2024年藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及地址1.2聯(lián)系人及聯(lián)系方式1.3合同簽訂日期2.合同目的及依據(jù)2.1監(jiān)督檢查目的2.2相關(guān)法律法規(guī)及政策3.監(jiān)督檢查范圍3.1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)3.2藥品品種及批號3.3監(jiān)督檢查內(nèi)容4.監(jiān)督檢查方式4.1實(shí)地檢查4.2文件審查4.3抽樣檢測5.監(jiān)督檢查時間安排5.1年度計劃5.2定期檢查5.3隨機(jī)抽查6.監(jiān)督檢查程序6.1檢查通知6.2檢查實(shí)施6.3檢查報告6.4后續(xù)處理7.檢查結(jié)果處理7.1違規(guī)行為處理7.2責(zé)任追究7.3信息公布8.合同雙方責(zé)任8.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)責(zé)任8.2被檢查單位責(zé)任9.信息保密9.1信息保密義務(wù)9.2信息泄露責(zé)任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止后的處理13.違約責(zé)任13.1違約情形13.2違約責(zé)任承擔(dān)14.其他約定14.1合同附件14.2合同生效及解除14.3合同文本及副本14.4合同解釋14.5合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及地址監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)名稱：[監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)名稱]監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)地址：[監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)地址]被檢查單位名稱：[被檢查單位名稱]被檢查單位地址：[被檢查單位地址]1.2聯(lián)系人及聯(lián)系方式監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)聯(lián)系人：[監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)聯(lián)系人姓名]監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話：[監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話]被檢查單位聯(lián)系人：[被檢查單位聯(lián)系人姓名]被檢查單位聯(lián)系電話：[被檢查單位聯(lián)系電話]1.3合同簽訂日期合同簽訂日期：[具體日期，如2024年1月1日]2.合同目的及依據(jù)2.1監(jiān)督檢查目的目的：確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，保障公眾用藥安全。2.2相關(guān)法律法規(guī)及政策法律法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。政策：《藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查管理辦法》、《藥品質(zhì)量抽查規(guī)定》等。3.監(jiān)督檢查范圍3.1藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)：[具體企業(yè)名稱]藥品經(jīng)營企業(yè)：[具體企業(yè)名稱]3.2藥品品種及批號藥品種類：[具體藥品名稱]批號：[具體批號]3.3監(jiān)督檢查內(nèi)容藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品檢驗(yàn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品追溯系統(tǒng)4.監(jiān)督檢查方式4.1實(shí)地檢查檢查時間：[具體時間]檢查人員：[監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)派出人員名單]4.2文件審查審查內(nèi)容：[具體文件審查內(nèi)容]4.3抽樣檢測抽檢比例：[具體抽檢比例]檢測機(jī)構(gòu)：[具體檢測機(jī)構(gòu)名稱]5.監(jiān)督檢查時間安排5.1年度計劃年度檢查計劃：[具體年度檢查計劃]5.2定期檢查定期檢查周期：[具體周期，如每季度]5.3隨機(jī)抽查隨機(jī)抽查頻率：[具體頻率，如每月]6.監(jiān)督檢查程序6.1檢查通知通知方式：[具體通知方式，如書面通知]通知時間：[具體通知時間]6.2檢查實(shí)施檢查內(nèi)容：[具體檢查內(nèi)容]6.3檢查報告報告提交時間：[具體提交時間]報告內(nèi)容：[具體報告內(nèi)容]6.4后續(xù)處理處理方式：[具體處理方式]7.檢查結(jié)果處理7.1違規(guī)行為處理處理程序：[具體處理程序]7.2責(zé)任追究責(zé)任追究方式：[具體追究方式]7.3信息公布公布方式：[具體公布方式]8.合同雙方責(zé)任8.1監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)責(zé)任確保監(jiān)督檢查的公正性、客觀性和及時性。對監(jiān)督檢查過程中獲取的信息保密。對檢查結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。8.2被檢查單位責(zé)任配合監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的工作，提供必要的資料和場所。對存在的問題進(jìn)行整改，并提交整改報告。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。9.信息保密9.1信息保密義務(wù)雙方對在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露相關(guān)信息。9.2信息泄露責(zé)任因一方泄露信息導(dǎo)致對方損失的，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。協(xié)商不成的，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)或法院]仲裁或訴訟。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)仲裁機(jī)構(gòu)：[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]法院：[具體法院名稱]11.合同變更與解除11.1合同變更條件因法律法規(guī)、政策調(diào)整導(dǎo)致合同內(nèi)容需要變更的。雙方協(xié)商一致，需對合同內(nèi)容進(jìn)行變更的。11.2合同解除條件一方嚴(yán)重違反合同約定，導(dǎo)致合同無法履行的。因不可抗力導(dǎo)致合同無法繼續(xù)履行的。12.合同終止12.1合同終止條件合同履行完畢。合同因變更或解除而終止。12.2合同終止后的處理雙方應(yīng)按照合同約定處理合同終止后的善后事宜。合同終止后，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同終止前已發(fā)生但尚未履行的義務(wù)。13.違約責(zé)任13.1違約情形一方未按照合同約定履行義務(wù)的。一方違反合同約定，給對方造成損失的。13.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金或賠償損失。14.其他約定14.1合同附件本合同附件包括但不限于：監(jiān)督檢查計劃、檢查報告、整改報告等。14.2合同生效及解除本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。合同解除需書面通知對方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。14.3合同文本及副本本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.4合同解釋本合同如有歧義，以書面解釋為準(zhǔn)。14.5合同附件清單附件清單如下：附件1：監(jiān)督檢查計劃附件2：檢查報告附件3：整改報告第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，因特定目的而介入的獨(dú)立第三方，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)、評估機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。2.2第三方介入應(yīng)有利于合同的履行，提高合同效率，保障合同各方權(quán)益。3.第三方職責(zé)與權(quán)利3.1第三方應(yīng)按照合作協(xié)議履行職責(zé)，包括但不限于：中介方：提供信息交流、協(xié)調(diào)溝通服務(wù)。咨詢方：提供專業(yè)咨詢、建議。檢測機(jī)構(gòu)：進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測。評估機(jī)構(gòu)：對藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。獲得合同相關(guān)信息的權(quán)利。需要甲乙雙方配合工作時，有權(quán)要求雙方提供必要的支持和便利。在履行職責(zé)過程中，有權(quán)對甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙方的關(guān)系：第三方與甲乙方之間是合作關(guān)系，各自獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任。第三方在履行職責(zé)過程中，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益。4.2第三方與監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的關(guān)系：第三方應(yīng)遵守監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)的規(guī)定，配合其工作。第三方在履行職責(zé)過程中，如發(fā)現(xiàn)甲乙方存在違規(guī)行為，應(yīng)及時向監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)報告。5.第三方責(zé)任限額5.1第三方責(zé)任限額：第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成甲乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，但賠償金額不超過[具體金額]。第三方責(zé)任限額的確定，應(yīng)考慮其專業(yè)能力、信譽(yù)程度等因素。5.2責(zé)任限額的適用范圍：第三方責(zé)任限額適用于第三方在履行職責(zé)過程中因故意或重大過失造成的損失。第三方責(zé)任限額不適用于第三方因不可抗力等原因造成的損失。6.第三方介入的合同條款第三方介入的目的和原因。第三方的職責(zé)和權(quán)利。第三方責(zé)任限額。第三方與其他各方的劃分說明。第三方介入的時間、地點(diǎn)和方式。合同解除條件及責(zé)任。6.2第三方介入的合同條款應(yīng)作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。7.第三方介入的合同變更7.1第三方介入的合同變更需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致。7.2第三方介入的合同變更內(nèi)容應(yīng)包括：第三方介入的具體內(nèi)容。第三方職責(zé)和權(quán)利的變更。第三方責(zé)任限額的變更。其他相關(guān)變更內(nèi)容。8.第三方介入的合同解除8.1第三方介入的合同解除需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致。8.2第三方介入的合同解除條件：合同目的無法實(shí)現(xiàn)。第三方嚴(yán)重違反合同約定。不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。9.第三方介入的爭議解決9.1第三方介入的爭議解決方式：雙方友好協(xié)商。協(xié)商不成的，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)或法院]仲裁或訴訟。9.2第三方介入的爭議解決機(jī)構(gòu)：仲裁機(jī)構(gòu)：[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]法院：[具體法院名稱]10.第三方介入的合同終止10.1第三方介入的合同終止條件：合同目的實(shí)現(xiàn)。合同變更或解除。合同期限屆滿。10.2第三方介入的合同終止后的處理：第三方應(yīng)按照合同約定處理合同終止后的善后事宜。合同終止后，第三方應(yīng)繼續(xù)履行合同終止前已發(fā)生但尚未履行的義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.監(jiān)督檢查計劃詳細(xì)要求：包括檢查時間、地點(diǎn)、人員安排、檢查內(nèi)容、預(yù)期目標(biāo)等。說明：監(jiān)督檢查計劃的附件應(yīng)與合同同時簽訂。2.檢查報告詳細(xì)要求：包括檢查時間、地點(diǎn)、被檢查單位名稱、檢查結(jié)果、存在問題、整改建議等。說明：檢查報告應(yīng)在檢查結(jié)束后[具體時間]內(nèi)提交。3.整改報告詳細(xì)要求：包括被檢查單位名稱、存在問題、整改措施、整改效果等。說明：整改報告應(yīng)在問題整改完成后[具體時間]內(nèi)提交。4.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方名稱、介入目的、職責(zé)、權(quán)利、責(zé)任限額、保密條款等。說明：第三方合作協(xié)議應(yīng)在第三方介入前簽訂。5.爭議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭議解決方式、機(jī)構(gòu)、程序等。說明：爭議解決協(xié)議應(yīng)在發(fā)生爭議時適用。6.合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括變更內(nèi)容、雙方意見、生效日期等。說明：合同變更協(xié)議應(yīng)在合同變更時簽訂。7.合同解除協(xié)議詳細(xì)要求：包括解除原因、雙方意見、生效日期等。說明：合同解除協(xié)議應(yīng)在合同解除時簽訂。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為雙方未按合同約定履行監(jiān)督檢查義務(wù)。被檢查單位未按合同約定提供資料或場所。第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)。一方違反保密義務(wù)，泄露對方商業(yè)秘密。一方未按合同約定履行爭議解決程序。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金或賠償損失。違約金或賠償損失的具體金額應(yīng)根據(jù)違約行為的影響、損失程度等因素確定。若違約行為導(dǎo)致合同無法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說明示例一：若監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)未按合同約定進(jìn)行監(jiān)督檢查，導(dǎo)致被檢查單位遭受經(jīng)濟(jì)損失，監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)向被檢查單位支付相應(yīng)的賠償金。示例二：若被檢查單位未按合同約定提供資料或場所，導(dǎo)致監(jiān)督檢查無法進(jìn)行，被檢查單位應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例三：若第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)，導(dǎo)致合同無法履行，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并向甲乙雙方支付違約金。全文完。2024年藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1合同簽訂背景2.2合同目的3.藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查范圍3.1藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)3.2藥品流通環(huán)節(jié)3.3藥品使用環(huán)節(jié)4.質(zhì)量監(jiān)督與檢查內(nèi)容4.1生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督4.2流通質(zhì)量監(jiān)督4.3使用質(zhì)量監(jiān)督5.質(zhì)量監(jiān)督與檢查方法5.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督方法5.2流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督方法5.3使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督方法6.質(zhì)量監(jiān)督與檢查責(zé)任6.1生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任6.2流通企業(yè)責(zé)任6.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任7.質(zhì)量監(jiān)督與檢查程序7.1質(zhì)量監(jiān)督與檢查啟動7.2質(zhì)量監(jiān)督與檢查實(shí)施7.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查結(jié)果處理8.質(zhì)量監(jiān)督與檢查費(fèi)用8.1費(fèi)用承擔(dān)方8.2費(fèi)用計算方法8.3費(fèi)用支付方式9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.2合同解除條件12.合同變更與終止12.1合同變更程序12.2合同終止程序13.合同附件13.1附件一：質(zhì)量監(jiān)督與檢查計劃13.2附件二：質(zhì)量監(jiān)督與檢查報告13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同簽訂日期14.2合同份數(shù)14.3合同生效日期14.4合同文本解釋權(quán)14.5合同附件效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同背景及目的2.1合同簽訂背景2.2合同目的3.藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查范圍3.1藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)3.2藥品流通環(huán)節(jié)3.3藥品使用環(huán)節(jié)4.質(zhì)量監(jiān)督與檢查內(nèi)容4.1生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督4.2流通質(zhì)量監(jiān)督4.3使用質(zhì)量監(jiān)督5.質(zhì)量監(jiān)督與檢查方法5.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督方法5.2流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督方法5.3使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督方法6.質(zhì)量監(jiān)督與檢查責(zé)任6.1生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任6.2流通企業(yè)責(zé)任6.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任7.質(zhì)量監(jiān)督與檢查程序7.1質(zhì)量監(jiān)督與檢查啟動7.2質(zhì)量監(jiān)督與檢查實(shí)施7.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查結(jié)果處理7.1.1質(zhì)量監(jiān)督與檢查啟動條件7.1.2質(zhì)量監(jiān)督與檢查啟動程序7.1.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查啟動通知7.2.1質(zhì)量監(jiān)督與檢查實(shí)施安排7.2.2質(zhì)量監(jiān)督與檢查實(shí)施過程7.2.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查實(shí)施記錄7.3.1質(zhì)量監(jiān)督與檢查結(jié)果判定7.3.2質(zhì)量監(jiān)督與檢查結(jié)果報告7.3.3質(zhì)量監(jiān)督與檢查結(jié)果反饋8.質(zhì)量監(jiān)督與檢查費(fèi)用8.1費(fèi)用承擔(dān)方8.2費(fèi)用計算方法8.3費(fèi)用支付方式8.1.1費(fèi)用承擔(dān)方為合同雙方共同承擔(dān)8.1.2費(fèi)用計算方法依據(jù)國家相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)8.1.3費(fèi)用支付方式為按季度預(yù)付，實(shí)際發(fā)生費(fèi)用結(jié)算8.2.1費(fèi)用計算方法：8.2.1.1生產(chǎn)環(huán)節(jié)：按年度產(chǎn)量計算，每噸藥品收費(fèi)X元8.2.1.2流通環(huán)節(jié)：按年度銷售額計算，銷售額的0.5%作為質(zhì)量監(jiān)督與檢查費(fèi)用8.2.1.3使用環(huán)節(jié)：按年度用藥量計算，每人次用藥費(fèi)用Y元8.3.1費(fèi)用支付時間為每季度前10個工作日內(nèi)8.3.2費(fèi)用支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，賬戶信息如下：8.3.2.1賬戶名稱：[企業(yè)名稱]8.3.2.2賬號：[銀行賬號]8.3.2.3開戶行：[開戶行名稱]9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.1.1違約情形包括但不限于：9.1.1.1未按合同約定履行質(zhì)量監(jiān)督與檢查義務(wù)9.1.1.2質(zhì)量監(jiān)督與檢查結(jié)果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)9.1.1.3違反合同約定導(dǎo)致第三方損失9.2.1違約責(zé)任承擔(dān)：9.2.1.1違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失9.2.1.2違約方應(yīng)承擔(dān)對方為追究違約責(zé)任而支出的合理費(fèi)用9.2.1.3違約方應(yīng)承擔(dān)合同約定的違約金10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.1.1爭議解決方式為協(xié)商、調(diào)解或仲裁10.1.2爭議解決機(jī)構(gòu)為[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]10.2.1爭議提交仲裁機(jī)構(gòu)后，雙方應(yīng)積極配合仲裁程序的進(jìn)行10.2.2仲裁裁決為終局裁決，對雙方具有約束力11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.2合同解除條件11.1.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效11.1.2合同生效前，雙方應(yīng)提交必要的法律文件和資質(zhì)證明11.2.1合同解除條件包括但不限于：11.2.1.1雙方協(xié)商一致解除合同11.2.1.2一方嚴(yán)重違約，另一方提出解除合同11.2.1.3出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致合同無法履行12.合同變更與終止12.1合同變更程序12.2合同終止程序12.1.1合同變更需雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議12.1.2合同變更不影響已履行部分的效力12.2.1合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的遺留問題12.2.2合同終止后，雙方應(yīng)相互退還已收取的費(fèi)用13.合同附件13.1附件一：質(zhì)量監(jiān)督與檢查計劃13.2附件二：質(zhì)量監(jiān)督與檢查報告13.3附件三：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同簽訂日期14.2合同份數(shù)14.3合同生效日期14.4合同文本解釋權(quán)14.1合同簽訂日期為[簽訂日期]14.2合同份數(shù)為正本兩份，雙方各執(zhí)一份14.3合同生效日期為[生效日期]14.4合同文本解釋權(quán)歸合同雙方共同享有第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同指定的或由一方指定、另一方同意的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)、監(jiān)督或評估的獨(dú)立實(shí)體。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關(guān)聯(lián)公司、員工或代理人。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并明確介入的具體事項(xiàng)和范圍。15.2.2第三方介入應(yīng)在合同簽訂后，合同履行過程中，根據(jù)實(shí)際需要提出。15.3第三方介入程序15.3.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入事宜，并通知對方。15.3.2第三方在接到通知后，應(yīng)在[通知期限]內(nèi)確認(rèn)是否接受介入。15.3.3第三方接受介入后，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，對甲乙雙方履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督和評估。15.4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供相關(guān)資料和說明。15.4.3第三方有權(quán)在必要時提出建議或意見。15.5第三方義務(wù)15.5.1第三方應(yīng)按照合同約定，公正、客觀地履行監(jiān)督和評估職責(zé)。15.5.2第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。15.5.3第三方應(yīng)按時提交監(jiān)督和評估報告。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方因履行合同產(chǎn)生的責(zé)任，其賠償總額不超過[賠償限額]。16.1.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：直接經(jīng)濟(jì)損失、合理費(fèi)用和違約金。16.1.3賠償限額為固定金額，不因合同履行期間物價上漲等因素調(diào)整。16.2責(zé)任承擔(dān)16.2.1第三方在責(zé)任限額內(nèi)承擔(dān)賠償責(zé)任。16.2.2超出責(zé)任限額的部分，由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況分擔(dān)。16.3保險16.3.1第三方應(yīng)根據(jù)合同要求，為自己在履行合同過程中可能發(fā)生的風(fēng)險投保相應(yīng)的責(zé)任保險。16.3.2保險金額應(yīng)不低于合同約定的責(zé)任限額。16.3.3第三方應(yīng)在保險合同中明確將甲乙雙方列為受益人。17.第三方變更與退出17.1第三方變更17.1.1第三方變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。17.1.2第三方變更不影響已履行部分的效力。17.2第三方退出17.2.1第三方退出合同需經(jīng)甲乙雙方書面同意。17.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)另行指定或協(xié)商確定新的第三方。17.2.3第三方退出不影響已履行部分的效力。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方與甲方的關(guān)系為合同履行中的監(jiān)督和評估服務(wù)關(guān)系。18.1.2第三方對甲方不承擔(dān)直接責(zé)任，僅對甲乙雙方承擔(dān)合同約定的責(zé)任。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方與乙方的關(guān)系為合同履行中的監(jiān)督和評估服務(wù)關(guān)系。18.2.2第三方對乙方不承擔(dān)直接責(zé)任，僅對甲乙雙方承擔(dān)合同約定的責(zé)任。18.3第三方與合同雙方的關(guān)系18.3.1第三方與合同雙方的關(guān)系為獨(dú)立第三方服務(wù)提供方。18.3.2第三方對合同雙方均不承擔(dān)直接責(zé)任，僅對合同雙方共同承擔(dān)合同約定的責(zé)任。18.4第三方與其他第三方的關(guān)系18.4.1第三方與其他第三方的關(guān)系為獨(dú)立第三方服務(wù)提供方。18.4.2第三方與其他第三方之間不存在合同關(guān)系，各自承擔(dān)自身的責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：質(zhì)量監(jiān)督與檢查計劃詳細(xì)要求和說明：計劃應(yīng)詳細(xì)列明質(zhì)量監(jiān)督與檢查的時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、方法、預(yù)期目標(biāo)等。計劃應(yīng)包括生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督與檢查。計劃應(yīng)由第三方根據(jù)合同要求編制，并經(jīng)甲乙雙方確認(rèn)。2.附件二：質(zhì)量監(jiān)督與檢查報告詳細(xì)要求和說明：報告應(yīng)詳細(xì)記錄質(zhì)量監(jiān)督與檢查的實(shí)際情況，包括發(fā)現(xiàn)的問題、原因分析、改進(jìn)措施等。報告應(yīng)包括生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督與檢查結(jié)果。報告應(yīng)由第三方在質(zhì)量監(jiān)督與檢查完成后編制，并經(jīng)甲乙雙方確認(rèn)。3.附件三：其他相關(guān)文件詳細(xì)要求和說明：其他相關(guān)文件包括但不限于：資質(zhì)證明、檢驗(yàn)報告、整改通知、會議紀(jì)要等。文件應(yīng)真實(shí)、完整、有效，符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。文件應(yīng)由甲乙雙方或第三方在必要時提供。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定履行質(zhì)量監(jiān)督與檢查義務(wù)。質(zhì)量監(jiān)督與檢查結(jié)果不符合國家標(biāo)準(zhǔn)。違反合同約定導(dǎo)致第三方損失。未按合同約定支付費(fèi)用。未按照合同約定處理爭議。合同其他違約行為。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因違約造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。違約方應(yīng)承擔(dān)對方為追究違約責(zé)任而支出的合理費(fèi)用。違約方應(yīng)承擔(dān)合同約定的違約金。超出責(zé)任限額的部分，由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況分擔(dān)。3.違約示例說明：違約行為：甲方未按合同約定進(jìn)行定期質(zhì)量監(jiān)督與檢查。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)因未進(jìn)行定期質(zhì)量監(jiān)督與檢查導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問題造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，以及乙方為追究違約責(zé)任而支出的合理費(fèi)用。違約行為：乙方未按合同約定支付質(zhì)量監(jiān)督與檢查費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)因未支付質(zhì)量監(jiān)督與檢查費(fèi)用導(dǎo)致第三方無法履行職責(zé)而產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失，以及合同約定的違約金。全文完。2024年藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品定義1.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.3監(jiān)督與檢查范圍1.4相關(guān)法規(guī)與規(guī)定1.5術(shù)語解釋2.雙方權(quán)利與義務(wù)2.1當(dāng)事人信息2.2當(dāng)事人權(quán)利2.3當(dāng)事人義務(wù)2.4合作與配合2.5保密條款3.監(jiān)督與檢查內(nèi)容3.1生產(chǎn)過程監(jiān)督3.2原料采購與檢驗(yàn)3.3制劑生產(chǎn)過程3.4成品檢驗(yàn)與放行3.5藥品儲存與運(yùn)輸3.6市場抽檢3.7應(yīng)急處理4.監(jiān)督與檢查程序4.1監(jiān)督計劃制定4.2監(jiān)督與檢查實(shí)施4.3監(jiān)督與檢查報告4.4監(jiān)督與檢查結(jié)果處理4.5監(jiān)督與檢查記錄4.6監(jiān)督與檢查檔案5.質(zhì)量問題處理5.1質(zhì)量問題報告5.2質(zhì)量問題調(diào)查5.3質(zhì)量問題整改5.4質(zhì)量問題復(fù)查5.5質(zhì)量問題報告制度5.6質(zhì)量問題處理記錄6.費(fèi)用與報酬6.1監(jiān)督與檢查費(fèi)用6.2報酬計算方式6.3費(fèi)用支付方式6.4費(fèi)用結(jié)算時間6.5爭議解決7.保密與知識產(chǎn)權(quán)7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.4侵權(quán)責(zé)任8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償8.4違約爭議解決9.爭議解決機(jī)制9.1爭議解決方式9.2爭議解決程序9.3爭議解決地點(diǎn)9.4爭議解決費(fèi)用10.合同期限與終止10.1合同期限10.2合同終止條件10.3合同終止程序10.4終止后的處理11.合同變更與解除11.1變更程序11.2解除程序11.3解除后的處理12.合同生效與備案12.1合同生效條件12.2合同備案程序12.3合同備案機(jī)構(gòu)13.其他約定13.1法律適用13.2通知與送達(dá)13.3不可抗力13.4合同附件14.合同簽署與見證14.1簽署程序14.2見證機(jī)構(gòu)14.3簽署日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1藥品定義：本合同所指藥品，系指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的，具有預(yù)防、治療、診斷疾病作用或者調(diào)節(jié)生理功能的物質(zhì)，包括原料藥、藥品制劑及藥用輔料。1.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：本合同所指藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)以及雙方約定的其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.3監(jiān)督與檢查范圍：包括藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售、使用等全過程，涵蓋原料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)、市場抽檢等環(huán)節(jié)。1.4相關(guān)法規(guī)與規(guī)定：本合同遵守《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，以及雙方約定的其他規(guī)定。1.5術(shù)語解釋：合同中使用的專業(yè)術(shù)語，如無特殊說明，均按照國家相關(guān)法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解釋。第二條雙方權(quán)利與義務(wù)2.1當(dāng)事人信息：甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品質(zhì)量監(jiān)督與檢查機(jī)構(gòu)。雙方應(yīng)提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的當(dāng)事人信息，包括但不限于名稱、地址、聯(lián)系方式等。2.2當(dāng)事人權(quán)利：甲方享有藥品生產(chǎn)、銷售等權(quán)利；乙方享有監(jiān)督、檢查、報告等權(quán)利。2.3當(dāng)事人義務(wù)：甲方應(yīng)確保藥品質(zhì)量，遵守國家法律法規(guī)；乙方應(yīng)依法履行監(jiān)督、檢查職責(zé)，確保藥品質(zhì)量。2.4合作與配合：雙方應(yīng)密切合作，相互配合，共同確保藥品質(zhì)量。2.5保密條款：雙方對本合同內(nèi)容及合作過程中所知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。第三條監(jiān)督與檢查內(nèi)容3.1生產(chǎn)過程監(jiān)督：乙方對甲方藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行定期或不定期的監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.2原料采購與檢驗(yàn)：乙方對甲方原料采購及檢驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保原料質(zhì)量符合規(guī)定。3.3制劑生產(chǎn)過程：乙方對甲方制劑生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.4成品檢驗(yàn)與放行：乙方對甲方成品檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，確保成品質(zhì)量符合規(guī)定。3.5藥品儲存與運(yùn)輸：乙方對甲方藥品儲存與運(yùn)輸條件進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量。3.6市場抽檢：乙方對甲方藥品進(jìn)行市場抽檢，確保藥品質(zhì)量。3.7應(yīng)急處理：乙方協(xié)助甲方處理藥品質(zhì)量問題，包括召回、整改等措施。第四條監(jiān)督與檢查程序4.1監(jiān)督計劃制定：乙方根據(jù)監(jiān)督與檢查內(nèi)容，制定年度監(jiān)督計劃，并報甲方備案。4.2監(jiān)督與檢查實(shí)施：乙方按照監(jiān)督計劃，對甲方進(jìn)行監(jiān)督與檢查。4.3監(jiān)督與檢查報告：乙方在監(jiān)督與檢查結(jié)束后，向甲方提交監(jiān)督與檢查報告。4.4監(jiān)督與檢查結(jié)果處理：甲方根據(jù)監(jiān)督與檢查結(jié)果，采取相應(yīng)措施，確保藥品質(zhì)量。4.5監(jiān)督與檢查記錄：雙方應(yīng)做好監(jiān)督與檢查記錄，包括檢查時間、地點(diǎn)、內(nèi)容、結(jié)果等。4.6監(jiān)督與檢查檔案：雙方應(yīng)妥善保管監(jiān)督與檢查檔案，以備查閱。第五條質(zhì)量問題處理5.1質(zhì)量問題報告：甲方發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時向乙方報告。5.2質(zhì)量問題調(diào)查：乙方對甲方報告的質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查，查明原因。5.3質(zhì)量問題整改：甲方根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取整改措施，確保藥品質(zhì)量。5.4質(zhì)量問題復(fù)查：乙方對甲方整改情況進(jìn)行復(fù)查，確保整改措施有效。5.5質(zhì)量問題報告制度：雙方建立健全質(zhì)量問題報告制度，確保信息暢通。5.6質(zhì)量問題處理記錄：雙方應(yīng)做好質(zhì)量問題處理記錄，包括問題、原因、整改措施、結(jié)果等。第六條費(fèi)用與報酬6.1監(jiān)督與檢查費(fèi)用：乙方按照國家規(guī)定及雙方約定收取監(jiān)督與檢查費(fèi)用。6.2報酬計算方式：報酬計算方式按照國家規(guī)定及雙方約定執(zhí)行。6.3費(fèi)用支付方式：費(fèi)用支付方式按照國家規(guī)定及雙方約定執(zhí)行。6.4費(fèi)用結(jié)算時間：費(fèi)用結(jié)算時間按照國家規(guī)定及雙方約定執(zhí)行。6.5爭議解決：雙方對費(fèi)用問題發(fā)生爭議，可通過協(xié)商或仲裁方式解決。第七條保密與知識產(chǎn)權(quán)7.1保密內(nèi)容：本合同內(nèi)容及合作過程中所知悉的商業(yè)秘密。7.2保密期限：自本合同簽訂之日起至合同終止后五年。7.3知識產(chǎn)權(quán)歸屬：雙方合作過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，歸各自所有，但雙方同意共同使用的除外。7.4侵權(quán)責(zé)任：如一方違反保密義務(wù)，造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。第八條違約責(zé)任8.1違約情形：甲方違反藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售等規(guī)定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題；乙方未按照約定履行監(jiān)督、檢查職責(zé)，影響藥品質(zhì)量；任何一方未按照本合同約定履行義務(wù)，均構(gòu)成違約。8.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金、停止違約行為等。8.3違約賠償：違約方應(yīng)賠償因違約行為給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。8.4違約爭議解決：違約爭議解決方式同第九條爭議解決機(jī)制。第九條爭議解決機(jī)制9.1爭議解決方式：雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交合同約定的仲裁機(jī)構(gòu)仲裁。9.2爭議解決程序：仲裁程序按照雙方約定的仲裁規(guī)則執(zhí)行。9.3爭議解決地點(diǎn)：仲裁地點(diǎn)為合同簽訂地或雙方約定的其他地點(diǎn)。9.4爭議解決費(fèi)用：仲裁費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，或按照仲裁裁決執(zhí)行。第十條合同期限與終止10.1合同期限：本合同期限為一年，自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件：合同期滿、雙方協(xié)商一致終止、一方違約導(dǎo)致合同無法履行等。10.3合同終止程序：合同終止前，雙方應(yīng)妥善處理未了事項(xiàng)；合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。10.4終止后的處理：合同終止后，雙方應(yīng)相互返還已交付的物品，并結(jié)清所有費(fèi)用。第十一條合同變更與解除11.1變更程序：任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議。11.2解除程序：任何一方要求解除合同，應(yīng)書面通知對方，并說明理由；對方在收到通知后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)答復(fù)。11.3解除后的處理：合同解除后，雙方應(yīng)按照約定處理未了事項(xiàng)。第十二條合同生效與備案12.1合同生效條件：本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。12.2合同備案程序：本合同無需進(jìn)行備案，但雙方應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。12.3合同備案機(jī)構(gòu)：合同備案機(jī)構(gòu)為雙方所在地的工商行政管理部門。第十三條其他約定13.1法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。13.2通知與送達(dá)：本合同項(xiàng)下的通知、文件等，應(yīng)以書面形式發(fā)送至對方指定的地址，自發(fā)送之日起視為送達(dá)。13.3不可抗力：因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方并采取合理措施減少損失。13.4合同附件：本合同附件為本合同不可分割的部分，與本合同具有同等法律效力。第十四條合同簽署與見證14.1簽署程序：本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2見證機(jī)構(gòu)：本合同無需見證，但雙方可自行選擇見證機(jī)構(gòu)。14.3簽署日期：本合同簽署日期為雙方簽字蓋章日期。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同履行、監(jiān)督、檢查、服務(wù)或提供專業(yè)意見的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)、個人或企業(yè)。第二條第三方介入條件2.1.1第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠勝任合同約定的職責(zé)；2.1.2第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意；2.1.3第三方介入不違反國家法律法規(guī)及本合同的規(guī)定。第三條第三方職責(zé)3.1.1提供專業(yè)意見或服務(wù)，如質(zhì)量評估、技術(shù)支持等；3.1.2參與監(jiān)督與檢查活動，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定；3.1.3協(xié)助處理合同履行過程中的爭議；3.1.4其他甲乙雙方約定的職責(zé)。第四條第三方權(quán)利4.1.1根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報酬；4.1.2在合同履行過程中，要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持；4.1.3享有合同中約定的其他權(quán)利。第五條第三方義務(wù)5.1.1嚴(yán)格按照合同約定履行職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量；5.1.2對甲乙雙方的信息保密，不得泄露給任何第三方；5.1.3對因自身原因造成的損失，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；5.1.4遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。第六條第三方責(zé)任限額6.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體包括：6.1.1第三方在合同履行過程中，因自身原因造成的損失，其賠償總額不超過合同約定金額；6.1.2第三方因違反保密義務(wù)造成的損失，其賠償總額不超過合同約定金額；6.1.3其他甲乙雙方約定的責(zé)任限額。第七條第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲乙雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任應(yīng)明確劃分，具體如下：7.1.1第三方與甲乙雙方之間的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，由合同約定；7.1.2第三方與甲乙雙方之間發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可提交仲裁或訴訟；7.1.3第三方與甲乙雙方之間的合同解除或終止，不影響甲乙雙方與第三方其他合同關(guān)系。第八條第三方介入的程序8.1第三方介入的程序如下：8.1.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方；8.1.2甲