藥劑學教學大綱

藥劑學Ⅰ教學大綱（供藥學專業(yè)12級本科生用）一、課程基本信息課程名稱：藥劑學Pharmaceutics課程號（代碼）：課程類別：專業(yè)課課時：講課64課時學分：4二、教學目的及規(guī)定（一）教學目的藥劑學是藥學專業(yè)的重要專業(yè)課程之一。它是研究藥物制劑的處方設計、配制理論、生產技術、質量控制等內容的綜合性應用技術學科。它的基本任務是：研究將藥物制成合適的劑型，保證藥物制劑的安全、有效、穩(wěn)定、以便，以順應性良好的優(yōu)質制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生的需要。通過本課程的教與學，力爭使理論與實際相結合，不僅培養(yǎng)學生具有劑型與制劑設計、制備及質量控制等方面的基本理論、基本知識和基本技能，并且培養(yǎng)學生獨立分析和處理問題的能力及嚴謹?shù)目茖W作風。為從事藥劑學工作，合理制藥，保證安全用藥，充足發(fā)揮藥效，以及研究探討新劑型和新制劑，更好地為衛(wèi)生保健事業(yè)服務打下良好的基礎。（二）基本規(guī)定1基礎理論與基本知識（1）掌握多種劑型的定義、特點和質量規(guī)定，掌握重要劑型設計基本理論、制劑處方、制備工藝、質量評價；（2）結合劑型熟悉重要輔料的性能、特點、用途和常用量，以及掌握對制劑質量的影響；（3）熟悉制劑中藥物釋放規(guī)律和影響原因；熟悉制劑穩(wěn)定性考察的基本措施和成果處理；（4）理解新型給藥系統(tǒng)的重要類型、特點和一般制備措施；2基本技能（1）掌握常用劑型及其制劑的制備工藝及重要單元操作；（2）熟悉常用劑型及其制劑的質量評價指標與措施；（3）理解常用劑型及其制劑制備專用設備、器械的對的使用；（4）掌握多種常用滅菌操作措施；（5）初步掌握藥物新制劑研究開發(fā)基本技能。三、教學內容第一篇總論第一章緒論（2課時）掌握藥物劑型、制劑、給藥系統(tǒng)、調劑學、制劑學、藥劑學、藥典、處方等藥劑學常用術語及含義。熟悉藥劑學的任務，藥物劑型的分類，理解劑型和制劑的命名。熟悉藥物劑型和療效的關系。理解藥劑學發(fā)展簡況及特點，制劑發(fā)展進程。熟悉藥典、藥事法規(guī)與藥劑有關的內容，熟悉新藥制劑研究與申報的重要研究內容。第二章液體制劑概論（2課時）掌握液體制劑的含義、分類、特點與質量規(guī)定；理解流變學及其應用；熟悉液體制劑常用表面活性劑的種類、基本特點、性質與應用；；熟悉常用液體制劑的溶劑及附加劑的種類、性質、作用。理解口服液體制劑常用的矯味劑、著色劑及選用原則。掌握防腐及防腐劑的概念，掌握常用防腐劑的類型和特點。第三章液體制劑（6課時）掌握常用低分子溶液型液體制劑的處方設計根據及制備措施。掌握高分子溶液與溶膠劑的處方設計、制備措施;熟悉高分子溶液與溶膠的性質、構造及穩(wěn)定性的區(qū)別；理解影響質量的原因。掌握混懸劑處方設計根據、常用穩(wěn)定劑選擇及制法;熟悉混懸劑物理穩(wěn)定性影響原因與評價措施;理解混懸劑中粒子間互相作用規(guī)律。掌握乳劑處方設計根據,常用乳化劑種類及應用,制備措施;熟悉乳劑物理穩(wěn)定性影響原因與評價措施;理解乳劑形成理論。理解不一樣給藥途徑對液體制劑的特殊規(guī)定及常用有關液體制劑。第四章滅菌制劑與無菌制劑（12課時）掌握滅菌制劑及無菌制劑的定義及分類。掌握注射用水的質量規(guī)定,制備原理與措施。掌握熱原的含義、構成、性質及出去熱原的措施。掌握液體過濾的常用措施及濾材。理解藥物制劑對生產環(huán)境的潔凈度規(guī)定，熟悉藥物制劑生產的空氣潔凈度規(guī)定與空氣凈化技術及無菌操作。掌握多種常用滅菌措施、特點及選用原則，熟悉滅菌可靠性的驗證措施。掌握注射劑的特點、類型、給藥途徑和質量規(guī)定；制備工藝及質量檢查措施。熟悉注射用原料藥的規(guī)定，熟悉注射用油和其他常用溶劑及附加劑的種類、性質、作用與選用原則。掌握溶液型小體積注射劑的處方設計、制備工藝和影響質量的原因與處理措施。熟悉大體積注射劑、注射用無菌粉末以及混懸型、乳液型各類注射劑的特點與質量規(guī)定；理解生產工藝及生產過程中易產生的問題及對應的處理措施與措施。掌握等滲、等張及滲透壓調整的措施及計算。掌握眼用制劑的分類，理解藥物經眼吸取的途徑及影響吸取的原因。掌握滴眼劑的定義、質量規(guī)定及常用附加劑，熟悉眼用液體制劑的制備與質量檢查。掌握眼膏劑的定義，熟悉眼膏劑的常用基質和制備措施。理解眼用注射劑及其他眼用新劑型的定義和特點。第五章固體制劑概論（3課時）熟悉固體制劑的崩解、分散與藥物溶出；理解藥物的胃腸道吸取及影響原因。掌握粉體粒徑、比表面積、密度與空隙率、吸濕性與潤濕性、黏附性與凝聚性、流動性與充填性、壓縮性的表達及測定措施。熟悉粉碎、篩分、混合、制粒、干燥等單元操作的目的、措施及設備，理解干燥的基本理論。掌握固體分散體的概念、分類、常用載體材料和常用制備措施。熟悉固體分散體速釋與緩釋原理。理解固體分散體的物相鑒定。掌握包合物的概念及包合技術。熟悉環(huán)糊精的構造類型及其衍生物及包合物的驗證。第六章固體制劑（12課時）掌握散劑的特點、質量規(guī)定、制備工藝和散劑混合時的注意事項。掌握顆粒劑的定義、特點、分類、制備工藝和質量評價。掌握膠囊劑的定義、特點、分類、制法及質量評估。理解膠囊劑制備中常用器械與設備。掌握片劑處方的一般構成，片劑賦形劑的分類和作用及常用賦形劑的種類與應用;熟悉片劑的分類與質量規(guī)定。掌握各類制粒(濕法、干法)壓片、粉末直壓片與空白顆粒壓片的一般工藝過程;熟悉關鍵工藝技術及各工序質量評價措施;熟悉片劑包衣的種類、材料及包衣措施；理解壓片與包衣過程中也許發(fā)生的問題、原因分析及處理措施;理解片劑制備的有關設備。熟悉片劑質量通則評價措施及影響原因。掌握片劑處方和工藝設計以及片劑新產品開發(fā)的原則，熟悉經典片劑的處方設計。掌握滴丸劑與膜劑的制備措施;熟悉成膜材料的種類和特點。第七章半固體制劑（7課時）掌握軟膏劑的構成、特點、作用與質量規(guī)定,工藝設計原則與制備措施;熟悉常用基質和種類、性質、特點及選用原則;理解常用器械。熟悉眼膏劑的基質、制法、質量規(guī)定。掌握凝膠劑的特點、水溶性凝膠基質的種類、特點及制備工藝。掌握栓劑的處方設計與置換價的測定及計算；熟悉栓劑的制法，基質的種類、規(guī)定,常用基質品種、性質及選用；栓劑的質量檢查項目及意義。第八章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑（2課時）掌握霧化劑的概念、特點、分類、理解藥物在呼吸道沉積機制及影響原因，吸入制劑肺部吸取特點與影響原因。掌握氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的概念、特點、分類、構成、制備工藝及質量評價，熟悉常用拋射劑與附加劑的種類、特點及應用；理解霧化原理與裝置。第九章經皮給藥制劑（2課時）掌握經皮制劑的概念、特點、分類；理解藥物經皮吸取的過程和影響原因。熟悉增進藥物經皮吸取的措施，理解經皮給藥的處方設計及藥物經皮擴散的體外、體內評價措施。熟悉經皮制劑的常用載體材料，各類經皮給藥制劑的處方構成，理解其制備措施與質量評價。第十章緩釋、控釋制劑（5課時）掌握緩釋與控釋制劑的概念、特點、類型、常用輔料及緩釋、控釋措施；熟悉緩釋與控釋制劑的構成和設計原理；熟悉緩釋與控釋制劑制備的骨架型技術、膜控技術、滲透泵技術及生物粘附技術；理解口服緩釋、控釋固體制劑的體內外質量評價措施；理解其他給藥途徑的緩釋、控釋制劑。熟悉口服定期給藥系統(tǒng)和口服定位給藥系統(tǒng)的概念和類型。掌握微囊與微球的概念、特點、常用載體材料。熟悉微囊與微球的釋藥機制及影響原因、常用的制備與質量評價措施。第十一章靶向制劑（3課時）掌握靶向給藥系統(tǒng)的概念、分類、特點。熟悉靶向制劑的體內作用機制及體內外質量評價措施。熟悉被動靶向制劑中脂質體、納米粒與亞微粒、聚合物膠束、納米乳與亞微乳等的特點、構成、靶向原理及制備措施、質量評價。理解積極靶向制劑和物理化學靶向制劑的類型、原理及制備技術。第十二章生物技術藥物制劑（2課時）掌握生物技術藥物的概念、特點、分類及其理化性質；熟悉改善生物技術藥物生物藥劑學性質的措施；熟悉生物技術藥物注射劑的處方設計；理解生物技術藥物的非注射給藥系統(tǒng)；理解基因傳遞系統(tǒng)的概念、類型。第十三章中藥與天然藥物制劑（3課時）掌握中藥制劑的概念、分類、特點及構成；理解中藥制劑的發(fā)展、選題及其制備工藝研究的重要內容。熟悉浸出（提取）原理、常用浸出措施及提高浸出效果的措施；熟悉浸出新技術的應用；熟悉中藥浸出物的常用分離與純化及干燥、濃縮的措施。熟悉中藥劑型選擇的根據與原則；理解中藥固體制劑（顆粒劑）、液體制劑（口服液）及其他常用劑型的設計根據、制法與一般質量規(guī)定。理解中藥制劑制備的有關設備。第十四章藥物劑型與制劑的設計（3課時）熟悉藥物劑型和制劑的重要性。掌握藥物劑型選擇與藥物制劑設計的基本原則。掌握藥物制劑處方前研究內容及作用，藥物溶解度及pKa、分派系數(shù)、熔點和多晶型、臨界相對濕度及粉體學性質等與藥物制劑成型有關的理化