醫(yī)院醫(yī)療器械管理與發(fā)展趨勢(shì)分析知識(shí)考核試卷

醫(yī)院醫(yī)療器械管理與發(fā)展趨勢(shì)分析知識(shí)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

為了考察學(xué)生對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械管理與發(fā)展趨勢(shì)的了解程度，提高醫(yī)療器械管理水平和專業(yè)素養(yǎng)，本次考核旨在通過(guò)理論知識(shí)和案例分析，檢驗(yàn)學(xué)生對(duì)醫(yī)療器械管理的掌握和應(yīng)用能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類中，不屬于第一類醫(yī)療器械的是（）

A.醫(yī)用X光膠片

B.醫(yī)用脫脂棉

C.醫(yī)用橡膠手套

D.醫(yī)用電子血壓計(jì)

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件的有效期為（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.ISO

4.醫(yī)療器械廣告不得含有（）

A.產(chǎn)品功效

B.使用說(shuō)明

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦

D.品牌形象宣傳

5.醫(yī)療器械召回分為（）

A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.以上都是

6.醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包含（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.使用方法

D.以上都是

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.使用方法

D.以上都是

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)的周期為（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.以上都是

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)由（）

A.生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗(yàn)

B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

C.使用單位檢驗(yàn)

D.以上都可以

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行

B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行

C.生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行

D.任何單位均可進(jìn)行

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.以上都是

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)當(dāng)包括（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別記錄

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.以上都是

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用（）

A.普通話

B.漢語(yǔ)

C.英語(yǔ)

D.按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）

A.產(chǎn)品安裝

B.使用培訓(xùn)

C.故障排除

D.以上都是

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）

A.GMP要求

B.GSP要求

C.GLP要求

D.GCP要求

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.銷售日期

D.以上都是

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括（）

A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

B.生產(chǎn)記錄

C.銷售記錄

D.以上都是

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保（）

A.產(chǎn)品可追溯

B.責(zé)任可追溯

C.信息可追溯

D.以上都是

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)符合（）

A.安全性要求

B.有效性要求

C.舒適性要求

D.以上都是

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，并符合（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

D.以上都是

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)當(dāng)（）

A.無(wú)毒、無(wú)害

B.不影響產(chǎn)品性能

C.易于回收利用

D.以上都是

25.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)（）

A.美觀大方

B.便于攜帶

C.符合產(chǎn)品特性

D.以上都是

26.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）

A.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

B.生產(chǎn)企業(yè)出具

C.使用單位出具

D.以上都可以

27.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含（）

A.產(chǎn)品名稱

B.檢驗(yàn)結(jié)果

C.檢驗(yàn)日期

D.以上都是

28.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

B.生產(chǎn)企業(yè)出具

C.使用單位出具

D.以上都可以

29.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含（）

A.試驗(yàn)?zāi)康?/p>

B.試驗(yàn)方法

C.試驗(yàn)結(jié)果

D.以上都是

30.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)由（）

A.風(fēng)險(xiǎn)管理部門制定

B.生產(chǎn)部門制定

C.使用部門制定

D.以上都可以

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）

A.使用目的

B.使用風(fēng)險(xiǎn)

C.生產(chǎn)工藝

D.使用對(duì)象

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的資料應(yīng)當(dāng)包括（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)工藝說(shuō)明

D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）

A.質(zhì)量手冊(cè)

B.程序文件

C.記錄文件

D.內(nèi)部審核程序

4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.有效期

5.醫(yī)療器械的召回程序應(yīng)當(dāng)包括（）

A.召回通知

B.產(chǎn)品回收

C.停止銷售

D.知情告知

6.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）

A.欺騙和誤導(dǎo)性內(nèi)容

B.比較性廣告

C.藥品廣告

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)推薦

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)應(yīng)當(dāng)包括（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)當(dāng)包括（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別記錄

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通記錄

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)符合（）

A.安全性要求

B.有效性要求

C.舒適性要求

D.環(huán)保要求

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.使用方法

D.注意事項(xiàng)

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括（）

A.產(chǎn)品安裝

B.使用培訓(xùn)

C.故障排除

D.售后咨詢

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.銷售日期

D.購(gòu)買方信息

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括（）

A.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

B.生產(chǎn)記錄

C.銷售記錄

D.使用記錄

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)包括（）

A.型式檢驗(yàn)

B.室內(nèi)檢驗(yàn)

C.臨床試驗(yàn)

D.安全性評(píng)價(jià)

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循（）

A.科學(xué)性原則

B.倫理原則

C.可重復(fù)性原則

D.經(jīng)濟(jì)性原則

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)遵循（）

A.預(yù)防性原則

B.可行性原則

C.動(dòng)態(tài)性原則

D.透明性原則

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)考慮（）

A.產(chǎn)品特性

B.使用環(huán)境

C.市場(chǎng)需求

D.美觀性

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）

A.GMP要求

B.GSP要求

C.GLP要求

D.GCP要求

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）

A.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

B.生產(chǎn)企業(yè)出具

C.使用單位出具

D.批準(zhǔn)部門出具

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）

A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

B.生產(chǎn)企業(yè)出具

C.使用單位出具

D.批準(zhǔn)部門出具

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件的有效期為_(kāi)_____年。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合______。

3.醫(yī)療器械廣告不得含有______。

4.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)_____級(jí)召回。

5.醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少包含______。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含______。

7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)的周期為_(kāi)_____。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括______。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)由______檢驗(yàn)。

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在______進(jìn)行。

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)包括______。

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)當(dāng)包括______。

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用______。

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)包括______。

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存______年。

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合______要求。

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括______。

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存______年。

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括______。

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保______。

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝應(yīng)當(dāng)符合______要求。

22.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，并符合______。

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材料應(yīng)當(dāng)______。

24.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由______出具。

25.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由______出具。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.醫(yī)療器械的分類中，第一類醫(yī)療器械是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。（）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件的有效期最長(zhǎng)為3年。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合ISO標(biāo)準(zhǔn)。（）

4.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容可以含有比較性廣告。（）

5.醫(yī)療器械的召回程序中，停止銷售是在產(chǎn)品回收之后進(jìn)行的。（）

6.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)使用英文。（）

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品的價(jià)格信息。（）

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)的周期可以超過(guò)一年。（）

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行審核。（）

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)由生產(chǎn)企業(yè)自行進(jìn)行。（）

11.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)可以在任何環(huán)境下進(jìn)行。（）

12.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)只關(guān)注產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）

13.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)當(dāng)由風(fēng)險(xiǎn)管理部門負(fù)責(zé)編制。（）

14.醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮成本因素。（）

15.醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合GSP要求。（）

16.醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售記錄可以不包含購(gòu)買方信息。（）

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)追蹤。（）

18.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告可以由生產(chǎn)企業(yè)自行出具。（）

19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)獨(dú)立出具。（）

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生命周期進(jìn)行調(diào)整。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)，分析未來(lái)醫(yī)院醫(yī)療器械管理可能面臨的主要挑戰(zhàn)和機(jī)遇。

2.在醫(yī)療器械管理中，風(fēng)險(xiǎn)管理扮演著重要角色。請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械管理中的具體應(yīng)用和重要性。

3.請(qǐng)從醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和回收等環(huán)節(jié)，分析如何建立健全醫(yī)療器械全生命周期管理體系。

4.隨著科技的發(fā)展，智能化、信息化技術(shù)在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。請(qǐng)?zhí)接戇@些新技術(shù)在提高醫(yī)療器械管理水平方面的優(yōu)勢(shì)和局限性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血液透析機(jī)因存在嚴(yán)重設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致部分患者在使用過(guò)程中出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。在事件發(fā)生后，該公司立即啟動(dòng)了召回程序，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者。請(qǐng)問(wèn)：

（1）根據(jù)醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定，該公司應(yīng)如何進(jìn)行召回？

（2）該公司在召回過(guò)程中，應(yīng)采取哪些措施確保召回工作的有效性？

2.案例題：

某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)一批新型手術(shù)器械時(shí)，由于對(duì)產(chǎn)品性能了解不足，導(dǎo)致在手術(shù)過(guò)程中出現(xiàn)器械故障，影響了手術(shù)的順利進(jìn)行。事后，該機(jī)構(gòu)對(duì)此次事件進(jìn)行了調(diào)查，并制定了改進(jìn)措施。請(qǐng)問(wèn)：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)如何進(jìn)行評(píng)估和選擇，以降低類似事件的發(fā)生？

（2）該機(jī)構(gòu)在制定改進(jìn)措施時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些方面，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性？

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.D

3.A

4.C

5.D

6.D

7.D

8.D

9.D

10.B

11.A

12.D

13.D

14.B

15.D

16.D

17.A

18.D

19.D

20.D

21.D

22.A

23.D

24.D

25.A

26.A

27.D

28.A

29.D

30.D

二、多選題

1.ABD

2.ABD

3.ABD

4.ABD

5.ABCD

6.AB

7.ABCD

8.ABD

9.ABCD

10.ABD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABD

20.ABC

三、填空題

1.3

2.GMP

3.欺騙和誤導(dǎo)性內(nèi)容

4.三

5.產(chǎn)品名稱

6.產(chǎn)品名稱

7.一年

8.質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄文件

9.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制

12.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別記錄、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施

13.普通話

14.產(chǎn)品安裝、使用培訓(xùn)、故障排除、售后咨詢

15.3年

16.GMP要求

17.產(chǎn)品名稱

18.3年

19.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)記錄、銷售記錄

20.產(chǎn)品可追溯、責(zé)任可追溯、信息可追溯

21.安全性要求

22.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

23.無(wú)毒、無(wú)害

24.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

25.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

四、判斷題

1.√

2.×