藥物制劑工（高級）考試題及答案

藥物制劑工（高級）考試題及答案單選題1.作為熱壓滅菌法可靠性的控制標準是（）。A、F值B、F0值C、D值D、Z值參考答案：B2.總風(fēng)管（與機組的連接管）進行漏風(fēng)檢查時風(fēng)管需保持的檢測壓力?。ǎ㏄a。A、1500B、1000C、800D、700參考答案：A3.紫外燈都有規(guī)定有效使用時限，一般為多少小時（）。A、2000B、1000C、500D、5000參考答案：A4.注射用水與純化區(qū)別在于（）A、PH值要求不同B、澄明度要求不同C、內(nèi)毒素的限制不同D、以上都不對參考答案：C5.注射用水生產(chǎn)工藝流程包括（）A、離子交換樹脂法B、電滲析-離子交換樹脂法C、反滲透-離子交換樹脂法D、以上均對參考答案：D6.注射用水菌檢不合格，與（）因素?zé)o關(guān)A、貯存時間過長B、貯罐通氣口的除菌器失效C、輸送管道清洗不當(dāng)D、貯存溫度過高參考答案：D7.注射用水儲存期不得超過（）。A、4hB、8hC、12hD、16h參考答案：C8.注射液的安瓶封口中可能出現(xiàn)的問題不包括（）。A、封口不嚴B、鼓泡C、癟頭D、焦頭E、裝量不準參考答案：E9.注射液產(chǎn)生刺激的原因不包括（）。A、有效成分本身有刺激B、pH不適C、滲透壓不宜D、藥物溶解度過小參考答案：D10.注射劑的預(yù)濾操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均錯參考答案：C11.注射劑常用的輔料有（）A、止痛劑B、等滲調(diào)節(jié)劑C、PH調(diào)整劑D、以上均對參考答案：D12.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。A、A級B、B級C、C級D、D級參考答案：D13.中藥材的人工制成品屬于新藥哪一類（）A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：A14.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。A、1B、2C、3D、4參考答案：A15.制藥企業(yè)一般采用哪種過濾器除菌（）A、普通濾紙過濾器B、板框過濾器C、3號垂容玻璃濾器D、0.22μm的微孔濾膜濾器E、砂濾棒參考答案：D16.制藥企業(yè)生產(chǎn)純化水的制備工藝流程有（）A、原水→預(yù)處理→陰離子交換→陽離子交換→混合床→純化水B、原水→預(yù)處理→陽離子交換→陰離子交換→混合床→純化水C、原水→陰離子交換→陽離子交換→預(yù)處理→混合床→純化水D、原水→陽離子交換→陰離子交換→預(yù)處理→混合床→純化水參考答案：B17.制濕粒時，軟材質(zhì)量的經(jīng)驗判斷標準是（）。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合規(guī)定D、輕握成團.輕壓即散參考答案：D18.制粒過程中"輕握成團、輕壓即散"是判斷（）的經(jīng)驗。A、混合的質(zhì)量B、濕粒的質(zhì)量C、顆粒水分含量D、軟材的質(zhì)量參考答案：D19.制粒的方法有（）A、濕法制粒B、干法制粒C、噴霧制粒D、以上均對參考答案：D20.制顆粒的目的不包括（）。A、增加物料的流動性B、增加物料的可壓性C、避免粉塵飛揚D、壓片時減少物料與模孔間的摩擦力參考答案：D21.制備朱砂或爐甘石極細粉的粉碎方法是（）。A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飛法參考答案：D22.制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現(xiàn)應(yīng)為（）A、成團塊狀B、細粉尚未粘合C、翻滾成浪D、細粉少且緊貼顆粒參考答案：C23.制備空膠囊時加入的山梨醇是（）A、成型材料B、增塑劑C、膠凍劑D、溶劑E、保濕劑參考答案：B24.制備顆粒時，軟材的要求為（）A、握之成團，按之即散B、握之成團，按之不散C、握之不成團D、以上說法均不對參考答案：A25.制備顆粒時，常用的黏合劑不包括（）A、膠漿B、淀粉漿C、糖漿D、乙醇參考答案：D26.制備甲酚皂利用的原理是（）A、增溶作用B、助溶作用C、改變?nèi)軇〥、制成鹽類E、加助懸劑參考答案：A27.職業(yè)道德修養(yǎng)的根本目的在于培養(yǎng)人的高尚的（）A、覺悟B、政治工作思想C、觀點D、道德品質(zhì)參考答案：D28.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至少進行（）次健康檢查。A、1B、2C、3D、5參考答案：A29.只有（）批準放行的原輔材料、方可投入生產(chǎn)使用。A、質(zhì)量管理部門B、生產(chǎn)部C、物料供應(yīng)部D、企業(yè)總工程師參考答案：A30.支管（與末端裝置的連接管）進行漏風(fēng)檢查時風(fēng)管需保持的檢測壓力?。ǎ㏄a。A、1500B、1000C、800D、700參考答案：D31.在硬膠囊的填充過程要求（）小時做一次裝量差異檢查A、1B、2C、3D、4參考答案：B32.在一定的液體介質(zhì)中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）。A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度參考答案：D33.在物料處于干燥條件下粉碎的操作是（）A、濕法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低溫粉碎參考答案：B34.在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）。A、緩釋顆粒B、控釋顆粒C、泡騰性顆粒D、腸溶顆粒參考答案：A35.在片劑的壓片過程中要求（）小時做一次片差A(yù)、1B、2C、3D、4參考答案：B36.在片劑的壓片過程中要求（）分鐘定一量A、15B、20C、25D、30參考答案：A37.在進行非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)時，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進行（）次合格試驗。A、1B、2C、3D、4參考答案：C38.在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）。A、噴霧干燥機B、流化床干燥器C、氣流干燥機D、冷凍干燥機參考答案：B39.在隔離技術(shù)中限制通道的屏障系統(tǒng)簡寫為（）。A、RABSB、RBBSC、RAASD、CABS參考答案：A40.原輔料等物品必須按照（）物流路線的順序進入生產(chǎn)區(qū)。A、一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)→控制區(qū)B、一般生產(chǎn)區(qū)→控制區(qū)→潔凈區(qū)C、潔凈區(qū)→控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)D、控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)參考答案：B41.欲量取2ml的液體，可選擇下列哪種規(guī)格的量杯（）A、50mlB、10mlC、100mlD、500ml參考答案：B42.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明（）A、使用年限B、制備的材料C、管道溫度D、管道內(nèi)物料名稱與流向參考答案：D43.有些藥物由于反復(fù)使用，使機體對藥物的反應(yīng)性逐漸減弱，必須加大劑量才能產(chǎn)生應(yīng)有的效應(yīng)，稱為藥物的（）。A、藥物依賴性B、抗藥性C、耐受性D、后遺效應(yīng)E、連續(xù)性參考答案：C44.有四個壓輪的壓片機是（）。A、GZP28型壓片機B、ZP19型壓片機C、單沖壓片機D、以上答案都不對參考答案：A45.有關(guān)冷凍干燥法制備的敘述錯誤的是（）。A、產(chǎn)品疏松極易溶解B、溶劑不能隨意選擇C、特適于生物制品D、產(chǎn)品不利于長期保存E、工藝過程為測定低共熔點→預(yù)凍→升華干燥→再干燥參考答案：D46.由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測得的泄漏濃度換算成穿透率，對于高效過濾器，不應(yīng)大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍（）。A、1B、5C、3D、2參考答案：D47.用于包糖衣的片芯形狀應(yīng)為（）。A、平頂形B、淺弧形C、深弧形D、扁形參考答案：C48.硬膠囊劑規(guī)格中最小的是（）。A、1號B、3號C、5號D、0號參考答案：C49.影響原藥材浸出過程的因素不包括（）A、浸出溶劑B、浸出溫度C、濃度差D、原藥材質(zhì)量參考答案：D50.引起乳劑出現(xiàn)分層的原因是（）A、分散相與分散媒密度差值大B、乳化劑HLB值發(fā)生變化C、分散濃度不當(dāng)D、受光熱空氣影響參考答案：A51.易發(fā)生共熔現(xiàn)象的藥物是（）A、安替比林與巴比妥B、樟腦與苯酚C、安替比林與碳酸氫鈉D、乙酰水楊酸與巴比妥參考答案：B52.以下主要用來增加顆粒劑的重量或體積的顆粒劑輔料是（）。A、填充劑B、潤濕劑C、黏合劑D、崩解劑參考答案：A53.以下油脂性軟膏基質(zhì)中，吸水性最強的是（）A、液體石蠟B、凡士林C、羊毛脂D、蜂蠟參考答案：C54.以下哪項不符合硬膠囊劑的質(zhì)量要求（）A、外觀整潔B、變形C、無異味D、無破裂參考答案：B55.以下措施不能克服壓片時出現(xiàn)松片現(xiàn)象的是（）A、將顆粒增粗B、細粉含量控制適中C、調(diào)整壓力D、顆粒含水量控制適中參考答案：A56.已包衣片劑的質(zhì)量要求，不包括（）A、崩解時限符合規(guī)定B、片重差異小C、衣層厚薄均勻、牢固D、衣料與片芯無作用參考答案：B57.醫(yī)藥行業(yè)的最高宗旨是（）A、為人民健康服務(wù)B、治病救人C、醫(yī)藥職業(yè)道德D、愛崗敬業(yè)參考答案：C58.藥液過濾后PH值發(fā)生改變可能原因是（）A、濾器清洗操作不當(dāng)B、助濾劑用量過大C、A+BD、以上均錯參考答案：A59.藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項（）A、對質(zhì)量其保證作用B、起標示作用C、便于使用和攜帶D、有利于美觀參考答案：D60.藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行（）A、宣傳活動B、咨詢活動C、運輸活動D、購銷活動參考答案：D61.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室內(nèi)噪聲應(yīng)控制在（）。A、60db以下B、70db以下C、80db以下D、90db以下參考答案：D62.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按依據(jù)藥品管理法制定的（）組織生產(chǎn)A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP參考答案：A63.藥品上直接印字用油墨應(yīng)符合（）A、食用標準B、衛(wèi)生標準C、國家標準D、企業(yè)標準參考答案：A64.藥品過篩，應(yīng)在什么時候檢查篩網(wǎng)的完整性（）。A、過篩后B、過篩前后C、過篩當(dāng)中D、過篩前后及過篩當(dāng)中參考答案：D65.藥品廣告的審核機關(guān)是（）A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)督管理局C、省級工商行政部門D、省衛(wèi)生廳參考答案：A66.藥品的標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的（）部門核對無誤后再印刷。A、生產(chǎn)管理B、采購供應(yīng)C、質(zhì)量管理D、產(chǎn)品銷售參考答案：C67.陽樹脂應(yīng)轉(zhuǎn)變成（）型時才能用作原水處理A、氫型B、鈉型C、氯型D、氫氧型參考答案：A68.陽離子表面活性劑常用作（）A、殺菌劑B、乳化劑C、助溶劑D、助懸劑E、填充劑參考答案：A69.羊毛脂具有較強的吸水性，可吸水（）A、100%B、150%C、200%D、250%參考答案：C70.眼用液體制劑包括（）A、滴眼劑B、洗眼劑C、眼用注射劑D、以上均對參考答案：D71.壓片時使用的潤滑劑，其作用不包括（）A、膨脹B、抗黏著C、潤滑D、助流參考答案：A72.壓片時，加料斗中的顆粒量一般為加料斗容積的（）以上A、1/6B、1/5C、1/4D、1/3參考答案：D73.壓片崗位常進行的質(zhì)控項目是（）。A、溶出度B、崩解時限C、片重D、溶出時限參考答案：C74.懸浮粒子測定時，對于取樣點數(shù)為2～9個的取樣點，應(yīng)遵循多少置信限度要求（）。A、85%B、95%C、90%D、80%參考答案：B75.懸浮粒子測定時，采樣點的數(shù)目不得少于幾個（）。A、4B、3C、2D、5參考答案：C76.休止角表示粉體的（）。A、流動性B、疏松性C、摩擦性D、流速參考答案：A77.新版GMP中，B級換氣次數(shù)應(yīng)是多少（）。A、≥20次/小時B、≥25次/小時C、≥35次/小時D、≥45次/小時參考答案：D78.小劑量藥物必須測定（）。A、含量均勻度B、溶出度C、崩解時限D(zhuǎn)、硬度參考答案：A79.消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（）A、物理方法B、化學(xué)方法C、調(diào)節(jié)濕度法D、生物方法參考答案：D80.下列主要用于不允許濕氣穿透的油脂類（油性軟膏基質(zhì)、注射用油）和耐高溫的粉末滅菌的是（）A、熱壓滅菌B、干熱空氣滅菌C、紫外線滅菌D、過濾除菌E、輻射滅菌參考答案：B81.下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯誤的是（）。A、可在一個容器內(nèi)進行混合、捏合、制粒過程B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優(yōu)點C、可制出不同松緊度的顆粒D、不易控制顆粒成長過程E、顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定參考答案：E82.下列有關(guān)粉體特性的敘述不正確的是（）。A、粉體是指固體細微粒子的集合體B、粒密度為粉體的真實密度，一般由氣體置換法求得C、粉體輕質(zhì)、重質(zhì)之分只與真密度有關(guān)D、堆密度指單位容積粉體的質(zhì)量參考答案：B83.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）。A、樟腦B、冰片C、薄荷腦D、牛黃參考答案：D84.下列藥物的粉碎方法，正確的是（）A、氧化性藥物和還原性藥物應(yīng)混合粉碎B、水飛法不宜用于礦物藥C、貴重藥物應(yīng)單獨粉碎D、濕法粉碎不能避免粉塵飛揚參考答案：C85.下列敘述錯誤的是哪一項？（）A、能量守恒的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負荷B、設(shè)計前期工作階段，可將設(shè)計分為三階段、兩階段或一階段設(shè)計三種情況C、工藝流程設(shè)計一般包括實驗工藝流程設(shè)計和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計D、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱和流向參考答案：B86.下列是質(zhì)量保證的是（）。A、QAB、QMC、QSD、QC參考答案：A87.下列哪種分散媒的透皮性能強（）A、水B、乙醇C、AZONED、甘油參考答案：C88.下列哪一項為陽離子型表面活性劑（）A、肥皂類B、新潔爾滅C、吐溫-80D、買澤-45參考答案：B89.下列哪一項不是實施GMP的目標要素（）。A、將人為的差錯控制在最低的限度B、防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C、建立嚴格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國際藥品市場全面接軌參考答案：D90.下列哪一項不是除鹽軟化應(yīng)用的方法？（）A、離子交換法B、低溫結(jié)晶法C、電滲析法D、反滲透法參考答案：B91.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準人員進入生產(chǎn)區(qū)（）。A、門禁系統(tǒng)B、氣鎖裝置C、聯(lián)鎖裝置D、緩沖間參考答案：A92.下列哪項不是提高濾速的方法（）A、增大濾過面積B、加入助濾劑C、增大過濾介質(zhì)的上下壓力差D、降低藥液溫度參考答案：D93.下列哪項不是計數(shù)抽樣的抽樣方法？（）A、一次抽樣B、二次抽樣C、三次抽樣D、多次抽樣參考答案：C94.下列哪個藥物是水溶性的（）A、維生素AB、維生素DC、維生素ED、維生素K參考答案：D95.下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是（）A、湯劑B、酊劑C、煎膏劑D、滴丸劑參考答案：C96.下列關(guān)于藥典作用的表述中，正確的是（）A、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)的依據(jù)B、藥典作為藥品檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)C、藥典作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)D、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗與使用的依據(jù)E、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)參考答案：E97.下列關(guān)于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括（）A、產(chǎn)品名稱B、生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期C、操作者與復(fù)核者的簽名D、驗證方案與驗證報告參考答案：D98.下列關(guān)于潤滑劑作用的敘述，錯誤的是（）A、增加顆粒的流動性B、防止顆粒黏附與沖頭上C、促進片劑在胃中的潤濕D、減少沖頭、沖模的磨損參考答案：C99.下列關(guān)于冷凍干燥原理及過程錯誤的是（）。A、從水的三相平衡圖可知，當(dāng)壓力低于冰、水、汽三相平衡點壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在B、預(yù)凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點C、制品經(jīng)再干燥所除的水分系結(jié)合水，此時固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降D、為獲得良好的凍干產(chǎn)品，可先設(shè)定凍干曲線，再據(jù)此凍干參考答案：B100.下列對于流化制粒機的捕塵裝置敘述錯誤的是（）。A、制粒過程中，捕塵袋上吸附的粉末要利用清灰裝置及時清除。B、每批生產(chǎn)結(jié)束，要將捕塵袋徹底清洗，防止產(chǎn)生污染。C、捕塵袋通透性變差可使顆粒的干燥時間延長。D、捕塵袋上吸附的粉末清理不及時會造成流化狀態(tài)不佳。E、捕塵裝置的主要作用是收集物料中的雜質(zhì)。參考答案：E101.下列不屬于生產(chǎn)計劃的內(nèi)容是（）。A、銷售量指標B、品種指標C、質(zhì)量指標D、產(chǎn)值指標參考答案：A102.下列不屬于勞動保護措施中的"五防"的是（）。A、防塵B、防毒C、防噪聲D、防火參考答案：D103.下列不屬于粉碎的方法的是（）A、單獨粉碎與混合粉碎B、干法粉碎與濕法粉碎C、高溫粉碎D、閉塞粉碎與自由粉碎參考答案：C104.下列不屬于常用的篩分設(shè)備的是（）。A、搖動篩B、編織篩C、振蕩篩D、微細分級機參考答案：B105.下列不是常用的粉碎設(shè)備（）。A、球磨機B、沖擊式粉碎機C、氣流式粉碎機D、研缽參考答案：C106.物料存放已超過了規(guī)定年限應(yīng)（）。A、挑選使用B、廢棄不用C、監(jiān)督銷毀D、申請復(fù)驗參考答案：D107.物料表面的蒸發(fā)速度大大超過內(nèi)部液體擴散到物料表面的速度，使粉粒表面粘結(jié)，甚至熔化結(jié)殼，阻礙內(nèi)部水分的擴散和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為（）。A、假干現(xiàn)象B、凝結(jié)現(xiàn)象C、輻射干燥D、擴散蒸發(fā)參考答案：A108.無菌制劑C、D級區(qū)門窗不宜選用的材料有（）。A、涂漆鋼門窗B、不銹鋼門窗C、木門窗D、鋁合金門窗參考答案：C109.無菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域為（）。A、A級區(qū)B、B級區(qū)C、C級區(qū)D、D級區(qū)參考答案：B110.無菌更衣室的空氣潔凈度級別為（）級？A、100級B、1萬級C、10萬級D、100萬級參考答案：C111.我國藥典規(guī)定片劑的重量差異限度，片重大于0.3克的片劑的重量差異限度為（）。A、±7.5B、±5.0C、±9.0D、±2.5E、±8.5參考答案：B112.我國藥典規(guī)定片劑的崩解時限，糖衣片的崩解時限為（）。A、15分鐘B、30分鐘C、45分鐘D、60分鐘E、120分鐘參考答案：D113.我國藥典對片重差異檢查有詳細規(guī)定，下列敘述錯誤的是（）。A、取20片，精密稱定片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%C、片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%D、超出差異限度的藥片不得多于2片E、不得有2片超出限度1倍參考答案：E114.我國開始對藥品實行GMP認證制度的時間是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日參考答案：B115.吐溫-80（HLB=15.0）2g和司盤-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值為（）A、9.65B、8.58C、21.45D、3.86E、10.7參考答案：B116.透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時，光照度應(yīng)為（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000參考答案：C117.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，（）批之間要清洗滅菌。A、2B、3C、4D、每批參考答案：B118.通常建議將冷凍干燥的藥液濃度確定在多少范圍內(nèi)（質(zhì)量分數(shù)）（）。A、4％～25％B、40％～50％C、1％以下D、60％～70％參考答案：A119.糖衣片的包衣過程中可能發(fā)生的問題有（）A、糖漿不沾鍋B、色澤不勻C、片面不平D、以上均對參考答案：D120.糖漿劑由于含有（）故能防止藥物被氧化A、蔗糖B、多糖C、乳糖D、葡萄糖和果糖參考答案：D121.糖漿劑的加入蛋白粉的目的是（）A、增加蔗糖的溶解度B、防止糖的轉(zhuǎn)化C、防止糖的焦化D、使糖漿劑易于濾清參考答案：D122.塑料包裝存在的主要問題不包括（）。A、瀝漏性B、不穩(wěn)定性C、吸附性D、化學(xué)反應(yīng)參考答案：B123.水處理系統(tǒng)的變更（新建或改建），應(yīng)由QA部門及使用部門評估、批準，變更后應(yīng)進行再驗證。變更包括（）。A、用水點增刪B、取樣點增刪C、管材變化D、A、B、C均是參考答案：D124.輸液用的隔離膜處理時需用（）A、藥用乙醇浸泡8小時以上B、用水浸泡C、注射用水100℃煮8小時D、堿水浸泡參考答案：A125.適合壓多層片的壓片機是（）。A、普通片壓片機B、異形片壓片機C、多層片壓片機D、包芯片壓片機參考答案：C126.市售硬膠囊有八種規(guī)格，最小號是（）A、5B、4C、3D、2參考答案：A127.市售硬膠囊有八種規(guī)格，最大號是（）A、0B、00C、1D、000參考答案：D128.使用活性炭處理的濃溶液最好是在（）進行過濾除炭A、100℃B、45～50℃C、20～30℃D、以上都不對參考答案：B129.生產(chǎn)注射用水時水質(zhì)檢查應(yīng)（）A、每小時一次B、每天一次C、每班一次參考答案：D130.生產(chǎn)注射用水時水質(zhì)檢查應(yīng)（）A、每小時一次B、每天一次C、每班一次D、生產(chǎn)中按規(guī)定定期進行參考答案：D131.生產(chǎn)注射劑用活性炭時應(yīng)注意（）A、在堿性溶液中使用效果較好B、在酸性溶液中使用效果較好C、PH值對吸附效果沒有影響D、用量為濃配問題的1～5%參考答案：B132.生產(chǎn)車間管理的核心錯誤的是（）。A、安全B、質(zhì)量C、成本D、利潤參考答案：D133.生產(chǎn)部門在領(lǐng)用原輔料時材料員應(yīng)根據(jù)送料單核對原輔料的（）。A、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位B、品名、規(guī)格、批號、功效、供貨單位C、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、用途、供貨單位D、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位參考答案：D134.篩分時.應(yīng)根據(jù)（）來選用藥篩。A、藥材粘度B、粉末細度C、藥材的粉碎D、是否含有雜質(zhì)參考答案：B135.乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的主要表現(xiàn)有（）A、敗壞B、轉(zhuǎn)相C、乳析D、以上均對參考答案：D136.如果皮膚沾染藥塵，應(yīng)用大量（）沖洗干凈A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水參考答案：D137.容易發(fā)生落砂而影響注射劑質(zhì)量的濾器是（）A、砂濾棒B、板框壓濾機C、垂熔玻璃濾器D、微孔濾膜濾器參考答案：A138.熱溶法制備糖漿劑有利于（）A、防止發(fā)酵B、防止糖的轉(zhuǎn)化C、防止糖的焦化D、提高糖漿劑的保存性參考答案：D139.確保完成生產(chǎn)工藝驗證是生產(chǎn)管理負責(zé)人和（）的共同職責(zé)。A、企業(yè)負責(zé)人B、生產(chǎn)管理負責(zé)人C、質(zhì)量管理負責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人參考答案：C140.清潔手部、面部時用藥皂反復(fù)搓洗至手腕上（）厘米處。A、5B、8C、10D、15參考答案：A141.清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度，要求為MTDD的（）。A、1/1000B、2/1000C、3/1000D、4/1000參考答案：A142.清場由（）進行操作A、工藝員B、生產(chǎn)管理人員C、質(zhì)量檢驗員D、生產(chǎn)人員參考答案：D143.清場記錄應(yīng)納入（）A、批生產(chǎn)記錄B、生產(chǎn)工藝規(guī)程C、質(zhì)量管理文件D、批包裝記錄參考答案：A144.普通制劑包裝容器的處理工藝為（）A、藥瓶→飲用水洗→洗滌劑→烘干或滅菌→純化水洗B、藥瓶→飲用水洗→洗滌劑→純化水洗→烘干或滅菌C、藥瓶→洗滌劑→飲用水洗→純化水洗→烘干或滅菌D、藥瓶→洗滌劑→純化水洗→飲用水洗→烘干或滅菌參考答案：C145.片劑制備時常用的潤滑劑不包括（）A、氫化植物油B、淀粉C、硬脂酸鎂D、滑石粉參考答案：B146.片劑制備時常用的崩解劑不包括（）A、CMSNaB、乳糖C、干燥淀粉D、PVPP參考答案：B147.片劑的包衣要求在（）下進行A、100級潔凈區(qū)B、10，000級潔凈區(qū)C、10萬級潔凈區(qū)D、30萬級潔凈區(qū)參考答案：D148.片劑包粉衣層用的物料是（）A、滑石粉與糖漿B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿參考答案：A149.片劑包粉衣層的主要目的是（）A、隔離藥物與糖衣層B、增加衣層的厚度C、便于識別D、增加衣層的硬度參考答案：B150.配液的方法有（）A、稀配法B、濃配法C、以上均錯D、A+B參考答案：D151.配貨、運輸屬于（）。A、流通B、儲存C、發(fā)放D、發(fā)運參考答案：D152.泡罩式包裝機不宜用于（）的包裝A、片劑B、膠囊劑C、丸劑D、軟膏劑參考答案：D153.能使溶液表面張力急劇下降的物質(zhì)稱為（）A、防腐劑B、增塑劑C、抑菌劑D、稀釋劑E、表面活性劑參考答案：E154.利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（）？A、塔式蒸餾水器B、ZC-1型蒸餾水器C、熱壓式蒸餾水器D、多效蒸餾水器參考答案：C155.口服制劑配料用水是（）。A、注射用水B、飲用水C、純化水D、滅菌注射用水參考答案：C156.口服藥液的過濾常用（）A、微孔濾膜B、垂熔玻璃濾器C、超濾膜D、框板式壓濾器參考答案：D157.口服混懸劑的分散介質(zhì)常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均錯參考答案：B158.口服固體藥品暴露工序（）。A、A級B、B級C、C級D、D級參考答案：D159.空氣凈化系統(tǒng)中低壓風(fēng)管系統(tǒng)的工作壓力為（）P（Pa）。A、P≤500B、P≤400C、P≤300D、P≤20參考答案：A160.空氣凈化處理不包括下列哪種措施（）。A、空氣過濾B、組織氣流排污C、控制室內(nèi)靜壓D、控制室內(nèi)自靜時間E、控制生產(chǎn)時間參考答案：E161.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）。A、淀粉B、藥材細粉C、硫酸鈣二水物D、碳酸鈣E、糖粉參考答案：E162.可實現(xiàn)沖頭平移調(diào)節(jié)的壓片機是（）。A、單沖壓片機B、旋轉(zhuǎn)式壓片機C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機參考答案：C163.顆粒干燥一般要求在（）下操作。A、A級潔凈區(qū)B、B級潔凈區(qū)C、C級潔凈區(qū)D、D級潔凈區(qū)參考答案：D164.開啟熱器必須保證（）時才能進行A、溫度降至室溫B、壓力逐漸降到零C、A+BD、以上均錯參考答案：C165.聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料（）A、稀釋劑B、崩解劑C、粘合劑D、抗粘著劑E、潤滑劑參考答案：C166.經(jīng)營藥品的零售企業(yè)應(yīng)憑醫(yī)生處方向消費者出售（）A、非處方藥B、處方藥C、保健藥D、保健食品參考答案：B167.進行片劑的硬度檢查時，應(yīng)取樣品至少（）片A、5B、10C、15D、20參考答案：A168.金屬包裝材料中最常用的是（）A、錫B、鐵C、鋁D、銻參考答案：C169.潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門組織常規(guī)監(jiān)測。A、設(shè)備管理B、工藝管理C、質(zhì)量管理D、安全管理參考答案：C170.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)立（）A、防火設(shè)施B、防塵設(shè)施C、防潮設(shè)施D、緩沖設(shè)施參考答案：D171.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用（）。A、水泥路面B、花崗巖路面C、泥土路面D、砂石路面參考答案：C172.潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應(yīng)（）熏蒸一次。A、每月B、每季C、每年D、每周參考答案：B173.膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)境溫度要求保持（）℃左右A、20B、25C、30D、35參考答案：B174.膠囊劑的外包裝要求在（）下進行A、一般生產(chǎn)區(qū)B、10，000級潔凈區(qū)C、10萬級潔凈區(qū)D、30萬級潔凈區(qū)參考答案：A175.檢驗合格物料的標志為（），其中印有"合格"字樣。A、藍色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：C176.既可制粒又可整粒的設(shè)備是（）。A、槽形混合機B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機D、球磨機參考答案：C177.計量器具在使用前應(yīng)當(dāng)用（）進行校準。A、計量器B、標準C、砝碼D、國家標準E、符合國家規(guī)定的計量標準器具參考答案：E178.擠壓制粒技術(shù)在制粒過程中出現(xiàn)的問題及原因敘述錯誤的是（）。A、顆粒過粗、過細的主要原因是篩網(wǎng)選擇不當(dāng)?shù)?。B、顆粒過硬的主要原因是黏合劑黏性過強或用量過多等。C、色澤不均勻的主要原因是物料混合不均勻或干燥時有色成分的遷移等。D、顆粒流動性差的主要原因是顆粒中細粉太少或顆粒含水量過低等。參考答案：D179.混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時，光照度應(yīng)為（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000參考答案：D180.混凝土結(jié)構(gòu)的建筑屬于（）耐火等級的建筑A、一級B、二級C、三級D、四級參考答案：A181.混合離子交換柱中陰離子交換樹脂與陽離子交換樹脂通常按照（）的比例混合A、1：1B、2：1C、3：1D、4：1參考答案：B182.混合包括（）的混合A、固-固B、固-液C、液-液D、以上均對參考答案：D183.含有機酸的口服溶液宜用（）配制A、鋁制容器B、銅制配液鍋C、不銹鋼配液鍋D、以上均不對參考答案：C184.含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥品的生產(chǎn)操作由（）監(jiān)督投料A、質(zhì)監(jiān)員B、質(zhì)檢員C、班組的其他任一成員D、企業(yè)負責(zé)人參考答案：A185.國家藥品標準由（）進行審定和修定A、衛(wèi)生部B、藥品評價中心C、新藥評審委員會D、藥典委員會參考答案：D186.規(guī)定制劑規(guī)格，各組分的名稱、規(guī)格、數(shù)量、以及制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件是（）A、藥典處方B、協(xié)議處方C、生產(chǎn)處方D、醫(yī)師處方參考答案：A187.灌裝前輸液瓶應(yīng)（）A、滅菌B、干燥C、注射用水倒沖D、以上都不對參考答案：C188.關(guān)于濕顆粒干燥的敘述，錯誤的是（）A、溫度要逐漸升高B、濕顆粒不宜堆積過厚C、溫度應(yīng)適宜D、溫度要達到100℃參考答案：D189.關(guān)于過篩操作的敘述，錯誤的是（）A、粗粒應(yīng)用力擠壓過篩B、粉末應(yīng)干燥C、過篩時需要加強振動D、應(yīng)防止粉塵飛揚參考答案：A190.關(guān)于稱重操作的敘述，錯誤的是（）A、稱取藥物時一般瓶蓋不離手B、藥物和砝碼均應(yīng)置于盤的中央C、應(yīng)經(jīng)常保持天平的清潔與干燥D、稱取腐蝕性藥品時，盤上須襯以包裝紙參考答案：D191.關(guān)于產(chǎn)品回收，下列哪個是錯的（）。A、需要進行質(zhì)量風(fēng)險評估后再決定是否回收B、按SOP回收并進行記錄C、重新檢驗合格后再回收利用D、需預(yù)先批準參考答案：C192.更衣室屬于（）。A、倉儲區(qū)B、中間站C、生產(chǎn)區(qū)D、輔助區(qū)參考答案：D193.根據(jù)GB/T16292－2010測試方法，在塵埃粒子檢測時對于取樣點數(shù)為2～9個的取樣點，應(yīng)遵循（）%的置信限度要求。A、80B、95C、90D、85參考答案：B194.高效過濾器檢漏時上游濃度通常需達到（）μg/L之間。A、20～80B、10～20C、2～8D、80～100參考答案：A195.高效過濾器檢漏時光度計掃描速度約在（）之間。A、1～2cm/sB、3～5cm/sC、5～6cm/sD、5～8cm/s參考答案：B196.高效過濾器檢漏時光度計掃描時采樣頭離過濾器距離約（）遠。A、6cm以上B、4～6cmC、2～4cmD、8cm以上參考答案：C197.高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必須已測過風(fēng)量／風(fēng)速，結(jié)果符合規(guī)定；在設(shè)計風(fēng)速的（）之間運行。A、80%～120%B、80%～100%C、100%～120%D、90%～110%參考答案：A198.高污染風(fēng)險的產(chǎn)品的灌封或灌裝所處區(qū)域潔凈級別是（）。A、A級區(qū)B、B級區(qū)C、C級區(qū)D、D級區(qū)參考答案：A199.崗位清潔結(jié)束后，操作間門上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標志（）。A、本批次清場合格證副本B、本批次清場合格證正本C、上批次清場合格證副本D、上批次清場合格證正本參考答案：A200.崗位操作法屬于（）A、理制度B、生產(chǎn)管理文件C、質(zhì)量管理文件D、以上均不是參考答案：B201.干燥終點由（）來確定。A、干燥時間B、離線樣品水分檢查結(jié)果C、經(jīng)驗判斷D、操作人參考答案：B202.干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內(nèi)滅菌，滅菌后的無菌服在（）日內(nèi)使用。A、2B、3C、4D、5參考答案：A203.干法制粒的方法有（）。A、一步制粒法B、擠壓制粒法C、噴霧制粒法D、滾壓法制粒參考答案：D204.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少（）個批次的藥品質(zhì)量進行評估。A、1B、2C、3D、4參考答案：C205.復(fù)方碘口服溶液中的碘化鉀主要作為（）A、增溶劑B、防腐劑C、助溶劑D、助濾劑E、潤濕劑參考答案：C206.粉體流速反映的是（）。A、粉體的流動性B、粉體的空隙度C、粉體的比表面D、粉體的潤濕性參考答案：A207.粉體的性質(zhì)不會對（）產(chǎn)生影響。A、藥物成型B、藥物生產(chǎn)C、藥物療效D、A、B、C都不是參考答案：D208.非向流潔凈室采用風(fēng)量罩測試每一送風(fēng)口風(fēng)量時，每隔（）秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值。A、10B、15C、25D、20參考答案：B209.多批物料同時到時，檢驗應(yīng)按下列方式取樣（）。A、按批取樣B、逐件取樣C、抽樣D、以上均對參考答案：A210.對散劑質(zhì)量檢查表述錯誤的是（）A、粒度符合規(guī)定B、外觀均勻度要求色澤一致，混合均勻C、干燥失重（不得超過5%）D、6.0g以上包裝的散劑重量差異限度為±5.0%E、微生物限度（或無菌）符合要求參考答案：C211.電爐電源最好用（）控制A、插頭B、保險盒C、電閘D、拉線開關(guān)參考答案：C212.低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于（）處。A、5B、6C、8D、16參考答案：D213.低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點不應(yīng)超過2處，且（）m接縫平均不應(yīng)大于16處。A、100B、150C、200D、300參考答案：A214.燈檢時，應(yīng)取供試品（）支（瓶）A、10B、15C、20D、25參考答案：C215.燈檢人員的視力應(yīng)每（）年檢查一次A、半B、一C、二D、三參考答案：B216.燈檢人員的視力要求為（）A、4.9或4.9以上B、無色盲C、A+BD、以上均錯參考答案：C217.當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃參考答案：C218.單向流潔凈室風(fēng)速測試時截面上測點間距不應(yīng)大于1m，測點數(shù)不少于（）個，均勻布置。A、10B、5C、15D、20參考答案：D219.單糖漿本身具有防腐作用是由于（）A、含有轉(zhuǎn)化糖B、蔗糖純度高C、包裝嚴密D、單糖漿濃度大，滲透壓高參考答案：D220.單劑量包裝的顆粒劑，標示裝量在6.0g以上的，裝量差異限度為（）%。A、±5B、±8C、±7D、±10參考答案：A221.單沖壓片機通過調(diào)節(jié)（）進行片厚調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B222.待驗物料標志為（），其中印有"待驗"字樣。A、藍色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：D223.待壓片的干顆粒，其細粉量應(yīng)控制在（）A、10%～30%B、20%～40%C、20%～60%D、20%～50%參考答案：B224.大生產(chǎn)時過濾除炭最好用（）濾器A、布氏漏斗和濾紙B、垂熔玻璃濾器C、鈦濾器D、微孔濾膜濾器參考答案：C225.從事易燃易爆化學(xué)危險品生產(chǎn)和使用的崗位人員應(yīng)經(jīng)（）方準上崗A、人民法院批準B、單位領(lǐng)導(dǎo)批準C、消防安全培訓(xùn)合格D、審查達到規(guī)定年令參考答案：C226.純化水生產(chǎn)線正常運轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)保部每（）天做一次純化水檢測。A、7B、8C、9D、10參考答案：A227.純化水可采用（）保存。A、低溫保存B、循環(huán)C、保溫循環(huán)D、高溫保存參考答案：B228.垂直單向流潔凈室風(fēng)速測試點截面取距地面0.8m的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上（）m。A、0.8B、1C、0.4D、0.25參考答案：D229.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3參考答案：C230.除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在（）℃以下密閉保存A、20B、30C、40D、50參考答案：B231.抽檢樣品標志為（），其中印有"取樣證"的字樣。A、藍色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：B232.沉降菌的測試培養(yǎng)皿規(guī)格是（）。A、Φ80mm×20mmB、Φ70mm×30mmC、Φ100mm×l5mmD、Φ90mm×l5mm參考答案：D233.車間的組成不包括（）A、質(zhì)量檢查部分B、生產(chǎn)部分C、輔助產(chǎn)部分D、行政-生活部分參考答案：A234.常用的軟膠囊囊殼的組成為（）A、明膠、甘油、水B、淀粉、甘油、水C、可壓性淀粉、丙二醇、水D、明膠、甘油、乙醇E、PEG、水參考答案：A235.產(chǎn)品召回負責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品（）記錄。A、生產(chǎn)B、儲存C、包裝D、發(fā)運參考答案：D236.操作前潔凈室（區(qū)）空氣常用的滅菌方法是（）A、熱壓滅菌法B、化學(xué)藥劑滅菌法C、干熱滅菌法D、紫外線滅菌法參考答案：D237.倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括（）。A、驗收后登記入庫B、待檢與狀態(tài)的變換C、貯存D、樣品取樣檢驗參考答案：D238.參與"主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估"的部門不包括（）。A、質(zhì)管部B、供應(yīng)部C、生產(chǎn)部D、銷售部參考答案：D239.采用熱封工藝進行包裝的是（）A、塑料瓶包裝B、輸液瓶包裝C、安瓿包裝D、泡罩式包裝參考答案：D240.采用強迫式加料的壓片機是（）。A、單沖壓片機B、旋轉(zhuǎn)式壓片機C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機參考答案：C241.采用干膠法制備初乳時，若用揮發(fā)油，油、水、膠的比例為（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1參考答案：B242.不能作為防止主藥氧化的附加劑是（）A、焦亞硫酸鈉B、氯化鈉C、依地酸二鈉D、N2E、CO2參考答案：B243.標簽和使用說明書在發(fā)放時應(yīng)按（）發(fā)放。A、崗位請領(lǐng)數(shù)B、庫房計算的需用量C、中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量D、工藝指令要求發(fā)放量參考答案：D244.比重不同的藥物在制備散劑時采用何種方法最佳（）。A、將輕者加在重者之上B、多次過篩C、攪拌D、等量遞加E、將重者加在輕者之上參考答案：E245.被污染的藥品應(yīng)（）。A、企業(yè)法人簽字擔(dān)保銷售B、按劣藥論處C、可以低價促銷D、按假藥論處E、以贈品方式免費送給顧客參考答案：D246.飽和蒸氣是指（）A、含水滴的水蒸氣B、溫度較高的水蒸氣C、不含空氣的水蒸氣D、以上都不對參考答案：C247.孢子絲菌、著色芽生菌屬于（）。A、革蘭氏陽性球菌B、革蘭氏陰性球菌C、病毒D、真菌E、支原體參考答案：D248.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查、確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于（）狀態(tài)。A、待清潔B、清潔C、待用D、運行E、B與C參考答案：E249.包裝材料鋁箔、復(fù)合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣，抽樣量總共（）。A、1mB、2mC、3mD、4m參考答案：A250.包衣時包衣鍋的轉(zhuǎn)速一般控制在（）轉(zhuǎn)/minA、10～30B、20～40C、20～50D、30～60參考答案：B251.包衣時，包衣鍋與水平的傾斜角一般為（）A、30?！?0。B、45?！?0。C、30?！?5。D、25。～45。參考答案：D252.包糖衣時的工序為（）A、粉衣層→隔離層→糖衣層→有色糖衣層→打光B、有色糖衣層→粉衣層→糖衣層→隔離層→打光C、隔離層→粉衣層→有色糖衣層→糖衣層→打光D、隔離層→粉衣層→糖衣層→有色糖衣層→打光參考答案：D253.白色念珠菌、新型隱球菌屬于（）。A、革蘭氏陽性球菌B、革蘭氏陰性球菌C、病毒D、真菌E、支原體參考答案：D254.按照GMP對"物料"的定義，它不包括（）。A、原料B、半成品C、輔料D、包裝材料參考答案：B255.安瓿或玻璃小瓶的處理工藝為（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→熱處理→灌水→干燥與滅菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗滌→熱處理→干燥與滅菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→熱處理→洗滌→干燥與滅菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→灌水→熱處理→干燥與滅菌參考答案：C256.ZP35型壓片機在裝沖模時首先安裝的是（）。A、上沖B、下沖C、中模參考答案：C257.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機在調(diào)試時應(yīng)先調(diào)片重再調(diào)（）。A、片溶出度B、片厚C、崩解度參考答案：B258.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機通過調(diào)節(jié)（）進行填充量調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B259.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機通過調(diào)節(jié)（）進行片厚調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B260.GMP不適用于（）的生產(chǎn)A、藥物制劑全過程B、中藥制劑全過程C、中藥飲片D、原料藥生產(chǎn)全過程參考答案：D261.2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）。A、衛(wèi)生管理B、設(shè)備C、生產(chǎn)管理D、機構(gòu)與人員參考答案：A262.2010版GMP中A級潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速（m/s）指導(dǎo)值是（）。A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/s參考答案：A263.《中華人民共和國藥典》最新版本為何年出版：（）A、1982B、1995C、2000D、2005E、2010參考答案：E264.《中國藥典》規(guī)定，三號篩的篩孔孔徑為（）A、355±13B、325±13C、345±13D、315±13參考答案：A265.《中國藥典》規(guī)定，普通片劑的崩解時限為（）分鐘A、15B、20C、25D、30參考答案：A266.（）濾器用于注射液的精濾A、鈦濾器B、垂熔玻璃濾器C、A+BD、以上均錯參考答案：B267.（）干燥方法的熱效率較高約為70%-80%，從節(jié)能的角度出發(fā)是較有前途的干燥方法。A、傳導(dǎo)B、對流C、輻射D、介電參考答案：A268.（）常作為代乳糖的混合物。A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖參考答案：A269.（）部位應(yīng)安裝疏水性除菌濾器A、蒸餾水器入水口B、蒸餾水器出水口C、工藝用水貯罐的通氣口D、以上都不對參考答案：C270."為了使很必要的東西在必要的時候能方便應(yīng)用，所以事先就要規(guī)定正確放置方位和布局。"屬于生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境"5S"管理的（）。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃參考答案：B271."生產(chǎn)定置管理"的核心是以（）為對象，研究現(xiàn)場中"人、物、場所"三者之間的關(guān)系，消除不合理、重復(fù)、浪費的現(xiàn)象。A、人B、物C、場所D、人和物參考答案：B272."徹底、反復(fù)地進行管理、整頓和清掃，全面保持清潔。"屬于生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境"5S"管理的（）。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃參考答案：C多選題1.阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有（）A、鋁箔B、高密度聚乙烯C、中密度聚乙烯D、低密度聚乙烯參考答案：AB2.注射用水必須驗證，其評價指標主要包括（）A、電阻率B、菌落數(shù)（CFU）C、含量D、細菌內(nèi)毒素（EU）參考答案：ABD3.注射劑中適量針用活性炭的作用（）A、脫色B、助濾C、吸附熱源D、吸附雜質(zhì)參考答案：ABCD4.注射劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的問題有（）A、澄明度不合格B、溶出度不合格C、熱原、菌檢不合格D、裝量不合格參考答案：ACD5.制取純化水系統(tǒng)中，巴斯德滅菌器易安裝在（）A、活性炭過濾器和軟化器系統(tǒng)B、反滲透進出口C、成品純化水循環(huán)系統(tǒng)D、離子交換樹脂前參考答案：AC6.長期使用糖皮質(zhì)激素，停藥不當(dāng)易出現(xiàn)的不良反應(yīng)有（）A、腎上腺皮質(zhì)機能亢進癥B、誘發(fā)或加重感染C、骨質(zhì)疏松癥D、藥源性皮質(zhì)功能不全E、使原有病癥復(fù)發(fā)或加重參考答案：DE7.在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在（）A、反滲透進出口B、微孔過濾器前C.活性炭過濾與精密過濾后D、微孔過濾器后參考答案：ACD8.在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在（）A、反滲透進出口B、微孔過濾器前C、活性炭過濾與精密過濾后D、微孔過濾器后參考答案：ACD9.一般純水水質(zhì)要求（）A、電導(dǎo)率＜1us/1CmB、微生物＜30CFUC、內(nèi)毒素＜20EUD、PH=4.0~7.0參考答案：ABC10.壓片崗位需檢查（）A、平均片重B、片重差異C、硬度及崩解時限D(zhuǎn)、外觀參考答案：ABCD11.下面屬于TLC吸附劑的有（）A、硅膠B、五氧化二磷C、氧化鋁D、三氯化鐵E、聚酰胺參考答案：ACE12.物料分庫存放，按溫度分類有（）A、冷庫（2-10攝氏度，相對濕度60%-75%）B、陰涼庫（10-20攝氏度相對濕度60%-75%）C、普通庫（0-30攝氏度，相對濕度60%-75%）D、冷庫（-4攝氏度，相對濕度60%-75%）參考答案：ABC13.塑料包裝存在的主要問題有以下哪些？（）A、穿透性B、瀝漏性C、吸附性D、化學(xué)反應(yīng)與變形性參考答案：ABCD14.容器旋轉(zhuǎn)形混合機有（）兩種。A、V形混合機B、雙錐形混合機C、攪拌槽形混合機D、高速攪拌制粒機參考答案：AB15.哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨立的專用空調(diào)系統(tǒng)？（）A、青霉素類B、激素及抗腫瘤藥C、抗焦慮藥D、β-內(nèi)酰胺類藥物參考答案：ABD16.哪些物品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分類，專庫（專柜）存放？（）A、標簽B、說明書C、毒、麻及貴重藥D、印有品名、商標的包材參考答案：ABCD17.滅菌注射劑檢查澄明度的工序有（）A、過濾后純水、注射用水B、燈檢品C、藥液D、灌裝后半成品參考答案：ABCD18.鋁箔的優(yōu)點有（）A、遮光性好B、防潮、密閉性好C、熱封性良D、印刷性好參考答案：ABD19.鋁箔的特點（）A、遮光性好B、防潮、密閉性好C、不通過昆蟲、細菌D、阻隔性好參考答案：ABCD20.顆粒崗位質(zhì)量檢查項目有（）A、粘合劑濃度B、篩網(wǎng)C、含量、水份D、黑雜點參考答案：ABC21.聚四氟乙烯膜適用于（）A、水溶液B、酸性溶液C、有機溶劑D、堿性溶液參考答案：BCD22.潔凈室節(jié)能要求（）A、減少新風(fēng)負荷B、減少工藝負荷C、減少風(fēng)機、電機溫升負荷D、減少運行動力負荷參考答案：ABCD23.減少運行動力負荷的方法（）A、縮小潔凈空間體積B、減少系統(tǒng)和空調(diào)器的漏風(fēng)量C、區(qū)別空調(diào)送風(fēng)和凈化送風(fēng)D、由風(fēng)機臺數(shù)進行分步控制風(fēng)量參考答案：ABCD24.減少新風(fēng)負荷的方法（）A、減少OLF值B、減少排風(fēng)量C、排風(fēng)熱回收D、減少運行負荷參考答案：ABC25.灌封機產(chǎn)生焦頭的主要原因有（）A、灌藥時給藥太急B、針頭不能立即縮水回藥C、瓶口粗細不勻D、壓藥與灌注行程配合不好參考答案：ABCD26.反滲透膜具有（）作用。A、除鹽B、除水中微粒C、除細菌、病毒和熱源D、膠體、蛋白質(zhì)參考答案：ABCD27.純化水用于（）A、泛丸B、制粒C、注射劑內(nèi)包材料精洗D、滴眼液配制參考答案：AB28.采取空氣凈化措施能（）A、空氣過濾B、組織氣流排污C、提高室內(nèi)空氣靜壓D、控制溫度、濕度參考答案：ABCD29.不同等級之間應(yīng)有防污染措施，如（）等A、設(shè)置緩沖間B、氣閘室C、傳遞窗D、傳遞柜參考答案：ABCD30.表面活性劑在藥劑中的應(yīng)用（）A、增溶B、乳化C、潤濕D、起泡與消泡E、去污參考答案：ABCD31.GMP涵蓋了（）A、質(zhì)量體系B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量管理D、質(zhì)量保證參考答案：ABD判斷題1.藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。參考答案：錯參考解析：還包括生產(chǎn)設(shè)備和物流管理2.藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類。參考答案：錯參考解析：分為三類，還有單劑量包裝3.壓片機壓力調(diào)節(jié)器是調(diào)節(jié)下壓輪的位置。參考答案：對4.橡膠的密封性來源于它的遮光性和彈性。參考答案：對5.設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險。參考答案：對6.球磨機常用于毒、劇、貴重藥物以及粘附性，凝結(jié)性物料的粉碎與混合。參考答案：對7.氣流粉碎機適用于粒子的細碎和超細碎，粒度達40-100目。參考答案：錯8.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少應(yīng)為所有檢驗項目需要量的三倍。參考答案：錯參考解析：兩倍9.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項目需要量的三倍。留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存一年。參考答案：錯10.流浸膏經(jīng)噴霧干燥后，可獲無菌產(chǎn)品。參考答案：錯11.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。參考答案：對12.糾偏限度可以用以判斷產(chǎn)品的合格與否。參考答案：錯13.精密度是指用該法每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度，系用標準差SD或相對標準差RSD來衡量，SD或RSD小，表明該法測量有良好的重現(xiàn)性。參考答案：對14.干法制粒均勻，質(zhì)量好，特別適用于熱敏性物料，遇水易分解藥物的制粒，方法簡單，維修護理工作量小，造價低。參考答案：錯參考解析：維修護理工作量大，造價高。15.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。參考答案：對16.包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形沖頭，包衣片心需有一定的硬度。參考答案：對17.Ⅲ期臨床試驗是新藥上市后申請人進行的應(yīng)用研究階段。參考答案：錯參考解析：Ⅳ期臨床試驗18.100000級與10000級潔凈區(qū)的物料容器及工具可以通用。參考答案：錯名詞解釋1性能確認答：性能確認系指模擬生產(chǎn)過程的試驗，先空白后藥物的負載運行試驗。2濕法粉碎答：是指藥物中加入適量水或其他液體一起研磨粉碎的方法。通常選用的液體是以藥物遇濕不膨脹，兩者不起變化，不妨礙藥效為原則。3氣流粉碎機答：又稱流能磨，系用高速彈性流體（壓縮空氣或惰性氣體）作為粉碎動力，在高速氣流作用下，使物料顆粒間相互激烈沖擊、碰撞、摩擦，以及氣流對物料的剪切作用，進而達到超細粉碎，同時進行均勻混合。4超濾法答：通過膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對物質(zhì)進行選擇性分離的水處理技術(shù)。填空題1.最終滅菌小容量注射劑是指裝量（）50ML，采用（）制備的滅菌注射劑。答：小于；濕熱滅菌法2.最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指（）以上的最終滅菌注射劑。答：50ML3.綜合利用潔凈氣流的方式有（）、（）。答：串聯(lián)利用；交叉利用4.注射用水可采用65攝氏度以上（）。答：保溫循環(huán)5.注射用水的貯存可采用（）攝氏度以上保溫，（）攝氏度以上保溫循環(huán)或（）攝氏度以下存放。答：80；65；46.注射劑按分散系統(tǒng)可分為溶液型注射劑、（）、（）、乳劑注射劑。答：注射用無菌粉末；混懸型注射劑7.中藥工業(yè)生產(chǎn)過程可以分為（）、中間制品（浸膏）與（）三部分。答：藥材預(yù)處理；中藥制劑8.中藥材滅菌時宜采用（），出料門必須在潔凈區(qū)域。答：雙扉滅菌器9.制藥工業(yè)工藝用水分為（）、（）、（）、（）。答：飲用水；軟化水；純水；注射用水10.制藥車間工程設(shè)計是一項技術(shù)性很強的綜合工作，是由（）和（）所組成。答：工藝設(shè)計；非工藝設(shè)計11.制軟材時，若黏合劑的溫度（）時，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。答：高12.制劑分析評價指標（）、（）、（）、（）。答：精密度；準確度；線性與范圍；專屬性13.在無菌分裝應(yīng)著（），其他區(qū)域著兩件式。答：全身整件式14.在擠壓制粒中，（）是關(guān)鍵步驟。答：制軟材15.與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置（）。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的（）要求。答：凈化裝置；空氣潔凈度16.與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及（）的材料。答：不吸附物料17.有可能突然放散大量有害氣體或爆炸危險氣體的潔凈室應(yīng)設(shè)（）。答：事故排風(fēng)裝置18.一切與驗證有關(guān)的綜合行為都必須以形（）式體現(xiàn)。答：文件19.液體制劑生產(chǎn)各工序往往是（），中間品不需要另設(shè)貯存，而是（），定點抽樣檢測監(jiān)控。答：連續(xù)的；在線管理20.藥用鋁塑泡罩包裝機的三種型式即（）、（）和滾板式泡罩包裝機。答：滾筒式泡罩包裝機；平板式泡罩包裝機21.藥品的（）、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)有專柜或?qū)齑娣?。答：標?2.煙霧試驗包括氣流流型、（）和恢復(fù)能力的測試，主要用來檢測層流潔凈室空氣系統(tǒng)的情況。發(fā)煙器常用煙源為（）。答：粒子擴散；巴蘭香煙23.新型制膏機包括主攪拌、（）、勻質(zhì)攪拌。答：溶解攪拌24.物料管理系統(tǒng)的職能可分為（）、接收儲存和成品儲存發(fā)放。答：物料采購25.物理滅菌法分為（）、（）、（）、濾過除菌法，其中濕熱蒸汽滅菌法中的（）是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌法。答：干熱滅菌法；濕熱蒸汽滅菌法；射線滅菌法；熱壓滅菌法26.微粉硅膠用作片劑的助流劑時，其用量一般為（）。答：1.5-3%27.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出和（）的原則。答：近效期先出28.生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機構(gòu)、（）、生產(chǎn)設(shè)備和（）構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。答：生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)；物流管理29.生產(chǎn)工藝流程示意圖是用來表示生產(chǎn)（）的一種定性的圖紙。在生產(chǎn)路線確定后，（）前設(shè)計給出。答：工藝過程；物料計算30.設(shè)備驗證的程序預(yù)確認、（）、運行確認、（）。答：安裝確認；性能確認31.設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。答：食用?2.舌下片主要適用于（）的治療。答：急癥33.篩分指將某粒度分布的粉體通過單層或多層（）按（）分成兩種或多種不同粒度的過程。答：篩孔；粒度34.軟膠囊的制法有壓制法、（）。答：滴制法35.溶出度測定方法有籃法、槳法和（）。答：小杯法36.片劑壓制中基本機械單元是兩個（）和一個鋼沖模。答：鋼沖37.配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬單位，原料標示量為600單毫克（按干燥品計算），投料量（）克。答：666.738.流化床可在同一設(shè)備內(nèi)可實現(xiàn)混合、造粒、干燥和（）等多種操作。答：包衣39.空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（），溫度應(yīng)控制在（）攝氏度，相對濕度控制在（）。答：5Pa；18-26；45%-65%40.顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應(yīng)為（）。答：正壓41.經(jīng)滅菌后的設(shè)備應(yīng)在（）天內(nèi)使用。答：42.潔凈室的重要控制參數(shù)：溫度（）攝氏度；相對濕度（）。答：18-26；45%-65%43.工藝流程示意圖完成后，開始進行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為（），它說明物料組成與量的變化。答：物料流程圖44.工藝布置時潔凈度要求高的工序應(yīng)置于（），對于水平層流潔凈室則應(yīng)布置在（），對于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或（）。答：上風(fēng)側(cè)；第一工作區(qū)；靠近排風(fēng)口45.高速攪拌制粒的特點是在一個容器內(nèi)進行（）、（）、（）的過程。答：混合；捏合；制粒46.粉折分裝設(shè)備分為（）、（）。答：螺桿式分裝機；氣流分裝機47.粉末直接壓片適用于對（）的藥物。答：濕熱不穩(wěn)定48.對于潔凈廠房而言，不論是多層或單層，其室內(nèi)地面的標高應(yīng)高出室外地坪（）米。答：0.5~1.549.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶（）和捕塵、（）裝置。答：防塵圍簾；吸粉50.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，宜局部加設(shè)（）和捕塵、（），尾氣排放宜設(shè)氣體過濾和防止（）倒灌的裝置。答：防塵圍簾；吸粉裝置；空氣51.對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過篩、混合制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，應(yīng)與其他工序分開，隔成（）。答：獨立小室52.帶控制點的工藝流程圖，從內(nèi)容上講，它應(yīng)由圖框、（（江南博哥））、圖例、設(shè)備一覽表和等組成。答：物料流程；圖簽53.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于（）或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始日期。答：產(chǎn)品成型54.成產(chǎn)車間的層間為（）米，技術(shù)夾層凈高（）米，庫房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。答：2.8~3.5；1.2~2.255.廠房必須能夠防塵、（）、防鼠類的污染。答：防昆蟲56.常用噴霧器有三種類型（）、壓力式噴霧器、（）。答：離心式噴霧器；氣流式噴霧器57.不允許在同一房間內(nèi)（）不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。答：同時進行58.標準是衡量事物的準則，它包括（），管理標準，工作標準。答：技術(shù)標準59.薄膜蒸發(fā)是使液體形成（）而快速蒸發(fā)的操作。答：薄膜狀態(tài)60.GMP實施指南規(guī)定：留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后在保存（）年。答：一61.（）是指一組固有特性滿足要求的程度。答：質(zhì)量62.（）是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。答：空氣潔凈度63.（）是收集和評估證據(jù)的過程，為所考察的工程經(jīng)適當(dāng)?shù)目刂颇苁冀K如一地生產(chǎn)一種符合其預(yù)定質(zhì)量特性的藥品提供高度保證。答：工程驗證64.（）級氣流流型為垂直單向流、水平單向流。（）級采用非單向流。答：100；100000\問答題1.注射劑生產(chǎn)中，如何防止細菌、熱原污染？答：1水處理：采用巴氏消毒、紫外線消毒；用循環(huán)的純化水與注射用水，且流速保持2m/S，定期清洗純化水貯罐；按GMP規(guī)定貯存工藝用水等。2配液：配制鍋、輸液管道、過濾器按規(guī)程清洗與消毒。3灌封：輸液管道、針筒、活塞、器具藥液沖凈后，淋干，用清潔液浸泡。4安瓿瓶：洗凈后高溫滅菌。5空氣凈化：洗瓶工段100000級，灌封10000級，局部層流100級。6滅菌：使用脈動真空滅菌柜，保證柜內(nèi)不得有空氣，使用飽和蒸汽，保證滅菌時間和溫度，保證柜內(nèi)熱分布均勻。2.中試放大研究的主要任務(wù)是什么？答：1.完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件2.選用合適的設(shè)備，滿足生產(chǎn)工藝條件3.初步核算成本4.制備樣品5.修訂完善質(zhì)量標準3.制劑企業(yè)生產(chǎn)過程主要包括哪幾方面？答：生產(chǎn)準備過程、基本生產(chǎn)過程、輔助生產(chǎn)過程、生產(chǎn)結(jié)束清場與清洗和生產(chǎn)服務(wù)過程。4.制定生產(chǎn)計劃指標的三要素？答：1.調(diào)查、摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件。2.企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析。3.試算平衡，確定生產(chǎn)計劃指標。5.制備劑用輔料，一般有哪些要求？答：1）化學(xué)穩(wěn)定性高2）不與主藥起反應(yīng)3）不影響主藥療效和含量測定4）用量少，價廉易得，對人體無害6.藥物制劑工程設(shè)計后工作階段有四項內(nèi)容，分別是什么？答：①技術(shù)交底，（設(shè)計人員對項目建設(shè)單位和施工單位進行施工技術(shù)交底，即祥解）②現(xiàn)場指導(dǎo)施工（設(shè)計人員深入現(xiàn)場指導(dǎo)施工，存在的設(shè)計問題及時進行設(shè)計變更，保證施工進度）③施工監(jiān)理（施工質(zhì)量監(jiān)督，由具有監(jiān)理資質(zhì)的設(shè)計人員或?qū)I(yè)公司）④試車及驗收，由建設(shè)單位（涉及本專業(yè)）、設(shè)計單位（涉及本專業(yè)）、施工單位參加共同進行。7.藥物干燥過程中，常用干燥設(shè)備有哪些？其優(yōu)缺點各是什么？答：1.廂式干燥器。優(yōu)點：廂式干燥器設(shè)備簡單，適應(yīng)性強，在制劑生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)量少的物料的間歇式干燥中。缺點：勞動強度大，熱量消耗大。2.流化床干燥器。優(yōu)點：構(gòu)造簡單，操作方便，操作時顆粒與氣流間的相對運動激烈，接觸面積大，強化了傳熱和傳質(zhì)，提高了干燥速率；物料的停留時間任意調(diào)節(jié)，適宜于熱敏性物料。缺點：不適宜于含水量高和易黏結(jié)成團的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化。3.噴霧干燥器。優(yōu)點：噴霧干燥器蒸發(fā)面積大，干燥時間非常短，在干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，對于熱敏物料及無菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)除菌高效過濾器濾過可獲得無菌干品。4.紅外干燥器。優(yōu)點：受熱均勻，干燥快，質(zhì)量好。缺點：電能消耗大。5.微波干燥器。優(yōu)點：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點：成本高，對有些物料的穩(wěn)定性有影響。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：1）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品2）具有法定的質(zhì)量標準3）具有法定的批準文號4）包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求5）中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地9.藥品的特殊性可歸納為那幾個方面？答：1藥品種類復(fù)雜性2藥品醫(yī)用專屬性3藥品質(zhì)量嚴格性4藥品生產(chǎn)規(guī)范性5藥品使用兩重性6藥品審批科學(xué)性7藥品檢驗專業(yè)性8藥品使用時效性9藥品效益無價性10.試述滾筒式泡罩包裝機的特點。答：①真空吸塑成型、連續(xù)包轉(zhuǎn)、生產(chǎn)效率高，適合大批包裝作業(yè)②瞬間封合，線接觸、消耗動力小、傳導(dǎo)到藥片上的熱量少，封合效果好③真空吸塑成型難以控制壁厚、泡罩壁厚不勻、不適合深泡窩成型④適合片劑、膠囊劑、膠丸等劑型的包裝的⑤具有結(jié)構(gòu)簡單、操作維修方便優(yōu)點11.試述純化水與注射管路系統(tǒng)的要求。答：①采用低碳不銹鋼，內(nèi)壁拋光并作鈍化處理②管路采用氬弧焊焊接或用衛(wèi)生夾頭連接③閥門采用不銹鋼隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接④管路適度傾斜，以便排除積水⑤管路采用串聯(lián)循環(huán)布置，經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門盲管段長度對加熱系統(tǒng)＜6d，對冷卻系統(tǒng)＜4d，d為管徑⑥注射用水回路保持65攝氏度以上循環(huán)，用水點處冷卻⑦系統(tǒng)能用純蒸汽滅菌12.試舉一個挑戰(zhàn)性試驗的例子。答：干熱滅菌程序驗證過程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘余量，以檢查滅菌程序能否達到設(shè)定的要求。13.省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？答：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是"理性、有序、可控"，即理性的理出思路，有序地開展工作，使藥品質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。14.生產(chǎn)作業(yè)計劃工作的六項內(nèi)容？答：①制定期量標準（數(shù)量和期限）；②編制生產(chǎn)作業(yè)計劃；③組織生產(chǎn)前的準備工作；（原輔材料；生產(chǎn)硬件、記錄表等軟件）④生產(chǎn)作業(yè)統(tǒng)計核算工作；（原料、動力、人工成本--精細化管理的基礎(chǔ)）⑤在制品、半成品管理工作；（中轉(zhuǎn)站管理--批號的可追溯性）⑥生產(chǎn)調(diào)度工作（調(diào)度員的基本素質(zhì)）。這6項是生產(chǎn)作業(yè)計劃工作互相緊密相連的整體。15.生產(chǎn)車間對生產(chǎn)工人的衛(wèi)生要求有哪些？答：1）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少要體檢一次2）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)3）進入潔凈室不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品4）按規(guī)定穿戴不同潔凈工作服進入相應(yīng)級別的潔凈室5）勤洗澡，剪指甲，理發(fā)，刮胡子，勤換衣服6）潔凈室內(nèi)少走動，不吵鬧，不能穿潔凈工作服走出潔凈室7）進行衛(wèi)生培訓(xùn)，考核并有記錄16.什么是以品種為單元的藥品GMP管理？答：實施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點，完整真實地將GMP全部條款表達落實到每個具體品種的生產(chǎn)管理全過程，落實到每個管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。17.如何減少風(fēng)機、電機溫升負荷？答：對于空調(diào)器來說，凈化空調(diào)器由于風(fēng)量大，功率大，更宜把電機外置都獨立外置，這對節(jié)能是有意義的。對于系統(tǒng)，潔凈室常用風(fēng)口機組形式，即高效過濾器、風(fēng)機、電機均在一塊。18.確定勞動定員的三種方法？答：（1）按勞動定額定員：根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)和勞動生產(chǎn)率來計算定員人數(shù)。（2）按設(shè)備定員：根據(jù)設(shè)備的數(shù)量、工人的看管定額和準備開設(shè)的班次來計算人員。（3）按崗位定員：根據(jù)工作