化妝品企業(yè)質量管理手冊

質量管理手冊

文件機密等級：■一般匚機密□絕密

分發(fā)單位：■管理部■生產部■品保部

研發(fā)部銷售部■研發(fā)部■銷售部■采購部

■表示文件等級及分發(fā)單位

文件生效日期：年月日

批準審核制定

日期日期日期

目錄

第1章簡介...........................................................................5

1.1企業(yè)概況.......................................................................5

1.2.質量管理手冊說明..............................................................6

1.3.通訊方法......................................................................6

第2章質量方針與質量目標文件編號；XXX-XXX-000-01..............14

2.1質量方針......................................................................14

2.2質量目標......................................................................14

第3章公司組織結構文件編號：XXX-XXX-001-01..............17

第4章管理體系文件編號：XXX-XXX-002-01..............18

4.1總要求........................................................................18

4.2文件要求......................................................................18

4.3文件管理制度文件編號：XXX-XXX-003-01.............18

4.4文件編碼管理制度文件編號：XXX-XXX-004-01.............23

4.5技術文件管理制度文件編號：XXX-XXX-005-01.............25

4.6技術標準管理制度文件編號：XXX-XXX-006-01.............27

4.7記錄填寫管理制度文件編號：XXX-XXX-007-01.............28

第5章管埋職責......................................................................29

5.1管理承諾與策劃...............................................................29

5.2職責、權限與溝通.............................................................29

第6章人員管理......................................................................36

6.1員工考核、聘用、上崗管理制度文件編號:XXX-XXX-008-01..............36

6.2員工培訓管理制度文件編號:XXX-XXX-009-01..............38

6.3人員健康衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-010-01...............40

6.4人員進出車間管理制度文件編號:XXX-XXX-011-01...............42

6.5外來人員參觀車間管理制度文件編號:XXX-XXX-012-01...............43

第7章衛(wèi)生管理......................................................................43

7.1衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-013-01..............43

7.2車間環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-014-01..............46

7.3潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-015-01..............49

7.4一般生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-016-01..............51

7.5洗衣房衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-017-01..............52

7.6實驗室安全衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-018-01..............52

7.7倉庫衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-019-01..............53

7.8工作服衛(wèi)生管理制度文件編號:XXX-XXX-020-01.............54

7.9殺蟲劑使用管理制度文件編號:XXX-XXX-021-01..............56

7.10物料進出潔凈區(qū)管理制度文件編號:XXX-XXX-022-01.............57

第8章廠房與設備設施管理...........................................................57

8.1潔凈廠房管理制度文件編號:XXX-XXX-023-01............57

8.2庫房管理制度文件編號:XXX-XXX-024-01............59

8.3設備設計、選型、選購管理制度文件編號:XXX-XXX-025-01............62

8.4設備開箱驗收管理制度文件編號:XXX-XXX-026-01...........63

8.5設備使用、維護、保養(yǎng)、清潔管理制度文件編號:XXX-XXX-027-01............64

8.6設備檔案管理制度文件編號:XXX-MM-028-01.............66

8.7設備編號管理制度文件編號:XXX-XXX-029-01............67

8.8設備、管路涂色管理制度文件編號:XXX-XXX-030-01............68

8.9設備狀態(tài)牌管理制度文件編號:XXX-XXX-031-01.............70

8.10設備檢修管理制度文件編號：XXX-XXX-032-01.............71

8.11生產設備管理制度文件編號:XXX-XXX-033-01............72

8.12檢驗、測量和實驗設備管理制度文件編號:XXX-XXX-034-01............76

8.13檢驗設備及計量器具周期檢定和校準管理制度文件編號:XXX-XXX-035-01.........81

第9章產品保物料...................................................................82

9.1供應商審計評估管理制度文件編號:XXX-XXX-036-01...........82

9.2采購管理制度文件編號:XXX-XXX-037-01...........84

9.3進貨索證索票制度文件編號:XXX-XXX-038-01...........85

9.4原料質量控制管理制度文件編號:XXX-XXX-039-01...........86

9.5物料入庫驗收管理制度文件編號:XXX-XXX-040-01...........87

9.6物料貯存保養(yǎng)管理制度文件編號:XXX-XXX-041-01............89

9.7成品貯存保養(yǎng)制度文件編號:XXX-XXX-042-01...........90

9.8物料、半成品等使用期限管理制度文件編號；XXX-XXX-043-01...........91

9.9成品有效期管理制度文件編號:XXX-XXX-044-01...........93

9.10物料退庫管理制度文件編號:XXX-XXX-045-01..........93

9.11產品運輸管理制度文件編號:XXX-XXX-046-01..........94

9.12、易燃、易爆、劇毒及易制毒物料、試劑管理制度文件編號:XXX-XXX-047-01......95

9.13危險化學品管理制度文件編號:XXX-XXX-048-01..........97

9.14供應商變更管理制度文件編號:XXX-XXX-049-01.........101

第10章生產管理....................................................................102

10.1生產管理制度文件編號:XXX-XXX-050-01........102

10.2物料平衡、偏差處理管理制度文件編號:XXX-XXX-051-01........108

10.4生產指令、記錄發(fā)放管理制度文件編號:XXX-XXX-053-01........111

10.5生產工藝管理制度及考核辦法文件編號:XXX-XXX-054-01........112

10.6生產工藝查證制度文件編號:XXX-XXX-055-01........115

10.7過程檢查管理制度文件編號:XXX-XXX-056-01........115

10.8關鍵工藝控制點管理制度文件編號:XXX-XXX-057-01........117

10.9產品批號管理制度文件編號:XXX-XXX-058-01........118

10.11清場管理制度文件編號:XXX-XXX-060-01........122

10.12清潔、消毒管理制度文件編號:XXX-XXX-061-01........124

10.13清潔劑和消毒劑管理制度文件編號:XXX-XXX-062-01........125

10.14首件檢查管理制度文件編號:XXX-XXX-063-01........126

10.15共線生產管理制度文件編號:XXX-XXX-094-01........128

第11章質量管理....................................................................130

11.1實驗室管理制度文件編號:XXX-XXX-064-01........130

11.2實驗室人員管理制度文件編號:XXX-XXX-065-01........132

11.3檢驗操作管理制度文件編號:XXX-XXX-066-01........132

11.4委托服務與采購管理制度文件編號：XXX-XXX-067-01........134

11.5出廠檢驗管理制度文件編號:XXX-XXX-068-01........134

11.6超標管理制度文件編號:XXX-XXX-069-01........135

11.7取樣管理制度文件編號:XXX-XXX-070-01........142

11.8留樣觀察管理制度文件編號:XXX-XXX-071-01........144

11.9放行管理制度文件編號：XXX-XXX-072-01........145

11.10企業(yè)內審自查管理制度文件編號：XXX-XXX-073-01........147

11.11追溯管理制度文件編號:XXX-XXX-074-01........149

11.12不合格品管理制度文件編號:XXX-XXX-075-01......151

11.13投訴與召回管理制度文件編號:XXX-XXX-076-01.......154

11.14不良反應監(jiān)測報告制度文件編號:XXX-XXX-077-01......161

11.16產品退換貨管理制度文件編號:XXX-XXX-079-01.......166

11.17環(huán)境監(jiān)控制度文件編號:XXX-XXX-080-01.......168

11.18鼠蟲滅害管理制度文件編號:XXX-XXX-081-01.......170

11.19驗證管理制度文件編號:XXX-XXX-082-01......171

11.20霉菌及溫濕度控制管理制度文件編號:XXX-XXX-083-01.......173

11.21生活飲用水、工藝用水管理制度文件編號:XXX-XXX-084-01.......175

11.22影響產品質量潛在因素及質量事故應急管理制度文件編號:XXX-XXX-085-01....176

11.23試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理制度文件編號:XXX-XXX-086-01.......179

11.25產品安全再評估制度文件編號:XXX-XXX-088-01.......183

11.26產品檔案管理制度文件編號:XXX-XXX-089-01.......185

第12章生產安全防護...............................................................186

12.1安全生產管理制度文件編號：XXX-XXX-090-01......187

12.2廢棄物管理制度文件編號：XXX-XXX-091-01......189

12.3廢水處理管理制度文件編號:XXX-XXX-092-01......189

第13章銷售管理....................................................................191

13.1成品銷售管理制度文件編號:XXX-XXX-093-01......191

第14章修改頁......................................................................210

第1章簡介

1.1企業(yè)概況

XXX是一站式創(chuàng)新型化妝品定制企業(yè)。XXX位于XXX,是占地面積XX畝、建筑面

積約XXX平米，擁有十萬級凈化車間和多條生產線。作為集團公司自主品牌的半成

品和成品的生產研發(fā)基地，擁有國內多名精細化工程師團隊，公司全面按照GMPC標

準的要求進行軟硬件投入，完善加強企業(yè)的規(guī)范與管理，從而達到硬件與軟件的完

美結合。

公司致力于科技創(chuàng)造價值，以優(yōu)質產品保障健康生活的經營理念，完善高效的

管理機制，嚴格的標準化質量管理體系，積極的創(chuàng)新進取意識，精心鍛造企業(yè)的核

心競爭力。公司擁有專職的設計師團隊，平面設計師、空間設計師、視頻拍攝剪輯

等，前期能夠有效的幫助客戶快速完善品牌定位，為品牌打下夯實的基礎。

滿足百貨專柜、日化店、專業(yè)美容院、電子商務等多種渠道品牌定制需求。堅

持“持續(xù)改進，顧客至上”經營理念，更專注聚焦于為客戶創(chuàng)造價值的力量，提供

更多具備市場競爭力的產品，用清晰嚴苛的生產工藝迎接優(yōu)秀產品的誕生。

1.2.質量管理手冊說明

1.2.1主題內容

質量管理手冊闡明本公司質量方針和質量目標，對構成化妝品質量安全的機構

與人員，質量管理，廠房與設施，設備，物料與人員，生產管理，驗證，產品銷售、

投訴、不良反應與召回六個章節(jié)81項要素進行描述。

1.2.2適用范圍

適用于本公司生產的化妝品。

1.2.3編寫依據

《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產質量管理規(guī)范》和《化妝品安全技術

規(guī)范》、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品生產質量管理規(guī)范檢杳要點

及判定原則》、《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》等。

1.2.4術語

采用GB/T19010《質量管理體系基礎和術語》規(guī)定的術語。

1.3.通訊方法

地址：XXX郵編:XXX

電話：XXX

E-mail:XXX

授權書

自發(fā)文起，全權委托XXX,身份證號：XXX代理公司一切事務。該代理人的一切

行為，均代表本公司。與本公司的行為具有同等法律效力，對化妝品質量安全工作

全面負責，應當負責提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質

量目標。本公司將承擔該代理人行為的全部法律后果和法律責任。

委托人：

年月日

頒布令

為了滿足市場的需求和監(jiān)管要求，適應市場的競爭，不斷提高我公司的質量安

全管理水平，依據《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品生產質量管理規(guī)范》和《化

妝品安全技術規(guī)范》、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品生產質量管理

規(guī)范檢查要點及判定原則》、《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》

等要求，我公司制定了《質量管理手冊》，經審定本《質量管理手冊》符合國家有

關政策，法律法規(guī)和本公司實際情況，已正式批準發(fā)布，從XX年XX月XX日開始實

施。

本《質量管理手冊》是我公司質量管理體系運行的依據，也是全體員工的行為

規(guī)范，同時體現了我公司對監(jiān)管部門及客戶的承諾。

因此，要求全體員工充分理解、正確執(zhí)行公司的質量方針及目標，嚴格按照《質

量管理手冊》的要求落實產品質量及安全責任，開展管理活動，滿足合同、顧客及

相關方要求，達到相關方滿意。

特此頒布！

總經理:

XXX

任命書

經總經理辦公會研究決定，從發(fā)文之日起，任命為本企業(yè)質量安全負責人,

任命期限為：0在總經理的領導下開展質量管理工作，其具體職權有：

從事化妝品生產活動的企業(yè)設置的質量安全負責人應當協助法定代表人承擔

下列相應的產品質量安全管理和產品放行職責：

（一）建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，

定期向法定代表人也告質量管理體系運行情況；

（二）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；

（三）產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等

的審核管理，以及叱妝品注冊、備案資料的審核（受托生產企業(yè)除外）；

（四）物料放行管理和產品放行；

（五）化妝品不良反應監(jiān)測管理。

（六）產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；

（七）審核化妝品注冊、備案資料；

（八）制定并實施生產質量管理相關的入職培訓和年度培訓計劃，并根據

培訓計劃實施培訓機考核，確保員工達到崗位職責的要求；

（九）委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；

（十）產品的上市放行；

（十一）受托生產企業(yè)遴選和生產活動的監(jiān)督管理。

總經理：

任命書

任命_20到_為本企業(yè)品保部經理，任命期限為：XXXo在質量安全負責人的領

導下開展品保部工作，其具體職責有：

（一）所有產品質量有關文件的審核；

（二）組織與產品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監(jiān)測、

召回等活動；

（三）保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程有效實施；

（四）保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告；

（五）承擔物料和產品的放行審核工作；

（六）評價物料供應商；

（七）制定并實施生產質量管理相關的培訓計劃，保證員工經過與其崗位

要求相適應的培訓，并達到崗位職責的要求；

（A）履行制定取樣和留樣制度的職責。

（九）履行對物料和成品原始數據和報告審核的職責。

（+）驗證及評價原料及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產品有

效期提供數據的職責。

（十一）制定驗證計劃和編寫驗證小結，做好驗證方案、驗證報告的審核

及發(fā)放驗證合格證書。

（十二）制定企業(yè)內審計劃和內審制度，定期組織內審，并做好記錄，提

出整改措施，并督促措施的落實。

（十三）負責召回、退貨、收回的化妝品處理工作。

（十四）按照“三不放過”原則，配合有關部門做好事故的處理，負責對事

故發(fā)生的調查、分析、處理，上報質量安全負責人并監(jiān)督處理意見的執(zhí)行。對出現

重大事故時應及時向廈門市市場監(jiān)督管理局報告。

（十五）配合銷售部門定期（或不定期）做好用戶訪問，了解產品質量情況

并提出改進措施，向有關部門反饋，并監(jiān)督實施。

（十六）履行負責其他與產品質量有關的活動。

總經理：

年月曰

任命書

任命為紇為本企業(yè)生產負責人，任命期限為：XXXo負責開展生產部工作，其

具體職責有：

（一）保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產

工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產；

（二）保證生產記錄真實、完整、準確、可追溯；

（三）保證生產環(huán)境、設施設備滿足生產質量需要；

（四）保證直接從事生產活動的員工經過培訓，具備與其崗位要求相適應的知

識和技能；

（五）根據有關質量的方針、政策和指示，保質保量的組織車間進行生產，保

證生產工作嚴格按照生產工藝規(guī)程和崗位操作法規(guī)定進行。對車間進行“質量第一”

的思想教育和技術教育，在保證和提高產品質量的前提下，修訂產品工藝規(guī)程和標

準操作規(guī)程。

（六）對異常情況處理（質量異常、回收、退貨、不合格品處理）提出處理意

見。

（七）負責組織編寫生產管理文件、生產工藝規(guī)程、崗位SOP及用于記錄的表

格等技術文件，并確保生產人員按照批準的生產工藝規(guī)程進行生產、儲存。

（A）對生產全過程進行監(jiān)控，對于由于生產操作原因生產出有質量問題的化

妝品負領導責任。

（九）參與驗證及再驗證工作，并負責制定本部門驗證工作計劃。

（十）會同品保部組織車間討論解決質量問題，對重大質量事故應專題討論，

查明原因后均應訂出有效防止措施，保證不合格的原輔料不投產，不合格的半成品

不該入下工序，不合格的成品不出公司。

（十一）負責其他與產品生產有關的活動。

總經埋:

年月曰

第2章質量方針與質量目標文件編號：XXX-XXX-010-01

2.1質量方針

2.1.1質量方針:品質驅動生產，持續(xù)改進，顧客至上！

2.2質量目標

參見經審核的《質量目標一覽表》

部門目標考核計算辦法負責人

成品出貨總合格批次/成品出貨

成品出廠檢驗合格率100%

總批次數*100%

檢驗及時率298%

品保部請驗數/及時檢驗數*100%XXX

年度質量事故W3起

根據內部質量事故記錄及外部反

饋調查統計

L根據生產計劃要求，按期完實際完成批數/計劃總批數*100%

生產部XXX

工率296%半成品合格數/半成品總數*100%

2.一次半成品合格率297%成品合格數/成品總完成數*100%

3.一次成品合格率297%

1.來料及時批次/來料總批次

1.采購交期達成率298%

*100%

采購部2.來料合格率298%XXX

2.合格批次/來料總批次*100%

3.交貨達成率296%

3.及時交貨批次/計劃交貨*100%

設備維修合格率296%設備維修完成數/設備報修次數

總務XXX

*100%

.確保員工培訓計劃完成率

管理部1

合格人數/總人數（考試不合格時

100%

行政重新培訓并追蹤再培訓后效果）

2.文件傳遞準確率100%

文件傳遞有效數/文件總數*100%

第3章公司組織結構文件編號：XXX-XXX-011-01

XXX組織架構圖

生產部I品保部I研發(fā)部I采購部I銷售部I管理部I

第4章管理體系文件編號：XXX-XXX-012-01

4.1總要求

本公司通過有效的策劃，識別出適合本公司管理體系、化妝品的質量管理體系

過程及其相互關系，識別產品/活動/服務中的風險，以文件化的方式規(guī)定過程的控

制方法、準則、所需的資源等，在管理體系、化妝品的質量管理體系所涉及的過程、

實施中對過程進行監(jiān)控與檢測，發(fā)現問題、解決問題，預防不合格產品、事件的發(fā)

生，不斷改進管理體系、控制風險，確保其過程的有效性。

4.2文件要求

4.2.1為規(guī)范本公司之質量、安全活動，相關管理系統運作原則之基本文件以「質

量管理手冊」為依據。而各部門為達成質量、安全目標及系統運作，應制訂相應的

標準操作程序或過程控制來告訴操作人員要達到此質量要如何做。所有系統層級程

序及有關參考數據以「質量管理手冊文件目錄總表」為架構。

4.2.2管理體系運作之結果均確保有記錄以展示執(zhí)行之有效性。

4.2.3有關管理系統運作之合適性、正確性及有效性，則由測量、監(jiān)控、稽核、管

理審查與自查等方法確認，以確保落實實施及持續(xù)改善，且維持質量管理系統之完

整性。

4.2.4管理系統文件包含：

a.質量管理手冊b.各項標準操作規(guī)程c.質量標準d.各項記錄

4.3文件管理制度文件編號：XXX-XXX-013-01

4.3.1目的：建立和完善文件管理制度。

4.3.2適用范圍：各部門文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管。

4.3.3責任者：文件編制、審查、批準等人員。

4.3.4內容

4.3.4.1公司文件系統分類及代號

——質量管理手冊

--------技術標準TS

文件系統----------------標準部分------------------管理標準XXX

--------工作標準WS

---------記錄------------------工作記錄RD

4.3.4.2編制、審核、批準

4.3.4.2.1質量管理手冊由品保部編制，質量安全負責人審核，總經理批準。

4.3.4.2.2技術標準工藝規(guī)程由研發(fā)負責人編制，質量安全負責人審核，總經理批準。

其他技術標準由品保部組織編寫，品保部經理審核，質量安全負責人批準。

4.3.4.2.3管理制度由各部門負責人組織編制，質量安全負責人審核，總經理批準。

4.3.4.2.4工作標準由部門相關人員編制，部門負責人審核，質量安全負責人批準。

4.3.4.2.5全體員工應嚴格按有關文件進行各類操作與管理。

4.3.4.3文件印制、頒發(fā)

4.3.4.3.1管理部是文件的主管部門，負責文件的編號、印制、分發(fā)、銷毀。

4.3.4.3.1經批準的文件，由管理部組織打印成文。并加蓋“受控”章，保管在管理

部。

4.3.4.3.2按批準的份數復印，在每份復印件上蓋“發(fā)行”章，以示負責。

4.3.4.4記錄的印制、頒發(fā)。

4.3.4.4.1由總經理或其指定者批準。

4.3.4.4.2印刷的底稿加蓋“受控”章，保管在管理部。

4.3.4.4.3記錄隨相關文件下發(fā)并執(zhí)行。

4.3.4.5修改:

4.3.4.5.1文件每二年由各職能部門審核一次，并對有關內容進行修改。

4.3.4.5.2如遇特殊情況無法執(zhí)行文件，應提出修改意見，由該部門主管報人員發(fā)展

部審查，意見經采納，可修改文件。

4.3.4.5.3修改程序同編制程序。

4.3.4.6標準內容

4.3.4.6.1標題

4.3.4.6.2編號（包括版本號）

4.3.4.6.3制定人與制定日期

4.3.4.6.4審核人與審核日期

4.3.4.6.5批準入與批準日期

4.3.4.6.6生效日期

4.3.4.6.7頒發(fā)部門

4.3.4.6.8送達部門

4.3.4.6.9目的

4.3.4.6.10適用范圍

4.3.4.6.11責任者

4.3.4.6.12正文

4.3.4.7記錄內容

4.3.4.7.1標題

4.3.4.7.2編號

4.3.4.7.3操作指令

4.3.4.7.4需記內容

4.3.4.7.5操作者

4.3.4.7.6操作日期

4.3.4.7.7需要核對時還應有核對人及核對日期

4.3.4.8編制要點

4.3.4.8.1格式統一

4.3.4.8.2層次清楚。

4.3.4.8.3用詞確切,通俗易懂。

4.3.4.8.4內容應結合實際，切實可行。

4.3.4.8.5文件制定、審查和批準的責任明確，并有責任人簽名。

4.3.4.8.6文件內容不要重復。

4.3.4.8.7互相關聯的文件不能有矛盾。

4.3.4.9發(fā)放和收回:

4.3.4.9.1文件應發(fā)至各使用部門及相關部門，接受者應簽字。

4.3.4.9.2發(fā)放時應建立發(fā)放記錄。

4.3.4.9.3在發(fā)放新的文件前應先收回原有的文件。

4.3.4.9.4收回的文件統一銷毀，要有監(jiān)督人并作銷毀記錄。

4.3.4.10執(zhí)行:

4.3.4.10.1所有人員應嚴格按文件規(guī)定進行操作與管理。

4.3.4.10.2任何人無權擅自修改文件。

4.3.4.10.3在現場不得H現與本崗位無關的文件。

4.3.4.10.4在工作現場不得出現已撤銷、過時的文件。

4.3.4.10.5在生產崗位不得出現與本批無關的記錄。

4.3.4.10.6外來數據搜集與技術數據之制訂、審核、保存、申請等，亦應適當管理,

申請蓋受控章執(zhí)行。

4.4文件編碼管理制度文件編號：XXX-XXX-014-01

4.4.1目的：規(guī)范文件系統編號辦法。

4.4.2適用范圍：全公司所有文件。

4.4.3責任者：文件編寫人員。

4.4.4內容

4.4.4.1公司文件系統分類及代號

-------質量管理手冊XXX

--------技術標準TS

文件系統-----------------標準部分-----------------管理標準XXX

--------工作標準WS

記錄工作記錄RD

4.4.4.2編號按下列格式組成

XXXXXXXXXX

-------四級代碼文件版本號（修訂號）

---------------三級代碼文件順序號

__________________________二級代碼文件分類

一級代碼公司縮寫

4.4.4.3代碼的含義:

4.4.4.3.1一級代碼XXX表示XXXo

4.4.4.3.2二級代碼表示文件分類。

TS——技術標準

XXX—管理標準

WS——工作標準

RD——工作記錄

4.4.4.4三級代碼：管理標準為編輯成冊，可不再設置三級代碼，其它的文件可以根

據需要設置三級代碼，以表示內容類別。

內容類別代碼內容類別代碼

文件WJ廠房CF

職責ZZ采購CG

質管QA銷售XS

質控QC質量標準QQ

物料WL工藝規(guī)程GY

生產MM設備SB

驗證YZ綜合ZH

倉庫CK

4.4.4.5四級代碼：表示文件的順序號，用三位阿拉伯數字表示，根據需要可將第一

位進行細分。管理標準的順序號為三級代碼。

4.4.4.6五級代碼表示文件版本號（修訂號），用兩位阿拉伯數字表示，00表示起

始文本，01表示第一次修訂，02表示第二次修訂，以此類推。

4.4.4.7記錄表單的編碼可結合實際需要另行規(guī)定。

4.5技術文件管理制度文件編號：XXX-XXX-015-01

4.5.1目的：技術文件是企業(yè)有效組織生產、指導生產、保證穩(wěn)定地生產出合格產品

所必須具備的技術依據，為加強企業(yè)技術文件的統一管理，防止使用失效或作廢的

技術文件，應有專人負責技術文件管理，并使其處于受控狀態(tài)。

4.5.2適用范圍：本公司技術文件包括產品質量標準、產品檢驗規(guī)程、原料質量標準、

包裝材料質量標準、工藝用水和生產用水質量標準等技術和工藝規(guī)程技術文件。

4.5.3責任者：品保部、管理部

4.5.4內容

4.5.4.1管理部負責技術文件的保管、發(fā)放和回收，保證使用部門能隨時獲得技術文

件的有新版本。

4.5.4.2各使用部門加強對技術文件的識別和保管。

45.4.3技術文件的跟蹤、審核和批準:

4.5.4.3.1品保部應加強與標準情況部門、質檢機構、同行企業(yè)聯系交流，及時跟蹤

產品標準、檢驗標準等外來技術文件的最新版本。

4.5.4.3.2工藝技術文件由生產負責人組織編制，質量安全負責人審核、總經理或指

定領導批準后實施。

45.4.4技術文件的發(fā)放、回收：

4.5.4.4.1產品標準、檢驗標準等技術標準應匯編成冊，經相應的部門負責人批準后

領用，并填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，記錄應清晰整潔，簽名完備。

4.5.4.4.2生產過程各部門領用工藝技術文件，應經相應主管部門負責人批準后領用,

領用者應填寫《文件發(fā)放、回收記錄》，記錄應清晰整潔，簽名完備。

4.5.4.4.3對在生產過程中確實存在某些不足之處的工藝技術文件需要更改時，按

《工藝規(guī)程、崗位SOP制定、修訂制度》進行修訂。

4.5.4.4.4技術標準如有更新或工藝文件有重大改變時，原件應收回并加蓋“作廢”

章另存參考用。

4.5.4.5技術文件的控制:

文件分為“受控”和“非受控”兩大類：

a.受控文件：凡在本企業(yè)使用的質量管理體系文件，可能在較長一定時間內作為指

導生產或管理質量活動依據的文件應為“受控”文件，必需接受文件的發(fā)放、更改、

b.換版的控制。受控文件應在文件封面右上角加蓋“受控”印章。對于分發(fā)范圍小

且固定或一次性使用便自行作廢的文件，如生產計劃，合同等，是受控文件，可不

加蓋“受控”印章。

4.5.4.6文件的更改：按《文件管理制度》執(zhí)行。

4.5.4.7領用：按《文件管理制度》執(zhí)行。

4.5.4.8文件的保存、作廢與銷毀：按《文件管理制度》執(zhí)行。

4.5.4.9所有失效或作廢文件由相關部門資料員及時從所有使用場所撤出，交原發(fā)放

部門加蓋“作廢”印章，隔離擺放或銷毀確保防止作廢文件的非預期使用。

4.5.4.10外來文件的控制：

4.5.4.10.1各部門收到的外來文件，需交予品保部識別其適用性，然后歸檔于品保

部。并按文件分發(fā)進行挖制。品保部每三個月對受控的外來有文件進行識別查新，

以保證版本的有效性。

4.5.4.10.2無“受控”章的技術文件不能投入使用，一經發(fā)現，根據情節(jié)輕重予以

批評警告直至罰款。

4.5.4.10.3任何人不得擅自復印，或向外部人員提供有效文件。

4.5.4.10.4企業(yè)所有人員對已公布實施的工藝技術文件均應按各自的職責嚴格貫徹

執(zhí)行，不得擅自更改。

4.5.4.10.5涉及工藝技術文件制定、保管、實施的有關人員應對文件的保密內容嚴

格保密，特別是對外單位同行企業(yè)更應做好保密工作，防止文件內容泄漏，若有違

反，定將嚴肅查處。

4.6技術標準管理制度文件編號：XXX-XXX-016-01

4.6.1目的：技術標準是組織生產、產品交付、物資驗收的重要依據，技術標準文本

必須齊全、正確、規(guī)范、統一。

4.6.2適用范圍：生產產品涉及的相關標準。

4.6.3責任者：品保部

4.6.4內容

4.6.4.1品保部負責各自范圍內技術標準的收集和編制。

4.6.4.2質量安全負責人或指定領導負責技術標準的批準發(fā)布。

4.6.4.3產品國家標準、行業(yè)標準及地方標準。

4.6.4.3.1品保部將本公司所需的產品國家標準、行業(yè)標準及地方標準收集齊全。

4.6.4.3.2保證產品國家標準或行業(yè)標準必須是現行有效版本。

4.6.4.4企業(yè)產品標準：

4.6.4.4.1品保部組織制定企業(yè)產品標準。

4.6.4.4.2企業(yè)產品標準應符合標準化法律法規(guī)的規(guī)定，應嚴于或達到相應強制性國

家標準或行業(yè)標準的要求。

4.6.4.4.3企業(yè)產品標準的結構和編寫方法應符合GB/T1.1《標準化工作導則第1

部分:標準的結構和編寫規(guī)則》。

4.6.4.4.4品保部組織起草企業(yè)產品標準草案征求意見稿及編制說明，征求各部門和

有關人員意見后，編制標準草案送審稿。

4.6.4.4.5品保部組織會審，編制審查紀要。根據審查意見編制標準草案報批稿，經

質量安全負責人或指定領導批準后報主管部門備案后實施。

4.6.4.4.6原輔材料及包裝材料質量要求：

4.6.4.4.6.1對于生產過程中必需的原輔材料及包裝材料，品保部應制定質量驗收標

準。

4.6.4.4.6.2原輔材料及包裝材料質量驗收標準的編寫方法參照GB/T1.1《標準化工

作導則第1部分：標準的結構和編寫規(guī)則》。

4.6.4.4.6.3品保部編制原輔材料及包裝材料質量驗收標準草案，征求各有關部門意

見并進行修改后，報送質量安全負責人或指定領導批準發(fā)布。

4.7記錄填寫管理制度文件編號：XXX-XXX-017-01

4.7.1目的：保證記錄填寫規(guī)范化。

4.7.2適用范圍：適用于記錄的填寫。

4.7.3責任者：所有填寫記錄的員工。

4.7.4內容

4.7.4.1內容真實，數據完整，記錄及時，不得作假。

4.7.4.2字跡清晰，只能用黑色或藍色簽字筆填寫。

4.7.4.3不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應用雙橫線劃去在旁邊

重寫，并在更改處簽名，并使原數據仍可辨認，并使記錄保持整潔。

4.7.4.4按表格內容填寫齊全，不得留有空格。如無內容填寫時要用表示，

內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“……”或“同上”表示。

4.7.4.5品名、規(guī)格不得簡寫。

4.7.4.6與其他崗位有關操作記錄應做到一致性、連貫性。

4.7.4.7操作者、復核者姓名應填全，不得只寫姓或名，應由本人簽名，不得代簽。

4.7.4.8填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。應寫成XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。

第5章管理職責

5.1管理承諾與策劃

5.1.1本公司最高管理階層應依據客戶需求、相關方要求、法令要求、公司期望、

政策等，搜集企業(yè)內、外部之相關信息，以擬定方針與目標，以做為滿足法律、顧

客、員工等相關方要求，提高相關方滿意程度與持續(xù)改善的指導原則。

5.1.2目標應能與方針相呼應，且須為可衡量的量化值，并藉由方針管理展開每個層

級及職位，并在各關鍵員工缺席時，有相應的職位代理人，參見公司各部門《崗位

職責》。

5.1.3各部門應依目標擬訂方針及決策實施，并統計實績。

5.1.4目標與實績應予以比較，并分析其差異原因，予以對策因應。

5.1.5方針與目標須予以書面化，并連同符合顧客需求及法令要求之重要性的訊息傳

達給所有人員了解。

5.2職責、權限與溝通

5.2.1總經理

5.2.1.1對化妝品質量安全工作全面負責，應當負責提供必要的資源，

5.2.1.2合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標。

5.2.1.3依公司章程規(guī)定秉承董事長辦理公司一切事務。

5.2.1.4制訂公司經營目標政策（包括品質政策、品質承諾及品質目標）。

5.2.1.5監(jiān)督各單位正常運作。

5.2.1.6公司營業(yè)計劃、資金、預算編列審核、稽核。

5.2.1.7定期主持管理審查會議，以確保體系的適切性、有效性和充分性。

5.2.1.8在全公司溝通符合客戶及規(guī)章法令需求的重要性并達成客戶滿意的目標。

5.2.1.9確保組織所需的資源。

5.2.1.9確保整個系統達成持續(xù)改善。

5.2.1.10在公司內塑造良性的溝通，提供系統所需的環(huán)境。

5.2.1.11貫徹與落實國家法律法規(guī)與客戶要求的理解與實施。

5.2.2質量安全負責人

5.2.2.1建立并組織實施本企業(yè)質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定

代表人報告質量管理體系運行情況；

5.2.2.1產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；

5.2.2.2產品安全評估報告、配方、生產工藝、物料供應商、產品標簽等；

5.2.2.3的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核（受托生產企業(yè)除外）；

5.2.2.4物料放行管理和產品放行；

5.2.2.5受托生產企業(yè)遴選和生產活動的監(jiān)督管理。

5.2.2.6產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發(fā)；

5.2.2.7審核化妝品注冊、備案資料；

5.2.2.8制定并實施生產質量管理相關的入職培訓和年度培訓計劃，并根據培訓計劃

實施培訓機考核，確保員工達到崗位職責的要求；

5.2.2.9委托方采購、提供物料的，物料供應商、物料放行的審核管理；

5.2.2.10產品的上市放行；

5.2.2.11化妝品不良反應監(jiān)測管理。

5.2.3品保部經理

5.2.3.1所有產品質量有關文件的審核；

5.2.3.2組織與產品質量相關的變更、自查、不合格品管理、不良反應監(jiān)測、召回等

活動；

5.2.3.3保證質量標準、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程有效實施；

5.2.3.4保證完成必要的驗證工作，審核和批準驗證方案和報告：

5.2.3.5承擔物料和產品的放行審核工作；

5.2.3.6評價物料供應商；

5.2.3.7制定并實施生產質量管理相關的培訓計劃，保證員工經過與其崗位要求相適

應的培訓，并達到崗位職責的要求；

5.2.3.8履行制定取樣和留樣制度的職責。

5.2.3.9履行對物料和成品原始數據和報告審核的職責。

5.2.3.10驗證及評價原料及成品的質量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產品有效期提

供數據的職責。

5.2.3.11制定驗證計劃和編寫驗證小結，做好驗證方案、驗證報告的審核及發(fā)放驗

證合格證書。

5.2.3.12制定企業(yè)內審計劃和內審制度，定期組織內審，并做好記錄，提出整改措

施，并督促措施的落實。

5.2.3.13負責召回、退貨、收回的化妝品處理工作。

5.2.3.14按照“三不放過”原則，配合有關部門做好事故的處理，負責對事故發(fā)生

的調查、分析、處理，上報質量安全負責人并監(jiān)督處理意見的執(zhí)行。對出現重大事

故時應及時向廈門市市場監(jiān)督管理局報告。

5.2.3.15配合銷售部門定期（或不定期）做好用戶訪問，了解產品質量情況并提出

改進措施，向有關部門反饋，并監(jiān)督實施。

5.2.3.16履行負責其他與產品質量有關的活動。

5.2.4管理部

5.2.4.1各部門人員之工作分配、督導、教育、評核。

5.2.4.2公司與各政府部門之間的協調和溝通。

5.2.4.3公司行政、人事、福利制度等的規(guī)劃、執(zhí)行、追蹤考核。

5.2.4.4公司教育訓練的統籌規(guī)劃。

5.2.4.5負責制定員工定期體檢制度，按要求定期組織員工進行體檢，建立個人健康

檔案。

5.2.4.6組織企業(yè)每月或必要時進行除蟲滅害工作，采取防鼠、防蚊蠅、昆蟲等有

效措施，對已發(fā)生蟲害的場所，采取緊急措施加以處理。

5.2.4.7執(zhí)行文件發(fā)放回收。

5.2.4.8總經理交辦事項之處理。

5.2.5生產部

5.2.5.1負責公司生產和日常管理工作，承擔公司生產工作的質量責任，根據產品質

量要求，在生產中組織自檢；

5.2.5.2保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產工

藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產；

5.2.5.3保證生產記錄真實、完整、準確、可追溯；

5.2.5.4保證生產環(huán)境、設施設備滿足生產質量需要；

5.2.5.5保證直接從事生產活動的員工經過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和

技能；

5.2.5.6負責公司目標生產成本（定員、定額、材料消耗、經費、工資等）考核和控

制；

5.2.5.7負責公司生產計劃制定，目標生產成本的規(guī)劃，生產調度的控制；

5.2.5.8負責公司安全生產、生產統計工作；

5.2.5.9負責按時、保質、保量完成生產任務，接受監(jiān)管部門的監(jiān)督；

5.2.5.10負責制定工藝規(guī)程，按規(guī)定要求操作；

5.2.5.11負責機械設備的修護保養(yǎng)，滿足正常生產的要求；

5.2.5.12組織機臺人員進行上崗、安全教育等崗前培訓；

5.2.5.13做好成品、半成品的控制和標識工作，使可追溯成為可能；

5.2.5.14其他有關生產事項的辦理

5.2.6生產負責人

5.2.6.1保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業(yè)制定的生產工

藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程生產；

5.2.6.2保證生產記