2024年生物醫(yī)藥研發(fā)：新藥臨床試驗(yàn)與生產(chǎn)合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物醫(yī)藥研發(fā)：新藥臨床試驗(yàn)與生產(chǎn)合同本合同目錄一覽1.合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義2.新藥臨床試驗(yàn)2.1臨床試驗(yàn)?zāi)康?.2臨床試驗(yàn)范圍2.3臨床試驗(yàn)階段2.4臨床試驗(yàn)時(shí)間表2.5臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式3.新藥生產(chǎn)3.1生產(chǎn)規(guī)模及批次3.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3生產(chǎn)原料及供應(yīng)商3.4生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)3.5生產(chǎn)時(shí)間及交付4.技術(shù)轉(zhuǎn)移與技術(shù)支持4.1技術(shù)轉(zhuǎn)移內(nèi)容4.2技術(shù)支持范圍4.3技術(shù)培訓(xùn)及指導(dǎo)4.4技術(shù)更新與升級(jí)5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.1專利權(quán)歸屬5.2商標(biāo)權(quán)歸屬5.3著作權(quán)歸屬5.4保密義務(wù)及保密期限6.合同費(fèi)用及支付方式6.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用6.2生產(chǎn)費(fèi)用6.3其他費(fèi)用6.4支付方式及時(shí)間7.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任7.1甲方責(zé)任7.2乙方責(zé)任7.3丙方責(zé)任7.4不可抗力因素8.違約責(zé)任8.1甲方違約責(zé)任8.2乙方違約責(zé)任8.3丙方違約責(zé)任9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2仲裁機(jī)構(gòu)9.3仲裁費(fèi)用10.合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更程序10.3合同終止條件11.保密協(xié)議11.1保密內(nèi)容11.2保密義務(wù)及期限11.3違約責(zé)任12.合同的解除12.1解除條件12.2解除程序12.3解除后的權(quán)益處理13.法律適用與爭議解決13.1法律適用13.2爭議解決方式14.其他條款14.1合同的補(bǔ)充協(xié)議14.2合同的修改14.3合同的繼承14.4合同的解除第一部分：合同如下：第一條合同主體及定義1.1甲方名稱及定義1.2乙方名稱及定義1.3丙方名稱及定義第二條新藥臨床試驗(yàn)2.1臨床試驗(yàn)?zāi)康谋竞贤?xiàng)下的新藥臨床試驗(yàn)的目的為評(píng)估藥物在治療疾病方面的安全性和有效性。2.2臨床試驗(yàn)范圍臨床試驗(yàn)范圍包括在中國境內(nèi)進(jìn)行的I期、II期和III期臨床試驗(yàn)。2.3臨床試驗(yàn)階段臨床試驗(yàn)分為三個(gè)階段：I期、II期和III期。具體階段及時(shí)間安排詳見附件。2.4臨床試驗(yàn)時(shí)間表臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)于2024年4月1日開始，至2027年4月1日結(jié)束。具體時(shí)間安排詳見附件。2.5臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣萬元整。甲方分期支付，具體支付方式及時(shí)間安排詳見附件。第三條新藥生產(chǎn)3.1生產(chǎn)規(guī)模及批次新藥的生產(chǎn)規(guī)模為每年萬粒，分批次進(jìn)行。具體批次及時(shí)間安排詳見附件。3.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥生產(chǎn)需符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。3.3生產(chǎn)原料及供應(yīng)商生產(chǎn)原料由乙方提供，供應(yīng)商需符合中國法律法規(guī)及甲方要求。3.4生產(chǎn)設(shè)備及技術(shù)乙方需提供生產(chǎn)新藥所需的設(shè)備和技術(shù)支持，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。3.5生產(chǎn)時(shí)間及交付新藥生產(chǎn)完成后，乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)將產(chǎn)品交付給甲方。具體時(shí)間安排詳見附件。第四條技術(shù)轉(zhuǎn)移與技術(shù)支持4.1技術(shù)轉(zhuǎn)移內(nèi)容乙方將新藥研發(fā)過程中的相關(guān)技術(shù)資料和生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移給甲方。4.2技術(shù)支持范圍乙方在合同有效期內(nèi)為甲方提供新藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的技術(shù)支持。4.3技術(shù)培訓(xùn)及指導(dǎo)乙方應(yīng)對甲方人員進(jìn)行新藥生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面的培訓(xùn)和指導(dǎo)。4.4技術(shù)更新與升級(jí)乙方應(yīng)不斷更新和升級(jí)新藥生產(chǎn)技術(shù)，以適應(yīng)市場和法規(guī)變化。第五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)5.1專利權(quán)歸屬新藥相關(guān)的專利權(quán)歸乙方所有，甲方有權(quán)使用這些專利進(jìn)行生產(chǎn)和生活銷售。5.2商標(biāo)權(quán)歸屬新藥相關(guān)的商標(biāo)權(quán)歸乙方所有，甲方有權(quán)使用這些商標(biāo)進(jìn)行生產(chǎn)和生活銷售。5.3著作權(quán)歸屬新藥相關(guān)的著作權(quán)歸乙方所有，甲方有權(quán)使用這些著作權(quán)進(jìn)行生產(chǎn)和生活銷售。5.4保密義務(wù)及保密期限各方應(yīng)對新藥研發(fā)、生產(chǎn)等過程中的商業(yè)秘密和technicalsecret承擔(dān)保密義務(wù)，保密期限為合同終止后十年。第六條合同費(fèi)用及支付方式6.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用臨床試驗(yàn)費(fèi)用為人民幣萬元整。甲方分期支付，具體支付方式及時(shí)間安排詳見附件。6.2生產(chǎn)費(fèi)用新藥生產(chǎn)費(fèi)用為人民幣萬元整。甲方分期支付，具體支付方式及時(shí)間安排詳見附件。6.3其他費(fèi)用其他費(fèi)用包括但不限于技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)、技術(shù)支持費(fèi)等，具體費(fèi)用及支付方式詳見附件。6.4支付方式及時(shí)間甲方分期支付各項(xiàng)費(fèi)用，具體支付方式及時(shí)間安排詳見附件。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1甲方責(zé)任甲方應(yīng)按照合同約定履行各項(xiàng)義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。8.2乙方責(zé)任乙方應(yīng)按照合同約定提供新藥研發(fā)成果和技術(shù)支持，確保新藥生產(chǎn)的順利進(jìn)行。8.3丙方責(zé)任丙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。8.4不可抗力因素因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行，各方應(yīng)協(xié)商解決，根據(jù)實(shí)際情況減輕或免除責(zé)任。第九條違約責(zé)任9.1甲方違約責(zé)任甲方未按照合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金。9.2乙方違約責(zé)任乙方未按照合同約定提供新藥研發(fā)成果或技術(shù)支持的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金。9.3丙方違約責(zé)任丙方未按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方和乙方支付違約金。第十條爭議解決10.1爭議解決方式合同履行過程中發(fā)生的爭議，各方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。10.2仲裁機(jī)構(gòu)爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁，仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。10.3仲裁費(fèi)用仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序合同變更應(yīng)書面簽署，經(jīng)各方同意后生效。11.3合同終止條件合同終止條件如下：（1）各方協(xié)商一致終止合同；（2）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。第十二條保密協(xié)議12.1保密內(nèi)容各方應(yīng)對新藥研發(fā)、生產(chǎn)等過程中的商業(yè)秘密和technicalsecret承擔(dān)保密義務(wù)。12.2保密義務(wù)及期限保密義務(wù)自合同生效之日起生效，至合同終止后十年失效。12.3違約責(zé)任違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向其他各方支付違約金。第十三條合同的解除13.1解除條件合同解除條件如下：（1）各方協(xié)商一致解除合同；（2）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他解除條件。13.2解除程序合同解除應(yīng)書面簽署，經(jīng)各方同意后生效。13.3解除后的權(quán)益處理合同解除后，各方應(yīng)按照合同約定處理解除后的權(quán)益。第十四條其他條款14.1合同的補(bǔ)充協(xié)議合同補(bǔ)充協(xié)議應(yīng)書面簽署，經(jīng)各方同意后生效。14.2合同的修改合同修改應(yīng)書面簽署，經(jīng)各方同意后生效。14.3合同的繼承合同的繼承應(yīng)符合法律、法規(guī)的規(guī)定。14.4合同的解除合同解除應(yīng)符合法律、法規(guī)的規(guī)定。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義及范圍1.1第三方定義第三方指除甲方、乙方和丙方之外的自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、審查機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。1.2第三方介入范圍第三方介入范圍包括臨床試驗(yàn)監(jiān)督、生產(chǎn)過程審查、質(zhì)量控制、技術(shù)評(píng)審等環(huán)節(jié)。第二條第三方介入的程序及責(zé)任2.1第三方介入程序第三方介入應(yīng)按照合同約定或各方協(xié)商確定的程序進(jìn)行。第三方應(yīng)提交介入申請，經(jīng)甲方、乙方和丙方同意后方可介入。2.2第三方責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定或各方協(xié)商確定的職責(zé)履行義務(wù)，確保介入工作的獨(dú)立性、公正性和專業(yè)性。2.3第三方責(zé)任限額第三方對因介入產(chǎn)生的任何損失或損害，承擔(dān)的責(zé)任限額為人民幣萬元整。第三條第三方與其他各方的關(guān)系3.1第三方與甲方關(guān)系第三方與甲方應(yīng)保持獨(dú)立關(guān)系，第三方不對甲方直接負(fù)責(zé)，甲方也不對第三方直接負(fù)責(zé)。3.2第三方與乙方關(guān)系第三方與乙方應(yīng)保持獨(dú)立關(guān)系，第三方不對乙方直接負(fù)責(zé)，乙方也不對第三方直接負(fù)責(zé)。3.3第三方與丙方關(guān)系第三方與丙方應(yīng)保持獨(dú)立關(guān)系，第三方不對丙方直接負(fù)責(zé)，丙方也不對第三方直接負(fù)責(zé)。第四條第三方介入的協(xié)調(diào)與管理4.1第三方協(xié)調(diào)甲方、乙方和丙方應(yīng)共同負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方的工作，確保第三方順利開展介入工作。4.2第三方管理甲方、乙方和丙方應(yīng)共同負(fù)責(zé)對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保第三方按照合同約定履行職責(zé)。第五條第三方介入的費(fèi)用及支付5.1第三方費(fèi)用第三方介入所需費(fèi)用由甲方、乙方和丙方按照合同約定或各方協(xié)商確定的比例分擔(dān)。5.2支付方式及時(shí)間第三方費(fèi)用的支付方式及時(shí)間由甲方、乙方和丙方協(xié)商確定，并在合同中予以明確。第六條第三方介入的變更與終止6.1變更條件第三方介入的變更條件包括但不限于：合同約定的第三方職責(zé)發(fā)生變更、第三方無法繼續(xù)履行合同等。6.2終止條件第三方介入的終止條件包括但不限于：合同約定的第三方職責(zé)履行完畢、合同解除、不可抗力因素等。6.3變更與終止程序第三方介入的變更與終止應(yīng)按照合同約定或各方協(xié)商確定的程序進(jìn)行。第七條第三方介入的違約責(zé)任7.1第三方違約第三方未按照合同約定或各方協(xié)商確定的職責(zé)履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方、乙方和丙方支付違約金。7.2違約責(zé)任限額第三方對因違約產(chǎn)生的任何損失或損害，承擔(dān)的責(zé)任限額為人民幣萬元整。第八條第三方介入的爭議解決8.1爭議解決方式第三方介入產(chǎn)生的爭議，各方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。8.2仲裁機(jī)構(gòu)爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁，仲裁機(jī)構(gòu)為仲裁委員會(huì)。8.3仲裁費(fèi)用仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)。第九條合同的生效、變更與終止9.1合同生效條件本合同自各方簽字蓋章之日起生效。9.2合同變更程序合同變更應(yīng)書面簽署，經(jīng)各方同意后生效。9.3合同終止條件合同終止條件如下：（1）各方協(xié)商一致終止合同；（2）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止條件。第十條保密協(xié)議10.1保密內(nèi)容各方應(yīng)對新藥研發(fā)、生產(chǎn)等過程中的商業(yè)秘密和technicalsecret承擔(dān)保密義務(wù)。10.2保密義務(wù)及期限保密義務(wù)自合同生效之日起生效，至合同終止后十年失效。10.3違約責(zé)任違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向其他各方支付違約金。第十一條合同的解除11.1解除條件合同解除條件如下：（1）各方協(xié)商一致解除合同；（2）因不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行；（3）一方違約導(dǎo)致合同無法履行；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他解除條件。11.2解除程序合同解除應(yīng)書面簽署，經(jīng)各方同意后生效。11.3解除后的權(quán)益處理第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：新藥臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、范圍、階段、時(shí)間表等信息。附件2：新藥生產(chǎn)工藝流程詳細(xì)描述新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原料供應(yīng)商等信息。附件3：技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議詳細(xì)描述技術(shù)轉(zhuǎn)移的內(nèi)容、范圍、培訓(xùn)指導(dǎo)、技術(shù)升級(jí)等信息。附件4：知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議詳細(xì)描述專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)歸屬及保密義務(wù)等信息。附件5：合同費(fèi)用支付明細(xì)表詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)費(fèi)用、生產(chǎn)費(fèi)用、其他費(fèi)用等的支付方式和時(shí)間。附件6：第三方介入申請表詳細(xì)描述第三方介入的程序、職責(zé)、責(zé)任限額等信息。附件7：第三方協(xié)調(diào)與管理協(xié)議詳細(xì)描述第三方介入的協(xié)調(diào)、管理、監(jiān)督等信息。附件8：第三方違約金支付協(xié)議詳細(xì)描述第三方違約行為及違約責(zé)任限額等信息。附件9：合同變更與終止協(xié)議詳細(xì)描述合同變更、終止的條件、程序、權(quán)益處理等信息。附件10：保密協(xié)議詳細(xì)描述保密內(nèi)容、義務(wù)、期限、違約責(zé)任等信息。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為包括但不限于：1.甲方未按照合同約定履行義務(wù)；2.乙方未按照合同約定提供新藥研發(fā)成果或技術(shù)支持；3.丙方未按照合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；4.第三方未按照合同約定或各方協(xié)商確定的職責(zé)履行義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向其他各方支付違約金；2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無法履行，各方可協(xié)商解除合同；3.違約方應(yīng)賠償因此給其他各方造成的損失或損害。示例說明：若甲方未按照合同約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用，視為甲方違約。甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償因此給乙方造成的損失。說明三：法律名詞及解釋：1.新藥：指尚未在中華人民共和國境內(nèi)外獲得上市許可的藥物。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的新藥研究，以評(píng)估其安全性和有效性。3.生產(chǎn)：指根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果，采用適宜的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，制造新藥的過程。4.技術(shù)轉(zhuǎn)移：指將新藥研發(fā)過程中的