醫(yī)療器械崗前培訓測試題之歐陽美創(chuàng)編

歐陽美創(chuàng)編2021.01.01歐陽美創(chuàng)編2021.01.01歐陽美創(chuàng)編2021.01.01歐陽美創(chuàng)編2021.01.01醫(yī)療器械崗前培訓測試題時間：2021.01.01創(chuàng)作：歐陽美姓名

分數(shù)

一、選擇題（每題5分）

1、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（

）單位和個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

A.研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理；

B.研制、生產、經營、使用；

C.生產、經營、使用、監(jiān)督管理

2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（

）類。

A.1類

B.2類

C.3類

3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（

），第二類（

），第三類（）。

A.常規(guī)管理；

B.加以控制；

C.嚴格控制

4、醫(yī)療器械分類注冊的審查批準機關是（

）。

A.第一類由設區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；B.第一類和第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局；C.第一二三類都由國家藥監(jiān)局。5、醫(yī)療器械產品注冊證書的有限期限是（

）。

A.3年；

B.4年；

C.5年

6、醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產品（

）編號。

A.注冊證書；

B.許可證書；

C.標準代碼

7、一次性使用無菌注射器屬于（

）類醫(yī)療器械。

A.一類；

B二類；

C.三類8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于（

）年12月28日國務院第24次常務會議通過，自（

）年4月1日起施行。

A.1999年，2000年；

B.1998年，1999年；

C.2000年，2001年

9、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》管理辦法于,2004年（

）月25日，經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,自2004年（

）月9日起施行。

A.6，8；B.7,8；

C.8,9

10、醫(yī)療器械生產企業(yè)停產（

）年以上的，產品注冊證書自行失效。

A.2；

B.3；

C.4

11、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，逾期拒不改正的，處以（

）元以上（

）元以下的罰款。

A.5000，1萬；

B.1萬，2萬；

C.1000,5000

12、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以（

）元以上（

）元以下的罰款。

A.5000，1萬；

B.1萬，2萬；

C.5000,2萬

13、醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以（

）元以上（

）元以下的罰款。

A.5000，1萬；

B.1萬，2萬；

C.5000,2萬

14、申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，受理部門對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在（

）內不得再次申請《醫(yī)療器械經營許可證》。

A.1年；

B.2年；

C.6個月

15《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于（

）年6月28日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（

）年7月1日起施行。

A.2010年，2011年；

B.2000年，2001年；

C.2011年，2012年

二、判斷題（每題3分）

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。（）2、醫(yī)療器械經營企業(yè)的分立、合并或者跨原管轄地的遷移，不需重新申領醫(yī)療器械經營許可證。（

）

3、醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（

）

4、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》登記事項變更包括質量管理人員、經營范圍等的變更。（

）5、申請《醫(yī)療器