中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)無源植入器械概述

中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)無源植入器械概述近年來，隨著國民可支配收入的穩(wěn)步增加，在消費(fèi)升級(jí)和“顏值經(jīng)濟(jì)”營銷的影響下，我國消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療美容的接受程度逐漸提高，中國醫(yī)美器械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展期，市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長，醫(yī)美器械行業(yè)高速發(fā)展。本文針對(duì)目前中國醫(yī)美行業(yè)及相關(guān)醫(yī)美器械進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹。一、醫(yī)療美容概述美容包括生活美容和醫(yī)療美容。生活美容指的是通過運(yùn)用化妝品、美容用具及按摩等非侵入性的美容專業(yè)手段，護(hù)理、保養(yǎng)人的肌膚，美化、修飾人的容貌與形體的美容方式；按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療美容是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑。醫(yī)療美容的過程中，往往會(huì)使用到醫(yī)美器械。與其他醫(yī)療器械相比，醫(yī)美器械的核心功能是對(duì)患者的整形及美容。醫(yī)美器械的作用效果主要通過物理等方式獲得，不通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖有這些方式參與其中但其只起輔助作用。二、醫(yī)美行業(yè)發(fā)展歷程及現(xiàn)狀20世紀(jì)40年代，中國醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入萌芽期，此時(shí)期醫(yī)美器械主要以手術(shù)類（假體類填充物）為主。70年代左右國際醫(yī)美器械進(jìn)入中國市場(chǎng)，中國醫(yī)美行業(yè)進(jìn)入持續(xù)發(fā)展期，醫(yī)美器械不斷創(chuàng)新，醫(yī)美行業(yè)開始延伸并細(xì)分至更多領(lǐng)域。2000-2012年，隨著我國醫(yī)美器械的技術(shù)突破，中國醫(yī)美行業(yè)逐漸邁向成熟期，輕醫(yī)美概念快速發(fā)展，光電技術(shù)及藥物美容技術(shù)不斷與醫(yī)美相結(jié)合。2020年前后，面對(duì)爆發(fā)式增長的醫(yī)美市場(chǎng)，中國醫(yī)美器械企業(yè)加大研發(fā)力度，產(chǎn)品實(shí)力不斷提升，國內(nèi)醫(yī)美器械企業(yè)的技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)份額不斷提高。據(jù)衛(wèi)健委數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年中國醫(yī)美服務(wù)市場(chǎng)總收入達(dá)到521億元，到2019年增長至1521億元。國內(nèi)對(duì)于醫(yī)美的需求逐年增長，中國2020年的醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1975億元，預(yù)計(jì)到2023年將突破3000億元。三、無源醫(yī)美器械材料分類按醫(yī)療手段劃分，醫(yī)療美容可分為手術(shù)類與非手術(shù)類。手術(shù)類項(xiàng)目旨在從根本上改變或改善眼、鼻、胸等身體各部位的外觀，非手術(shù)類項(xiàng)目（又稱輕醫(yī)美）主要包括注射項(xiàng)目、皮膚項(xiàng)目及其他項(xiàng)目。其中非手術(shù)類項(xiàng)目因其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、風(fēng)險(xiǎn)低而廣受關(guān)注與推崇。醫(yī)療美容過程中常涉及到的醫(yī)美器械及其材料舉例見表1。表1常見無源醫(yī)美器械及其材料舉例四、部分無源醫(yī)美器械介紹（一）整形用注射類產(chǎn)品根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，整形用注射類產(chǎn)品的分類編碼為13無源植入器械-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，產(chǎn)品包括注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液等。醫(yī)美行業(yè)中常見的肉毒素、自體脂肪等注射并不屬于醫(yī)美器械的范疇。與假體填充物類醫(yī)美器械相比，注射類醫(yī)美器械的美容效果保持時(shí)間相對(duì)較短，往往需持續(xù)、多次注射才能保持長期效果。由于具有易操作、創(chuàng)傷小、恢復(fù)時(shí)間短等特點(diǎn)，注射類醫(yī)美器械在國內(nèi)醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用越來越多，其市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)美器械的比重也在不斷增長，預(yù)計(jì)2025年中國注射類醫(yī)美器械市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)美器械的比重將增長至65.03%。1.透明質(zhì)酸鈉類填充劑（玻尿酸）：作為輕醫(yī)美針劑注射項(xiàng)目的經(jīng)典項(xiàng)目，透明質(zhì)酸鈉已經(jīng)成為除肉毒素外市場(chǎng)規(guī)模第二大注射類醫(yī)美項(xiàng)目材料，在醫(yī)美注射領(lǐng)域里廣泛應(yīng)用于除皺、填補(bǔ)凹陷等方面。透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及技術(shù)審評(píng)過程中，宜參考《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（2019年第13號(hào)）、《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2016年第7號(hào)）、YY/T0308《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》、YY/T0962《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》。此外，由于透明質(zhì)酸鈉有良好的親水性，市場(chǎng)上將其與一些“營養(yǎng)成分”搭配，混合形成以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液，俗稱“水光針”，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)。雖然“水光針”的名稱已被大眾熟知，目前市場(chǎng)上還未有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的“水光針”注射填充劑產(chǎn)品，但根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)），“水光針”等產(chǎn)品已納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理。2.聚酯類微球填充劑：以聚左旋乳酸微球（PLLA）或聚己內(nèi)酯（PCL）微球?yàn)橹饕煞值淖⑸溆冕t(yī)美器械，此類產(chǎn)品適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。通過注射將其填充在真皮深層至皮下深層，起到物理填充作用的同時(shí)，延長了填充的效果。微球的填充一定程度上消除了面部褶皺，此類產(chǎn)品在市場(chǎng)上被稱為“童顏針”、“少女針”。相比透明質(zhì)酸鈉，可吸收聚酯類材料的吸收時(shí)間一般會(huì)更長，因此其美容效果的維持時(shí)間也相對(duì)較久。此類產(chǎn)品在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及技術(shù)審評(píng)過程中，宜參考YY/T0510《外科植入物用無定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂》、YYT0661《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、YY/T1806.1《生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法第1部分:可降解聚酯類》。3.膠原蛋白類：膠原蛋白是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，膠原蛋白及重組膠原蛋白材料在臨床上廣泛用于人體皮膚、口腔等組織的修復(fù)。在醫(yī)美行業(yè)，膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，起到支撐填充的作用，以達(dá)到去除皺紋、皮膚凹陷的填充修復(fù)目的。但由于其材料特性，未經(jīng)交聯(lián)等工藝處理的膠原蛋白填充劑的效果維持時(shí)間較短。目前已有如動(dòng)物源膠原蛋白植入劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等多個(gè)產(chǎn)品獲批上市。注射型膠原蛋白植入劑在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)及技術(shù)審評(píng)過程中，宜參考YY0954《無源外科植入物I型膠原蛋白植入劑》。（二）假體填充物為達(dá)到較長期保持的調(diào)整效果，醫(yī)美行業(yè)對(duì)于面部、胸部等部位的整形多以手術(shù)填充手段進(jìn)行，如隆鼻、豐胸等項(xiàng)目。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，用于面部或其他部位軟組織填充類產(chǎn)品的分類編碼為13（無源植入器械）-09（整形及普通外科植入物）-01（整形填充材料），產(chǎn)品包括硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體等。整形用面部植入假體產(chǎn)品在注冊(cè)申請(qǐng)/技術(shù)審評(píng)過程中宜參考《整形用面部植入假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第36號(hào)）。用于隆乳和乳房再造填充類產(chǎn)品的分類編碼為13（無源植入器械）-09（整形及普通外科植入物）-03（乳房植入物），產(chǎn)品包括硅凝膠填充乳房植入體等，與面部填充物產(chǎn)品一同按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。乳房植入體產(chǎn)品在注冊(cè)申請(qǐng)及技術(shù)審評(píng)過程中宜參考《乳房植入體產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦械函[2011]116號(hào)）、YY/T0647《無源外科植入物乳房植入物的專用要求》、YY/T1457《無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測(cè)定方法》。假體填充物常見材料類型包括膨體聚四氟乙烯（ePTFE）、硅橡膠/硅凝膠等，上述材料在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用已有多年。五、醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管趨勢(shì)在醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大的同時(shí)，也存在亂象頻出的現(xiàn)象，主要表現(xiàn)為：產(chǎn)品魚龍混雜、安全性不易保證、價(jià)格混亂、虛假信息泛濫、部分機(jī)構(gòu)無照經(jīng)營、專業(yè)醫(yī)生資源稀缺等等。對(duì)此，為規(guī)范醫(yī)美行業(yè)、整治非法醫(yī)美現(xiàn)象，國家近年來不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管。2010年，衛(wèi)生部第一次針對(duì)醫(yī)療整形美容行業(yè)發(fā)展問題召開了行業(yè)會(huì)議——中國醫(yī)療整形美容行業(yè)監(jiān)管工作座談會(huì)；2010年至2019年間，我國政府不斷加大對(duì)醫(yī)美行業(yè)非法現(xiàn)象的整治力度，《開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)工作方案》、《嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動(dòng)方案》、《醫(yī)療亂象專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》、《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》等文件在此時(shí)期陸續(xù)頒布；2019年以來，全國部分省市和地區(qū)開展了醫(yī)療服務(wù)多元化監(jiān)管試點(diǎn)工作，醫(yī)療廣告涉及的違法行為也被劃出了清晰紅線。2020年國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布了打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，醫(yī)美行業(yè)的長效監(jiān)管機(jī)制不斷完善。人民群