2024年版的臨床試用協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年版的臨床試用協(xié)議本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.臨床試驗項目概況2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗設(shè)計2.4試驗分期2.5試驗地點3.試驗藥品/器械3.1藥品/器械名稱3.2藥品/器械規(guī)格3.3藥品/器械生產(chǎn)廠家3.4藥品/器械批號4.研究者4.1研究者姓名4.2研究者職稱4.3研究者所在單位5.研究者職責(zé)5.1研究者職責(zé)概述5.2研究者具體職責(zé)6.受試者6.1受試者來源6.2受試者納入標(biāo)準(zhǔn)6.3受試者排除標(biāo)準(zhǔn)7.研究方案7.1研究方案概述7.2研究方案具體內(nèi)容8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法8.2數(shù)據(jù)處理方法9.遵循法規(guī)與倫理要求9.1合同雙方遵守的法規(guī)9.2倫理審查10.知情同意10.1知情同意原則10.2知情同意書11.風(fēng)險管理11.1風(fēng)險識別與評估11.2風(fēng)險控制與處理12.合同期限與終止12.1合同期限12.2合同終止條件13.保密條款13.1保密內(nèi)容13.2保密期限14.違約責(zé)任14.1違約行為14.2違約責(zé)任承擔(dān)方式第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)藥有限公司乙方：醫(yī)院1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：聯(lián)系電話：138xxxx5678乙方聯(lián)系人：聯(lián)系電話：139xxxx56782.臨床試驗項目概況2.1試驗名稱“新藥臨床研究”2.2試驗?zāi)康闹荚谠u估新藥在治療疾病方面的安全性和有效性。2.3試驗設(shè)計采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。2.4試驗分期分為I期、II期、III期臨床試驗。2.5試驗地點醫(yī)院臨床試驗中心3.試驗藥品/器械3.1藥品/器械名稱新藥3.2藥品/器械規(guī)格100mg/粒3.3藥品/器械生產(chǎn)廠家制藥廠3.4藥品/器械批號202401014.研究者4.1研究者姓名（甲方）（乙方）4.2研究者職稱：主治醫(yī)師：副主任醫(yī)師4.3研究者所在單位：醫(yī)藥有限公司：醫(yī)院5.研究者職責(zé)5.1研究者職責(zé)概述研究者負(fù)責(zé)臨床試驗的組織實施和監(jiān)督管理。5.2研究者具體職責(zé)1.負(fù)責(zé)試驗方案的制定和執(zhí)行；2.確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性；3.監(jiān)督受試者的招募和篩選；4.管理試驗藥品/器械的使用；5.定期向甲方和乙方匯報試驗進(jìn)展。6.受試者6.1受試者來源通過醫(yī)院門診、住院和社區(qū)健康服務(wù)中心招募。6.2受試者納入標(biāo)準(zhǔn)1.年齡1870歲；2.符合疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；3.簽署知情同意書。6.3受試者排除標(biāo)準(zhǔn)1.嚴(yán)重心、肝、腎功能不全；2.對試驗藥物/器械過敏；3.正在接受其他臨床試驗。8.數(shù)據(jù)收集與處理8.1數(shù)據(jù)收集方法數(shù)據(jù)收集通過臨床研究電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行，包括受試者基本信息、病史、體格檢查、實驗室檢查、療效評估等。8.2數(shù)據(jù)處理方法數(shù)據(jù)處理包括數(shù)據(jù)錄入、核對、清洗、統(tǒng)計分析等步驟，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。9.遵循法規(guī)與倫理要求9.1合同雙方遵守的法規(guī)遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。9.2倫理審查試驗方案經(jīng)雙方倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施，確保試驗符合倫理學(xué)原則。10.知情同意10.1知情同意原則試驗前必須向受試者充分告知試驗的目的、方法、風(fēng)險、利益等，取得受試者的書面知情同意。10.2知情同意書知情同意書由研究者提供，內(nèi)容包括但不限于受試者的權(quán)利和義務(wù)、試驗的自愿性、退出試驗的自由等。11.風(fēng)險管理11.1風(fēng)險識別與評估對試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行識別和評估，制定風(fēng)險控制措施。11.2風(fēng)險控制與處理1.對受試者進(jìn)行健康篩查，確保符合試驗條件；2.對試驗過程中出現(xiàn)的任何不良反應(yīng)進(jìn)行及時記錄和處理；3.對試驗過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件進(jìn)行立即報告。12.合同期限與終止12.1合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。12.2合同終止條件1.實驗室檢查或其他技術(shù)指標(biāo)未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；2.試驗過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，經(jīng)倫理委員會審查認(rèn)為應(yīng)終止試驗；3.合同一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)另一方提出，經(jīng)雙方協(xié)商一致。13.保密條款13.1保密內(nèi)容合同雙方對試驗過程中的所有信息保密，包括但不限于受試者信息、試驗數(shù)據(jù)、試驗結(jié)果等。13.2保密期限保密期限自合同終止之日起三年。14.違約責(zé)任14.1違約行為1.甲方未按約定提供試驗藥品/器械；2.乙方未按約定實施試驗；3.一方違反保密條款。14.2違約責(zé)任承擔(dān)方式1.違約方應(yīng)承擔(dān)由此給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；2.違約方應(yīng)承擔(dān)由此給對方造成的間接經(jīng)濟(jì)損失；3.違約方應(yīng)承擔(dān)由此給對方造成的精神損害賠償。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同中所述“第三方”是指除合同雙方（甲方和乙方）以外的任何個人、機(jī)構(gòu)或企業(yè)，包括但不限于臨床試驗機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、藥物研發(fā)公司、法律顧問、審計機(jī)構(gòu)、市場調(diào)研機(jī)構(gòu)等。15.2第三方責(zé)任15.2.1責(zé)任限額第三方在履行其職責(zé)過程中，因自身原因造成合同一方或多方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。責(zé)任限額根據(jù)第三方的專業(yè)能力和服務(wù)性質(zhì)，由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。15.2.2責(zé)任劃分1.第三方在合同約定的范圍內(nèi)提供專業(yè)服務(wù)，對所提供服務(wù)的質(zhì)量、安全性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。2.甲方和乙方對第三方的選擇、監(jiān)督和管理負(fù)責(zé)，確保第三方能夠按照合同要求履行職責(zé)。15.3第三方權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取相應(yīng)的服務(wù)費用。2.第三方有權(quán)獲得甲方和乙方提供的必要信息，以便其履行合同義務(wù)。15.4第三方介入程序1.第三方介入需經(jīng)甲方和乙方協(xié)商一致，并在合同中明確第三方的職責(zé)和權(quán)利。2.第三方介入前，甲方和乙方應(yīng)確保第三方具備履行合同所必需的資質(zhì)和能力。3.第三方介入后，甲方和乙方應(yīng)與第三方保持溝通，確保合同順利執(zhí)行。16.額外條款及說明16.1第三方資質(zhì)要求1.第三方應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)資質(zhì)，如臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備國家認(rèn)可的資質(zhì)。16.2第三方變更1.任何一方需更換第三方時，應(yīng)提前30天通知對方，并經(jīng)對方同意。2.更換第三方后，原合同條款對更換后的第三方仍具有約束力。16.3第三方服務(wù)費用1.第三方服務(wù)費用應(yīng)根據(jù)服務(wù)內(nèi)容、工作量、市場行情等因素協(xié)商確定。2.服務(wù)費用支付方式、時間及金額應(yīng)在合同中明確。17.第三方責(zé)任限額的明確17.1第三方責(zé)任限額的確定第三方責(zé)任限額由甲方和乙方根據(jù)第三方服務(wù)的性質(zhì)、潛在風(fēng)險和合同金額等因素協(xié)商確定。17.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整1.在合同履行期間，如出現(xiàn)特殊情況導(dǎo)致第三方責(zé)任限額需要調(diào)整，雙方應(yīng)重新協(xié)商并簽署補(bǔ)充協(xié)議。2.任何一方提出調(diào)整第三方責(zé)任限額的，應(yīng)提供充分的理由和依據(jù)。17.3第三方責(zé)任限額的執(zhí)行1.第三方在履行合同過程中，如發(fā)生違約行為，應(yīng)按照合同約定的責(zé)任限額承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.若第三方責(zé)任限額不足以覆蓋損失，甲方和乙方可根據(jù)實際情況協(xié)商解決，包括但不限于要求第三方追加賠償、自行承擔(dān)超出責(zé)任限額的部分等。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.知情同意書詳細(xì)要求：包含受試者信息、試驗?zāi)康摹⒎椒āL(fēng)險、利益、權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容，確保受試者充分了解并自愿參與。說明：知情同意書需由研究者提供，并在試驗前獲得受試者的書面同意。2.試驗方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述試驗設(shè)計、分期、地點、藥品/器械信息、研究者職責(zé)、受試者招募標(biāo)準(zhǔn)等。說明：試驗方案需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)，并作為合同附件。3.數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：記錄受試者的基本信息、病史、檢查結(jié)果、療效評估等數(shù)據(jù)。說明：數(shù)據(jù)記錄表需確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。4.藥品/器械使用記錄詳細(xì)要求：記錄藥品/器械的批號、使用劑量、使用時間等信息。說明：藥品/器械使用記錄需確保藥品/器械的正確使用。5.風(fēng)險評估報告詳細(xì)要求：評估試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，并提出相應(yīng)的控制措施。說明：風(fēng)險評估報告需作為合同附件，并定期更新。6.倫理審查批件詳細(xì)要求：倫理委員會對試驗方案審查通過的批件。說明：倫理審查批件是試驗開展的前提條件。7.第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：第三方具備相關(guān)領(lǐng)域的專業(yè)資質(zhì)證明。說明：第三方資質(zhì)證明是第三方介入的前提條件。8.保密協(xié)議詳細(xì)要求：明確各方的保密義務(wù)和保密期限。說明：保密協(xié)議是合同附件，確保試驗過程中的信息保密。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）甲方未按約定提供試驗藥品/器械。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)承擔(dān)由此給乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，并賠償乙方因此遭受的間接經(jīng)濟(jì)損失。示例：甲方未按合同約定提供試驗藥品，導(dǎo)致試驗無法按期進(jìn)行，乙方因此遭受的損失。（2）乙方未按約定實施試驗。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)由此給甲方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，并賠償甲方因此遭受的間接經(jīng)濟(jì)損失。示例：乙方未按合同約定招募受試者，導(dǎo)致試驗進(jìn)度滯后，甲方因此遭受的損失。（3）第三方未按約定履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)由此給甲方或乙方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失，并賠償因此遭受的間接經(jīng)濟(jì)損失。示例：數(shù)據(jù)管理公司未按合同約定及時提供數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析工作延誤，甲方或乙方因此遭受的損失。（4）任何一方違反保密條款。責(zé)任認(rèn)定：違約方應(yīng)承擔(dān)由此給對方造成的經(jīng)濟(jì)損失，并賠償對方因此遭受的精神損害。示例：某方泄露試驗數(shù)據(jù)，導(dǎo)致試驗結(jié)果提前泄露，對方因此遭受的損失。全文完。2024年版的臨床試用協(xié)議1本合同目錄一覽1.1.1合同雙方基本信息1.1.2乙方資質(zhì)證明文件1.21.1乙方藥品信息1.2.11.1藥品名稱1.2.21.2藥品規(guī)格1.2.31.3藥品批準(zhǔn)文號1.32.1乙方藥品臨床研究目的1.3.12.1.12.1.1研究目標(biāo)1.3.22.1.22.1.2研究方法1.3.32.1.32.1.3預(yù)期成果1.43.1甲方臨床研究場所1.4.13.1.13.1.1甲方醫(yī)院名稱1.4.23.1.23.1.2甲方醫(yī)院地址1.4.33.1.33.1.3甲方醫(yī)院聯(lián)系方式1.54.1乙方臨床研究團(tuán)隊1.5.14.1.14.1.1團(tuán)隊負(fù)責(zé)人1.5.24.1.24.1.2團(tuán)隊成員1.5.34.1.34.1.3團(tuán)隊聯(lián)系方式1.65.1研究方案1.6.15.1.15.1.1研究設(shè)計1.6.25.1.25.1.2研究對象1.6.35.1.35.1.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)1.6.45.1.45.1.4研究流程1.76.1研究進(jìn)度安排1.7.16.1.16.1.1研究階段劃分1.7.26.1.26.1.2各階段時間安排1.7.36.1.36.1.3階段性成果提交1.87.1藥品供應(yīng)及管理1.8.17.1.17.1.1藥品供應(yīng)數(shù)量1.8.27.1.27.1.2藥品供應(yīng)方式1.8.37.1.37.1.3藥品儲存條件1.98.1研究倫理1.9.18.1.18.1.1知情同意1.9.28.1.28.1.2隱私保護(hù)1.9.38.1.38.1.3數(shù)據(jù)保密1.109.1研究數(shù)據(jù)管理1.10.19.1.19.1.1數(shù)據(jù)收集1.10.29.1.29.1.2數(shù)據(jù)處理1.10.39.1.39.1.3數(shù)據(jù)存儲1.1110.1研究成果分享1.11.110.1.110.1.1成果形式1.11.210.1.210.1.2成果提交時間1.11.310.1.310.1.3成果發(fā)布渠道1.1211.1違約責(zé)任1.12.111.1.111.1.1違約行為定義1.12.211.1.211.1.2違約責(zé)任承擔(dān)1.12.311.1.311.1.3違約糾紛解決1.1312.1爭議解決1.13.112.1.1爭議解決方式1.13.212.1.2爭議解決程序1.13.312.1.3爭議解決期限1.1413.1合同生效、解除及終止1.14.113.1.1合同生效條件1.14.213.1.2合同解除條件1.14.313.1.3合同終止條件第一部分：合同如下：1.1合同雙方基本信息1.1.1甲方名稱：________1.1.2甲方地址：________1.1.3甲方聯(lián)系人：________1.1.4甲方聯(lián)系電話：________1.1.5甲方電子郵箱：________1.2乙方名稱：________1.2.1乙方地址：________1.2.2乙方聯(lián)系人：________1.2.3乙方聯(lián)系電話：________1.2.4乙方電子郵箱：________1.3乙方資質(zhì)證明文件1.3.1乙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件1.3.2乙方藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件1.3.3乙方藥品注冊證書復(fù)印件1.3.4乙方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù)印件1.3.5乙方法定代表人身份證明文件1.4乙方藥品信息1.4.11.1藥品名稱：________1.4.21.2藥品規(guī)格：________1.4.31.3藥品批準(zhǔn)文號：________1.5乙方藥品臨床研究目的1.5.12.1.12.1.1研究目標(biāo)：旨在評估________藥品在________適應(yīng)癥中的安全性和有效性。1.5.22.1.22.1.2研究方法：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。1.5.32.1.32.1.3預(yù)期成果：獲取________藥品在________適應(yīng)癥中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。1.6甲方臨床研究場所1.6.13.1.13.1.1甲方醫(yī)院名稱：________1.6.23.1.23.1.2甲方醫(yī)院地址：________1.6.33.1.33.1.3甲方醫(yī)院聯(lián)系方式：________1.7乙方臨床研究團(tuán)隊1.7.14.1.14.1.1團(tuán)隊負(fù)責(zé)人：________1.7.24.1.24.1.2團(tuán)隊成員：________1.7.34.1.34.1.3團(tuán)隊聯(lián)系方式：________8.1研究方案8.1.15.1.1研究設(shè)計：采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計，旨在評估________藥品在________適應(yīng)癥中的安全性和有效性。8.1.25.1.2研究對象：年齡在18至65歲之間，性別不限，患有________疾病的受試者。8.1.35.1.3納入和排除標(biāo)準(zhǔn)：8.1.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)：符合診斷標(biāo)準(zhǔn)；簽署知情同意書；無嚴(yán)重心血管疾病史；無嚴(yán)重肝腎功能不全；無其他可能影響試驗結(jié)果的疾病。8.1.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)：對試驗藥物過敏；既往接受過相關(guān)治療；正在接受其他臨床試驗；懷孕或哺乳期婦女。8.2研究進(jìn)度安排8.2.16.1.1研究階段劃分：包括篩選期、治療期和隨訪期。8.2.26.1.2各階段時間安排：篩選期：預(yù)計2個月；治療期：預(yù)計6個月；隨訪期：預(yù)計3個月。8.3藥品供應(yīng)及管理8.3.17.1.1藥品供應(yīng)數(shù)量：根據(jù)研究設(shè)計要求，乙方應(yīng)提供足夠的研究用藥品。8.3.27.1.2藥品供應(yīng)方式：乙方負(fù)責(zé)將藥品直接配送至甲方指定的臨床研究場所。8.3.37.1.3藥品儲存條件：乙方應(yīng)確保藥品在運輸和儲存過程中符合相關(guān)規(guī)定，保證藥品質(zhì)量。8.4研究倫理8.4.18.1.1知情同意：所有受試者均需在簽署知情同意書前充分了解試驗?zāi)康?、方法、風(fēng)險和利益。8.4.28.1.2隱私保護(hù)：甲方和乙方均應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，確保受試者隱私權(quán)不受侵犯。8.4.38.1.3數(shù)據(jù)保密：所有研究數(shù)據(jù)均應(yīng)嚴(yán)格保密，未經(jīng)授權(quán)不得泄露。8.5研究數(shù)據(jù)管理8.5.19.1.1數(shù)據(jù)收集：甲方應(yīng)在試驗過程中及時、準(zhǔn)確收集相關(guān)數(shù)據(jù)。8.5.29.1.2數(shù)據(jù)處理：甲方應(yīng)按照規(guī)定對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、分析和統(tǒng)計。8.5.39.1.3數(shù)據(jù)存儲：甲方應(yīng)將研究數(shù)據(jù)備份并妥善保存，確保數(shù)據(jù)安全。8.6研究成果分享8.6.110.1.1成果形式：包括研究報告、論文、會議報告等。8.6.210.1.2成果提交時間：甲方應(yīng)在研究結(jié)束后6個月內(nèi)向乙方提交研究成果。8.6.310.1.3成果發(fā)布渠道：甲方可在國內(nèi)外學(xué)術(shù)期刊、學(xué)術(shù)會議等渠道發(fā)布研究成果。8.7違約責(zé)任8.7.111.1.1違約行為定義：包括但不限于未按時提供藥品、未按約定進(jìn)行臨床試驗、泄露受試者隱私等。8.7.211.1.2違約責(zé)任承擔(dān)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。8.7.311.1.3違約糾紛解決：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決糾紛，協(xié)商不成時，可依法向人民法院提起訴訟。8.8爭議解決8.8.112.1.1爭議解決方式：包括友好協(xié)商、調(diào)解、仲裁和訴訟。8.8.212.1.2爭議解決程序：雙方應(yīng)按照協(xié)商一致的方式解決爭議，如協(xié)商不成，可依法向相關(guān)仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁或向人民法院提起訴訟。8.8.312.1.3爭議解決期限：自爭議發(fā)生之日起，雙方應(yīng)在60日內(nèi)達(dá)成和解或選擇爭議解決方式。8.9合同生效、解除及終止8.9.113.1.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.9.213.1.2合同解除條件：包括但不限于一方違約、不可抗力等。8.9.313.1.3合同終止條件：合同履行完畢或雙方協(xié)商一致解除合同。第二部分：第三方介入后的修正9.1第三方介入的概念和定義9.1.1第三方是指在本合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可的，提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持或代表一方參與合同履行的獨立法人或其他組織。1.1中介方：負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)甲乙雙方關(guān)系，提供信息溝通服務(wù)。1.2技術(shù)支持方：提供臨床試驗技術(shù)、數(shù)據(jù)分析等專業(yè)服務(wù)。1.3監(jiān)管代表：代表甲乙雙方與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通。1.4法律顧問：提供法律咨詢和服務(wù)。9.2第三方介入的審批程序9.2.19.2.1介入審批：甲乙雙方應(yīng)在本合同簽訂前，共同決定是否需要第三方介入，并就第三方的選擇、職責(zé)和費用達(dá)成一致。9.2.29.2.2介入?yún)f(xié)議：第三方介入時，甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂專門的協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。9.3第三方的責(zé)權(quán)利9.3.19.3.1責(zé)任：第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求和介入?yún)f(xié)議的約定，履行其職責(zé)，并對因自身原因?qū)е碌暮贤男胁涣Τ袚?dān)相應(yīng)責(zé)任。9.3.29.3.2權(quán)利：第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬，并享有合同履行過程中的知情權(quán)和參與權(quán)。9.3.39.3.3利益：第三方在合同履行過程中，應(yīng)維護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益，不得損害其他方的利益。9.4第三方與其他各方的劃分說明9.4.19.4.1第三方與甲方：第三方應(yīng)服從甲方的指導(dǎo)和監(jiān)督，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。9.4.29.4.2第三方與乙方：第三方應(yīng)協(xié)助乙方完成臨床試驗，確保藥品的安全性和有效性。9.4.39.4.3第三方與受試者：第三方應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，確保受試者在知情同意的情況下參與試驗。9.5第三方責(zé)任限額9.5.19.5.1責(zé)任限額定義：第三方在本合同履行過程中，因自身原因?qū)е碌膿p失，其責(zé)任限額由甲乙雙方在介入?yún)f(xié)議中約定。9.5.29.5.2責(zé)任限額確定：責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容和可能產(chǎn)生的風(fēng)險等因素綜合考慮確定。9.5.39.5.3責(zé)任限額調(diào)整：在合同履行過程中，如出現(xiàn)特殊情況，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額。9.6第三方介入后的合同修改9.6.19.6.1修改內(nèi)容：第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實際情況，對合同相關(guān)條款進(jìn)行修改，以適應(yīng)第三方介入的需要。9.6.29.6.2修改程序：修改后的合同應(yīng)經(jīng)甲乙雙方和第三方簽字蓋章后生效。9.7第三方介入后的合同終止9.7.19.7.1終止條件：合同終止條件包括但不限于合同履行完畢、雙方協(xié)商一致解除合同、第三方或一方違約等。9.7.29.7.2終止程序：合同終止時，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商處理合同終止后的善后事宜，包括但不限于費用結(jié)算、資料交接等。9.8第三方介入后的爭議解決9.8.19.8.1爭議解決方式：第三方介入后的爭議解決方式與合同原有規(guī)定一致。9.8.29.8.2爭議解決程序：爭議解決程序與合同原有規(guī)定一致。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：甲乙雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件2.附件二：乙方藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件3.附件三：乙方藥品注冊證書復(fù)印件4.附件四：乙方藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書復(fù)印件5.附件五：乙方法定代表人身份證明文件6.附件六：知情同意書樣本7.附件七：研究方案詳細(xì)說明8.附件八：研究進(jìn)度安排表9.附件九：藥品供應(yīng)及管理記錄10.附件十：研究倫理審查申請表11.附件十一：研究數(shù)據(jù)收集記錄12.附件十二：研究數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告13.附件十三：研究成果分享報告14.附件十四：第三方介入?yún)f(xié)議15.附件十五：合同修改協(xié)議16.附件十六：爭議解決協(xié)議17.附件十七：合同終止協(xié)議附件詳細(xì)要求和說明：附件一至四：提供復(fù)印件并加蓋公章，以證明乙方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。附件五：提供法定代表人身份證明文件，以證明其有權(quán)代表乙方簽訂合同。附件六：提供知情同意書樣本，以明確受試者在參與試驗前需了解的信息和權(quán)利。附件八：列出研究進(jìn)度安排，明確各階段的開始和結(jié)束時間。附件九：記錄藥品供應(yīng)及管理情況，包括數(shù)量、批次、儲存條件等。附件十：提交研究倫理審查申請，確保試驗符合倫理要求。附件十一：記錄研究數(shù)據(jù)收集過程，確保數(shù)據(jù)的真實性和完整性。附件十二：提供數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告，以展示研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。附件十三：分享研究成果，包括研究報告、論文、會議報告等。附件十四：明確第三方介入的協(xié)議內(nèi)容，包括職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)等。附件十五：記錄合同修改的細(xì)節(jié)，包括修改原因、修改內(nèi)容等。附件十六：明確爭議解決的程序和方式，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等。附件十七：記錄合同終止的原因、程序和后續(xù)處理事宜。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1乙方未按時提供藥品或提供藥品不符合約定規(guī)格。1.2甲方未按時提供臨床研究場所或提供場所不符合要求。1.3第三方未按協(xié)議履行職責(zé)，導(dǎo)致合同履行受阻。1.4雙方未按約定提交研究報告或分享研究成果。1.5雙方未按約定解決爭議。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1乙方未按時提供藥品或提供藥品不符合約定規(guī)格，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于藥品更換、試驗延遲等。2.2甲方未按時提供臨床研究場所或提供場所不符合要求，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于試驗延遲、額外費用等。2.3第三方未按協(xié)議履行職責(zé)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。2.4雙方未按約定提交研究報告或分享研究成果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。2.5雙方未按約定解決爭議，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。3.違約示例說明：3.1乙方未能在合同約定的期限內(nèi)提供足量的藥品，導(dǎo)致臨床試驗無法按計劃進(jìn)行，甲方因此遭受額外費用損失，乙方應(yīng)賠償甲方損失。3.2甲方未能在合同約定的日期前提供符合要求的臨床研究場所，導(dǎo)致乙方臨床試驗進(jìn)度延遲，甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失。3.3第三方未按協(xié)議約定提供技術(shù)支持，導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)收集和分析工作受阻，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任并賠償損失。3.4雙方未能在合同約定的期限內(nèi)提交研究報告，導(dǎo)致研究成果無法按計劃發(fā)布，雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任并賠償損失。3.5雙方在爭議解決過程中未能達(dá)成一致，導(dǎo)致合同履行受阻，雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任并賠償損失。全文完。2024年版的臨床試用協(xié)議2本合同目錄一覽1.協(xié)議的簽署與生效1.1協(xié)議的簽署1.2協(xié)議的生效條件2.當(dāng)事方信息2.1甲方信息2.2乙方信息3.試用期及藥物3.1試用期定義3.2試用藥物描述4.試用期目標(biāo)與指標(biāo)4.1試用期目標(biāo)4.2試用期指標(biāo)5.乙方責(zé)任與義務(wù)5.1乙方在試用期內(nèi)的責(zé)任5.2乙方對藥物信息保密的義務(wù)6.甲方責(zé)任與義務(wù)6.1甲方在試用期內(nèi)的責(zé)任6.2甲方對乙方保密的義務(wù)7.數(shù)據(jù)收集與分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)分析方法8.遵守法規(guī)與倫理8.1遵守相關(guān)法規(guī)8.2遵守倫理準(zhǔn)則9.風(fēng)險與責(zé)任承擔(dān)9.1風(fēng)險定義9.2責(zé)任承擔(dān)原則10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限11.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1乙方知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.2甲方知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.不可抗力13.1不可抗力定義13.2不可抗力處理方式14.其他約定事項14.1不可抗力事件14.2不可抗力事件通知與證明第一部分：合同如下：1.協(xié)議的簽署與生效1.1協(xié)議的簽署1.2協(xié)議的生效條件本合同生效前，乙方應(yīng)向甲方提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，甲方應(yīng)在收到文件后的____個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核通過后雙方簽訂本合同。2.當(dāng)事方信息2.1甲方信息甲方名稱：____________________甲方地址：____________________甲方法定代表人：____________________2.2乙方信息乙方名稱：____________________乙方地址：____________________乙方法定代表人：____________________3.試用期及藥物3.1試用期定義本合同所指的試用期是指從本合同生效之日起至____月____日止。3.2試用藥物描述乙方在試用期內(nèi)所使用的藥物為：____________________，具體信息見附件一。4.試用期目標(biāo)與指標(biāo)4.1試用期目標(biāo)本合同約定的試用期目標(biāo)為：____________________。4.2試用期指標(biāo)5.乙方責(zé)任與義務(wù)5.1乙方在試用期內(nèi)的責(zé)任乙方應(yīng)按照本合同約定，負(fù)責(zé)藥物的試用工作，并確保試用過程符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求。5.2乙方對藥物信息保密的義務(wù)乙方應(yīng)對本合同涉及的藥物信息予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方泄露。6.甲方責(zé)任與義務(wù)6.1甲方在試用期內(nèi)的責(zé)任甲方應(yīng)向乙方提供試用藥物及相關(guān)資料，確保乙方能夠順利開展試用工作。6.2甲方對乙方保密的義務(wù)甲方應(yīng)對乙方在試用過程中提供的信息予以保密，未經(jīng)乙方書面同意，不得向任何第三方泄露。8.遵守法規(guī)與倫理8.1遵守相關(guān)法規(guī)甲乙雙方在履行本合同過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國家有關(guān)藥品研發(fā)、臨床試驗、數(shù)據(jù)保護(hù)等方面的法律法規(guī)。8.2遵守倫理準(zhǔn)則甲乙雙方應(yīng)遵循倫理準(zhǔn)則，確保臨床試驗的公正性、安全性，并保護(hù)受試者的權(quán)益。9.風(fēng)險與責(zé)任承擔(dān)9.1風(fēng)險定義本合同所指的風(fēng)險包括但不限于藥物不良反應(yīng)、臨床試驗失敗、數(shù)據(jù)泄露等。9.2責(zé)任承擔(dān)原則1.乙方應(yīng)對藥物的安全性、有效性負(fù)責(zé)；2.甲方對臨床試驗的組織實施、監(jiān)管負(fù)責(zé)；3.雙方應(yīng)共同防范數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險，對數(shù)據(jù)安全承擔(dān)責(zé)任。10.保密條款10.1保密內(nèi)容本合同涉及的保密內(nèi)容包括但不限于：乙方提供的藥物信息、臨床試驗數(shù)據(jù)、甲方提供的資料等。10.2保密期限本合同約定的保密期限自合同生效之日起至____年____月____日止。11.知識產(chǎn)權(quán)歸屬11.1乙方知識產(chǎn)權(quán)歸屬乙方在本合同項下所取得的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。11.2甲方知識產(chǎn)權(quán)歸屬甲方在本合同項下所取得的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。12.爭議解決12.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)雙方同意將爭議提交至____市____區(qū)人民法院管轄。13.不可抗力13.1不可抗力定義本合同所指的不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為等。13.2不可抗力處理方式發(fā)生不可抗力事件，致使本合同無法履行或履行成本增加時，雙方應(yīng)協(xié)商解決；協(xié)商不成的，本合同可根據(jù)不可抗力的影響部分或全部免除責(zé)任。14.其他約定事項14.1不可抗力事件發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)立即通知對方，并提供相應(yīng)的證明文件。14.2不可抗力事件通知與證明如發(fā)生不可抗力事件，一方應(yīng)立即書面通知另一方，并在____個工作日內(nèi)提供不可抗力事件發(fā)生的原因、范圍、預(yù)計持續(xù)時間和對合同履行的影響等相關(guān)證明文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所指的第三方包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、臨床試驗機(jī)構(gòu)等，具體指在履行本合同時提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的任何第三方。15.2第三方介入方式第三方介入本合同，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議或服務(wù)協(xié)議。15.3第三方責(zé)任與權(quán)利15.3.1責(zé)任1.嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；2.按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、高效的服務(wù)；3.對其提供的服務(wù)結(jié)果負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.3.2權(quán)利1.獲得甲乙雙方提供的必要資料和信息；2.要求甲乙雙方履行合同約定的義務(wù)；3.在履行合同過程中，享有合法權(quán)益的保護(hù)。16.第三方介入后的額外條款16.1甲乙雙方責(zé)任劃分1.第三方直接承擔(dān)其服務(wù)范圍內(nèi)的責(zé)任；2.甲乙雙方仍各自承擔(dān)其在合同中的直接責(zé)任；3.第三方與甲乙雙方之間的責(zé)任，由雙方在合作協(xié)議或服務(wù)協(xié)議中約定。16.2第三方變更通知若第三方發(fā)生變更，包括但不限于更換服務(wù)提供者