醫(yī)療器械檢測和控制管理制度

醫(yī)療器械檢測和掌控管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保障醫(yī)療過程中患者的健康和安全，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械使用、檢測和掌控的部門和人員。第三條定義醫(yī)療器械：指用于防備、診斷、治療、監(jiān)測疾病的設(shè)備、器具、料子或其他物品。檢測：指對醫(yī)療器械進(jìn)行定性或定量分析，以確定其質(zhì)量、安全性和有效性的過程。掌控：指依據(jù)檢測結(jié)果采取措施，對醫(yī)療器械進(jìn)行管理和監(jiān)控的過程。第二章醫(yī)療器械檢測管理第四條檢測計劃醫(yī)院負(fù)責(zé)訂立醫(yī)療器械檢測計劃。檢測計劃應(yīng)包含以下內(nèi)容：檢測的類別、范圍和頻次；檢測的具體方法和標(biāo)準(zhǔn)；檢測所需的設(shè)備、儀器和試劑；檢測結(jié)果的評估和處理。第五條檢測機(jī)構(gòu)的選擇與管理醫(yī)院應(yīng)選擇具備相關(guān)資質(zhì)和設(shè)備的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械的檢測工作。與檢測機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系后，醫(yī)院應(yīng)進(jìn)行定期評估和監(jiān)督，確保其檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)保持獨立性，不得受到其他利益的影響。第六條檢測流程檢測前，醫(yī)院應(yīng)將待檢測的醫(yī)療器械進(jìn)行準(zhǔn)確清點，并填寫檢測記錄，包含器械名稱、型號和數(shù)量等信息。檢測過程中，醫(yī)院應(yīng)配備特地人員負(fù)責(zé)檢測操作，并依照檢測計劃進(jìn)行操作。檢測結(jié)果應(yīng)及時記錄和整理，并依照規(guī)定進(jìn)行評估和處理。第七條檢測結(jié)果處理檢測結(jié)果應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行評估，推斷醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。對于不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)院應(yīng)立刻停止使用，并依照相關(guān)程序進(jìn)行報廢或修復(fù)。檢測結(jié)果應(yīng)及時通報相關(guān)部門和人員，以便采取相應(yīng)措施。第三章醫(yī)療器械掌控管理第八條采購管理醫(yī)院應(yīng)建立健全醫(yī)療器械采購管理制度，規(guī)范采購流程和程序。采購的醫(yī)療器械應(yīng)符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保質(zhì)量和安全性。醫(yī)院應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，并進(jìn)行驗收，確保所采購醫(yī)療器械的質(zhì)量和數(shù)量符合要求。第九條使用管理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，明確醫(yī)療器械的使用范圍和使用規(guī)定。醫(yī)療器械使用前應(yīng)進(jìn)行檢查和清潔，確保器械的完整和正常狀態(tài)。醫(yī)療器械使用過程中應(yīng)依照使用說明書和操作規(guī)范進(jìn)行操作，確保使用安全和有效。第十條維護(hù)與保養(yǎng)醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械維護(hù)與保養(yǎng)管理制度，明確相關(guān)責(zé)任和程序。醫(yī)療器械的維護(hù)和保養(yǎng)應(yīng)依照廠家要求和操作規(guī)范進(jìn)行，確保器械的正常運行和壽命。第十一條廢棄與清理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械廢棄與清理管理制度，明確廢棄和清理程序和要求。廢棄的醫(yī)療器械應(yīng)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類、處理和清理，確保環(huán)境和安全。第四章監(jiān)督與評估第十二條監(jiān)督檢查醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械檢測和掌控管理的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改。監(jiān)督檢查應(yīng)由特地部門或組織進(jìn)行，檢查結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄和匯總，便于分析和評估。第十三條評估與改進(jìn)醫(yī)院應(yīng)定期對醫(yī)療器械檢測和掌控管理工作進(jìn)行評估，及時發(fā)現(xiàn)問題和不足。依據(jù)評估結(jié)果，醫(yī)院應(yīng)訂立改進(jìn)計劃，采取相應(yīng)措施提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。第五章附則第十四條違紀(jì)違規(guī)處理對于違反本制度的人員或部門，醫(yī)院應(yīng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行違紀(jì)違規(guī)處理，確保管理的嚴(yán)厲性和公正性。第十五條修訂和解釋本規(guī)章