藥物研究和使用管理制度

藥物研究和使用管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)1.為保障醫(yī)院藥物的研究和使用符合法律法規(guī)、科學(xué)規(guī)范和醫(yī)療質(zhì)量要求，提高藥物治療效果，減少藥物不良反應(yīng)和揮霍，特訂立本制度。2.本制度依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等相關(guān)法律法規(guī)以及國家藥德行業(yè)的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。第二條適用范圍1.本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部藥物的研究和使用，包含臨床用藥、藥物研究、藥物配送等環(huán)節(jié)。第二章藥物研究第三條研究項(xiàng)目管理1.藥物研究項(xiàng)目必需經(jīng)過醫(yī)院藥學(xué)部審查和批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。2.研究項(xiàng)目的申請(qǐng)人應(yīng)提交認(rèn)真的研究計(jì)劃，包含目的、方法、數(shù)據(jù)收集和分析等內(nèi)容，并供應(yīng)充分的理論依據(jù)和科學(xué)性保證。3.研究項(xiàng)目執(zhí)行過程中，應(yīng)依照研究計(jì)劃，并及時(shí)記錄和匯報(bào)研究進(jìn)展和結(jié)果，以便進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。第四條藥物研究數(shù)據(jù)管理1.藥物研究的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)詳實(shí)、準(zhǔn)確，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。2.研究人員應(yīng)依照規(guī)定的流程和方法進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集、錄入和存儲(chǔ)，不得隨便更改或刪除數(shù)據(jù)。3.藥物研究數(shù)據(jù)應(yīng)定期進(jìn)行備份和歸檔，確保數(shù)據(jù)的安全性和可用性。第五條藥物研究道德和安全保護(hù)1.藥物研究過程中，應(yīng)遵守《倫理委員會(huì)工作規(guī)定》和《藥物研究倫理管理方法》等相關(guān)規(guī)定，保護(hù)研究對(duì)象的權(quán)益和安全。2.研究人員應(yīng)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保障研究過程的安全和可控性，避開不良反應(yīng)和事故的發(fā)生。第三章藥物采購和配送第六條藥物采購管理1.醫(yī)院藥學(xué)部應(yīng)依照國家規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥物的采購，確保藥品的質(zhì)量、安全和有效性。2.藥物采購應(yīng)建立健全的供應(yīng)商評(píng)估和選擇機(jī)制，選擇具備良好信譽(yù)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)的供應(yīng)商。第七條藥物配送管理1.醫(yī)院藥學(xué)部應(yīng)建立藥品配送的管理流程和制度，確保藥物依照嚴(yán)格的規(guī)定進(jìn)行配送和分發(fā)。2.藥物配送環(huán)節(jié)必需有專人負(fù)責(zé)，記錄和核對(duì)藥物名稱、批號(hào)、數(shù)量等信息，確保配送準(zhǔn)確和及時(shí)。第四章藥物存儲(chǔ)和保管第八條藥物存儲(chǔ)條件1.醫(yī)院藥房和藥庫應(yīng)具備適合的溫濕度條件和通風(fēng)設(shè)施，確保藥物存儲(chǔ)環(huán)境符合規(guī)定要求。2.藥物存儲(chǔ)應(yīng)依照藥品的特性和要求進(jìn)行分類和分區(qū)，確保藥物的質(zhì)量和安全。第九條藥物保管管理1.藥物保管人員應(yīng)遵守保密規(guī)定，不得泄露藥物相關(guān)信息。2.藥物保管應(yīng)依照規(guī)定的操作程序，進(jìn)行藥品的驗(yàn)收、上架、下架、過期處理等工作，確保藥品的安全和有效性。3.藥物保管過程中，應(yīng)進(jìn)行定期的庫存盤點(diǎn)和檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理藥物的問題。第五章藥物使用和監(jiān)測(cè)第十條藥物使用管理1.藥物使用應(yīng)嚴(yán)格依照醫(yī)囑和臨床指南進(jìn)行，確保用藥的安全和有效性。2.醫(yī)務(wù)人員在使用藥物時(shí)，應(yīng)了解藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等信息，并進(jìn)行嚴(yán)密的監(jiān)測(cè)和評(píng)估。第十一條藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)1.醫(yī)院應(yīng)建立完善的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)收集和報(bào)告藥物不良反應(yīng)的信息。2.醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告和記錄，參加不良反應(yīng)的評(píng)估和處理，確保藥物的安全性。第六章管理責(zé)任和違規(guī)處理第十二條藥物管理責(zé)任1.醫(yī)院藥學(xué)部負(fù)責(zé)醫(yī)院藥物管理的組織和實(shí)施，并定期進(jìn)行藥物管理的評(píng)估和改進(jìn)。2.各科室和藥房藥庫負(fù)責(zé)本部門內(nèi)藥物的管理和使用，確保符合相關(guān)規(guī)定和制度。第十三條違規(guī)處理1.對(duì)于違反本制度和相關(guān)規(guī)定的行為，將依據(jù)違規(guī)程度進(jìn)行處理，包含警告、記過、降職、革職等措施，并可能追究法律責(zé)任。2.違規(guī)行為包含但不限于：私自采購藥物、違規(guī)配送藥物、未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行藥物研究等行為。第七章附則第十四條宣傳和培訓(xùn)1.醫(yī)院應(yīng)定期開展藥物管理相關(guān)的宣傳和培訓(xùn)活動(dòng)，提高醫(yī)務(wù)人員的藥物管理意識(shí)和專業(yè)技能。第十五條制度的解釋和修訂1.對(duì)