè)基準(zhǔn)。SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制）就是以統(tǒng)計(jì)控

制狀態(tài)（穩(wěn)態(tài)）作為基準(zhǔn)的，這是一個(gè)非常重要的基本概念。

統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)也稱穩(wěn)態(tài)，即過程中只有正常因素（隨機(jī)因素）而

無異常因素（系統(tǒng)因素）產(chǎn)生的變異的狀態(tài)。

影響質(zhì)量變異的原因包含正常因素（隨機(jī)因素）和異常因素（系

統(tǒng)因素）兩大類。

正常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為；對(duì)質(zhì)量變異的影響是微小的；在過程中

是始終存在的；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是不確定的c由正常因素所造

成的質(zhì)量變異稱為正常質(zhì)量波動(dòng)，鑒于正常質(zhì)量波動(dòng)的原因難以查明、

難以消除，所以常采取持續(xù)改進(jìn)的方法。

異常因素的特點(diǎn)表現(xiàn)為：對(duì)質(zhì)量變異的影響很大；在過程中時(shí)有

時(shí)元；對(duì)質(zhì)量變異的影響方向是確定的；異常因素是可以控制的（可

以查明、可以消除）。

由于異常因素所造成的質(zhì)量變異、質(zhì)量波動(dòng)，其原因可以查明、

可以消除，所以采取的態(tài)度應(yīng)該是“嚴(yán)加控制”。

正常質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)形成典型分布(在確定的生產(chǎn)條件

下，質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中心U和標(biāo)準(zhǔn)偏差。表現(xiàn)為確定的值)。異常

質(zhì)量波動(dòng)表現(xiàn)出質(zhì)量數(shù)據(jù)的典型分布遭到破壞，即質(zhì)量數(shù)據(jù)的分布中

心11和標(biāo)準(zhǔn)偏差。發(fā)生顯著的變化。

統(tǒng)計(jì)過程控制就是要保持過程中只有正常因素起作用，控制異常

因素的作用，使過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)。為了實(shí)現(xiàn)過程控制，必須采

用科學(xué)的質(zhì)量控制方法，如統(tǒng)計(jì)技術(shù)中分布狀態(tài)、控制圖，來捕捉過

程中的異常先兆，并結(jié)合專業(yè)技術(shù)消除異常的質(zhì)量波動(dòng)。也就是說，

統(tǒng)計(jì)過程控制是通過應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)識(shí)別異常、消除異常，把不合格原

因消滅于過程之中，達(dá)到預(yù)防不合格品產(chǎn)生的目的C

2、統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的步驟

質(zhì)量控制大致可以分為7個(gè)步驟。

(1)選擇控制對(duì)象。

(2)選擇需要監(jiān)測的質(zhì)量特性值。

(3)確定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明質(zhì)量特性。

(4)選定能準(zhǔn)確測量該特性值的監(jiān)測儀表，或自制測試手段。

(5)進(jìn)行實(shí)際測試并做好數(shù)據(jù)記錄。

(6)分析實(shí)際與規(guī)格之間存在差異的原因。

(7)采取相應(yīng)的糾正措施。

當(dāng)采取相應(yīng)的糾正措施后，仍然要對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)測，將過程保持

在新的控制水準(zhǔn)上。一旦出現(xiàn)新的影響因子，還需要測量數(shù)據(jù)，分析

原因，進(jìn)行糾正，因此這7個(gè)步驟形成了一個(gè)封閉式流程，稱為“反

饋環(huán)”。這點(diǎn)和六西格瑪質(zhì)量突破模式的DMAIC有共通之處。

質(zhì)量控制技術(shù)包括兩大類：抽樣檢驗(yàn)和過程質(zhì)量控制。

抽樣檢驗(yàn)通常是指生產(chǎn)前對(duì)原材料的檢驗(yàn)或生產(chǎn)后對(duì)成品的檢驗(yàn),

根據(jù)隨機(jī)樣本的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果決定是否接受該批原討料或產(chǎn)品，過程

質(zhì)量控制是指對(duì)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品隨機(jī)樣本進(jìn)行檢驗(yàn)，以判斷該過程

是否在預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)生產(chǎn)。抽樣檢驗(yàn)用于檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)，而過程質(zhì)量控制

應(yīng)用于各種形式的生產(chǎn)過程。

因此，所謂統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，是利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，對(duì)生產(chǎn)

過程的各個(gè)階段進(jìn)行控制。從而達(dá)到改進(jìn)與保證產(chǎn)品質(zhì)量的目的。SPC

強(qiáng)調(diào)全過程預(yù)防為主的思想。SPC不僅可用于制造過程，而且還可以用

于服務(wù)過程，以改進(jìn)和保證服務(wù)質(zhì)量。SPC強(qiáng)調(diào)全員參加，人人有責(zé)，

強(qiáng)調(diào)采用科學(xué)的方法來達(dá)到目的。

3、SPC的特點(diǎn)

許多質(zhì)量管理技術(shù)是發(fā)已生產(chǎn)出來的產(chǎn)品進(jìn)行分析、檢驗(yàn)或評(píng)估,

以找出提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和方法，這是事后補(bǔ)救的方法。而統(tǒng)計(jì)過

程控制與其他方法不同，它是在生產(chǎn)過程的各個(gè)階段對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行

適時(shí)的監(jiān)控與評(píng)估，因而是一種預(yù)防性的方法，強(qiáng)調(diào)全員參與和整個(gè)

過程的控制。因而其特點(diǎn)可總結(jié)為以下幾點(diǎn)。

(1)產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)。應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法分析和總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)

量規(guī)律的觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理的基本觀點(diǎn)之一。產(chǎn)品質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)

包括以下兩方面內(nèi)容。

①產(chǎn)品質(zhì)量或過程質(zhì)量特性值是波動(dòng)的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的

質(zhì)量特征值的波動(dòng)是不可避免的，它是由設(shè)備(Machine).材料

(Material)、操作人(Man)、工藝(Method)、環(huán)境

(Environment),即4MIE五個(gè)方面等基本因素的波動(dòng)綜合影響所致。

由于產(chǎn)品在生產(chǎn)中不斷受4MIE等質(zhì)量因素的影響，而這些質(zhì)量因素是

在不斷變化的，即使同一個(gè)工人，用同一批原材料在同一臺(tái)機(jī)器設(shè)備

上所生產(chǎn)出來的同一種零件，其質(zhì)量特性值也不會(huì)完全一樣。它們或

多或少存在差異。這是質(zhì)量變異的固有本性一波動(dòng)性。產(chǎn)品公差制度

的建立已表明產(chǎn)品質(zhì)量是波動(dòng)的。

②產(chǎn)品質(zhì)量的變異具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。即產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)具有

統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。產(chǎn)品質(zhì)量特性值的波動(dòng)幅值及出現(xiàn)不同波動(dòng)幅值的可能

性大小，服從統(tǒng)計(jì)學(xué)的某些分布規(guī)律。在質(zhì)量管理中，常用的分布主

要有正態(tài)分布、二項(xiàng)分布、泊松分布等，而壽命特性值很多服從指數(shù)

分布。知道了質(zhì)量特性值服從什么分布，就可以利用這一點(diǎn)來保證與

提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

因此，可以用統(tǒng)計(jì)理論來保證與改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控

制就是在這種思想指導(dǎo)下產(chǎn)生的。

(2)發(fā)現(xiàn)及糾正異常因素。從對(duì)質(zhì)量的影響大小來看，質(zhì)量因素

的波動(dòng)分為兩種：正常波動(dòng)和異常波動(dòng)，或稱為偶然誤差(偶然因素)

和系統(tǒng)誤差(異常因素)。產(chǎn)生質(zhì)量波動(dòng)的因素分為隨機(jī)因素和異常

因素兩大類。隨機(jī)因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過程的影響可用質(zhì)量改進(jìn)的技術(shù)

與方法進(jìn)行識(shí)別、減小和降低；異常因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大，在

生產(chǎn)過程中應(yīng)利用SPC控制技術(shù)及時(shí)分析，并糾正知消除。因此，在

正常生產(chǎn)過程中一旦發(fā)現(xiàn)異常因素，則應(yīng)盡快地把它找出來，并采取

措施將其消除。這就是抓主要矛盾。SPC控制技術(shù)是發(fā)現(xiàn)及糾正異常因

素的科學(xué)工具。

(3)穩(wěn)定狀態(tài)是過程質(zhì)量控制追求的目標(biāo)。在生產(chǎn)過程中，只有

隨機(jī)因素而沒有異常因素的狀杰稱為穩(wěn)定狀態(tài)，也叫統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。

在統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)下，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制不僅可靠而且經(jīng)濟(jì)，所產(chǎn)生的

不合格品最少。因此，穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)是過程控制所追求的目標(biāo)。

(4)預(yù)防為主是統(tǒng)計(jì)過程控制的重要原則。質(zhì)量是制造出來的，

不是檢驗(yàn)出來的。統(tǒng)計(jì)過程控制的目的是在生產(chǎn)過程中實(shí)施一種避免

浪費(fèi)，不生產(chǎn)廢品的預(yù)防策略，發(fā)揮質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、現(xiàn)場

操作工人的共同作用，從上、下工序過程的相互聯(lián)系中進(jìn)行分析，實(shí)

現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，在生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量。

現(xiàn)代質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)以預(yù)防為主，要求在質(zhì)量形成的整個(gè)生產(chǎn)過程

中，盡量少出或不出不合格品，這就需要研究兩個(gè)問題：一是如何使

生產(chǎn)過程具有保證不出不合格品的能力；二是如何把這種保證不出不

合格品的能力保持下去，一旦這種保證質(zhì)量的能力不能維持下去，應(yīng)

能盡早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)得到情報(bào)，查明原因，采取措施，使這種保證質(zhì)量

的能力繼續(xù)穩(wěn)定下來，保持下去，真正做到防患于未然。前一個(gè)問題

一般稱為生產(chǎn)過程的工序能力分析，后一個(gè)問題一般稱為生產(chǎn)過程的

控制。

十、控制圖應(yīng)用的程序

應(yīng)用控制圖的主要目的是發(fā)現(xiàn)過程或工序異常點(diǎn)，追查原因并加

以消除，使過程或工序保持受控狀態(tài)；對(duì)過程或工序的質(zhì)量特性數(shù)據(jù)

進(jìn)行時(shí)間序列分析，以掌握過程或工序狀態(tài)。因此，在進(jìn)入控制圖應(yīng)

用程序之前，根據(jù)統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制的目的確定控制圖的類型，然后,

進(jìn)入控制圖應(yīng)用的一般程序。

1、控制圖應(yīng)用的一般程序

(1)選取控制的質(zhì)量特性與預(yù)備數(shù)據(jù)?？刂频馁|(zhì)量特性就是選出

符合統(tǒng)計(jì)過程質(zhì)量控制，運(yùn)用目的、可控、易于評(píng)價(jià)的質(zhì)量特性或項(xiàng)

目，如對(duì)產(chǎn)品的使用效果有重大影響的質(zhì)量特性，對(duì)下道工序的加工

質(zhì)量關(guān)系重大的質(zhì)量特性，生產(chǎn)過程中波動(dòng)大的質(zhì)量特性，等等。隨

機(jī)收集能反映出質(zhì)量特性的一組數(shù)據(jù)，即預(yù)備數(shù)據(jù)C預(yù)備數(shù)據(jù)是用來

繪制控制圖的數(shù)據(jù)。

(2)計(jì)算統(tǒng)計(jì)量。不同種類的控制圖所需要的統(tǒng)計(jì)量各不相同，

應(yīng)根據(jù)所選取的控制圖種類的統(tǒng)計(jì)變量的規(guī)定對(duì)預(yù)備數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)

算。

(3)計(jì)算控制界限。式同圖種的控制圖，其控制界限的計(jì)算公式

各不相同。但都需要計(jì)算CL,UCL,LCL,計(jì)算公式根據(jù)統(tǒng)計(jì)量的分布

特征值及相互關(guān)系推導(dǎo)而得。

(4)繪制分析用控制圖。根據(jù)計(jì)算的控制界限數(shù)值，在控制圖縱

坐標(biāo)軸上刻度，并畫出CL,UCL、LCL.三條界限?？刂茍D橫坐標(biāo)軸的刻

度為樣本號(hào)。按數(shù)據(jù)表中各組數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)量值在控制圖中打點(diǎn)并用直

線線段連接為折線，即為分析用控制圖。

分析用控制圖是在對(duì)過程的穩(wěn)定性或受控狀態(tài)沒有明確結(jié)論時(shí)繪

制的控制圖，主要目的是判斷過程是否處于穩(wěn)定狀態(tài)或受控狀態(tài)。

(5)過程穩(wěn)定與否和異常與否的判斷。作為分析用控制圖的完結(jié),

依據(jù)判斷規(guī)則的各項(xiàng)準(zhǔn)則，對(duì)分析用控制圖中點(diǎn)子分布狀況進(jìn)行判斷。

若分析用控制圖中點(diǎn)子的分布沒有任何違背判斷準(zhǔn)則的情況，即可判

斷出取樣過程處于穩(wěn)定受控狀態(tài)，無異常原因發(fā)生C

(6)計(jì)算過程能力是否達(dá)到基本要求，過程是處于穩(wěn)定或受控狀

態(tài)下，計(jì)算過程能力是否達(dá)到基本要求，也可以用分析用控制圖中的

數(shù)據(jù)作直方圖判斷。

(7)確定控制標(biāo)準(zhǔn)。

①確定控制標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)控制用控制圖的要求。利用分析用控制圖的

判斷，如若過程穩(wěn)定無異常發(fā)生，且過程能力指數(shù)滿足技術(shù)要求，可

將分析用控制圖的控制界限延長，作為標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)分析用控制圖轉(zhuǎn)化

為控制用控制圖，以對(duì)日常過程或工序控制進(jìn)行監(jiān)管。

如若過程不穩(wěn)定，有異常發(fā)生，或過程能力指數(shù)不能滿足技術(shù)要

求，要對(duì)分析用控制圖進(jìn)行修正。修正時(shí)，如若組數(shù)能滿足要求，可

剔除不合理數(shù)據(jù)，重新得到控制界限。如若組數(shù)不能滿足要求，要重

新搜集數(shù)據(jù)。

②進(jìn)行日常工序質(zhì)量控制。在日常生產(chǎn)活動(dòng)中，隨機(jī)間隔取樣，

進(jìn)行測量和計(jì)算，在圖上描點(diǎn)、觀察分析、判斷工序狀態(tài)。如果無異

?，F(xiàn)象，則維持現(xiàn)狀進(jìn)行生產(chǎn)，如果出現(xiàn)質(zhì)量降低的信息，應(yīng)采取措

施消除異常；如果出現(xiàn)質(zhì)量提高的信息，應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化或

制度化。

2、計(jì)量值控制圖：均值一極差控制圖的繪制

均值一極差控制圖是均值控制圖和極差控制圖聯(lián)合使用的一種控

制圖，前者用于判斷生產(chǎn)過程是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)，

后者用于判斷生產(chǎn)過程的標(biāo)準(zhǔn)差是否處于或保持在所要求的受控狀態(tài)。

十一、控制圖的觀察與分析

在生產(chǎn)過程中，通過分析控制圖來判定生產(chǎn)過程是否處于穩(wěn)定狀

態(tài)。

1、控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則

在生產(chǎn)過程中只存在偶然因素而不存在異常因素對(duì)過程的影響狀

態(tài)，這種狀態(tài)稱為統(tǒng)計(jì)控制過程狀態(tài)或穩(wěn)定狀態(tài)，簡稱穩(wěn)態(tài)。穩(wěn)態(tài)是

生產(chǎn)過程追求的目標(biāo)。

在統(tǒng)計(jì)量為正態(tài)分布的情況下，只要有一個(gè)點(diǎn)子在界限外就可以

判斷有異常。但由于兩類錯(cuò)誤的存在，只根據(jù)一個(gè)點(diǎn)子在界限內(nèi)外遠(yuǎn)

不能判斷生產(chǎn)過程處于穩(wěn)態(tài)。如果連續(xù)在控制界內(nèi)的點(diǎn)子更多，即使

有個(gè)別點(diǎn)子出界，過程仍看作是穩(wěn)態(tài)的，這就是判穩(wěn)準(zhǔn)則。

在做控制圖判別時(shí)，首先應(yīng)該判斷過程是否穩(wěn)定。生產(chǎn)過程或工

序是否處于受控狀態(tài)，其基本判斷條件有以下兩條C

(1)在控制界限內(nèi)的點(diǎn)子排列無缺陷，為隨機(jī)排列。點(diǎn)子排列無

缺陷意味著應(yīng)滿足以下三個(gè)條件；①樣本點(diǎn)分布均勻，位于中心線兩

側(cè)的樣本點(diǎn)各占50%；②靠近中心線的樣本點(diǎn)約占2/3；③靠近控制界

限的樣本點(diǎn)極少。

(2)所有點(diǎn)子基本上都落在控制界限內(nèi)。由概率論理論可知，小

概率事件可以認(rèn)為不會(huì)發(fā)生。

如果在控制圖中點(diǎn)子未出界限，同時(shí)界線內(nèi)點(diǎn)子的排列也是隨機(jī)

的，則認(rèn)為生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)或控制狀態(tài)。如果控制圖點(diǎn)子出界

或界限內(nèi)點(diǎn)排列非隨機(jī)，則認(rèn)為生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或失控。對(duì)于生產(chǎn)過

程或工序而言，控制圖的判斷穩(wěn)態(tài)準(zhǔn)則起著告警鈴的作用，控制圖點(diǎn),

子出界就好比告警鈴響，告訴現(xiàn)在是應(yīng)該進(jìn)行查找原因、采取措施、

防止再犯的時(shí)刻了。

2、控制圖的判異規(guī)則

控制圖上的點(diǎn)子依樣本時(shí)間序列而出現(xiàn)在控制圖上，通常是很隨

機(jī)地散布在管制界內(nèi)。有時(shí)點(diǎn)子雖未超出管制界限，但一連串好幾點(diǎn)

都在管制圖的中心線以上或點(diǎn)子呈現(xiàn)周期性變化時(shí)，也可判為異常。

判異準(zhǔn)則有兩類：①點(diǎn)出界就判異，這一點(diǎn)是針對(duì)界外點(diǎn)的；②

界內(nèi)點(diǎn)排列不隨機(jī)判異，這一點(diǎn)則是針對(duì)界內(nèi)點(diǎn)的c

常規(guī)控制圖的判異準(zhǔn)則參照IS08258和GB/T4091—2001有8種準(zhǔn)

則。將控制圖等分為6個(gè)區(qū)。

十二、過程能力

1、過程能力

過程能力（PC）是指過程（或工序）處于穩(wěn)定狀態(tài)下的實(shí)際加工

能力，它是衡量工序質(zhì)量的一種標(biāo)志，又叫工序能力，在機(jī)械加工業(yè)

中又叫加工精度。

SPC的基準(zhǔn)就是統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)或稱穩(wěn)態(tài)。過程能力反映了穩(wěn)態(tài)下該

過程本身所表現(xiàn)的最佳性能（分布寬度最?。?。因此，在穩(wěn)態(tài)下，過

程的性能是可預(yù)測的，過程能力也是可評(píng)價(jià)的。離開穩(wěn)態(tài)這個(gè)基準(zhǔn)，

對(duì)過程就無法預(yù)測，也就無法評(píng)價(jià)°

過程能力決定于由偶然因素造成的標(biāo)準(zhǔn)差。通常用6倍標(biāo)準(zhǔn)差

（六西格瑪）表示過程能力，它的數(shù)值越小越好。

2、過程能力指數(shù)

過程能力指數(shù)，簡稱Cp或Cpk,以往稱為工序能力指數(shù)，現(xiàn)在則

統(tǒng)一稱為過程能力指數(shù)。Cp是用于反映過程處于正常狀態(tài)時(shí)，即人員、

機(jī)器、原材料、工藝方法、測量和環(huán)境（5MIE）充分標(biāo)準(zhǔn)化并處于穩(wěn)

定狀態(tài)時(shí)，所表現(xiàn)出的保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。

過程能力是表示生產(chǎn)過程客觀存在著分散的一個(gè)參數(shù)。但是這個(gè)

參數(shù)能否滿足產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格要求，僅從它本身還難以看出。因此，

還需要另一個(gè)參數(shù)來反映工序能力滿足產(chǎn)品技術(shù)要求（公差、規(guī)格等

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的程度。這個(gè)參數(shù)就叫做過程能力指數(shù)，也稱為工序能力

指數(shù)或工藝能力指數(shù)。它是技術(shù)規(guī)格要求和工序能力的比值。

十三、過程能力的計(jì)算和評(píng)價(jià)

（一）過程能力的計(jì)算

當(dāng)生產(chǎn)過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)，一定的工序能力指數(shù)與一定的不合

格品率相對(duì)應(yīng)。根據(jù)所采用數(shù)據(jù)類型的不同和技術(shù)要求的不同，工序

能力指數(shù)和不合格概率的計(jì)算又可以分為四種情況C

（二）過程能力評(píng)價(jià)

過程能力指數(shù)客觀且定量地反映了過程能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的程度。

它與生產(chǎn)過程中的加工能力和管理水平有關(guān)。過程能力指數(shù)越大，產(chǎn)

品的加工質(zhì)量就越高。因此，在實(shí)際生產(chǎn)中，根據(jù)過程能力指數(shù)的大

小對(duì)過程的加工能力進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，以便于采取必要的措施，既要

保證過程質(zhì)量，又要使成本適宜。

1、無偏狀態(tài)下過程能刀評(píng)價(jià)

一般情況下，無偏狀態(tài)是指過程中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心重合。

(1)特等一過程能力過于充裕。在過程或工序允許的情況下，可

考慮放寬管理或降低成本，可放寬檢查，如人和設(shè)備的配備可相對(duì)降

低一些，這樣可以帶來降低成本、提高效率的效果；提高產(chǎn)品的原設(shè)

計(jì)精度，改進(jìn)產(chǎn)品性能；加大抽樣間隔，減少抽驗(yàn)件數(shù)，降低檢驗(yàn)的

各種消耗。

(2)1等一過程能力充裕。按過程進(jìn)行管理，正常運(yùn)轉(zhuǎn)；非重要

過程或工序可允許小的外來波動(dòng)；對(duì)不重要的過程或工序可放寬檢查,

工序控制抽樣間隔可放寬。

(3)2等一過程能力尚可。必須加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)控，防止外

來波動(dòng)；調(diào)查4MIE因素，作必要改進(jìn)；嚴(yán)格執(zhí)行各種規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、制

度；堅(jiān)持合理的抽樣方案和檢驗(yàn)規(guī)程。

(4)3等一過程能力不足。必須采取措施提高過程或工序能力，

通過因果圖、排列圖找出需要改進(jìn)的因素；分析質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否脫離實(shí)

際，應(yīng)實(shí)事求是地修正質(zhì)量指標(biāo)過嚴(yán)的情況；加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

(5)4等一過程能力嚴(yán)重不足。立即追查原因，采取緊急措施，

提高工序能力，對(duì)4MIE必須進(jìn)行根本性的改革，要從根本上消除影響

質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

2、有偏狀態(tài)下過程能力評(píng)價(jià)

一般情況下，有偏狀態(tài)是指過程分布中心與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)公差中心不

重合，出現(xiàn)了偏移。從統(tǒng)計(jì)的角度看有偏狀態(tài)，中心偏移使得過程分

布中心值不在目標(biāo)值上，偏移量的出現(xiàn)使得過程能力指數(shù)Cp降低，過

程輸出的不合格品率增加。

十四、審核的相關(guān)術(shù)語

1、審核

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核的定義：”為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行

客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并

形成文件的活動(dòng)?！?/p>

2、審核準(zhǔn)則

TS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核準(zhǔn)則的定義：“一組方針、程序或要

求?！?/p>

3、審核證據(jù)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核證據(jù)的定義：“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且

能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)，陳述或其他信息Q”

4、審核發(fā)現(xiàn)

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的定義：“將收集到的審核證據(jù)對(duì)

照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果?！?/p>

5、審核結(jié)論

IS09000；2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核結(jié)論的定義；“審核組考慮了審核目的

和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果?！?/p>

6、審核方案

IS09000：2005標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核方案的定義：“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,

并具有特定目的的一組（一次或多次）審核?！?/p>

IS09001：2008倡導(dǎo)審核以過程和PDCA循環(huán)相結(jié)合的方式來運(yùn)行,

而審核是C（Check檢查）的重要方法。審核準(zhǔn)則的定義是：“用作依

據(jù)的一組方針、程序或要求”，因此審核的目的是為了獲得審核證據(jù)

并客觀評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系。審核的系統(tǒng)性表現(xiàn)在審核要根據(jù)審核的策

劃而進(jìn)行有條理的行動(dòng)。審核的獨(dú)立性表現(xiàn)在審核是由審核員獨(dú)立完

成的，不受其他因素影響。審核的客觀性表現(xiàn)在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)

是客觀存在的，并非審核員的主觀臆斷。

根據(jù)審核方的不同，審核分為第一方審核（內(nèi)部審核）、第二方

審核（相關(guān)方審核）和第三方審核（認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核）。

十五、審核的原則與分類

1、審核原則

審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理

方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進(jìn)其績效的信

息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充分的審核結(jié)論的前提，也是審核員

獨(dú)立工作時(shí)，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提C

以下原則與審核員有關(guān)Q

(1)道德行為。這是職業(yè)的基礎(chǔ)。對(duì)審核而言，誠信、正直、保

守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。

(2)公正表達(dá)。真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù)一審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論

和審核報(bào)告真實(shí)和準(zhǔn)確地反映審核活動(dòng)。報(bào)告在審核過程中遇到的重

大障礙及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。

(3)職業(yè)素養(yǎng)。在審核中勤奮并具有判斷力。審核員珍視他們所

執(zhí)行的任務(wù)的重要性及審核委托方和其他相關(guān)方對(duì)自己的信任。具有

必要的能力是一個(gè)重要的因素。

以下原則與審核有關(guān)，并通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來明確。

(4)獨(dú)立性。審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。審核員

獨(dú)立于受審核的活動(dòng)，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在

審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證

據(jù)的基礎(chǔ)上。

(5)基于證據(jù)的方法。在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和

可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。

審核證據(jù)是可證實(shí)的。由于審核是在有限的時(shí)間內(nèi)并在有限的資

源條件下進(jìn)行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上,

抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)Q

本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。

2、審核分類

質(zhì)量審核可按照不同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，如審核對(duì)象分類法、審核

方分類法和審核范圍分類法。

對(duì)于審核的對(duì)象，分為產(chǎn)品質(zhì)量審核、過程（工序）質(zhì)量審核和

質(zhì)量管理體系審核。

（1）產(chǎn)品質(zhì)量審核是對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，用

以確定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性。

（2）過程（工序）質(zhì)量審核是獨(dú)立地對(duì)制造過程進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)以

確定其有效性的審核活動(dòng)，評(píng)價(jià)過程因素的控制情況，研究因素波動(dòng)

與質(zhì)量特性間的關(guān)系，確定過程控制的程度和存在的問題，從而改進(jìn)

質(zhì)量控制的方法、提高過程能力。

（3）質(zhì)量管理體系審核是獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行

的審核以確定體系能否符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的安排、符合標(biāo)準(zhǔn)要求及組

織所確定的質(zhì)量管理體系的要求，同時(shí)確定體系是否能得到有效實(shí)施

與保持。

十六、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)

并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)

技術(shù)要求的活動(dòng)。

1、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)

按照產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的性質(zhì)或強(qiáng)制程度可分為自愿性認(rèn)證和強(qiáng)制性

認(rèn)證兩類Q

(1)自愿性認(rèn)證。由產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)自愿申請(qǐng)，絕大多數(shù)工業(yè)、農(nóng)

業(yè)、節(jié)能產(chǎn)品都實(shí)行自愿性合格認(rèn)證。

(2)強(qiáng)制性認(rèn)證。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證制度，是各國政府為保護(hù)廣大

消費(fèi)者人身和動(dòng)植物生命安全，保護(hù)環(huán)境、保護(hù)國家安全，依照法律

法規(guī)實(shí)施的一種產(chǎn)品合格評(píng)定制度，它要求產(chǎn)品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)和

技術(shù)法規(guī)6強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證是通過制定強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄和實(shí)施強(qiáng)

制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，凡列入強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄內(nèi)的產(chǎn)品，沒有獲得

指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書，沒有按規(guī)定加施認(rèn)證標(biāo)志，一律不得進(jìn)口、

不得出廠銷售和在經(jīng)營服務(wù)場所使用。我國的強(qiáng)制性認(rèn)證是CCC認(rèn)證,

獲得認(rèn)證的產(chǎn)品可以在產(chǎn)品外包裝上施加認(rèn)證標(biāo)志c在境內(nèi)生產(chǎn)并獲

得認(rèn)證的產(chǎn)品必須在出廠前施加認(rèn)證標(biāo)志。我國于2001年12月3日,

由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和CNCA聯(lián)合發(fā)布了第一批實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)

品認(rèn)證的19類產(chǎn)品目錄，至今已達(dá)到22類產(chǎn)品。

2、產(chǎn)品認(rèn)證的范圍區(qū)分

按產(chǎn)品認(rèn)證制度作用范圍分，認(rèn)證可分為國際認(rèn)證、區(qū)域認(rèn)證、

國家認(rèn)證三種。

(1)國際認(rèn)證。國際認(rèn)證是“由政府或非政府的國際團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國

際認(rèn)證主要是指國際標(biāo)準(zhǔn)化組織和國際電工委員會(huì)等國際組織采用的

質(zhì)量認(rèn)證。

(2)區(qū)域認(rèn)證。區(qū)域認(rèn)證是由政府或非政府的區(qū)域團(tuán)體組織和管

理的認(rèn)證。它的成員資格通常限于世界某一區(qū)域的國家。

目前，在國際上較有權(quán)威的區(qū)域認(rèn)證是歐洲標(biāo)湮化委員會(huì)(CEN)

和歐洲電工標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(CENELEC)的認(rèn)證。

(3)國家認(rèn)證。國家認(rèn)證是由國家級(jí)的政府或非政府團(tuán)體進(jìn)行組

織和管理的認(rèn)證，也是目前世界上最多的一種質(zhì)量認(rèn)證。一般根據(jù)不

同的國家和組織有不同的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，這些認(rèn)證標(biāo)志，多數(shù)與本國

的國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的代號(hào)、文字、圖形相同C

3、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的模式

20世紀(jì)70年代以來，為了適應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證的發(fā)展，尤其是為了給發(fā)

展中國家的質(zhì)量認(rèn)證活動(dòng)提供建議和指導(dǎo)。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織認(rèn)證委員

會(huì)(ISO/CERTICO)組織編寫的《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》，第一次依據(jù)質(zhì)

量認(rèn)證的要素，總結(jié)了下列八種產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證模式c第5種產(chǎn)品認(rèn)證

方式是一種比較嚴(yán)格又科學(xué)合理的認(rèn)證方式。ISO與IEC制定的有關(guān)質(zhì)

量認(rèn)證指南量口：ISO/IEC指南28)均以這種方式為基本依據(jù)。

(1)一次性型式試驗(yàn)。一次性型式試驗(yàn)的認(rèn)證模式，是指按照規(guī)

定的試驗(yàn)方法，對(duì)從企業(yè)或市場隨機(jī)抽取的產(chǎn)品樣本進(jìn)行型式試驗(yàn)，

從而判斷被檢驗(yàn)的樣品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。

這種方式是一種最簡單的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證方式，只經(jīng)過一次試驗(yàn)，

不能完全證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品都符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有較大的偶然性。比

如有時(shí)候認(rèn)證機(jī)構(gòu)受顧客委托，對(duì)某企業(yè)產(chǎn)品抽樣進(jìn)行ROHS檢測，然

后出具檢測報(bào)告。

(2)型式試驗(yàn)+市場上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督。型式試驗(yàn)+市場

上抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)的事后監(jiān)督的認(rèn)證模式，是一種以型式試驗(yàn)為基礎(chǔ)，

隨后又對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，監(jiān)督的辦法是從市場上

購買樣品或從批發(fā)商、零售商的倉庫中隨機(jī)抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明認(rèn)

證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范的要求，這種形式使用產(chǎn)品認(rèn)

證標(biāo)志，可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)量信任程度。

(3)型式試驗(yàn)+生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)(工廠抽樣檢驗(yàn))。

型式試驗(yàn)+工廠抽樣檢驗(yàn)的認(rèn)證模式，與第二種形式相近，區(qū)別在于認(rèn)

證后的監(jiān)督檢驗(yàn)方式不同。它是從工廠發(fā)貨前的產(chǎn)品中履機(jī)抽樣進(jìn)行

檢驗(yàn)，這種認(rèn)證形式同樣可以證明認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)或技

術(shù)規(guī)范的要求，也可以使用產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，還可以提供可靠的產(chǎn)品質(zhì)

量信任程度。

(4)型式試驗(yàn)+對(duì)市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)(工廠和

市場抽樣檢驗(yàn))。型式試驗(yàn)+工廠和市場抽樣檢驗(yàn)認(rèn)證模式，實(shí)際上是

第二和第三兩種形式的結(jié)合。認(rèn)證后監(jiān)督抽取的樣品，既來自市場又

來目工廠的成品庫，因而監(jiān)督的力度更強(qiáng)。通過這種認(rèn)證的產(chǎn)品可以

使用認(rèn)證標(biāo)志，提供產(chǎn)品質(zhì)量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒

有對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，因此對(duì)不合格品的處理及糾正預(yù)

防措施就有可能不完善。

(5)型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢

驗(yàn)。型式試驗(yàn)+質(zhì)量體系評(píng)審+市場和生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)認(rèn)

證模式，是目前很多國家采取的產(chǎn)品認(rèn)證方式。它既要求產(chǎn)品依據(jù)標(biāo)

準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗(yàn)合格，又要求生產(chǎn)企業(yè)有一個(gè)完善的質(zhì)量體系確保具

有持續(xù)生產(chǎn)合格品的能力，它能對(duì)顧客提供最高程度的信任。這也是

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織向各國推薦的一種認(rèn)證形式。我國的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的

典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認(rèn)證的產(chǎn)品可以使用

認(rèn)證標(biāo)志。

(6)工廠質(zhì)量體系評(píng)宙。工廠質(zhì)量體系評(píng)審認(rèn)證模式，是對(duì)產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，從而證實(shí)生產(chǎn)企業(yè)具有按既定的標(biāo)準(zhǔn)

或規(guī)范要求提供產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力。其認(rèn)證的對(duì)象是企