2023年藥品GMP法規(guī)及相關(guān)知識

藥品GMP法規(guī)及相關(guān)知識

2006年培訓(xùn)資料

總工室

2006年8月

目錄

1.關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知........1

2.關(guān)于實施《藥品注冊管理管控辦法》有關(guān)事項的通知..........3

3.印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證管理管控辦法》的通知….…10

4.關(guān)于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知.................27

5.關(guān)于印發(fā)《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理管控規(guī)定》的通

知.........................................................28

6.執(zhí)行《中國藥典》2005年版有關(guān)相關(guān)問題的補充通知.........30

7.關(guān)于實施《藥品說明書和標(biāo)簽管理管控規(guī)定》有關(guān)事宜的公告….…31

8.藥品說明書和標(biāo)簽管理管控規(guī)定............................32

9.進一步規(guī)范藥品名稱管理管控的通知........................37

10.關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知...............38

11.關(guān)于印發(fā)《2006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計劃》的通知......41

12.關(guān)于進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理管控工作的通知......42

13.關(guān)于貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公

司假藥事件的緊急通知的通知（特急）.........................43

14.關(guān)于廢止《關(guān)于集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的通知?….…45

15.關(guān)于印發(fā)《進口藥材抽樣規(guī)定》等文件的通知...............46

16.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式合適的內(nèi)容書寫要求及

撰寫指導(dǎo)原則的通知.........................................54

17.關(guān)于印發(fā)《全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施解決方案》的通知....57

18.關(guān)于《中國藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀

花”有關(guān)相關(guān)問題的通知.....................................63

19.廢止《關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號有關(guān)

相關(guān)問題的通知》的通知.....................................64

20.關(guān)于印發(fā)廣東省藥品生產(chǎn)專項檢查實施解決方案的通知......64

21.GMP認(rèn)證檢查過程中常見相關(guān)問題.........................73

22.GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝驗證的基本知識.............76

1.關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)注[2005]234號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管控局（藥品監(jiān)督管理管控局）：

根據(jù)《藥品管理管控法》及《藥品管理管控法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，

現(xiàn)頒布《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2005年版，于

2005年7月1日起執(zhí)行。

《中國藥典》是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定

的法典；是執(zhí)行《藥品管理管控法》、監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的相關(guān)技術(shù)法規(guī)；

是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理管控所必須遵循的法定依據(jù)。

《中國藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國家對該藥品品種的最基本要求?！吨?/p>

國藥典》2005年版在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式合適的內(nèi)容等方面，與2000年版相比

均有重大改進和提高，更加符合當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和管理管控的實

際情況。作好宣傳、執(zhí)行新版《中國藥典》，對于保證藥品質(zhì)量、促進我

國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展都具有十分重要的作用。各級藥品監(jiān)督管理管控部門要

給予高度重視?，F(xiàn)就執(zhí)行《中國藥典》2005年版的有關(guān)事宜通知如下：

一、自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標(biāo)

準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進行

檢驗。對于檢測本次項目多于藥典規(guī)定的或檢測指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)

當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

二、《中國藥典》2000年版及其增補本和《中國生物制品規(guī)程》2000

年版及其增補本收載，但《中國藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！吨袊幍洹?005年版品種項下未列出的規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)證

明文件執(zhí)行。

三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的《中國藥典》品種，其新印制的藥品包裝、

標(biāo)簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱。對于

名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日。執(zhí)行

之日前印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說明書，可以繼續(xù)流通使用完畢。

四、為指導(dǎo)臨床用藥，保證中成藥在臨床中使用安全有效，《中國藥

典》2005年版對中成藥標(biāo)準(zhǔn)項下【功能與主治】進行了規(guī)范，各藥品生產(chǎn)

企業(yè)要關(guān)注各自的品種，按我局《藥品注冊管理管控辦法》有關(guān)要求，做

好說明書修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝、標(biāo)簽及說明書要按

照《中國藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印制。執(zhí)行之日前印制的包裝、標(biāo)簽及

說明書可繼續(xù)流通使用完畢。

五、生產(chǎn)與《中國藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國

藥典》規(guī)定要求以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制本次項目，經(jīng)國家藥典委

員會審核后，報國家食品藥品監(jiān)督管理管控局批準(zhǔn)。

六、《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細則和判斷標(biāo)準(zhǔn)”修訂

為“可見異物檢查法”。其中，溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴

眼液等照該法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射

用的無菌原料藥等需嚴(yán)格按照我局另行頒布的規(guī)定執(zhí)行。

七、《中國藥典》2005年版制劑通則中的原則性要求，不作為藥品檢

驗中的必檢本次項目，但必須符合相應(yīng)的要求。如：二部收載的膠囊劑、

顆粒劑、丸劑及口服片劑等劑型的“微生物限度”檢查，雖然不作為必檢

本次項目，若檢驗時，照微生物限度檢查法（《中國藥典》2005年版附錄

XIJ）檢查，亦應(yīng)符合規(guī)定。

八、我局鼓勵并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機構(gòu)等開展相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新和

相關(guān)技術(shù)進步工作，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量。各地應(yīng)及時

將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況報國家藥典委員會，國家藥典委員

會要根據(jù)情況及時總結(jié)考察《中國藥典》2005年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，適

時修訂、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

九、《中國藥典》2005年版等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）及其配套

叢書，由國家藥典委員會負責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。

十、各級藥品監(jiān)督管理管控部門、藥品檢驗所要積極支持國家藥典委

員會作好《中國藥典》2005年版執(zhí)行情況的調(diào)查工作。在執(zhí)行《中國藥典》

2005年版過程中，要密切配合，加強研究，遇有相關(guān)問題請及時上報我局。

國家食品藥品監(jiān)督管理管

控局

二00五年五月二十四日

2.關(guān)于實施《藥品注冊管理管控辦法》有關(guān)事項的通知

國食藥監(jiān)注[2005]328號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管控局（藥品監(jiān)督管理管控局），

解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理管控局：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，我局對《藥品注冊管理

管控辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理管控局令第35號，以下簡稱《試

行辦法》）進行了修訂，修訂的《藥品注冊管理管控辦法》（國家食品藥

品監(jiān)督管理管控局令第17號，以下簡稱《辦法》）已于2005年5月1日

起施行。

為做好《辦法》實施過程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作

（一）藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托

各省級藥品監(jiān)督管理管控部門對國產(chǎn)藥品實施受理。按照《行政許可法》

第二十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理管控部門不得再行委托其它任何組

織實施。省級藥品監(jiān)督管理管控部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊司《關(guān)于

全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》（食藥監(jiān)注函（2005）30

號，以下簡稱《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊省局受理

審查管理管控相關(guān)系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

（二）自本通知發(fā)布之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由

省級藥品監(jiān)督管理管控部門負責(zé)受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級

藥品監(jiān)督管理管控部門在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見，并按

照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求及時寄送指定部門。

請省級藥品監(jiān)督管理管控部門及時將其所開具的《藥品注冊審批繳費通知

書》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理管控處，對上述已經(jīng)受理和

審查的申請，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。

在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)督管理管控部門按照《試行

辦法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成

審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自2005年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改

由省級藥品監(jiān)督管理管控部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請

的受理事宜。

（三）藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理管控部門經(jīng)審查，認(rèn)

為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對該申請是否符合快速

審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨

寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通

知我局藥品審評中心。

（四）藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)督管理管控部門經(jīng)現(xiàn)場核查、

原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定

的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊

司。

（五）省級藥品監(jiān)督管理管控部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請

的書面申請時，尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出

具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局

藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所；省級藥品監(jiān)督管理管控部門已經(jīng)向我局寄

送申報資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品

注冊司負責(zé)辦理。

（六）對于省級藥品監(jiān)督管理管控部門按照《辦法》受理的申請，藥

品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊檢驗報告按照《省

局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。

（七）鑒于放射性藥品研制過程的特殊性，省級藥品監(jiān)督管理管控部

門受理這類注冊申請后，對需要進行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品

注冊檢驗樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)

管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢

定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

（A）進口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進口藥品注冊證書變更的

補充申請，由我局進行受理并審批；其它補充申請事項的受理、審查或者

審批工作，由省級藥品監(jiān)督管理管控部門按照《辦法》對國產(chǎn)藥品補充申

請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進行分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)

督管理管控部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。

二、關(guān)于臨床試驗的開展及其資料的報送

（一）《辦法》規(guī)定臨床試驗申請被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施，《辦

法》實施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。

（二）按照批件的要求完成了臨床試驗的新藥申請或者進口藥品注冊

申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應(yīng)當(dāng)重新填寫《藥品注冊申請表》，

按《辦法》規(guī)定報送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重新

填寫《藥品注冊申請表》。

（三）按照批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請或者

補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請

表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。

三、關(guān)于按照新藥申請管理管控的注冊申請

（一）增加新適應(yīng)癥的申請

1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按

照新藥申請管理管控?！掇k法》實施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增

加新適應(yīng)癥的補充申請，我局將按照《辦法》審批，申請人無需提出變更

申請。但按照原批件要求完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出

新藥申請。

2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品

相應(yīng)的新藥注冊分類要求執(zhí)行。

（二）自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑

型外的其他簡單改變劑型的申請以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具

備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書。

（三）化學(xué)藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥

增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請

管理管控，仍然按照補充申請管理管控。

四、關(guān)于中藥的注冊分類

（一）《辦法》附件一對中藥、天然藥物的注冊分類進行了較多調(diào)整，

申請人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類

申請，按原注冊分類審批。

（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售

的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再

列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，仍然按照原注冊分類審批。

完成臨床試驗以后，申請人應(yīng)按照《辦法》的注冊分類填寫《藥品注冊申

請表》，并按照《辦法》要求報送相應(yīng)資料。

五、關(guān)于新藥監(jiān)測期

根據(jù)《辦法》的注冊分類，對我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測期期限的通知》

（國食藥監(jiān)注[2003]141號）所附《新藥監(jiān)測期期限表（試行）》進行了相

應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：

（一）對新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期繼續(xù)執(zhí)行。

（二）對增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。

（三）修訂后的《新藥監(jiān)測期期限表》（見附件）和上述規(guī)定，自本

通知發(fā)布之日起正式實施。

六、關(guān)于新藥保護期和過渡期相關(guān)問題

（一）有關(guān)新藥保護期和過渡期相關(guān)問題，繼續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)督

管理管控局《關(guān)于〈中華人民共和國藥品管理管控法實施條例》實施前已批

準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監(jiān)注（2003〕59號）。

本通知發(fā)布后，新藥過渡期自發(fā)給新藥證書之日起計算。

（二）使用進口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后,

若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該

化學(xué)原料藥及其獲保護制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類別和要求提出申

請，省級藥品監(jiān)督管理管控部門和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

七、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊相關(guān)問題

（一）僅批準(zhǔn)過一次性進口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過

進口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的依據(jù)。

（二）申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照

已有的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進行了修改，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊時，提交其擬訂的藥品

標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標(biāo)準(zhǔn)。該

注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗按照該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)

行。

八、關(guān)于藥品補充申請

（一）《辦法》將補充申請注冊事項改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整

為省級藥品監(jiān)督管理管控部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)督管理管控

部門對收到或受理的該項申請，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

（二）對于省級藥品監(jiān)督管理管控部門負責(zé)審批的補充申請，申請人

在取得省級藥品監(jiān)督管理管控部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)

行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)督管理管控部門必須及時將其

《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)

庫的及時更新。

九、關(guān)于藥品注冊審批中補充資料的相關(guān)問題

（一）藥品注冊申請在審評或?qū)徟^程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱

或者聯(lián)系方式、注冊地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱的，

可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。

省級藥品監(jiān)督管理管控部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，

與原藥品注冊申請一并辦理。

（二）申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應(yīng)生產(chǎn)

條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供

臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢

驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

（三）在我局完成相關(guān)技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中

心補充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗資料，以進一步確定藥品有效期。

十、有關(guān)工作時限

根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實際情

況，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時

限和省級藥品監(jiān)督管理管控部門藥品補充申請的審批時限均按照30日執(zhí)行。

我局藥品審評中心對于2005年5月1日以后收到的申報資料，其相關(guān)技術(shù)

審評工作時限按照《辦法》執(zhí)行。

H^一、關(guān)于藥品加工出口

《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進行藥品加工出口的，

按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理管控辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理管控局

令第14號）的規(guī)定辦理。

十二、其他事項

（一）按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省

級藥品監(jiān)督管理管控部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。

（二）《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)督

管理管控局《關(guān)于實施〈藥品注冊管理管控辦法》（試行）有關(guān)事項的通知》

（國藥監(jiān)注（2002）437號）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

各省級藥品監(jiān)督管理管控部門要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和

本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對于受理、審查和審批工作所需的人員及

其它必要條件，省級藥品監(jiān)督管理管控部門應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時要注

意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題，及時解決，并將情況反饋

我局藥品注冊司。

國家食品藥品監(jiān)督管理管控局

二OO五年六月二十二日

附件：

新藥監(jiān)測期期限表

期限中藥'天然藥物化學(xué)藥品

5年1、未在國內(nèi)上市銷售的從植1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：

物、動物、礦物等物質(zhì)中提

取有效成分的制劑。1.1通過合成或者半合成的方式方法

制得原料藥的制劑；

1.2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵

提取的新有效單體的制劑；

1.3用拆分或者合成等方式方法制

得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；

4年2、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：

4、藥材新藥用部位的制劑。1.4由已上市銷售的多組份藥物制備

5、未在國內(nèi)上市銷售的從植為較少組份的藥物；

物、動物、礦物等物質(zhì)中提1.5新的復(fù)方制劑；

取有效部位的制劑。

6、未在國內(nèi)上市銷售的中2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市

藥、天然藥物復(fù)方制劑中：銷售的制劑。

6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上

6.3天然藥物復(fù)方制劑；市銷售的藥品中：

6.4中藥、天然藥物和化3.1已在國外上市銷售的制劑，和/

學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑?；蚋淖冊撝苿┑膭┬?，但不改變給藥

途徑的制劑（國外上市未滿2年者）；

年

37、改變國內(nèi)已上市銷售中3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上

藥、天然藥物給藥途徑的制市銷售的藥品中：

劑。3.1已在國外上市銷售的制劑，和/

8、改變國內(nèi)已上市銷售中或改變該制劑的劑型，但不改變給藥

藥、天然藥物劑型的制劑中途徑的制劑（國外上市超過2年者）；

采用特殊制劑相關(guān)技術(shù)者，

如靶向制劑、緩釋制劑、控3.2已在國外上市銷售的復(fù)方制

釋制劑。齊和/或改變該制劑的劑型，但不改

變給藥途徑的制劑；

3.3改變給藥途徑并已在國外上市

銷售的制劑；

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、

堿基（或者金屬元素），但不改變其

藥理作用的原料藥的制劑。

5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，

但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊

制劑相關(guān)技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋

制劑、控釋制劑。

不設(shè)

3、新的中藥材代用品。未在國內(nèi)外上市銷售的藥品中：

6、未在國內(nèi)上市銷售的中1.6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國

藥、天然藥物復(fù)方制劑中：內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上

市銷售的藥品中：

8、改變國內(nèi)已上市銷售中

藥、天然藥物劑型的制劑中3.4國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在

的普通制劑。國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

其他：有效成分、藥材、藥5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，

用部位、有效部位。但不改變給藥途徑的制劑中的普通制

劑。

其他：化學(xué)原料藥。

注：治療性生物制品'預(yù)防用生物制品沒有復(fù)制過來

3.印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證管理管控辦法》的通知

國食藥監(jiān)安[2005]437號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管控局（藥品監(jiān)督管理管控局）：

為貫徹實施《中華人民共和國行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理管控規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證

管理管控辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。本辦法自2005年10月1日起

施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證管理管控辦法》（國藥監(jiān)安（2002）

442號）同時廢止。

附件：1.藥品GMP認(rèn)證申請書

2.藥品GMP認(rèn)證審批件

3.藥品GMP認(rèn)證審批意見

4.藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見

國家食品藥品監(jiān)督管理管控

局

二。。五年九月七日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證管理管控辦法

第一章總則

第一條為加強《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）

認(rèn)證的管理管控工作，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理管控法》、《中華

人民共和國藥品管理管控法實施條例》（以下簡稱《藥品管理管控法》、

《藥品管理管控法實施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條國家食品藥品監(jiān)督管理管控局主管全國藥品GMP認(rèn)證工作。

負責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負責(zé)設(shè)立國家藥品GMP

認(rèn)證檢查員庫及其管理管控工作，負責(zé)注射劑、放射性藥品、國家食品藥

品監(jiān)督管理管控局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負責(zé)進

口藥品GMP認(rèn)證和國際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。

第三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門負責(zé)本

轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理管控局規(guī)定的生物

制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

第二章申請與審查

第四條申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請書》（見附件1）,同時附申請書電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理管控和質(zhì)量管理管控自查情況（包括企業(yè)概況及

歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理管控情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬

件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格本次項目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

（五）企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相

關(guān)專業(yè)相關(guān)技術(shù)人員、工程相關(guān)技術(shù)人員、相關(guān)技術(shù)工人登記表，并標(biāo)

明所在部門及崗位；高、中、初級相關(guān)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表

（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)

批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、

質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、

建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)等情況。其中對6-內(nèi)酰胺類、避孕

藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)及

設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、

人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣

凈化相關(guān)系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制

本次項目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水相關(guān)系統(tǒng)及空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)的驗

證情況；

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理管控、質(zhì)量管理管控文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認(rèn)證，

除報送上述材料外，還須報送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國家食品藥品監(jiān)督管理管控局提出認(rèn)證申請的，應(yīng)同時報送一份申

報資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門。省、

自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門可以就該申報資料和對申

請企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國家食品藥品監(jiān)督管理管控局提出意見。

申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料全部合適的內(nèi)容的真實性負責(zé)。

第五條企業(yè)申請認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國家食品藥品

監(jiān)督管理管控局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國家食

品藥品監(jiān)督管理管控局申請認(rèn)證。如分別提出申請的，須在藥品GMP認(rèn)證

申請書中注明。

第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)

按《藥品管理管控法實施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴建生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定

申請藥品GMP認(rèn)證。

第七條（新增）（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門收到申請材料后根據(jù)

下列情況分別作出處理：

（-）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請企業(yè)當(dāng)場更

正；

（二）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5

個工作日內(nèi)發(fā)給申請企業(yè)《補正材料通知書》，一次性告知申請企業(yè)需要

補正的全部合適的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（三）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請企業(yè)按照要求提

交全部補正材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門受理或者不予受理藥品GMP認(rèn)證申請

的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者

《不予受理通知書》。

第八條（新增）（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門自受理之日起20個工

作日內(nèi)對申請材料進行相關(guān)技術(shù)審查。

經(jīng)相關(guān)技術(shù)審查，需要補充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書面通知申請企業(yè)。

申請企業(yè)必須在2個月內(nèi)一次性按通知要求完成補充材料，逾期未報的終

止認(rèn)證。

第三章現(xiàn)場檢查

第九條（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門對經(jīng)相關(guān)技術(shù)審查符合要求

的認(rèn)證申請，20個工作日內(nèi)制定現(xiàn)場檢查解決方案，制定解決方案后20個

工作日內(nèi)通知申請企業(yè)并實施現(xiàn)場檢查。

第十條檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國

家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直

轄市的檢查員須回避。對放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時，

應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門應(yīng)從國家藥品GMP

認(rèn)證檢查員庫中隨機選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的

市級（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門的檢查員須回避。如需要選派外省、

自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理管控局統(tǒng)一選派。

第十一條現(xiàn)場檢查時，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級藥

品監(jiān)督管理管控部門可選派一名藥品監(jiān)督管理管控人員作為觀察員。檢查

生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間），觀察員應(yīng)是省級藥品監(jiān)督管理管控人員。觀

察員負責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

現(xiàn)場檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理管控法》及相關(guān)規(guī)定等

相關(guān)問題，檢查組應(yīng)將相關(guān)問題通過觀察員及時移交所在地省、自治區(qū)、

直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門查處，并在檢查報告中說明有關(guān)情

況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報。

檢查解決方案確實需要變更的，應(yīng)報經(jīng)原檢查解決方案制定部門批準(zhǔn)

后方可執(zhí)行。

第十二條現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)由檢查組長主持，確認(rèn)檢查范圍，落

實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會議上向被檢查企業(yè)出示《國家藥品GMP認(rèn)證檢

查員證》。

第十三條檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查解決方案對企業(yè)實施藥品GMP

的情況進行檢查，必要時應(yīng)予取證。

第十四條檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查解決方案和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

對檢查發(fā)現(xiàn)的不合格本次項目如實記錄，由檢查組長組織評定匯總，做出

綜合評定意見，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回

避。

第十五條現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附不合格本次項

目、檢查員記錄、有異議相關(guān)問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條檢查組在末次會議上向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，被檢查企

業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題

有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。

第十七條檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格本次項目，須經(jīng)檢查組全體成員和被

檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的相關(guān)問題，檢

查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)

一份。

第十八條現(xiàn)場檢查時間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延

長。

第十九條現(xiàn)場檢查報告、不合格本次項目、檢查員記錄、有異議相

關(guān)問題的意見及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送（食

品）藥品監(jiān)督管理管控部門。

第四章審批與發(fā)證

第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理管控局在40個工作日內(nèi)對檢查組提交的

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報告進行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)，

對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核。符合認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，報國

家食品藥品監(jiān)督管理管控局。

國家食品藥品監(jiān)督管理管控局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布

審查公告，10日內(nèi)無異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國家食品藥品監(jiān)督管理

管控局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門向申請企業(yè)

發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》（見附件2）和《藥品GMP證書》。審查期限

內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實。

第二十一條《藥品GMP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理管控局統(tǒng)一

印制。

第二十二條經(jīng)現(xiàn)場檢查和相關(guān)技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查

標(biāo)準(zhǔn)，且無法通過限期改正達到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見》

（見附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，

整改的時限為6個月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品GMP

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證

審批意見》。

（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門向申請企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批

意見》，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請行政復(fù)議或者提

起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條《藥品GMP證書》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥

品GMP證書》有效期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請藥品

GMP認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門應(yīng)在《藥品GMP證書》屆滿前作

出審批決定。

第五章跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門應(yīng)組織對取得《藥品GMP

證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

監(jiān)督管理管控部門負責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)

進行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理管控局。

第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門應(yīng)制訂年度跟蹤檢查計

劃，并報國家食品藥品監(jiān)督管理管控局。

第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂

檢查解決方案，記錄現(xiàn)場檢查情況。

檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見》（見

附件4）；

被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督

管理管控辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書》，并予以公告，

同時，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門

按照《藥品管理管控法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條跟蹤檢查時應(yīng)重點檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格本次項目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負責(zé)人是否有變動、有關(guān)變更的備案情況，變更后

人員是否符合要求；相關(guān)技術(shù)人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的

培訓(xùn)I情況；

（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護情況；

（四）空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)、工藝用水相關(guān)系統(tǒng)的使用維護情況；

（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗情況，特別是委托檢驗的每個

批次的檢驗情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)問題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門對企業(yè)違

反《藥品管理管控法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理管控辦法》及其他法律法規(guī)

事項的處理意見或結(jié)果。

第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被

撤銷、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書》應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)收回。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書》企業(yè)名稱和地址名

稱的,應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)，

并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請報告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品GMP證書》原件和復(fù)印件；

原發(fā)證機關(guān)應(yīng)在15個工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料和反映真實情況，并

對其真實性負責(zé)。

第六章檢查員管理管控

第三H^一條藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實施藥品GMP

的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理管控工作人員；

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，具有5年

以上藥品監(jiān)督管理管控實踐經(jīng)驗或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控實踐經(jīng)驗；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。

第三十二條國家食品藥品監(jiān)督管理管控局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需

要，可臨時聘任有關(guān)方面專家。

第三十三條藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家藥

品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

監(jiān)督管理管控部門審查后，報國家食品藥品監(jiān)督管理管控局進行資格認(rèn)定。

第三十四條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理管控局培訓(xùn)、考核合格的人員,

頒發(fā)《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

《國家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條藥品GMP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理管控局和

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門的委派，承擔(dān)對藥品

生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第三十六條藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不

斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第三十七條藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則

和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得進行有償咨詢服務(wù)活動。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以

批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。

第三十八條國家食品藥品監(jiān)督管理管控局對藥品GMP認(rèn)證檢查員進

行年審，不合格者，予以解聘。

第七章附則

第三十九條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理管控局負責(zé)解釋。

第四十條本辦法自2005年10月1日起實施。

附件1樣稿

受理編號：

藥品GMP認(rèn)證申請書

申請單位:（公章）

所在地:省、自治區(qū)、直轄市

填報日期:年月日

受理日期:年月日

國家食品藥品監(jiān)督管理管控局制

填報說明

1、組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼

填寫。

2、企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企

業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

3、生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在

括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，

放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

4、認(rèn)證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭抱菌素類、激素

類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）;

填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)

注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

5、認(rèn)證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、

其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類

（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

6、建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范

圍）、改擴建、遷建。

7、固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)相關(guān)能力計算單位:

萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

8、聯(lián)系電話號碼前標(biāo)明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

9、受理編號及受理日期由受理單位填寫。受理編號為：省、自治

區(qū)、直轄市簡稱+年號+四位數(shù)字順序號。

10、本申請書填寫應(yīng)合適的內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰。《藥品GMP

認(rèn)證管理管控辦法》規(guī)定的申報資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印（左

邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角）。

11、報送申請書一式2份（并附申請認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料

藥、生物制品、放射性藥品注冊批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證

副本的復(fù)印件），申請認(rèn)證資料1份。

中文

企業(yè)名稱

英文

注冊地址中文

中文

生產(chǎn)地址

英文

注冊地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼

組織機構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號

生產(chǎn)類別

企業(yè)類型三資企業(yè)外方國別或地區(qū)

企業(yè)始建時間年月日最近更名時間年月日

職工人數(shù)相關(guān)技術(shù)人員比

法定代表人職稱所學(xué)專業(yè)

企業(yè)負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)

質(zhì)量負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)

生產(chǎn)負責(zé)人職稱所學(xué)專業(yè)

聯(lián)系人電話手機

傳真e-mail

固定資產(chǎn)原值（萬元）固定資產(chǎn)凈值（萬元）

廠區(qū)占地面積（平方米）建筑面積（平方米）

上年工業(yè)總產(chǎn)值（萬元）銷售收入（萬元）

利潤（萬元）稅金（萬元）創(chuàng)匯（萬美元）

原料藥生產(chǎn)品種（個）制劑生產(chǎn)品種（個）常年生產(chǎn)品種（個）

中文

請

申

證

認(rèn)

范

圍

英文

本次認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請書后），包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號或報批情況

認(rèn)證劑型類別

本次認(rèn)證是企業(yè)第［］次認(rèn)證

次

本建設(shè)性質(zhì)改擴建建成時間年月日

請

申固定資產(chǎn)投資總額建筑工程

GPVI-

投

資

認(rèn)

證其中：銀行貸款安裝工程

金

資

范-

圍

來

構(gòu)

固利用外資設(shè)備、工器具購置

定

源-

成

資

產(chǎn)自籌資金其中：工藝設(shè)備

投-

資

情

況其他資金其他費用

3

)%

建筑面積（平方米）

本次認(rèn)證范圍本次認(rèn)證

企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、計算已取得藥品

年生產(chǎn)相關(guān)能制劑生產(chǎn)

原料藥車間、中藥提取車間名稱單位GMP證書編號

力線數(shù)（條）

備注

（如制劑劑型等合適的內(nèi)容填寫空間不夠，可另加附頁）

生產(chǎn)劑型和品種表

原料藥、

藥品名稱規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

制劑劑型

附件2樣稿

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局

藥品GMP認(rèn)證審批件

編號：（國）藥認(rèn)字20050001

申請企業(yè)

認(rèn)證范圍

受理編號受理日期

檢查時間檢查人員

認(rèn)證結(jié)論

證書編號證書有效期年月日至年月日

附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷本次項目

主送申請企業(yè)

抄送

備注

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局（蓋章）

年月日

附件3樣稿

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局

藥品GMP認(rèn)證審批意見

編號：（國）藥認(rèn)字20050001

申請企業(yè)

認(rèn)證范圍

受理編號受理日期

檢查時間檢查人員

認(rèn)證結(jié)論

附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷本次項目

主送申請企業(yè)

抄送

備注申請企業(yè)如對以上審批意見持有異議，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局（蓋章）

年月日

附件4樣稿

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局

藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見

編號：（國）藥檢字20050001

企業(yè)名稱

檢查范圍

檢查時間檢查人員

檢查結(jié)論

附件藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷本次項目

主送被跟蹤檢查企業(yè)

抄送

備注申請企業(yè)如對以上審批意見持有異議，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局（蓋

章）

年月日

4.關(guān)于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知

國食藥監(jiān)市[2005]491號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管控局（藥品監(jiān)督管理管控局）：

近期，國家局接到部分省局請示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)

企業(yè)的藥品說明書與國家局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個別民

間組織針對上述情況對企業(yè)進行高額索賠等相關(guān)問題。對此，國家局

組織有關(guān)司室進行了認(rèn)真研究。為進一步加強管理管控，規(guī)范執(zhí)法行

為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說

明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理管控部門批準(zhǔn)

和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理管控部門備案、審核登記的藥品說

明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)。

二、各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進行查處時，必須嚴(yán)格按照

《關(guān)于印發(fā)〈案件協(xié)助調(diào)查管理管控規(guī)定（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)市

[2005]247號）要求進行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致

時，報國家