炒制工藝規(guī)程

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Thisdocumentisforreferenceonly-rar21year.March炒制工藝規(guī)程(總16頁)PAGE2工藝規(guī)程標(biāo)題：中藥飲片炒制工藝規(guī)程生效日期年月日頁次：1/14頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部。編號(hào)：PP-003-01口新訂、口修訂、原文件號(hào)編制部門審核QA審核批準(zhǔn)目的：建立一個(gè)中藥飲片炒制工藝規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的有序、規(guī)范進(jìn)行。范圍：適用于中藥飲片的炒制生產(chǎn)過程。責(zé)任者：所有涉及中藥飲片炒制生產(chǎn)的有關(guān)人員。規(guī)程：1．產(chǎn)品名稱及概述（1）麩炒山藥[漢語拼音]Fuchaoshanyao[貯藏]常溫，置通風(fēng)干燥處；[包裝]2Kg/袋：內(nèi)包裝為塑料袋[有效期]36個(gè)月；[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]內(nèi)控。（2）炒梔子[漢語拼音]Chaozhizi[貯藏]置通風(fēng)干燥處；[包裝]1Kg/袋：內(nèi)包裝為塑料袋[有效期]36個(gè)月；[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]《中國藥典》2005版。2.原藥材、輔料、包裝材料規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.1.原藥材、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及性狀工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程PAGE3頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：2/142.1.1．原藥材、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原藥材名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)備注山藥QS-019-01梔子QS-028-01麩皮QS-032-012.1.2．原藥材、輔料貯藏要求原藥材名稱貯藏要求使用期限備注山藥常溫，置通風(fēng)干燥處36個(gè)月梔子常溫，置通風(fēng)干燥處36個(gè)月麩皮常溫，置通風(fēng)干燥處36個(gè)月備注：1.“貯藏要求”填常溫保存或陰涼保存；2.常溫庫溫度控制在0-30℃間，陰涼庫溫度控制在25原藥材按貯藏要求及使用期限貯藏，期滿后按規(guī)定復(fù)驗(yàn)，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況及時(shí)復(fù)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可使用。儲(chǔ)存期間，倉庫管理員一定要執(zhí)行溫濕度監(jiān)控，定時(shí)記錄。雨季要防潮。倉庫應(yīng)具備防鼠、防蟲等措施。2.2．包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)備注內(nèi)包裝塑料袋QS-034-01包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原件存放于QA外包裝編織袋QS-033-01工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：3/14PAGE43.生產(chǎn)工藝流程圖凈選藥材凈選藥材清洗清洗軟化軟化炒制干燥包裝入庫切制檢驗(yàn)合格炒制干燥包裝入庫切制檢驗(yàn)合格工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：4/14PAGE54．工藝過程及生產(chǎn)驗(yàn)證要點(diǎn)4.1．工藝技術(shù)參數(shù)工序項(xiàng)目指標(biāo)領(lǐng)料領(lǐng)料量按指令及領(lǐng)料單領(lǐng)料凈選凈選剔除雜質(zhì)、異物、非藥用部分及變質(zhì)的藥材，大小分檔。凈選收率≥95.0%清洗、軟化工藝用水飲用水清洗藥材潔凈度、清洗水清潔度軟化水量、溫度、時(shí)間切制規(guī)格片極薄片：0.5mm薄片：1-2厚片：2-4mm段短段：5-10mm長段：10-15mm塊8-12mm絲細(xì)絲：2-3mm粗絲：5-10mm干燥自然干燥曬干或晾干，藥材的干燥度烘干一般藥材：溫度≤80℃芳香類藥材：溫度≤50炒制清炒炒黃：火力-文火；時(shí)間；色澤炒焦：火力-中火；時(shí)間；色澤炒炭：火力-武火；時(shí)間；色澤加輔料炒麩炒：火力-武火；時(shí)間；色澤；麥麩用量包裝包裝規(guī)格1Kg/袋、2K4.2．工藝驗(yàn)證按上述工藝技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)三批，各工序中間品，成品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：5/144.3．工藝過程4.3.1．稱量PAGE6生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生，清場，容器用具，計(jì)量器具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無上次遺留物。稱量前應(yīng)確認(rèn)計(jì)量器具使用正常，有檢定合格證并在有效期內(nèi)。原藥材經(jīng)檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)合格報(bào)告書。稱量時(shí)必須由二人進(jìn)行，其中一個(gè)負(fù)責(zé)稱料，另一人負(fù)責(zé)復(fù)核。稱量時(shí)應(yīng)仔細(xì)確認(rèn)所稱物料的品名，編號(hào)，規(guī)格等標(biāo)志。剩余藥材應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱，規(guī)格，數(shù)量，日期等，包裝完好，擺放到指定地點(diǎn)或退庫。4.3.2．凈選生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生，清場，設(shè)備，容器用具，計(jì)量用具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無上次遺留物。①檢查需揀選的藥材，并稱量記錄。②剔除雜質(zhì)、異物、非藥用部分及變質(zhì)的藥材，大小分檔。③揀選藥材工作臺(tái)表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。④揀選后藥材盛裝于周轉(zhuǎn)容器，稱量記錄，定量包裝，每件周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱，批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等。⑤凈選收率：≥95.0%⑥凈藥材質(zhì)量要求：大小粗細(xì)分檔，無蟲蛀、無霉變、無走油泛黑，無雜質(zhì)。⑦質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：6/14PAGE74.3.3．清洗PAGE7生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生，清場，設(shè)備，容器用具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無上次遺留物。①清洗用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。②清洗：使用洗藥機(jī)噴淋洗滌或洗藥池漂洗，洗至無泥沙，洗液澄清?！跋此帣C(jī)”操作按其操作“SOP”進(jìn)行。③洗滌使用流動(dòng)水，若循環(huán)使用需有效過濾，清洗用過的水不得用于洗滌其他品種的藥材。④洗滌后的藥材使用周轉(zhuǎn)容器盛裝并及時(shí)進(jìn)行下工序的操作。⑤經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。4.3.4．軟化生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生，清場，設(shè)備，容器用具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無上次遺留物。①軟化用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。②軟化：除少數(shù)藥材可鮮切或干切外，對于干燥藥材，炒制前須軟化處理。軟化一般應(yīng)少泡多潤，防止有效成分流失。軟化處理分為常溫水軟化處理和加熱軟化處理。應(yīng)根據(jù)藥材的質(zhì)地、種類、大小粗細(xì)和季節(jié)溫度等情況靈活選用。軟化處理方法有：淋法、洗法、搶水洗、泡法、潤法、漂、蒸等。注意嚴(yán)格控制水量、溫度、時(shí)間。軟化要求：用飲用水軟化至透心，并用彎曲法、指掐法、穿刺法、手捏法等抽樣檢查軟化程度，使其合乎炒制要求。③軟化用過的水不得用于軟化其他品種的藥材。④軟化后的藥材使用周轉(zhuǎn)容器盛裝并及時(shí)進(jìn)行下工序的操作。⑤軟化后藥材質(zhì)量要求：須無泥沙等雜質(zhì)，無傷水，無腐敗，無霉變、異味，軟硬適度，達(dá)到“藥透水盡”要求。經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：7/144.3.5．切制PAGE8生產(chǎn)前確認(rèn)設(shè)備、容器及工用具已清場，清潔，標(biāo)志符合要求。①檢查需切制的藥材是否為凈藥材，須軟化處理的已按要求處理。②根據(jù)藥材選用合適的切藥設(shè)備，設(shè)備操作按其操作“SOP”進(jìn)行。③按要求把藥材切制成片、段、塊、絲等，其厚薄、長短、大小、寬窄按各品種的要求決定。④切制后的藥材盛裝于潔凈容器中并及時(shí)干燥處理。⑤切制后飲片質(zhì)量要求：飲片應(yīng)均勻、整齊、表面光潔，無污染，無整體，無長梗，無連刀片和無斧頭片。經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序或入中間站。4.3.6．干燥生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生，清場，容器用具，計(jì)量器具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無上次遺留物。干燥分為自然干燥和烘干。自然干燥：曬干或陰干。烘干：溫度控制：一般藥材≤80℃；芳香類藥材≤50④干燥藥材冷至室溫后篩去灰碎。⑤干燥藥材盛裝于潔凈的周轉(zhuǎn)容器，稱量記錄，定量包裝，每件周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱，批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等。⑥干燥后飲片質(zhì)量要求：須干濕度均勻，保持固有色澤、氣味，片形整齊。⑦計(jì)算本工序收率：≥90%經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。4.3.7．炒制生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生，清場，設(shè)備、容器用具，計(jì)量器具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無上次遺留物。操作前開啟通風(fēng)換氣裝置。工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：8/14PAGE9①分清炒和加輔料炒。炒時(shí)應(yīng)火力均勻，不斷翻動(dòng)。掌握加熱溫度、炒制時(shí)間及程度要求。②清炒：取凈藥材置熱鍋中，用文火炒至規(guī)定程度時(shí)，取出，放涼。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黃色，斷面色加深為度，取出，放晾。炒焦后易燃藥材，可噴淋清水少許，再炒干或曬干。③麩炒：取麩皮，撒在熱鍋中，加熱至冒煙時(shí)，放入凈藥材，迅速翻動(dòng)，炒至藥材表面呈黃色或色變深時(shí)，取出，篩去麩皮，放涼。除另有規(guī)定外，每100kg凈藥材，用麩皮10kg。藥材盛裝于潔凈的周轉(zhuǎn)容器，稱量記錄，定量包裝，每件周轉(zhuǎn)容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱，批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者等。每件周轉(zhuǎn)容器⑤計(jì)算本工序收率：≥90%。經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。4.3.8．包裝、檢驗(yàn)、入庫（1）包材打印批號(hào)等：標(biāo)簽、裝箱單，按規(guī)定打印產(chǎn)品批號(hào)和有關(guān)內(nèi)容，要求正確整齊，清楚和位置適中，不得漏、錯(cuò)或重復(fù)打印。標(biāo)簽：需打印產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期。裝箱單（合格證）：需打印產(chǎn)品批號(hào)。機(jī)器打?。捍蛴∏罢{(diào)整字碼數(shù)字及打印位置，按其操作SOP操作，打印前試打一張檢查字碼是否正確，位置是否適中，字跡是否清晰，經(jīng)QA檢查員確認(rèn)合格即可開始打印。打印過程中隨時(shí)撿出印刷不合格品、打印不合格品，漏打的撿出重新打印。手工打印、打印前核對批號(hào)印章。打印前試打一張檢查批號(hào)是否正確，位置是否適中，字跡是否清晰，經(jīng)QA檢查員確認(rèn)合格即可開始打印。其余同機(jī)器打印。打印結(jié)束后應(yīng)及時(shí)統(tǒng)計(jì)合格品數(shù)、損耗數(shù)、剩余數(shù)、領(lǐng)用數(shù)應(yīng)等于合格品數(shù)+損耗數(shù)+剩余數(shù)，剩余數(shù)及時(shí)退回車間中間站。工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：9/14（2）包裝PAGE10生產(chǎn)前，確認(rèn)生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生，清場，工用具，計(jì)量器具等及其標(biāo)志符合要求，并確認(rèn)無上次遺留物。包裝前確認(rèn)包裝物檢驗(yàn)合格，包裝用的標(biāo)簽、裝箱單打印批號(hào)后應(yīng)經(jīng)QA檢查員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。內(nèi)包裝：按包裝規(guī)格逐袋稱取，裝入塑料袋，扎口。要求稱量準(zhǔn)確，扎口緊密。合箱（袋）：僅限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱（袋）。外包裝：外包：把內(nèi)包好的一袋飲片稱量復(fù)核后裝入外包裝袋中，放一張裝箱單（合格證），封口。貼簽：手工貼簽，將標(biāo)簽貼在外包裝袋正中位置上，不得松歪；或掛在外包裝袋上，須牢固，不得松脫。④堆碼：整齊堆放在指定位置，入庫待驗(yàn)或檢驗(yàn)合格后入庫。包裝結(jié)束對產(chǎn)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并分別統(tǒng)計(jì)合格品數(shù)量、不合格品數(shù)量、尾料量以及不合格的包裝物數(shù)量。以上各工序生產(chǎn)結(jié)束后按規(guī)定做好清潔，清場，收率統(tǒng)計(jì)，物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。4.4．注意事項(xiàng)及異常情況處理4.4.1．在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格執(zhí)行各崗位SOP和有關(guān)的操作法。4.4.2．在所有生產(chǎn)過程中，中藥材都不能直接接觸地面。4.4.3．生產(chǎn)操作人員操作時(shí)，一定要穿戴好勞動(dòng)保護(hù)用品，以免受傷。4.4.4．檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不得擅自進(jìn)行處理，必須配合車間查找原因，按有關(guān)的處理程序進(jìn)行。工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：10/14PAGE115．生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查，中間體和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.1．生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制檢查工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次PAGE11領(lǐng)料原藥材核對物料品名、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告書1次/批凈選凈藥材雜質(zhì)含量、凈選程度隨時(shí)/班清洗清洗飲用水清洗，清洗水清潔度隨時(shí)/班凈藥材藥材潔凈度隨時(shí)/班軟化軟化方法選用是否得當(dāng)1次/批軟化水量、溫度、時(shí)間隨時(shí)/班切制規(guī)格（厚薄）、片型1次/批干燥自然干燥干燥方法、時(shí)間，干燥程度隨時(shí)/班烘干溫度、時(shí)間、干燥程度隨時(shí)/班炒制清炒加熱溫度、炒制時(shí)間、程度要求隨時(shí)/班麩炒麩皮用量，加熱溫度、炒制時(shí)間、程度要求隨時(shí)/班包裝打印批號(hào)（標(biāo)簽、裝箱單）品名、批號(hào)、內(nèi)容、規(guī)格、數(shù)量、有效期、領(lǐng)用記錄、打印記錄，生產(chǎn)日期隨時(shí)/班內(nèi)包裝裝量、均勻度、扎口緊密度隨時(shí)/班外包裝品名、批號(hào)、數(shù)量、裝箱單、封口嚴(yán)密隨時(shí)/班貼簽內(nèi)容、數(shù)量、外觀（品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期）、隨時(shí)/班5.2．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)（1）取樣、留樣：每批產(chǎn)品應(yīng)按下述樣品數(shù)隨機(jī)取樣和留樣，取樣由QA檢查員負(fù)責(zé)；工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：11/14（2）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)產(chǎn)品均有企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)為法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際，其標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)見下表；產(chǎn)品名稱產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有效期貯藏PAGE12麩炒山藥QS-008-01《中國藥典》2005版一部3年通風(fēng)干燥炒梔子QS-003-01《中國藥典》2005版一部3年通風(fēng)干燥備注：1、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原件存于QA；2、留樣產(chǎn)品應(yīng)保存至有效期后一年。6．技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)及環(huán)境衛(wèi)生6.1．技術(shù)安全（1）防火：車間內(nèi)嚴(yán)禁使用明火，應(yīng)設(shè)有消防栓滅火器，有安全通道。（2）防暴：所有的耐壓容器和設(shè)備，每年按規(guī)定做耐壓檢驗(yàn)，并安裝安全閥、壓力表，定期校驗(yàn)。（3）粉碎工序要有相應(yīng)的除塵和防塵措施。（4）安全用電，所有生產(chǎn)和照明用電的線路和開關(guān)的安裝，必須符合電工規(guī)程，并避開水源或潮濕的地方。（5）熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)有報(bào)警裝備。（6）設(shè)備操作人員實(shí)行定人、定崗、定員負(fù)責(zé)制，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作。（7）設(shè)備出現(xiàn)異常情況立即停機(jī)，采取有效措施，并及時(shí)上報(bào)做好記錄。（8）工作完畢，停機(jī)并關(guān)閉總電源，操作人員應(yīng)按設(shè)備要求進(jìn)行檢查及潤滑維護(hù)，保養(yǎng)設(shè)備，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)排除。（9）用于生產(chǎn)和檢修的儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)符合要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。6.2．勞動(dòng)保護(hù)（1）噪音不超過80分貝。（2）粉塵較多的工序須有吸塵、捕塵的裝置，配備防塵口罩。工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：12/146.3．工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生所執(zhí)行的SOP名稱及編號(hào)（注：原件存放于QA）SOP名稱編號(hào)生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程SOP-PM-002-01生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程SOP-PM-003-01車間清場管理規(guī)程SOP-PM-008-017．產(chǎn)品工藝過程中所需的SOP名稱及編號(hào)（注：原件存放于QA）PAGE13SOP名稱編號(hào)中藥材稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-029-01凈選工序操作規(guī)程SOP-PM-016-01中藥材清洗操作規(guī)程SOP-PM-030-01切制工序操作規(guī)程SOP-PM-020-01中藥材炮制規(guī)范通則SOP-PM-034-01包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOP-PM-032-01車間設(shè)備清潔規(guī)程 SOP-PM-033-018．勞動(dòng)組織與崗位定員車間組織機(jī)構(gòu)與人員配置圖車間主任車間主任車間技術(shù)副主任車間技術(shù)副主任物料核算設(shè)備安全生產(chǎn)操作工藝規(guī)程標(biāo)題中藥飲片炒制工藝規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)量管理部編號(hào)PP-003-01頁次：13/149．