藥事管理與法規(guī)試題題庫-試題答案

（題庫版）藥事管理與法規(guī)試題題庫.試

題答案

L關于在電視臺，廣播電臺上發(fā)布藥品廣告的說法，正確的有（）。

A.已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣告批

準文號

B.電視臺、廣播電臺不得發(fā)布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告

C.只能發(fā)布非處方藥藥品廣告，不得發(fā)布處方藥藥品廣告

D.針對未成年人的廣播電視頻道、節(jié)目、欄目不得發(fā)布藥品廣告

【答案】：A|C|D

【解析】：

A項，已經審查批準的藥品廣告在廣播電臺發(fā)布時，可不播出藥品廣

告批準文號。B項，藥品廣告中涉及改善和增強性功能內容的，必須

與經批準的藥品說明書中的適應癥或者功能主治完全一致。電視臺、

廣播電臺不得在7:00?22:00發(fā)布含有上述內容的廣告。C項，處方

藥廣告可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同

指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣

告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。D項，在針對未成

年人的大眾傳播傳媒上不得發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得在未成年人

出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

2.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D,甘草

⑴分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）。

【答案】：D

【解析】：

二級保護野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種。國家重點保護的野生藥物種名錄中，二級保護的野生

藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個

品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢

白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、蛤蛇、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、

人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。

（2）根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是

（）o

【答案】：A

【解析】：

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

國家重點保護的野生藥物種名錄中，一級保護的野生藥材物種有4

種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。《野生藥材資源

保護管理條例》規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。

⑶野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經

營管理，不得出口的是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家重點保護的野生藥材出口管理規(guī)定：一級保護野生藥材物種屬于

自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口;

二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限

量出口。

3.（共用備選答案）

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

根據(jù)《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》（國家食品

藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號）

⑴境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品，按新的注

冊分類屬于（）。

【答案】：B

（2）境外上市的藥品申請在境內上市，按新的注冊分類屬于（）。

【答案】：C

【解：

化學藥品新注冊分類共分為5個類別。1類：境內外均未上市的創(chuàng)新

藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價

值的藥品。2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成分

的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)

化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。3類：境內申請人仿制境外上市但

境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一

致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、

有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。4類：境內申請人仿制已在境內上

市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。5類:

境外上市的藥品申請在境內上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。

對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。

4.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范的內容包括（）。

A.與研究項目相適應的人員

B.實驗設施與儀器設備

C.管理制度

D.保證有關數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規(guī)定，有與研究項目相適應

的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數(shù)據(jù)、資料和樣品

的真實性。

5.（共用備選答案）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

⑴能在零售藥店銷售，但不得采用開架自選銷售方式的是（）。

【答案】：D

（2）能在零售藥店銷售，但需憑醫(yī)師處方才能銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

零售藥店的藥品經營范圍廣泛，藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)

助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選銷售的方式。零

售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第

二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的

藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉

藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和

激素，以及國家藥品監(jiān)督管理部門公布的其他必須憑處方銷售的藥

品。AC兩項，零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫(yī)師

處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導下

進行購買和使用。B項屬于零售藥店不得經營的九大類藥品之一。

⑶不得在零售藥店銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

零售藥店的藥品經營范圍廣泛，但有九大類藥品零售藥店不得銷售，

包括麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白

同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗,

以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經營的藥品。

6.《藥品經營許可證》許可事項變更不包括（）。

A.經營范圍變更

B.注冊地址變更

C.企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更

D.質量負責人變更

【答案】：C

【解析】：

許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、

倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社

會信用代碼、法定代表人等事項的變更。

7.國家基本藥物的遴選原則是（）。

A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.保證品種和質量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于

管理

D.防治必需、安全有效、質誠優(yōu)先、價格低廉、中區(qū)藥并重、臨床常

用和基層能夠配備

E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：E

【解析】：

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合

我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

8.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)使用的

直接接觸藥品的包裝材料?，必須（）o

A.符合醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)標準

B.符合藥用要求

C.符合保障人體健康、安全標準

D.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

【答案】:B|C

【解：

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體

健康、安全的標準。

9.按照《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》對非處方藥專有標識

的使用，錯誤的是（）o

A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品

B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品

C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志

D.綠色專有標識用于經營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志

E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲

類”或“乙類”字樣

【答案】：c

【解析】：

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：①紅色專有標識用于甲類非

處方藥藥品；②綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標

志。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說

明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”

或“乙類”字樣。

10.（共用題干）

某藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)

具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于

冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回

路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質

量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日

兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%o

⑴從該藥品經營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來

看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是（）o

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】：

《藥品經營質量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定：企業(yè)應根據(jù)藥品的質量

特性對藥品進行合理儲存，相對濕度標準為35%?75%。

（2）關于該藥品經營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是（）。

A.該企業(yè)經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】：

原規(guī)定是儲存疫苗的企業(yè)應當配備兩個以上獨立冷庫。但2016年4

月23日，國務院發(fā)布《關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）

的決定》（國務院令第668號），取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經營

疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送。因此考

生需要注意：藥品批發(fā)企業(yè)不可經營疫苗。

1L（共用題干）

（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內容）

某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經營藥品相適應的營業(yè)場所、設

施設備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網站。為拓展業(yè)務，向所在地省級

藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易機構

資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進行形式審查后，告知其

不予受理。

⑴從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門不予受理的主要原因是（）o

A.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是零售

連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是醫(yī)療

機構，但該企業(yè)不是醫(yī)療機構

C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品

批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的申請者首先必須是藥品

生產企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產企業(yè)

【答案】：A

⑵假定上述材料中企業(yè)己經具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個人消費者提

供互聯(lián)網藥品交易服務，該企業(yè)應具備的條件，錯誤的是（）。

A.應具備藥學或者相關專業(yè)本科學歷的專職人員負責網上實時咨詢

B.應具備健全的網絡交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應具備完整保存交易記錄的能力、設施和設備

D.應具備網上咨詢、網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務

功能

【答案】：A

【解析】：

向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務主體應具備的條件為：①提供

互聯(lián)網藥品交易服務的網站已獲得從事互聯(lián)網藥品信息服務的資格；

②具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；③具有

完整保存交易記錄的能力、設施和設備；④具有網上咨詢、網上查詢、

生成訂單、電子合同、網上支付等交易服務功能；⑤依法設立的藥品

連鎖零售企業(yè)；⑥對上網交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具

有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負責網

上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；

⑨從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟

悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。

12.（共用題干）

余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院

藥劑科工作。2010年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。

2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可

證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經營。2013

年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店

因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品

藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

⑴余某的行為符合執(zhí)業(yè)藥師資格制度相關規(guī)定的是（）o

A.擔任藥店負責人但不參與藥品質量管理

B.替親戚辦理《藥品經營許可證》，并擔任藥店負責人

C.作為醫(yī)療機構藥劑人員參加考試并取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書

D.在擔任醫(yī)療機構藥劑人員的同時:在藥店掛證擔任執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】：

余某已取得藥學專業(yè)大學本科學歷，并從事藥學或中藥學專業(yè)工作達

3年以上，符合申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試的條件。

⑵關于余某酒駕行為所受的法律責任以及對于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)影響的

說法，正確的是（）o

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的

情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊

證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構收繳注冊

證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的

情形

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師有下列情況之一的，由所在單位向注冊機構辦理注銷注冊手

續(xù)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③受取消執(zhí)業(yè)資格處

分的；④因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。余某的

酒駕行為應受到行政處罰，還不屬于應當辦理注銷注冊的情形。

⑶關于藥店銷售假藥，余某對此應當承擔的法律責任是（）。

A.余某未參與實際經營，不負法律責任

B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任

C.余某作為直接負責人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構成銷售假藥罪

【答案】：c

【解析】：

根據(jù)《刑法》第一百四十一條規(guī)定：單位犯生產、銷售假藥罪的，對

單位判處罰金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照

自然人犯生產、銷售假藥罪的定罪量刑標準處罰。余某為該藥店的《藥

品經營許可證》企業(yè)負責人，是藥品質量的主要責任人，故余某作為

直接負責人犯銷售假藥罪成立。

13.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關于藥品銷售的說法，正確的有

()o

A.藥品生產企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

B,藥品經營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥

C.藥品經營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售

D.醫(yī)療機構不得采用互聯(lián)網交易方式向公眾銷售處方藥

E.藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品

【答案】:A|B|C|D|E

【解析】：

A項，藥品生產、經營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網交易等方式直接向

公眾銷售處方藥。B項，藥品生產、經營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈

藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。C

項，禁止非法收購藥品。D項，醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網交易

等方式直接向公眾銷售處方藥。E項，藥品生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)

生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。

14.藥品安全的第一責任人是（）

A.藥品生產企業(yè)

B.藥品上市許可持有人

C.藥品研究機構

D.藥品經營企業(yè)

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。

15,下列選項中不是藥品上市許可持有人義務的是（）

A.建立藥品質量保證體系并定期審核

B.參與藥物臨床試驗

C.建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行

D.建立并實施藥品追溯制度

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人的權利與義務包括：①藥品安全的第一責任人；

②建立藥品質量保證體系并定期審核；③依法自行生產或委托生產藥

品；④建立藥品上市放行規(guī)程并嚴格執(zhí)行；⑤依法自行銷售或委托銷

售藥品；⑥依法委托儲存、運輸藥品藥品；⑦建立并實施藥品追溯制

度；⑧建立年度報告制度；⑨中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持

有人的相關義務；⑩依法轉讓藥品上市許可。

16.（共用備選答案）

A.告知義務

B.當場更正

C.受理申請

D.一次性告知

⑴申請事項不需要取得行政許可的，行政機關負有（）0

【答案】：A

⑵申請事項不屬于本行政機關職權范圍的，行政機關負有（）。

【答案】：A

⑶申請材料存在可以當場更正的錯誤的，行政機關應當允許申請人

（）。

【答案】：B

⑷申請材料需要補全的，行政機關在法定期限內應當（）o

【答案】：D

⑸符合法定條件，申請事項屬于行政機關管轄范圍的應當（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，行政機關對申請人提出的行政許可申請,

應當根據(jù)下列情況分別作出處理：①申請事項依法不需要取得行政許

可的，行政機關負有告知的義務；②申請事項依法不屬于本部門職權

范圍的，行政機關負有告知其向有權機關申請的義務；③申請材料存

在可以當場更正的錯誤的，行政機關應當允許申請人當場更正；④申

報資料不齊全需要補全的，行政機關應當在法定期限內一次性告知申

請人；⑤申請事項符合法定條件、屬于行政機關管轄范圍的，應當受

理行政許可申請。

17.（共用題干）

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內的某國生產藥品，7分鐘后全

身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血

壓下降至40/25mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸

清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內。查詢藥品說明

書，【不良反應】項下注明該藥品可能發(fā)生過敏性休克。

⑴根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)

的臨床癥狀為（）。

A.一般藥品不良反應

B.新的藥品不良反應

C.藥品不良事件

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：D

【解析】：

嚴重藥品不良反應指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導

致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或

者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延

長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況

的。

⑵根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于上述信息中的醫(yī)

療機構對發(fā)生的藥品不良反應處置的說法，正確的是（）o

A.該藥品不良反應不屬于報告范圍，可以不報告

B.通過在醫(yī)院內發(fā)布藥訊代替不良反應報告

C.應當立即通過藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告

D.應當在15日內填寫藥品不良反應報告表并報告

【答案】：D

【解析】：

藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或

者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良

反應/事件報告表》并報告。藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或

者獲知新的、嚴重的藥品不良反應，應當在15日內報告，其中死亡

病例需立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信

息的，應當及時報告。

18.（共用備選答案）

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

C.安全、有效、方便、價廉

D.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

⑴國家基本藥物遴選的主要原則是（）。

【答案】：A

【解析】：

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合

我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

（2）非處方藥遴選的主要原則是（）。

【答案】：D

【解析】：

非處方藥是經過臨床較長時間驗證、療效肯定、暇用方便、被實踐證

明消費者可以在藥師指導下自主選擇的藥品。非處方藥遴選主要遵循

應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便的原則。

19.委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備哪些條件？

（）

A.藥品生產應具備人員規(guī)定的條件

B.有藥品生產的原材料和銷售藥品的途徑

C.有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員

D.有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品生產質量管理規(guī)范要求

【答案】：A|C|D

【解析】：

委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人，應當具備三方面條件，一

是藥品生產應具備人員規(guī)定的條件；二是有能對所生產藥品進行質量

管理和質量檢驗的機構、人員；三是有保證藥品質量的規(guī)章制度，并

符合藥品生產質量管理規(guī)范要求。

20.下列各項中，符合藥品拆零銷售要求的是（）o

A.只要是銷售需要，任何人都可以將藥品拆零銷售

B.拆零銷售記錄內容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產廠

商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：B|C

【解析】：

藥品拆零銷售應當符合以下要求：①負責拆零銷售的人員經過專門培

訓；②拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好

拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號、生產廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等；

④拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；⑤提供藥品

說明書原件或者復印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。

21.根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，關于醫(yī)療機構中藥飲片炮制管

理的說法，錯誤的是（）。

A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師

處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用

B.醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案

C.醫(yī)療機構可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥

飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫(yī)療機構可以按照本省中藥飲

片炮制規(guī)范進行制備

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載

明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機構

制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的

情形；②與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配

方顆粒；④其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。D項，根據(jù)規(guī)定是不能

制備的，因此答案選D。

22.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產管理的相關規(guī)定，下

列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒

性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥

不得委托生產。A項，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。

23.下列關于互聯(lián)網藥品交易服務的敘述，錯誤的是（）o

A.對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)

必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

B.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本

企業(yè)經營的非處方藥

C.藥品生產企業(yè)通過自身網站可以為其他生產企業(yè)生產的藥品提供

互聯(lián)網交易服務

D.參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

【答案】：C

【解析】：

藥品生產企業(yè)通過自身網站只能交易本企業(yè)生產的藥品。

24.（共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發(fā)布廣告的藥品為（）o

【答案】：C

【解：

根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構

配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止

或者禁止生產、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產的藥品。

⑵印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告

語的藥品為（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標準》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀:非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用二

⑶發(fā)布廣告必須標明OTC的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同

時標明非處方藥專用標識（OTC）o

25.進口藥品的企業(yè)應向哪個部門備案（）。

A.省藥品監(jiān)督管理部門

B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.海關

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定，藥品應當從允許藥品進口的口岸進

口，并由進口藥品企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案，未按照

規(guī)定報備的，責令改正給予警告，逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。

26.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內容）醫(yī)

院藥學工作的職業(yè)道德要求不包括（）。

A.合法采購，規(guī)范進藥

B.精益求精，確保質量

C.精心調劑，熱心服務

D.維護患者利益，提高生活質量

E.依法促銷，誠信推廣

【答案】：E

【解析】：

特別說明：新教材中規(guī)定的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括:①救死扶傷,

不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質量第一；④進德

修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重同仁，密切協(xié)作。

27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（）。

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院衛(wèi)生行政部門

C.國務院勞動保障行政部門

D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負

責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負

責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

.國家基本藥物的遴選原則有（）

28o

A.防治必需

B.安全有效

C.價格低廉

D.中西藥并重

【答案】：A|B|D

【解析】：

國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合

我國用藥特點，參照國際經驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

29.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經省級藥品監(jiān)督管理部門批準的事

項有（）。

A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法

B,直接接觸藥品的包裝材料和容器的產品目錄

C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求

D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器

【答案】：D

【解：

ABC項，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產品目錄和藥

用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項，

醫(yī)療機構配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的

標簽和說明書應當符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關規(guī)定，

并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

30?到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括（）。

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

新醫(yī)改意見堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產品向全民提供的核

心理念，堅持?；?、強基層、建機制的基本原則，首次明確了深化

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)

生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。即建

設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、

藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關于醫(yī)療機

構制劑的說法，正確的是（）。

A.不得在市場銷售

B.可以在定點零售藥店銷售

C.經國家藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

D.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準方可在市場上銷售

E.經設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準方可在市場上銷售

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制

劑，不得在市場銷售?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第二

十四條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，

不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

32.下列關于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的主要職責的敘述，

正確的是（）o

A.負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評

B.參與擬定藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件

C.負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評

D.開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律問題研究

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構。藥

品審評中心的主要職責為：①負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請

的受理和技術審評。②負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審

評。③承擔再生醫(yī)學與組織工程等新興醫(yī)療產品涉及藥品的技術審

評。④參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂

藥品審評規(guī)范和技術指導原則并組織實施。⑤協(xié)調藥品審評相關檢

查、檢驗等工作。⑥開展藥品審評相關理論、技術、發(fā)展趨勢及法律

問題研究。⑦組織開展相關業(yè)務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評

相關的國際（地區(qū)）交流與合作。⑧承擔國家局國際人用藥注冊技術

協(xié)調會議（ICH）相關技術工作。

33,可以適用于簡易程序的有（）。

A.對公民處50元罰款的

B.對公民給予警告的

C.吊銷營業(yè)執(zhí)照的

D.責令停產停業(yè)的

【答案】：A|B

【解析】：

AB兩項，當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對

公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者

警告時，可以適用于簡易程序，當場處罰。CD兩項，停產停業(yè)、吊

銷許可證或者營業(yè)執(zhí)照、數(shù)額較大罰款等行政處罰適用于聽證程序。

34.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

根據(jù)《處方管理辦法》

⑴兒科處方保存（）。

【答案】：A

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存（）o

【答案】：B

⑶麻醉藥品處方保存（）o

【答案】：c

【解析】：

處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。普通處方、急診處方、兒

科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存

期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

35.下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是（）。

A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

B.國家藥品質量公告應當根據(jù)藥品質量狀況及時或定期發(fā)布

C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求

D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品

檢驗機構提出復驗

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品質量抽查檢驗管理規(guī)定》第十條規(guī)定，藥品抽查檢驗不收

取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應按照國家有關部門制

定的經費管理辦法的規(guī)定使用。

36.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥飲片

D.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

E.未實施批準文號管理的中藥材

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

⑴不得在市場上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制

劑，不得在市場銷售。

⑵經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第四十六條規(guī)定：新發(fā)現(xiàn)和從國外引

種的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

⑶藥品經營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場

可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。

37.藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，其中，重

點檢查的藥品不包括（）。

A.處方藥

B.易變質藥品

C.近效期藥品

D.中藥飲片

【答案】：A

【解析】：

藥品零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零

藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

38.對醫(yī)療機構制劑可不經批準就變更的事項是（）

A.工藝

B.處方

C.配制地點

D.配制人員

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構配制制劑，應當按照經核準的工藝進行，所需的原料、輔料

和包裝材料等應當符合藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地

點和委托配制單位。需要變更的，申請人應當提出補充申請，報送相

關資料，經批準后方可執(zhí)行。

.下列關于醫(yī)療機構購進、儲存藥品的說法，不正確的是（）

39o

A.醫(yī)療機構應當將中藥材、中藥飲片分開儲存

B.醫(yī)療機構購進藥品必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫

C.醫(yī)療機構不得未經診療直接向患者提供藥品

D.醫(yī)療機構應當建立藥品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構購進藥品需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整

的藥品購銷記錄。購進藥品必須驗收合格后方可入庫。

40.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，關于藥品經營企業(yè)人工作業(yè)庫房

的藥品儲存和養(yǎng)護的說法，錯誤的是（）。

A.待銷售出庫的藥品，應按色標管理要求標示為綠色

B.儲存藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛碼放

C.對直接接觸藥品最小包裝破損的藥品應進行隔離，并按色標管理要

求標示為黃色

D.儲存藥品庫房的相對濕度應控制在35%?75%

【答案】：C

【解析】：

不合格的藥品標紅色。直接接觸藥品最小包裝破損的藥品為不合格藥

品，應標紅色。

41.（共用備選答案）

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

⑴在行政處罰時，可適用簡易程序的是（）o

【答案】：C

【解析】：

簡易程序是指當違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款

(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)。

(2)只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權的行政處罰是

()。

【答案】：A

【解析】：

對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身

自由行政處罰權。

42.(共用備選答案)

A.I期

B.H期

c.m期

D.W期

⑴一般情況下，申請新藥注冊不需要完成()臨床試驗，旨在考察

在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。

【答案】：D

【解析】：

IV期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使

用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用

的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。

(2)()臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，病例

數(shù)為20?30例。

【答案】：A

【解析】：

I期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體

對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

⑶()臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物

對目標適應癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)不少于100例。

【答案】：B

【解析】：

II期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目

標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為HI期臨床試驗研究設計

和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的

研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

(4)()臨床試驗是治療作用明確階段，其目的是最終為藥物注冊申

請的審查提供充分依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例。

【答案】：C

【解析】：

HI期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標

適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物

注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機

盲法對照試驗。

43.(共用備選答案)

A.麥角胺

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

E.復方甘草片

⑴列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品品種目錄（2013版）》共121個品種，其中我國生產及使

用的品種及包括的制劑、提取物、提取物粉共有27個品種，具體有

以下品種：可卡因、罌粟稈濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取

物粉）、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙

酮、嗎啡（包括嗎啡阿托品注射液）、阿片（包括復方樟腦酊、阿桔

片）、羥考酮、哌替咤、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右

丙氧芬、雙氫可待因、乙基嗎啡、福爾可定、布桂嗪、罌粟殼。

⑵列入現(xiàn)行第一類精神藥品品種目錄的是（）o

【答案】：C

【解析】：

目前，我國生產及使用的第一類精神藥有7個品種，具體有以下品種:

哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙諾啡、Y?羥丁酸、氯胺酮、馬口引跺、

三噗侖。

⑶列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是（）。

【答案】：D

【解析】：

目前，我國生產及使用的第二類精神藥有29個品種，具體有以下品

種：異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普噗侖、巴比

妥、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司哇侖、氟西泮、勞拉西泮、甲

丙氨酯、咪達哇侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、理n比坦、

丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛

及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來普隆、

佐匹克隆。

44.甲患有癌癥，通過互聯(lián)網從乙處購買A藥自用，經調查藥品為乙

從國外購買，在網上銷售，關于此事，你如何看？（）

A.乙的行為不合法

B.A藥為假藥

C.A藥為劣藥

D.甲買來自用不作處理

E.乙的行為合法

【答案】：A|B

【解析】：

A項，根據(jù)《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》笫三條的規(guī)定，互

聯(lián)網藥品交易服務包括為藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構之

間的互聯(lián)網藥品交易提供的服務，藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過

自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網藥品交易以及

向個人消費者提供的互聯(lián)網藥品交易服務。在互聯(lián)網上銷售藥品的主

體是藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構。B項，根據(jù)《藥品管

理法》第四十八條的規(guī)定，依照本法必須批準而未經批準生產、進口，

或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的，以假藥論處。

45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）。

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】：

藥品行政許可事項包括：藥品生產許可、藥品經營許可、藥品上市許

可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。

46.（共用備選答案）

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.拆零調配管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

⑴藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行

的制度是（）。

【答案】：A

⑵藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質量,

執(zhí)行的制度是（）。

【答案】：D

47.（共用備選答案）

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三嗖侖

D.兒童用維生素C

⑴憑處方可在單體藥店銷售的是（）o

【答案】：A

⑵消費者在藥店可自主選購的是（）o

【答案】：D

【解：

A項，羅紅霉素是抗菌藥物；B項，可待因是麻醉藥品；C項，三嚏

侖是第一類精神藥品；D項，兒童用維生素C是非處方藥。

48.（共用備選答案）

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管

理工作經歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷

根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

⑴質量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事質量管理工作的，

應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學

歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

⑵驗收、養(yǎng)護工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二十二條規(guī)定：從事驗收、養(yǎng)護工作的,

應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具

有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

⑶采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品經營質量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定：從事采購工作的人員應

當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷

售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

49.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給

予行政處罰的有（）。

A.醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告，

調差、評價和處理

B.醫(yī)療機構不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良事件相關調查

C.醫(yī)療機構無專職或兼職人員負責本單位的藥品不良反應監(jiān)測工作

D.醫(yī)療機構沒有向相關部門提交定期安全性更新報告

【答案】:A|B|C

【解析】：

根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機

構有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限

期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重并造成嚴重后

果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關責任人給予行政處分：①無專職

或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；②未按照要求開

展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的；③不

配合嚴重藥品不良反應和群體不良事件相關調查工作的。

50.下列藥學技術人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、

學歷和工作年限要求的是（）。

A.甲某，藥學專業(yè)中專學歷，從事藥學專業(yè)工作25年，主管藥師（中

級職稱），報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）

B.乙某，中藥學專業(yè)大學?？茖W歷，從事中藥學專業(yè)工作10年，副

主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2

科）

C.丙某，香港居民，藥學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作2年,

報考藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學專業(yè)大學本科學歷，從事藥學專業(yè)工作4年，報考

藥學類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】：

特別說明：本題涉及的知識點新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。

根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第九條的規(guī)定，

凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的外籍人員，具備以下

條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學類、

中藥學類專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年；②取得藥

學類、中藥學類專業(yè)大學本科學歷或學士學位，在藥學或中藥學崗位

工作滿3年；③取得藥學類、中藥學類專業(yè)第二學士學位、研究生班

畢業(yè)或碩士學位，在藥學或中藥學崗位工作滿1年；④取得藥學類、

中藥學類專業(yè)博士學位；⑤取得藥學類、中藥學類相關專業(yè)相應學歷

或學位的人員，在藥學或中藥學崗工作的年限相應增加1年。

根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》第四條的規(guī)

定，符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關規(guī)

定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作的，可免試藥學專

業(yè)知識（一）、藥學專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學綜

合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學或中醫(yī)學專業(yè)高級職稱并

在中藥學崗位工作的，可免試中藥學專業(yè)知識（一）、中藥學專業(yè)知

識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學綜合知識與技能兩個科目

的考試。

51.（共用備選答案）

A.非限制使用級

B.禁止使用級

C.限制使用級

D.特殊使用級

按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

⑴價格昂貴的抗菌藥物屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

滿足下列條件之一的抗菌藥物均為特殊使用級：①具有明顯或者嚴重

不良反應，不宜隨意使用的；②需要嚴格控制使用，避免細菌過快產

生耐藥的；③療效、安全性方面的臨床資料較少的；④價格昂貴的。

（2）經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大的抗菌藥

物屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐

藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。非限制使用級抗菌藥

物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價

格相對較低的抗菌藥物。

52.根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，提供虛假的證明文

件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，已

取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，（）o

A.一年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

B.兩年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

C.三年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

D.四年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

E.五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》第四十一條規(guī)定：提供虛假

的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文

件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予

受理，對申請人給予警告，一年內不受理其申請；已取得批準證明文

件的，撤銷其批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上

三萬元以下罰款。

53.（共用備選答案）

A.改變藥品經營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經營方式

D.改變藥品經營企業(yè)組織架構

屬于《藥品經營許可證》許可事項的變更

⑴不需重新辦理《藥品經營許可證》的是（）。

【答案】：A

⑵應按規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》的是（）。

【答案】：C

【解析】：

《藥品經營許可證》許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地

址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或者負責人以及質

量負責人的變更。企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,

按照規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。

54.國家基本