2024年藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度樣本（4篇）

2024年藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度樣本一、不良反應報告責任1.醫(yī)療機構在識別不良反應后，須依規(guī)填寫報告表格，上報至相關監(jiān)測機構，并通知患者及監(jiān)護人；2.藥品生產(chǎn)商需建立不良反應數(shù)據(jù)庫，及時上報國家藥品監(jiān)管機構；3.藥店與零售店應鼓勵消費者報告不良反應，并上報至國家或地方藥品監(jiān)管部門；4.公眾自愿報告機構接收公眾報告，隨即轉(zhuǎn)交給相應的藥品監(jiān)測機構。二、不良反應報告流程1.醫(yī)療機構按照既定流程報告，包括填寫報告、通知患者及上報監(jiān)測機構；2.藥品生產(chǎn)商需建立報告系統(tǒng)，收集不良反應信息并上報國家藥品監(jiān)管機構；3.藥店與零售店在收到消費者報告后，應迅速記錄并上報至國家或地方藥品監(jiān)管部門；4.公眾自愿報告機構收到信息后，應即時轉(zhuǎn)交給對應的藥品監(jiān)測機構。三、不良反應監(jiān)測流程1.國家及地方藥品監(jiān)管部門負責不良反應的監(jiān)測與分析；2.醫(yī)療機構需建立監(jiān)測數(shù)據(jù)庫，收集信息并進行分析統(tǒng)計；3.藥品生產(chǎn)商需進行不良反應監(jiān)測，并將結果上報國家藥品監(jiān)管機構；4.公眾自愿報告機構將收到的報告轉(zhuǎn)交給對應的藥品監(jiān)測機構。四、不良反應信息收集與處理1.醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)商及藥店需建立不良反應信息數(shù)據(jù)庫，收集包括藥品名稱、反應類型、時間、患者信息等；2.收集的信息需及時、準確、完整，包括書面和口頭記錄；3.相關機構需定期分析統(tǒng)計信息，并上報至監(jiān)管機構；4.監(jiān)管部門應分析研究信息，及時公布監(jiān)測結果和處理意見，并告知相關單位和個人。五、信息保密與公開1.保護不良反應報告中的個人隱私和商業(yè)機密，遵守法律法規(guī)和保密規(guī)定；2.國家藥品監(jiān)管機構應公開監(jiān)測結果和處理意見，提高公眾用藥安全意識；3.相關機構應公開不良反應相關信息，加強公眾用藥安全教育。六、不良反應追蹤與處理1.建立不良反應追蹤系統(tǒng)，對信息進行分析，防止不良反應擴大；2.處理不良反應包括暫停藥品使用、通知相關方、調(diào)查分析原因、制定預防措施、患者治療護理、藥品召回或退換等。七、質(zhì)量管理1.建立質(zhì)量管理機制，明確責任，確保報告和監(jiān)測的準確性和可靠性；2.制定流程規(guī)范，保證操作標準化，建立評估審查機制，及時糾正和改進。八、宣傳與培訓1.定期開展宣傳活動，提高公眾用藥安全意識和報告意識；2.對相關人員進行培訓，提升其識別和報告不良反應的能力，確保及時處理。以上為藥品不良反應報告和監(jiān)測制度的基本框架，應根據(jù)實際情況進行調(diào)整和優(yōu)化。所有單位和個人必須嚴格遵守，以確保不良反應的及時準確報告和監(jiān)測，保障公眾用藥安全。2024年藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度樣本（二）一、概述為確保藥品的安全性和有效性，保護患者權益，并促進藥物的合理使用，我國將構建全面的藥品不良反應報告與監(jiān)測管理體系。此制度旨在標準化藥品不良反應的報告與監(jiān)測流程，以全面提升藥品的質(zhì)量與安全水平。二、報告范圍本制度所涵蓋的藥品不良反應報告適用于所有已注冊上市的藥品，包括但不限于化學藥品、生物制品、中藥及其輔料等。三、報告主體1.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立并完善藥品不良反應報告與監(jiān)測管理體系，并向國家藥品監(jiān)督管理部門進行備案。2.醫(yī)療機構、藥店及藥事服務機構等藥品使用單位應設立藥品不良反應報告制度，及時將不良反應情況向藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)測中心進行報告。3.患者、家屬及公眾亦應積極向藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)測中心反饋不良反應信息。四、不良反應報告流程1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應設立專門的部門，負責接收、登記、初步評估及處理不良反應報告。2.藥品使用單位需指定責任人，負責不良反應信息的收集、整理及上報工作。3.報告內(nèi)容應詳盡，包括但不限于病例描述、癥狀表現(xiàn)、用藥情況、報告者聯(lián)系方式等。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)測中心需及時對不良反應報告進行初步評估，并按規(guī)定進行上報。5.國家藥品監(jiān)督管理部門將重點監(jiān)測和分析重大及特殊不良反應。五、不良反應信息發(fā)布1.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品監(jiān)測中心應及時將不良反應信息上報至國家藥品監(jiān)督管理部門，并根據(jù)需要向公眾發(fā)布相關信息。2.不良反應信息的發(fā)布應遵循公開透明原則，同時注重保護患者隱私，確保符合相關法律法規(guī)及政策要求。六、監(jiān)測管理機制1.國家藥品監(jiān)督管理部門將構建藥品不良反應監(jiān)測與評估體系，制定監(jiān)測方案及指導標準。2.藥品監(jiān)測中心應定期開展藥品不良反應監(jiān)測工作，匯總、分析并發(fā)布監(jiān)測結果。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立健全的藥品不良反應監(jiān)測制度，定期報告監(jiān)測情況。4.醫(yī)療機構等藥品使用單位應積極配合藥品不良反應監(jiān)測工作，及時報告不良反應情況。5.藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)應及時反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)，為其藥品研發(fā)與改進提供參考依據(jù)。七、處罰措施對于故意隱瞞、虛報或拒絕上報不良反應信息，以及拒絕接受檢查的單位和個人，國家藥品監(jiān)督管理部門將依法予以處罰，包括但不限于警告、罰款及吊銷許可證等。八、附則本制度自____年起正式實施。國家藥品監(jiān)督管理部門將協(xié)同相關部門對其實施情況進行監(jiān)督與評估，并根據(jù)實際情況及時調(diào)整和完善制度。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品使用單位及公眾等應加強對藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度的宣傳與培訓，提高不良反應報告意識與能力。以上所述即為____年藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度模板，供各單位參考。2024年藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度樣本（三）藥品不良反應報告與監(jiān)測管理體系第一條制定目的與依據(jù)為強化藥品不良反應（ADR）的報告與監(jiān)測管理，保障用藥安全，維護患者健康權益，依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本制度。第二條適用范圍本制度適用于中華人民共和國境內(nèi)所有從事藥品生產(chǎn)、流通、使用的機構及個人。第三條定義1.藥品不良反應（ADR）：指患者在用藥期間出現(xiàn)的、與藥品使用相關的、非預期的、有害的反應，包括藥物不良反應、用藥錯誤等。2.報告人：指發(fā)現(xiàn)或接收到藥品不良反應信息的醫(yī)療工作者、藥師、患者、藥品生產(chǎn)企業(yè)等個人或單位。3.報告機構：指指定的藥品不良反應報告與監(jiān)測機構。第二章藥品不良反應報告管理第四條報告責任任何發(fā)現(xiàn)或接收到藥品不良反應信息的單位和個人均有責任及時、準確、完整地報告相關信息。第五條報告程序1.報告人在發(fā)現(xiàn)或接收到藥品不良反應后，應立即向所在單位的藥品不良反應報告負責人報告。2.負責人應迅速向上級報告機構報告，并提供詳細的藥品不良反應信息及證據(jù)材料。3.上級報告機構在收到報告后，應立即進行初步調(diào)查和評估，并將結果報告給藥品監(jiān)管機構。4.藥品監(jiān)管機構在收到報告后，應進行深入調(diào)查和評估，并采取相應措施。第六條報告內(nèi)容藥品不良反應報告應包含以下信息：1.發(fā)生藥品不良反應的時間、地點及涉及人員；2.藥品不良反應的具體描述；3.與藥品不良反應相關的藥品詳細信息，如藥品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)等；4.與藥品不良反應相關的患者信息，包括患者姓名、年齡、性別、病史等；5.支持藥品不良反應的證據(jù)材料，如醫(yī)學診斷證明、實驗室檢測結果等。第三章藥品不良反應監(jiān)測管理第七條報告機構的職責1.報告機構需建立并完善藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，負責收集、整理、分析和報告藥品不良反應信息。2.報告機構應開展相關培訓，提升藥品不良反應的識別和報告能力。3.報告機構應與藥品監(jiān)管機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)等密切協(xié)作，共同推進藥品不良反應的監(jiān)測和管理工作。第八條藥品不良反應信息的收集與整理1.報告機構應定期向上級報告藥品不良反應信息，包括發(fā)生率、趨勢及藥品特性等。2.報告機構應及時公開藥品不良反應信息，并提供相關建議和應對措施。第九條藥品不良反應信息的分析與報告1.報告機構應對收集的藥品不良反應信息進行分析，發(fā)現(xiàn)潛在規(guī)律和問題，并及時向上級報告。2.報告機構應定期向藥品監(jiān)管機構提交藥品不良反應監(jiān)測報告，以供決策參考。第四章處理與糾正措施第十條處理措施1.對于發(fā)生藥品不良反應的藥品，藥品監(jiān)管機構應及時采取相應措施，如暫停生產(chǎn)、召回等。2.對于出現(xiàn)嚴重藥品不良反應的患者，醫(yī)療機構應迅速采取救治措施，并向藥品監(jiān)管機構報告。第十一條糾正措施1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)不良反應后應立即停止生產(chǎn)，進行內(nèi)部調(diào)查，查明原因并采取糾正措施。2.藥品不良反應報告負責人應對不良反應進行評估和分析，采取措施改進管理。第五章監(jiān)督與獎懲機制第十二條監(jiān)督措施1.藥品監(jiān)管機構應對藥品不良反應報告與監(jiān)測工作進行定期監(jiān)督和檢查。2.藥品監(jiān)管機構應加強與報告機構的溝通，實時掌握藥品不良反應的最新狀況。第十三條獎懲措施1.對于在藥品不良反應報告與監(jiān)測工作中表現(xiàn)突出的單位和個人，藥品監(jiān)管機構應給予表彰和獎勵。2.對于違反本制度的單位和個人，藥品監(jiān)管機構將依法進行嚴肅處理，包括警告、罰款、吊銷許可證等。第六章附則第十四條本制度的解釋權歸藥品監(jiān)管機構所有。第十五條本制度自發(fā)布之日起實施。2024年藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度樣本（四）第一章總則第一條為強化藥品不良反應的報告與監(jiān)測管理，保障藥品使用的安全性與有效性，維護公眾健康權益，依據(jù)相關法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于我國境內(nèi)所有藥品的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構、藥店等應按照本規(guī)定履行相應責任。第三條藥品不良反應的報告和監(jiān)測應遵循公開、公正、公平、及時、準確、獨立的原則。第四條應建立健全藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度、流程和標準，運用信息化手段實現(xiàn)全程追溯和監(jiān)控。第五條藥品不良反應報告和監(jiān)測管理的主管部門應定期對相關單位進行檢查和評估，對發(fā)現(xiàn)的問題及時糾正并追究責任。第六條藥品不良反應報告和監(jiān)測管理信息應及時向公眾公開，保障公眾的知情權和參與權。第二章藥品不良反應的報告第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構、藥店等單位須依法對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應進行及時、準確的報告。第八條藥品不良反應報告應包含藥品信息、不良反應臨床特征、患者基本信息、報告單位聯(lián)系方式和報告人姓名、報告時間及地點等。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)應設立專門的藥品不良反應報告部門，負責接收、審核和統(tǒng)計報告。第十條醫(yī)療機構、藥店等單位應設立藥品不良反應報告崗位，負責接收、審核和統(tǒng)計報告。第十一條報告應采用統(tǒng)一的報告表格，確保報告的準確性和標準化。第十二條藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)向藥品不良反應報告中心報告。第十三條藥品不良反應報告中心應及時處理并反饋報告情況給報告單位，保護報告單位的商業(yè)機密。第三章藥品不良反應的監(jiān)測第十四條藥品不良反應的監(jiān)測應遵循全程、全方位、準確的原則進行。第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測體系，對其生產(chǎn)的藥品進行監(jiān)測。第十六條醫(yī)療機構、藥店等單位應建立藥品不良反應監(jiān)測體系，對其使用的藥品進行監(jiān)測。第十七條監(jiān)測應采取主動監(jiān)測和被動監(jiān)測相結合的方式，通過臨床觀察、問卷調(diào)查、樣本檢測等方法進行。第十八條藥品不良反應的監(jiān)測結果應及時報告給藥品不良反應監(jiān)測中心。第十九條藥品不良反應監(jiān)測中心應及時處理和分析監(jiān)測結果，向相關單位提供風險評估和處置建議，定期公布監(jiān)測結果，促進藥品安全使用。第四章責任和處罰第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、