《靜脈用藥自動調(diào)配裝置》編制說明

《靜脈用藥自動調(diào)配裝置》行業(yè)標準

征求意見稿編制說明

深圳市衛(wèi)邦科技有限公司

2021年3月

1、工作簡況

1.1、任務(wù)來源

《靜脈用藥自動調(diào)配裝置》行業(yè)標準研究工作是工業(yè)與信息化部2019年第

三批批復(fù)立項（工信廳科函〔2019〕245號文）的機械標準研究工作之一，標準

項目編號為2019-1518T-JB。

《靜脈用藥自動調(diào)配裝置》項目由深圳市衛(wèi)邦科技有限公司申請立項，與

2019年獲得批復(fù)，標準的制定工作由全國自動化系統(tǒng)與集成標準化技術(shù)委員會

（SAC/TC159）歸口，研究工作的完成時間為2021年。

1.2、主要工作過程

本標準獲得批準立項以后，全國自動化系統(tǒng)與集成標準化技術(shù)委員會/機器

人與機器人裝備分技術(shù)委員會（SAC/TC159/SC2）負責(zé)具體執(zhí)行，分標委成立由

深圳市衛(wèi)邦科技有限公司、北京機械工業(yè)自動化研究所有限公司、中國科學(xué)院深

圳先進技術(shù)研究院、深圳清華大學(xué)研究院組成的起草工作組。

標準工作組組織開展了對國內(nèi)外靜脈用藥自動調(diào)配裝置的相關(guān)資料的廣泛

收集和研讀，其中包括靜脈用藥自動調(diào)配裝置的技術(shù)、產(chǎn)品、應(yīng)用指南和規(guī)范，

深入到國內(nèi)許多臨床用戶的現(xiàn)場開展實地調(diào)查研究，充分了解國內(nèi)靜脈用藥自動

調(diào)配裝置行業(yè)的現(xiàn)狀和醫(yī)院用戶對安全和質(zhì)量的實際需求，廣泛征求國內(nèi)各大醫(yī)

院用戶和學(xué)組專家的意見，并結(jié)合我司十多年以來的研發(fā)和應(yīng)用工作基礎(chǔ)，確定

了靜脈用藥自動調(diào)配裝置的功能、性能和安全等其他技術(shù)要求。

2019年12月標準獲得批準立項后，深圳市衛(wèi)邦科技有限公司于2020年9

月召開了行業(yè)標準啟動會暨起草工作組會議，會議一共邀請了13家醫(yī)院與藥事

專家單位，8家科研機構(gòu)與企業(yè)單位。會議上針對標準制定的目標、意圖和要求

進行了深入的討論，明確了機器人的定義和范圍，并形成了專家意見總結(jié)，意見

中包括了七個部分：編寫框架與策略、機器人的定義、機器人的安全和防護、機

器人的質(zhì)量控制、機器人的調(diào)配精度、機器人的工作環(huán)境和機器人涉及的耗材。

標準啟動會之后，工作組針對專家意見總結(jié)，對標準草稿進行了多次研討

和修改，最終于2020年12月完成征求意見稿。

2、標準編制原則和主要內(nèi)容

2.1、標準編制原則

本標準編制格式按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的

結(jié)構(gòu)和編寫》的格式要求進行編寫。

制定的標準應(yīng)能反映我國靜脈用藥自動調(diào)配裝置的最新水平。制定的標準

盡可能做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一和清晰，需要結(jié)合國內(nèi)的實際情況，充分考慮靜脈用藥自

動調(diào)配裝置的醫(yī)療相關(guān)應(yīng)用場景特點，以保證調(diào)配質(zhì)量與安全性為首要考慮目標，

滿足醫(yī)院用戶的安全需求。

2.2、主要內(nèi)容

1）范圍

本標準規(guī)定了靜脈用藥自動調(diào)配裝置的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、

試驗方法、檢驗規(guī)則和使用信息等。

本標準適用于靜脈用藥自動調(diào)配裝置（以下簡稱調(diào)配裝置）及其衍生機型的

設(shè)計、制造、檢驗和驗收。

2）規(guī)范性引用文件

按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》的

格式要求進行編寫，同時增加了以下的規(guī)范性引用文件：

GB/T191-2008包裝儲運圖示標志

GB/T2423.1-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗A：

低溫

GB/T2423.2-2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗B：

高溫

GB/T2423.3-2008環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Cab：恒定濕熱試

驗

GB/T4768-2008防霉包裝

GB/T4879-2016防銹包裝

GB/T5048-2017防潮包裝

GB5226.1-2008機械電氣安全機械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件

GB11291.1-2011工業(yè)環(huán)境用機器人安全要求第1部分：機器人

GB11291.2-2013機器人與機器人裝備工業(yè)機器人的安全要求第2部分：

機器人系統(tǒng)與集成

GB/T12643-2013機器人與機器人裝備詞匯

GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法

GB/T16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

GB9706.1-2007醫(yī)用電器設(shè)備第1部分：安全通用要求

JB/T8896-1999工業(yè)機器人驗收規(guī)則

ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境

3）術(shù)語

主要規(guī)定了與靜脈用藥自動調(diào)配裝置相關(guān)的設(shè)備、動作、機構(gòu)、系統(tǒng)和指標。

4）產(chǎn)品分類

根據(jù)靜脈用藥自動調(diào)配裝置的處理對象、藥品包裝分類和處方處理特點對機

器人進行了分類。

5）技術(shù)要求

從外觀、材料、結(jié)構(gòu)、環(huán)境適應(yīng)性、機電與安全相關(guān)要求、數(shù)據(jù)庫、信息系

統(tǒng)與追溯相關(guān)要求、操作員防護相關(guān)要求和調(diào)配質(zhì)量控制相關(guān)要求提出了具體技

術(shù)要求。

其中，外觀、材料、結(jié)構(gòu)、環(huán)境適應(yīng)性和機電與安全相關(guān)要求是靜脈用藥

自動調(diào)配裝置的基礎(chǔ)要求，引用了現(xiàn)有相關(guān)規(guī)范和標準的規(guī)定。

數(shù)據(jù)庫、信息系統(tǒng)與追溯相關(guān)要求、操作員防護相關(guān)要求和調(diào)配質(zhì)量控制

相關(guān)要求是靜脈用藥自動調(diào)配裝置必須具備的要求，規(guī)定了各部門應(yīng)滿足的最低

要求。

3、主要試驗（或驗證）情況分析

按照該標準規(guī)定的性能和檢驗，對靜脈用藥自動調(diào)配裝置的典型要求設(shè)計

了相關(guān)了驗證，證明該標準的設(shè)計方法可行且合理，能夠滿足對靜脈用藥自動調(diào)

配裝置的檢驗和驗收。

4、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對

比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況；

目前，國內(nèi)外還暫無靜脈用藥自動調(diào)配裝置的相關(guān)技術(shù)標準，本標準系國際

上首次提出。

將國內(nèi)代表性產(chǎn)品與國外產(chǎn)品進行了簡要對比，以確保標準及產(chǎn)品的先進性。

產(chǎn)品性能衛(wèi)邦公司美國公司加拿大公司

設(shè)備適用抗腫瘤藥物調(diào)配抗腫瘤藥物調(diào)配抗腫瘤藥物調(diào)配

西林瓶支持支持支持支持

安瓿支持支持不支持不支持

軟袋支持支持支持支持

化療泵支持支持支持不支持

劑量精準度控制稱重、視覺與傳感稱重復(fù)核稱重復(fù)核

復(fù)核

劑量精準度標準±5%±5%±5%

藥品識別圖像+條碼識別條碼識別圖像+條碼識別

瓶內(nèi)壓差平衡自動完成模擬人工完成模擬人工完成

醫(yī)療廢棄物分類可以分類不分類不分類

平均調(diào)配效率1分鐘以內(nèi)/支1分鐘以上/支1分鐘以上/支

5、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系

該標準與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)及標準協(xié)調(diào)一致。標準的制定，貫徹了國家有

關(guān)標準化、規(guī)范化生產(chǎn)等有關(guān)法律、法規(guī)。

6、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本節(jié)無內(nèi)容。

7、國家標準作為強制性國家標準或推薦性國家標準的建議

建議本標準為推薦性行業(yè)標準實施。

8、貫徹國家標準的要求和措施建議(包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)

容)

本節(jié)無內(nèi)容。

9、貫徹國家標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)

容）；

貫徹標準首先要求做好宣貫工作，組織宣貫會，并向相關(guān)企業(yè)推薦，幫助標

準在企業(yè)的實施應(yīng)用。同時，向質(zhì)檢單位、檢測機構(gòu)推薦。作為質(zhì)檢依據(jù)和參考，

保證靜脈用藥自動調(diào)配裝置在醫(yī)療環(huán)境的安全應(yīng)用。

10、廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議

本節(jié)無內(nèi)容。

11、預(yù)期達到的社會效益

靜脈用藥自動調(diào)配裝置是一種新型醫(yī)療裝備，近年來的發(fā)展越來越快，應(yīng)用

也越來越普及，但從醫(yī)院藥事管理和使用者的角度來說，所需要的不僅僅是一種

設(shè)備，而是產(chǎn)品背后的安全標準和規(guī)范，因此急需制定行業(yè)標準進行規(guī)范。本標

準具體定義了符合醫(yī)療環(huán)境下的靜脈用藥自動調(diào)配裝置，規(guī)定了應(yīng)當(dāng)具備的最低

功能與性能要求，并提出了相應(yīng)的檢測方法，為醫(yī)院用戶今后選擇、使用與應(yīng)用

機器人提供了參考，為今后與之相關(guān)聯(lián)的規(guī)范和指南制定提供了借鑒。

12、其他應(yīng)予說明的事項

需要額外注意的是，本標準項目在下達計劃時為《靜脈用藥自動調(diào)配裝置》

（2019-1518T-JB），經(jīng)過起草工作組的多次研討與修改，建議以“靜脈用藥調(diào)配

機器人”代替“靜脈用藥自動調(diào)配裝置”作為行業(yè)標準名稱，需要進行名稱修改

的原因如下：

（1）目前在國外，對此類設(shè)備的命名以IntravenousCompoundingRobot或者

IVRoboticSystem為多，并且Robot類命名已被國外一權(quán)威的學(xué)會組織

乃至政府機構(gòu)所使用，例如美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會（ASHP）發(fā)布的規(guī)范

指南（ASHPGuidelinesfortheSelection,Implementation,and

UtilizationofIVWorkflowandRoboticTechnologies）中，對此類

設(shè)備的描述為IVCompoundingRobot；例如在美國馬薩諸塞州州政府正

在制定的第247條法規(guī)（247CMR17.00）中，對此類設(shè)備的描述為Sterile

CompoundingRobotics；

（2）根據(jù)GB/T12643-2013/ISO8373:2012中2.9對工業(yè)機器人的定義，工業(yè)

機器人被定義為“自動控制的、可重復(fù)編程、多用途的操作機，可對三個

火三個以上軸進行編程?！保?wù)機器人被定義為“除工業(yè)自動化應(yīng)用外，

能為人類或設(shè)備完成有用任務(wù)的機器人”。而根據(jù)GB/T36530-2018中

3.2對機器人的定義，機器人被定義為“具有兩個或兩個以上可編程的軸，

以及一定程度的自主能力，可在其環(huán)境內(nèi)運動以執(zhí)行預(yù)定任務(wù)的執(zhí)行機

構(gòu)?！倍祟愒O(shè)備的設(shè)計目標為代替人工、自動完成靜脈用藥調(diào)配，可根

據(jù)具體的處方和藥品進行重復(fù)編程并形成數(shù)據(jù)庫，機器人根據(jù)預(yù)定的