藥品管理法與GMP基礎(chǔ)知識

藥品管理法與GMP基礎(chǔ)知識GMP課程1.GMP培訓(xùn)與藥品管理法培訓(xùn)；---全員2.質(zhì)量管理理念溝通；---主管以上3.管理體系文件建立思路；---管理技術(shù)人員4.質(zhì)量風(fēng)險管理；---管理技術(shù)人員5.文件編寫格式和各種文件編寫培訓(xùn)；---管理技術(shù)人員6.如何編寫操作規(guī)程；---管理技術(shù)人員7.GMP條款解讀；---管理技術(shù)人員8.質(zhì)量統(tǒng)計知識；---質(zhì)量管理人員9.質(zhì)量管理內(nèi)部培訓(xùn)；---質(zhì)量管理部人員本節(jié)主要內(nèi)容藥品管理法律體系與藥品管理法GMP基本知識介紹培訓(xùn)內(nèi)容藥品相關(guān)基本概念藥品管理法律體系概述藥品管理法部分內(nèi)容123中藥材藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。包括：中藥飲片中成藥化學(xué)藥抗生素生化藥品放射性藥品生物制品1、藥品定義一、基本概念一、基本概念123安全有效質(zhì)量可控2、藥品的三大基本要素一、基本概念3、藥品的特殊屬性特殊性專屬性兩重性限時性質(zhì)量重要性二、法律體系概述藥品管理法律體系法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件《藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令360號）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令442號）《反興奮劑條例》（國務(wù)院令398號）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）《中藥品種保護(hù)條例》（國務(wù)院令106號）《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令25號）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令23號）《藥品注冊管理辦法》（局令28號）《藥品召回管理辦法》（局令29號）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令79號）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令14號）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令24號）《國家基本藥物目錄》（衛(wèi)生部令93號）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令81號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于黃明膠生產(chǎn)許可有關(guān)問題的復(fù)函(2015-11-23)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實做好對違法生產(chǎn)銷售銀杏葉提取物及制劑行為查處工作的通知(2015-11-05)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知(2015-09-09)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告(2015年第230號)藥品管理法（10章106條）目錄第一章總則第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第五章藥品管理第六章藥品包裝的管理第七章藥品價格和廣告管理第八章藥品監(jiān)督第九章法律責(zé)任第十章附則2001年12月1日三、基本內(nèi)容立法宗旨三、基本內(nèi)容第一部分總則適用范圍執(zhí)法主體鼓勵創(chuàng)新加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益地域范圍：在中華人民共和國境內(nèi)對象范圍：從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人假藥

第四十八條:禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

三、基本內(nèi)容假藥論處

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、基本內(nèi)容假藥事件

案例：齊二藥亮菌甲素事件三、基本內(nèi)容假藥事件

齊二藥案例（2005年）：二甘醇冒充丙二醇生產(chǎn)亮菌甲素，消往廣東省，導(dǎo)致患者急性腎衰竭、病情加重，14人死亡。處理結(jié)果：違反藥品管理法第四十八條規(guī)定，罰沒款1920萬元，吊銷生產(chǎn)許可證，撤銷129個批準(zhǔn)文號，收回GMP證書。采購、化驗、質(zhì)量等5名責(zé)任人判刑。問題：采購人員違規(guī)，質(zhì)量審核、檢驗人員失職，質(zhì)量保證失控三、基本內(nèi)容劣藥

第四十九條:禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。三、基本內(nèi)容劣藥事件

三、基本內(nèi)容鉻超標(biāo)時間：2012年4月份，皮革廢料制作工業(yè)明膠，冒充食用明膠賣給藥用膠囊廠生產(chǎn)膠囊，流向藥廠，鉻嚴(yán)重超標(biāo)。處理結(jié)果：新昌13家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)被立案查處，其中10家吊銷藥品生產(chǎn)許可證，刑拘犯罪嫌疑人45名。問題：藥廠檢驗?zāi)夸?.什么是GMP2.為什么實施GMP3.GMP核心理念GMP目標(biāo)如何認(rèn)識GMPGMP三要素質(zhì)量管理的三個階段QA的含義我們?nèi)绾螒?yīng)對GMP一、什么是GMPGoodManufacturingPractice藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范直譯「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)」如何理解“Good”如何理解“Manufacture”規(guī)范質(zhì)量管理二、為什么實施GMP藥品是特殊的產(chǎn)品藥物不良反應(yīng)------磺胺酏事件磺胺沒有質(zhì)量問題，用二甘醇代替乙醇；300人急性腎衰竭，107人死亡藥物審批不嚴(yán)格，2.5%進(jìn)行了使用。藥劑師自殺。2006年中國齊二藥事件是將二甘醇替代丙二醇。反應(yīng)停事件：1960年德國制藥廠生產(chǎn)，1.2萬例海豹肢畸形，數(shù)千例存活；美國因磺胺酏事件未批準(zhǔn)進(jìn)口。三、GMP核心理念質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量是設(shè)計出來的質(zhì)量檢驗僅僅是質(zhì)量評價和“事后”控制；解釋：質(zhì)量檢驗的局限性------取樣局限性和標(biāo)準(zhǔn)局限性產(chǎn)品形成過程確保質(zhì)量質(zhì)量問題的預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險的控制四、GMP管理目標(biāo)GMP管理藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量質(zhì)量風(fēng)險------污染、混淆和差錯⑴將人為的差錯控制在最低限度；⑵防止對藥品的污染；⑶防止藥品的混淆人為差錯隨時可能出現(xiàn)一種產(chǎn)品裝入另外一種包裝。生產(chǎn)產(chǎn)品的各種信息錯誤。將不合格的產(chǎn)品混入了合格產(chǎn)品。錯誤的計算過程導(dǎo)致結(jié)果判定錯誤。在生產(chǎn)過程中最可靠的是技術(shù)和機(jī)器，而不是人。對藥品的污染隨時可能發(fā)生污染：包括微生物、其他活性成分。直接接觸物料時，手對物料可能的污染清潔不徹底對產(chǎn)品的污染外來人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場帶來的污染佩戴飾物造成的污染非工作物質(zhì)對產(chǎn)品造成的污染藥品的混淆隨時可能產(chǎn)生。藥品的特殊性，需要依靠檢驗（鑒別）才能區(qū)分。藥品與非藥品的混淆、藥品間的混淆，假藥、劣藥。其實質(zhì)量就是告訴大家要作什么，由誰來作，如何去做，為什么這樣做。五、如何認(rèn)識GMPGMP的另外的解釋GivemePracticeGivemeprogramGivemeproveGivemepay六、GMP三要素

濕件硬件

軟件1、硬件：指廠房，設(shè)備。2、軟件：生產(chǎn)方式、管理辦法。3、濕件（人）：就是指人員，是系統(tǒng)的操作者，起著決定性作用。2025年1月3日34實施GMP的基礎(chǔ)條件成熟穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝—質(zhì)量是設(shè)計出來的合適的生產(chǎn)設(shè)備廠房—質(zhì)量是設(shè)計出來的經(jīng)過培訓(xùn)的合格的生產(chǎn)人員—質(zhì)量是生產(chǎn)出來的符合生產(chǎn)要求的物料—質(zhì)量是設(shè)計出來的、也是生產(chǎn)出來的。正確的質(zhì)量評估—質(zhì)量是檢驗出來的。七、質(zhì)量管理三個階段2025年1月3日36質(zhì)量管理的三個階段質(zhì)量檢驗階段質(zhì)量統(tǒng)計階段全面質(zhì)量管理階段

全面質(zhì)量管理是全員的管理，是全方位管理。八、QA含義2025年1月3日38如何理解“QA”英文原意“QUALITYASSURE”直譯為質(zhì)量保證。ASSURE是向外部提供質(zhì)量保證，即內(nèi)部的質(zhì)量管理體系能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料。組織建立質(zhì)量自信、提供質(zhì)量信任九、我們應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對GMP2025年1月3日40把做的寫出來把寫的做出來沒有寫就等于沒有做記錄遠(yuǎn)比你想象的重要哪些需要寫出來并做到2025年1月3日41防混淆防止不同物料混淆、同物料不同質(zhì)量規(guī)格混淆、標(biāo)簽混淆、合格與不合格之間混淆、已檢與待檢之間混淆、不同產(chǎn)品混淆、同產(chǎn)品不同批號混淆、同批號不同包裝混淆。標(biāo)識（鑒別標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識）物理隔離2025年1月3日42防污染和交叉污染化學(xué)污染------帶入不同活性物質(zhì)或雜質(zhì)物理污染------混入異物微生物污染------帶入微生物共用區(qū)域共用設(shè)備密封人員控制1、字體安裝與設(shè)置如果您對PPT模板中的字體風(fēng)格不滿意，可進(jìn)行批量替換，一次性更改各頁面字體。在“開始”選項卡中，點擊“替換”按鈕右側(cè)箭頭，選擇“替換字體”。（如下圖）在圖“替換”下拉列表中選擇要更改字體。（如下圖）在