DB11-T 2352.1-2024 中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范 第1部分：總體要求

DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 英、楊光、周強強、屠麗莉、宣建洪、鄧元龍、肖龍、杜建偉、魏巍、王震、張大春靈活應(yīng)對不同原料的處理；工藝的復(fù)雜性要求智能制造系統(tǒng)具備高度自動化的生產(chǎn)線和精準(zhǔn)的控制手息管理系統(tǒng)的功能，幫助企業(yè)解決信息管理系統(tǒng)規(guī)劃、建設(shè)節(jié)的自動控制系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)范，幫助企業(yè)解決自動控制系統(tǒng)的技術(shù)要求中成藥智能制造技術(shù)規(guī)范第1部分：總體要求本文件適用于中成藥制造企業(yè)智能制造的規(guī)劃、建設(shè)、實施和管理，供應(yīng)商可參照型生產(chǎn)方式，可實現(xiàn)全流程信息化管理、數(shù)據(jù)供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)層供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)層控制層設(shè)備層MESWMS控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)b)建立各級標(biāo)識解析節(jié)點和公共遞歸解析節(jié)點，促進(jìn)信息資源集成共享；a)實現(xiàn)工廠/生產(chǎn)車間的總體設(shè)計、工藝流程及布局等仿真功能，可b)實現(xiàn)計劃、調(diào)度、質(zhì)量、設(shè)備、生e)建立企業(yè)統(tǒng)一集成技術(shù)規(guī)范，主要包括異構(gòu)協(xié)議的集成規(guī)范、工業(yè)軟件的接口7.1.1應(yīng)確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵能源參數(shù)、關(guān)鍵維護(hù)參數(shù)、關(guān)7.1.2應(yīng)確認(rèn)關(guān)鍵物料屬性、關(guān)鍵質(zhì)量屬性可由過程分析工具檢測并控制，如指度、顆粒粒度或水分、物料混合均勻度、微7.2控制層自動控制系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計7.2.1中成藥生產(chǎn)企業(yè)智能制造系統(tǒng)自動控制系a)工業(yè)通信系統(tǒng)，如現(xiàn)場總線、工業(yè)c)車間生產(chǎn)環(huán)境數(shù)據(jù)的采集和在線監(jiān)控，如純化水系統(tǒng)、壓縮空7.3信息管理系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計b)系統(tǒng)硬件選型，如計算機(jī)、服務(wù)器、存儲設(shè)備、輸入/輸出設(shè)備、傳c)制造類，如生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)運行數(shù)據(jù)、7.4系統(tǒng)集成設(shè)計應(yīng)實現(xiàn)能耗數(shù)據(jù)、設(shè)備運行數(shù)據(jù)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)、質(zhì)量數(shù)據(jù)、EHS數(shù)據(jù)自動采集，并符合數(shù)據(jù)a)建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)編碼、數(shù)據(jù)交換格式和規(guī)c)成立信息安全協(xié)調(diào)小組，定期對關(guān)鍵工業(yè)控制系統(tǒng)開展信息安9.2系統(tǒng)安全設(shè)計c)設(shè)備安全，保障智能設(shè)備和傳感器的安全性，防止設(shè)備被惡意e)備份與恢復(fù)，定期備份系統(tǒng)數(shù)據(jù)，確保在系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)丟失時g)安全策略，制定系統(tǒng)安全策略和應(yīng)急預(yù)案，及時應(yīng)對安全事件過程的規(guī)范化、開發(fā)及實施團(tuán)隊的能力、提供培訓(xùn)、支持和維護(hù)系統(tǒng)長c)對供應(yīng)商的軟件進(jìn)行基于風(fēng)險的測試，以表明軟件在測試環(huán)境下和企業(yè)實際業(yè)務(wù)流程中能滿），10.4培訓(xùn)要求a)系統(tǒng)管理員、IT維護(hù)人員、質(zhì)量管理人員、操作使用人員完成培）；c)對用于藥品生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)的系統(tǒng)進(jìn)行完整的測試和確認(rèn)，保證其能獲得可）；c)建立數(shù)據(jù)發(fā)布、數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)修改、數(shù)據(jù)訪問的審批制度，如變更個h)對已經(jīng)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改需要授權(quán)，并具有修改日志存檔的記錄；j)對于軟件進(jìn)行變更建立確定的規(guī)程，包括變更的驗證10.7文件和記錄b)建立系統(tǒng)日常維護(hù)規(guī)程并記錄；c)具有保護(hù)數(shù)據(jù)的措施，避免數(shù)據(jù)丟失、被破壞或被未授權(quán)的人更改，以及突d)具備數(shù)據(jù)定期備份功能，且備份的數(shù)據(jù)儲存在隔離的10.B系統(tǒng)維護(hù)a)嚴(yán)格執(zhí)行系統(tǒng)的日常維護(hù)操作規(guī)程并b)