質(zhì)量手冊(cè)-電子公司

參考資料：X公司品質(zhì)手冊(cè)（目錄）腎3

1公司簡介3.4修訂方式4.15搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保管和交

3.5相關(guān)文件的修訂付

1概況

4.16品質(zhì)記錄的控制

務(wù)

2業(yè)

品質(zhì)體系要求內(nèi)部品質(zhì)審核

它

其44.17

3

4.18培訓(xùn)

4.1管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任4.19服務(wù)

2使用指南4.2品質(zhì)體系4.20統(tǒng)計(jì)技術(shù)

4.3合同評(píng)審

2.1應(yīng)用范圍4.4設(shè)計(jì)控制

2.2內(nèi)容提要4.5文件與資料控制附件］相關(guān)文件清單

2.3用語說明4.6采購附件n品質(zhì)方針

2.4凡例4.7客戶提供的物資附件III組織機(jī)構(gòu)圖

2.5注意事項(xiàng)4.8產(chǎn)品與原料的標(biāo)記和可附件IV管理體系文件說陜

追溯性附件V生產(chǎn)原料驗(yàn)證記錄與

3制訂發(fā)行與修4.9工序控制報(bào)告

4.10檢驗(yàn)和測試附件VI生產(chǎn)流程圖

4.11檢驗(yàn)和測試設(shè)備的控附件vn產(chǎn)品檢驗(yàn)及測試記錄

3.1起草與審批

制附件vm物品標(biāo)識(shí)例

3.2副本的有效

4.12檢驗(yàn)和測試狀態(tài)附件IX產(chǎn)品保證書

性

4.13不合格品的控制附件x品質(zhì)體系證書副本

3.3發(fā)行部門

4.14糾正和預(yù)防措施附件XIB版修訂說明

說明

這份品質(zhì)手冊(cè)，是X公司（位于深圳的一間外資電器部件制造商）在90年

代中期實(shí)際應(yīng)用的文件。從第一次發(fā)行到該（第二個(gè)版本）版本經(jīng)歷了近3年時(shí)

間，在這3年時(shí)間內(nèi)，該公司通過并保持了國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的IS09002認(rèn)證,

并由87版順利過度到94版，公司的業(yè)務(wù)也在這一期間迅速發(fā)展，人員增加約一

倍，成為日本、歐美等不少著名公司的供應(yīng)商。

這份品質(zhì)手冊(cè)，是典型的“說明型”的品質(zhì)手冊(cè)。公司有一整套完整的自成

體系的管理文件、覆蓋了所有重要的業(yè)務(wù)過程和管理要求，包括IS09002國際標(biāo)

準(zhǔn)的要素。從內(nèi)容編排上，該手冊(cè)采用完全與IS09000對(duì)應(yīng)的方式，其中，品質(zhì)

方針作為公司的一份重要文件，是單獨(dú)發(fā)行的，所以在該手冊(cè)中出現(xiàn)在了附件。

手冊(cè)內(nèi)容十分簡明實(shí)用，關(guān)于各品質(zhì)要素的具體操作方法，是分散在具體執(zhí)行的

業(yè)務(wù)文件中的，這與當(dāng)時(shí)流行的其他一些公司的手冊(cè)形成了對(duì)比。但事實(shí)上，筆

者后來見到某品質(zhì)管理領(lǐng)域被尊為樣版的著名日本公司，品質(zhì)體系文件體系尤其

品質(zhì)手冊(cè)，與本手冊(cè)十分相似。這本手冊(cè)和相關(guān)的文件、管理體系，并非完美,

有很多局限，也有獨(dú)到之處。這是從一間比較成功的企業(yè)實(shí)踐中拿來的東西，自

然有它的價(jià)值，讀者可以仔細(xì)玩味，從中得以借鑒。

在編輯時(shí)，刪除了與公司具體業(yè)務(wù)相關(guān)的內(nèi)容（用“……”標(biāo)出）和多

數(shù)附件。這些省略并不影響對(duì)其原內(nèi)容的完整理解。（98-12-10）

1公司簡介

1.1概況

本公司全稱為XX........正式成立于....公司目

前有廠房（含寫字樓、貨倉）約……

平方米，員工約....人。本公司是.......有限公司

與……聯(lián)營的“中外合作”型企業(yè)。企

業(yè)的銷售、采購、設(shè)備、技術(shù)、經(jīng)營管理均由外方負(fù)責(zé)。

1.2業(yè)務(wù)

公司專業(yè)生產(chǎn)各種室內(nèi)電器用……，其中包括……

等機(jī)構(gòu)正式認(rèn)可的產(chǎn)品，現(xiàn)年生產(chǎn)

力約……。目前全部訂單及原料來自……，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)

和品質(zhì)、技術(shù)要求來自……產(chǎn)品

供應(yīng)數(shù)百家客戶，代表性的客戶如……等，直接或間接輸

入....等國家和地區(qū)，被用于.......

等各種品牌的產(chǎn)品上C

1.3其它

地

址

電

話

傳

真

郵

碼

2使用指南

2.1應(yīng)用范圍

本文件的主要用途如下：

1）提供給有需要的客戶，作為其了解和評(píng)估本公司品質(zhì)保證

體系的基本參考資料；

2）提供給第三方審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)，作為其對(duì)木公司品質(zhì)體系進(jìn)

行審核及認(rèn)證的基本參考資料；

3）提供給公司的中、高級(jí)管理人員，作為其系統(tǒng)了解本公司

品質(zhì)體系要求與組成的基本參考資

料；

4）提供給本公司內(nèi)部審核員，作為公司內(nèi)部品質(zhì)體系審核的

基本范圍和依據(jù)。

2.2內(nèi)容提要

2.2.1本文件系統(tǒng)地描述公司現(xiàn)行的品質(zhì)體系。通過查閱本文

件，及必要時(shí)由文件中的線索進(jìn)一步

追溯，就可以方便迅速地了解IS09002:1994《品質(zhì)體系：生產(chǎn)、

安裝及服務(wù)中的品質(zhì)保證模式》的

各項(xiàng)要素，在本公司是如何實(shí)現(xiàn)的。在內(nèi)容的編排上，借助

IS09002:1994的國際性、權(quán)威性及系統(tǒng)

性，令使用者可以更準(zhǔn)確而客觀地理解及評(píng)估本公司的品質(zhì)管理

體系。

2.2.2附件I是一個(gè)相關(guān)文件清單，其中的文件，覆蓋所有

IS09002:1994要求的“文件化的品質(zhì)體

系程序”。在其它的附件中，包括了一些重要的參考資料、一些

相關(guān)文件的內(nèi)容，及一些典型的品

質(zhì)記錄的格式等，它們都是按正文中出現(xiàn)的順序編排的。

2.3用語說明

2.3.1一般用語

本文件采用了所涉及到的IS08402:1994《品質(zhì)管理和品質(zhì)

保證一詞匯》中的術(shù)語，并盡可能參

照其它ISO出版物的用語。

9Q9特早H出語

,以下用語的含義，讀者應(yīng)特別留意：

1）XX公司——指本公司。

2）香港XX——指香港XX有限公司（參見1“公司簡介”）。

3）客戶——非特別指明，在本文件及其相關(guān)文件中出現(xiàn)的

“客戶”一詞，均指向香港XX購買

本公司制造產(chǎn)品的客戶。

4）供應(yīng)商——除非特別說明，否則在本文件及其相關(guān)文件中

出現(xiàn)的“供應(yīng)商”一詞，均指香港華

興向其采購制造本公司產(chǎn)品所用原料的廠商。

5）產(chǎn)品——未加其它修飾時(shí)，“產(chǎn)品”指經(jīng)本公司加工或制

造的產(chǎn)物，對(duì)本公司己完成加工（

制造）的稱為成品，尚需其它加工的稱為半成品。

用以加工形成或輔助形成產(chǎn)品的

物資稱為“生產(chǎn)原料”。

6)文件——在本公司的各種文件中，不加修飾地使用“文

件”一詞，有以下含義：

(1)至少有部份內(nèi)容是是強(qiáng)制性的；

(2：可以是公司內(nèi)部產(chǎn)生的，也可是外部產(chǎn)生的；

(3；可以是永久的，也可以是臨時(shí)的；

(4)可指狹義的文件，也可包括資料、記錄、報(bào)告、

計(jì)劃等。

2.4凡例

2.4.1本文件第4章的內(nèi)容，是與IS09001:19944“品質(zhì)體系

要求”對(duì)應(yīng)的。IS09001:1994第4

章中適用于本公司(并包括于IS09002)的每一個(gè)有標(biāo)題的小節(jié)，

都有同樣編號(hào)的小節(jié)與之對(duì)應(yīng)。

2.4.2正文中涉及的相關(guān)文件，列于附件I。同一份相關(guān)文件在

正文中再出現(xiàn)時(shí)，只寫明文件編碼

或簡稱。

2.4.3正文中等同地引用相關(guān)文件內(nèi)容時(shí)，加引號(hào)。

2.4.4附件中所收表格的大小被壓縮，但文字內(nèi)容與實(shí)際應(yīng)用相

同。

2.4.5文件正文頁右上角，是關(guān)于整個(gè)文件的信息，右下角是關(guān)

于頁本身的信息。關(guān)于整個(gè)文件的

一些詳細(xì)的信息，可見于封底。

2.5注意事項(xiàng)

2.5.1未經(jīng)本公司許可，不得復(fù)制、引用本文件的內(nèi)容。

2.5.2“受控副本”的持有者，需配合本公司的要求對(duì)文件進(jìn)行

修訂(見3.4)o

2.5.3無特別申明時(shí)，發(fā)出的副本仍屬本公司所有，公司保持隨

時(shí)回收及更改的權(quán)力。

3制訂發(fā)行與修訂

3.1起草與審批

本文件由品質(zhì)經(jīng)理起草，董事會(huì)成員審核，董事長批準(zhǔn)。對(duì)

本文件的任何修訂，亦將經(jīng)過以上

程序。

3.2副本的有效性

木文件只發(fā)行兩種副木，即蓋有“永久文件”或“受控文

件”印的受控副本與蓋有“非受控文

件”印的非受控副本。公司僅保證所有受控副本的內(nèi)容持續(xù)有

效，非受控副本發(fā)出后，不對(duì)其進(jìn)行

跟蹤修訂。

3.3發(fā)行部門

本文件發(fā)行及修訂工作，由公司的文件中心負(fù)責(zé)。

3.4修訂方式

本文件第一次正式發(fā)行為A版。按公司的文件控制要求［見

4.5）,可以有局部修訂、增減換頁、

再版等方式。

公司范圍之外的受控副本持有者，需按通知書上的要求進(jìn)行

修改或替換等處理。

3.5相關(guān)文件的修訂

列入本文件附件I的相關(guān)文件有修訂時(shí)，如果所修訂的內(nèi)容

是與本文件的正文內(nèi)容有關(guān)的，則

將同時(shí)對(duì)本文件正文做相應(yīng)修訂，如果所修訂內(nèi)容僅涉及到列入

附件部分內(nèi)容的較小修改，將不一

定對(duì)本文件進(jìn)行即時(shí)修訂。這些修訂的提出，由品質(zhì)經(jīng)理負(fù)責(zé)「

4品質(zhì)體系要求

4.1管理機(jī)構(gòu)的責(zé)任

4.1.1品質(zhì)方針

品質(zhì)方針是公司總體戰(zhàn)略的一部分，是本公司對(duì)所有客戶、

員工及社會(huì)的基本承諾，獨(dú)立發(fā)行

的文件為D-0002《品質(zhì)方針》，其內(nèi)容見本文件附件11。品質(zhì)

方針的落實(shí)情況，則是一年一度管理

部門復(fù)審（見4.1.3）的基本內(nèi)容。

做為落實(shí)品質(zhì)方針的一項(xiàng)基本措施，將品質(zhì)方針做為培訓(xùn)的

基本內(nèi)容，具體規(guī)定在D-0100《人

事管理規(guī)程》的相關(guān)文件中，以確保各級(jí)人員都對(duì)品質(zhì)方針有足

夠的認(rèn)識(shí)和理解。

4.1.2組織

4.1.2.1責(zé)任和權(quán)力

文件D-1001《組織機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)定》和D-1002《職務(wù)設(shè)置規(guī)

定》，分別規(guī)定了公司的所有部門和

重要職務(wù)的職能、責(zé)任及基本要求。公司組織機(jī)構(gòu)圖見附件HI,

各職務(wù)具體的工作要求，則分散在

以工作項(xiàng)目劃分的各項(xiàng)管理文件（參見附件I）中。這些文件，

都是在全公司范圍內(nèi)生效的，必須

執(zhí)行的永久性文件，在規(guī)定一件工作的同時(shí)，也就確定了做這件

事的人（或部門）的一項(xiàng)責(zé)任和權(quán)

力，以及與有關(guān)人員的工作關(guān)系。

在強(qiáng)調(diào)實(shí)施部門品質(zhì)責(zé)任的前提下，公司開展各項(xiàng)驗(yàn)證工

作，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行審核監(jiān)督與促進(jìn)。

主要的驗(yàn)證工作如下表：

驗(yàn)證業(yè)務(wù)內(nèi)容員任部門或職務(wù)

本文件主要相關(guān)章節(jié)

成品（批）驗(yàn)證品管部

4.9,4.7

產(chǎn)品（樣品）審核二程部

4.9

生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證生產(chǎn)部、品管部

4.9,4.8

（產(chǎn)品測試與巡回檢查）

生產(chǎn)原料驗(yàn)證物控部原料驗(yàn)證組

4.6,4.9,4.7

計(jì)量過程的驗(yàn)證工程部計(jì)量中心、品管部

4.10

品質(zhì)體系的驗(yàn)證品質(zhì)經(jīng)理、內(nèi)部審核員

4.16,4.1

4.1.2.2資源

a）公司通過制訂、實(shí)施并不斷改善D-0100、D-1002及一

系列相關(guān)的文件（例如包括各主要業(yè)

務(wù)人員的書面培訓(xùn)要求），確保各項(xiàng)工作都能及時(shí)得到具有一定

能力及資格、經(jīng)過必要培訓(xùn)的人員

擔(dān)任。

b）在D-0300《資源管理規(guī)程》及相關(guān)文件中，則規(guī)定了

一套完整的體系，以提供，維護(hù)，更

新公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)所需的物質(zhì)資源，例如檢驗(yàn)、試驗(yàn)及測試設(shè)備，

各種專用、通用的生產(chǎn)設(shè)備，各種

原材料，各種設(shè)施等。

c）向有關(guān)的工作人員提供與工作相關(guān)的各種文件、資料及

業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

4.1.2.3管理機(jī)構(gòu)代表

在董事長批準(zhǔn)的文件D1002中規(guī)定，品質(zhì)經(jīng)理由總經(jīng)理任

命，基本職責(zé)為“IS09000要求的管

理代表，負(fù)責(zé)品質(zhì)體系建立和審核”。具體說，品質(zhì)經(jīng)理負(fù)責(zé)起

草、修訂品質(zhì)手冊(cè)，起草（或?qū)徍?/p>

）、修訂列入品質(zhì)手冊(cè)的品質(zhì)體系文件，確保上述文件充分體現(xiàn)

IS09002的要求，計(jì)劃并安排實(shí)施

內(nèi)部品質(zhì)體系審核，向總經(jīng)理及董事會(huì)報(bào)告品質(zhì)體系的實(shí)施情況

并提出改進(jìn)建議。

4.1.3管理部門進(jìn)行的復(fù)審

在D-0800《品質(zhì)保證管理規(guī)程》的第9章，規(guī)定每年元月

前后，由董事長或其特別指定的人員

主持，對(duì)全公司上一年及過往的品質(zhì)管理工作（包括品質(zhì)方管落

實(shí)情況、內(nèi)部及外部品質(zhì)體系審核

情況、品質(zhì)體系的實(shí)用性及有效性、品質(zhì)計(jì)劃、改進(jìn)及預(yù)防措施

等）進(jìn)行綜合的復(fù)審。該文件還具

體地規(guī)定了參加人員、復(fù)審內(nèi)容、結(jié)果、記錄及改進(jìn)措施。

4.2品質(zhì)體系

4.2.1總則

公司建立、維護(hù)并不斷完善一個(gè)充分文件化的管理體系，以

貫徹實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營及品質(zhì)方針，

確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求并及時(shí)交付。

附件IH給出了一個(gè)關(guān)于管理體系文件結(jié)構(gòu)的簡要說明。

4.2.2品質(zhì)體系程序

本手冊(cè)及手冊(cè)中引用的各項(xiàng)文件（參見附件I）,全面復(fù)蓋

了本公司品質(zhì)體系的各項(xiàng)要求與要

素，其中包括所有IS09002:1994適于本公司現(xiàn)狀的要素。品質(zhì)

體系中的每一份文件，均從不同角度

貫徹、體現(xiàn)品質(zhì)方針的意圖。

公司上下嚴(yán)格地按照文件的要求運(yùn)作，并通過內(nèi)部審核和外

部第三方國際性權(quán)威機(jī)構(gòu)的審核對(duì)

體系的實(shí)施情況加以監(jiān)督和驗(yàn)證。

4.2.3品質(zhì)規(guī)劃

關(guān)于品質(zhì)規(guī)劃的具體要求，規(guī)定在D-0800及相關(guān)文件中，

包括：

a）在品質(zhì)體系的建立、維護(hù)和運(yùn)作中，影響品質(zhì)的各項(xiàng)因

素，諸如人員、設(shè)備、設(shè)施、技術(shù)

標(biāo)準(zhǔn)、各種工作程序與方法，作業(yè)與品質(zhì)控制方法，被盡可能地

加以調(diào)配、規(guī)劃，以確保各項(xiàng)品質(zhì)

要求得以實(shí)現(xiàn)。

b）當(dāng)常規(guī)的運(yùn)作可能不足夠或有特殊需要時(shí)，有關(guān)部門需

特別制定專門的品質(zhì)保證計(jì)劃，以

保證一些特殊產(chǎn)品、項(xiàng)目或特殊情況下品質(zhì)要求的實(shí)施。

c）作為一項(xiàng)基本任務(wù)，有關(guān)部門還不斷尋找適當(dāng)?shù)钠焚|(zhì)改

進(jìn)課題，制定專項(xiàng)改進(jìn)計(jì)劃并加以

實(shí)施。

d）公司的管理者，在每年的管理復(fù)審中，都會(huì)根據(jù)公司復(fù)

審的結(jié)果和發(fā)展，制訂一些基本的

改進(jìn)計(jì)劃，例如管理體系的改進(jìn)，生產(chǎn)技術(shù)與裝備的改進(jìn)、更新，

品質(zhì)控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)與設(shè)

備的改進(jìn)、更新等等。

4.3合同評(píng)審

4.3.1總則

基于本公司的運(yùn)作方式（參見1“公司簡介”），公司正式

接到的生產(chǎn)合同，就是完整的生產(chǎn)

指令（M/0）。此外香港XX與XX公司還制定了一系列業(yè)務(wù)協(xié)

調(diào)備忘錄（MEMOXX系列文件，以下

簡稱《備記錄》），以協(xié)調(diào)雙方的生產(chǎn)、交貨、原料供應(yīng)、品質(zhì)

技術(shù)等各個(gè)方面的業(yè)務(wù)往來與銜接，

有關(guān)產(chǎn)品原料、制造方面的技術(shù)文件，也是雙方共同審核執(zhí)行的。

針對(duì)生產(chǎn)合同，在D-0200《生產(chǎn)管理規(guī)程》及D-3201《生

產(chǎn)指令及計(jì)劃安排指導(dǎo)書》中，具體

規(guī)定了評(píng)審要求及方法。

4.3.2評(píng)審

根據(jù)D-0200規(guī)定，所有生產(chǎn)合同執(zhí)行之前，都必須經(jīng)過評(píng)

審，評(píng)審主要由生產(chǎn)經(jīng)理和工程部按

照D-3201中的具體要求執(zhí)行，內(nèi)容包括：確認(rèn)有關(guān)生產(chǎn)任務(wù)是

否可以完成，各項(xiàng)技術(shù)品質(zhì)要求能否

達(dá)到，有無困難或疑義，是否須補(bǔ)充技術(shù)品質(zhì)文件或制定專項(xiàng)品

質(zhì)保證計(jì)劃等。作為書面評(píng)審工作

的直接結(jié)果之一，當(dāng)產(chǎn)品是新投產(chǎn)或其它原因有必要時(shí)，工程部

將決定是否執(zhí)行D-2201《量產(chǎn)試作

工作程序》。

4.3.3合同修改

在D-3201中，針對(duì)生產(chǎn)合同專門制定了一套發(fā)行、修改方

法，確保其在公司內(nèi)準(zhǔn)確及時(shí)地傳遞、

修改。

4.3.4記錄

根據(jù)D-3201及《備忘錄》等文件，有關(guān)評(píng)審或評(píng)審中必要

的聯(lián)絡(luò)記錄都將被保存。

4.4設(shè)計(jì)控制

本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的全部設(shè)計(jì)，是由香港XX提供的。但本公

司的工程部亦承擔(dān)部分設(shè)計(jì)相關(guān)的

工作，例如樣版制做，這些工作是由香港XX設(shè)計(jì)開發(fā)部直接安

排和指導(dǎo)的。

4.5文件與資料控制

4.5.1總則

公司通過制訂和實(shí)施一整套文件化的程序與規(guī)定，來保證所

有文件和資料（參見2.3.26））都

受到適當(dāng)?shù)目刂啤?/p>

4.5.2文件的批準(zhǔn)與發(fā)行

在D-0700《文件管理規(guī)程》中，規(guī)定了公司內(nèi)部的文件［包

括但不限于附件I所列全部文件）

控制體系。附件I所列出的全部第三層（見附件IV）及以上文件

均經(jīng)由品質(zhì)經(jīng)理親自起草或?qū)徍耍?/p>

總經(jīng)理批準(zhǔn)。

公司的文件控制體系確保（但不限于）：

a）在對(duì)品質(zhì)體系的有效運(yùn)行起關(guān)鍵作用的全部工作場所，

能及時(shí)得到附件I所列（及其它必

要）文件的有效版本；

b）隨時(shí)保持應(yīng)用文件的有效性，例如從所有的使用場所迅

速撤銷作廢文件。

4.5.3文件的更改

附件I所列文件，均為文件中心按照D-2701《文件發(fā)行

回收與修訂工作程序》進(jìn)行控制，除

4.5.2的要求外，還確保（但不限于）下列要素的落實(shí)：

a）文件的更改均由原起草，審核、批準(zhǔn)職能/部門審核與

批準(zhǔn)；

b）起草、審核、更改時(shí)可以得到充分的背景材料?；

c）更改在文件上適當(dāng)標(biāo)明；

d）所有列于附件I（及其它永久性）文件均有發(fā)行、修訂、

回收的完整記錄；

e）上述文件的修訂方式，包括在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候進(jìn)行再版。關(guān)

于各種修訂方式的詳細(xì)規(guī)定，在D-

3703《文件修訂方式指導(dǎo)書》中。

4.6采購

公司所有的生產(chǎn)原料，都是香港XX按所下生產(chǎn)合同提供的

（參見1“公司簡介”），故本公

司并無合同意義上的“原料分供方”，亦無采購這一環(huán)節(jié)。

為嚴(yán)密控制生產(chǎn)原料的品質(zhì)，XX公司與香港XX共同制訂

并執(zhí)行一系列關(guān)于原料供應(yīng)、跟催

異常處理、供應(yīng)商管理等的《備忘錄》，及一整套“生產(chǎn)原料技

術(shù)規(guī)范”（D-4301系列文件）。

在上述基礎(chǔ)上建立起來的XX公司生產(chǎn)原料控制體系，基本

體現(xiàn)了IS09002:1994相關(guān)要素的要

求。

4.7客戶提供的物資

4.7.1所有的物資包括由香港XX提供的生產(chǎn)原料及設(shè)備等，均

被做為公司自備的物資一樣管理，

有關(guān)的規(guī)定體現(xiàn)在D-0300及相關(guān)文件中。

4.7.2如4.6中所述，公司的生產(chǎn)原料均由香港XX采購。公司

有一整套關(guān)于原料的驗(yàn)證、貯存和維

護(hù)的文件，包括D-2301《生產(chǎn)原料接收工作程序》、D-3307《生

產(chǎn)原料驗(yàn)證指導(dǎo)書》、D-3310《貨

倉分區(qū)定位管理工作指導(dǎo)書》、D-2304《發(fā)料領(lǐng)料工作程序》、

D-2305《退料工作程序》等。這些

程序確保所有生產(chǎn)原料（不論來自何種途徑），都經(jīng)本公司驗(yàn)證

方可使用。按照《備忘錄》的要求

與授權(quán)，所有生產(chǎn)原料使用、異常等情況，都有適當(dāng)?shù)挠涗洸?bào)

告香港XX。

4.7.3XX公司還按照《備忘錄》及D-3303《生產(chǎn)原料供應(yīng)商

管理指導(dǎo)書》的要求，開展原料供應(yīng)商

的評(píng)估活動(dòng)，以此對(duì)XX公司生產(chǎn)原料品質(zhì)控制方法作出指導(dǎo)，

對(duì)香港XX的采購工作提供幫助。

4.8產(chǎn)品與原料的標(biāo)記和可追溯性

4.8.1根據(jù)以往絕大多數(shù)客戶的要求和產(chǎn)品自身的特點(diǎn)，本公司

在產(chǎn)品正常生產(chǎn)、驗(yàn)證、交付等過

程中，均以“生產(chǎn)令號(hào)”（即香港XX生產(chǎn)合同的編號(hào)）作為基

本的追溯標(biāo)記。對(duì)于有特殊要求的

客戶，將會(huì)在生產(chǎn)令（經(jīng)“合同評(píng)審”通過的生產(chǎn)合同，見4.3）

中特別說明。

每一個(gè)生產(chǎn)令號(hào)都是唯一的。標(biāo)識(shí)特定的一批貨（即一份生

產(chǎn)合同中僅指明一批貨），這批貨

必定是同一客戶、同種型號(hào)對(duì)應(yīng)于客戶的同一訂單，或訂單不同

但產(chǎn)品完全相同。

與一批貨相關(guān)的所有記錄，例如生產(chǎn)合同、原料清單、量產(chǎn)

試作記錄、產(chǎn)品測試記錄、異常處

理記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告，及成品入倉、出倉、交貨記錄等，都記

我這一標(biāo)記。除非客戶特別要求，

否則在產(chǎn)品的每一個(gè)包裝箱上也都帶有這一標(biāo)記。

4.8.2在每個(gè)單元產(chǎn)品上，都會(huì)按客戶的要求打上產(chǎn)品型號(hào)等標(biāo)

記。對(duì)某些客戶要求或某些標(biāo)準(zhǔn)（

如CSA）指定的產(chǎn)品，還須打上生產(chǎn)日期編碼。對(duì)成品檢驗(yàn)，

進(jìn)一步的劃分是以包裝箱編號(hào)區(qū)分

的。包裝箱的編號(hào)記錄在成品檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)證之后的一系列記錄

中。這些標(biāo)記，提供了進(jìn)一步的可

追溯性。

4.8.3對(duì)于生產(chǎn)原料，同樣建立了完整的標(biāo)識(shí)與追溯體系，體現(xiàn)

在D-3301《物品標(biāo)識(shí)使用指導(dǎo)書》、

D-3304《生產(chǎn)原料使用指導(dǎo)書》及其它與生產(chǎn)原料控制相關(guān)的文

件中（參見4.7、4.10等）。

4.9工序控制

就本公司情況而言，每一道工序都對(duì)品質(zhì)有直接影響。為此，

公司制訂并實(shí)施一整套系統(tǒng)的工

序控制方法、要求與標(biāo)準(zhǔn)，使所有工序都處于適當(dāng)?shù)目刂茽顟B(tài)。

具體體現(xiàn)在以下兒方面：

1）工程部根據(jù)各種產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求、工藝特點(diǎn)，制定整套的

“產(chǎn)品制造技術(shù)規(guī)范”類文件（D-

4404-XX系列），包括對(duì)必要的工序，特別是辨別那些作業(yè)效果

直接影響安全特性，或不能在其后

的測試、檢驗(yàn)中充分驗(yàn)證，以及對(duì)品質(zhì)影響大大超過其它工序的

工序（被指定為“特殊工序”），

制定工序作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)所有常設(shè)檢測工位（參見4.10.3）,

則制訂專用的工序檢測標(biāo)準(zhǔn)。這些文

件，加上經(jīng)工程部審核的生產(chǎn)令（見4.3）及相應(yīng)的品質(zhì)保證計(jì)

劃（見4.2.3）,構(gòu)成一套系統(tǒng)的、

文件化的制造方法與要求的準(zhǔn)則；

2）根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，在生產(chǎn)過程中設(shè)置了一系列檢測工位

（參見4.10.3）,由具專門資格的

檢測工作業(yè)，并隔離、標(biāo)記、記錄所發(fā)現(xiàn)的不良品；

3）對(duì)設(shè)備、原料及作業(yè)者的資格，均有完整的文件化的管

理方法與要求，例如特殊工序或檢

測工序的作業(yè)人員，都須經(jīng)專門的培訓(xùn)及考核（參見相關(guān)章節(jié)）；

4）在D-0309及D-3308《設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)書》中，專門

規(guī)定了包括生產(chǎn)設(shè)備的各種設(shè)備的維

護(hù)保養(yǎng)要求。重要的設(shè)備都有專人定期保養(yǎng)并記錄。

5）品管部有專職巡檢員，執(zhí)行D-3401《巡回檢查指導(dǎo)書》

所規(guī)定的、獨(dú)立于生產(chǎn)部門的一整

套檢查、監(jiān)督、追蹤制度。檢查監(jiān)督的內(nèi)容包括生產(chǎn)線設(shè)置、關(guān)

鍵設(shè)備使用、人員資格、特殊工位、

工位上的作業(yè)效果（半制品品質(zhì)）等，巡檢員還對(duì)異常問題進(jìn)行

追蹤，對(duì)檢測及修理位不良品記錄

進(jìn)行收集與統(tǒng)計(jì)，.對(duì)生產(chǎn)過程中使用的儀表使用進(jìn)行定時(shí)校驗(yàn)等

等O

6）上述各方面的管理要求，集中總結(jié)于D-3205《生產(chǎn)過

程中的品質(zhì)控制指導(dǎo)書》之中，所有

直接參與生產(chǎn)過程管理的人員（班組長、巡檢員等），都持有并

須正確執(zhí)行該文件的要求。

4.10檢驗(yàn)和測試

4.10.1總則

公司制定并嚴(yán)格執(zhí)行一整套詳盡的檢驗(yàn)、測試方面的程序、

標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書等文件，其中包括一

系列規(guī)定格式和保存期的記錄。

4.10.2接收檢驗(yàn)和測試

4.10.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)用的所有原料（包括組成產(chǎn)品的材料和直接

用于產(chǎn)品加工、影響產(chǎn)品性能的輔助

材料），都是按D-2301規(guī)定接收、處置的。原料一進(jìn)入公司，

即處于控制之中，按照D-3310及D-33

01,放置于指定區(qū)域及作好各種標(biāo)識(shí)，由原料驗(yàn)證組人員按

D-3307逐批對(duì)其品質(zhì)等進(jìn)行驗(yàn)證。每次

驗(yàn)證均有記錄（見附件V）o必要時(shí)（例如驗(yàn)證結(jié)論為“不合

格”），另外發(fā)出原材料驗(yàn)證報(bào)告（

見附件V）。

4.10.2.2驗(yàn)證由專職人員獨(dú)立進(jìn)行，只作出“合格”與“不合

格”兩種驗(yàn)證結(jié)論。驗(yàn)證結(jié)論為不合

格的原料，須加上符合D-3301要求的標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定（參見4.13）

進(jìn)一步處理。

4.10.3生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)和測試

在D-0400《成品半成品管理規(guī)程》7“驗(yàn)證工作”中，對(duì)

“半成品”及“成品”驗(yàn)證作出了

總的規(guī)定（參見4.9及4.13）o根據(jù)各類產(chǎn)品的特點(diǎn)，從原料

驗(yàn)證開始，有一系列的檢驗(yàn)與測試，

見附件VIO

4.10.4最終檢驗(yàn)和測試

D-0400“成品驗(yàn)證”一節(jié)規(guī)定：“成品必須由品管部按

D-2404《成品驗(yàn)證工作程序》進(jìn)行驗(yàn)證

通過才能入成品倉。驗(yàn)證過程是按既定方法和標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立進(jìn)行的，

任何人不得對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的產(chǎn)生過程

進(jìn)行干預(yù)”。

驗(yàn)證的方法，必須符合D-3403《成品檢驗(yàn)指導(dǎo)書》的規(guī)定，

包括成批抽樣檢驗(yàn)的方法、不合格

批的處理等。成品檢驗(yàn)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，包括D-4403《成品批量

檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)

范（D-440X系列），及生產(chǎn)令（M/0）,這些標(biāo)準(zhǔn)文件，都

是經(jīng)過香港XX審核批準(zhǔn)的。每次驗(yàn)

證，都由品管部出成品檢驗(yàn)報(bào)告（見附件VU）o

生產(chǎn)部和物控部必須按照D-2402《成品交驗(yàn)及入倉工作程

序》將產(chǎn)品交驗(yàn)和入倉，任何未經(jīng)品

管部驗(yàn)證通過的產(chǎn)品都不可能入倉或出貨。

4.10.5檢驗(yàn)和測試記錄

所有重要的檢驗(yàn)、測試，都使用規(guī)定的記錄格式（參見附件

V、WI等），在相關(guān)的文件中，還

規(guī)定這些記錄的存檔、使用方法等。

4.11檢驗(yàn)及測試設(shè)備的控制

4.11.1總則

對(duì)公司的各種設(shè)備、設(shè)施（包括檢驗(yàn)及測試設(shè)備，以下統(tǒng)稱

計(jì)量設(shè)備），公司有一整套完整的

程序（包括D-0300.D-3308、D-2303《固產(chǎn)資產(chǎn)添置與安裝調(diào)

試工作程序》、D-2302《設(shè)備設(shè)施異

常處理工作程序》等等），保證各種設(shè)備從添置到報(bào)廢的整個(gè)壽

命周期上都受到控制，在這些程序

中，針對(duì)計(jì)量設(shè)備在管理上的特殊要求，對(duì)計(jì)量設(shè)備作出了許多

針對(duì)性的規(guī)定。此外，D-0600《計(jì)

量管理規(guī)程》及一系列相關(guān)文件，則專門規(guī)定了有關(guān)計(jì)量工作與

設(shè)備方面的程序、要求。

如果客戶需要，本公司可以提供各種必要的資料，以證明所

用的計(jì)量設(shè)備功能適宜。

4.11.2控制程序

a）按照D-0300規(guī)定，所有計(jì)量設(shè)備都受工程部下設(shè)的計(jì)

量中心控制，在使用中都必須符合D

3601《計(jì)量設(shè)備應(yīng)用范圍指導(dǎo)書》。

b）計(jì)量中心隨時(shí)都維持一份有效的清單，跟蹤所有的計(jì)量

設(shè)備，并確保每一臺(tái)（件?）都按計(jì)

劃及時(shí)被檢查，每種計(jì)量設(shè)備的每項(xiàng)檢定，都按照既定的方法和

標(biāo)準(zhǔn)（D-3604系列《計(jì)量設(shè)備檢定

指導(dǎo)書匯編》進(jìn)行，并按既定的格式記錄，并加上檢定標(biāo)識(shí)（參

見C）

c）對(duì)每一臺(tái)（件）計(jì)量設(shè)備都清楚地規(guī)定了其檢定方法、

環(huán)境、項(xiàng)目周期、合格標(biāo)準(zhǔn)、檢定

基準(zhǔn)，每一種計(jì)量值，都可以通過文件與記錄證明其與國家（國

際）基準(zhǔn)間的追溯關(guān)系。

d）有關(guān)計(jì)量方面的各種文件和規(guī)定的制訂，參考了

IS01002-l:1992《計(jì)量設(shè)備的品質(zhì)保證》

的基本要求。

4.12檢驗(yàn)和測試狀態(tài)

所有的生產(chǎn)原料、半成品、成品，都必須按照D-3301的規(guī)

定由指定人員加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（參見

附件皿），使有關(guān)人員能夠清楚地區(qū)分，特別是區(qū)分其驗(yàn)證狀態(tài)

（待驗(yàn)證，合格，不合格，扣留待

處理等）。同時(shí)，根據(jù)標(biāo)識(shí)，還可追溯到相關(guān)記錄。做為對(duì)標(biāo)識(shí)

的補(bǔ)充，在不同的存放地點(diǎn)，還有

分區(qū)隔離的規(guī)定，例如D-3310（關(guān)于貨倉）、D-2402（關(guān)于成

品待檢區(qū)）等。

4.13不合格品的控制

4.13.1總則

在所有可能產(chǎn)生不合格（不良）品的場合，都有相應(yīng)的規(guī)定，

使不合格（不良）品能夠被有效

地隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、處理。主要的相關(guān)文件規(guī)定有：

1）D-3301（針對(duì)不良物品的通用的

規(guī)定，及標(biāo)識(shí)方法）

2）D-2304、D-3310（關(guān)于生產(chǎn)原料驗(yàn)證，貨

倉內(nèi)的存放）

3）D-3205、D-3304（生產(chǎn)全過程中）

4）D-2404（成品驗(yàn)證過程中）

5）D-3802《客戶工作指導(dǎo)書》（關(guān)于客戶退回的不良品）

4.13.2不合格品的復(fù)審和處置

對(duì)于不合格的材料，正常處置為退回供應(yīng)商或報(bào)廢。特痂情

況，按D-2301相關(guān)規(guī)定，應(yīng)由香港

決定處置方案，或在《備忘錄》授權(quán)范圍內(nèi)，由物控、品管、工

程三個(gè)部門共同決定。如果決定交

付使用（例如限制性使用或處理后使用），則須在品管部監(jiān)督下

進(jìn)行，并做專門的記錄，（規(guī)定于

D-2304,D-3304）。

在生產(chǎn)部設(shè)有修理站，由有專門資格的修理工對(duì)生產(chǎn)過程中

發(fā)現(xiàn)的不良品進(jìn)行修理、記錄并送

回檢測工位復(fù)測規(guī)定于D-3205o

對(duì)不合格的成品，通常均由品管部決定并監(jiān)督生產(chǎn)部門返

工。特殊情況，按照《備忘錄》有關(guān)

規(guī)定授權(quán)，由總經(jīng)理簽署有關(guān)處置意見。在這種情況下放行的產(chǎn)

品，仍可在必要時(shí)加以追回（參見

4.7）,并且繼續(xù)其它的處置（例如改進(jìn)預(yù)防），見4.14。

4.14糾正和預(yù)防措施

4.14.1總則

在D-3205”品質(zhì)異常處理及改進(jìn)預(yù)防措施”一章，規(guī)定了

一套完整的問題確認(rèn)、即時(shí)處理、分

析與改進(jìn)預(yù)防、效果驗(yàn)證的程序，并以立案處理記錄作為跟蹤的

手段和記錄，以品管部來跟蹤每個(gè)

立案的完成情況。通過這一套程序使不同級(jí)別、不同部門的人員，

能針對(duì)一個(gè)被立案的問題各司其

責(zé)，協(xié)調(diào)解決，并能有始有終，最大限度地防止其再度出現(xiàn)。

4.14.2糾正措施

相應(yīng)文件中規(guī)定了在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候，采用立案處理的方法對(duì)發(fā)

現(xiàn)的問題加以跟蹤處理，例如：

——生產(chǎn)過程中的品質(zhì)異常問題，包括成品驗(yàn)證不合格史理

（D-3205）；

——生產(chǎn)線檢測修理數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題、采用

不良品率控制圖發(fā)現(xiàn)的異常點(diǎn)（D-3

205）；

——客戶投訴及成批退貨（D-3802）；等等。

此外，還規(guī)定對(duì)各種與產(chǎn)品品質(zhì)、客戶要求相關(guān)的情況［資

料、數(shù)據(jù)），加以收集、分析及采

取改進(jìn)措施。例如：

——品管部進(jìn)行的品質(zhì)狀況每月評(píng)估（D-0800）；

——經(jīng)營部進(jìn)行的客戶狀況分析（D-3802）；

——客戶退不良品（指客戶將不良品收集起來退回的情形，

有別于成批退貨。D-3802）；

——品管部對(duì)生產(chǎn)線上有關(guān)檢測、修理數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計(jì)與

公布（D3205）；等等。

4.14.3預(yù)防措施

在本公司任何有記載的品質(zhì)問題進(jìn)行了即時(shí)的糾正之后，都

會(huì)進(jìn)一步分析并采取預(yù)防性的措施。

在有關(guān)程序（見上一小節(jié)）中，不僅規(guī)定了在不合格出現(xiàn)（例如

退貨）時(shí)要采取糾正與預(yù)防行動(dòng)，

更包括根據(jù)各種綜合分析的數(shù)據(jù)，采取改進(jìn)行動(dòng)以提高整體的品

質(zhì)水準(zhǔn)，以降低潛在的不合格的可

能，這些行動(dòng)，往往與專項(xiàng)的品質(zhì)計(jì)劃相銜接（參見4.2.3）,

并且是管理復(fù)審的內(nèi)容（見4.1.3）。

4.15搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保管和交付

4.15.1總則

在D-0400及D-0300中，確定了一些總的原則，以保證所有

的產(chǎn)品及原料在交接、搬運(yùn)、儲(chǔ)存、

驗(yàn)證、出貨的過程中，處于受控狀態(tài)。

4.15.2搬運(yùn)

有關(guān)部門各自對(duì)有關(guān)的搬運(yùn)，交接工作做出適當(dāng)?shù)囊?guī)定，并

對(duì)搬運(yùn)、交接人員進(jìn)行必要的訓(xùn)練

（見4.18）o

4.15.3儲(chǔ)存

從生產(chǎn)部門到貨倉，都有合適的專門場所存放產(chǎn)品及原料。

,在

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