藥品管理制度制度內(nèi)容

藥品管理制度制度內(nèi)容一、藥品管理制度的制定目的和原則藥品管理制度的制定旨在保障我國藥品市場的安全和人民的用藥安全，遵循國家法律法規(guī)，堅持依法行政、公開透明、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、便民高效的原則。二、藥品管理制度的適用范圍藥品管理制度適用于全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等各個環(huán)節(jié)，包括藥品的研制、生產(chǎn)、批發(fā)、零售、使用、廣告、不良反應(yīng)監(jiān)測、召回等。三、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備國家規(guī)定的生產(chǎn)條件，取得藥品生產(chǎn)許可證，并按照許可證規(guī)定的范圍生產(chǎn)藥品。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品的生產(chǎn)過程符合國家規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量檢驗制度，對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。四、藥品經(jīng)營企業(yè)管理1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備國家規(guī)定的經(jīng)營條件，取得藥品經(jīng)營許可證，并按照許可證規(guī)定的范圍經(jīng)營藥品。2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品的經(jīng)營過程符合國家規(guī)定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品儲存、運輸管理制度，保證藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。五、藥品使用單位管理1.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品使用管理制度，明確藥品使用的工作程序和要求，保證藥品使用的正確性和安全性。2.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)。3.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品召回制度，配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作。六、藥品監(jiān)督管理1.國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的藥品監(jiān)督管理工作。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品信息管理制度，及時公布藥品信息，接受社會監(jiān)督。七、藥品法律責(zé)任1.違反藥品管理制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。2.違反藥品管理制度的，造成嚴(yán)重后果的，依法追究刑事責(zé)任。3.藥品監(jiān)督管理部門的工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。八、藥品管理制度的實施和監(jiān)督1.藥品管理制度自發(fā)布之日起施行，原有藥品管理制度的規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準(zhǔn)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品管理制度的宣傳和培訓(xùn)，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的法律意識和質(zhì)量管理水平。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)自覺遵守藥品管理制度，加強內(nèi)部管理，確保藥品質(zhì)量安全。4.鼓勵公民、法人和其他組織對違反藥品管理制度的行為進(jìn)行舉報，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時處理，并為舉報人保密。九、藥品追溯體系建設(shè)1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并完善藥品追溯體系，確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。2.藥品追溯體系應(yīng)當(dāng)包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的信息，以及藥品批號、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)使用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，對藥品追溯信息進(jìn)行采集、儲存、傳輸和處理，提高藥品追溯的準(zhǔn)確性和效率。十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理藥品不良反應(yīng)。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)定期對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評價，分析藥品不良反應(yīng)的原因、特點和趨勢，為藥品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價結(jié)果，及時采取風(fēng)險控制措施，保障藥品安全。十一、藥品召回管理1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或使用該藥品，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報告。2.藥品監(jiān)督管理部門接到藥品召回報告后，應(yīng)當(dāng)立即對社會影響、危害程度等進(jìn)行評估，確定召回等級和范圍。3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，實施召回措施，并如實報告召回進(jìn)展情況。十二、藥品廣告管理1.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，真實、準(zhǔn)確、科學(xué)地宣傳藥品的功效、適應(yīng)癥、用法用量等。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位不得發(fā)布虛假藥品廣告，不得進(jìn)行虛假藥品宣傳。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品廣告的監(jiān)督檢查，對違反法律法規(guī)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。十三、藥品管理制度修訂1.藥品管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理實際情況，及時進(jìn)行修訂和完善。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品管理制度進(jìn)行評估，對存在的問題進(jìn)行梳理和分析，提出修訂意見和建議。3.藥品管理制度修訂后，應(yīng)當(dāng)向社會公開征求意見，并根據(jù)征求意見情況進(jìn)行修改完善。十四、藥品管理制度的解釋1.本制度由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。2.本制度自發(fā)布之日起施行，原有藥品管理制度的規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準(zhǔn)。3.本制度的制定、修訂和解釋，不得與法律法規(guī)相抵觸。十五、藥品管理制度的實施日期本藥品管理制度自2023年1月1日起施行。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本制度的要求，做好藥品管理工作，確保藥品安全。綜上，藥品管理制度旨在全面加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守本制度，依法依規(guī)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品管理制度的實施和監(jiān)督，確保藥品管理制度得到有效執(zhí)行。同時，藥品管理制度也需要根據(jù)藥品管理實際情況，及時進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)不斷變化的藥品管理需求。全體公民、法人和其他組織應(yīng)當(dāng)積極參與藥品管理，共同維護藥品安全。十六、藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門的協(xié)作1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生健康、公安、市場監(jiān)管等部門建立信息共享和協(xié)作機制，共同打擊制售假藥、劣藥等違法行為。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與海關(guān)、稅務(wù)、郵政等部門協(xié)作，加強對藥品跨境貿(mào)易和郵寄藥品的監(jiān)管，防止非法藥品流入市場。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與教育、科技等部門合作，加強藥品安全法律法規(guī)和知識的普及，提高公眾的藥品安全意識。十七、藥品管理制度的持續(xù)改進(jìn)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品管理制度的實施效果進(jìn)行評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決制度實施中的問題和困難。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品管理實踐的發(fā)展和變化，適時對藥品管理制度進(jìn)行修訂，確保制度的科學(xué)性和適應(yīng)性。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)鼓勵和支持藥品管理創(chuàng)新，推廣先進(jìn)的管理技術(shù)和方法，提高藥品管理的水平和效率。十八、藥品管理的國際交流與合作1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強與國際藥品監(jiān)管機構(gòu)的合作與交流，共同應(yīng)對全球藥品安全挑戰(zhàn)。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)參與國際藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制定，推動我國藥品監(jiān)管的國際化。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)支持我國藥品企業(yè)與國際市場的接軌，促進(jìn)我國藥品的國際貿(mào)易。十九、藥品管理的公眾參與1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全公眾參與機制，鼓勵公眾對藥品安全問題進(jìn)行監(jiān)督和舉報。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過多種渠道，廣泛聽取公眾對藥品管理工作的意見和建議，提高藥品管理的公眾滿意度。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品安全信息，提高公眾對藥品安全的認(rèn)知和理解。二十、藥品管理的應(yīng)急預(yù)案1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定藥品安全應(yīng)急預(yù)案，建立健全應(yīng)急響應(yīng)和處置機制，確保對藥品安全事件的快速反應(yīng)和有效處置。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)制定本單位藥品安全應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織機構(gòu)、應(yīng)急程序和應(yīng)急措施。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期組織藥品安全應(yīng)急演練，提高應(yīng)對藥品安全事件的實際操作能力。二十一、藥品管理的監(jiān)督與評價1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品管理監(jiān)督評價體系，定期對藥品管理工作進(jìn)行監(jiān)督與評價。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)行藥品管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品管理制度的實施效果進(jìn)行定期評價，為制度修訂提供依據(jù)。二十二、藥品管理的信息化建設(shè)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強藥品管理信息化建設(shè)，建立健全藥品管理信息系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的信息化管理。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的信息化設(shè)施，建立和完善內(nèi)部藥品管理信息系統(tǒng)，提高藥品管理的信息化水平。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推動藥品管理信息資源的共享，為藥品管理工作提供信息化支持。二十三、藥品管理的培訓(xùn)與教育1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品管理人員的教育培訓(xùn)，提高藥品管理人員的業(yè)務(wù)水平和法律意識。2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)定期對從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)，確保從業(yè)人員能夠熟練掌握藥品管理要求。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)鼓勵和支持藥品管理學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)，提高藥品管理整體水平。二十四、藥品管理的科研與技術(shù)創(chuàng)新1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)鼓勵和支持藥品管理的科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，為藥品管理工作提供科技支撐。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強與科研機構(gòu)、高校、企業(yè)等合作，共同開展藥品管理技術(shù)研究。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)推廣應(yīng)用藥品管理新技術(shù)、新方法，提高藥品管理的效率和準(zhǔn)確性。二十五、藥品管理的宣傳與輿論引導(dǎo)1.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品管理法律法規(guī)和藥品安全知識的宣傳，提高公眾的藥品安全意識。2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)與媒體建立良好的合作關(guān)系，及時發(fā)布藥品安全信息，正確引導(dǎo)輿論。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極回應(yīng)社會關(guān)切，及時處理和回復(fù)公眾對藥