廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查細則

廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查細則

（2017年修訂）

說明

一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)

量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，制定《廣西壯族自治區(qū)藥品經(jīng)

營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查細則》（2017年修訂）。

二、應(yīng)當按照本細則中包含的檢查項目，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

情況進行全面檢查。

三、本檢查細則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256項，其中嚴重缺陷項目

（**）10項，主要缺陷項目［*）103項，一般缺陷項目143項；零售企業(yè)檢查項目共176項，

其中嚴重缺陷項目（**）8項，主要缺陷項（*）53項，一般缺陷項115項；體外診斷試劑（藥

品）經(jīng)營企業(yè)檢查項目共185項，其中嚴重缺陷項目（**）9項，主要缺陷項（*）70項，一

般缺陷項106項。

四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖

企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)險查項目檢查。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸?shù)?，參照?/p>

檢查細則有關(guān)檢查項目檢查。

六、認證檢查結(jié)果判定：

檢查項目

結(jié)果判定

嚴重缺陷項目

主要缺陷項目（*）一般缺陷項目

（**）

00<20%通過檢查

0020%~30%

限期整改后復(fù)核檢查

0<10%<20%

>1--

0>10%-

不通過檢查

0<10%>20%

00>30%

注：缺陷項目比例數(shù)=對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/（對應(yīng)缺陷項目總數(shù)?對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）xlOO%.

七、監(jiān)督檢查結(jié)果判定;

檢查項目結(jié)果判定

項目數(shù)量

合理缺項條款石

嚴重缺陷主要缺陷一般缺陷

不經(jīng)營中藥材00402207.04802、08002.09202

不宜接收的地產(chǎn)中藥材00202207.04802

不經(jīng)營中藥飲片034”02205、02206.-04801.08003、*08310.0840,09203

不從事疫苗配送111*02208.04202.**04902

*02801、04203、*04710,*07001.*07901,*08311.*08704、

不經(jīng)首特殊管理藥品081

,09601、*11201

*02802.*04901、*04903、04904.04905.*04906、*04907、

不經(jīng)營冷藏.冷凍藥品0156*05101、*05102、*05103、*05302、*05304、*07401,*()7502.

09901.09902、”09903、09904.09905、*10501.*10601

未委托運輸024*01716.*10701,1080k1090k10902.11002

新開辦44177??06101-11901

（二）藥品零售企業(yè)合理缺項參考表

合理缺項項目數(shù)量條款號

嚴重缺陷主要缺陷一般缺陷

12602、12604.14503、15403、16112、16113、16114、

不經(jīng)營中藥飲片0010

16115,16706、16707

不經(jīng)營特殊管理藥品03214002、*14505,*14901,*15701,16109

不經(jīng)營冷藏藥品121?*14504.*|5501.*16110.16111

I470L1480k14802,*14803.14804.14805.14806、

**14807,15001.1640k*16402,16403、16404、16405,

16406,*16407.*16408,*16409,*16410.*16411,

不設(shè)置倉庫11227

*16412.16413、16414、16415、16416.16417,16418、

*16419、16420、1642k*16422、16423、16424、16425、

16426、16427.*16428、*16429、16430、16431

新開辦23172*15201-17701

（三）體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營企業(yè)合理缺陷參考

合理缺項項目數(shù)量條款號

嚴重缺陷主要缺陷一般缺陷

未委托運融024*01716.*IO7OK10801,10901,10902、11001

新開辦32247**06101-11901

第二部分藥品零售企業(yè)

序號條款號檢查項目檢查細則

1.企業(yè)應(yīng)為按照《為品住自峽城管理猊范》（以卜他稱■（就范熱）和出大法律、法規(guī)、部

門規(guī)章、地方條列和規(guī)范性文件的要求,在藥品栗購.儲存、的他.運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效

企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、鑄存、倩皙、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取行的場量控制措施確保藥品偵51.

1**00201效的質(zhì)量控制描施,確保藥品所登,并按照國家有關(guān)要2.企業(yè)應(yīng)按照4助務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進1ft耍產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見2（國辦發(fā)（2015）

求隹*:藥品追溯系統(tǒng).實現(xiàn)藥品可追溯.95號）、總局關(guān)于推動他從西品生產(chǎn)羥包者完善追溯體系的意見3（食藥監(jiān)科（2016）

122H）和4規(guī)苞3餞求，建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

3.國家有約品追溯系統(tǒng)相關(guān)現(xiàn)定的.從我規(guī)定.

Lt藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi).

2.不得有以下行為；

總2.1超方式經(jīng)營：

則2.2搦祗困姓苦;

2??00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營.

2.3不得出租出俗柜臺?

2.4不具備羥件某類藥品班本條件（質(zhì)1*制度、機構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)

備等）?

2.5其他的叢管理法律、法規(guī)、地方條例等現(xiàn)定的應(yīng)進行行政處罰KJ違法羥自行為.

1.企業(yè)尬嚴格遵守各級食M藥從監(jiān)督濘理部門制定的藥品零售企業(yè)安全信用管理辦法規(guī)

藥品經(jīng)西企業(yè)應(yīng)當室持誠實守信，禁止任何虛釵、歐嗎定.

3“00402

行為.2.企業(yè)提供的資廈證明、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得方虛假、欺費的行為.

3.不得有法律、法規(guī)、地方條例等規(guī)定的應(yīng)進行行政處罰的虛假、取毋行為.

質(zhì)1.企業(yè)應(yīng)按《規(guī)秘要求和企業(yè)實際制定質(zhì)量管理文件.

企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法聯(lián)及《藥品經(jīng)營版是管理規(guī)范3

2.質(zhì)心管理制度、崗位職揖、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，應(yīng)與授昔方式、經(jīng)首范慟

4?■t12001（以下簡稱《規(guī)范》）的要求制定版■管理文件，開展

JM管.和經(jīng)營現(xiàn)粳相適應(yīng).并及時更新.

質(zhì)貴管理活動,確保藥品質(zhì)量.

理3.有相應(yīng)的質(zhì)量管理活動記錄。

與

職企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范羽和規(guī)模相適應(yīng)的姓營條件.

企業(yè)的組織機構(gòu).人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)衣管理文件、計算機系統(tǒng)令應(yīng)符合4規(guī)范》及其他

5責??12101包括組織機構(gòu)，人員'設(shè)電設(shè)需、腦量管理文件,并按

法規(guī)文件的規(guī)定與蛉營方式、經(jīng)營葩困、經(jīng)營規(guī)模相透應(yīng)，能演足實際姓營活動需求.

照規(guī)定設(shè)置計幻機系統(tǒng).

企業(yè)負近人是藥品質(zhì)量的五及也任人，負貢企業(yè)口常耕

1.在恂位職費中，應(yīng)明確企業(yè)負賁人是藥品頑鼠的主妾由任人，全面倒選企業(yè)H常管理，

理?負近提供必要的條件?保證偵尿管理部門和切顯管

6?12201為保證硬量管理部門和偵R管理人員有效限行職員所負資提供的必妥條件.

理人員有效履行職衽，確找企業(yè)按照《規(guī)范8要求經(jīng)營

2.企業(yè)負費人不得干預(yù)偵蚊管理人員依法開展而M前理活動.

藥品.

7*12301企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)心管理郵」或者更品成心管理人員.企業(yè)應(yīng)依據(jù)控昔視檢和實際需倏，設(shè)園符合使求的質(zhì)玳管理部門讀者M在質(zhì)量管理人員.

偵址管理部f1或者偵嫌濘理人M負或督促相關(guān)部門和溝

812302負賁佬促相關(guān)部1和冏位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)蒞3的情況.

位人員執(zhí)行藥乩管理的法坐法規(guī)及《規(guī)批3要求.

1.例，女哈頭組織各部門共同制定本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件.

質(zhì)址玲理部門或者厭量於《!人員負資如妲制訂法量管理

9123032.負詵指導(dǎo)相關(guān)祁門和崗位人員理解掌握相關(guān)法律法規(guī)對本面位的想求。

文件,并指導(dǎo),障督文件的執(zhí)行.

3.負次監(jiān)竹相關(guān)部門和崗位人員對質(zhì)量管珅體系文件的執(zhí)行情況

班鼠管理部門或者質(zhì)以管理人m例費對供貨單位及其錯

1()?12304負資審核供貨雌業(yè)及銷華人巾資格的合法性、其實性、有效性.

售人員資格證明的審核.

偵量管理部門或者明量管理人編負或?qū)λ少徦幤泛戏?/p>

11?12305負詆審核企業(yè)所采購的藥品是否符合法律法現(xiàn)要求?

性的審核。

質(zhì)址管理部門或者成城管理人員負責藥品的及收，指導(dǎo)

皮1,優(yōu)貴開展藥品晚收工作.

12?12306并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列,銷售等環(huán)H.的版量管理

lit2.負貴指H并監(jiān)仔藥品采購、儲存、陳列、精仰等環(huán)琳

餃工作。

理成琳管理部門或擰成班管理人員負賁藥品質(zhì)量合詢及質(zhì)1.負貨本企業(yè)藥品麻量資詢,做好育詢.黑蹤、諷杏及處理工作.

13與12307

量信息管理.2.負資本企業(yè)藥1s質(zhì)量佰息的收集及處理工作.

職

研討管理部門或者防量管刑人員負責藥品質(zhì)增投訴和質(zhì)

14責12308負貨本企業(yè)所經(jīng)苦藥劉的岐量投訴和城量事故的調(diào)費,處理及報告.

垓事故的阿杳、處理及報告.

質(zhì)恥管理部門或者頃最管理人m負或?qū)Σ缓细窆菲返拇_

15?I25OQ例由木企業(yè)不今再藥品的審核.Aftik.悒毀.上報.

認及處理。

1612310哧量管理部門或井陰量管理人員負賁假劣藥品的報告負賁本企業(yè)假劣藥品的查實、上報、處理，

切ia管理部n或者偵嫉管理人辦負貢藥M不良反應(yīng)的報

1712311負貴本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)的收笊與上報.

告.

質(zhì)最管理部門或者質(zhì)出管理人員負賁開屣藥品睡量管理

18123)2負費開展本企業(yè)人員的藥品筋量管理教ff和培調(diào)。

教有和培訓.

1.負貴指H設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。

2.負表系統(tǒng)操作權(quán)限的審核.并定期跟蹤險查.

切屬管理部n或者魴員管理人員負費計算機系統(tǒng)操作權(quán)3.監(jiān)杼各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及嬰求操作系統(tǒng).

1912313

隊的審核'控制及偵員管理基礎(chǔ)數(shù)摳的惟護.4.負詼質(zhì)質(zhì)管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定.

5.次貴經(jīng)昔業(yè)務(wù)找據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序怪改.

6.負於處理系統(tǒng)中涉及藥晶質(zhì)歌的有關(guān)問84.

啦量管理部門或者明量檢理人處負責組織計加器具的校

2012314負費率大完成本企業(yè)計Si；S具的枚推及檢定JL作.

強及檢定工作。

城址管理部門或科防址管理人蘇依貨指導(dǎo)并監(jiān)督藥學服

21?12315例責指導(dǎo)并監(jiān)督件崗位人員開展藥學服務(wù)工作.

務(wù)工作.

質(zhì)狀管理部門或者質(zhì)獻管理人員負責其他應(yīng)當由質(zhì)狀管

2212316負賁其他應(yīng)當也貳盤懺現(xiàn)部門或并質(zhì)量件現(xiàn)人員厘行的職覺.

理部門或擰質(zhì)量管理人員也行的職賁.

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和硬盤肯理工作的人員,應(yīng)當符合才

1.人員資質(zhì)應(yīng)符合有美法律法M!.《規(guī)范》及政策Z件的要米.

2312401關(guān)法律法規(guī)及《現(xiàn)范》現(xiàn)姓的資格要求.不得有相關(guān)法

2.不得有《藥品管理法》第75條、第82條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止情形.

律法規(guī)禁止從業(yè)的情形.

A

員企業(yè)法定代表人或存企業(yè)負貨人應(yīng)當具備執(zhí)業(yè)藥師資1.有企業(yè)負資人任命文件.

24*12501

管格.2.企業(yè)法定代去人或者企業(yè)依貨人個人檔桌中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格證用豆印件，原件備查.

理

1.企業(yè)經(jīng)營處方藥的?必須歸備執(zhí)業(yè)為師貨貨處方審核?指導(dǎo)合?理用藥.

企業(yè)應(yīng)當按照國京右關(guān)視之配名執(zhí)業(yè)嶼伸.負負處方審

25*125022.負責處方審核的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)注冊到所執(zhí)業(yè)的藥店.R在有效期內(nèi)：人員檔案中應(yīng)有執(zhí)業(yè)

核，指導(dǎo)合理用藥.

藥師資格及注冊魚書4印件，原件爸位，

該址管理、蛤收、采購人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生質(zhì)量管理、驗收.梟購人員的個人檔案中應(yīng)有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷證

2612601

物、化學等相關(guān)1業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱“書或藥學專業(yè)技術(shù)職稱證書經(jīng)卬件，原件任爽.

從事中藥供片偵用管理'驗收、采購人員陶當具有中藥

中藥飲片切量管理、驗收、采購人員的個人樣案中內(nèi)有中藥學中專以上學歷證書或中西學

2712602學中專以上學歷或者只有1，西學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)

專業(yè)初級以上職稱證書復(fù)印件,原件備查.

職稱.

營業(yè)員應(yīng)當具有高中以上文化程度或者符合省姬藥品監(jiān)營業(yè)m的個人檔案中應(yīng)有高中以上學歷證書或者符合廣西壯族自治區(qū)食品藥晶低怦管理部

2812603

將管理部門規(guī)定的條件.門規(guī)定的人員條耳證明復(fù)印件,成件備查,

中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具行中藥學中專以上學歷或者具中藥飲片調(diào)劑人員的個人檔案中應(yīng)有中藥學中專以上學歷證書或中藥調(diào)劑員費格證書復(fù)印

2912604

爵中藥調(diào)劑員資格.件，晚件的住.

i.企業(yè)培訓應(yīng)包括崗前培訓和繼續(xù)培訓.

2.職工上崗前必筑接受培訓.符合崗位要求后方可上崗梗行職費：住詢位任職期間應(yīng)當定

期接受的培訓,符合同位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作.

企業(yè)各出位人員應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識

30*127013.慨前培訓、繼續(xù)培訓應(yīng)包括相關(guān)法律法燒、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)碳管理M度、職也

與技能的崗前培訓小繼續(xù)甯訓,以彷臺，規(guī)范2的快求，

及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容.

4.培訓內(nèi)容應(yīng)根轉(zhuǎn)法律法規(guī)、質(zhì)室管理制度、崗位職費和技能要求合理制定,并及時更

新.

企業(yè)應(yīng)當按照培訓管理制發(fā)制定年收培訓計劃并開展增1.有年度培訓計劃,應(yīng)按培訓計劃的內(nèi)容開展培訓工作.

3112801

調(diào).使相關(guān)人員能正醐理解并履行職賁.2.相關(guān)人員能正圖理就并帽行自身崗位職或.

1.感建立企業(yè)全體員匚崗前培訓.繼續(xù)培訓的記錄和檔案.

3212802埼訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案.2.培訓記錄和檔案應(yīng)包括培訓計劃'培訓時間.培訓內(nèi)容、培訓地點、師資情況、培調(diào)對

人

象、培訓考核和放果評價等內(nèi)容.

員

管

企業(yè)應(yīng)當為精仰特殊管理的藥品、國家有專門管理要求

特殊管理的藥品,國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員培訓內(nèi)容應(yīng)包含“崗

理

3312901的藥品、沙破藥品的人員慢受相應(yīng)培訓提供余件，使其

便相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識.并經(jīng)考核合格后方可上崗.

掌握相美法律法焜和專業(yè)知識.

任首業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當穿著整潔、衛(wèi)生的工1.首業(yè)時間內(nèi)，工作人員應(yīng)穿若統(tǒng)一樣式的工作眼.

3413001

作服。2.工作服應(yīng)祭潔、衛(wèi)生,符合更生管理要求，不得對砧存和陳列環(huán)曳，為從產(chǎn)生污柒，

1,企業(yè)應(yīng)當對直接接觸給品崗位的人員進行忸前及姐年一次健康檢在，并逑立健康檔案.

2.體檢項目應(yīng)與工作恂位相玷應(yīng)，依衣頂H應(yīng)包括國家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康松爽項

企業(yè)應(yīng)當對直較接觸藥都司位的人員進行崗酋及年度世

3513101目.例選隨城管理、驗收、養(yǎng)護人員應(yīng)做視力、濟色力檢表等.

康構(gòu)好.并建立健康檔案.

3.健康檔察內(nèi)容應(yīng)包括體檢證明復(fù)卬件、體撿匯總和依據(jù)健康體檢進行人員崗位議祭等內(nèi)

容.

患彳i傳染病或者其他可能虧染藥品的疾徜的,不得從事

36?13102忠行傳鎏癇.化儂性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病的,應(yīng)諷周亙接接觸藥品的肉位

直接接觸藥品的工作。

在藥品儲存、陳網(wǎng)等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物

37莖13201在藥品楮存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)昔活動無關(guān)的物品及私人用品，

品及私人用品.

3813202在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品切顯和安全的行為.在工作區(qū)域內(nèi)不可有影響為處映儀和安全的行為.

1.質(zhì)廿管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī),政策文件的現(xiàn)定,出繞企業(yè)俄推方針和質(zhì)

景目標來建立,湘孟質(zhì)量管理的所有要求，

企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法觀及《規(guī)范3規(guī)定，制定符合

2.成出管理文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范例、經(jīng)營規(guī)模、控制標?ft、操作流程等企業(yè)實

39*13301企業(yè)實際的質(zhì)域管理文件,包括質(zhì)帷管理制度、悔位職

標.滿足實際經(jīng)藥甯要.

員、操作規(guī)程、檔案.記錄和憑證等.

3.質(zhì)域管理文件應(yīng)齊全'層次消毗?應(yīng)包括偵量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、

記錄和憑證等.

文件1,質(zhì)依管理文件的起草、佬訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、楹銷、替換、銷徵等記

錄與企業(yè)文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符，

4013302企業(yè)應(yīng)當對偵城管理文件冠期審核，及時修訂.

2.應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法現(xiàn)的變化,或企業(yè)質(zhì)錄方針、目標、關(guān)進要聯(lián)的改變及時修訂、替

換文件.

1,各網(wǎng)位人員應(yīng)共得必要的現(xiàn)行文ft,

企業(yè)應(yīng)當采取措胞施保各3位人員正確理解偵珊管理文

41*134012.企業(yè)應(yīng)通過培訓、檢直、考評的措施，確保各樹位能正確理解文件要求.并嚴格按照規(guī)

件的內(nèi)容,保證質(zhì)信管理文件有效執(zhí)行.

定開展工作.

藥品零仰質(zhì)嫉管理制度應(yīng)當包括以卜內(nèi)容：

＜＞藥用采購、必收、除列、銷售第環(huán)節(jié)的管理-A藥前姿竹場lil智理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)在：

置庫房的汪應(yīng)當包括儲存.養(yǎng)護的管理；（-）藥品采購.驗收，陳列、銅竹等環(huán)節(jié)的管理.設(shè)M庫房的還應(yīng)當包括儲存、養(yǎng)護的

（二）供貨單位和采購品種的審核：管理；

（三）處方藥銷的管理（：）供貨單位和采購品種的審核;

（四）藥品拆零的管理；（=）處方藥錯位的管理：

（五＞特姝?許理的藥M和㈤家有專門管理要求的藥品的（四）藥抽拆零的管理：

管理：（五）特殊管理的西M和國家有專門管理要求的筠品的管理：

（六）記錄和憑證的管理（六）記錄和憑王的管理：

（七）收集和查褥陰量信息的管理：（七）收集利查旬質(zhì)氈信息的管理?

（A）質(zhì)量事故、筋量投斥的管理；（八）質(zhì)量事故,質(zhì)量投訴的修理；

42*13501

（九）中藥飲片處方審核.調(diào)配、核對的管理：（九）中藥欽片處方審核、調(diào)配、核對的管理；

＜+）藥品有效期的管理（十）藥皿有效期的管理；

（十一）不合格藥品、西H銷毀的智理：（十一）不合格藥品、姆1a銷毀的管理：

（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員電康的規(guī)定：（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員ft!康的設(shè)定：

（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合珅用藥等藥學服務(wù)的管（十三）提供用藥咨詢,指導(dǎo)合理用藥等藥學服務(wù)的管理：

理；（十四）人員培川及考核的規(guī)定；

（十見）人力培訓及考核的墟定：（IA＞藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定：

（十五）藥品不良反應(yīng)報旨的規(guī)定；（十六》計算機系統(tǒng)的哲理；

（十六）計匏機系統(tǒng)的管理：（十七）藥品追期的規(guī)定：

（十七）藥品追溯的規(guī)定（+A）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容.

（十八）代他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容.

企業(yè)應(yīng)當明確企業(yè)魚貴人.質(zhì)量管理、梟的、晚收、酋1.崗位職貴應(yīng)齊全，應(yīng)包含企業(yè)負優(yōu)人.質(zhì)R管理、采購、晚收、各業(yè)員以及處方審核.

4313601業(yè)員以及處方審核'調(diào)配等崗位的職貢?設(shè)且兩房的還調(diào)配等崗位的職員.設(shè)置叱房的還應(yīng)當包括儲存.井護警謝位職資.

應(yīng)當包括砧存、養(yǎng)護等向出職志。2.崗位職況應(yīng)權(quán)責一致,符合工作實際和崗位要求.

文件

1助定管理文件應(yīng)明確設(shè)定犬他向Z人員不得代為行使朋量管理詞位、處方市核為?的職

坊貴管理崗位，處方審核為位的職費不科由其他崗位人

44?13701費.

員代為履行.

2.相關(guān)記錄的設(shè)U應(yīng)能體現(xiàn)硬艮管理、處方審核崗位人員單獨履行職員.

藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當包括：

<-）藥品采初、驗收.銷Ph

（二）處方審核、調(diào)配、核對：

<=>中藥飲片處方審楂.調(diào)配、核對：

（四）藥品拆零銷售：

4513801（五）特殊管理的藥品和H家有專門管理要求的藥品的操作規(guī)程應(yīng)齊全與相應(yīng)的質(zhì)城管理制度保持一效，符合工作實際和忖位要求。

倘愣

（六）西業(yè)場所藥晶陳列技檢表；

（L）營業(yè)場所冷藏西都的存放：

（A）計切機系統(tǒng)的操作即管理：

（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當包括儲存和養(yǎng)護的像作規(guī)程.

1.企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)記錄,記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持?致?與企業(yè)實際

相符.

企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、總收、鋪小、陳列檢爽、溫濕

2.文件濘理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)能域?qū)?、?nèi)容更改、存檔時限等地出要求.

46?13901度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實.完

3.記錄應(yīng)及時填芍,字泌清晰，不得隨意涂改，不均排毀。

整、準確、有效和可追溯，

4.更改記錄的?應(yīng)注明理由、日期并簽名.保持原有信息消麻可辨.

5,記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、造猊順序性，做到其實、完整、準確、有效和可追溯，

1.文件管理制度應(yīng)有明確的規(guī)定.

4714001記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當至少父存5年.

2.查閱企業(yè)相關(guān)記呆是否按規(guī)定保存.

1.特殊管理的藥品應(yīng)迂立專門登記臺賬,