GWE001-4.2.2 臨床評價資料(同品種)

醫(yī)療器械臨床評價報告通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行的分析評價報告產(chǎn)品名稱：{填寫產(chǎn)品名稱}型號規(guī)格：{填寫產(chǎn)品型號規(guī)格}臨床評價人員簽名：{填寫臨床評價人員名字}完成時間：{填寫完成時間}{深圳市***科技有限公司}目錄31315一、產(chǎn)品描述和研發(fā)背景 頁共37頁附錄C.經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和篩選方案一、產(chǎn)品名稱及型號規(guī)格1.產(chǎn)品名稱{填寫產(chǎn)品名稱}2.型號規(guī)格{填寫產(chǎn)品型號}二、檢索范圍（一）方法1.檢索日期{填寫檢索日期}2.臨床經(jīng)驗檢索人員姓名{填寫臨床經(jīng)驗檢索人員姓名}3.檢索覆蓋的時間范圍{填寫檢索覆蓋的時間范圍}4.檢索數(shù)據(jù)庫（1）不良事件數(shù)據(jù)庫NAMP的不良事件/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.htmlFDA的不良事件（MAUDE）/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/TextSearch.cfm英國的不良事件.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=devices（2）與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)庫NAMP的召回信息/WS04/CL2061/FDA的召回信息（MedicalDeviceRecalls）/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/textsearch.cfm英國的召回信息.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=devices（3）數(shù)據(jù)庫選擇理由選擇的數(shù)據(jù)庫均為各國監(jiān)管機構發(fā)布不良事件、召回、公告、警告信息的官網(wǎng)，數(shù)據(jù)來源真實、全面、權威。4.檢索詳細信息{填寫檢索詳細信息}5.經(jīng)驗數(shù)據(jù)選擇標準（1）篩選流程（2）篩選標準{填寫刪選的標準}

附錄D.經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集和篩選報告一、產(chǎn)品名稱及型號規(guī)格1.產(chǎn)品名稱{填寫產(chǎn)品名稱}2.型號規(guī)格{填寫產(chǎn)品型號}二、檢索范圍（一）方法1.檢索日期{填寫檢索日期}2.臨床經(jīng)驗檢索人員姓名{填寫臨床經(jīng)驗檢索人員姓名}3.檢索覆蓋的時間范圍{填寫檢索覆蓋的時間范圍}4.檢索數(shù)據(jù)庫（1）不良事件數(shù)據(jù)庫NAMP的不良事件/xxgk/yjjsh/ylqxblshjtb/index.htmlFDA的不良事件（MAUDE）/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/TextSearch.cfm英國的不良事件.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=devices（2）與臨床風險相關的糾正措施數(shù)據(jù)收集數(shù)據(jù)庫NAMP的召回信息/WS04/CL2061/FDA的召回信息（MedicalDeviceRecalls）/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/textsearch.cfm英國的召回信息.uk/drug-device-alerts?alert_type%5B%5D=devices（3）數(shù)據(jù)庫選擇理由選擇的數(shù)據(jù)庫均為各國監(jiān)管機構發(fā)布不良事件、召回、公告、警告信息的官網(wǎng)，數(shù)據(jù)來源真實、全面、權威。檢索詳細信息{填寫檢索詳細信息}經(jīng)驗數(shù)據(jù)選擇標準（1）篩選流程（2）篩選標準{填寫篩選標準}6.檢索結果的輸出（1）NMPA不良事件或召回{填寫NPMA網(wǎng)站的檢索過程記錄}{在NMPA的不良事件的搜索結果見下列表格。數(shù)據(jù)庫檢索詞檢索結果同品種產(chǎn)品的不良事件NMPAwebsite******************}（2）FDA不良事件{填寫FDA網(wǎng)站的檢索過程記錄}{在FDA的不良事件的搜索結果見下列表格。數(shù)據(jù)庫檢索詞檢索結果同品種產(chǎn)品的不良事件FDAwebsite******************}（3）GOV.UK不良事件{填寫GOV.UK網(wǎng)站的檢索過程記錄}{在GOV.UK的不良事件的搜索結果見下列表格。數(shù)據(jù)庫檢索詞檢索結果同品種產(chǎn)品的不良事件UKwebsite**************NMPA與臨床風險相關的糾正措施{填寫NPMA網(wǎng)站的檢索過程記錄}{在NMPA的召回的搜索結果見下列表格。數(shù)據(jù)庫檢索詞檢索結果同品種產(chǎn)品的召回事件NMPAwebsite******************}（5）FDA與臨床風險相關的糾正措施{填寫FDA網(wǎng)站的檢索過程記錄}{在FDA的召回的搜索結果見下列表格。數(shù)據(jù)庫檢索詞檢索結果同品種產(chǎn)品的召回事件FDAwebsite******************}（6）GOV.UK與臨床風險相關的糾正措施{填寫GOV.UK網(wǎng)站的檢索過程記錄}{在GOV.