醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度十篇

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇1

第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營

管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定

本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用

于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗

收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措

施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險

管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。

第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺

騙行為。

第二章職責與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的

主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保

證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照

本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當

獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承

擔相應的質(zhì)量管理責任。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下

職責：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對

質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,

實施動態(tài)管理；

（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本

規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理

過程實施監(jiān)督；

（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審

核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職

責。

第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程

的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨

貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核

的相關證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、

定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔

案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通

知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相

關記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括

質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零

售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格冒核、醫(yī)療器械追蹤溯源、

質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每

年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自

查報告。

第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量

管理記錄制度。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三

類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應

當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）

和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務

的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵

企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;

無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷

售記錄應當永久保存。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章人員與培訓

第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉

醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相

關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有

相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)

量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可

的相關專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關

專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、

生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下

同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年

以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

第十二條企業(yè)應當設置或者配各與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相

適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主

管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關

工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作

的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師

初級以上專業(yè)技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學

相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械

經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

第十三條企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售

后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方

提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第

三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職

責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)

考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器

械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、

庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一

次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相

關工作。

第四章設施與設備

第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)

營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營

場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以

及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應

當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被

污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。

第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)

療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營

醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列

需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送

服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用—射線、醫(yī)用高

能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立

醫(yī)療器械庫房的情形。

第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制

措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨

區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合

格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨

存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分

開一定距離或者有隔離措施。

第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣

影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行

可控管理。

第二十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的

設施設備，包括:

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。

第二十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明

書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，

應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應

當配備以下設施設備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者

雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏

車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要

求的設施設備。

第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和

經(jīng)營規(guī)模相適應，并符合以下要求:

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)

測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需

的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關

規(guī)定。

第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別

標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，

應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并

有醒目標示。

第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器

械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有

質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員

確認和處理，并保留相關記錄。

第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、

清潔和維護，并建立記錄和檔案。

第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設

備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設

備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證

方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時

應當進行驗證。

第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療

器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品

可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功

能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑

證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日

期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、

復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、

控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購鐺醫(yī)療器械的合法性、有效

性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,

有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械

銷售。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械

經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

配送服務，還應當符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全

過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。

第五章采購、收貨與驗收

第三十二條企業(yè)在采購前應當畝核供貨者的合法資格、所

購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或

者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。

授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的

身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)

量管理情況進行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)

所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告C

第三十三條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明

確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、

生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

第三十四條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約

定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。

記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案

憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運

輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單

與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當

場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒

收。

隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號

（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號

或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收

貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按

品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗

收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。

第三十八條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽

以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)

療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)

批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、

供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。

驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格

的還應當注明不合格事項及處置措施。

第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應

當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等

質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承

擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面

協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應

的質(zhì)量責任和義務。

第六章入庫、貯存與檢查

第四十一條企業(yè)應當建立入庫化錄，驗收合格的醫(yī)療器械

應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置

在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第四十二條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯

存，并符合以下要求：

（一）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防

蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，

堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損如醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器

械與非醫(yī)療器械應當分開存放；

（五）醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房

地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠

空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,

無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準K得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存

作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、

配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)

療器械分開存放。

第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械

有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包

括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行

檢查；

（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。

第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控

制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，

放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。

第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到

賬、貨相符。

第七章銷售、出庫與運輸

第四十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義

從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療

器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權

銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給

合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行

核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)

療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包

括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證

編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購

貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)

系方式。

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者

開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名

稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期

等，以方便進行質(zhì)量追溯。

第五十條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的

醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機

構或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等

問題；

（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第五十一條醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內(nèi)容

包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案

憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、

生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的

發(fā)貨內(nèi)容標示。

第五十三條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作

業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使月前應當達到相應的溫度要

求;

（二）應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定

溫度后方可裝車。

第五十四條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運

方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中

的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

第五十五條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載

冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)

測數(shù)據(jù)的功能。

第八章售后服務

第五十六條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)

指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技

術支持。

企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責

任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培

訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專

業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員，但應當有相應的管

理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具

有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。

第五十七條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)

療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

第五十八條企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后

服務管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查

與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤筆。

第五十九條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,

對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應當查明原因，采取有效措施及時處

理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)

企業(yè)。

第六十條企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔

案，以便查詢和跟蹤。

第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所

公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時

處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

第六十二條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，按照國家有

關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查

予以配合。

第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問

題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技

術要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、

購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地

食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第六十四條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,

按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和

收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第九章附則

第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)

督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。

第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇2

1、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、

政策、法律及有關規(guī)定。

2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并

協(xié)助本部門領導組織實施。

3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度

執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。

4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量

查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查

詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。

5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的

意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。

6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。

7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位

做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、

準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。

8、協(xié)助部門領導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上

報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處

理單。

9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)

定。

10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、

總結成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。

11、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)

量管理制度的執(zhí)行等。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇3

一、質(zhì)量方針和管理目標

1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好

經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領導,

不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務

質(zhì)量。

2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督

管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)

和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)

療器械安全有效。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生

發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和

營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為

災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方

針。

4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)

護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商

品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤：解和分析研究。把公司各

環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，

哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)

量管理責任制。

二、質(zhì)量體系審核

1、為認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定

企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公

司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為

第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司

質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。

2、公司設專門的質(zhì)量管理機構質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。

在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權，對經(jīng)營部門質(zhì)量管

理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決°

3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的

商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、

服務質(zhì)量和相關的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到

人頭。

4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責

定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、

評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處

理并限期整改Q

三、各級質(zhì)量責任制

（一）、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任

1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)章；

2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；

3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；

4、審批有關質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權；

5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。

（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任

1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關法規(guī)和規(guī)范性文件;

2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；

3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；

4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；

5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；

6、檢查制度執(zhí)行情況。

（三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；

2、根據(jù)有關標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；

3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

（四）、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任

1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；

2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；

3、加強產(chǎn)品效期管理；

4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；

5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

（五）、銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任

1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；

2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查；

3、對顧客映的問題及時處理解決；

4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

四、質(zhì)量否決制度

1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定

資格及相應質(zhì)量保證條件，有權要求經(jīng)營部門停止采購°

2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格

的，有權要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。

3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療

器械，有權拒收。

4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封

存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。

5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權要求經(jīng)營部追回。

6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權

決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》

的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。

8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)

審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的.，向經(jīng)

營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。

9、有權對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種

進行否決。

10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。

五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度

1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器

械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企

業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的

經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。

2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關醫(yī)療器械

的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。

3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化

水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的

商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品

監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。

4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供

貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系

狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生

產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗

證、索取法人授權托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保

購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。

5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。

6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療

器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。

7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療

器械的處理過程實施監(jiān)督。

8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促

制度的執(zhí)行。

9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有

關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所

有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。

六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度

1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供

需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購

進的醫(yī)療器械。

3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需

關系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由

采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營

企業(yè)進貨。

4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，

按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)

照》復印件等有關證明資料。

5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法

資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托

書、身份證明等有效證件。

6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，

醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，

審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《菅

業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。

7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的

生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是

否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。

8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與

供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。

9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、

營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)

療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。

10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質(zhì)量批件和規(guī)

定資料。

七、質(zhì)量驗收制度

1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格無明和其他標識，不符合規(guī)

定要求的，不得購進。

2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做

到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準

文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、

數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定的其他內(nèi)容。

3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械,

要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療

器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明

書。

4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)

療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。

5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者

淘汰的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購

進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字,

以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、

數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格

證情況、驗收結論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批

號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效

后一年。

8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。

八、倉庫保管制度

1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理

使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。

2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離

設施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。

3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個

月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。

4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30

度，濕度在45-75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨

區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。

5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量

和調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設

施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作,

定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。

對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，尹有記錄。

7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應

上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況

和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量

的安全。

8、對儲存和陡列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員

確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有

問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處

理，處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)

督處理。

9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防

霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。

九、出庫復核制度

1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收

記錄相符合。

2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出

庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生

產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生

產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。

3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3

年或產(chǎn)品失效后一年。

4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批

產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于

合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，井有明顯的色標示意。

6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常

響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。

十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度

1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。

2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合

格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部

門。

3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。

4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手

續(xù)。

5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。

6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)

口

口口O

7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。

8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按

購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論并記錄。

驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為入合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部

進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格

產(chǎn)品確認處理程序處理。

9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)

檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。

10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

十一、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度

1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)

現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并

做好記錄備查。

2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器城如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有

關管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應

保存在產(chǎn)品售出后三年。

3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生

部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)

報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)

報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。

4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關部門應在總經(jīng)理領導下，及時、

慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關人員和

部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原

因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關規(guī)

章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過,

事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。

5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，

就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報

或行政處分，處罰。

6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。

7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無

故推辭或拖延。

8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修

理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問

題和處理結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

十二、售后服務管理及用戶問制度

（一）、售后服務管理制度

1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓、

維修等售后服務能力。

2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服

務活動。

3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設

置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做

到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址

或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。

4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以

國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，

蒙騙消費者。

5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到

明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。

（二）、用戶問制度

1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，

避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走

醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。

2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質(zhì)量的評價

意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。

3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、

有效。

4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價

實，保證消費者利益。

十三、質(zhì)量信息管理制度

1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,

并作用于質(zhì)量控制過程及結果的所有相關信息。

2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息饋、

傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。

3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管

理。

A類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領導作出判斷和

和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。

B類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領導和質(zhì)檢

部協(xié)調(diào)處理的信息。

C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。

4、信息的處理：

A類信息：由企業(yè)領導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促

進行。

B類信息：由主管領導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進

行。

C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結果報質(zhì)檢部。

5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領導，對異

常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及

有關部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。

6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)

檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。

十四、質(zhì)量記錄管理制度

1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要

經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品

的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。

2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲

存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。

3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和

查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到

既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。

4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解

決，一個月內(nèi)結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部

H,將處理意見及時告知用戶。

5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。

各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。

十五、不良事件監(jiān)測報告制度

1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調(diào)查處理報告。

2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。

、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關部門、人員、事

件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關人員進行認真分

析，確定事故原因，有關人員的責任，提出整改措施。

、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明

不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總

結教訓。

3、不良應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良應，應及時報告當

地藥品監(jiān)督管理部門。

十六、人事教育培訓制度

1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行

有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、

職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。

2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督

管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。

3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)

組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。

4、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)

和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗

5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

十七、執(zhí)行情況考核制度

1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考

核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。

3、自查、考核結束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制

度執(zhí)行與問題整改情況。

4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主

要負責人的獎金100元。

5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆

按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和

經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損矢外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失

小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。

6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)

出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應加倍處罰。

7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對

企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作

效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。

8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要

求為準。

十八、特殊產(chǎn)品專項管理制度

1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊

要求的產(chǎn)品。

2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)

行。

3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理,

每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年

后。

4、特殊產(chǎn)品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)

行、歸檔及變更應符合國家、地方有關法規(guī)，由文件管理部門負

責檢查、管理工作。

2、醫(yī)療管理規(guī)章制度

一、運送人員收集各科醫(yī)療廢物要進行登記，登記內(nèi)容包括

醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以

及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少俁存3年。

二、科室實行登記記錄。禁止工作人員及清潔工人轉(zhuǎn)讓、買

賣醫(yī)療廢物。

三、運送人員將醫(yī)療廢物交于指定的垃圾處理公司時應進行

交接點數(shù)，詳細記錄重量、袋數(shù)、時間并雙方簽名。

四、禁止在非收集、非暫時貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物，

禁止將醫(yī)療廢物混入其他廢物和生活垃圾。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇4

一、在總經(jīng)理領導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)

量管理日常工作。

二、認真貫徹國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，

研究制定落實措施°

三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結構的設置及職能分配，協(xié)調(diào)

好各部門的關系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。

五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得

成績的集體或個人提出獎懲意見。

六、組織開展對公司員工進行有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的

教育或培訓工作，并建立檔案。

七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療

器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇5

1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊工作；

2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方；避

免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;

3、嚴格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進行操作；

4、操作完畢，立即清洗，進行消毒，準備下一次使用；

5、長期不使用的醫(yī)療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工

作，并妥善保存；

6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家

聯(lián)系；

7、每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇6

一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)

療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、

憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、

保存及管理負責。

三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員

每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

(-)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量

記錄。

質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理

部編寫;

②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；

③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可

追溯性；

④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；

⑤質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損坎、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。

（二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)

定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。

六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中

不符合要求的提出改進意見。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇7

一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格

執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企

業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。

二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)

量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應

在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，

指導醫(yī)療器械的'銷售活動。

三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)

療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持

有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提

高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。

四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公

司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時

與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實

負責。

五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員

的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇8

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部

門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量

情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出

庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪

及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。

四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關

部門。

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇9

一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工

作，堅持每日兩次（上午9：00-10：00,下午2：00-3：00）按時觀

察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具

體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)

量。溫度控制：常溫庫為10—30C,陰涼庫為溫度W2（TC,冷庫

溫度為2—10℃；

濕度控制在45-75%之間°

二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，

可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫

存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%,第二個月循環(huán)庫存

的30%,第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題,

應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處

理。

四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效

期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。

六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防

霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

七、醫(yī)療器械實行分類管理：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度篇10

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

1、首營品種指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)

療器械產(chǎn)品。

2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)

療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人

員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授

權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，

還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。

3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、

樣品以及價格批文等。

4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應詳細填寫

首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部

審核。

5、質(zhì)管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審

核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購

進商品。

6、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資

料存檔備查。

二、質(zhì)量驗收的管理制度

1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構的專職質(zhì)量驗收員負責驗收。

2、公司質(zhì)管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類

及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。

各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付

款憑證上簽章。

3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表

性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。

4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明

進行逐一檢查。

5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告

書。

6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進

行復原封箱。

7、保管員應該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員

簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不

符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核

并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。

8、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并

經(jīng)驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。

9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記

錄保存至超過有效期二年。

10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗

收員按送貨憑證對照實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及

數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。

三、產(chǎn)品出庫復核管理制度

1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。

2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨

單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

3、出庫復