醫(yī)藥企業(yè)批發(fā)質(zhì)量管理管控規(guī)章制度

陜西馮武臣大藥堂有限公司

（批發(fā)）質(zhì)量管理管控管控制度目錄

序號(hào)文件編號(hào)版本號(hào)制度名稱(chēng)

01DYT-GZ-00104文件系統(tǒng)管理管控管控制度

02DYT-GZ-00204質(zhì)量方針、目標(biāo)管理管控管控制度

03DYT-GZ-00304質(zhì)量管理管控管控體系審核制度

04DYT-GZ-00404各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度

05DYT-GZ-00504質(zhì)量否決權(quán)制度

06DYT-GZ-00604質(zhì)量信息管理管控管控制度

07DYT-GZ-00704藥品購(gòu)進(jìn)管理管控管控制度

08DYT-GZ-00804首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度

09DYT-GZ-00904藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理管控管控制度

10DYT-GZ-01004藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理管控管控制度

11DYT-GZ-01104藥品養(yǎng)護(hù)管理管控管控制度

12DYT-GZ-01204藥品銷(xiāo)售管理管控管控制度

13DYT-GZ-01304藥品出庫(kù)復(fù)核管理管控管控制度

14DYT-GZ-01404有關(guān)記錄和憑證的管理管控管控制度

15DYT-GZ-01504近效期藥品管理管控管控制度

16DYT-GZ-01604不合格藥品管理管控管控制度

17DYT-GZ-01704退貨藥品管理管控管控制度

18DYT-GZ-01804質(zhì)量事故管理管控管控制度

19DYT-GZ-01904質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投拆管理管控管控制度

20DYT-GZ-02004藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理管控管控制度

21DYT-GZ-02104衛(wèi)生和人員健康狀況管理管控管控制度

22DYT-GZ-02204質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理管控管控制度

23DYT-GZ-02304藥品質(zhì)量檔案管理管控管控制度

04藥品進(jìn)貨合同合約合約管理管控管控制

24DYT-GZ-024

度

00特殊管理管控管控藥品的管理管控管控

25DYT-GZ-025

制度

26DYT-GZ-02600進(jìn)口藥品管理管控管控制度

27DYT-GZ-02700計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理管控管控制度

28DYT-GZ-02800設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理管控管控制度

29DYT-GZ-02900藥品電子監(jiān)管管理管控管控制度

30DYT-GZ-03000藥品召回管理管控管控制度

31DYT-GZ-03100藥品運(yùn)輸管理管控管控制度

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題目文件系統(tǒng)管理管控管控制度種類(lèi)制度

文件編號(hào)DYT-GZ-001版本號(hào)04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門(mén)辦公室、質(zhì)量部第1頁(yè)共2頁(yè)

目的：規(guī)范質(zhì)量管理管控管控文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的

管理管控管控。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：適用于質(zhì)量管理管控管控過(guò)程中的質(zhì)量管理管控管控制度、質(zhì)量管理管控

管控工作程序、質(zhì)量記錄等文件的管理管控管控。

合適的合適的內(nèi)容：

1、文件管理管控管控

1.1質(zhì)量管理管控管控文件系統(tǒng)主要由質(zhì)量管理管控管控制度、質(zhì)量管理管控管控工

作程序、質(zhì)量記錄三部分組成。

1.2企業(yè)編制的質(zhì)量管理管控管控制度、質(zhì)量管理管控管控工作程序應(yīng)有統(tǒng)一的格式:

題目、文件編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、起草人、審核人、批準(zhǔn)人及日期、執(zhí)行日期等合適

的合適的內(nèi)容。

L3質(zhì)量管理管控管控文件由質(zhì)量部起草，質(zhì)量部部長(zhǎng)審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。

1.4質(zhì)量記錄由主要使用部門(mén)起草，質(zhì)量部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)使用。

1.5質(zhì)量部組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)文件，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查文件的執(zhí)行。

1.6各部門(mén)填寫(xiě)質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)真實(shí)、完整、規(guī)范，無(wú)合適的合適的內(nèi)容相關(guān)相關(guān)

項(xiàng)目用“/”表示，填錯(cuò)的地方不能隨意涂改，劃一橫線(xiàn)，注明原因、日期并簽名以示負(fù)

責(zé)，寫(xiě)錯(cuò)的地方要仍然可以辯認(rèn)。

1.7各部門(mén)自查本部門(mén)文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時(shí)整改。

1.8各部門(mén)使用的文件應(yīng)保存完整。如發(fā)現(xiàn)文件破損、丟失、影響使用時(shí)，應(yīng)到質(zhì)量

部申請(qǐng)更換。

1.9質(zhì)量部應(yīng)定期對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)查，做出確認(rèn)或修訂意見(jiàn)，質(zhì)量管理管控管控文

件由質(zhì)量部提出修訂申請(qǐng)，填寫(xiě)《文件修訂申請(qǐng)》。新文件起草后，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人審

核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。新文件頒發(fā)執(zhí)行之時(shí)，舊文件同時(shí)撤銷(xiāo)、收回。

1.10質(zhì)量部對(duì)質(zhì)量管理管控管控文件進(jìn)行統(tǒng)一管理管控管控，各部門(mén)借閱、復(fù)制文

件，應(yīng)填寫(xiě)《文

版本號(hào):共2頁(yè)

題目：文件系統(tǒng)管理管控管控制度編號(hào)：DYT-GZ-001

04第2頁(yè)

件借

閱、復(fù)制記錄》，經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)后方可借閱、復(fù)制文件。破損文件、撤銷(xiāo)文件由

質(zhì)量部收問(wèn)，填寫(xiě)《文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)》，統(tǒng)一銷(xiāo)毀。

2、管理管控管控文件編號(hào)系統(tǒng)

2.1文件分為兩類(lèi)：管理管控管控制度和工作程序。

2.2文件編號(hào)由二組字母加一組數(shù)字組成，表示如下：

DYT一大藥堂(DaYaoTang)漢語(yǔ)拼音分別取第一個(gè)大寫(xiě)字母組成。

GZ-管理管控管控制度(GuanLiZhiDu)漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)，分別取第一和第三個(gè)字母

組成。

GC一管理管控管控程序(GuanLiChengXu)漢語(yǔ)拼音縮寫(xiě)，分別取第一和第三個(gè)字

母組成。

001—表示文件流水號(hào)

2.3版本一2位數(shù)字表示文件修訂次數(shù)

2.4文件編號(hào)舉例：

DYT-GZ-001表示大藥房管理管控管控制度第一個(gè)文件

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題目質(zhì)量方針、目標(biāo)管理管控管控制度種類(lèi)制度

文件編號(hào)DYT-GZ-002版本號(hào)04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定口期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)

目的：確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量目標(biāo)，促使質(zhì)量管理管控管控體系不斷完善。

依據(jù)：《藥品管理管控管控法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和

《藥品流通監(jiān)督管理管控管控辦法》。

適用范圍：適用于質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標(biāo)的制定，以及對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理

管控管控。

合適的合適的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針是由企業(yè)總經(jīng)理正式發(fā)布本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。

2、質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)一定時(shí)期在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。

3、本公司的質(zhì)量方針為“藥品質(zhì)量第一，人民健康至上”。

4、本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范，確保及品質(zhì)量，

服務(wù)人民群眾健康。

4.1物料部：

保證全年購(gòu)進(jìn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨單位的有效證件；

與供貨單位簽訂購(gòu)貨合同合約合約必須以書(shū)面形式確立，合適的合適的內(nèi)容必須含有

質(zhì)量條約條約條款的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。

購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收合格率不低于98%；

相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做到藥品儲(chǔ)存帳、貨相符；

在質(zhì)量部的指導(dǎo)下，藥品倉(cāng)儲(chǔ)合理，全年無(wú)人為質(zhì)量事故發(fā)生。

藥品養(yǎng)護(hù)率不低于98%,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100機(jī)

藥品出庫(kù)復(fù)核準(zhǔn)確無(wú)誤，復(fù)核率100樂(lè)準(zhǔn)確率100機(jī)

近效期品種催銷(xiāo)率100%,不合格產(chǎn)品無(wú)出庫(kù)，過(guò)效期產(chǎn)品無(wú)出庫(kù)。

4.4質(zhì)量部

確保首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種審核的審核率100%；

題目：質(zhì)量方針、目標(biāo)管理管控管控制版本號(hào)：共2頁(yè)

編號(hào):DYT-GZ-002

度04第2頁(yè)

藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100%；

指導(dǎo)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)，保證在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)率不低于98%,重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100機(jī)

不合格藥品處理及時(shí)，處理率100%。

因質(zhì)量問(wèn)題退貨比例不高于1%;

藥品質(zhì)量檔案建檔率100%o

質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理及時(shí)，處理率100機(jī)

不良反應(yīng)報(bào)告及時(shí)性100%<>

4.5辦公室

員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率100%o

質(zhì)量員省級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)率100%。

直接接觸藥品崗位人員每年組織健康檢查，檢查率100%、建檔率100%。

4.6銷(xiāo)售部

保證全年經(jīng)銷(xiāo)我單位藥品的企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供銷(xiāo)售單位的有效證件；

與銷(xiāo)售貨單位簽訂購(gòu)貨合同合約合約合適的合適的內(nèi)容必須含有質(zhì)量條約條約條款

的相關(guān)規(guī)定，并與供貨單位簽訂有期限的質(zhì)量保證協(xié)議。

銷(xiāo)售產(chǎn)品的質(zhì)量退貨率不高于2%；

相關(guān)記錄準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，隨時(shí)做到藥品儲(chǔ)存帳、貨相符；

收集藥品不良反應(yīng)信息準(zhǔn)確、反饋及時(shí)。

5、企業(yè)在各個(gè)相關(guān)部門(mén)將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開(kāi)，質(zhì)量部每年第I四季度對(duì)各部門(mén)

質(zhì)量目標(biāo)予以獎(jiǎng)懲。

6、企業(yè)經(jīng)理每年十二月召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政

策方針以及企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、上年度相關(guān)相關(guān)計(jì)劃完成情況,重新審核質(zhì)量方針，

修訂年度質(zhì)量目標(biāo)。

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題目質(zhì)量管理管控管控體系審核制度種類(lèi)制度

文件編號(hào)DYT-GZ-003版本號(hào)04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、物料部、質(zhì)量部、銷(xiāo)售部、辦公室共1頁(yè)第1頁(yè)

目的：建立質(zhì)量管理管控管控體系的評(píng)審機(jī)構(gòu)，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理管控管控體系不斷

完善。

依據(jù)?：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理管控管控文件、人員配備、硬件

條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)的審核。

合適的合適的內(nèi)容：

1、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的審核資料。

2、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的年末組織實(shí)施。

3、質(zhì)量體系審核的合適的合適的內(nèi)容：

3.1質(zhì)量方針、目標(biāo)；

3.2質(zhì)量管理管控管控文件?；

3.3組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；

3.4人力資源的配置；

3.5硬件設(shè)施、設(shè)備；

3.6質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制；

3.7客戶(hù)服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)；

4、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤

4.1質(zhì)量體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；

4.2各部門(mén)根據(jù)評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；

4.3質(zhì)量管理管控管控機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤

檢查。

5、質(zhì)量體系審核應(yīng)按規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量部歸檔。

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題目各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制度種類(lèi)制度

文件編號(hào)DYT-GZ-004

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門(mén)總經(jīng)理、副總經(jīng)理.、公司各相關(guān)部門(mén)共16頁(yè)第1頁(yè)

版本號(hào)：共16頁(yè)

題口：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004

04第1頁(yè)

1、鹵位職能

建立公司的質(zhì)量管理管控管控體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理管控管

控工作人員行使職權(quán)。

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.1組織并監(jiān)督公司員工實(shí)施《藥品管理管控管控法》等藥晶管理管控管控的法律、

法規(guī)和行政規(guī)章。

2.2建立公司的質(zhì)量管理管控管控體系。

2.3制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織并監(jiān)督實(shí)施。

2.4負(fù)責(zé)擬定公司質(zhì)曷管理管控管控部門(mén)的設(shè)置合適的合適的方案，制定各部門(mén)的質(zhì)

量管理管控管控職能。

2.5審定企業(yè)質(zhì)量管理管控管控制度。

2.6研究和確定公司質(zhì)量管理管控管控工作的重大問(wèn)題。

2.7制定公司質(zhì)量獎(jiǎng)罰措施。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

在公司質(zhì)量方針與目標(biāo)的確定、質(zhì)量管理管控管控體系的有效運(yùn)行、公司質(zhì)量管理

管控管控工作的研究確定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4、主要權(quán)利

4.1審核公司的質(zhì)量管理管控管控體系運(yùn)行情況。

4.2根據(jù)公司情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

4.3調(diào)整各部門(mén)崗位的質(zhì)量管理管控管控職能。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004

04第2頁(yè)

4.4審定公司質(zhì)量管理管控管控制度。

4.5對(duì)各部門(mén)崗位質(zhì)量管理管控管控執(zhí)行情況有獎(jiǎng)罰權(quán)。

5、主要考核合適的合適的內(nèi)容

5.1公司質(zhì)量方針與目標(biāo)實(shí)施情況

5.2質(zhì)量管理管控管控體系運(yùn)行情況。

6、人員組成

公司負(fù)責(zé)人、公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部長(zhǎng)、物料部長(zhǎng)、銷(xiāo)售部長(zhǎng)。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：質(zhì)量部職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004

04第3頁(yè)

1、部門(mén)職能

根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理管控管控體系，并進(jìn)行經(jīng)

營(yíng)管理管控管控服務(wù)過(guò)程中各項(xiàng)流程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。

2、主要職責(zé)

2.1督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理管控管控的法律法規(guī)及本規(guī)范；

2.2組織制訂質(zhì)量管理管控管控體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

2.3負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人

員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核合適的合適的內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)

態(tài)管理管控管控；

2.4負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理管控管控，并建立藥品質(zhì)量檔案；

2.5負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)

節(jié)的質(zhì)量管理管控管控工作；

2.6負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；

2.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

2.8負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；

2.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；

2.10負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

2.11負(fù)貢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理管控管控基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

2.12組織驗(yàn)證、校正相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

2.13負(fù)責(zé)藥品召回的管理管控管控；

2.14負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；

2.15組織質(zhì)量管理管控管控體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

2.16組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理管控管控體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和

評(píng)價(jià)；

2.17組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；

2.18協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理管控管控教育和培訓(xùn)；

2.19其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理管控管控部門(mén)履行的職責(zé)。

3、主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理管控管控法》

3.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則

3.3《企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理管控管控制度、質(zhì)量責(zé)任和工作程序》

4主要考核合適的合適的內(nèi)容

4.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)督控制

4.2質(zhì)量管理管控管控體系運(yùn)行的有效性

4.3質(zhì)量管理管控管控體系的運(yùn)行效果

4.4各項(xiàng)職責(zé)完成情況

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：物料部職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004

04第4頁(yè)

1、部門(mén)職能

確保藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和保管工作中的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。。

2、主要質(zhì)量職責(zé)

2.1以質(zhì)量作為選擇經(jīng)營(yíng)藥品和供貨單位的首要條件，按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)，安全儲(chǔ)

存、降低損耗、收發(fā)迅速、避免事故，做好藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和出庫(kù)復(fù)核工作V

2.2協(xié)助建立藥品供貨單位檔案，按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核，嚴(yán)格執(zhí)行

藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從審核合格的供貨單位購(gòu)進(jìn)藥品，保證購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性。

2.3簽訂購(gòu)貨合同合約合約必須明確規(guī)定質(zhì)量條約條約條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量

保證協(xié)議。

2.4購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄。

2.5負(fù)責(zé)藥品保管工作，定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，確保帳、卡、物相符，負(fù)責(zé)在庫(kù)

藥品分類(lèi)、分區(qū)色標(biāo)管理管控管控和效期管理管控管控，

2.6分析銷(xiāo)售和庫(kù)存，優(yōu)化經(jīng)營(yíng)藥品和庫(kù)存藥品結(jié)構(gòu)。

2.7掌握購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理管控管控部門(mén)反饋信息。

2.8每年定期會(huì)同質(zhì)量管理管控管控部門(mén)開(kāi)展進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審。

2.9執(zhí)行《藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管管理管控管控制度》，確保在庫(kù)藥品儲(chǔ)存安全。

2.10嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范藥品搬運(yùn)、擺放和堆垛的具體操作。

2.11負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，保保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好。

2.12發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理管控管控部處

理。

2.13堅(jiān)持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則發(fā)貨，藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)

量檢查和有關(guān)相關(guān)相關(guān)項(xiàng)目的核對(duì)，做好藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。

3主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理管控管控法》

3.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則

3.3《藥品購(gòu)進(jìn)管理管控管控制度及程序》

3.4《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度及程序》

3.5《倉(cāng)儲(chǔ)保管管理管控管控制度》

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：物料部職責(zé)編號(hào)：DYT-GZ-004

04第5頁(yè)

3.6《藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序》

3.7《藥品出庫(kù)復(fù)核管理管控管控制度及程序》

3.8《近效用期藥品管理管控管控制度》

3.9《不合格藥品管理管控管控制度》

3.10《退貨藥品管埋管控管控制度》

3.11《藥品進(jìn)貨合同合約合約管理管控管控制度》

4、主要考核合適的合適的內(nèi)容

4.1嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理管控管控制度、工作程序情況。

4.2藥品購(gòu)進(jìn)記錄的及時(shí)性和完整性。

4.3供貨單位資質(zhì)的完整性和有效性。

4.4藥品保管全過(guò)程的規(guī)范性。

4.5藥品保管帳、貨相符情況

4.6藥品保管職責(zé)完成情況。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：銷(xiāo)售部質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

04第6頁(yè)

1、部門(mén)職能

保證藥品銷(xiāo)售的質(zhì)量，為客戶(hù)提供滿(mǎn)意的服務(wù)。

2、主要質(zhì)量職責(zé)

2.2嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷(xiāo)售管理管控管控制度，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。

2.3加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品的促銷(xiāo)管理管控管控，避免給公司造成經(jīng)濟(jì)損失。

2.4建立缺貨登記表，收集市場(chǎng)信息，及時(shí)向藥品采購(gòu)部反饋。

2.5重視客戶(hù)的質(zhì)量查詢(xún)、投訴，及時(shí)向質(zhì)量部反饋，并做記錄。

2.6銷(xiāo)售藥品應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄并按規(guī)定保存。

2.7注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量部。

2.8協(xié)助建立藥品購(gòu)貨單位證照檔案。

3、主要工作制度與規(guī)范

3.1《中華人民共和國(guó)藥品管理管控管控法》

3.2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則

3.3《藥品銷(xiāo)售管理管控管控制度及程序》

3.4《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理管控管控制度》

3.5《退貨藥品管理管控管控制度》

3.6《藥品銷(xiāo)后退Fl程序》

4、主要考核合適的合適的內(nèi)容

4.1嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理管控管控制度，工作程序情況。

4.2購(gòu)貨單位證照的完整性和有效性。

4.3質(zhì)量查詢(xún)、投訴情況記錄的及時(shí)性和完整性。

4.4藥品銷(xiāo)售記錄的及時(shí)性和完整性。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：公司負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

04第7頁(yè)

1、崗位職能負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量管理管控管控體系，并使之有效運(yùn)行，

確保企業(yè)質(zhì)量管理管控管控工作人員行使職權(quán)，對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)C

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.2根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品管理管控管控的法律、法規(guī)和企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，主持制定本公司

質(zhì)量方針、目標(biāo)，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品管理管控管控法和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，支持質(zhì)量管理

管控管控工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。

2.2主持質(zhì)量管理管控管控體系評(píng)審工作，定期召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)，聽(tīng)取質(zhì)量管理

管控管控部對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理管控管控工作情況匯報(bào)，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)

采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。

2.3正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。

2.4主持重大質(zhì)量事故和其他重大質(zhì)量問(wèn)題的處理，落實(shí)糾正預(yù)防措施。

2.5創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對(duì)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。

4、主要權(quán)力

對(duì)公司內(nèi)部質(zhì)量問(wèn)題具有最終裁決權(quán)。

5、主要考核合適的合適的內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理管控管控人員質(zhì)量否決權(quán)的落實(shí)情況。

5.2質(zhì)量管理管控管控工作中重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實(shí)情況。

5.3質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的運(yùn)行情況。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

04第8頁(yè)

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行本公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織推行GSP管理管

控管控及完善企業(yè)質(zhì)量管理管控管控體系，并使之有效運(yùn)行。

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.1組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥晶質(zhì)量管理管控管控的法律、法規(guī)和行政規(guī)章”

2.2根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，編制滿(mǎn)足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)

量管理管控管控體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行。

2.3對(duì)質(zhì)量管理管控管控體系的運(yùn)行進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。

2.4負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理管控管控或

質(zhì)量管理管控管控改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。

2.5負(fù)責(zé)公司工作作業(yè)流程和管理管控管控技術(shù)的改進(jìn)口

2.6對(duì)質(zhì)量管理管控管控部的工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。

2.7質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對(duì)公司質(zhì)量管理管控管控工作的開(kāi)展負(fù)全責(zé)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

4、主要權(quán)力

4.1對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)“

4.2在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

4.3對(duì)公司員工或部門(mén)工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。

5、主要考核合適的合適的內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理管控管控體系的運(yùn)行和改進(jìn)效果。

5.2重大質(zhì)量事故或問(wèn)題的處理情況。

5.3本公司質(zhì)量管理管控管控工作的制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

04第9頁(yè)

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理管控管控的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，審核各項(xiàng)質(zhì)量管理

管控管控制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管

理管控管控體系有效運(yùn)行.

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.1負(fù)責(zé)組織執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品管理管控管控的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2.2負(fù)責(zé)組織對(duì)公司質(zhì)量管理管控管控制度、質(zhì)量責(zé)任及經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的工作程序的審核

工作，并指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)行。

2.3根據(jù)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)、年度工作相關(guān)相關(guān)計(jì)劃，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目

標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。

2.4按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理管控管控體系的內(nèi)部評(píng)審，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管

理管控管控制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。

2.5負(fù)責(zé)組織定期藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審。

2.6負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同物料部實(shí)地考察供貨單位的質(zhì)

量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。

2.7負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的處理及報(bào)告。

2.8指導(dǎo)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作。

2.9對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量負(fù)有直接責(zé)任。

2.10負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

2.11負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理管控管控，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。

2.12負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的上報(bào)。

2.13負(fù)責(zé)質(zhì)量管理管控管控工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理管控管控工作的有效運(yùn)行負(fù)責(zé)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)有直接

責(zé)任。

4、主要權(quán)力

4.1對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。

4.2對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、各業(yè)務(wù)部門(mén)工作質(zhì)量具有裁決權(quán)。

4.3對(duì)各業(yè)務(wù)部門(mén)人員的違反質(zhì)量管理管控管控制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。

5、主要考核合適的合適的內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理管控管控體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

04第10頁(yè)

5.2質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的處理情況，顧客滿(mǎn)意度。

5.3質(zhì)量管理管控管控工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。

5.4藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率,

5.5首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核率。

5.6質(zhì)量信息管理管控管控有效性。

題目：質(zhì)量管理管控管控員崗位質(zhì)量責(zé)版本號(hào)：共16頁(yè)

編號(hào)：DYT-GZ-004

任04第11頁(yè)

1、崗位職能

在質(zhì)量部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下，起草各項(xiàng)質(zhì)量管理管控管控制度并監(jiān)督制度的執(zhí)行，以確保

所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理管控管控體系有效運(yùn)行。

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.1在質(zhì)量部長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展藥品質(zhì)量管理管控管控工作，對(duì)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員的業(yè)務(wù)

進(jìn)行指導(dǎo)；

2.2指導(dǎo)在庫(kù)藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理管控管控工作，確保在庫(kù)藥品碼放準(zhǔn)確，各類(lèi)標(biāo)志清楚,

并定期檢查在庫(kù)藥品的存放條件是否符合要求，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員做好在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作；

2.3在藥品質(zhì)量管理管控管控方面有效行使監(jiān)督權(quán)；

2.4定期檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理管控管控制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施：

2.5落實(shí)員工的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；

2.6負(fù)責(zé)質(zhì)量信息收集工作，為質(zhì)量部門(mén)最終決策提供有效信息；

2.7負(fù)責(zé)建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.8負(fù)責(zé)各類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性

和可追溯性；

2.9負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)，對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決;

協(xié)助藥品質(zhì)量事故、痛量投訴的調(diào)查處理：

2.10負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的監(jiān)督管理管控管控，參與不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀工作；

2.11在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對(duì)藥品質(zhì)量管理管控管控工作的有效運(yùn)行實(shí)施監(jiān)督。

4、主要權(quán)力

4.1對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有裁決權(quán)。

4.2在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)。

4.3對(duì)各業(yè)務(wù)部門(mén)人員的違反質(zhì)量管理管控管控制度或工作程序的行為有建議處罰

權(quán)。

5、主要考核合適的合適的內(nèi)容

5.1質(zhì)量管理管控管控體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果。

5.2質(zhì)量查詢(xún)的反饋情況，用戶(hù)滿(mǎn)意度。

5.3質(zhì)量管理管控管控工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程序。

5.4藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率和在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)率。

5.6企業(yè)質(zhì)量信息管理管控管控有效性。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：藥品驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

04第12頁(yè)

1、崗位職能

負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)藥品質(zhì)量。

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.1樹(shù)立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，執(zhí)行《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理管控管

控制度》和《藥品驗(yàn)收程序》，把好藥品入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān)。

2.2負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同合約合約規(guī)定的質(zhì)量條約條約條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行

驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)；

2.2.1應(yīng)按照藥品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收

完畢，應(yīng)將抽樣藥品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記；

2.2.2驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查,

整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

2.2.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)或忠告語(yǔ),

非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)；

2.2.4驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；

2.3驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢；

2.4規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄,做到字跡清楚、合適的合適的內(nèi)容真實(shí)、相關(guān)相關(guān)項(xiàng)目齊全、

批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少

于于三年。

2.5對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理管控管控

員復(fù)查。

2.6收集質(zhì)量信息，配合本部門(mén)做好藥品質(zhì)量檔案工作。

3、質(zhì)量責(zé)任

3.1對(duì)所驗(yàn)收藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

3.2對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

3.3對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。

4、主要權(quán)力

對(duì)質(zhì)量可疑藥品及不符合相關(guān)規(guī)定的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理管控管控員報(bào)

告。

5、主要考核合適的合適的內(nèi)容

5.1驗(yàn)收藥品的合格率

5.2藥品驗(yàn)收的及時(shí)性。

5.3驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題處理的及時(shí)性和正確性。

5.4藥品驗(yàn)收記錄的真實(shí)性和完整性。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：藥品養(yǎng)護(hù)員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

04第13頁(yè)

1、崗位職能

承擔(dān)本公司在庫(kù)藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，采取有效方法保證在庫(kù)藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。

2、工作合適的合適的內(nèi)容

1.堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量管理管控管控員的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)

藥品的養(yǎng)

護(hù)和質(zhì)量檢查工作；

2.負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)和檢查，一般藥品每季一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品

種增加檢查次數(shù)（每月一次），并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

3.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、易變質(zhì)藥品、己發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰

批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢杳周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)。

4.養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理管控管

控員處理；

5.做好藥品的效期管理管控管控工作，近效期藥品按月填寫(xiě)效期催報(bào)表；

6.指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)管理管控管控工作，每日上、下午定時(shí)各

一次對(duì)庫(kù)

房溫濕度作記錄。

7.根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、翻垛、防蟲(chóng)等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；

8.負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理管控管控、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理管控

管控檔案；

9.正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計(jì)量檢定記錄，確保正

常運(yùn)行、使用；

3、主要考核合適的合適的內(nèi)容

3.1在庫(kù)藥品儲(chǔ)存的正確性

3.2在庫(kù)藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)的準(zhǔn)確性

3.3重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)率

3.4藥品養(yǎng)護(hù)記錄和檔案的規(guī)范性

3.5設(shè)備、儀器、計(jì)量器具等的管理管控管控情況

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：物料部長(zhǎng)崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

04第14頁(yè)

1、崗位職能

貫徹執(zhí)行企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理管控管控的法律法規(guī)和本

公司質(zhì)量管理管控管控制度，負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量管理管控管控工作。

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.1負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和出庫(kù)的質(zhì)量管理管控管控工作。領(lǐng)導(dǎo)本部門(mén)按照本企業(yè)的

《藥品購(gòu)進(jìn)管理管控管控制度》和《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，組織藥品的購(gòu)進(jìn)。

2.2加強(qiáng)對(duì)藥品采購(gòu)員、庫(kù)管員的質(zhì)量意識(shí)教育。

2.3掌握藥品購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)過(guò)程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量部聯(lián)系。

2.4配合質(zhì)量部開(kāi)展本部門(mén)質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)措施在本部門(mén)的

貫徹實(shí)施。

2.5審查藥品購(gòu)進(jìn)相關(guān)相關(guān)計(jì)劃。

2.6審查首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購(gòu)進(jìn)合同合約合約應(yīng)有規(guī)

定的質(zhì)量條約條約條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.7指導(dǎo)庫(kù)管員整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，色標(biāo)明顯。

2.8定期會(huì)同質(zhì)量部、銷(xiāo)售部等部門(mén)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性、所購(gòu)進(jìn)和庫(kù)存藥品質(zhì)量管理管控管控工作負(fù)責(zé)°

4、主要權(quán)力

4.1在符合本公司有關(guān)藥品購(gòu)進(jìn)規(guī)定的前提下，對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的選擇有決定

權(quán)。

4.2對(duì)本部門(mén)人員違反質(zhì)量管理管控管控制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。

4.3對(duì)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理管控管控制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。

3.1對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

3.2對(duì)在庫(kù)藥品合理和安全儲(chǔ)存負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

5、主要考核合適的合適的內(nèi)容

5.1相關(guān)質(zhì)量管理管控管控制度、工作程序的執(zhí)行情況。

5.2首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料的完整性和有效性。

5.3購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收合格率。

5.4藥品購(gòu)進(jìn)記錄、出庫(kù)記錄的及時(shí)性和完整性，倉(cāng)儲(chǔ)貨位碼放的規(guī)范性。

5.5在庫(kù)藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：藥品庫(kù)管員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

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1、鹵位職能

負(fù)責(zé)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.1按照藥品儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對(duì)藥品進(jìn)行合理分類(lèi)儲(chǔ)存，按藥品儲(chǔ)存溫濕度條件要

求儲(chǔ)存于相應(yīng)的恒溫庫(kù)中；

2.2藥品應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼，并

有明顯標(biāo)志，不同批號(hào)藥品不得混垛;

2.3搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控

制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫(kù)容；

2.4負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控,在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度管理管控管控工

作，溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；

2.5嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理出庫(kù)；

2.6憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破

損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理管控管控員；

2.7負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制，專(zhuān)人專(zhuān)帳管理管控管控；對(duì)變質(zhì)失效等不合

格藥品必須存入不合格藥品專(zhuān)庫(kù)，并明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格藥品管理管控管控制度的規(guī)

定參與不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀工作；

2.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理管控管控員

進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。

2.9做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理管控管控；

2.10負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所有設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行良好并及時(shí)

做好相應(yīng)記錄。

3^質(zhì)量責(zé)任

3.1對(duì)藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)的規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

3.2對(duì)在庫(kù)藥品合理和安全儲(chǔ)存負(fù)責(zé)。

3.3對(duì)所保管藥品的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

4、主要考核合適的合適的內(nèi)容

4.1在庫(kù)藥品的數(shù)量準(zhǔn)確性。

4.2藥品入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)和復(fù)核記錄過(guò)程中的差錯(cuò)情況。

4.3在庫(kù)藥品帳、貨相符準(zhǔn)確率。

版本號(hào)：共16頁(yè)

題目：藥品銷(xiāo)售員崗位質(zhì)量責(zé)任編號(hào)：DYT-GZ-004

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1、崗位職能

貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國(guó)家有關(guān)藥品管理管控管控的法律、法規(guī)

和本公司質(zhì)量管理管控管控制度，負(fù)責(zé)藥品銷(xiāo)售過(guò)程的質(zhì)量管理管控管控工作C

2、工作合適的合適的內(nèi)容

2.1審核購(gòu)貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),確保將藥品銷(xiāo)售給具有合法資格的購(gòu)貨單

位。

2.2執(zhí)行本企業(yè)《藥品銷(xiāo)售的管理管控管控制度》，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣藥品和質(zhì)量不合格

藥品。

2.3加強(qiáng)對(duì)近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品的管理管控管控，督促本部門(mén)藥品銷(xiāo)售人員的促銷(xiāo)

工作。

2.4開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷(xiāo)售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息，提供給采購(gòu)部參考。

2.5組織開(kāi)展用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)，收集、整理各種質(zhì)量信息，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

2.6加強(qiáng)銷(xiāo)售藥品的合法票據(jù)的管理管控管控，并督促銷(xiāo)售人員及時(shí)、準(zhǔn)確地做好藥

品銷(xiāo)售記錄。

2.7嚴(yán)格執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理管控管控制度》。

2.8建立健全購(gòu)貨單位證照檔案。

2.9遵守職業(yè)道德教育，正確宣傳和推銷(xiāo)藥品。

3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任

對(duì)藥品銷(xiāo)售的合法性和藥品售后服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。

4、主要權(quán)力

4.1在符合本公司有關(guān)藥品銷(xiāo)售規(guī)定的前提下，有權(quán)選擇銷(xiāo)售對(duì)象。.

4.2對(duì)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理管控管控制度或工作程序的修訂有建議權(quán)c

5、主要考核合適的合適的內(nèi)容

5.1相關(guān)質(zhì)量管理管控管控制度、工作程序的執(zhí)行情況

5.2違規(guī)銷(xiāo)售藥品的次數(shù)。

5.3質(zhì)量查詢(xún)、投訴和不良反應(yīng)的收集、記錄和上報(bào)情況。

5.4藥品銷(xiāo)售記錄的及時(shí)性和完整性。

5.5購(gòu)貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。

陜西馮武臣大藥堂有限公司

題目質(zhì)量否決權(quán)制度種類(lèi)制度

文件編號(hào)DYT-GZ-005版本號(hào)04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定口期審核口期批準(zhǔn)口期

頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、物料部、銷(xiāo)售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)

目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理管控管控部門(mén)在質(zhì)量監(jiān)控及管理管

控管控工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理管控管控人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)

量管理管控管控中的法制化。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控中，質(zhì)量管理管控管控部門(mén)有權(quán)依照質(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。

合適的合適的內(nèi)容：

1、存在以下情況之一的購(gòu)進(jìn)藥品行為予以否決：

1.1未辦理首營(yíng)品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

1.2未辦理首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

1.3超出本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍或供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍的；；

1.4被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”、批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；

1.5進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定取消其供貨資格的；

L6進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審決定停銷(xiāo)的；

2、對(duì)購(gòu)進(jìn)入庫(kù)的藥品存在下列情況之一予以否決：

2.1未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的；

2.2存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

2.3被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或通知封存回收的；

2.4其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

3、對(duì)存在下列情況之一的銷(xiāo)售藥品行為予以否決：

3.1經(jīng)質(zhì)量管理管控管控部門(mén)確認(rèn)不合格的

3.2國(guó)家有關(guān)部門(mén)通知封存和回收的。

3.3存在質(zhì)量疑問(wèn)或質(zhì)量爭(zhēng)議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的；

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題目：質(zhì)量否決權(quán)制度編號(hào)：DYT-GZ-005

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3.4其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

4、對(duì)存在以下情況之一的購(gòu)貨單位銷(xiāo)售藥品予以否決:

4.1未確定該單位合法資格的；

4.2所銷(xiāo)售藥品超出該單位經(jīng)營(yíng)范圍的。

4.3被國(guó)家有關(guān)部門(mén)吊銷(xiāo)“證照”的。

4.4其他不符合國(guó)家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。

5、質(zhì)量否決的方式：

5.1在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商或停止購(gòu)進(jìn)。

企業(yè)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)必須堅(jiān)決支持質(zhì)量管理管控管控部門(mén)行使質(zhì)量否決權(quán)。

5.2在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷(xiāo)或收回藥品。

質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)獎(jiǎng)懲細(xì)則進(jìn)行考核，企業(yè)主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審

定后交財(cái)務(wù)部執(zhí)行，對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的可同時(shí)給予其他處分。

5.3對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷(xiāo)、封存或銷(xiāo)毀。

凡發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門(mén)之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量部提出促裁意見(jiàn)。

5.4對(duì)售出藥品經(jīng)查詢(xún)、查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。

質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生意見(jiàn)分岐時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)服從質(zhì)量剖意見(jiàn)。

5.5對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理

,可越級(jí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。

5.6對(duì)違反質(zhì)量管理管控管控制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰，并

要求立即改正。

5.7對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理管控管控的設(shè)施話(huà)務(wù)決定停止使用并提出添置、改造、完善的

建議。

陜西馮武臣大藥堂有限公司

題目質(zhì)量信息管理管控管控制度種類(lèi)制度

文件編號(hào)DYT-GZ-006版本號(hào)04

制定人審核人批準(zhǔn)人

制定日期審核日期批準(zhǔn)日期

頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部執(zhí)行日期

分發(fā)部門(mén)質(zhì)量部、物料部、銷(xiāo)售部、辦公室共2頁(yè)第1頁(yè)

目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理管控管控情況，不斷提

高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品管理管控管控法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理管控管控規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

適用范I韋I:適用于本公司所有質(zhì)量方面信息的傳遞。

合適的合適的內(nèi)容：

1、質(zhì)量信息的主要合適的合適的內(nèi)容包括：

1.1藥品監(jiān)督管理管控管控部門(mén)發(fā)出的藥品質(zhì)量抽檢通報(bào)；

1.2國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、淘汰品種等；

1.3行業(yè)協(xié)會(huì)等部門(mén)發(fā)布的質(zhì)量通報(bào)、文件等信息和資料?；

1.4有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)文收回藥品的通知；

1.5供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況等資料?；

1.6在藥品質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；

1.7在用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查訊、顧客投訴中收集的有關(guān)信息。

2、質(zhì)量信息的收集：

2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、

媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集。

2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話(huà)記錄、

質(zhì)量查詢(xún)記錄、建議等途徑收集。

2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。

3、質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理管控管控

A類(lèi)信息：是指對(duì)公司有重大影響需要由公司總經(jīng)理做出決策，由各部門(mén)協(xié)同配合處

理的信息；A類(lèi)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)公司總經(jīng)理決策。

版本號(hào)：共2頁(yè)

題目：質(zhì)量信息管理管控管控制度編號(hào)：DYT-GZ-006

04第2頁(yè)

B類(lèi)信息：是指涉及公司內(nèi)部?jī)蓚€(gè)以上部門(mén)，需由總經(jīng)理或質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信

息；B類(lèi)信息由質(zhì)量部協(xié)調(diào)或組織傳遞。

C類(lèi)信息：是指涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)主管協(xié)調(diào)處理的信息；C類(lèi)信息由本部門(mén)決

策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果向質(zhì)量部反饋。

4、部門(mén)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量信息反饋單”并報(bào)質(zhì)量部。

5、質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，每季度整理、分析各類(lèi)質(zhì)量信息，填報(bào)“質(zhì)量信

息報(bào)表”，并向藥堂各部門(mén)傳遞。

6、各部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)準(zhǔn)確反饋,

連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。

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題目藥品購(gòu)進(jìn)管理管控管控制度種類(lèi)制度

文件編號(hào)DYT-GZ-