某醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作經驗交流材料

某醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測工作

經驗交流材料尊敬的各位領導、同仁：大家好！非常感謝省食品藥品監(jiān)督管理局給我這個機會，能有幸跟大家一起分享我院在不良反應監(jiān)測報告工作中的一些經驗和做法。藥品不良反應監(jiān)測上報工作是我院藥事管理工作的一項重要內容，通過醫(yī)院領導的大力支持、藥學部門高度重視、臨床醫(yī)護密切配合下，目前形成了良好的監(jiān)測上報制度體系，接下來從以下六個方面與大家交流和探討。一、領導重視、組織機構健全。我院在“藥事管理與藥物治療學委員會”下設“藥物不良反應監(jiān)測報告領導小組”，由主管副院長任組長，藥劑科科長為副組長，各臨床科主任為小組成員。領導小組下設辦公室，辦公室設在藥劑科，臨床藥學室承擔全院藥品不良反應報告的收集、整理、分析、評價及上報工作。同時成立了“臨床藥品不良反應與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)”，由各臨床科室設立兩名兼職監(jiān)測員（二級醫(yī)師和護士長），藥劑科設立專職監(jiān)測員與臨床藥師共同組成。二、制度體系完善。醫(yī)院建立有《**市人民醫(yī)院不良事件監(jiān)測報告管理制度》（*市醫(yī)發(fā)[2013]109號），明確了藥師、醫(yī)生、護士、管理等人員的職責和相互關系；制定了《ADR報告程序》，明確了ADR上報流程，從而保證ADR監(jiān)測報告工作有條不紊的進行。為更好的完成上報工作，我院制定了《藥品不良反應和藥害事件監(jiān)測報告獎懲辦法》（*市醫(yī)發(fā)[2012]227號），每月對臨床不良反應上報情況納入科室績效考核。要求“醫(yī)師應將患者發(fā)生的藥品不良反應如實記入病例中?！睂τ诜e極上報藥品不良反應并超額完成任務的科室給予獎勵，對未按規(guī)定時間及時上報或瞞報、漏報藥物不良反應及藥害事件的進行處罰，其獎懲結果在醫(yī)院每月的“合理用藥情況通報文件”中全院通報。方案執(zhí)行以來，各科室對不良反應上報的積極性和主動性都有明顯提高。三、對不良反應知識全面宣傳、普及教育。按照醫(yī)院制度要求，我院每年均組織藥學技術人員參加省、市食品藥品監(jiān)督管理局開展的“藥品不良反應監(jiān)測培訓”。同時面向全院醫(yī)、藥、護進行“藥品不良反應知識及監(jiān)測上報培訓”，宣傳、普及ADR監(jiān)測工作的內容及意義。ADR監(jiān)測報告工作是全院的工作，醫(yī)院所有的醫(yī)師、護士、藥師等人員均有報告ADR的義務，這是國家賦予醫(yī)務工作者必須履行的一項法律義務，需要全院協(xié)同才能順利完成。另外，要宣傳正確認識ADR，它是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。ADR不是藥品質量問題，更不是醫(yī)療差錯事故。ADR的發(fā)生是受醫(yī)藥學研究技術和人們認識水平的限制而導致的必然現(xiàn)象，任何藥品都可能出現(xiàn)不良反應，只是隨個體不同，不良反應的表現(xiàn)或嚴重程度不盡相同而已。要用科學的態(tài)度對待它，既不要不重視，也不要過分擔憂。ADR報告，旨在提醒臨床注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生，從而為保障患者用藥安全筑起一道有效屏障。因此客觀正確地對待藥品不良反應，提高大家對ADR的敏感度和上報意識。目前藥品不良反應知識已作為我院“應知應會”內容，要求全員掌握，各級醫(yī)務人員都對藥品不良反應上報工作有清晰、正確的認識。四、監(jiān)測工作開展的方式多樣。對于門診患者，我院的做法是：（1）鼓勵門診醫(yī)師及時反饋患者發(fā)生的藥品不良反應信息；（2）門診患者因發(fā)生藥品不良反應而產生退藥情況，由門診藥房藥師來接待退藥患者并調查退藥原因，詢問并記錄不良反應發(fā)生的經過和處理情況，協(xié)助填寫藥品不良反應上報表，上報至藥品不良反應專干處。（3）門診輸液室發(fā)生的藥品不良反應，由門診藥房藥師協(xié)助輸液室完成收集、上報工作。對于住院患者，我院藥品不良反應監(jiān)測采取臨床藥師主動下臨床收集和臨床科室主動上報兩種方式。（1）藥劑科全面開展臨床藥師下臨床藥學服務工作，臨床藥師定點?？茀⑴c臨床科室查房、對患者實施藥學監(jiān)護；負責全院臨床用藥安全監(jiān)測、參加會診、病例討論，對患者在用藥期間的異常情況及時分析評價，從而能夠做到不良反應早發(fā)現(xiàn)、早處理、早報告。保證了患者ADR信息及時準確的報告，大大減少了漏報率。（2）加強與臨床醫(yī)師、護士的溝通，充分發(fā)揮護理人員在ADR監(jiān)測中的重要作用。因為在執(zhí)行醫(yī)囑的過程中，她們不但是藥物的領取者和管理者，而且是藥物治療的直接實施者，也是最早發(fā)現(xiàn)患者用藥后的異常反應，并報告醫(yī)師，采取相應醫(yī)囑處理措施的實施者，她們掌握著第一手資料，因此加強與護理人員的溝通是及時掌握住院患者ADR的重要途徑。（3）我院對于藥品不良反應上報實施獎懲制度，為方便臨床科室及時進行上報，藥劑科制定了《藥品不良反應上報情況登記本》，下發(fā)至全院各臨床科室及部門，臨床對發(fā)生的不良反應要一式兩份記錄，一份上報藥劑科、一份科室留存，以便科室對于不良反應上報情況進行自查。同時藥劑科多次下發(fā)“有關藥品不良反應上報工作相關要求的通知”，加強對上報時限、上報質量的要求。五、監(jiān)測、上報流程嚴謹。對于臨床上報及收集的藥品不良反應，藥學部藥品不良反應監(jiān)測專干要對其上報內容進行詳細審核。審核內容包括：（1）不良反應/事件表填寫是否完整、詳實，如不詳實或有錯漏，藥品不良反應監(jiān)測員協(xié)助上報人員補充填寫完善；（2）我院要求科室上報不良反應必須及時，對超過時限（不良反應處置完畢超過一周）上報的不良反應只進行收集，不作為科室完成任務。（3）未防止臨床科室為完成上報任務虛報不良反應，我院要求對上報的不良反應應進行核實，包括現(xiàn)場查看病人情況、查看護理交班記錄；患者如已經出院，則在電子病歷中核實是否有對不良反應的如實記錄。對于發(fā)生的嚴重藥品不良反應，藥學部臨床藥學室要對其進行現(xiàn)場調查、分析。首先，通過查詢電子醫(yī)囑和電子病歷對患者的病情和整體用藥情況進行全面的了解，評判藥物使用方案是否正確、合理；第二步，到科室向主管醫(yī)生護士詢問患者發(fā)生ADR時的具體表現(xiàn)和情況，了解藥物儲存、保管是否安全，護理配置操作規(guī)程是否規(guī)范；第三步，對發(fā)生不良反應的藥品進行全院批次追蹤，排除藥品質量引起不良反應的因素；第四步，與患者當面進行溝通，詳細詢問ADR發(fā)生前后的感受，以及目前處理后的狀況；第五步，及時追蹤ADR的進展，了解對原發(fā)疾病的影響。最終得到ADR發(fā)生、處理、進展、愈后的詳細資料，對其進行分析，并作出合理的判斷。六、不良反應信息反饋及時。藥劑科在《醫(yī)院藥訊》中設有“不良反應”專欄，對我院每季度、年度收集上報的藥品不良反應進行匯總、分析。同時通過該專欄向臨床宣傳國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“藥品不良反應信息通報”、“藥物警戒”等內容，及時反映藥品不良反應監(jiān)測工作發(fā)展動態(tài)，反饋藥品安全性隱患，盡量避免嚴重ADR重復發(fā)生。我院連續(xù)三年獲得ADR市局先進單位和個人先進。2014年截止8月共收集藥品不良反應191例，上報藥監(jiān)局108例，醫(yī)院住院人數(shù)為20581人，報告比例為0.52%。其中嚴重不良反應12例，占總上報病例數(shù)11.11%?？傊?，國家推行ADR監(jiān)測報告制度目的是通過嚴格、準確、及時的監(jiān)測報告，加強上市藥品的安全監(jiān)管，最大限度地避免藥品不良反應可能引發(fā)的用藥風險。在醫(yī)院的ADR監(jiān)測工