2023年藥品知識競賽參考題庫（500題）

2023年藥品知識競賽參考題庫(500題)

一、單選題

1.各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)()。

A、可用于疫苗研發(fā)企業(yè)補(bǔ)助

B、?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€人不得挪用、擠占

C、可用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)助

D、可用于疫苗配送企業(yè)補(bǔ)助

答案：B

2.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的()為準(zhǔn),

不得含有虛假的內(nèi)容。

A、藥品包裝

B、藥品標(biāo)簽

C、藥品說明書

D、藥品注冊批件

答案：C

3.因藥品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位，滿

足。條件時可以被解除控制措施。

Ax制定藥品質(zhì)量管理方案

B、制定安全隱患防控方案

C、風(fēng)險消除

D、控制措施期限屆滿

答案：C

4.開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)0批準(zhǔn)。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D、省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

5.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。

A、一個月

B、三個月

C、六個月

D、100

答案：C

6.疫苗上市許可持有人建立()制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管

理等情況按照規(guī)定如實(shí)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。

A\疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險預(yù)告

B、疫苗經(jīng)營回顧分析和異常也告

C、疫苗生產(chǎn)回顧分析和風(fēng)險狠告

D、疫苗質(zhì)量回顧分析和異常強(qiáng)告

答案：A

7.實(shí)施接種過程中或者實(shí)施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾、器官組織損傷等

損害，()當(dāng)給予補(bǔ)償

A、僅限于預(yù)防接種異常反應(yīng)

B、屬于疫苗質(zhì)量安全問題

C、因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)

D、屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的

答案：D

8.對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，可以縮短其審評時限為()。

A、200

B、130

C、80

D、6

答案：B

9.因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠

償請求的應(yīng)當(dāng)實(shí)行0,先行賠付。

A、連帶責(zé)任

B、首負(fù)責(zé)任制

C、按份責(zé)任

D、公平責(zé)任

答案：B

10.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明0。

A、產(chǎn)地

B、性狀

C、重量

D、銷售地

答案：A

11.國家鼓勵運(yùn)用。開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合。的技

術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

A、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)；中西醫(yī)結(jié)合

B、傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

C、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

D、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中西醫(yī)結(jié)合

答案：C

12.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾病的新藥予以()。

A、稅收減免

B、資金支持

C、簡化審評

D、優(yōu)先審評審批

答案：D

13.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或

安全隱患的，藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出()，并根據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采

取控制措施。

A、檢查結(jié)果公告

B、告誡信

C、行政處理決定書

D、行政處罰決定書

答案：B

14.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)

企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯誤的是0

A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B、符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局

C、具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件

D、單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

答案：D

15.藥物臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)在()在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物

臨床試驗方案等信息。

A、開展藥物臨床試驗前

B、藥物I期臨床試驗期間

C、申請人開展確證性臨床試驗前

D、藥物臨床試驗結(jié)束后

答案：A

16.應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的是()。

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、疫苗受托生產(chǎn)企業(yè)

C、疫苗上市許可持有人

D、疾病預(yù)防控制部門

答案：C

17.國家實(shí)行特殊管理的藥品有0。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥

品⑤放射藥品⑥毒性藥品

A、②③④⑤

B、③④⑤⑥

C、②④⑤⑥

D、①②③⑥

答案：C

18.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥

品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品0。

A、優(yōu)先審評審批

B、免予審評審批

C、特別審評審批

D、特殊審評審批

答案：A

19.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施后，應(yīng)

當(dāng)在()組織鑒定。

A、三日內(nèi)

B、五日內(nèi)

C、十日內(nèi)

D、十五日內(nèi)

答案：B

20.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公

眾贈送()。

A、非處方藥

B、乙類非處方藥

C、處方藥或者甲類非處方藥

D、以上均是

答案：C

21.對批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)

當(dāng)()。

A、在規(guī)定期限內(nèi)完成研究

B、在

C、在

D、在

答案：A

22.審評過程中，發(fā)現(xiàn)納入附條件批準(zhǔn)程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準(zhǔn)

條件的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)終止該品種附條件批準(zhǔn)程序，并告知申請人按照()

研究申報。

A、突破性治療藥物程序

B、特殊審批程序

C、特別審批程序

D、正常程序

答案：D

23.疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人任職和變更的，應(yīng)當(dāng)及時將其任職和

變更情況向()報告。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級人民政府

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、省級衛(wèi)生健康管理部門

答案：C

24.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持

有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的,

由()責(zé)令改正，給予警告。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、地市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

25.在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)指派0檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查。

A、一名以上

B、兩名以上

C、三名以上

D、四名以上

答案：B

26.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或

者報告，責(zé)令限期改正后逾期不改正的，對其罰款的金額幅度是()。

A、十萬元以上五十萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：A

27.藥品注冊證書有效期為()年。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

28.國家免疫規(guī)劃疫苗由()實(shí)行統(tǒng)一采購。

A、國家醫(yī)療保障部門

B、國家疾病預(yù)防控制部門

C、各省、自治區(qū)、直轄市

D、國家醫(yī)療健康管理部門

答案：C

29.藥品生產(chǎn)許可證有效期為：)年，分為正本和副本。

A、3

B、5

C、6

D、10

答案：B

30.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材

D、化學(xué)藥品

答案：C

31.國家完善藥品。管理制度，對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，

依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。

A、生產(chǎn)

B、采購

C、銷售

D、經(jīng)營

答案：B

32.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以()藥品上市許可。

A、轉(zhuǎn)讓

B、出租

C、出借

D、買賣

答案：A

33.假藥的具體情形未在《疫苗管理法》內(nèi)規(guī)定，適用()。

A、《中華人民共和國傳染病防治法》

B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《中華人民共侵權(quán)責(zé)任法》

D、《中華人民共專利法》

答案：B

34.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間,

則應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行()。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查

C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

D、飛行檢查

答案：A

35.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益

大于風(fēng)險的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法處理，直至0藥品注冊證書。

Ax吊銷

B、撤銷

C、召回

D、注銷

答案：D

36.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比0。

A、電子文件效力更高

B、紙質(zhì)文件效力更高

C、視具體情況而定

D、法律效力相同

答案：D

37.國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實(shí)行()。

A、中央儲備

B、省級儲備

C、中央和省級兩級儲備

D、省級和地級兩級儲備

答案：C

38.開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行登記,

責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處()罰款。

A、一萬元以上二萬元以下

B、一萬元以上三萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：B

39.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲

存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的，屬于情節(jié)嚴(yán)重的，以下罰款范圍

正確的是0。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

40.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證

據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于0。

A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰

B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰

D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰

答案：C

41.中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者()制定的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售。

A、藥學(xué)學(xué)術(shù)團(tuán)體

B、省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

C、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會

D、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

42.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)，取得0。

A、藥品注冊證書

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品批準(zhǔn)文號

答案：B

43.藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于

風(fēng)險決定是否開展()。

A、藥品注冊研制現(xiàn)場核查

B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

C、藥品銷售現(xiàn)場核查

D、藥品原輔料采購現(xiàn)場核查

答案：A

44.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()。

A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

答案：A

45.藥品生產(chǎn)許可證有效期為：)年，分為正本和副本。

A、3

B、5

C、6

D、10

答案：B

46.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或

者報告，責(zé)令限期改正后逾期不改正的，對其罰款的金額幅度是()。

A、十萬元以上五十萬元以下

B、二十萬元以上二百萬元以下

C、五十萬元以上五百萬元以下

D、一百萬元以上八百萬元以下

答案：A

47.藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會在()情形下，收到藥品監(jiān)管部門的告誡信。

A、生產(chǎn)活動基本符合法律法規(guī)，暫不需要整改

B、藥品生產(chǎn)中有存在安全隱患的可能性，但尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)證據(jù)

C、有證據(jù)證明可能存在安全隱患

D、已發(fā)生重大安全事件

答案：C

48.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，()。

A、應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明原件

B、可以提供未蓋章的批簽發(fā)證明復(fù)印件

C、應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

D、可以提供未蓋章的批簽發(fā)證明電子文件

答案：C

49.藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求，由()制定公布。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、藥品審評中心

C、藥品核查中心

D、藥典委

答案：B

50.《疫苗管理法》規(guī)定，應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)

生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗經(jīng)，評估()，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以

附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請。

A、收益大于成本的

B、獲益大于風(fēng)險的

C、需求大于供給的

D、無風(fēng)險的

答案：B

51.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)0。

A、經(jīng)再次檢驗合格后予以簽發(fā)

B、由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行銷毀

C、由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀

D、免費(fèi)贈送給需要的人群

答案：C

52.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法()。

A、從重追究刑事責(zé)任

B、減輕刑事責(zé)任

C、從輕追究刑事責(zé)任

D、免除刑事責(zé)任

答案：A

53.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，公司質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件

或者未按照規(guī)定對其進(jìn)行培訓(xùn)、考核的，對其處罰得當(dāng)?shù)氖?。

A、責(zé)令改正，給予警告

B、直接吊銷藥品注冊證書

C、直接處二十萬元以上五十萬元以下的罰款

D、直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證

答案：A

54.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，省級藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)后，須報()更新藥品注冊證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。

A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D、中國藥學(xué)會

答案：A

55.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向()

報告。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門國

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

56.申請人提出藥物臨床試驗申請的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)0。

A、不審查直接受理

B、經(jīng)形式審查決定是否受理

C、經(jīng)實(shí)質(zhì)審查決定是否受理

D、組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員審評后決定是否受理

答案：B

57.在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得()。

A、藥品經(jīng)營許可證

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品GMP證書

D、藥品注冊證書

答案：D

58.藥品生產(chǎn)企業(yè)擬申請藥品生產(chǎn)許可證，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查后，作出

了準(zhǔn)予許可的決定，則()。

A、應(yīng)當(dāng)公開，且公眾有權(quán)查閱

B、不予公開，公眾也不能查閱

C、應(yīng)當(dāng)公開，但公眾不能查閱

D、只允許行政管理部門的人員查閱

答案：A

59.國家藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在缺陷或

安全隱患的，藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)發(fā)出()，并根據(jù)風(fēng)險相應(yīng)采

取控制措施。

A、檢查結(jié)果公告

B、告誡信

C、行政處理決定書

D、行政處罰決定書

答案：B

60.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并會同國務(wù)院

財政部門建立()動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

A、國家免疫規(guī)劃疫苗區(qū)域

B、國家免疫規(guī)劃疫苗種類

C、國家非免疫規(guī)劃疫苗種類

D、國家非免疫規(guī)劃疫苗區(qū)域

答案：B

61.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可

以查封、扣押，并在()內(nèi)作出行政處理決定。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

62.()負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

D、國家疾病預(yù)防控制部門

答案：C

63.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止()。

A、進(jìn)口

B、出口

C、組織生產(chǎn)

D、價格干預(yù)

答案:B

64.因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長

的時限不得超過原時限的0。

Ax二分之一

B、三分之一

C、四分之一

D、兩倍

答案：A

65.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗的費(fèi)用安排為()。

A、收取疫苗費(fèi)用

B、不得收取任何費(fèi)用

C、收取接種服務(wù)費(fèi)

D、收取儲運(yùn)費(fèi)用

答案：B

66.藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實(shí)施。

A、六個月

B、一年

C、三年

D、五年

答案：C

67.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由()制定。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門

C、國家藥典委員會

D、省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同省級人民政府有關(guān)部門

答案：A

68.藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和權(quán)限依法查處違法行為，對涉嫌犯罪移送0處

理。

A、公安機(jī)關(guān)

B、檢察機(jī)關(guān)

C、上一級藥品監(jiān)管部門

D、同級地方政府

答案：A

69.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗

的，向()申請抽樣，()組織進(jìn)行抽樣并封簽，由()將抽樣單、樣品、檢驗所需資

料及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等送至相應(yīng)藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

A、藥品審評中心；藥品核查中心；省級藥品監(jiān)督管理部門

B、藥品核查中心；省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人

C、省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；申請人

D、省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門；省級藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

70.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，按照《藥品管理法》()進(jìn)行

處罰

A、第一百二十四條

B、第一百二十條

C、第一百二十一條

D、第一百二十三條

答案：A

71.藥品注冊期間，申請人對綜合評估結(jié)果有異議的，需要召開專家咨詢委員會

論證的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在0內(nèi)組織專家論證會。

A、六十日

B、五十日

C、四十日

D、三十日

答案：B

72.()實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。

A、中藥、化學(xué)藥和生物制品

B、易制毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品

C、創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥

D、處方藥和非處方藥

答案：D

73.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)規(guī)定，藥品商品名稱不

得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以

單字面積計不得大于通用名稱所用字體的()。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案：B

74.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額()的罰款。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

75.已有同類產(chǎn)品經(jīng)屬性界定為藥品的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照()進(jìn)行申報。

A、藥品

B、醫(yī)療器械

C、藥械組合

D、以上均可

答案：A

76.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、

批號等內(nèi)容的()。

A、銷售憑證

B、銷售記錄

C、銷售合同

D、銷售發(fā)票

答案:A

77.應(yīng)當(dāng)組織對藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物非

臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行日常監(jiān)督檢查的

是()。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局和省,自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門

答案：B

78.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并

實(shí)施()，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

A、質(zhì)量管理制度

B、藥品追溯制度

C、檢查驗收制度

D、藥品警戒制度

答案：B

79.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)

營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員

和其他責(zé)任人員，處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。

A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

答案：B

80.在兒童出生后()內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)辦理預(yù)防接種證。

A、一個月

B、三個月

C、六個月

D、半個月

答案：A

81.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的，藥品

審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后四十日內(nèi)()。

A、向藥品檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出藥品注冊檢驗通知

B、向申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知

C、向省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出藥品注冊檢驗通知

D、向藥品檢驗機(jī)構(gòu)和申請人發(fā)出藥品注冊檢驗通知

答案：D

82.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門()。

A、申請核準(zhǔn)

B、報告

C、申請備案

D、申請批準(zhǔn)

答案：B

83.對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴(yán)重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)

督管理部門應(yīng)當(dāng)()該疫苗的藥品生產(chǎn)許可證書。

A、取消

B、撤銷

C、注銷

D、吊銷

答案：C

84.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的0計算。

A、生產(chǎn)成本

B、市場價格

C、標(biāo)價

D、實(shí)際價值

答案：C

85.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中，經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于()藥品質(zhì)量安全風(fēng)

險的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。

A、一般

B、特殊

C、輕微

D、重大

答案：D

86.出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合0的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

A、世界通行

B、出口國（地區(qū)）

C、進(jìn)口國（地區(qū)）

D、出口國和進(jìn)口國（地區(qū)）

答案：C

87.藥品檢驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿（）前，將標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見和檢驗報告

反饋至藥品審評中心。

A、20

B、30

C、40

D、60

答案：C

88.開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）依法批準(zhǔn)。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門

C、國家疾病預(yù)防控制部門

D、國務(wù)院醫(yī)療保障部門

答案：A

89.《藥品管理法》規(guī)定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必

要時()。

A、經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

B、經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后，方可調(diào)配

C、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師簽字后，方可調(diào)配

D、經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師簽字后，方可調(diào)配

答案：A

90.變更藥品生產(chǎn)許可證許可事項的，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證變更申

請。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請之日起()內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：C

91.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送至()。

A、人民法院

B、人民檢察院

C、紀(jì)檢監(jiān)察部門

D、公安機(jī)關(guān)

答案：D

92.醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，以下做法錯誤的是0。

A、告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種

B、告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人現(xiàn)場留觀等注意事項

C、詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實(shí)記錄告知和詢問情

況

D、無須告訴受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)

答案：D

93.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)

當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標(biāo)簽，必須在上()范圍

內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

A、1/4

Bx1/2

C、1/3

D、1/5

答案：C

94.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、

控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)0。

A、國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門組織論證同意后緊急使用

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意后全國使用

C、國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門同意后緊急使用

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用

答案：D

95.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以()為目的，為確定藥物安全

性與有效性在人體開展的藥物研究。

A、商業(yè)利潤

B、藥品研發(fā)

C、藥品上市注冊

D、探索新的適應(yīng)癥

答案：C

96.進(jìn)口、出口()和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國家食品藥品監(jiān)督管

理局發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

A、麻醉藥品

B、生物制品

C、醫(yī)療用毒性藥

D、發(fā)射性藥品

答案：A

97.假藥的具體情形未在《疫苗管理法》內(nèi)規(guī)定，適用0。

A、《中華人民共和國傳染病防治法》

B、《中華人民共和國藥品管理法》

C、《中華人民共侵權(quán)責(zé)任法》

D、《中華人民共專利法》

答案：B

98.()不屬于藥品審評中心的職權(quán)。

A、制定化學(xué)藥品目錄集收載程序和要求

B、制定與申請人溝通交流的程序、要求和時限

C、制定處方藥和非處方藥上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)要求和程序

D、制定藥品技術(shù)指導(dǎo)原則

答案：C

99.藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、重新發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等辦理情

況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在辦理工作完成后()內(nèi)在藥品安全信用檔案中更新。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

100.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個人向接種單

位供應(yīng)疫，且屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形，對其直接負(fù)責(zé)的主管人員的處罰，以下說法

正確的是0。

A、由藥品監(jiān)管部門處五日以上十五日以下拘留

B、由法院處五日以上十五日以下拘留

C、由公安機(jī)關(guān)處十五日以上三十七日以下拘留

D、由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下拘留

答案：D

101.需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的應(yīng)

當(dāng)由()決定。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

D、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門

答案：C

102.下列屬于假藥的是()。

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

C、超過有效期的

D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

答案：D

103.違反《疫苗管理法》規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予

批簽發(fā)通知書的，由0責(zé)令改正，給予警告。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門

D、國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門

答案：A

104.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的0要求。

Ax國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范

D、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

答案：B

105.生物制品注冊按照()等進(jìn)行分類。

A、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、體外診斷試劑

B、疫苗、血液制品、細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品

C、境內(nèi)生產(chǎn)生物制品、境外生產(chǎn)生物制品

D、生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)

答案：D

106.省級0,應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本

行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃。

A、衛(wèi)生健康管理部門

B、衛(wèi)生健康管理部門和藥品監(jiān)督管理部門

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

107.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照0的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。

A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

答案：B

108.關(guān)于疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)下列表述不正確的是()o

A、是合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程或者實(shí)施規(guī)范接種后發(fā)生的

B、造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害

C、是因疫苗質(zhì)量安全問題導(dǎo)致的

D、是相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)

答案：C

109.對附條件批準(zhǔn)的疫苗，批準(zhǔn)疫苗注冊申請時提出進(jìn)一步研究要求的，疫苗持

有人應(yīng)當(dāng)在()完成研究。

A、六個月內(nèi)

B、一年內(nèi)

C、五年內(nèi)

D、規(guī)定期限內(nèi)

答案：D

110.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的()，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價

格，加強(qiáng)合理用藥管理。

A、出廠價格

B、價格清單

C、檢驗報告

D、購銷記錄

答案：B

111.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé),

應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門質(zhì)量受權(quán)人()。

A、獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任

B、獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C、專門負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理

D、以上所有職責(zé)

答案：A

112.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行()。

A\審核、檢驗

B、管理、檢驗

C、審核、查驗

D、管理、檢驗

答案：A

113.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，藥品符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)()

簽字后方可出廠放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

C\質(zhì)量受權(quán)人

D、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

答案：C

114.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定向()供應(yīng)疫苗。

A、藥品批發(fā)企業(yè)

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、接種單位

答案：C

115.國家免疫規(guī)劃疫苗由0實(shí)行統(tǒng)一采購。

A、國家醫(yī)療保障部門

B、國家疾病預(yù)防控制部門

C、各省、自治區(qū)、直轄市

D、國家醫(yī)療健康管理部門

答案：C

116.需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行群體性預(yù)防接種的應(yīng)

當(dāng)由0決定。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

D、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門

答案：C

117.針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實(shí)行()。

A、藥品保護(hù)制度

B、藥品分類管理制度

C、藥品審批制度

D、藥品儲備制度

答案：D

118.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)

令其召回后，拒不召回的，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖?)。

A、責(zé)令限期改正，給予警告

B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

D、處應(yīng)召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

答案：B

119.申請藥品生產(chǎn)許可，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)

自作出批準(zhǔn)決定之日起()內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

120.藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)()進(jìn)行健康檢查。

A、每半年

B、每年

C、每兩年

D、每五年

答案：B

121.列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人發(fā)生非

預(yù)期停產(chǎn)的，在()內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

A、五日

B、七日

C、三日

D、十五日

答案：C

122.藥品注冊申請受理后，存在藥品()新發(fā)現(xiàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)及時報告并補(bǔ)充相

關(guān)資料。

A、安全性

B、有效性

C、質(zhì)量可控性

D、適應(yīng)癥

答案：A

123.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)()。

A、只需衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

B、為本單位臨床需要

C、在市場上已有供應(yīng)

D、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

答案：B

124.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品

進(jìn)行停產(chǎn)報告，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處()的罰款。

A、一萬元以上三萬元以下

B、兩萬元以上四萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：A

125.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥

品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額。的罰款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案:B

126.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥

品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品0。

A、優(yōu)先審評審批

B、免予審評審批

C、特別審評審批

D、特殊審評審批

答案：A

127.()負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

B、省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

C、國務(wù)院計量行政部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

D、國家衛(wèi)生健康主管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

答案：A

128.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的，并保存至疫苗

有效期滿后不少于()年備查。

A、三年

B、五年

C、七年

D、十年

答案：B

129.藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后。內(nèi)進(jìn)行初步審查。

A、20

B、30

C、40

D、60

答案：C

130.()負(fù)責(zé)藥品上市許可申請審評。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C、國家藥典委員會

D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

答案：D

131.藥品不良反應(yīng)是指()下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

A、合格藥品在正常用法用量

B、不合格藥品在正常用法用量

C、合格藥品在不正常用法用量

D、不合格藥品在不正常用法用量

答案：A

132.申請藥品生產(chǎn)許可，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查符合規(guī)定，予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)

自作出批準(zhǔn)決定之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

133.出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合0的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

A、世界通行

B、出口國（地區(qū)）

C、進(jìn)口國（地區(qū)）

D、出口國和進(jìn)口國（地區(qū)）

答案：C

134.負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作的部門是（）。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、國家疾病預(yù)防控制部門

D、國務(wù)院醫(yī)療保障部門

答案：A

135.（）實(shí)行分類注冊和轉(zhuǎn)換管理。

A、中藥、化學(xué)藥和生物制品

B、易制毒性藥品、麻醉藥品,精神藥品、放射性藥品

C、創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥

D、處方藥和非處方藥

答案：D

136.省級藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，（）。

A、國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

B、對主要負(fù)責(zé)人給予記過處分

C、對主要負(fù)責(zé)人給予撤職處分

D、同級政府對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

答案：A

137,縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，（）本行政區(qū)域

疫苗監(jiān)督管理工作。

A、統(tǒng)一監(jiān)督、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施

B、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、實(shí)施、管理

C、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施

D、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、協(xié)調(diào)、實(shí)施

答案：C

138.藥品通用名稱由0核準(zhǔn)。

A、藥典委員會

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D、專家咨詢委員會

答案：A

139.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》中()部分及其

他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。

A、制劑通則

B、檢驗方法

C、指導(dǎo)原則

D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則

答案：A

140.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)規(guī)定，藥品通用名稱

應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標(biāo)簽，必須在上()

范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

Dx1/5

答案：C

141.因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由()組織調(diào)查、處理.

A、設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)

C、設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康主管部門

D、縣級以上衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)

答案：B

142.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在疫苗監(jiān)督管理工作中未履行

監(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的，直接負(fù)責(zé)

的主管人員和其他直接責(zé)任人員處理得當(dāng)?shù)氖?O

A、依法給予降級或者撤職處分

B、情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分

C、造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職

D、給予罰款

答案：A

143.對附條件批準(zhǔn)的藥品，持有人應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取相應(yīng)的()，并在規(guī)定期

限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關(guān)研究，以補(bǔ)充申請方式申報。

A、質(zhì)量管理措施

B、質(zhì)量保證措施

C、風(fēng)險管理措施

D、工序優(yōu)化措施

答案：C

144.仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形，經(jīng)()評估,

認(rèn)為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可

以直接提出藥品上市許可申請。

A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B、申請人

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、專家咨詢委員會

答案：B

145.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位()。

A、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種

B、臨床、科研需要而市場上沒有的品種

C、臨床需要而市場上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

D、科研需要而市場上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種

答案：A

146.藥品分包裝，屬于()。

A、審批類變更

B、備案類變更

C、告知類變更

D、報告類變更

答案：B

147.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的0。

A、生產(chǎn)記錄

B、購銷記錄

C、入庫記錄

D、進(jìn)貨記錄

答案：B

148.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理方式為()。

A、備案管理

B、審批管理

C、無須備案或?qū)徟?/p>

D、根據(jù)具體試驗類型進(jìn)行備案或?qū)徟?/p>

答案：A

149.藥品再注冊審查審批時限為()。

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、一百二十日

答案：D

150.開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進(jìn)行登

記，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處0罰款。

A、一萬元以上二萬元以下

B、一萬元以上三萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：B

151.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品

質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，情節(jié)嚴(yán)重的，處()的罰款。

A、5

B、10

C、50

D、所獲收入百分之十以上百分之五十以下

答案：C

152.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。

A、一個月

B、三個月

C、六個月

D、100

答案：C

153.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊批準(zhǔn)證明電子文件與紙質(zhì)文件相比0。

A、電子文件效力更高

B、紙質(zhì)文件效力更高

C、視具體情況而定

D、法律效力相同

答案：D

154.藥品審評過程中，()啟動藥品注冊核查、檢驗。

A、基于風(fēng)險

B、依照申請人申請

C、根據(jù)舉報投訴

D、根據(jù)申請類型

答案：A

155.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整

頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額()的罰款。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

156.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)以及增加與其

他藥物聯(lián)合用藥的，申請人()。

A、應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請

B、應(yīng)當(dāng)撤回原藥物臨床試驗申請，重新進(jìn)行申報

C、應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請

D、無需提出藥品注冊申請

答案：A

157.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)，取得0。

A、藥品注冊證書

B、藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品經(jīng)營許可證

D、藥品批準(zhǔn)文號

答案：B

158.某一藥品標(biāo)簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為Oo

A、30度以下

B、270度

C、0-20M

D、25度以下

答案：C

159.國家免疫規(guī)劃疫苗種類由()擬定。

A、國務(wù)院財政部門擬定

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬定

C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門擬定

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院財政部門擬定

答案：B

160.《藥品管理法》規(guī)定，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必

要時()。

A、經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

B、經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽字后，方可調(diào)配

C、經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師簽字后，方可調(diào)配

D、經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或藥師簽字后，方可調(diào)配

答案：A

161.申請人提出藥物臨床試驗申請的，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)00

A、不審查直接受理

B、經(jīng)形式審查決定是否受理

C、經(jīng)實(shí)質(zhì)審查決定是否受理

165.醫(yī)療衛(wèi)生人員實(shí)施接種，以下做法錯誤的是0。

A、告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種

B、告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人現(xiàn)場留觀等注意事項

C、詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況,并如實(shí)記錄告知和詢問情

況

D、無須告訴受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)

答案：D

166.藥品注冊證書有效期為()年。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

167.藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意方式應(yīng)當(dāng)是()。

A、口頭同意

B、簽署書面的知情同意書

C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

答案：B

168.負(fù)責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作的部門是()。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

C、國家疾病預(yù)防控制部門

D、國務(wù)院醫(yī)療保障部門

答案：A

169.進(jìn)口藥品注冊證的有效期為()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

170.()負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

B、省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

C、國務(wù)院計量行政部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

D、國家衛(wèi)生健康主管部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)

答案：A

171.口岸藥檢所是指()確定的，對進(jìn)口藥品實(shí)施法定檢驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、省級食品藥品監(jiān)督管理局

C、地市級食品藥品監(jiān)督管理局

D、縣市級食品藥品監(jiān)督管理局

答案：A

172.在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)指派()檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查。

A、一名以上

B\兩名以上

C、三名以上

D、四名以上

答案：B

173.《藥品注冊管理辦法》所稱藥物臨床試驗是指以()為目的，為確定藥物安全

性與有效性在人體開展的藥物研究。

A、商業(yè)利潤

B、藥品研發(fā)

C、藥品上市注冊

D、探索新的適應(yīng)癥

答案：C

174.兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校的以下做法，錯誤的是()。

A、應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證

B、無需查驗預(yù)防接種證

C、發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，向?qū)W校所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的單

位報告

D、配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人按照規(guī)定補(bǔ)種

答案：B

175.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指()。

A、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、申請人申報的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、《中華人民共和國藥典》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)

答案：A

176.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者

應(yīng)當(dāng)向()報告。

A、省級藥品監(jiān)督管理部門

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C、省級衛(wèi)生健康主管部門

D、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門

答案：B

177.省級藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險，()。

A、國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

B、對主要負(fù)責(zé)人給予記過處分

C、對主要負(fù)責(zé)人給予撤職處分

D、同級政府對其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談

答案：A

178.從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)當(dāng)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》制定的()要求。

A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范

D、藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范

答案：B

179.藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，

基于風(fēng)險決定是否啟動()。

A、藥品注冊研制現(xiàn)場核查

B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

C、藥品銷售現(xiàn)場核查

D、藥品原輔料采購現(xiàn)場核查

答案:B

180.藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在0內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進(jìn)行審核，作

出是否接收的決定。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

181.炮制中藥飲片必須符合()規(guī)定的炮制規(guī)范。

A、國家和省

B、國家

C、省

D、國家食品藥品監(jiān)管部門

答案：A

182.對申辦者臨床試驗期間的補(bǔ)充申請，應(yīng)當(dāng)自受理之日起()日內(nèi)決定是否同意。

A、20

B、40

C、60

D、80

答案：C

183.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(局令第24號)規(guī)定，藥品商品名稱

不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體

以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的()。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案：B

184.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證

據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于0。

A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰

B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰

C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰

D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰

答案：C

185.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行

健康檢查并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從

事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每兩年

答案：C

186.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的()進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持

續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

B、藥品可追溯體系

C、質(zhì)量管理體系

D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系

答案：A

187.有關(guān)疫苗委托生產(chǎn)，下列說法錯誤的是()。

A、疫苗上市許可持有人委托生產(chǎn)需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B、疫苗上市許可持有人可以自己不具備生產(chǎn)能力委托他人生產(chǎn)

C、接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量

D、疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力

答案：B

188.藥品注冊中的行政審批決定應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)作出。

A、十日

B、二十日

C、三十日

D、四十日

答案：B

189.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊申請時不對()予以核準(zhǔn)。

A、疫苗的價格

B、疫苗的生產(chǎn)工藝

C、疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

D、疫苗的說明書、標(biāo)簽

答案：A

190.違反《疫苗管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法0。

A、從重追究刑事責(zé)任

B、減輕刑事責(zé)任

C、從輕追究刑事責(zé)任

D、免除刑事責(zé)任

答案：A

191.已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品()。

A、當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售

B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售

C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售

D、由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

答案：C

192.藥品監(jiān)督管理部門收到藥品注冊申請后進(jìn)行形式審查，應(yīng)當(dāng)在()作出受理、

補(bǔ)正或者不予受理決定。

A、三日內(nèi)

B、五日內(nèi)

C、七日內(nèi)

D、十五日內(nèi)

答案:B

193.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實(shí)性有疑問的，應(yīng)當(dāng)()o

A、給予批簽發(fā)證明

B、予以核實(shí)，必要時應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實(shí)

C、免予批簽發(fā)

D、直接不予批簽發(fā)

答案：B

194.藥品審評中心根據(jù)藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機(jī)構(gòu)既往接受核查情況等，基于

風(fēng)險決定是否開展()。

A、藥品注冊研制現(xiàn)場核查

B、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查

C、藥品銷售現(xiàn)場核查

D、藥品原輔料采購現(xiàn)場核查

答案：A

195.藥品變更事項涉及藥品注冊證書及其附件載明內(nèi)容的，省級藥品監(jiān)督管理部

門批準(zhǔn)后，須報()更新藥品注冊證書及其附件相關(guān)內(nèi)容。

A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

C、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

D、中國藥學(xué)會

答案：A

196.從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人擬申請藥品生產(chǎn)許可的，應(yīng)

當(dāng)向0部門提出申請。

A、省級市場監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、省級衛(wèi)生行政部門

D、以上都不對

答案：B

197.藥品的批準(zhǔn)文號的有效期為()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

198.銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品，按照《藥品管理法》()進(jìn)行

處罰

A、第一百二十四條

B、第一百二十條

C、第一百二十一條

D、第一百二十三條

答案：A

199.對短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止()。

A、進(jìn)口

B、出口

C、組織生產(chǎn)

D、價格干預(yù)

答案：B

200.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的0o

A、藥品注冊證書

B、進(jìn)口準(zhǔn)許證

C、藥品生產(chǎn)許可證

D、藥品經(jīng)營許可證

答案：B

201.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售劣藥的情形，處以罰款時，違法生

產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額0。

A、不足一萬元的，按一萬元計算

B、不足五萬元的，按五萬元計算

C、不足十萬元的，按十萬元計算

D、不足二十萬元的，按二十萬元計算

答案：C

202.因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企

業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人

賠償請求的應(yīng)當(dāng)實(shí)行()，先行賠付。

A、連帶責(zé)任

B、首負(fù)責(zé)任制

C、按份責(zé)任

D、公平責(zé)任

答案：B

203.國家完善藥品()管理制度，對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查,

依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。

A、生產(chǎn)

B、采購

C、銷售

D、經(jīng)營

答案：B

204.國家實(shí)行基本藥物制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的。品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提

高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

A、新藥

B、仿制藥

C、基本藥物

D、特效藥

答案：C

205.藥物臨床試驗暫停時間滿()且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗的，該藥物臨

床試驗許可自行失效。

A、一年

B、兩年

G三年

D、五年

答案：C

206.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種

的質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)()。

A、注銷該公司疫苗的藥品注冊證書

B、注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書

C、注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D、廢止相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

答案：C

207.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)

負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之

日起()內(nèi)，完成登記手續(xù)。

A、十五日

B、三十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

208.國家鼓勵運(yùn)用()開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合()的技

術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

A、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)；中西醫(yī)結(jié)合

B、傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

C、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中藥特點(diǎn)

D、現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法；中西醫(yī)結(jié)合

答案：C

209.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有()。

A、質(zhì)量合格標(biāo)志

B、認(rèn)證書

C、說明書

D、藥品注冊證書

答案：C

210.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售()，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

A、中成藥

B、中藥飲片

C、中藥材

D、化學(xué)藥品

答案：C

211.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)

防接種等信息的()。

A、共享機(jī)制

B、完全公開機(jī)制

C、互認(rèn)機(jī)制

D、建設(shè)經(jīng)費(fèi)互助機(jī)制

答案：A

212.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行0。

A、審核、檢驗

B、管理、檢驗

C、審核、查驗

D、管理、檢驗

答案：A

213.申請藥品生產(chǎn)許可的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()內(nèi)，作出決定。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：D

214.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符

合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)0簽字后方可放行。

A、法定代表人

B\企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：C

215.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采用()手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有

數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

A、全球化

B、可視化

C、信息化

D、科學(xué)化

答案：C

216.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門()o

A、批準(zhǔn)

B、備案

C、登記

D、報告

答案：A

217.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保()o

A、疫苗接種損害責(zé)任保險

B、疫苗接種補(bǔ)償保險

C、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險

D、疫苗責(zé)任自愿保險

答案：C

218.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持

有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求的,

由()責(zé)令改正，給予警告。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、地市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

219.分類碼是對藥品生產(chǎn)許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串。大寫字

母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型，其中大寫字母B代表()。

A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

B、受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C、原料藥生產(chǎn)企業(yè)

D、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人

答案：D

220.進(jìn)口藥品注冊證的有效期為()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

221.國家實(shí)行疫苗()制度。

A、電子追溯

B、全程電子追溯

C、全程追溯

D、追溯

答案：B

222.有關(guān)疫苗的宣傳報道應(yīng)當(dāng)()。

A、全面、科學(xué)、主觀、公正

B、片面、科學(xué)、客觀、公正

C、片面、科學(xué)、主觀、公正

D、全面、科學(xué)、客觀、公正

答案：D

223.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的()，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價

格，加強(qiáng)合理用藥管理。

A、出廠價格

B、價格清單

C、檢驗報告

D、購銷記錄

答案：B

224.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，。應(yīng)當(dāng)依法

承擔(dān)賠償責(zé)任。

A、地方政府

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D、疫苗上市許可持有人

答案：D

225.《疫苗管理法》所稱疫苗包括()。

A、免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

B、僅包括免疫規(guī)劃疫苗

C、僅包括非免疫規(guī)劃疫苗

D、包括預(yù)防性生物制品和治療性生物制品

答案：A

226.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生()的變化時，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加

新的編號。

A、企業(yè)合并

B、企業(yè)混改

C、企業(yè)上市

D、企業(yè)分立

答案：D

227.疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)0進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

A、疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估情況

B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)信用評級

C、疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模

D、疫苗供需關(guān)系

答案：A

228.藥物臨床試驗中受試者或其監(jiān)護(hù)人的同意方式應(yīng)當(dāng)是()0

A、口頭同意

B、簽署書面的知情同意書

C、既可以口頭同意，也可以簽署書面的知情同意書

D、原則上可以簽署書面的知情同意書，例外情況下可以口頭同意

答案：B

229.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品

進(jìn)行停產(chǎn)報告，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處。的罰款。

A、一萬元以上三萬元以下

B、兩萬元以上四萬元以下

C、三萬元以上五萬元以下

D、五萬元以上十萬元以下

答案：A

230.一個藥品在中國生產(chǎn)、上市銷售使用的通行證是該藥品的批準(zhǔn)文號。但是無

需批準(zhǔn)文號的藥品是()。

A、中成藥

B、中藥材

C、生物制劑

D、血液制品

答案：B

231.藥物臨床試驗暫停時間滿0且未申請并獲準(zhǔn)恢復(fù)藥物臨床試驗的，該藥物臨

床試驗許可自行失效。

A、一年

B、兩年

C、三年

D、五年

答案：C

232.當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起()內(nèi)申請

復(fù)檢。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

233.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)未遵守藥

物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，且屬于情節(jié)嚴(yán)重，。內(nèi)不得開展藥物非臨床研究評

價研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、終身

答案：B

234.國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的。性，將

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

A、有效

B、安全

C、確切

D、可及

答案：B

235.針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實(shí)行()。

A、藥品保護(hù)制度

B、藥品分類管理制度

C、藥品審批制度

D、藥品儲備制度

答案：D

236.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采用()手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有

數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

A、全球化

B、可視化

C、信息化

D、科學(xué)化

答案：C

237.藥品監(jiān)督管理部門查處假藥、劣藥違法行為有瀆職行為的，對其直接負(fù)責(zé)的

主管人員和其他直接責(zé)任人員依法()給予處分。

Ax加重

B、從重

C、從輕

D、減輕

答案：B

238.關(guān)于疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)下列表述不正確的是0。

A、是合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程或者實(shí)施規(guī)范接種后發(fā)生的

B、造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害

C、是因疫苗質(zhì)量安全問題導(dǎo)致的

D、是相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)

答案：C

239.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并

實(shí)施0,按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

A、質(zhì)量管理制度

B、藥品追溯制度

C、檢查驗收制度

D、藥品警戒制度

答案：B

240.()建立藥品安全信用管理制度。

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C、國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

答案：A

241.疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)()進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

A、疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估情況

B、疫苗生產(chǎn)企業(yè)信用評級

C、疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模

D、疫苗供需關(guān)系

答案:A

242.疫苗上市許可持有人根據(jù)()合理安排生產(chǎn)國家免疫規(guī)劃疫苗需求。

A、省級衛(wèi)生健康主管部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息

B、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提供的信息

D、國家疾病預(yù)防控制部門提供的國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息

答案：B

243.違反《疫苗管理法》規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予

批簽發(fā)通知書的，由0責(zé)令改正，給予警告。

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門

D、國務(wù)院衛(wèi)生健康管理部門

答案：A

244.處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布？()

A、電視

B、報紙

C、互聯(lián)網(wǎng)

D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)藥、藥學(xué)專業(yè)

刊物

答案：D

245.根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，本行政區(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連

續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故，尚不屬于情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

直接責(zé)任人員的處理得當(dāng)?shù)氖?。

A、直接給予行政拘留

B、情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予開除處分

C、造成嚴(yán)重后果的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職

D、依法給予降級或者撤職處分

答案：D

246.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種，應(yīng)當(dāng)()。

A、只需衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

B、為本單位臨床需要

C、在市場上已有供應(yīng)

D、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

答案：B

247.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病

和罕見病等疾病的新藥予以()o

A、稅收減免

B、資金支持

C、簡化審評

D、優(yōu)先審評審批

答案：D

248.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自

治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況采取緊急控制措施后，應(yīng)

當(dāng)在()組織鑒定。

A、三日內(nèi)

B、五日內(nèi)

C、十日內(nèi)

D、十五日內(nèi)

答案：B

249.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的0計算。

A、生產(chǎn)成本

B、市場價格

C、標(biāo)價

D、實(shí)際價值

答案：C

250.藥品生產(chǎn)許可證超過有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包

括已售出和未售出的藥品)貨值金額。的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬

元計算。

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：C

251.委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，申請辦理藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)

將相關(guān)協(xié)議和申請材料提交至。省級藥品監(jiān)督管理部門。

A、受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地

B、藥品上市許可持有人所在地

C、藥品實(shí)際生產(chǎn)地

D、以上任意一地

答案：B

252.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符

合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)0簽字后方可放行。

A、法定代表人

B、企業(yè)負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量受權(quán)人

D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

答案：C

253.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照()的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。

A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

答案：B

254.藥品生產(chǎn)許