2025年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本

2025年醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________聯(lián)系人：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人，根據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定，需委托具有生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)其申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，自愿接受甲方的委托，雙方經(jīng)協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品及要求1.1產(chǎn)品名稱：__________1.2產(chǎn)品型號(hào)：__________1.3產(chǎn)品規(guī)格：__________1.4產(chǎn)品質(zhì)量要求：乙方應(yīng)按照甲方的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定。1.5生產(chǎn)數(shù)量：__________1.6生產(chǎn)期限：乙方應(yīng)在甲方要求的期限內(nèi)完成生產(chǎn)任務(wù)。二、委托生產(chǎn)的方式與地點(diǎn)2.1乙方在甲方指定的生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)，按照甲方的要求進(jìn)行生產(chǎn)。2.2乙方應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。三、技術(shù)支持與質(zhì)量控制3.1甲方應(yīng)向乙方提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)文件等，并對(duì)其準(zhǔn)確性、完整性和有效性負(fù)責(zé)。3.2乙方應(yīng)根據(jù)甲方的技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行控制。3.3乙方應(yīng)按照甲方的要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合技術(shù)文件的要求。3.4乙方應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)通知甲方，并采取措施予以解決。四、交付與驗(yàn)收4.1乙方應(yīng)在生產(chǎn)完成后，將產(chǎn)品按照甲方的要求進(jìn)行包裝、標(biāo)識(shí)，并按時(shí)交付給甲方。4.2甲方應(yīng)在收到產(chǎn)品后及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，并對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量進(jìn)行確認(rèn)。4.3甲方對(duì)產(chǎn)品的驗(yàn)收結(jié)果有異議的，應(yīng)在驗(yàn)收合格后及時(shí)通知乙方，并共同協(xié)商解決。五、費(fèi)用與支付5.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，承擔(dān)生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的全部費(fèi)用，包括但不限于原材料費(fèi)、人工費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等。5.2甲方應(yīng)按照雙方約定的價(jià)格，向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用。5.3雙方應(yīng)按照約定的付款方式進(jìn)行支付。六、保密條款6.1雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過(guò)程中獲得的對(duì)方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等保密信息予以保密。6.2保密期限自合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。七、違約責(zé)任7.1任何一方違反合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。7.2雙方應(yīng)按照法律規(guī)定和合同約定，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、合同的生效、變更和終止9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.2合同的變更或終止，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。9.3合同終止后，乙方應(yīng)按照甲方的要求，將生產(chǎn)的相關(guān)資料、生產(chǎn)設(shè)備等交還給甲方。十、其他約定10.1本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。10.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方技術(shù)文件：包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)工藝文件、檢驗(yàn)文件等。

2.乙方生產(chǎn)資質(zhì)證明文件：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證等。

3.產(chǎn)品注冊(cè)文件：包括醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

4.雙方簽訂的補(bǔ)充協(xié)議、修改協(xié)議等。

5.其他與合同執(zhí)行相關(guān)的文件。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為：

a.未按照約定時(shí)間提供技術(shù)文件。

b.技術(shù)文件不準(zhǔn)確、不完整或無(wú)效。

c.未按照約定時(shí)間支付生產(chǎn)費(fèi)用。

d.未履行保密義務(wù)。2.乙方違約行為：

a.未按照甲方的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。

b.生產(chǎn)的產(chǎn)品不符合技術(shù)文件要求。

c.未按照約定時(shí)間完成生產(chǎn)任務(wù)。

d.未履行保密義務(wù)。3.違約行為的認(rèn)定：

a.違約行為應(yīng)根據(jù)合同條款和法律法規(guī)進(jìn)行認(rèn)定。

b.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

c.雙方應(yīng)按照合同約定解決違約問(wèn)題。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人：指依法向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)或者機(jī)構(gòu)。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)。

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。

5.保密義務(wù)：指合同雙方在合同履行過(guò)程中對(duì)獲得的對(duì)方保密信息予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.技術(shù)文件不完整或無(wú)效：

a.及時(shí)與甲方溝通，補(bǔ)充完善技術(shù)文件。

b.根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，并及時(shí)通知甲方。2.生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題：

a.及時(shí)停止生產(chǎn)，通知甲方并采取措施解決。

b.按照甲方的要求進(jìn)行整改，確保產(chǎn)品質(zhì)量。3.甲方未按照約定時(shí)間支付生產(chǎn)費(fèi)用：

a.及時(shí)與甲方溝通，催促支付生產(chǎn)費(fèi)用。

b.如甲方仍不支付，可依法采取措施追討欠款。4.雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議：

a.通過(guò)友好協(xié)商解決。

b.協(xié)商不成的，向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，需要委托具有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)其申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2.乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，愿意接