醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2025年

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2025年通用合同編號：__________甲方：__________

地址：__________

聯(lián)系人：__________

聯(lián)系電話：__________乙方：__________

地址：__________

聯(lián)系人：__________

聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售企業(yè)，乙方為具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，雙方本著平等、自愿、公平、誠實信用的原則，就甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗事項達(dá)成如下協(xié)議：一、試驗產(chǎn)品

1.產(chǎn)品名稱：__________

2.產(chǎn)品型號：__________

3.產(chǎn)品規(guī)格：__________

4.產(chǎn)品生產(chǎn)批號：__________

5.產(chǎn)品注冊分類：__________二、試驗?zāi)康?/p>

1.評價產(chǎn)品的安全性、有效性及性能指標(biāo)；

2.確定產(chǎn)品的適用范圍、使用方法、注意事項等；

3.為產(chǎn)品注冊提供試驗依據(jù)。三、試驗方案

1.試驗設(shè)計：__________

2.試驗分期：__________

3.試驗病例數(shù)：__________

4.試驗終點：__________

5.試驗周期：__________四、試驗費用

1.甲方承擔(dān)的費用：__________

2.乙方承擔(dān)的費用：__________

3.費用支付方式：__________

4.費用支付時間：__________五、試驗數(shù)據(jù)與報告

1.乙方應(yīng)按照約定的時間和要求向甲方提供試驗數(shù)據(jù)；

2.乙方應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確；

3.乙方應(yīng)在試驗結(jié)束后__________個月內(nèi)提交試驗報告；

4.試驗報告應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。六、知識產(chǎn)權(quán)

1.試驗過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有；

2.乙方在未經(jīng)甲方授權(quán)的情況下，不得使用試驗產(chǎn)品及相關(guān)數(shù)據(jù)；

3.乙方在試驗過程中取得的成果，應(yīng)與甲方共享。七、保密條款

1.雙方對在合同履行過程中獲知的對方商業(yè)秘密和機密信息予以保密；

2.保密期限自合同簽訂之日起計算，至合同終止或履行完畢之日止；

3.保密信息的使用范圍限于合同履行過程中，不得泄露給第三方。八、違約責(zé)任

1.雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；

2.違約責(zé)任的承擔(dān)方式包括但不限于賠償損失、支付違約金等；

3.雙方應(yīng)共同遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，如因法律法規(guī)變化導(dǎo)致合同無法履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決。九、爭議解決

1.雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；

2.如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。十、合同的生效、變更和終止

1.合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效；

2.合同的變更或終止，應(yīng)書面簽署，并經(jīng)雙方確認(rèn)；

3.合同終止后，乙方應(yīng)將試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料完整地移交給甲方。十一、其他約定

1.雙方應(yīng)遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的法律法規(guī)，確保試驗的合法性；

2.雙方在合同履行過程中應(yīng)遵守職業(yè)道德，尊重試驗對象的知情權(quán)；

3.雙方應(yīng)共同承擔(dān)試驗可能帶來的風(fēng)險，并采取有效措施保障試驗參與者的安全。甲方（蓋章）：__________

乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：

1.甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文件

2.乙方醫(yī)療器械臨床試驗資質(zhì)證明

3.試驗方案及其修改記錄

4.試驗費用詳細(xì)清單

5.知識產(chǎn)權(quán)歸屬證明文件

6.保密協(xié)議

7.國家相關(guān)法律法規(guī)文件

8.試驗數(shù)據(jù)報告

9.試驗參與者的知情同意書

10.風(fēng)險評估報告二、違約行為及認(rèn)定：

1.甲方未按約定提供試驗產(chǎn)品或提供的產(chǎn)品不符合規(guī)定，視為違約。

2.乙方未按約定時間和要求提供試驗數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不真實、不完整、不準(zhǔn)確，視為違約。

3.乙方未經(jīng)甲方授權(quán)使用試驗產(chǎn)品及相關(guān)數(shù)據(jù)，視為違約。

4.雙方未遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，導(dǎo)致合同無法履行，視為違約。

5.雙方未遵守職業(yè)道德，侵犯試驗對象知情權(quán)，視為違約。三、法律名詞及解釋：

1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。

2.臨床試驗：指在受控條件下，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行科學(xué)評價的過程。

3.知情同意：指試驗參與者被告知試驗的性質(zhì)、目的、方法、可能的風(fēng)險和收益，并自愿表示同意參與試驗。

4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟(jì)利益，具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息。

5.違約：指合同當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：

1.產(chǎn)品交付延誤：

解決辦法：協(xié)商確定新的交付時間，并根據(jù)實際情況調(diào)整試驗計劃。

2.數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不完整：

解決辦法：乙方應(yīng)重新進(jìn)行試驗，確保數(shù)據(jù)的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。

3.知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)：

解決辦法：立即停止侵權(quán)行為，并向受損方賠償損失。

4.法律法規(guī)變化：

解決辦法：雙方應(yīng)及時調(diào)整合同內(nèi)容，以確保合同的合法性。

5.試驗過程中出現(xiàn)意外：

解決辦法：立即停止試驗，評估風(fēng)險，并采取相應(yīng)措施保障試驗參與者安全。五、所有應(yīng)用場景：

1.甲