醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)指導書

醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)指導書合同編號：__________甲方（指導方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________電子郵箱：_____________________乙方（受指導方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________電子郵箱：_____________________第一章定義及術(shù)語1.1“本合同”指雙方就醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)指導事宜所簽訂的合同。1.2“甲方”指提供醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)指導的一方。1.3“乙方”指接受甲方提供的醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)指導的一方。1.4“醫(yī)療器械”指按照國家相關(guān)法規(guī)和標準，用于診斷、治療、康復等醫(yī)療用途的儀器、設備、器械、裝置等。第二章合同目的2.1本合同旨在明確甲乙雙方在醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)指導過程中的權(quán)利、義務和責任。2.2甲方應按照本合同的約定，向乙方提供醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)指導。2.3乙方應按照本合同的約定，接受甲方的技術(shù)指導，并按照甲方的要求完成醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)。第三章技術(shù)指導內(nèi)容3.1甲方應根據(jù)乙方的實際需求，提供以下技術(shù)指導內(nèi)容：3.1.1醫(yī)療器械研發(fā)方案設計；3.1.2醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝流程設計；3.1.3醫(yī)療器械生產(chǎn)設備選型；3.1.4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制；3.1.5醫(yī)療器械注冊、認證等相關(guān)手續(xù)的辦理。第四章技術(shù)指導期限4.1技術(shù)指導期限為____個月，自本合同簽訂之日起計算。4.2如乙方因特殊情況需要延長技術(shù)指導期限，應提前一個月向甲方提出書面申請，雙方協(xié)商一致后可延長技術(shù)指導期限。第五章技術(shù)指導費用5.1乙方應按照以下方式向甲方支付技術(shù)指導費用：5.1.1本合同簽訂后____個工作日內(nèi)，乙方向甲方支付技術(shù)指導費用的50%作為預付款；5.1.2乙方完成醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)后，向甲方支付剩余的技術(shù)指導費用。5.2技術(shù)指導費用不包括以下費用：5.2.1乙方在研發(fā)及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的材料費用；5.2.2乙方在研發(fā)及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的差旅費用；5.2.3乙方在研發(fā)及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的其他費用。第六章保密條款6.1保密義務6.1.1乙方在合同履行過程中獲得的甲方技術(shù)資料、商業(yè)秘密及其他保密信息，應予以嚴格保密。6.1.2保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。6.1.3保密內(nèi)容主要包括：（1）甲方的技術(shù)方案、設計圖紙、生產(chǎn)工藝、技術(shù)秘密等；（2）甲方的商業(yè)計劃、市場策略、客戶信息等；（3）雙方在合作過程中形成的任何形式的文件、記錄、數(shù)據(jù)等。6.2保密措施6.2.1乙方應采取以下保密措施：（1）對涉及保密內(nèi)容的資料和信息進行標識，并采取物理、技術(shù)等手段保證其安全；（2）對涉及保密內(nèi)容的資料和信息進行傳輸時，采取加密、加密傳輸?shù)劝踩胧?；?）對涉及保密內(nèi)容的資料和信息進行存儲時，保證存儲設備的安全可靠；（4）對涉及保密內(nèi)容的資料和信息進行銷毀時，保證徹底銷毀，無法恢復。6.3保密違約責任6.3.1若乙方違反本合同約定的保密義務，甲方有權(quán)要求乙方立即停止違約行為，采取補救措施，并承擔相應的違約責任。6.3.2若乙方違反本合同約定的保密義務，導致甲方損失，乙方應承擔相應的賠償責任。第七章知識產(chǎn)權(quán)7.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1.1本合同項下研發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標、著作權(quán)等，歸甲方所有。7.1.2乙方在合同履行過程中所形成的知識產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。7.2知識產(chǎn)權(quán)許可7.2.1甲方在本合同有效期內(nèi)，授權(quán)乙方在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和使用本合同項下的醫(yī)療器械過程中使用甲方的知識產(chǎn)權(quán)。7.2.2乙方在使用甲方知識產(chǎn)權(quán)的過程中，應遵守甲方的知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)定，并保證不侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)。7.3知識產(chǎn)權(quán)保護7.3.1雙方應共同維護本合同項下的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利申請、商標注冊、著作權(quán)登記等。7.3.2雙方發(fā)覺第三方侵犯本合同項下的知識產(chǎn)權(quán)時，應相互通知，并采取相應的法律手段維護權(quán)益。第八章質(zhì)量控制8.1質(zhì)量要求8.1.1乙方應按照國家相關(guān)法規(guī)和標準，保證醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量。8.1.2乙方應建立健全質(zhì)量管理體系，對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)過程進行嚴格控制。8.1.3乙方應定期對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢測，保證產(chǎn)品符合國家標準。8.2質(zhì)量保證8.2.1乙方應向甲方提供醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)過程的質(zhì)量證明文件。8.2.2乙方應保證醫(yī)療器械在運輸、儲存、安裝、使用等過程中，符合質(zhì)量要求。8.3質(zhì)量問題處理8.3.1若醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應在第一時間通知甲方，并采取相應的措施解決問題。8.3.2若質(zhì)量問題導致第三方損失，乙方應承擔相應的責任。第九章違約責任9.1甲方違約責任9.1.1若甲方未能按照約定提供技術(shù)指導，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為本合同技術(shù)指導費用的10%。9.1.2若甲方提供的技術(shù)指導存在嚴重問題，導致乙方損失，甲方應承擔相應的賠償責任。9.2乙方違約責任9.2.1若乙方未能按照約定支付技術(shù)指導費用，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為本合同技術(shù)指導費用的10%。9.2.2若乙方違反本合同約定的保密義務，導致甲方損失，乙方應承擔相應的賠償責任。第十章合同變更、解除和終止10.1合同變更10.1.1雙方同意，本合同任何內(nèi)容的變更，均應以書面形式進行，并由雙方簽署。10.1.2若雙方就本合同變更達成一致，變更后的合同內(nèi)容取代原合同內(nèi)容。10.2合同解除10.2.1雙方同意，在以下情況下，本合同可以解除：（1）雙方協(xié)商一致；（2）一方嚴重違約，經(jīng)另一方書面催告后在合理期限內(nèi)仍未改正；（3）不可抗力導致合同無法履行。10.3合同終止10.3.1本合同在以下情況下終止：（1）合同履行完畢；（2）雙方協(xié)商一致終止合同；（3）根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，合同應當終止。10.4合同終止后的處理10.4.1本合同終止后，雙方應按照約定辦理合同終止手續(xù)，包括但不限于交付已完成的醫(yī)療器械、支付尚未結(jié)算的技術(shù)指導費用等。10.4.2本合同終止后，雙方仍應遵守本合同約定的保密義務。第十一章爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。11.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。11.2爭議期間11.2.1在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行本合同的其他條款。11.2.2爭議解決后，雙方應根據(jù)法院生效判決或和解協(xié)議執(zhí)行。第十二章違約賠償12.1賠償范圍12.1.1一方違約給對方造成損失的，應賠償對方的直接經(jīng)濟損失。12.1.2直接經(jīng)濟損失包括但不限于已發(fā)生的費用、預期利潤損失等。12.2賠償方式12.2.1違約方應在收到對方賠償請求后的15個工作日內(nèi)，按照雙方協(xié)商確定的賠償金額支付賠償金。12.2.2若雙方就賠償金額無法協(xié)商一致，違約方應按照有管轄權(quán)的人民法院的生效判決支付賠償金。第十三章合同的繼承和轉(zhuǎn)讓13.1合同繼承13.1.1本合同項下的權(quán)利義務，可由甲乙雙方的合法繼承人、受讓人繼承或轉(zhuǎn)讓。13.1.2合同繼承或轉(zhuǎn)讓，應書面通知對方，并經(jīng)對方同意。13.2合同轉(zhuǎn)讓13.2.1除非本合同另有約定，甲乙雙方不得將本合同項下的全部或部分權(quán)利義務轉(zhuǎn)讓給第三方。13.2.2若一方需將本合同項下的權(quán)利義務轉(zhuǎn)讓給第三方，應書面通知對方，并經(jīng)對方同意。第十四章一般條款14.1合同完整性14.1.1本合同構(gòu)成雙方就醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)技術(shù)指導事宜的完整協(xié)議。14.1.2本合同取代雙方之前就相同事項達成的任何口頭或書面協(xié)議。14.2合同效力14.2.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.2.2本合同的效力不受任何未決爭議的影響。14.3合同修改14.3.1本合同任何條款的修改，應以書面形式進行，并由雙方簽署。14.3.2修改后的合同條款取代原合同條款。第十五章其他15.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。15.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議。15.3本合同