醫(yī)學(xué)倫理委員會和倫理審查制度

醫(yī)學(xué)倫理委員會和倫理審查制度第一條醫(yī)學(xué)倫理委員會的設(shè)立和職責(zé)1.1醫(yī)學(xué)倫理委員會（以下簡稱委員會）是本醫(yī)院的特地機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗以及與醫(yī)療活動相關(guān)的倫理問題進(jìn)行審查和監(jiān)督，以保護(hù)患者、病人和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)益。1.2委員會由院內(nèi)的醫(yī)學(xué)專家、法律專家、倫理學(xué)專家、護(hù)理專家等構(gòu)成，必需具備相關(guān)專業(yè)知識和豐富的從業(yè)經(jīng)驗。1.3委員會成員由醫(yī)院行政部門任命，并依照肯定的任期進(jìn)行輪換。委員會主任由醫(yī)院行政部門指定。1.4委員會對醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)問題供應(yīng)咨詢、建議和決策，具體職責(zé)包含但不限于：訂立和修訂本醫(yī)院倫理審查制度；對醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗、藥物試驗等項目進(jìn)行倫理審查并提出看法；監(jiān)督醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗、藥物試驗等項目的實施情況，以確保符合倫理規(guī)范；處理醫(yī)學(xué)倫理方面的投訴和糾紛，保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)益。第二條倫理審查制度的基本原則2.1倫理審查制度以保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員的權(quán)益為首要目標(biāo)，遵從以下基本原則：敬重個人的自主權(quán)和隱私權(quán)；平等對待不同的個體和群體；科學(xué)、合理、公正、透亮的審查和決策；遵守法律法規(guī)和倫理規(guī)范。2.2倫理審查應(yīng)當(dāng)敬重患者或參加者的知情同意，確保其信息真實、完整，并確保參加者在知情同意的基礎(chǔ)上自由選擇是否參加。2.3倫理審查時要充分考慮醫(yī)療風(fēng)險、社會效益和科學(xué)價值的平衡，確保研究項目的合理性和可行性。2.4倫理審查程序應(yīng)當(dāng)公開、透亮，審查決策應(yīng)當(dāng)合理、可行并及時告知申請人。第三條倫理審查的操作流程3.1倫理審查申請的提交和受理：3.1.1申請人在進(jìn)行醫(yī)學(xué)研究、臨床試驗或藥物試驗之前，必需向委員會提交倫理審查申請。3.1.2申請料子應(yīng)包含但不限于：研究項目介紹、研究目的、研究方法、研究對象、知情同意書、問卷調(diào)查等相關(guān)文件。3.1.3委員會應(yīng)當(dāng)在收到申請后的一個工作周內(nèi)進(jìn)行初步審核，并通知申請人是否需要提交增補(bǔ)料子。3.1.4申請人應(yīng)按要求增補(bǔ)料子后重新提交，委員會應(yīng)在收到增補(bǔ)料子后的兩個工作周內(nèi)進(jìn)行正式審查。3.2倫理審查的構(gòu)成和程序：3.2.1委員會成員應(yīng)當(dāng)在審查前統(tǒng)一行動準(zhǔn)則，確保審查程序的全都性和公正性。3.2.2審查程序應(yīng)包含但不限于：組織召開會議、聽取申請人的解釋和辯解、調(diào)查相關(guān)證據(jù)和資料等。3.2.3委員會成員應(yīng)當(dāng)對申請料子進(jìn)行評估和討論，并以簡明扼要的方式出具審查看法。3.3倫理審查的決策和后續(xù)流程：3.3.1委員會應(yīng)當(dāng)在審查后的一個工作周內(nèi)作出審查決策，并向申請人書面告知審查結(jié)果。3.3.2審查決策包含但不限于：同意、不同意、暫緩審查、要求修改等。3.3.3如委員會決策不同意時，應(yīng)當(dāng)向申請人供應(yīng)具體的原因和改進(jìn)看法。3.3.4申請人應(yīng)當(dāng)依照委員會的要求進(jìn)行修改或作出解釋，并重新提交。3.3.5委員會有權(quán)隨時對已經(jīng)通過審查的項目進(jìn)行監(jiān)督和檢查，如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)行為，有權(quán)作出相應(yīng)處理。第四條倫理審查的監(jiān)督和評估4.1醫(yī)院行政部門應(yīng)當(dāng)對委員會的工作進(jìn)行日常管理和監(jiān)督，并定期召開會議聽取工作匯報。4.2監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)院的倫理審查制度進(jìn)行評估，確保其科學(xué)、合理、有效。4.3監(jiān)督部門有權(quán)對委員會的決策進(jìn)行復(fù)核，必需時可以要求重新審查。第五條附則5