血液篩查反應性獻血者歸隊指南

Q/LB.□XXXXX-XXXX目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 13.1獻血者歸隊donorreentry 13.2核酸檢測nucleicac 13.3單人份核酸檢測individualdonorsampleNAT 13.4核酸分項檢測singlevirus 13.5聯(lián)合核酸檢測multiplexNAT，簡稱NAT聯(lián)檢 13.6混樣核酸檢測minipoolNAT，簡稱NAT混檢 13.7核酸檢測鑒別試驗discrimin 14獻血者歸隊檢測 14.1血液篩查后獻血者可申請進入歸隊流程的條件： 14.2歸隊檢測的方法 24.3歸隊檢測的標志物 24.4歸隊檢測試劑 2 25.1申請：獻血者本人向血站提出歸隊申請。 25.2審核：血站對照歸隊條件予以審核，對符合歸隊條件、且健康征詢合格的獻血者，告知有關(guān)歸隊 25.3標本采集：血站對申請歸隊的獻血者進行檢測血樣采集。 25.4歸隊檢測：血站根據(jù)歸隊檢測要求進行實驗室檢測。 35.5審批：血站根據(jù)健康征詢結(jié)果、歸隊檢測結(jié)果，由經(jīng)授權(quán)的人員解除屏蔽、批準歸隊。 3 36.1HBV試驗血清學檢測單試劑反應性 36.2HCV試驗血清學檢測單試劑反應性 46.3HIV試驗血清學檢測單試劑反應性 46.4TP試驗血清學檢測單試劑反應性獻血者 5附錄A（資料性）HBV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖 7附錄B（資料性）HCV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖 8附錄C（資料性）HIV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖 9附錄D（資料性）TP試驗血清學檢測單試劑反應性獻血者歸隊流程圖 10參考文獻 11前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本標準替代T/CSBT002—2019《血液篩查反應性獻血者歸隊指南》，與T/CSBT002—2019相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：--更改了4.2.3“確證試驗方法”（見4.2.3，2019版的4.2.3）--更改了6.2.6“第一輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件（見6.2.6，2019版的6.2.6）--更改了6.3.6“第一輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件（見6.3.6，2019版的6.3.6）--更改了附錄C、附錄D流程圖中的“確證試驗陽性或不確定”（見附錄C、附錄D流程圖，2019版的附錄C、附錄D流程圖）--更改了參考文獻中的“3、4”（見參考文獻3、4，2019版的3、4）請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由中國輸血協(xié)會血液質(zhì)量管理專業(yè)委員會提出。本文件起草單位：上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心、大連市血液中心、江蘇省血液中心。本文件主要起草人：張晰、周國平、朱永明、王迅、王鴻捷、王露楠、梁曉華、蔣昵真、任亞娜、鄭嵐血液篩查反應性獻血者歸隊指南范圍為經(jīng)血傳播疾病病原體標志物血清學檢測反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊工作提供一個技術(shù)途徑，適用于一般血站全血和單采成分血獻血者的歸隊。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。獻血者健康征詢符合《獻血者健康檢查要求》（GB1術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。獻血者歸隊donorreentry感染病原體（HBV、HCV、HIV、TP）標志物血液篩查反應性的獻血者符合國家法規(guī)、標準規(guī)定的合格要核酸檢測nucleicac單人份核酸檢測individualdonorsampleNAT核酸分項檢測singlevirus聯(lián)合核酸檢測multiplexNAT，簡稱NAT聯(lián)檢混樣核酸檢測minipoolNAT，簡稱NAT混檢將多份標本等量匯集成一個混樣標本，對混合后的標本進行核酸檢測的方法。核酸檢測鑒別試驗discrimin對單人份聯(lián)合核酸檢測呈反應性的標本，分別單獨檢測HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA，以確獻血者歸隊檢測血液篩查后獻血者可申請進入歸隊流程的條件：既往參加無償獻血，經(jīng)血傳播疾病病原體（HBV、HCV、HIV、TP）標志物血清學單項目且單試劑檢測反應性，HBV、HCV、HIV標志物NAT無反應性；其中HIV標志物血清學單試劑檢測反應性且補充試驗檢測結(jié)果為陰性而NAT無反應性的獻血者被屏蔽3個月；其中HBV或HCV標志物血清學單試劑檢測反應性而NAT無反應性的獻血者被屏蔽6個月以上；反應性的獻血者被屏蔽3個月以上。歸隊檢測的方法血清學檢測方法：酶聯(lián)免疫吸附試驗（Enzyme-LinkedImmunosorbentAssay,化學發(fā)光免疫分析法(ChemiluminescenceImmunoassay，核酸檢測方法：--聚合酶鏈反應（PolymeraseChainReaction,轉(zhuǎn)錄介導的擴增（Transcription-MediatedAmplication,T其他補充試驗方法：--梅毒螺旋體明膠凝集試驗(TreponemaPallidumParticleAgglutinationAssay,歸隊檢測的標志物乙型肝炎病毒：--乙型肝炎病毒表面抗原（Hepatiti--丙型肝炎病毒：--丙型肝炎病毒抗體（AntibodytoHepatitisCVirus,抗-HCV）或丙型肝炎病毒抗原抗體（Hepatiti）；--人類免疫缺陷病毒：AntigenandAntibodiestoHIV-1andHIV-2,HIVAg/Ab1+2梅毒螺旋體：梅毒螺旋體抗體（AntibodytoTreponemaPallidum,抗-TP）。歸隊檢測試劑申請：獻血者本人向血站提出歸隊申請。審核：血站對照歸隊條件予以審核，對符合歸隊條件、且健康征詢合格的獻血者，告知有關(guān)歸隊標本采集：血站對申請歸隊的獻血者進行檢測血樣采集。歸隊檢測：血站根據(jù)歸隊檢測要求進行實驗室檢測。審批：血站根據(jù)健康征詢結(jié)果、歸隊檢測結(jié)果，由經(jīng)授權(quán)的人員解除屏蔽、批準歸隊。HBV試驗血清學檢測單試劑反應性血液篩查：--永久屏蔽規(guī)則，滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽--血液篩查后進入第一輪歸隊流程的條件：第一輪歸隊檢測項目：--滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：第一輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：程條件，滿足以下任一條件，獻血者屏蔽6個月后進入第二輪歸隊檢測項目：--滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽：--第二輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：同6.1.6。解除屏蔽后首次獻血間隔期：3個月。HBV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測HCV試驗血清學檢測單試劑反應性血液篩查：--滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽--血液篩查后進入第一輪歸隊流程的條件：第一輪歸隊檢測項目：--第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，：第一輪歸隊檢測后，獻血者滿足以下所有條件，可以解除屏--第一輪歸隊檢測后，進入第二輪歸隊流第二輪歸隊檢測項目：第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，：第二輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：同6.2.6。解除屏蔽后首次獻血間隔期：3個月。HCV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸HIV試驗血清學檢測單試劑反應性血液篩查：--人類免疫缺陷病毒標志物篩查試驗。采用2種試劑血清學方法檢測抗合核酸檢測（HBVDNA、HCVRNA、滿足以下任一條件，獻血者永久屏蔽血液篩查后進入第一輪歸隊流程的條件：--第一輪歸隊檢測項目：第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，：第一輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏第一輪歸隊檢測后，進入第二輪歸隊流第二輪歸隊檢測項目：第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，：第二輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：同6.3.6。解除屏蔽后首次獻血間隔期：3個月。HIV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖參見附錄C。TP試驗血清學檢測單試劑反應性獻血者血液篩查：永久屏蔽規(guī)則：--血液篩查后進入第一輪歸隊流程的條件：第一輪歸隊檢測項目：第一輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則，第一輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏第一輪歸隊檢測后，進入第二輪歸隊流第二輪歸隊檢測項目：2種試劑抗-TP。第二輪歸隊檢測后永久屏蔽規(guī)則：抗-TP反應性，獻血者永久屏蔽。第二輪歸隊檢測后，獻血者可以解除屏蔽條件：同6.4.6。解除屏蔽后首次獻血間隔期：3個月。TP試驗血清學檢測單試劑反應性獻血者歸隊流程圖參見附錄D。

（資料性）

HBV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖R：反應性（ReactiveNR：無反應性（NonReactive）。

（資料性）

HCV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖R：反應性（ReactiveNR：無反應性（NonReactive）。

（資料性）

HIV試驗血清學檢測單試劑反應性、核酸檢測無反應性獻血者歸隊流程圖R：反應性（ReactiveNR：無反應性（NonReactive）。

（資料性）

TP試驗血清學檢測單試劑反應性獻血者歸隊流程圖R：反應性（ReactiveNR：無反應性（NonReactive）。參考文獻[1]FDAGuidanceforIndustry:UseofNucleicAcidTestsonPooledandIndividualSamplesfromDonorsofWholeBloodandBloodComponents,includingSourcePlasma,toReducetheRiskofTransmissionofHepatitisBVirusAdditional.October2012.[2]FDAGuidanceforIndustry:NucleicAcidTesting(NAT)forHumanImmunodeficiencyVirusType1(HIV-1)andHepatitisCVirus(HCV):Testing,ProductDisposition,andDonorDeferralandReentry.Dec2017：34-38.[3]JPAC.Chapter9:Microbiologytestsfordonorsanddonations:generalspecificationsforlaboratorytestprocedures.GuidelinesfortheBloodTransfusionandTissueTransplantationServicesintheUK..Accessed15May2023.[4]FDAGuidanceforIndustry.RecommendationsforScreening,Testing,andManagementofBloodDonorsandBloodandBloodComponentsBasedonScreeningTestsforSyphilis.December2020.[5]FDAGuidancefor