2024年生物醫(yī)療耗材研發(fā)及臨床試驗(yàn)合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年生物醫(yī)療耗材研發(fā)及臨床試驗(yàn)合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同雙方1.2生物醫(yī)療耗材1.3研發(fā)1.4臨床試驗(yàn)2.合作目標(biāo)與范圍2.1研發(fā)目標(biāo)2.2臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)2.3合作范圍3.研發(fā)計(jì)劃與進(jìn)度3.1研發(fā)計(jì)劃3.2進(jìn)度安排3.3節(jié)點(diǎn)里程碑4.技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)提供4.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.3保密義務(wù)5.資金投入與分配5.1資金投入5.2資金分配5.3財(cái)務(wù)報(bào)告6.人員配備與培訓(xùn)6.1人員配備6.2培訓(xùn)計(jì)劃6.3人員變動(dòng)7.數(shù)據(jù)管理與共享7.1數(shù)據(jù)管理7.2數(shù)據(jù)共享7.3數(shù)據(jù)安全8.質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)8.1質(zhì)量控制8.2標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行8.3質(zhì)量監(jiān)督9.風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任9.1風(fēng)險(xiǎn)識別9.2風(fēng)險(xiǎn)評估9.3責(zé)任承擔(dān)10.違約責(zé)任與爭議解決10.1違約責(zé)任10.2爭議解決10.3仲裁條款11.合同期限與終止11.1合同期限11.2終止條件11.3終止程序12.合同變更與補(bǔ)充12.1變更程序12.2補(bǔ)充協(xié)議12.3生效日期13.合同生效與通知13.1生效條件13.2生效日期13.3通知方式14.其他約定14.1法律適用14.2合同份數(shù)14.3其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同雙方1.1.1甲方：[甲方全稱]，注冊地址：[甲方注冊地址]，法定代表人：[甲方法定代表人姓名]，聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]。1.1.2乙方：[乙方全稱]，注冊地址：[乙方注冊地址]，法定代表人：[乙方法定代表人姓名]，聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]。1.2生物醫(yī)療耗材1.2.1指本合同項(xiàng)下研發(fā)的具有生物相容性、生物活性或用于人體組織修復(fù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.3研發(fā)1.3.1指對生物醫(yī)療耗材進(jìn)行設(shè)計(jì)、開發(fā)、測試和改進(jìn)的過程。1.4臨床試驗(yàn)1.4.1指在符合國家規(guī)定的前提下，對生物醫(yī)療耗材進(jìn)行人體試驗(yàn)，以評估其安全性和有效性的過程。2.合作目標(biāo)與范圍2.1研發(fā)目標(biāo)2.1.1甲乙雙方共同研發(fā)[具體產(chǎn)品名稱]，使其達(dá)到[具體目標(biāo)]，包括但不限于[具體技術(shù)指標(biāo)]。2.2臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)2.2.1完成至少[臨床試驗(yàn)階段]的[具體人數(shù)]受試者臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證[具體產(chǎn)品名稱]的安全性和有效性。2.3合作范圍2.3.1甲乙雙方在[具體時(shí)間]內(nèi)，共同完成[具體產(chǎn)品名稱]的研發(fā)和臨床試驗(yàn)。3.研發(fā)計(jì)劃與進(jìn)度3.1研發(fā)計(jì)劃3.1.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)[具體時(shí)間表]，制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃，包括研發(fā)階段、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和預(yù)期成果。3.2進(jìn)度安排3.2.1甲乙雙方應(yīng)按照研發(fā)計(jì)劃，按月或按季度提交研發(fā)進(jìn)度報(bào)告，包括已完成工作、存在問題及解決方案。3.3節(jié)點(diǎn)里程碑3.3.1[具體時(shí)間]完成產(chǎn)品原型設(shè)計(jì)；3.3.2[具體時(shí)間]完成產(chǎn)品樣品制作；3.3.3[具體時(shí)間]完成產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)；3.3.4[具體時(shí)間]完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。4.技術(shù)與知識產(chǎn)權(quán)4.1技術(shù)提供4.1.1甲方負(fù)責(zé)提供[具體技術(shù)]及相關(guān)技術(shù)資料。4.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬4.2.1[具體產(chǎn)品名稱]的知識產(chǎn)權(quán)歸甲乙雙方共同所有，具體分配比例由雙方另行協(xié)商確定。4.3保密義務(wù)4.3.1甲乙雙方對本合同內(nèi)容以及研發(fā)過程中獲得的技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。5.資金投入與分配5.1資金投入5.1.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)研發(fā)計(jì)劃和進(jìn)度，按比例投入研發(fā)資金。5.2資金分配5.2.1資金分配應(yīng)遵循公平、合理原則，具體分配比例由雙方另行協(xié)商確定。5.3財(cái)務(wù)報(bào)告5.3.1甲乙雙方應(yīng)定期提交財(cái)務(wù)報(bào)告，包括資金使用情況、項(xiàng)目進(jìn)展等。6.人員配備與培訓(xùn)6.1人員配備6.1.1甲乙雙方應(yīng)分別配備[具體人數(shù)]的研發(fā)、臨床試驗(yàn)等相關(guān)人員。6.2培訓(xùn)計(jì)劃6.2.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目需求，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃，提高人員素質(zhì)。6.3人員變動(dòng)6.3.1人員變動(dòng)應(yīng)提前通知對方，并確保項(xiàng)目進(jìn)度不受影響。7.數(shù)據(jù)管理與共享7.1數(shù)據(jù)管理7.1.1甲乙雙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)安全、完整和準(zhǔn)確。7.2數(shù)據(jù)共享7.2.1甲乙雙方應(yīng)按照項(xiàng)目需求，共享研發(fā)和臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。7.3數(shù)據(jù)安全7.3.1甲乙雙方應(yīng)采取必要措施，防止數(shù)據(jù)泄露和濫用。8.質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)8.1質(zhì)量控制8.1.1甲乙雙方應(yīng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對生物醫(yī)療耗材的研發(fā)和生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。8.1.2甲方負(fù)責(zé)原材料的質(zhì)量控制，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8.2標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行8.2.1甲乙雙方應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的生物醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。8.2.2乙方負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品符合臨床使用要求。8.3質(zhì)量監(jiān)督8.3.1雙方應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，包括但不限于原材料采購、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。9.風(fēng)險(xiǎn)管理與責(zé)任9.1風(fēng)險(xiǎn)識別9.1.1甲乙雙方應(yīng)共同識別項(xiàng)目過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)、法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等。9.2風(fēng)險(xiǎn)評估9.2.1對識別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施。9.3責(zé)任承擔(dān)9.3.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級和合同約定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。10.違約責(zé)任與爭議解決10.1違約責(zé)任10.1.1任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.2爭議解決10.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同執(zhí)行過程中的爭議。10.2.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同期限與終止11.1合同期限11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至[具體時(shí)間]止。11.2終止條件11.2.1合同期滿；11.2.2雙方協(xié)商一致終止；11.2.3發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行；11.3終止程序11.3.1合同終止前，雙方應(yīng)完成現(xiàn)有項(xiàng)目的交付和結(jié)算工作。12.合同變更與補(bǔ)充12.1變更程序12.1.1合同變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽訂書面協(xié)議。12.2補(bǔ)充協(xié)議12.2.1本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.3生效日期12.3.1補(bǔ)充協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。13.合同生效與通知13.1生效條件13.1.1雙方簽署本合同，并完成合同生效所需的全部手續(xù)。13.2生效日期13.2.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.3通知方式13.3.1雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并通過[具體方式]送達(dá)。14.其他約定14.1法律適用14.1.1本合同適用中華人民共和國法律。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份，具有同等法律效力。14.3其他約定事項(xiàng)14.3.1本合同未盡事宜，按相關(guān)法律法規(guī)及雙方協(xié)商解決。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義與介入目的1.1第三方定義1.1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，根據(jù)本合同約定參與項(xiàng)目研發(fā)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)支持、資金投入、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移等活動(dòng)的獨(dú)立法人或其他組織。a)技術(shù)顧問或?qū)＜?；b)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；c)資金提供方；d)知識產(chǎn)權(quán)代理機(jī)構(gòu)；e)其他經(jīng)甲乙雙方認(rèn)可的第三方。1.2介入目的1.2.1第三方的介入旨在提高項(xiàng)目研發(fā)和臨床試驗(yàn)的效率，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行，并符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。2.第三方責(zé)任與權(quán)利2.1第三方責(zé)任2.1.1第三方應(yīng)按照本合同約定，履行其在項(xiàng)目中的義務(wù)，包括但不限于提供技術(shù)支持、資金投入、知識產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)移等。2.1.2第三方應(yīng)對其履行義務(wù)的行為承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于違約責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等。2.2第三方權(quán)利2.2.1第三方有權(quán)獲得本合同約定的報(bào)酬，并享有相應(yīng)的權(quán)利，包括但不限于：a)接受甲乙雙方提供的必要資料和信息；b)參與項(xiàng)目研發(fā)和臨床試驗(yàn)的討論；c)對項(xiàng)目提出合理建議；d)享受合同約定的保密義務(wù)。3.第三方與其他各方的劃分說明3.1第三方與甲方3.1.1第三方與甲方之間應(yīng)簽訂獨(dú)立的合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，并約定違約責(zé)任。3.1.2甲方對第三方的違約行為，有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.2第三方與乙方3.2.1第三方與乙方之間應(yīng)簽訂獨(dú)立的合作協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)，并約定違約責(zé)任。3.2.2乙方對第三方的違約行為，有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.3第三方與甲乙雙方3.3.1第三方與甲乙雙方之間應(yīng)簽訂獨(dú)立的合作協(xié)議，明確各方在項(xiàng)目中的權(quán)利義務(wù)，并約定違約責(zé)任。3.3.2甲乙雙方對第三方的違約行為，有權(quán)要求第三方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.第三方責(zé)任限額4.1第三方責(zé)任限額4.1.1本合同中，第三方對甲乙雙方及項(xiàng)目本身的責(zé)任限額為[具體金額]。4.1.2第三方責(zé)任限額包括但不限于：a)第三方違約造成的經(jīng)濟(jì)損失；b)第三方侵權(quán)行為造成的損失；c)第三方未履行合同義務(wù)造成的損失。5.第三方介入的程序與條件5.1第三方介入程序5.1.1甲乙雙方協(xié)商一致，確定第三方介入的項(xiàng)目內(nèi)容、時(shí)間、責(zé)任等。5.1.2甲乙雙方與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)。5.1.3第三方按照合作協(xié)議約定，履行其在項(xiàng)目中的義務(wù)。5.2第三方介入條件5.2.1第三方具備完成項(xiàng)目所需的專業(yè)能力和資質(zhì)。5.2.2第三方同意遵守本合同及合作協(xié)議的約定。5.2.3第三方同意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.第三方變更與退出6.1第三方變更6.1.1如第三方因故需要變更，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方同意。6.1.2第三方變更后，甲乙雙方與變更后的第三方重新簽訂合作協(xié)議。6.2第三方退出6.2.1如第三方因故需要退出，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方同意。6.2.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)采取措施，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。7.第三方保密義務(wù)7.1第三方保密義務(wù)7.1.1第三方對本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目研發(fā)和臨床試驗(yàn)過程中獲得的技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。7.1.2第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合作雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件要求：提供雙方營業(yè)執(zhí)照的正副本復(fù)印件，并加蓋公司公章。2.附件二：法定代表人身份證明文件要求：提供雙方法定代表人的身份證復(fù)印件，并加蓋公司公章。3.附件三：授權(quán)委托書要求：如法定代表人無法親自簽署合同，需提供授權(quán)委托書，并注明授權(quán)范圍和授權(quán)期限。4.附件四：研發(fā)計(jì)劃及進(jìn)度表要求：詳細(xì)列出項(xiàng)目研發(fā)各階段的計(jì)劃及進(jìn)度安排，包括時(shí)間節(jié)點(diǎn)、預(yù)期成果等。5.附件五：臨床試驗(yàn)方案及倫理審查批件要求：提供臨床試驗(yàn)方案，并附倫理審查批件復(fù)印件。6.附件六：知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議要求：明確約定甲乙雙方在項(xiàng)目中的知識產(chǎn)權(quán)歸屬，并簽訂知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議。7.附件七：質(zhì)量管理體系文件要求：提供甲乙雙方的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件等。8.附件八：財(cái)務(wù)報(bào)表及審計(jì)報(bào)告要求：提供甲乙雙方的財(cái)務(wù)報(bào)表及審計(jì)報(bào)告，以證明資金投入和分配的合法性。9.附件九：人員配備及培訓(xùn)計(jì)劃要求：列出項(xiàng)目研發(fā)和臨床試驗(yàn)所需人員配備及培訓(xùn)計(jì)劃。10.附件十：數(shù)據(jù)管理及共享協(xié)議要求：明確約定甲乙雙方在數(shù)據(jù)管理及共享方面的權(quán)利義務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為1.1甲乙雙方未按合同約定的時(shí)間、進(jìn)度完成研發(fā)計(jì)劃；1.2甲乙雙方未按合同約定提供研發(fā)資料或技術(shù)支持；1.3甲乙雙方未按合同約定支付資金或報(bào)酬；1.4第三方未按合同約定履行義務(wù)，造成項(xiàng)目延誤或損失；1.5任何一方違反合同保密義務(wù)，泄露技術(shù)秘密；1.6任何一方違反合同約定，造成他人或國家利益受損。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：a)支付違約金；b)賠償損失；c)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說明3.1甲乙雙方未按合同約定的時(shí)間完成研發(fā)計(jì)劃，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)推遲，甲方需支付違約金人民幣[具體金額]；3.2乙方未按合同約定提供技術(shù)支持，導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度延誤，乙方需賠償甲方因延誤造成的經(jīng)濟(jì)損失；3.3第三方未按合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致項(xiàng)目延誤，第三方需支付違約金人民幣[具體金額]；3.4任何一方泄露技術(shù)秘密，導(dǎo)致技術(shù)流失，泄露方需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2024年生物醫(yī)療耗材研發(fā)及臨床試驗(yàn)合作協(xié)議1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2法定代表人1.3住所地1.4聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)目標(biāo)3.2研發(fā)計(jì)劃3.3研發(fā)成果4.研發(fā)進(jìn)度安排4.1階段劃分4.2各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)4.3進(jìn)度調(diào)整5.技術(shù)成果歸屬5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2研發(fā)成果使用6.研發(fā)費(fèi)用及支付方式6.1費(fèi)用構(gòu)成6.2支付方式6.3付款時(shí)間7.試驗(yàn)階段7.1試驗(yàn)方案7.2試驗(yàn)地點(diǎn)7.3試驗(yàn)時(shí)間7.4試驗(yàn)費(fèi)用8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)及成果8.1數(shù)據(jù)收集8.2數(shù)據(jù)分析8.3成果歸屬9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3違約責(zé)任11.解除合同11.1解除條件11.2解除程序12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效及終止13.1生效條件13.2生效日期13.3終止條件13.4終止程序14.其他14.1合同附件14.2合同未盡事宜14.3合同解釋權(quán)14.4合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱（1）甲方：生物科技有限公司（2）乙方：醫(yī)療研究有限公司1.2法定代表人（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.3住所地（1）甲方住所地：省市區(qū)路號（2）乙方住所地：省市區(qū)路號1.4聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景（1）隨著我國生物醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，對生物醫(yī)療耗材的需求日益增長。（2）為推動(dòng)生物醫(yī)療耗材的研發(fā)，提高我國在該領(lǐng)域的競爭力，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成合作協(xié)議。2.2項(xiàng)目目的（1）共同研發(fā)新型生物醫(yī)療耗材。（2）通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證新型生物醫(yī)療耗材的安全性和有效性。（3）推動(dòng)新型生物醫(yī)療耗材的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。3.研發(fā)內(nèi)容3.1研發(fā)目標(biāo)（1）開發(fā)一種具有創(chuàng)新性的生物醫(yī)療耗材。（2）確保研發(fā)成果符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。3.2研發(fā)計(jì)劃（1）項(xiàng)目周期：自合同簽訂之日起至2026年12月31日。（2）研發(fā)階段：預(yù)研階段、研發(fā)階段、臨床試驗(yàn)階段。3.3研發(fā)成果（1）研發(fā)出符合預(yù)定目標(biāo)的生物醫(yī)療耗材。（2）提交相關(guān)技術(shù)文檔和試驗(yàn)報(bào)告。4.研發(fā)進(jìn)度安排4.1階段劃分（1）預(yù)研階段：自合同簽訂之日起至2025年6月30日。（2）研發(fā)階段：自2025年7月1日至2026年3月31日。（3）臨床試驗(yàn)階段：自2026年4月1日至2026年12月31日。4.2各階段時(shí)間節(jié)點(diǎn)（1）預(yù)研階段：完成技術(shù)方案論證，確定研發(fā)方向。（2）研發(fā)階段：完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)、樣品制作、性能測試等。（3）臨床試驗(yàn)階段：完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、分析等。4.3進(jìn)度調(diào)整（1）如因不可抗力等原因?qū)е卵邪l(fā)進(jìn)度延遲，雙方應(yīng)協(xié)商調(diào)整進(jìn)度。（2）調(diào)整后的進(jìn)度應(yīng)書面通知對方。5.技術(shù)成果歸屬5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬（1）研發(fā)成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。（2）乙方有權(quán)在約定的范圍內(nèi)使用該知識產(chǎn)權(quán)。5.2研發(fā)成果使用（1）甲方有權(quán)將研發(fā)成果進(jìn)行商業(yè)化推廣。（2）乙方不得將研發(fā)成果轉(zhuǎn)讓給第三方。6.研發(fā)費(fèi)用及支付方式6.1費(fèi)用構(gòu)成（1）研發(fā)費(fèi)用包括但不限于人力成本、材料成本、設(shè)備折舊等。（2）具體費(fèi)用構(gòu)成由雙方另行協(xié)商確定。6.2支付方式（1）研發(fā)費(fèi)用分階段支付。（2）支付比例和支付時(shí)間由雙方另行協(xié)商確定。7.試驗(yàn)階段7.1試驗(yàn)方案（1）試驗(yàn)方案由雙方共同制定。（2）試驗(yàn)方案應(yīng)遵循國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。7.2試驗(yàn)地點(diǎn)（1）試驗(yàn)地點(diǎn)由雙方協(xié)商確定。（2）試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)具備進(jìn)行臨床試驗(yàn)的條件。7.3試驗(yàn)時(shí)間（1）試驗(yàn)時(shí)間自臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)之日起計(jì)算。（2）試驗(yàn)時(shí)間原則上不超過1年。7.4試驗(yàn)費(fèi)用（1）試驗(yàn)費(fèi)用由甲方承擔(dān)。（2）試驗(yàn)費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)用品、設(shè)備、人員費(fèi)用等。8.試驗(yàn)數(shù)據(jù)及成果8.1數(shù)據(jù)收集（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集應(yīng)遵循試驗(yàn)方案的規(guī)定。（2）數(shù)據(jù)收集應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。8.2數(shù)據(jù)分析（1）數(shù)據(jù)分析應(yīng)由雙方指定的專業(yè)人員負(fù)責(zé)。（2）數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)客觀、公正。8.3成果歸屬（1）試驗(yàn)數(shù)據(jù)及分析結(jié)果歸甲方所有。（2）乙方有權(quán)在約定的范圍內(nèi)查閱和使用。9.違約責(zé)任9.1違約情形（1）一方未按合同約定履行研發(fā)或試驗(yàn)義務(wù)。（2）一方泄露對方商業(yè)秘密。（3）一方未按約定支付費(fèi)用。9.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。（2）違約金的具體數(shù)額由雙方另行協(xié)商確定。10.保密條款10.1保密內(nèi)容（1）雙方在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密。（2）與本項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)資料、數(shù)據(jù)等。10.2保密期限（1）保密期限自合同簽訂之日起至項(xiàng)目終止后5年。10.3違約責(zé)任（1）違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。（2）違約責(zé)任包括但不限于賠償損失、支付違約金等。11.解除合同11.1解除條件（1）一方嚴(yán)重違約。（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.2解除程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)書面通知對方。（2）雙方協(xié)商解除合同，達(dá)成一致意見。12.爭議解決12.1爭議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。（2）協(xié)商不成，提交仲裁委員會(huì)仲裁。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)（1）仲裁委員會(huì)應(yīng)為本合同爭議解決機(jī)構(gòu)。（2）仲裁地點(diǎn)為市。13.合同生效及終止13.1生效條件（1）雙方簽字蓋章。（2）合同經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)。13.2生效日期（1）合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.3終止條件（1）合同履行完畢。（2）合同解除。14.其他14.1合同附件（1）本合同附件包括但不限于技術(shù)方案、試驗(yàn)方案、費(fèi)用明細(xì)等。14.2合同未盡事宜（1）本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商確定。（2）協(xié)商不成，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。14.3合同解釋權(quán)（1）本合同的解釋權(quán)歸甲方所有。14.4合同簽署日期（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義（1）本合同所指的第三方包括但不限于中介方、技術(shù)顧問、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、知識產(chǎn)權(quán)代理等。（2）第三方是指在合同執(zhí)行過程中，由甲乙雙方共同邀請或選定的，為合同執(zhí)行提供協(xié)助或服務(wù)的獨(dú)立第三方。15.2第三方選擇（1）甲乙雙方有權(quán)根據(jù)項(xiàng)目需要選擇合適的第三方。（2）選擇第三方應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則。15.3第三方職責(zé)（1）第三方應(yīng)按照合同約定，履行相應(yīng)的職責(zé)。（2）第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)保證其行為符合國家相關(guān)法律法規(guī)。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任范圍（1）第三方在履行職責(zé)過程中，因其自身原因造成的損失，由第三方自行承擔(dān)。（2）第三方在履行職責(zé)過程中，因其違反合同約定造成的損失，由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。16.2責(zé)任限額（1）第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并明確具體金額。（2）責(zé)任限額應(yīng)在合同簽訂前由甲乙雙方協(xié)商確定，并書面通知第三方。17.第三方權(quán)利17.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利，以確保其履行職責(zé)。（1）甲乙雙方應(yīng)提供必要的文件、資料和數(shù)據(jù)。（2）甲乙雙方應(yīng)配合第三方進(jìn)行試驗(yàn)、測試等工作。17.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照約定支付報(bào)酬。（1）報(bào)酬支付方式、金額及時(shí)間由甲乙雙方與第三方協(xié)商確定。（2）報(bào)酬支付應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定執(zhí)行。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1甲乙雙方與第三方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系應(yīng)明確劃分。（1）甲乙雙方應(yīng)明確各自在項(xiàng)目中的職責(zé)和權(quán)利。（2）第三方在合同執(zhí)行過程中的行為，不代表甲乙雙方的意見或承諾。18.2第三方與甲乙雙方在合同中的地位是獨(dú)立的。（1）第三方不得干預(yù)甲乙雙方的內(nèi)部事務(wù)。（2）甲乙雙方不得干預(yù)第三方的正常業(yè)務(wù)活動(dòng)。19.第三方變更19.1如因特殊原因需要更換第三方，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對方。19.2第三方變更后，原合同中關(guān)于第三方的條款仍有效。20.第三方爭議解決20.1第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的爭議，應(yīng)由甲乙雙方與第三方協(xié)商解決。20.2協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會(huì)仲裁。20.3第三方爭議解決機(jī)構(gòu)20.4第三方爭議解決地點(diǎn)21.第三方退出21.1第三方在合同履行過程中，如因自身原因無法繼續(xù)履行職責(zé)，應(yīng)提前書面通知甲乙雙方。21.2第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商確定替代方案，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。21.3第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同約定的其他義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.技術(shù)方案要求：詳細(xì)描述研發(fā)目標(biāo)、技術(shù)路線、預(yù)期成果等。說明：技術(shù)方案是研發(fā)工作的基礎(chǔ)，應(yīng)具有可行性、創(chuàng)新性和實(shí)用性。2.試驗(yàn)方案要求：明確試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)指標(biāo)、試驗(yàn)周期等。說明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)工作的指導(dǎo)文件，應(yīng)確保試驗(yàn)的科學(xué)性和有效性。3.費(fèi)用明細(xì)要求：詳細(xì)列出研發(fā)、試驗(yàn)等各項(xiàng)費(fèi)用，包括人力、材料、設(shè)備等。說明：費(fèi)用明細(xì)是合同執(zhí)行過程中的重要依據(jù)，應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確。4.保密協(xié)議要求：明確保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明：保密協(xié)議是保障雙方商業(yè)秘密的重要文件。5.爭議解決協(xié)議要求：明確爭議解決方式、爭議解決機(jī)構(gòu)、爭議解決程序等。說明：爭議解決協(xié)議是預(yù)防和解決爭議的重要手段。6.第三方協(xié)議要求：明確第三方職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)等。說明：第三方協(xié)議是第三方參與合同執(zhí)行的重要文件。7.付款憑證要求：提供付款憑證，證明已按約定支付費(fèi)用。說明：付款憑證是合同執(zhí)行過程中的重要憑證。8.研發(fā)成果報(bào)告要求：詳細(xì)描述研發(fā)成果、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、分析結(jié)果等。說明：研發(fā)成果報(bào)告是評估研發(fā)成果的重要文件。9.試驗(yàn)報(bào)告要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)過程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等。說明：試驗(yàn)報(bào)告是評估試驗(yàn)結(jié)果的重要文件。10.合同終止協(xié)議要求：明確合同終止條件、終止程序、終止后處理等。說明：合同終止協(xié)議是合同終止后的重要文件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按合同約定履行研發(fā)或試驗(yàn)義務(wù)。乙方未按合同約定支付費(fèi)用。第三方未按合同約定履行職責(zé)。雙方泄露對方商業(yè)秘密。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生時(shí)，雙方應(yīng)立即停止違約行為。違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。賠償損失包括直接損失和間接損失。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：甲方未按合同約定完成研發(fā)任務(wù)，導(dǎo)致乙方損失100萬元，甲方應(yīng)賠償乙方100萬元。乙方未按合同約定支付研發(fā)費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，如100萬元。第三方在試驗(yàn)過程中泄露乙方商業(yè)秘密，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，如賠償乙方損失。全文完。2024年生物醫(yī)療耗材研發(fā)及臨床試驗(yàn)合作協(xié)議2本合同目錄一覽1.合作目的及原則1.1合作目的1.2合作原則2.合作雙方基本信息2.1合作方一2.1.1名稱2.1.2法定代表人2.1.3注冊地址2.1.4聯(lián)系方式2.2合作方二2.2.1名稱2.2.2法定代表人2.2.3注冊地址2.2.4聯(lián)系方式3.研發(fā)內(nèi)容及目標(biāo)3.1研發(fā)產(chǎn)品3.2研發(fā)目標(biāo)3.3研發(fā)時(shí)間安排4.臨床試驗(yàn)內(nèi)容及目標(biāo)4.1臨床試驗(yàn)產(chǎn)品4.2臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)4.3臨床試驗(yàn)時(shí)間安排5.知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.1研發(fā)成果知識產(chǎn)權(quán)5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)5.3商業(yè)秘密6.合作雙方的義務(wù)6.1合作方一的義務(wù)6.2合作方二的義務(wù)7.合作雙方的權(quán)利7.1合作方一的權(quán)利7.2合作方二的權(quán)利8.合作期限及終止8.1合作期限8.2合作終止條件8.3合作終止后的處理9.保密條款9.1保密信息范圍9.2保密義務(wù)9.3違約責(zé)任10.違約責(zé)任及爭議解決10.1違約責(zé)任10.2爭議解決方式11.稅收及費(fèi)用11.1稅收承擔(dān)11.2費(fèi)用承擔(dān)12.合同生效及修改12.1合同生效12.2合同修改13.其他約定事項(xiàng)13.1法律適用13.2合同份數(shù)13.3合同簽署14.合同附件第一部分：合同如下：1.合作目的及原則1.1合作目的本合同旨在明確合作雙方在2024年度內(nèi)就生物醫(yī)療耗材的研發(fā)及臨床試驗(yàn)進(jìn)行合作的具體事項(xiàng)，共同推進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，促進(jìn)雙方在生物醫(yī)療領(lǐng)域的合作與發(fā)展。1.2合作原則1.2.1誠信原則：合作雙方應(yīng)遵循誠實(shí)信用原則，履行合同約定的各項(xiàng)義務(wù)。1.2.2平等互利原則：合作雙方在合作過程中應(yīng)保持平等地位，實(shí)現(xiàn)互利共贏。1.2.3共同發(fā)展原則：合作雙方應(yīng)共同努力，實(shí)現(xiàn)合作項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。2.合作雙方基本信息2.1合作方一2.1.1名稱：生物科技有限公司2.1.2法定代表人：2.1.3注冊地址：省市區(qū)路號2.2合作方二2.2.1名稱：YY醫(yī)療器械有限公司2.2.2法定代表人：2.2.3注冊地址：省市區(qū)路號3.研發(fā)內(nèi)容及目標(biāo)3.1研發(fā)產(chǎn)品合作雙方共同研發(fā)一種新型生物醫(yī)療耗材，具體產(chǎn)品名稱為“生物醫(yī)療耗材”。3.2研發(fā)目標(biāo)3.2.1在2024年度內(nèi)完成生物醫(yī)療耗材的研發(fā)設(shè)計(jì)。3.2.2完成生物醫(yī)療耗材的樣品試制及性能測試。3.2.3確保生物醫(yī)療耗材的質(zhì)量安全及符合相關(guān)法規(guī)要求。3.3研發(fā)時(shí)間安排3.3.1研發(fā)設(shè)計(jì)階段：2024年1月至2024年3月。3.3.2樣品試制及性能測試階段：2024年4月至2024年6月。4.臨床試驗(yàn)內(nèi)容及目標(biāo)4.1臨床試驗(yàn)產(chǎn)品4.1.1產(chǎn)品名稱：生物醫(yī)療耗材4.1.2產(chǎn)品規(guī)格：詳見附件一。4.2臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)4.2.1驗(yàn)證生物醫(yī)療耗材的安全性、有效性及適用性。4.2.2評估生物醫(yī)療耗材的臨床應(yīng)用價(jià)值。4.2.3為生物醫(yī)療耗材的上市申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持。4.3臨床試驗(yàn)時(shí)間安排4.3.1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段：2024年7月至2024年9月。4.3.2臨床試驗(yàn)實(shí)施階段：2024年10月至2025年2月。5.知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.1研發(fā)成果知識產(chǎn)權(quán)5.1.1合作雙方共同研發(fā)的生物醫(yī)療耗材的知識產(chǎn)權(quán)歸合作雙方共有。5.1.2合作雙方可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定知識產(chǎn)權(quán)的轉(zhuǎn)讓、許可使用等事宜。5.2臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)5.2.1臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸合作雙方共有，未經(jīng)雙方同意，不得泄露或用于其他目的。5.3商業(yè)秘密5.3.1合作雙方在合作過程中產(chǎn)生的商業(yè)秘密，應(yīng)予以保密，未經(jīng)對方同意，不得泄露給第三方。6.合作雙方的義務(wù)6.1合作方一的義務(wù)6.1.1按照合同約定提供研發(fā)所需的技術(shù)、資料及設(shè)備。6.1.2積極配合合作方二開展臨床試驗(yàn)工作。6.1.3按時(shí)支付合同約定的費(fèi)用。6.2合作方二的義務(wù)6.2.1按照合同約定提供臨床試驗(yàn)所需的場所、設(shè)備和人員。6.2.2積極配合合作方一開展研發(fā)工作。6.2.3按時(shí)支付合同約定的費(fèi)用。8.合作期限及終止8.1合作期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合作期限為三年，自2024年1月1日起至2026年12月31日止。8.2合作終止條件8.2.1合作期限屆滿，雙方協(xié)商一致決定不再續(xù)簽本合同。8.2.2一方違約，經(jīng)另一方書面通知后，違約方在規(guī)定期限內(nèi)未采取補(bǔ)救措施或補(bǔ)救措施不滿意的，另一方有權(quán)終止本合同。8.2.3因不可抗力導(dǎo)致本合同無法繼續(xù)履行，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以終止本合同。8.3合作終止后的處理8.3.1合作終止后，雙方應(yīng)立即停止一切合作活動(dòng)。8.3.3雙方應(yīng)按照合同約定，合理分擔(dān)剩余費(fèi)用和損失。9.保密條款9.1保密信息范圍本合同中涉及到的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、客戶信息等信息均屬于保密信息。9.2保密義務(wù)9.2.1雙方對本合同涉及的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。9.2.2保密義務(wù)在合同終止后仍然有效，保密期限不少于合同終止后的三年。9.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失。10.違約責(zé)任及爭議解決10.1違約責(zé)任10.1.1一方違約，應(yīng)按照合同約定向守約方支付違約金。10.1.2違約方應(yīng)采取一切必要措施，賠償守約方因此遭受的直接損失。10.2爭議解決方式10.2.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中產(chǎn)生的爭議。10.2.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.稅收及費(fèi)用11.1稅收承擔(dān)合作雙方應(yīng)依法繳納各自應(yīng)納稅款，稅負(fù)由各自承擔(dān)。11.2費(fèi)用承擔(dān)本合同項(xiàng)下的所有費(fèi)用，包括但不限于研發(fā)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、管理費(fèi)用等，由雙方根據(jù)合同約定各自承擔(dān)。12.合同生效及修改12.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同修改本合同的修改必須以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.其他約定事項(xiàng)13.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。13.2合同份數(shù)本合同一式四份，雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。13.3合同簽署本合同經(jīng)雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章后，自簽字蓋章之日起生效。14.合同附件14.1生物醫(yī)療耗材技術(shù)規(guī)格書14.2生物醫(yī)療耗材臨床試驗(yàn)方案14.3雙方授權(quán)代表簽字證明14.4其他雙方認(rèn)為必要的文件和資料。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中，“第三方”指除合作雙方外的任何個(gè)人、企業(yè)、機(jī)構(gòu)或其他實(shí)體，包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)提供方、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了提高合作效率，保證研發(fā)和臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。15.3第三方介入方式第三方介入可以通過提供專業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、資源對接等方式實(shí)現(xiàn)。16.第三方責(zé)任限額16.1責(zé)任限額概述為明確第三方在介入過程中的責(zé)任，本合同設(shè)定第三方責(zé)任限額。16.2責(zé)任限額設(shè)定16.2.1第三方在執(zhí)行本合同過程中因自身原因?qū)е碌膿p失，其責(zé)任限額為人民幣萬元。16.2.2第三方因執(zhí)行本合同過程中的疏忽或過失導(dǎo)致合作雙方損失的，責(zé)任限額按實(shí)際損失的一定比例確定，最高不超過人民幣萬元。16.3責(zé)任限額的適用范圍16.3.1第三方責(zé)任限額適用于第三方因自身原因或疏忽導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。16.3.2第三方責(zé)任限額不適用于因不可抗力導(dǎo)致的損失。17.第三方權(quán)利與義務(wù)17.1第三方權(quán)利17.1.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定和要求，獲得必要的合作信息。17.1.2第三方有權(quán)按照合同約定，獲取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。17.2第三方義務(wù)17.2.1第三方應(yīng)遵守本合同約定，履行合同義務(wù)。17.2.2第三方應(yīng)保證提供的服務(wù)符合合同要求，確保合作順利進(jìn)行。17.2.3第三方應(yīng)按照合同約定，保守合作雙方的商業(yè)秘密。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1合作雙方與第三方之間的關(guān)系合作雙方與第三方之間為委