藥品質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)

藥品質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)演講人：日期：目錄contents藥品質(zhì)量管理規(guī)范概述藥品質(zhì)量管理體系建立藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理藥品銷售與運(yùn)輸管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度持續(xù)改進(jìn)與內(nèi)部審核機(jī)制藥品質(zhì)量管理規(guī)范概述01藥品質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是一套適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。定義確保藥品在生產(chǎn)過(guò)程中保持一致的質(zhì)量、安全性和有效性，防止污染和混淆，減少人為差錯(cuò)，最終保障患者用藥安全。目的定義與目的適用范圍適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。適用對(duì)象藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括藥品制劑、原料藥、中藥材、中藥飲片、醫(yī)用氣體等生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，藥品研發(fā)、檢驗(yàn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)也需參照?qǐng)?zhí)行。適用范圍和對(duì)象發(fā)展歷程藥品質(zhì)量管理規(guī)范起源于20世紀(jì)60年代的美國(guó)，后逐漸在世界范圍內(nèi)推廣。我國(guó)自1988年第一次頒布藥品GMP至今，已進(jìn)行了多次修訂和提高。最新修訂最新的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，該版GMP吸收了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理提出了更高的要求。此后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門還陸續(xù)發(fā)布了一系列配套文件和技術(shù)指南，以進(jìn)一步細(xì)化和明確規(guī)范要求。發(fā)展歷程及最新修訂藥品質(zhì)量管理體系建立02質(zhì)量方針制定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量方針，明確企業(yè)質(zhì)量管理的總體方向和原則，確保藥品質(zhì)量管理的科學(xué)性、規(guī)范性和有效性。目標(biāo)設(shè)定根據(jù)質(zhì)量方針，設(shè)定具體的質(zhì)量管理目標(biāo)，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量目標(biāo)，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作有明確的目標(biāo)和指標(biāo)。質(zhì)量方針與目標(biāo)設(shè)定建立藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理組織架構(gòu)，明確各部門、各崗位的職責(zé)和權(quán)限，形成科學(xué)、高效的質(zhì)量管理運(yùn)行機(jī)制。對(duì)各部門、各崗位的質(zhì)量管理職責(zé)進(jìn)行詳細(xì)劃分，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作有人負(fù)責(zé)、有章可循、有據(jù)可查。組織架構(gòu)與職責(zé)劃分職責(zé)劃分組織架構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)01編制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，明確質(zhì)量管理體系的范圍、原則、程序和要求，為各項(xiàng)質(zhì)量管理工作提供指導(dǎo)和依據(jù)。程序文件02根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)的要求，編制各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的程序文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的程序文件，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行。記錄與憑證03建立藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄和憑證管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作有記錄、可追溯，為藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。質(zhì)量管理體系文件編制藥品采購(gòu)與驗(yàn)收管理03

供應(yīng)商審核與選擇標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商資質(zhì)審核確保供應(yīng)商具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。質(zhì)量保證能力評(píng)估對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)環(huán)境、藥品質(zhì)量等進(jìn)行全面評(píng)估。信譽(yù)及服務(wù)水平考察了解供應(yīng)商的市場(chǎng)信譽(yù)、售后服務(wù)等情況，確保采購(gòu)渠道的可靠性。制定采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)藥品需求、庫(kù)存情況等因素，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃。簽訂采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保采購(gòu)活動(dòng)的合法性。采購(gòu)記錄管理對(duì)采購(gòu)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行嚴(yán)格管理，包括采購(gòu)訂單、收貨記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。采購(gòu)流程控制及記錄要求驗(yàn)收準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)收記錄驗(yàn)收程序和方法根據(jù)采購(gòu)合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定驗(yàn)收方案，準(zhǔn)備驗(yàn)收工具和資料。對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)或送檢。按照驗(yàn)收方案對(duì)到貨藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等。對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中的各項(xiàng)記錄進(jìn)行整理和歸檔，包括驗(yàn)收記錄表、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理04倉(cāng)庫(kù)選址與布局藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選在環(huán)境整潔、無(wú)污染源、交通便捷、地勢(shì)較高且地質(zhì)堅(jiān)固的地方。庫(kù)內(nèi)布局要合理，待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。照明與通風(fēng)庫(kù)內(nèi)照明應(yīng)充足，滿足藥品儲(chǔ)存的需要。同時(shí)，應(yīng)有良好的通風(fēng)設(shè)施，保持庫(kù)內(nèi)空氣流通，避免潮濕、霉變等問(wèn)題。防蟲防鼠措施倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采取有效的防蟲、防鼠措施，如設(shè)置粘鼠板、滅蠅燈等，防止蟲鼠對(duì)藥品的污染。溫濕度控制倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度調(diào)控設(shè)備，使庫(kù)內(nèi)溫濕度保持在藥品儲(chǔ)存所需的范圍內(nèi)。同時(shí)，應(yīng)設(shè)置溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定時(shí)記錄溫濕度數(shù)據(jù)。倉(cāng)庫(kù)設(shè)施條件設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)識(shí)明確每種藥品都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。同時(shí)，不合格品、退貨品等也應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。藥品分類儲(chǔ)存根據(jù)藥品的劑型、性質(zhì)、儲(chǔ)存要求等因素，將藥品分類儲(chǔ)存，避免混放、錯(cuò)放。特殊藥品管理對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品，應(yīng)實(shí)行專人管理、專柜存放、專冊(cè)登記，確保安全。儲(chǔ)存分類及標(biāo)識(shí)要求根據(jù)藥品的儲(chǔ)存要求，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等。養(yǎng)護(hù)措施制定周期性的檢查計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期檢查，包括檢查藥品的包裝、標(biāo)識(shí)、有效期等，確保藥品質(zhì)量。周期檢查計(jì)劃在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)處理，如更換包裝、標(biāo)識(shí)，處理過(guò)期、變質(zhì)藥品等。同時(shí)，應(yīng)記錄問(wèn)題處理情況，以便追溯。問(wèn)題處理養(yǎng)護(hù)措施和周期檢查計(jì)劃藥品銷售與運(yùn)輸管理05記錄藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。確保銷售記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，便于藥品追溯管理和質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查與處理。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于五年。銷售記錄完整性要求對(duì)溫度要求較高的藥品，應(yīng)使用符合要求的冷藏車或冷藏設(shè)備進(jìn)行運(yùn)輸，并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。對(duì)于溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)采取措施并記錄，防止藥品質(zhì)量受到影響。根據(jù)藥品的溫度控制要求，采取必要的保溫或冷藏措施，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。運(yùn)輸過(guò)程中溫度控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)具銷售退回驗(yàn)收記錄。對(duì)于驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序重新入庫(kù)或者銷售；對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。退貨處理程序藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度06123藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立有效的不良反應(yīng)信息收集系統(tǒng)，通過(guò)日常經(jīng)營(yíng)、顧客反饋、市場(chǎng)調(diào)研等途徑主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息。企業(yè)自發(fā)收集及時(shí)關(guān)注國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等監(jiān)管部門發(fā)布的不良反應(yīng)通報(bào)信息，了解相關(guān)藥品的不良反應(yīng)情況。監(jiān)管部門通報(bào)鼓勵(lì)消費(fèi)者在購(gòu)買和使用藥品過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，及時(shí)向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或監(jiān)管部門報(bào)告。消費(fèi)者報(bào)告不良反應(yīng)信息收集途徑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行核實(shí)、分析和評(píng)估，判斷其關(guān)聯(lián)性、嚴(yán)重性和頻發(fā)性，為風(fēng)險(xiǎn)控制提供依據(jù)。評(píng)估方法發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，同時(shí)按照相關(guān)規(guī)定向上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。報(bào)告時(shí)限要求評(píng)估方法及報(bào)告時(shí)限要求風(fēng)險(xiǎn)控制措施暫停銷售對(duì)于存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)立即暫停銷售，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者停止使用。召回處理根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和影響范圍，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行召回處理，確保消費(fèi)者的用藥安全。信息公示藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公示不良反應(yīng)信息，提醒消費(fèi)者注意用藥安全，避免類似事件的再次發(fā)生。完善制度針對(duì)不良反應(yīng)事件暴露出的問(wèn)題，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量管理制度，提高藥品質(zhì)量安全管理水平。持續(xù)改進(jìn)與內(nèi)部審核機(jī)制07明確藥品質(zhì)量管理規(guī)范中的關(guān)鍵問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，設(shè)定具體的改進(jìn)目標(biāo)。確定改進(jìn)目標(biāo)針對(duì)改進(jìn)目標(biāo)，制定詳細(xì)的改進(jìn)計(jì)劃，包括時(shí)間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任人和具體措施。制定改進(jìn)計(jì)劃將改進(jìn)計(jì)劃分解為具體的改進(jìn)措施，并落實(shí)到相關(guān)部門和崗位，確保按計(jì)劃推進(jìn)。部署改進(jìn)措施對(duì)改進(jìn)措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行調(diào)整。監(jiān)測(cè)與評(píng)估持續(xù)改進(jìn)策略部署制定藥品質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)部審核制度，明確審核的目的、范圍、頻次和方法。建立內(nèi)部審核制度組建審核團(tuán)隊(duì)實(shí)施內(nèi)部審核審核結(jié)果處理選拔具備藥品質(zhì)量管理知識(shí)和審核經(jīng)驗(yàn)的人員，組建專業(yè)的審核團(tuán)隊(duì)。按照審核計(jì)劃和程序，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面、系統(tǒng)的審核。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行匯總和分析，提出整改意見(jiàn)和建議，并跟蹤整改情況。內(nèi)部審核流程組織實(shí)施針對(duì)審