2023年藥品GMP法規(guī)及相關(guān)知識(shí)

藥品GMP法規(guī)及相關(guān)知識(shí)

2006年培訓(xùn)資料

總工室

2006年8月

目錄

1.關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知........1

2.關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理管控辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知..........3

3.印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證管理管控辦法》的通知….…10

4.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)處罰行為的通知.................27

5.關(guān)于印發(fā)《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理管控規(guī)定》的通

知.........................................................28

6.執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)相關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知.........30

7.關(guān)于實(shí)施《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理管控規(guī)定》有關(guān)事宜的公告….…31

8.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理管控規(guī)定............................32

9.進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱(chēng)管理管控的通知........................37

10.關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知...............38

11.關(guān)于印發(fā)《2006年廣東省藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查計(jì)劃》的通知......41

12.關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理管控工作的通知......42

13.關(guān)于貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于依法查處齊齊哈爾第二制藥有限公

司假藥事件的緊急通知的通知（特急）.........................43

14.關(guān)于廢止《關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的通知?….…45

15.關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》等文件的通知...............46

16.關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式合適的內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及

撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知.........................................54

17.關(guān)于印發(fā)《全國(guó)藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施解決方案》的通知....57

18.關(guān)于《中國(guó)藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀

花”有關(guān)相關(guān)問(wèn)題的通知.....................................63

19.廢止《關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號(hào)有關(guān)

相關(guān)問(wèn)題的通知》的通知.....................................64

20.關(guān)于印發(fā)廣東省藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查實(shí)施解決方案的通知......64

21.GMP認(rèn)證檢查過(guò)程中常見(jiàn)相關(guān)問(wèn)題.........................73

22.GMP認(rèn)證檢查中關(guān)鍵設(shè)備及工藝驗(yàn)證的基本知識(shí).............76

1.關(guān)于頒布和執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)事宜的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2005]234號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管控局（藥品監(jiān)督管理管控局）：

根據(jù)《藥品管理管控法》及《藥品管理管控法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，

現(xiàn)頒布《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）2005年版，于

2005年7月1日起執(zhí)行。

《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定

的法典；是執(zhí)行《藥品管理管控法》、監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的相關(guān)技術(shù)法規(guī)；

是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理管控所必須遵循的法定依據(jù)。

《中國(guó)藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求?！吨?/p>

國(guó)藥典》2005年版在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式合適的內(nèi)容等方面，與2000年版相比

均有重大改進(jìn)和提高，更加符合當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理管控的實(shí)

際情況。作好宣傳、執(zhí)行新版《中國(guó)藥典》，對(duì)于保證藥品質(zhì)量、促進(jìn)我

國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展都具有十分重要的作用。各級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)要

給予高度重視?，F(xiàn)就執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版的有關(guān)事宜通知如下：

一、自執(zhí)行之日起，與《中國(guó)藥典》2005年版同品種的原國(guó)家藥品標(biāo)

準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

檢驗(yàn)。對(duì)于檢測(cè)本次項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測(cè)指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)

當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

二、《中國(guó)藥典》2000年版及其增補(bǔ)本和《中國(guó)生物制品規(guī)程》2000

年版及其增補(bǔ)本收載，但《中國(guó)藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原

標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！吨袊?guó)藥典》2005年版品種項(xiàng)下未列出的規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)證

明文件執(zhí)行。

三、自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的《中國(guó)藥典》品種，其新印制的藥品包裝、

標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須注明《中國(guó)藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱(chēng)。對(duì)于

名稱(chēng)已作修訂的藥品，其原通用名稱(chēng)過(guò)渡使用至2006年12月31日。執(zhí)行

之日前印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，可以繼續(xù)流通使用完畢。

四、為指導(dǎo)臨床用藥，保證中成藥在臨床中使用安全有效，《中國(guó)藥

典》2005年版對(duì)中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下【功能與主治】進(jìn)行了規(guī)范，各藥品生產(chǎn)

企業(yè)要關(guān)注各自的品種，按我局《藥品注冊(cè)管理管控辦法》有關(guān)要求，做

好說(shuō)明書(shū)修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)要按

照《中國(guó)藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印制。執(zhí)行之日前印制的包裝、標(biāo)簽及

說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)流通使用完畢。

五、生產(chǎn)與《中國(guó)藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國(guó)

藥典》規(guī)定要求以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制本次項(xiàng)目，經(jīng)國(guó)家藥典委

員會(huì)審核后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局批準(zhǔn)。

六、《中國(guó)藥典》2005年版將原“澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)”修訂

為“可見(jiàn)異物檢查法”。其中，溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴

眼液等照該法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；非靜脈用注射液、注射用無(wú)菌粉末和供注射

用的無(wú)菌原料藥等需嚴(yán)格按照我局另行頒布的規(guī)定執(zhí)行。

七、《中國(guó)藥典》2005年版制劑通則中的原則性要求，不作為藥品檢

驗(yàn)中的必檢本次項(xiàng)目，但必須符合相應(yīng)的要求。如：二部收載的膠囊劑、

顆粒劑、丸劑及口服片劑等劑型的“微生物限度”檢查，雖然不作為必檢

本次項(xiàng)目，若檢驗(yàn)時(shí)，照微生物限度檢查法（《中國(guó)藥典》2005年版附錄

XIJ）檢查，亦應(yīng)符合規(guī)定。

八、我局鼓勵(lì)并支持藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等開(kāi)展相關(guān)技術(shù)創(chuàng)新和

相關(guān)技術(shù)進(jìn)步工作，倡導(dǎo)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量。各地應(yīng)及時(shí)

將轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)的情況報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)，國(guó)家藥典委員

會(huì)要根據(jù)情況及時(shí)總結(jié)考察《中國(guó)藥典》2005年版品種標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況，適

時(shí)修訂、提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。

九、《中國(guó)藥典》2005年版等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括電子版）及其配套

叢書(shū)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一印制發(fā)行。

十、各級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)、藥品檢驗(yàn)所要積極支持國(guó)家藥典委

員會(huì)作好《中國(guó)藥典》2005年版執(zhí)行情況的調(diào)查工作。在執(zhí)行《中國(guó)藥典》

2005年版過(guò)程中，要密切配合，加強(qiáng)研究，遇有相關(guān)問(wèn)題請(qǐng)及時(shí)上報(bào)我局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管

控局

二00五年五月二十四日

2.關(guān)于實(shí)施《藥品注冊(cè)管理管控辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

國(guó)食藥監(jiān)注[2005]328號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管控局（藥品監(jiān)督管理管控局），

解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理管控局：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)行政許可法》，我局對(duì)《藥品注冊(cè)管理

管控辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控局令第35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試

行辦法》）進(jìn)行了修訂，修訂的《藥品注冊(cè)管理管控辦法》（國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理管控局令第17號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已于2005年5月1日

起施行。

為做好《辦法》實(shí)施過(guò)程中的銜接工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、關(guān)于國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理、審查等工作

（一）藥品注冊(cè)受理是藥品注冊(cè)審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法委托

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品實(shí)施受理。按照《行政許可法》

第二十四條的規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)不得再行委托其它任何組

織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照我局藥品注冊(cè)司《關(guān)于

全面開(kāi)展省局藥品注冊(cè)受理試運(yùn)行工作的通知》（食藥監(jiān)注函（2005）30

號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《省局受理通知》）的具體要求，使用《藥品注冊(cè)省局受理

審查管理管控相關(guān)系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。

（二）自本通知發(fā)布之日起，國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)正式由

省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)負(fù)責(zé)受理，我局不再對(duì)其辦理受理事宜。省級(jí)

藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)在受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見(jiàn)，并按

照《省局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求及時(shí)寄送指定部門(mén)。

請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)及時(shí)將其所開(kāi)具的《藥品注冊(cè)審批繳費(fèi)通知

書(shū)》（交我局一聯(lián)）寄送我局辦公室預(yù)算管理管控處，對(duì)上述已經(jīng)受理和

審查的申請(qǐng)，不應(yīng)再交申請(qǐng)人自行轉(zhuǎn)送資料。

在開(kāi)展受理試運(yùn)行工作以前，省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)按照《試行

辦法》收到的申請(qǐng)，已經(jīng)開(kāi)展審查工作的，暫按《試行辦法》的要求完成

審查工作，寄送我局藥品注冊(cè)司受理。自2005年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改

由省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)受理，我局藥品注冊(cè)司不再辦理這一類(lèi)申請(qǐng)

的受理事宜。

（三）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)經(jīng)審查，認(rèn)

為符合《辦法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對(duì)該申請(qǐng)是否符合快速

審批條件提出意見(jiàn)，在正常報(bào)送資料的同時(shí)，將該審查意見(jiàn)及其依據(jù)單獨(dú)

寄送我局藥品注冊(cè)司。我局藥品注冊(cè)司確定對(duì)該申請(qǐng)實(shí)行快速審批后，通

知我局藥品審評(píng)中心。

（四）藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查、

原始資料審查或者藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)檢驗(yàn)等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定

的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，退回其申請(qǐng)，同時(shí)抄報(bào)我局藥品注冊(cè)

司。

（五）省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)接到申請(qǐng)人提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)

的書(shū)面申請(qǐng)時(shí)，尚未完成相應(yīng)審查和資料報(bào)送工作的，可直接向申請(qǐng)人出

具《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，同意退回該申請(qǐng)，并將該意見(jiàn)書(shū)抄我局

藥品注冊(cè)司和有關(guān)藥品檢驗(yàn)所；省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)已經(jīng)向我局寄

送申報(bào)資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)書(shū)》，由我局藥品

注冊(cè)司負(fù)責(zé)辦理。

（六）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)按照《辦法》受理的申請(qǐng)，藥

品檢驗(yàn)所在完成了所要求的注冊(cè)檢驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告按照《省

局受理通知》附件對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的寄送要求，分別寄送指定的部門(mén)。

（七）鑒于放射性藥品研制過(guò)程的特殊性，省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部

門(mén)受理這類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)后，對(duì)需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查、原始資料審查和抽取藥品

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專(zhuān)文報(bào)告我局藥品注冊(cè)司，由我局藥品安全監(jiān)

管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作由中國(guó)藥品生物制品檢

定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。

（A）進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)變更的

補(bǔ)充申請(qǐng)，由我局進(jìn)行受理并審批；其它補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)的受理、審查或者

審批工作，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)按照《辦法》對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申

請(qǐng)的規(guī)定辦理。分包裝期滿后繼續(xù)進(jìn)行分包裝的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)

督管理管控部門(mén)受理、審查后，報(bào)我局藥品注冊(cè)司審批。

二、關(guān)于臨床試驗(yàn)的開(kāi)展及其資料的報(bào)送

（一）《辦法》規(guī)定臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，《辦

法》實(shí)施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)亦按此執(zhí)行。

（二）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的新藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)

申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)重新填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，

按《辦法》規(guī)定報(bào)送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類(lèi)資料，無(wú)需重新

填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。

（三）按照批件的要求完成了臨床試驗(yàn)的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)或者

補(bǔ)充申請(qǐng)，在報(bào)送臨床試驗(yàn)資料時(shí)，申請(qǐng)人無(wú)需再次填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)

表》，直接將臨床試驗(yàn)資料報(bào)送我局藥品審評(píng)中心。

三、關(guān)于按照新藥申請(qǐng)管理管控的注冊(cè)申請(qǐng)

（一）增加新適應(yīng)癥的申請(qǐng)

1、按照《辦法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥屬于按

照新藥申請(qǐng)管理管控。《辦法》實(shí)施前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增

加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)，我局將按照《辦法》審批，申請(qǐng)人無(wú)需提出變更

申請(qǐng)。但按照原批件要求完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的要求提出

新藥申請(qǐng)。

2、生物制品增加新適應(yīng)癥的，注冊(cè)分類(lèi)和申報(bào)資料的要求按照該藥品

相應(yīng)的新藥注冊(cè)分類(lèi)要求執(zhí)行。

（二）自本通知發(fā)布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑

型外的其他簡(jiǎn)單改變劑型的申請(qǐng)以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具

備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給新藥證書(shū)。

（三）化學(xué)藥品及生物制品增加國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥

增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬按照新藥申請(qǐng)

管理管控，仍然按照補(bǔ)充申請(qǐng)管理管控。

四、關(guān)于中藥的注冊(cè)分類(lèi)

（一）《辦法》附件一對(duì)中藥、天然藥物的注冊(cè)分類(lèi)進(jìn)行了較多調(diào)整，

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的注冊(cè)分類(lèi)和要求提出申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)受理的這類(lèi)

申請(qǐng)，按原注冊(cè)分類(lèi)審批。

（二）《辦法》將《試行辦法》原中藥注冊(cè)分類(lèi)7“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售

的由中藥、天然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊(cè)分類(lèi)中，不再

列為獨(dú)立的注冊(cè)分類(lèi)。對(duì)已經(jīng)受理的這類(lèi)申請(qǐng)，仍然按照原注冊(cè)分類(lèi)審批。

完成臨床試驗(yàn)以后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《辦法》的注冊(cè)分類(lèi)填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申

請(qǐng)表》，并按照《辦法》要求報(bào)送相應(yīng)資料。

五、關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期

根據(jù)《辦法》的注冊(cè)分類(lèi)，對(duì)我局《關(guān)于發(fā)布新藥監(jiān)測(cè)期期限的通知》

（國(guó)食藥監(jiān)注[2003]141號(hào)）所附《新藥監(jiān)測(cè)期期限表（試行）》進(jìn)行了相

應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：

（一）對(duì)新藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測(cè)期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測(cè)期繼續(xù)執(zhí)行。

（二）對(duì)增加新適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期。

（三）修訂后的《新藥監(jiān)測(cè)期期限表》（見(jiàn)附件）和上述規(guī)定，自本

通知發(fā)布之日起正式實(shí)施。

六、關(guān)于新藥保護(hù)期和過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題

（一）有關(guān)新藥保護(hù)期和過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題，繼續(xù)執(zhí)行原國(guó)家藥品監(jiān)督

管理管控局《關(guān)于〈中華人民共和國(guó)藥品管理管控法實(shí)施條例》實(shí)施前已批

準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》（國(guó)藥監(jiān)注（2003〕59號(hào)）。

本通知發(fā)布后，新藥過(guò)渡期自發(fā)給新藥證書(shū)之日起計(jì)算。

（二）使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護(hù)期或者過(guò)渡期后,

若該原料藥尚無(wú)境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)生產(chǎn)該

化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)按照原新藥類(lèi)別和要求提出申

請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)和我局按照《辦法》的程序受理和審批。

七、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題

（一）僅批準(zhǔn)過(guò)一次性進(jìn)口的藥品以及僅在1998年1月1日前取得過(guò)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的，不作為提出已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)的依據(jù)。

（二）申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)按照

已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對(duì)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)，提交其擬訂的藥品

標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊(cè)的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。該

注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗(yàn)按照該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)

行。

八、關(guān)于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)

（一）《辦法》將補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整

為省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)審批后報(bào)我局備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控

部門(mén)對(duì)收到或受理的該項(xiàng)申請(qǐng)，直接按照《辦法》的要求和程序辦理。

（二）對(duì)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)負(fù)責(zé)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人

在取得省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)發(fā)給的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》后即可執(zhí)

行，無(wú)需再等待我局審查意見(jiàn)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)必須及時(shí)將其

《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》報(bào)我局藥品注冊(cè)司備案，以確保我局藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)

庫(kù)的及時(shí)更新。

九、關(guān)于藥品注冊(cè)審批中補(bǔ)充資料的相關(guān)問(wèn)題

（一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)或?qū)徟^(guò)程中，申請(qǐng)人變更其機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)

或者聯(lián)系方式、注冊(cè)地址（不改變生產(chǎn)地址）、增加或改變商品名稱(chēng)的，

可以填寫(xiě)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向原藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理部門(mén)提交補(bǔ)充申請(qǐng)。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)受理、審查后，將資料報(bào)送我局藥品注冊(cè)司，

與原藥品注冊(cè)申請(qǐng)一并辦理。

（二）申請(qǐng)人完成新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，可以補(bǔ)報(bào)具備相應(yīng)生產(chǎn)

條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請(qǐng)人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是提供

臨床試驗(yàn)用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)用藥物以及申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提供藥品注冊(cè)檢

驗(yàn)用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。

（三）在我局完成相關(guān)技術(shù)審評(píng)之前，申請(qǐng)人可以向我局藥品審評(píng)中

心補(bǔ)充有關(guān)藥品穩(wěn)定性新的試驗(yàn)資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。

十、有關(guān)工作時(shí)限

根據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊(cè)申報(bào)的實(shí)際情

況，經(jīng)研究決定，自2005年5月1日起，我局藥品注冊(cè)申請(qǐng)的行政審批時(shí)

限和省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批時(shí)限均按照30日?qǐng)?zhí)行。

我局藥品審評(píng)中心對(duì)于2005年5月1日以后收到的申報(bào)資料，其相關(guān)技術(shù)

審評(píng)工作時(shí)限按照《辦法》執(zhí)行。

H^一、關(guān)于藥品加工出口

《辦法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)行藥品加工出口的，

按照我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理管控辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局

令第14號(hào)）的規(guī)定辦理。

十二、其他事項(xiàng)

（一）按照本通知的規(guī)定向我局藥品注冊(cè)司報(bào)送文件或者資料的，省

級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊(cè)司受理辦公室。

（二）《試行辦法》已于2005年5月1日廢止，涉及原國(guó)家藥品監(jiān)督

管理管控局《關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理管控辦法》（試行）有關(guān)事項(xiàng)的通知》

（國(guó)藥監(jiān)注（2002）437號(hào)）所規(guī)定情形的，仍按該通知的要求辦理。

各省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《辦法》和

本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)于受理、審查和審批工作所需的人員及

其它必要條件，省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分給予保障。同時(shí)要注

意收集《辦法》執(zhí)行中的情況，發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題，及時(shí)解決，并將情況反饋

我局藥品注冊(cè)司。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局

二OO五年六月二十二日

附件：

新藥監(jiān)測(cè)期期限表

期限中藥'天然藥物化學(xué)藥品

5年1、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品中：

物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提

取有效成分的制劑。1.1通過(guò)合成或者半合成的方式方法

制得原料藥的制劑；

1.2天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵

提取的新有效單體的制劑；

1.3用拆分或者合成等方式方法制

得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；

4年2、新發(fā)現(xiàn)藥材的制劑。1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品中：

4、藥材新藥用部位的制劑。1.4由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備

5、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植為較少組份的藥物；

物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提1.5新的復(fù)方制劑；

取有效部位的制劑。

6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市

藥、天然藥物復(fù)方制劑中：銷(xiāo)售的制劑。

6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上

6.3天然藥物復(fù)方制劑；市銷(xiāo)售的藥品中：

6.4中藥、天然藥物和化3.1已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑，和/

學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑?；蚋淖?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥

途徑的制劑（國(guó)外上市未滿2年者）；

年

37、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上

藥、天然藥物給藥途徑的制市銷(xiāo)售的藥品中：

劑。3.1已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑，和/

8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥

藥、天然藥物劑型的制劑中途徑的制劑（國(guó)外上市超過(guò)2年者）；

采用特殊制劑相關(guān)技術(shù)者，

如靶向制劑、緩釋制劑、控3.2已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制

釋制劑。齊和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不?/p>

變給藥途徑的制劑；

3.3改變給藥途徑并已在國(guó)外上市

銷(xiāo)售的制劑；

4、改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、

堿基（或者金屬元素），但不改變其

藥理作用的原料藥的制劑。

5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，

但不改變給藥途徑的制劑中采用特殊

制劑相關(guān)技術(shù)者，如靶向制劑、緩釋

制劑、控釋制劑。

不設(shè)

3、新的中藥材代用品。未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品中：

6、未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中1.6已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)

藥、天然藥物復(fù)方制劑中：內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上

市銷(xiāo)售的藥品中：

8、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中

藥、天然藥物劑型的制劑中3.4國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在

的普通制劑。國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

其他：有效成分、藥材、藥5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，

用部位、有效部位。但不改變給藥途徑的制劑中的普通制

劑。

其他：化學(xué)原料藥。

注：治療性生物制品'預(yù)防用生物制品沒(méi)有復(fù)制過(guò)來(lái)

3.印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證管理管控辦法》的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2005]437號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管控局（藥品監(jiān)督管理管控局）：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)行政許可法》，規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管

理管控規(guī)范》認(rèn)證工作，現(xiàn)將修訂后的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證

管理管控辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。本辦法自2005年10月1日起

施行，原《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證管理管控辦法》（國(guó)藥監(jiān)安（2002）

442號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：1.藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)

2.藥品GMP認(rèn)證審批件

3.藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)

4.藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控

局

二。。五年九月七日

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范認(rèn)證管理管控辦法

第一章總則

第一條為加強(qiáng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）

認(rèn)證的管理管控工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理管控法》、《中華

人民共和國(guó)藥品管理管控法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理管控法》、

《藥品管理管控法實(shí)施條例》）及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。

負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作，負(fù)責(zé)設(shè)立國(guó)家藥品GMP

認(rèn)證檢查員庫(kù)及其管理管控工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥

品監(jiān)督管理管控局規(guī)定的生物制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)進(jìn)

口藥品GMP認(rèn)證和國(guó)際藥品GMP認(rèn)證的互認(rèn)工作。

第三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)負(fù)責(zé)本

轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局規(guī)定的生物

制品以外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證工作。

第二章申請(qǐng)與審查

第四條申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送以下相關(guān)材料：

（一）《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（見(jiàn)附件1）,同時(shí)附申請(qǐng)書(shū)電子文檔；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）藥品生產(chǎn)管理管控和質(zhì)量管理管控自查情況（包括企業(yè)概況及

歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理管控情況，證書(shū)期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬

件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格本次項(xiàng)目的改正情況）；

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相

關(guān)專(zhuān)業(yè)相關(guān)技術(shù)人員、工程相關(guān)技術(shù)人員、相關(guān)技術(shù)工人登記表，并標(biāo)

明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)相關(guān)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表

（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)

批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周?chē)h(huán)境圖；倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、

質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖（含動(dòng)物室）；

（八）生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、

建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)等情況。其中對(duì)6-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕

藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)及

設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、

人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣

凈化相關(guān)系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

（九）認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制

本次項(xiàng)目；

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水相關(guān)系統(tǒng)及空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)的驗(yàn)

證情況；

（十一）檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理管控、質(zhì)量管理管控文件目錄；

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，

除報(bào)送上述材料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局提出認(rèn)證申請(qǐng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送一份申

報(bào)資料給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)。省、

自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)可以就該申報(bào)資料和對(duì)申

請(qǐng)企業(yè)的日常監(jiān)管情況，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局提出意見(jiàn)。

申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其申報(bào)材料全部合適的內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第五條企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證范圍含有注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品

監(jiān)督管理管控局規(guī)定的生物制品的，該企業(yè)的其它劑型可以一并向國(guó)家食

品藥品監(jiān)督管理管控局申請(qǐng)認(rèn)證。如分別提出申請(qǐng)的，須在藥品GMP認(rèn)證

申請(qǐng)書(shū)中注明。

第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍的，應(yīng)當(dāng)

按《藥品管理管控法實(shí)施條例》第六條規(guī)定辦理。

企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）的，應(yīng)當(dāng)按本辦法第四條的規(guī)定

申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。

第七條（新增）（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)收到申請(qǐng)材料后根據(jù)

下列情況分別作出處理：

（-）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)企業(yè)當(dāng)場(chǎng)更

正；

（二）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5

個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)企業(yè)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)企業(yè)需要

補(bǔ)正的全部合適的內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（三）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)企業(yè)按照要求提

交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。

（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)受理或者不予受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)

的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者

《不予受理通知書(shū)》。

第八條（新增）（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)自受理之日起20個(gè)工

作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行相關(guān)技術(shù)審查。

經(jīng)相關(guān)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。

申請(qǐng)企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)一次性按通知要求完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)的終

止認(rèn)證。

第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查

第九條（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)對(duì)經(jīng)相關(guān)技術(shù)審查符合要求

的認(rèn)證申請(qǐng)，20個(gè)工作日內(nèi)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查解決方案，制定解決方案后20個(gè)

工作日內(nèi)通知申請(qǐng)企業(yè)并實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十條檢查組一般由3名藥品GMP認(rèn)證檢查員組成，檢查員應(yīng)從國(guó)

家藥品GMP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派，但被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直

轄市的檢查員須回避。對(duì)放射性藥品、生物制品等生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證檢查時(shí)，

應(yīng)至少選派一名熟悉相應(yīng)專(zhuān)業(yè)的檢查員。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)應(yīng)從國(guó)家藥品GMP

認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本轄區(qū)內(nèi)的檢查員，但被檢查企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的

市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)的檢查員須回避。如需要選派外省、

自治區(qū)、直轄市檢查員，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局統(tǒng)一選派。

第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市或地市級(jí)藥

品監(jiān)督管理管控部門(mén)可選派一名藥品監(jiān)督管理管控人員作為觀察員。檢查

生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），觀察員應(yīng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理管控人員。觀

察員負(fù)責(zé)與藥品GMP檢查有關(guān)的協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有其他違反《藥品管理管控法》及相關(guān)規(guī)定等

相關(guān)問(wèn)題，檢查組應(yīng)將相關(guān)問(wèn)題通過(guò)觀察員及時(shí)移交所在地省、自治區(qū)、

直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)查處，并在檢查報(bào)告中說(shuō)明有關(guān)情

況。觀察員完成觀察工作后，應(yīng)向派出單位作出匯報(bào)。

檢查解決方案確實(shí)需要變更的，應(yīng)報(bào)經(jīng)原檢查解決方案制定部門(mén)批準(zhǔn)

后方可執(zhí)行。

第十二條現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)由檢查組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍，落

實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。

檢查組成員應(yīng)在首次會(huì)議上向被檢查企業(yè)出示《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢

查員證》。

第十三條檢查組須嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查解決方案對(duì)企業(yè)實(shí)施藥品GMP

的情況進(jìn)行檢查，必要時(shí)應(yīng)予取證。

第十四條檢查員須按照藥品GMP認(rèn)證檢查解決方案和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格本次項(xiàng)目如實(shí)記錄，由檢查組長(zhǎng)組織評(píng)定匯總，做出

綜合評(píng)定意見(jiàn)，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回

避。

第十五條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附不合格本次項(xiàng)

目、檢查員記錄、有異議相關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料。

第十六條檢查組在末次會(huì)議上向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，被檢查企

業(yè)可安排有關(guān)人員參加。被檢查企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題

有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。

第十七條檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格本次項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體成員和被

檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的相關(guān)問(wèn)題，檢

查組須做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)

一份。

第十八條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為3天，根據(jù)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延

長(zhǎng)。

第十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、不合格本次項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議相

關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)材料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送（食

品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)。

第四章審批與發(fā)證

第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局在40個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的

藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審批。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，

對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核。符合認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，報(bào)國(guó)

家食品藥品監(jiān)督管理管控局。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)發(fā)布

審查公告，10日內(nèi)無(wú)異議的，發(fā)布認(rèn)證公告。并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

管控局或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)向申請(qǐng)企業(yè)

發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批件》（見(jiàn)附件2）和《藥品GMP證書(shū)》。審查期限

內(nèi)有異議的，組織調(diào)查核實(shí)。

第二十一條《藥品GMP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局統(tǒng)一

印制。

第二十二條經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和相關(guān)技術(shù)審核，不符合藥品GMP認(rèn)證檢查

標(biāo)準(zhǔn)，且無(wú)法通過(guò)限期改正達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)》

（見(jiàn)附件3）；可以責(zé)令企業(yè)限期改正的，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書(shū)，

整改的時(shí)限為6個(gè)月。企業(yè)整改完成后，經(jīng)再次現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合藥品GMP

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，按本辦法第二十條辦理；仍不合格的，發(fā)給《藥品GMP認(rèn)證

審批意見(jiàn)》。

（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證審批

意見(jiàn)》，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知被檢查企業(yè)享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提

起行政訴訟的權(quán)利。

第二十三條《藥品GMP證書(shū)》有效期為5年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥

品GMP證書(shū)》有效期屆滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)藥品

GMP認(rèn)證，（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)應(yīng)在《藥品GMP證書(shū)》屆滿前作

出審批決定。

第五章跟蹤檢查

第二十四條（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)應(yīng)組織對(duì)取得《藥品GMP

證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

監(jiān)督管理管控部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)

進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局。

第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)應(yīng)制訂年度跟蹤檢查計(jì)

劃，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局。

第二十六條（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)組織跟蹤檢查，應(yīng)制訂

檢查解決方案，記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況。

檢查結(jié)束后，向被檢查企業(yè)發(fā)放《藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)》（見(jiàn)

附件4）；

被檢查企業(yè)不符合藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督

管理管控辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告，

同時(shí)，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)

按照《藥品管理管控法》及有關(guān)規(guī)定處理。

第二十七條跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：

（一）上次認(rèn)證不合格本次項(xiàng)目的整改情況；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后

人員是否符合要求；相關(guān)技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的

培訓(xùn)I情況；

（三）生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；

（四）空氣凈化相關(guān)系統(tǒng)、工藝用水相關(guān)系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；

（五）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；

（六）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)

批次的檢驗(yàn)情況；

（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的整改情況；

（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；

（九）再驗(yàn)證情況；

（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)對(duì)企業(yè)違

反《藥品管理管控法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理管控辦法》及其他法律法規(guī)

事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果。

第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者被

撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回。

第二十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)名稱(chēng)和地址名

稱(chēng)的,應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，

并提供以下材料：

（一）企業(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；

（二）變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（三）《藥品GMP證書(shū)》原件和復(fù)印件；

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)。

第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并

對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第六章檢查員管理管控

第三H^一條藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP

的有關(guān)規(guī)定；

（三）從事藥品監(jiān)督管理管控工作人員；

（四）具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，具有5年

以上藥品監(jiān)督管理管控實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管控實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病。

第三十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需

要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專(zhuān)家。

第三十三條藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫(xiě)《國(guó)家藥

品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品

監(jiān)督管理管控部門(mén)審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第三十四條經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局培訓(xùn)、考核合格的人員,

頒發(fā)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》。

《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年。

第三十五條藥品GMP認(rèn)證檢查員受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局和

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)的委派，承擔(dān)對(duì)藥品

生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。

第三十六條藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不

斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

第三十七條藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則

和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以

批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。

第三十八條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)

行年審，不合格者，予以解聘。

第七章附則

第三十九條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局負(fù)責(zé)解釋。

第四十條本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。

附件1樣稿

受理編號(hào)：

藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)

申請(qǐng)單位:（公章）

所在地:省、自治區(qū)、直轄市

填報(bào)日期:年月日

受理日期:年月日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理管控局制

填報(bào)說(shuō)明

1、組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼

填寫(xiě)。

2、企業(yè)類(lèi)型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類(lèi)型填寫(xiě)。三資企

業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。

3、生產(chǎn)類(lèi)別：填寫(xiě)化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在

括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，

放射性藥品，其它類(lèi)（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

4、認(rèn)證范圍：填寫(xiě)制劑劑型，其中青霉素類(lèi)、頭抱菌素類(lèi)、激素

類(lèi)、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車(chē)間在括弧內(nèi)注明）;

填寫(xiě)原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱(chēng)；填寫(xiě)放射性藥品并在括弧內(nèi)

注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫(xiě)品種名稱(chēng)，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。

5、認(rèn)證劑型類(lèi)別：填寫(xiě)注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、

其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(lèi)

（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

6、建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建（指新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范

圍）、改擴(kuò)建、遷建。

7、固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)相關(guān)能力計(jì)算單位:

萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。

8、聯(lián)系電話號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話區(qū)號(hào)。

9、受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫(xiě)。受理編號(hào)為：省、自治

區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+年號(hào)+四位數(shù)字順序號(hào)。

10、本申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)應(yīng)合適的內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP

認(rèn)證管理管控辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印（左

邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角）。

11、報(bào)送申請(qǐng)書(shū)一式2份（并附申請(qǐng)認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料

藥、生物制品、放射性藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證

副本的復(fù)印件），申請(qǐng)認(rèn)證資料1份。

中文

企業(yè)名稱(chēng)

英文

注冊(cè)地址中文

中文

生產(chǎn)地址

英文

注冊(cè)地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼

組織機(jī)構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)

生產(chǎn)類(lèi)別

企業(yè)類(lèi)型三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū)

企業(yè)始建時(shí)間年月日最近更名時(shí)間年月日

職工人數(shù)相關(guān)技術(shù)人員比

法定代表人職稱(chēng)所學(xué)專(zhuān)業(yè)

企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)所學(xué)專(zhuān)業(yè)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱(chēng)所學(xué)專(zhuān)業(yè)

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)所學(xué)專(zhuān)業(yè)

聯(lián)系人電話手機(jī)

傳真e-mail

固定資產(chǎn)原值（萬(wàn)元）固定資產(chǎn)凈值（萬(wàn)元）

廠區(qū)占地面積（平方米）建筑面積（平方米）

上年工業(yè)總產(chǎn)值（萬(wàn)元）銷(xiāo)售收入（萬(wàn)元）

利潤(rùn)（萬(wàn)元）稅金（萬(wàn)元）創(chuàng)匯（萬(wàn)美元）

原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)）制劑生產(chǎn)品種（個(gè)）常年生產(chǎn)品種（個(gè)）

中文

請(qǐng)

申

證

認(rèn)

范

圍

英文

本次認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請(qǐng)書(shū)后），包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況

認(rèn)證劑型類(lèi)別

本次認(rèn)證是企業(yè)第［］次認(rèn)證

次

本建設(shè)性質(zhì)改擴(kuò)建建成時(shí)間年月日

請(qǐng)

申固定資產(chǎn)投資總額建筑工程

GPVI-

投

資

認(rèn)

證其中：銀行貸款安裝工程

金

資

范-

圍

來(lái)

構(gòu)

固利用外資設(shè)備、工器具購(gòu)置

定

源-

成

資

產(chǎn)自籌資金其中：工藝設(shè)備

投-

資

情

況其他資金其他費(fèi)用

3

)%

建筑面積（平方米）

本次認(rèn)證范圍本次認(rèn)證

企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、計(jì)算已取得藥品

年生產(chǎn)相關(guān)能制劑生產(chǎn)

原料藥車(chē)間、中藥提取車(chē)間名稱(chēng)單位GMP證書(shū)編號(hào)

力線數(shù)（條）

備注

（如制劑劑型等合適的內(nèi)容填寫(xiě)空間不夠，可另加附頁(yè)）

生產(chǎn)劑型和品種表

原料藥、

藥品名稱(chēng)規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

制劑劑型

附件2樣稿

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局

藥品GMP認(rèn)證審批件

編號(hào)：（國(guó)）藥認(rèn)字20050001

申請(qǐng)企業(yè)

認(rèn)證范圍

受理編號(hào)受理日期

檢查時(shí)間檢查人員

認(rèn)證結(jié)論

證書(shū)編號(hào)證書(shū)有效期年月日至年月日

附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷本次項(xiàng)目

主送申請(qǐng)企業(yè)

抄送

備注

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局（蓋章）

年月日

附件3樣稿

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局

藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)

編號(hào)：（國(guó)）藥認(rèn)字20050001

申請(qǐng)企業(yè)

認(rèn)證范圍

受理編號(hào)受理日期

檢查時(shí)間檢查人員

認(rèn)證結(jié)論

附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷本次項(xiàng)目

主送申請(qǐng)企業(yè)

抄送

備注申請(qǐng)企業(yè)如對(duì)以上審批意見(jiàn)持有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局（蓋章）

年月日

附件4樣稿

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局

藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)

編號(hào)：（國(guó)）藥檢字20050001

企業(yè)名稱(chēng)

檢查范圍

檢查時(shí)間檢查人員

檢查結(jié)論

附件藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷本次項(xiàng)目

主送被跟蹤檢查企業(yè)

抄送

備注申請(qǐng)企業(yè)如對(duì)以上審批意見(jiàn)持有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

（食品）藥品監(jiān)督管理管控局（蓋

章）

年月日

4.關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)處罰行為的通知

國(guó)食藥監(jiān)市[2005]491號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理管控局（藥品監(jiān)督管理管控局）：

近期，國(guó)家局接到部分省局請(qǐng)示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)

企業(yè)的藥品說(shuō)明書(shū)與國(guó)家局網(wǎng)站上公布的說(shuō)明書(shū)不一致，以及個(gè)別民

間組織針對(duì)上述情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行高額索賠等相關(guān)問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)家局

組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理管控，規(guī)范執(zhí)法行

為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、國(guó)家局網(wǎng)站上公布的藥品說(shuō)明書(shū)和《中國(guó)藥典》中刊載的藥品說(shuō)

明書(shū)樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)批準(zhǔn)

和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理管控部門(mén)備案、審核登記的藥品說(shuō)

明書(shū)為執(zhí)法和處罰依據(jù)。

二、各地對(duì)涉及藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時(shí)，必須嚴(yán)格按照

《關(guān)于印發(fā)〈案件協(xié)助調(diào)查管理管控規(guī)定（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市

[2005]247號(hào)）要求進(jìn)行協(xié)查。如在查處過(guò)程中發(fā)生與備案省局意見(jiàn)不一致

時(shí)，報(bào)國(guó)家