2025版藥品供應(yīng)商質(zhì)量保證與藥品研發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版藥品供應(yīng)商質(zhì)量保證與藥品研發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同背景1.2合同目的1.3合同期限2.藥品供應(yīng)商資質(zhì)要求2.1供應(yīng)商資質(zhì)證明文件2.2質(zhì)量管理體系認(rèn)證2.3藥品生產(chǎn)許可證3.藥品研發(fā)要求3.1藥品研發(fā)計(jì)劃3.2研發(fā)成果提交3.3研發(fā)成果保密4.藥品生產(chǎn)要求4.1生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備4.2生產(chǎn)工藝與流程4.3生產(chǎn)質(zhì)量控制5.質(zhì)量保證體系5.1質(zhì)量保證計(jì)劃5.2質(zhì)量檢驗(yàn)與檢測(cè)5.3質(zhì)量事故處理6.藥品研發(fā)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛解決7.藥品銷售與市場(chǎng)推廣7.1銷售渠道與區(qū)域7.2市場(chǎng)推廣策略7.3銷售業(yè)績(jī)考核8.費(fèi)用與支付8.1研發(fā)費(fèi)用8.2生產(chǎn)費(fèi)用8.3銷售費(fèi)用8.4支付方式與期限9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止程序12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同解除與終止后的處理13.合同附件13.1附件一：藥品研發(fā)計(jì)劃13.2附件二：質(zhì)量保證計(jì)劃13.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表14.其他約定14.1合同語言14.2合同份數(shù)14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同背景1.2合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證及銷售等方面的權(quán)利和義務(wù)，確保藥品質(zhì)量，推動(dòng)雙方合作關(guān)系的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展。1.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為五年。2.藥品供應(yīng)商資質(zhì)要求2.1供應(yīng)商資質(zhì)證明文件乙方應(yīng)提供有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書等相關(guān)資質(zhì)證明文件。2.2質(zhì)量管理體系認(rèn)證乙方應(yīng)通過國家規(guī)定的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，并持續(xù)保持認(rèn)證有效。2.3藥品生產(chǎn)許可證乙方應(yīng)持有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證，且許可證有效期內(nèi)。3.藥品研發(fā)要求3.1藥品研發(fā)計(jì)劃乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的研發(fā)計(jì)劃，制定詳細(xì)的研發(fā)實(shí)施計(jì)劃，并報(bào)甲方審核批準(zhǔn)。3.2研發(fā)成果提交乙方應(yīng)在研發(fā)計(jì)劃規(guī)定的期限內(nèi)，將研發(fā)成果提交給甲方，并確保成果符合國家相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.3研發(fā)成果保密乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的研發(fā)資料和研發(fā)成果保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。4.藥品生產(chǎn)要求4.1生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備乙方應(yīng)具備符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并保持其正常運(yùn)行。4.2生產(chǎn)工藝與流程乙方應(yīng)按照國家規(guī)定的生產(chǎn)工藝和流程進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4.3生產(chǎn)質(zhì)量控制乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.質(zhì)量保證體系5.1質(zhì)量保證計(jì)劃乙方應(yīng)制定詳細(xì)的質(zhì)量保證計(jì)劃，包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制措施、質(zhì)量檢驗(yàn)與檢測(cè)等。5.2質(zhì)量檢驗(yàn)與檢測(cè)乙方應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)與檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。5.3質(zhì)量事故處理發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，乙方應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，防止事故擴(kuò)大，并及時(shí)報(bào)告甲方。6.藥品研發(fā)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬乙方研發(fā)的藥品成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施甲方應(yīng)采取必要措施保護(hù)乙方研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為。6.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛解決若發(fā)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可依法向人民法院提起訴訟。8.費(fèi)用與支付8.1研發(fā)費(fèi)用甲方按照乙方提交的研發(fā)計(jì)劃，按階段支付研發(fā)費(fèi)用。研發(fā)費(fèi)用包括但不限于研發(fā)材料費(fèi)、人工費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等。8.2生產(chǎn)費(fèi)用甲方按照乙方提交的生產(chǎn)計(jì)劃，按月支付生產(chǎn)費(fèi)用。生產(chǎn)費(fèi)用包括但不限于原材料費(fèi)、人工費(fèi)、能源費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等。8.3銷售費(fèi)用甲方按照乙方提交的銷售計(jì)劃，按月支付銷售費(fèi)用。銷售費(fèi)用包括但不限于市場(chǎng)推廣費(fèi)、廣告費(fèi)、促銷費(fèi)等。8.4支付方式與期限甲方應(yīng)在收到乙方提交的發(fā)票及相關(guān)證明文件后，于十個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用。9.違約責(zé)任9.1違約情形任何一方違反本合同約定的義務(wù)，均構(gòu)成違約。9.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.3違約賠償違約賠償金額應(yīng)根據(jù)違約情況及損失程度，由雙方協(xié)商確定。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)本合同的爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。10.3爭(zhēng)議解決程序仲裁程序按照仲裁委員會(huì)的仲裁規(guī)則進(jìn)行。11.合同解除與終止11.1合同解除條件任何一方違反本合同約定的義務(wù)，經(jīng)另一方書面通知后仍未糾正，另一方有權(quán)解除合同。11.2合同終止條件合同期滿或雙方協(xié)商一致解除合同，合同終止。11.3合同解除與終止程序合同解除或終止，雙方應(yīng)按照合同約定辦理相關(guān)手續(xù)。12.合同生效與變更12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同變更程序任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對(duì)方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議。12.3合同解除與終止后的處理13.合同附件13.1附件一：藥品研發(fā)計(jì)劃13.2附件二：質(zhì)量保證計(jì)劃13.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表14.其他約定14.1合同語言本合同以中文書寫，具有同等法律效力。14.2合同份數(shù)本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份。14.3合同生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中，“第三方”指除甲乙雙方之外的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、監(jiān)理方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率和質(zhì)量，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。16.第三方介入方式16.1介入方式1.作為中介方，協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行合同談判和簽訂；2.作為咨詢方，提供專業(yè)意見和解決方案；3.作為監(jiān)理方，對(duì)合同執(zhí)行過程進(jìn)行監(jiān)督；4.作為檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)。16.2介入程序第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂書面協(xié)議。17.第三方責(zé)任與權(quán)利17.1責(zé)任第三方應(yīng)根據(jù)其介入目的和協(xié)議約定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：1.嚴(yán)格按照合同約定履行職責(zé)；2.對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；3.對(duì)其行為造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。17.2權(quán)利1.獲得合理的報(bào)酬；2.要求甲乙雙方提供必要的信息和資料；3.對(duì)甲乙雙方的行為提出建議和意見。18.第三方責(zé)任限額18.1限額確定第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定，一般包括：1.誤期責(zé)任限額；2.誤工責(zé)任限額；3.質(zhì)量責(zé)任限額；4.其他約定的責(zé)任限額。18.2限額執(zhí)行第三方責(zé)任限額在合同執(zhí)行過程中應(yīng)得到遵守，如發(fā)生超過責(zé)任限額的損失，由第三方自行承擔(dān)。19.第三方與其他各方的劃分說明19.1職責(zé)劃分第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)第三方介入?yún)f(xié)議和本合同約定，明確各自職責(zé)，確保合同順利執(zhí)行。19.2責(zé)任劃分第三方責(zé)任僅限于其介入范圍內(nèi)，甲乙雙方各自承擔(dān)其合同責(zé)任。19.3爭(zhēng)議解決第三方介入引發(fā)的爭(zhēng)議，應(yīng)按照本合同約定的爭(zhēng)議解決方式解決。20.第三方介入?yún)f(xié)議的變更與解除20.1變更第三方介入?yún)f(xié)議的變更需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。20.2解除第三方介入?yún)f(xié)議的解除需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，并簽訂書面解除協(xié)議。21.第三方介入?yún)f(xié)議的生效第三方介入?yún)f(xié)議自甲乙雙方和第三方簽字蓋章之日起生效。22.第三方介入?yún)f(xié)議的附件22.1附件一：第三方介入?yún)f(xié)議22.2附件二：第三方責(zé)任限額表第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：藥品研發(fā)計(jì)劃詳細(xì)要求：包括研發(fā)目標(biāo)、進(jìn)度安排、技術(shù)路線、預(yù)期成果等。說明：藥品研發(fā)計(jì)劃是乙方研發(fā)工作的指導(dǎo)文件，需明確具體的技術(shù)指標(biāo)和完成時(shí)間。2.附件二：質(zhì)量保證計(jì)劃詳細(xì)要求：包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制流程、質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量事故應(yīng)急預(yù)案等。說明：質(zhì)量保證計(jì)劃是確保藥品質(zhì)量的重要文件，需詳細(xì)說明質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。3.附件三：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：包括研發(fā)費(fèi)用、生產(chǎn)費(fèi)用、銷售費(fèi)用等，需列出具體費(fèi)用項(xiàng)目和金額。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方介入的目的、職責(zé)、權(quán)利、責(zé)任限額等。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是明確第三方責(zé)任和權(quán)利的文件，需確保第三方在合同執(zhí)行中的角色和地位。5.附件五：藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件詳細(xì)要求：提供乙方有效的藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件。說明：藥品生產(chǎn)許可證是乙方具備生產(chǎn)資格的重要證明，需確保其合法性和有效性。6.附件六：質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件詳細(xì)要求：提供乙方通過的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件。說明：質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書是乙方質(zhì)量管理水平的證明，需確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)。7.附件七：藥品研發(fā)成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：明確乙方研發(fā)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬。說明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議是確保研發(fā)成果歸屬清晰的重要文件，需明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用。8.附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決方式、爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)、爭(zhēng)議解決程序等。說明：爭(zhēng)議解決協(xié)議是解決合同執(zhí)行過程中爭(zhēng)議的依據(jù)，需確保爭(zhēng)議解決的有效性和公正性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按合同約定提供藥品研發(fā)計(jì)劃或未按時(shí)提交研發(fā)成果。乙方未按合同約定提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。甲方未按合同約定支付費(fèi)用。第三方未按合同約定履行職責(zé)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方未按時(shí)提交研發(fā)計(jì)劃或成果，每延誤一天，應(yīng)向甲方支付一定比例的違約金。乙方提供的藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，每延誤一天，應(yīng)向乙方支付一定比例的滯納金。第三方未按合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致合同無法履行，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。3.示例說明：乙方未按合同約定在2024年6月30日前提交藥品研發(fā)計(jì)劃，經(jīng)甲方書面通知后仍未糾正，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金人民幣10,000元。乙方提供的藥品經(jīng)檢測(cè)不合格，導(dǎo)致甲方遭受經(jīng)濟(jì)損失人民幣50,000元，乙方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，并支付甲方經(jīng)濟(jì)損失的100%賠償。甲方未按合同約定在2024年7月15日前支付研發(fā)費(fèi)用，每延誤一天，應(yīng)向乙方支付滯納金人民幣1,000元。全文完。2024版藥品供應(yīng)商質(zhì)量保證與藥品研發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.2法定與規(guī)范定義1.3術(shù)語解釋2.雙方基本信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.合同目的與原則3.1合同目的3.2合同原則4.藥品研發(fā)生產(chǎn)4.1研發(fā)計(jì)劃與目標(biāo)4.2研發(fā)階段與流程4.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.質(zhì)量保證要求5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范5.2質(zhì)量控制體系5.3質(zhì)量檢驗(yàn)與認(rèn)證6.生產(chǎn)管理6.1生產(chǎn)流程與規(guī)范6.2生產(chǎn)設(shè)備與工藝6.3生產(chǎn)記錄與報(bào)告7.物流與供應(yīng)鏈管理7.1物流要求與規(guī)范7.2倉儲(chǔ)管理7.3運(yùn)輸與配送8.市場(chǎng)銷售與合作8.1市場(chǎng)銷售策略8.2市場(chǎng)推廣與廣告8.3合作模式與渠道9.價(jià)格與支付條款9.1產(chǎn)品定價(jià)原則9.2支付方式與期限9.3付款條件與違約責(zé)任10.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)10.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.2侵權(quán)責(zé)任與處理10.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可11.合同期限與續(xù)約11.1合同期限11.2續(xù)約條件與程序11.3合同終止與解除12.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決12.1違約情形與責(zé)任12.2爭(zhēng)議解決方式12.3仲裁或訴訟程序13.合同變更與補(bǔ)充13.1變更條件與程序13.2補(bǔ)充協(xié)議的效力14.合同附件與生效14.1附件清單14.2合同生效條件與日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語定義1.1.2“藥品”指乙方研發(fā)生產(chǎn)的、經(jīng)甲方批準(zhǔn)并在甲方指定市場(chǎng)銷售的藥品。1.1.3“質(zhì)量保證”指乙方在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中，確保藥品符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的行為。1.1.4“研發(fā)”指乙方對(duì)藥品進(jìn)行的研究、開發(fā)活動(dòng)。1.1.5“生產(chǎn)”指乙方按照合同約定進(jìn)行藥品的生產(chǎn)活動(dòng)。1.2法定與規(guī)范定義1.2.1“法定”指符合中華人民共和國法律、法規(guī)的規(guī)定。1.2.2“規(guī)范”指符合國家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門發(fā)布的藥品研發(fā)生產(chǎn)規(guī)范。1.3術(shù)語解釋1.3.1本合同中未明確定義的術(shù)語，應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。2.雙方基本信息2.1甲方基本信息2.1.1甲方名稱：____________________2.1.2甲方地址：____________________2.1.3甲方法定代表人：____________________2.1.4甲方聯(lián)系方式：____________________2.2乙方基本信息2.2.1乙方名稱：____________________2.2.2乙方地址：____________________2.2.3乙方法定代表人：____________________2.2.4乙方聯(lián)系方式：____________________3.合同目的與原則3.1合同目的3.1.1甲方通過本合同，獲取乙方研發(fā)生產(chǎn)的藥品，并在甲方指定市場(chǎng)進(jìn)行銷售。3.1.2乙方通過本合同，確保藥品的研發(fā)生產(chǎn)符合甲方要求，并實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)銷售。3.2合同原則3.2.1誠信原則：雙方應(yīng)本著誠實(shí)信用的原則履行合同義務(wù)。3.2.2合法原則：雙方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，確保合同合法有效。3.2.3公平原則：雙方在合同履行過程中應(yīng)公平對(duì)待對(duì)方。4.藥品研發(fā)生產(chǎn)4.1研發(fā)計(jì)劃與目標(biāo)4.1.1乙方應(yīng)在合同簽訂后__個(gè)月內(nèi)完成藥品的研發(fā)工作。4.1.2研發(fā)目標(biāo)應(yīng)滿足甲方市場(chǎng)需求，并符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2研發(fā)階段與流程4.2.1研發(fā)階段包括：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)等。4.2.2研發(fā)流程應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)范執(zhí)行。4.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓與知識(shí)產(chǎn)權(quán)4.3.1乙方應(yīng)將其擁有的藥品研發(fā)技術(shù)、工藝等轉(zhuǎn)讓給甲方。4.3.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.質(zhì)量保證要求5.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范5.1.1藥品質(zhì)量應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.1.2乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量。5.2質(zhì)量控制體系5.2.1乙方應(yīng)建立藥品質(zhì)量控制體系，包括原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等。5.2.2質(zhì)量控制體系應(yīng)經(jīng)過甲方審核，并獲得甲方認(rèn)可。5.3質(zhì)量檢驗(yàn)與認(rèn)證5.3.1乙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，并確保檢驗(yàn)結(jié)果符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成藥品的認(rèn)證工作。6.生產(chǎn)管理6.1生產(chǎn)流程與規(guī)范6.1.1乙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行藥品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合國家相關(guān)規(guī)范。6.1.2生產(chǎn)流程應(yīng)包括：原輔料準(zhǔn)備、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)記錄等。6.2生產(chǎn)設(shè)備與工藝6.2.1乙方應(yīng)使用符合國家規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定可靠。6.2.2乙方應(yīng)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量。6.3生產(chǎn)記錄與報(bào)告6.3.1乙方應(yīng)建立完整的生產(chǎn)記錄，包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、操作人員等。6.3.2乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告生產(chǎn)情況，包括生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量狀況等。8.物流與供應(yīng)鏈管理8.1物流要求與規(guī)范8.1.1乙方負(fù)責(zé)藥品的物流運(yùn)輸，確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全與穩(wěn)定性。8.1.2運(yùn)輸過程中應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，并采取必要的防潮、防霉、防污染措施。8.2倉儲(chǔ)管理8.2.1乙方應(yīng)建立符合國家規(guī)范的倉儲(chǔ)設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境的適宜性。8.2.2倉儲(chǔ)管理應(yīng)包括藥品的入庫、出庫、庫存盤點(diǎn)等環(huán)節(jié)。8.3運(yùn)輸與配送8.3.1乙方應(yīng)選擇具備資質(zhì)的物流服務(wù)商，確保運(yùn)輸服務(wù)的及時(shí)性和可靠性。8.3.2運(yùn)輸過程中，乙方應(yīng)提供必要的運(yùn)輸證明和跟蹤信息。9.市場(chǎng)銷售與合作9.1市場(chǎng)銷售策略9.1.1雙方應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求和競(jìng)爭(zhēng)狀況，共同制定市場(chǎng)銷售策略。9.1.2策略應(yīng)包括產(chǎn)品定位、價(jià)格策略、促銷活動(dòng)等。9.2市場(chǎng)推廣與廣告9.2.1乙方應(yīng)按照甲方要求進(jìn)行市場(chǎng)推廣和廣告宣傳。9.2.2推廣和廣告內(nèi)容應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，不得虛假宣傳。9.3合作模式與渠道9.3.1雙方將建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，共同開拓市場(chǎng)。9.3.2合作渠道包括但不限于醫(yī)院、藥店、電商平臺(tái)等。10.價(jià)格與支付條款10.1產(chǎn)品定價(jià)原則10.1.1產(chǎn)品定價(jià)應(yīng)考慮成本、市場(chǎng)需求、競(jìng)爭(zhēng)狀況等因素。10.1.2定價(jià)應(yīng)遵循公平、合理、透明原則。10.2支付方式與期限10.2.1甲方應(yīng)在收到乙方開具的正規(guī)發(fā)票后__個(gè)工作日內(nèi)支付貨款。10.2.2支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息由乙方提供。10.3付款條件與違約責(zé)任10.3.1若甲方未按時(shí)支付貨款，應(yīng)向乙方支付相應(yīng)的滯納金。10.3.2若乙方未按時(shí)交付符合要求的藥品，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任。11.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)11.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬11.1.1本合同中涉及的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。11.1.2乙方不得未經(jīng)甲方同意，擅自使用、轉(zhuǎn)讓或許可他人使用甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。11.2侵權(quán)責(zé)任與處理11.2.1若第三方侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)積極配合甲方采取法律手段維護(hù)甲方權(quán)益。11.2.2侵權(quán)責(zé)任由侵權(quán)方承擔(dān)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可11.3.1甲方有權(quán)在合同期限內(nèi)，無償使用乙方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。12.合同期限與續(xù)約12.1合同期限12.1.1本合同有效期為__年，自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2續(xù)約條件與程序12.2.1合同期滿前__個(gè)月，雙方可協(xié)商續(xù)約事宜。12.2.2續(xù)約程序同本合同簽訂程序。12.3合同終止與解除12.3.1出現(xiàn)合同約定的解除條件時(shí)，任何一方均有權(quán)解除合同。12.3.2合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)事宜。13.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決13.1違約情形與責(zé)任13.1.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行合同義務(wù)，違反合同約定應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。13.1.2違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。13.2爭(zhēng)議解決方式13.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議。13.2.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。13.3仲裁或訴訟程序13.3.1爭(zhēng)議解決過程中，雙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和程序。13.3.2仲裁或訴訟費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。14.合同附件與生效14.1附件清單14.1.1本合同附件包括但不限于：藥品研發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量管理體系文件、物流運(yùn)輸方案等。14.2合同生效條件與日期14.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2.2合同一式__份，甲乙雙方各執(zhí)__份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的概念15.1.1“第三方”指在本合同履行過程中，由甲乙雙方共同選擇或由一方指定的，提供中介、咨詢、技術(shù)支持、物流服務(wù)、市場(chǎng)推廣等服務(wù)的獨(dú)立法人或其他組織。15.1.2第三方不包括甲乙雙方的員工、代理人或關(guān)聯(lián)方。15.2第三方的責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)按照合同約定或甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，并對(duì)自身提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。15.2.2第三方的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、費(fèi)用及支付方式應(yīng)在合同中明確約定。15.3第三方的權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得甲乙雙方提供的相關(guān)信息。15.4第三方與其他各方的劃分15.4.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為服務(wù)合同關(guān)系，與合同其他各方無直接的法律關(guān)系。15.4.2第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。16.第三方介入時(shí)的額外條款16.1第三方介入的審批16.1.1甲乙雙方在引入第三方前，應(yīng)書面通知對(duì)方，并獲得對(duì)方的書面同意。16.1.2第三方的引入不得違反本合同的約定和法律法規(guī)。16.2第三方介入的監(jiān)督16.2.1甲乙雙方有權(quán)對(duì)第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，并要求第三方提供必要的服務(wù)報(bào)告。16.2.2第三方應(yīng)接受甲乙雙方的監(jiān)督，并配合相關(guān)調(diào)查。16.3第三方介入的變更16.3.1如需變更第三方，甲乙雙方應(yīng)書面通知對(duì)方，并獲得對(duì)方的書面同意。16.3.2變更第三方不影響本合同的效力。17.第三方的責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供服務(wù)的內(nèi)容、性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度確定。17.1.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確約定。17.2責(zé)任限額的調(diào)整17.2.1第三方的責(zé)任限額在合同期限內(nèi)不得隨意調(diào)整，如需調(diào)整，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致。17.2.2調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)以書面形式通知甲乙雙方。17.3責(zé)任限額的承擔(dān)17.3.1第三方在責(zé)任限額范圍內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任。17.3.2超過責(zé)任限額的部分，由甲乙雙方根據(jù)合同約定承擔(dān)。17.4責(zé)任限額的證明17.4.1第三方應(yīng)提供其責(zé)任限額的證明文件，如保險(xiǎn)單、責(zé)任承諾書等。17.4.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方提供相關(guān)證明文件。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.藥品研發(fā)生產(chǎn)計(jì)劃詳細(xì)要求：包括研發(fā)目標(biāo)、時(shí)間表、階段劃分、關(guān)鍵里程碑等。說明：該計(jì)劃應(yīng)詳細(xì)說明藥品研發(fā)的每個(gè)階段，包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、新藥申請(qǐng)等。2.質(zhì)量管理體系文件詳細(xì)要求：包括質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系流程圖、質(zhì)量手冊(cè)等。說明：該文件應(yīng)展示乙方的質(zhì)量管理體系，確保藥品研發(fā)生產(chǎn)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.物流運(yùn)輸方案詳細(xì)要求：包括運(yùn)輸路線、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸費(fèi)用等。說明：該方案應(yīng)確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)。4.市場(chǎng)銷售策略詳細(xì)要求：包括產(chǎn)品定位、價(jià)格策略、促銷活動(dòng)、銷售目標(biāo)等。說明：該策略應(yīng)結(jié)合市場(chǎng)分析，制定出可行的銷售計(jì)劃。5.廣告宣傳材料詳細(xì)要求：包括廣告文案、廣告設(shè)計(jì)、廣告投放計(jì)劃等。說明：該材料應(yīng)符合國家廣告法規(guī)，不得含有虛假宣傳。6.采購合同詳細(xì)要求：包括供應(yīng)商信息、采購產(chǎn)品、采購數(shù)量、采購價(jià)格等。說明：該合同應(yīng)確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格合理。7.生產(chǎn)記錄詳細(xì)要求：包括生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批次、操作人員、生產(chǎn)過程參數(shù)等。說明：該記錄應(yīng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的所有信息，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。8.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)日期等。說明：該報(bào)告應(yīng)證明藥品質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。9.運(yùn)輸證明詳細(xì)要求：包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸路線、運(yùn)輸費(fèi)用等。說明：該證明應(yīng)確保藥品在運(yùn)輸過程中的安全、及時(shí)。10.銷售報(bào)告詳細(xì)要求：包括銷售數(shù)量、銷售區(qū)域、銷售時(shí)間、銷售金額等。說明：該報(bào)告應(yīng)反映藥品的銷售情況，為市場(chǎng)分析提供依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約行為一：乙方未按時(shí)完成藥品研發(fā)。違約行為二：乙方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。違約行為三：甲方未按時(shí)支付貨款。違約行為四：第三方服務(wù)不符合合同約定。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)責(zé)任認(rèn)定一：若乙方未按時(shí)完成藥品研發(fā)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的__%。責(zé)任認(rèn)定二：若乙方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)負(fù)責(zé)召回并賠償甲方因此遭受的損失。責(zé)任認(rèn)定三：若甲方未按時(shí)支付貨款，應(yīng)向乙方支付滯納金，滯納金為應(yīng)付金額的__%。責(zé)任認(rèn)定四：若第三方服務(wù)不符合合同約定，第三方應(yīng)向甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.違約責(zé)任示例示例一：若乙方未按時(shí)完成藥品研發(fā)，應(yīng)向甲方支付違約金__萬元。示例二：若乙方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量不符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)召回該批藥品，并賠償甲方__萬元損失。示例三：若甲方未按時(shí)支付貨款，應(yīng)向乙方支付滯納金__萬元。示例四：若第三方服務(wù)不符合合同約定，第三方應(yīng)向甲乙雙方賠償__萬元。全文完。2024版藥品供應(yīng)商質(zhì)量保證與藥品研發(fā)生產(chǎn)合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方的基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息2.藥品研發(fā)生產(chǎn)合作內(nèi)容2.1藥品研發(fā)目標(biāo)2.2藥品研發(fā)項(xiàng)目分工2.3藥品研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度安排3.質(zhì)量保證要求3.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.2質(zhì)量保證體系3.3質(zhì)量監(jiān)督與控制4.技術(shù)資料與信息保密4.1技術(shù)資料與信息的內(nèi)容4.2保密期限與范圍4.3違約責(zé)任5.交付與驗(yàn)收5.1藥品交付方式5.2藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)5.3質(zhì)量問題處理6.付款方式與期限6.1付款方式6.2付款期限6.3違約責(zé)任7.合同變更與解除7.1合同變更條件7.2合同解除條件7.3解除合同后的處理8.爭(zhēng)議解決方式8.1爭(zhēng)議解決途徑8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決程序9.違約責(zé)任9.1違約行為的認(rèn)定9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償標(biāo)準(zhǔn)10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同終止后的處理11.合同附件11.1附件一：藥品研發(fā)計(jì)劃11.2附件二：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.3附件三：保密協(xié)議12.合同簽署日期13.合同份數(shù)14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同簽訂雙方的基本信息1.1甲方基本信息甲方名稱：_____________________甲方法定代表人：_______________甲方住所：_____________________甲方聯(lián)系方式：__________________1.2乙方基本信息乙方名稱：_____________________乙方法定代表人：_______________乙方住所：_____________________乙方聯(lián)系方式：__________________第二條藥品研發(fā)生產(chǎn)合作內(nèi)容2.1藥品研發(fā)目標(biāo)本合同約定的藥品研發(fā)目標(biāo)為：_____________________2.2藥品研發(fā)項(xiàng)目分工甲方負(fù)責(zé)：_____________________乙方負(fù)責(zé)：_____________________2.3藥品研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度安排項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間：__________________項(xiàng)目研發(fā)周期：__________________關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及時(shí)間：_________________第三條質(zhì)量保證要求3.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，具體要求如下：_____________________3.2質(zhì)量保證體系乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量保證體系，包括但不限于：_____________________3.3質(zhì)量監(jiān)督與控制甲方對(duì)乙方進(jìn)行定期或不定期的質(zhì)量監(jiān)督與檢查，乙方應(yīng)予以配合。第四條技術(shù)資料與信息保密4.1技術(shù)資料與信息的內(nèi)容本合同約定的技術(shù)資料與信息包括：_____________________4.2保密期限與范圍保密期限自合同簽訂之日起至______年止。保密范圍：_____________________4.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第五條交付與驗(yàn)收5.1藥品交付方式乙方應(yīng)按照甲方要求的方式交付藥品，包括但不限于：_____________________5.2藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，具體要求如下：_____________________5.3質(zhì)量問題處理第六條付款方式與期限6.1付款方式甲方應(yīng)按照合同約定支付研發(fā)費(fèi)用及藥品采購費(fèi)用，付款方式為：_____________________6.2付款期限研發(fā)費(fèi)用及藥品采購費(fèi)用的付款期限為：_____________________6.3違約責(zé)任任何一方違反付款義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第七條合同變更與解除7.1合同變更條件經(jīng)雙方協(xié)商一致，可對(duì)本合同進(jìn)行變更。變更內(nèi)容應(yīng)書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。7.2合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違反合同約定；（2）不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。7.3解除合同后的處理（1）乙方應(yīng)立即停止藥品研發(fā)生產(chǎn)；（2）甲方應(yīng)支付乙方已發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用；（3）雙方應(yīng)協(xié)商解決合同解除后的其他事宜。第八條爭(zhēng)議解決方式8.1爭(zhēng)議解決途徑雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如雙方同意仲裁，爭(zhēng)議提交至________________仲裁委員會(huì)仲裁。8.3爭(zhēng)議解決程序仲裁程序適用________________仲裁規(guī)則，仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力。第九條違約責(zé)任9.1違約行為的認(rèn)定（1）一方未按照合同約定履行義務(wù)；（2）一方違反保密義務(wù)；（3）一方未按期支付款項(xiàng)；（4）一方提供虛假信息或文件；（5）一方故意造成對(duì)方損失。9.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）賠償對(duì)方因此遭受的損失；（2）支付違約金，違約金金額為__________________；（3）承擔(dān)因違約行為產(chǎn)生的其他責(zé)任。9.3違約賠償標(biāo)準(zhǔn)（1）按實(shí)際損失計(jì)算；（2）如無實(shí)際損失，按違約金計(jì)算。第十條合同生效與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件（1）合同約定的研發(fā)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；（2）合同約定的期限屆滿；（3）雙方協(xié)商一致解除合同；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。10.3合同終止后的處理（1）乙方應(yīng)立即停止藥品研發(fā)生產(chǎn)；（2）甲方應(yīng)支付乙方已發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用；（3）雙方應(yīng)協(xié)商解決合同終止后的其他事宜。第十一條合同附件11.1附件一：藥品研發(fā)計(jì)劃11.2附件二：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)11.3附件三：保密協(xié)議第十二條合同簽署日期本合同于______年______月______日簽訂。第十三條合同份數(shù)本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。第十四條其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同自簽訂之日起，如遇國家法律法規(guī)政策調(diào)整，雙方應(yīng)按調(diào)整后的規(guī)定執(zhí)行。14.3本合同如有修改或補(bǔ)充，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，原合同條款失效。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的概念及定義15.1第三方概念本合同所指的第三方，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持方、融資方等，是指在甲乙雙方之間提供專業(yè)服務(wù)或參與合同履行的獨(dú)立第三方。15.2第三方定義（1）具有獨(dú)立法人資格或合法執(zhí)業(yè)資格；（2）具備與合同履行相關(guān)的專業(yè)能力；（3）獨(dú)立于甲乙雙方，不受甲乙雙方利益沖突的影響。第十六條第三方介入的范圍與方式16.1第三方介入范圍（1）協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行項(xiàng)目溝通與協(xié)調(diào)；（2）提供專業(yè)咨詢、技術(shù)支持或檢測(cè)服務(wù)；（3）協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行融資、投資等事宜；（4）協(xié)助甲乙雙方進(jìn)行合同履行過程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理。16.2第三方介入方式（1）簽訂合作協(xié)議；（2）提供書面咨詢服務(wù)；（3）參與項(xiàng)目會(huì)議；（4）提供檢測(cè)報(bào)告或認(rèn)證證書。第十七條甲乙雙方責(zé)任劃分17.1甲乙雙方責(zé)任（1）甲方責(zé)任：a.指導(dǎo)第三方在合同履行過程中的工作；b.負(fù)責(zé)與第三方溝通協(xié)調(diào)，確保第三方工作順利進(jìn)行；c.支付第三方提供服務(wù)的費(fèi)用。（2）乙方責(zé)任：a.配合甲方與第三方的工作；b.向第三方提供必要的資料和條件；c.接受第三方提供的專業(yè)意見和服務(wù)。第十八條第三方的責(zé)任限額18.1責(zé)任限額定義本合同所指的責(zé)任限額，是指第三方在履行合同過程中因自身原因造成甲乙雙方損失的最高賠償額。18.2責(zé)任限額確定第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在簽訂第三方合作協(xié)議時(shí)協(xié)商確定，并在協(xié)議中明確。18.3責(zé)任限額的適用（1）第三方在履行合同過程中因自身原因造成甲乙雙方損失；（2）第三方違反合同約定，導(dǎo)致甲乙雙方損失。第十九條第三方違約責(zé)任19.1違約責(zé)任認(rèn)定第