DB34T-醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范

DB34DB34DB34/TXXXX—XXXXICS11.020CCSC10醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范Managementspecificationforclinicaluseofmedicalrigidendoscopeequipment(征求意見稿)20XX-20XX-XX-XX實施20XX-XX-XX發(fā)布安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布前言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院﹚提出。本文件由安徽省衛(wèi)生健康委員會歸口。本文件起草單位：本文件主要起草人：

醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡臨床使用管理規(guī)范1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡基本要求、臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用（硬性）內(nèi)窺鏡的臨床使用管理。2規(guī)范性引用文件下列文件的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY0068.1－2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法》YY0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試方法》YY0068.4－2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求》GB/T26180-2010《光源顯色性的表示和測量方法》WS/T654-2019《醫(yī)療器械安全管理》GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》3術(shù)語和定義3.1醫(yī)用內(nèi)窺鏡medicalendoscopes通過自然腔道或手術(shù)創(chuàng)建通道進(jìn)入人體腔內(nèi)，采用光學(xué)或非光學(xué)方式進(jìn)行查看，用于檢查、診斷和治療的醫(yī)療器械。[GB9706.218-2021，術(shù)語和定義201.3.203]3.2光照度illuminance表面上一點處的光照度是入射在包含該點的面元上的光通量除以該面元面積之商。[GB/T5700-2008，術(shù)語和定義3.1]3.3入瞳視場角（wp）objectpupilfieldangle物體到光學(xué)鏡成像系統(tǒng)入瞳中心的主光線與視軸的夾角的絕對值，用弧度或度表示。[YY0068.1-2008，定義3.12]3.4視向角（θ）directionofview光學(xué)鏡的視軸對光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。[YY0068.1-2008，定義3.17]3.5角分辨力（ra(d)）angularresolution光學(xué)鏡的入瞳中心對給定的光學(xué)工作距處的最小可分辨等距條紋寬的極限分辨角的倒數(shù)。[YY0068.1-2008，定義3.18]4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于：a)內(nèi)窺鏡的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測；b)制定內(nèi)窺鏡的安全管理制度；c)制定內(nèi)窺鏡的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案；d)協(xié)調(diào)確保內(nèi)窺鏡使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；e)收集內(nèi)窺鏡的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進(jìn)意見；f)建立內(nèi)窺鏡管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：a)符合內(nèi)窺鏡使用要求的場所及配套設(shè)施；b)應(yīng)急搶救患者的能力；c)內(nèi)窺鏡的日常保養(yǎng)能力；d)符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b)充分了解內(nèi)窺鏡的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)掌握內(nèi)窺鏡的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握內(nèi)窺鏡的相關(guān)內(nèi)容，包括但不限于：a)用途、使用場景和適用人群；b)基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設(shè)定；c)日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；d)使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處理方法；e)對患者的潛在風(fēng)險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布內(nèi)窺鏡的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循內(nèi)窺鏡的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識管理5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含：a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識；b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為綠色；b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色；c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色；d)狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1出現(xiàn)故障時，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案。5.3.2因故障停用時，應(yīng)在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，并及時向醫(yī)療器械管理部門報修。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測周期6.1.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險等級或自身使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測出現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測：a)重大維修后；b)更換重要部件后；c)使用科室、使用人員反映圖像質(zhì)量下降或功能不正常。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1外觀檢查外觀整潔，無明顯影響使用的機(jī)械損傷；6.2.2性能檢測性能檢測內(nèi)容和檢測方法參照附錄A執(zhí)行，檢測記錄格式參考附錄B。6.2.3安全檢測電氣安全檢測要求應(yīng)符合GB9706.1的要求或參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)手冊。7維護(hù)保養(yǎng)7.1清潔7.1.1清潔使用人員在使用內(nèi)窺鏡后應(yīng)對其表面進(jìn)行全面清潔，如有臟污，宜根據(jù)設(shè)備使用說明書推薦方法進(jìn)行清潔。7.1.2消毒滅菌使用科室應(yīng)遵循相關(guān)消毒滅菌規(guī)范和使用說明書對內(nèi)窺鏡表面進(jìn)行消毒滅菌。7.2保養(yǎng)7.2.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定內(nèi)窺鏡保養(yǎng)計劃，保養(yǎng)計劃包含日常保養(yǎng)和專業(yè)保養(yǎng)。7.2.2保養(yǎng)人員7.2.2.1日常保養(yǎng)一般由操作人員進(jìn)行。7.2.2.2專業(yè)保養(yǎng)通常由醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床工程技術(shù)人員或其他受過培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。7.2.3保養(yǎng)周期專業(yè)保養(yǎng)周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定，通常不超過12個月。7.2.4保養(yǎng)內(nèi)容7.2.4.1日常保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a）表面清潔；b）外觀檢查。7.2.4.2專業(yè)保養(yǎng)內(nèi)容包含但不限于：a)內(nèi)部清潔；b)檢查機(jī)械運動部分；c)密封性檢查。7.3巡檢7.3.1一般要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定內(nèi)窺鏡巡檢計劃，巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。7.3.2巡檢人員7.3.2.1日常巡檢一般由操作人員進(jìn)行。7.3.2.2周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術(shù)人員進(jìn)行。7.3.3巡檢周期7.3.3.1日常巡檢應(yīng)在當(dāng)日首次使用前進(jìn)行。7.3.3.2周期性巡檢周期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品說明書制定。8檔案管理內(nèi)窺鏡的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a）合格證或出廠檢驗報告，由廠商提供；b）產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南，由廠商提供；c）安裝驗收報告，由醫(yī)療器械管理部門出具；d）培訓(xùn)記錄，由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)；e）使用記錄；f）質(zhì)量檢測記錄；g）清潔、消毒記錄；h）保養(yǎng)、巡檢記錄；i）維修記錄。

附錄A內(nèi)窺鏡性能檢測方法A.1性能檢測所需設(shè)備與用具所需設(shè)備與用具包括：a）照度計b）入瞳視場角標(biāo)準(zhǔn)板c）分辨力標(biāo)準(zhǔn)板。d）標(biāo)準(zhǔn)白板e）照明光源f）鋼直尺A.2性能檢測方法A.2.1外觀及工作正常性檢查目測檢查，醫(yī)用內(nèi)窺鏡應(yīng)無破損或其它影響正常工作的機(jī)械損傷。A.2.2校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作在光學(xué)工作距處放置標(biāo)準(zhǔn)白板，用浸透射光或內(nèi)窺鏡自帶光源照明，從目鏡或監(jiān)視器中進(jìn)行觀察，照明光斑內(nèi)無明顯的亮暗區(qū)域。A.2.3入瞳視場角A.2.3.1把被校內(nèi)窺鏡安裝在光具座或等效設(shè)備上，調(diào)節(jié)視場中心軸與視場角測標(biāo)靶面垂直，且視場中心軸與視場角測標(biāo)靶面中心重合，使內(nèi)窺鏡頭端面在垂直方向上距測標(biāo)中心（50±0.2）mm處，視場角測標(biāo)的安裝如圖1所示。A.2.3.2移動內(nèi)窺鏡或者測標(biāo)，使測標(biāo)中半徑為R1的內(nèi)圓和半徑為R2的外圓分別占滿視場，用鋼直尺測量內(nèi)窺鏡或者測標(biāo)移動的距離D。A.2.3.3重復(fù)上述測量過程3次，取平均值作為測量結(jié)果。視場角ωp的計算按照公式（1）得到。QUOTEωp=arctan12.5D（1）式中：ωp——入瞳視場角；D——內(nèi)窺鏡或者測標(biāo)移動距離的平均值，mm。圖1入瞳視場角、視向角標(biāo)準(zhǔn)板安裝位置示意圖A.2.3.4按照公式（2）計算入瞳視場角相對誤差：Δω式中：——入瞳視場角示值相對誤差i——入瞳視場角測量值p——入瞳視場角標(biāo)稱值A(chǔ).2.4視向角移動內(nèi)窺鏡或者視場角測標(biāo)，使視場角測標(biāo)經(jīng)內(nèi)窺鏡光學(xué)系統(tǒng)成像后，在圖像視場邊緣上呈現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)同心正圓環(huán)，讀取視向角標(biāo)準(zhǔn)板測量的視軸相對于鏡體主軸的角度，作為視向角，按照式（3）計算視向角誤差：?θ式中：?θθiθ——視向角標(biāo)稱值A(chǔ).2.5角分辨力A.2.5.1把被校內(nèi)窺鏡安裝在光具座或等效設(shè)備上，將角分辨力標(biāo)準(zhǔn)板（見圖2）放在內(nèi)窺鏡的光學(xué)工作距處，并垂直視軸固定。A.2.5.2通過內(nèi)窺鏡觀察或在監(jiān)視器上觀察，橫向和/或縱向調(diào)節(jié)內(nèi)窺鏡或分辨力板，使極限可辨的試驗圖案調(diào)整到測試對應(yīng)的視場位置。A.2.5.3調(diào)整物鏡放大倍率或?qū)z像頭調(diào)焦，觀察內(nèi)窺鏡顯示器，確定垂直和水平兩個方向上極限可分辨出的線對數(shù)，作為該點分辨力。若可辨線對處于本級不能確定而下級明顯可辨狀態(tài)，可取下級線對與本級線對的中值。圖2分辨力標(biāo)準(zhǔn)板A.2.5.4角分辨力的計算角分辨力按公式（4）計算。ra式中：ra(d)—角分辨力，單位為周每度[C/(°)]；r（d）—每毫米極限可辨線對數(shù)，單位為線對每毫米（lp/mm）；a—內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離，單位為毫米（mm）；d—光學(xué)工作距，單位為毫米（mm）。A.2.5.5角分辨力相對誤差的計算：?r式中：?rrar0對于無法確定分辨力標(biāo)稱值的內(nèi)窺鏡，參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，要求測量值≥9.36lp/mm。A.2.6色彩還原度色彩還原度是用數(shù)值的方法表示某種顏色給人色彩感覺上的準(zhǔn)確度，光源經(jīng)內(nèi)窺鏡傳光系統(tǒng)照明標(biāo)準(zhǔn)白板，再經(jīng)內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)接收測量得到顯色指數(shù)。A.2.7邊緣均勻性環(huán)境照度不大于1lx條件下，預(yù)熱光源不少于30min。在有效景深范圍內(nèi)選擇一個不小于50mm的光學(xué)工作距，在該工作距的垂直平面上確定最大視場角的90%對應(yīng)的視場帶，用照度計測量該視場帶上任選的四個正交方位的照度值。邊緣均勻性按公式（6）計算UL式中：UL—邊緣均勻性Ei—照度測值，單位lxEj—另一組照度測值，單位lx四個正交方位測量點的示意圖見圖3，如果視場形狀非圓形，正交位置在對角線上，見圖4，測量點為四個小圓處。圖3圓形正交方位測量點示意圖圖4非圓形正交方位測量點示意圖附錄B醫(yī)用硬性內(nèi)窺鏡質(zhì)量檢測記錄參考格式委托單位證書編號型號規(guī)格制造單位出廠編號標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號/規(guī)格編號不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差有效期技術(shù)依據(jù)校準(zhǔn)地點溫度℃濕度%RH1入瞳視場角標(biāo)稱值（°）測得值（°）相對誤差123平均值2視向角標(biāo)稱值（°）測得值（°）誤差（°）123平均值3角分辨力光學(xué)工作距d（mm）內(nèi)窺鏡末端到入瞳的距離a（mm）最大線對數(shù)r(d)（lp/mm）角分辨力標(biāo)稱值（C/°）角分辨力測得值（C/°）相對誤差4色彩還原度5邊緣均勻性測量序號1234UL測量值6測量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度：校準(zhǔn)員：核驗員：年月日參考文獻(xiàn)[1]《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》國家衛(wèi)生健康委員會令2021年第8號[2]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務(wù)院令20