《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計及應(yīng)用規(guī)范（征求意見稿）》

ICS點擊此處添加ICS號CCS點擊此處添加CCS號32Specificationforidentificationdesignandapplicationofmedicaldevicetraceability（本草案完成時間：2024-1-26）在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。-XX-XX發(fā)布IDB32/TXXXX—XXXX 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 34縮略語 45基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計 46基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識 46.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦UDI碼 46.2倉儲環(huán)節(jié)賦GLN碼 56.3物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼 57基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯應(yīng)用 6附錄A（資料性）醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識示例 7DB32/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省市場監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局、江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所本文件主要起草人：陳和平、張征、孫文明、劉琰、朱峰、侯月麗等3DB32/TXXXX—XXXX醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計及應(yīng)用規(guī)范本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系的不同環(huán)節(jié)的編碼標(biāo)識設(shè)計指南及應(yīng)用。本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系的建立和實施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB12904-2008商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T16828-2007商品條碼參與方位置編碼與條碼表示GB/T18127-2009商品條碼物流單元編碼與條碼表示YY/T1681-2019醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識uniquedeviceidentifier;UDI基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。[來源:YY/T1681-2019,定義3.1]3.2產(chǎn)品標(biāo)識deviceidentifier;UD1-DI特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。[來源:YY/T1681-2019,定義3.2]3.3生產(chǎn)標(biāo)識productionidentifier;UDI-PI識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。[來源:YY/T1681一2019，定義3.3]。3.4參與方位置編碼globallocationnumber;GLN4DB32/TXXXX—XXXX對參與供應(yīng)鏈等活動的法律實體、功能實體和物理實體進(jìn)行唯一標(biāo)識的代碼。注1：法律實體是指合法存在的機構(gòu)，如:供應(yīng)商、注2：功能實體是指法律實體內(nèi)的具體的部門[來源:GB/T168282007,定義3.1]。3.5物流單元logisticsunits在供應(yīng)鏈過程中為運輸、倉儲、配送等建立的包裝單元。[來源:GB/T18127-2009,定義3.1]。4縮略語下列縮略語適用于本文件。EDI：電子數(shù)據(jù)交換(ElectronicDataInterchange)EPCIS：電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)(ElectronicProductCodelnformationServices)GS1：國際物品編碼協(xié)會(GlobalStandard1)SSCC：系列貨運包裝箱代碼(SerialShippingContainerCode)5基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識設(shè)計要求如下:——UDI追溯體系標(biāo)識的設(shè)計宜充分考慮到編碼標(biāo)識的唯一性、可擴展性、合規(guī)性；——對追溯對象進(jìn)行物理標(biāo)識以實現(xiàn)追溯；——物理標(biāo)識清晰、整潔，可識讀性強，滿足人工識讀和機器自動識讀要求；——可采用GS1標(biāo)準(zhǔn)實施整個追溯體系標(biāo)識，實現(xiàn)追溯數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，滿足跨部門、跨區(qū)域的追溯資源整合與信息共享。注：追溯對象包括產(chǎn)品、物流單元、位置等。6基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識6.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦UDI碼注冊人/備案人按要求賦UDI碼。根據(jù)不同的應(yīng)用場景，賦予不同的GS1碼標(biāo)識，具體見表1。醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用UDI的示例見圖A.1。表1有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序是GS1數(shù)據(jù)矩陣碼(GS1DataM否5DB32/TXXXX—XXXX表1有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)工序（續(xù)）是GS1數(shù)據(jù)矩陣碼(GS1DataM否6.2倉儲環(huán)節(jié)賦GLN碼6.2.1賦碼參與方注冊人/備案人等供應(yīng)鏈參與方均可在供應(yīng)鏈的不同位置放置數(shù)據(jù)載體以對物理位置進(jìn)行標(biāo)識，宜采用GLN標(biāo)識醫(yī)療器械全生命周期涉及的位置編碼。6.2.2編碼結(jié)構(gòu)GLN編碼結(jié)構(gòu)采用13位數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，見圖1，當(dāng)用條碼符號表示參與方位置編碼時，宜與參與方位置編碼應(yīng)用標(biāo)識符一起使用。校驗位計算算法按GB12904一2008附錄B的計算方法執(zhí)行。醫(yī)療器械倉儲位置使用GLN碼的示例見附錄A圖A.2。圖1GLN編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)注1：廠商識別代碼為注冊人/備案人或倉儲企業(yè)等的全球唯一標(biāo)識代碼，由7-10位數(shù)字組成，由GS1負(fù)責(zé)分配和管注3：廠商識別代碼為10位的，位置參考代碼為2位。廠商識別代碼為98位的，位置參考代碼為4位。廠商識別代碼為7位的，位6.3物流環(huán)節(jié)賦SSCC碼從生產(chǎn)企業(yè)發(fā)貨，到醫(yī)院、藥店等收貨過程中的物流環(huán)節(jié)，可采用物流單元標(biāo)識代碼SSCC表示，由擴展位、廠商識別代碼、系列號和校驗碼四部分組成，是18位的數(shù)字代碼，可采用GS1-128條碼符號表示，編碼結(jié)構(gòu)見圖2。校驗位算法按GB12904-2008中附錄B的計算方法執(zhí)行。物流環(huán)節(jié)裝載醫(yī)療器械的SSCC編碼示例見附錄A圖A.3。6DB32/TXXXX—XXXX圖2SSCC編碼數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)注1：擴展位用于增加編碼容量，由廠商自行編制。擴展位數(shù)7基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械追溯應(yīng)用UDI系統(tǒng)主要涉及UDI的編碼標(biāo)準(zhǔn)、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體的數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)以及與UDI關(guān)聯(lián)信息(如追溯事件)的數(shù)據(jù)互聯(lián)共享標(biāo)準(zhǔn)。宜遵照GS1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)療器械追溯,具體如下：——編碼標(biāo)準(zhǔn)：對產(chǎn)品及其物流單元編碼，宜采用GTIN、GTIN加批次/批號或GTIN加序列號標(biāo)識；對物流單元宜采用SSCC標(biāo)識。對參與方編碼，宜采用GLN、GLN加上擴展、GIN以外的行業(yè)標(biāo)識符或使用地理坐標(biāo)來標(biāo)識位置；——數(shù)據(jù)載體：使用一維碼、二維碼或RFID的數(shù)據(jù)載體；——數(shù)據(jù)傳輸：供應(yīng)鏈各參與方通過數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)信息的交流與共享，動態(tài)數(shù)據(jù)傳輸宜使用GS1的EPCIS標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)票信息宜使用EDI標(biāo)準(zhǔn)。7DB32/TXXXX—XXXX醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識示例A.1UDI編碼示例某醫(yī)療器械的注冊人/備案人的廠商識別代碼為6901234，生產(chǎn)日期為2019年06月30日，失效日期為2021年06月30日，批號為20190630，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)為醫(yī)療器械賦UDI編碼為690123400001，采用GS1Datamatrix碼的符號見圖A.1。圖A.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)醫(yī)療器械UDI編碼A.2GLN編碼示例醫(yī)療器械生產(chǎn)完成，運輸?shù)皆趥}庫中存儲。倉庫的位置由GLN編碼表示，設(shè)置為697123456000，應(yīng)