新版GMP糾正措施與預(yù)防措施管理制度

新版GMP糾正措施與預(yù)防措施管理制度第一篇：新版GMP糾正措施與預(yù)防措施管理制度糾正措施與預(yù)防措施管理制度目的對(duì)管理體系運(yùn)行過(guò)程中事故、事件、不符合進(jìn)行調(diào)查和處理并采取適宜的糾正措施和預(yù)防措施以減少所產(chǎn)生的影響、防止問(wèn)題的再次發(fā)生保證管理體系的正常運(yùn)行。范圍適用于各管理體系運(yùn)行中事故、事件、不符合的調(diào)查處理以及糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與控制。責(zé)任質(zhì)管部、生產(chǎn)技術(shù)部?jī)?nèi)容4.1術(shù)語(yǔ)4.1.1事故造成死亡、疾病、傷害、損壞或其它損失的意外情況如影響到產(chǎn)品的質(zhì)量等。4.1.2事件導(dǎo)致或可能導(dǎo)致事故的情況。4.1.3不符合任何與工作標(biāo)準(zhǔn)、慣例、程序、法規(guī)、管理體系績(jī)效等的偏離其結(jié)果能夠直接或間接導(dǎo)致傷害或疾病、財(cái)產(chǎn)損失、工作環(huán)境破壞或這些情況的組合。4.1.4糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。4.1.5預(yù)防措施為消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。4.2CAPA分類(lèi)一般、重大4.2.1一般屬于SOP符合性問(wèn)題即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行、適用性問(wèn)題即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作及有效性問(wèn)題即按照SOP要求執(zhí)行檢查實(shí)施后的效果是否很有效等不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查中的一般缺陷。4.2.2重大關(guān)鍵性物料、設(shè)施、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響存在導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。4.3糾正與預(yù)防流程4.3.1公司所有員工有在偏差出現(xiàn)時(shí)及時(shí)向上級(jí)報(bào)告的責(zé)任。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立和維護(hù)糾正與預(yù)防措施CAPA系統(tǒng)。4.3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)CAPA的批準(zhǔn)、變更、跟蹤。4.3.4CAPA措施負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)CAPA計(jì)劃的落實(shí)執(zhí)行。CAPA負(fù)責(zé)人可由偏差事件調(diào)查小組長(zhǎng)擔(dān)任也可由具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任。4.4偏差事件的識(shí)別與報(bào)告4.4.1生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的識(shí)別與報(bào)告詳見(jiàn)《偏差管理制度》4.4.2對(duì)于來(lái)自自檢、外部審計(jì)、產(chǎn)品缺陷、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)、變更控制、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧、客戶(hù)投訴召回等偏差事件在確認(rèn)已存在或潛在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)立即報(bào)告本部門(mén)負(fù)責(zé)人。4.4.3偏差事件發(fā)生部門(mén)應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查并立即采取適當(dāng)?shù)募m正措施以減小負(fù)面影響。4.5偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等4.5.1偏差的評(píng)估、調(diào)查、收集數(shù)據(jù)、分析等要求執(zhí)行《偏差管理制度》。4.5.2根據(jù)評(píng)估在CAPA計(jì)劃未制訂或執(zhí)行之前應(yīng)先期拿出適當(dāng)?shù)募m正措施。4.5.3在生產(chǎn)偏差與檢驗(yàn)結(jié)果偏差的處理過(guò)程中若能夠立即采取有效地糾正措施解決所發(fā)生的偏差事件，則無(wú)需建立CAPA計(jì)劃，立即采用的糾正措施可以不歸入CAPA體系進(jìn)行管理，只需記錄相關(guān)內(nèi)容并跟蹤確認(rèn)后即可結(jié)束CAPA程序。4.6制訂CAPA計(jì)劃4.6.1針對(duì)根本原因制訂全面的適當(dāng)?shù)募m正與預(yù)防性措施。4.6.2是否建立CAPA整改小組取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和困難程度。偏差調(diào)查小組可以過(guò)度為CAPA整改小組。4.6.3一般情況若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為次要偏差則CAPA計(jì)劃由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為CAPA整改小組長(zhǎng)；若風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為重要偏差，則CAPA計(jì)劃由總經(jīng)理批準(zhǔn)，該計(jì)劃的跟蹤負(fù)責(zé)人為總經(jīng)理或質(zhì)量受權(quán)人。4.6.4確定措施方案4.6.4.1建立所有可能的解決方案可以消除根本原因的長(zhǎng)期解決方案，對(duì)不能消除根本原因的列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。4.6.4.2針對(duì)確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。4.6.4.3制訂的計(jì)劃包含人員職責(zé)、措施行動(dòng)、計(jì)劃完成時(shí)間。4.6.4.4按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和審批規(guī)定糾正和預(yù)防措施計(jì)劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)4.6.4.5在正式執(zhí)行方案計(jì)劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。4.7CAPA計(jì)劃執(zhí)行4.7.1根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人共同確定行動(dòng)計(jì)劃的具體執(zhí)行。4.7.2CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中若因故需要變更、延遲，如截止日期變化、行動(dòng)責(zé)任人變化、整改措施變動(dòng)，CAPA負(fù)責(zé)人均需填寫(xiě)“糾正與預(yù)防措施計(jì)劃修改申請(qǐng)表”向質(zhì)管部提出變更申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后才能生效執(zhí)行，批準(zhǔn)權(quán)為原計(jì)劃的批準(zhǔn)人。4.7.3CAPA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中所使用到的文件，證據(jù)材料變更資料，進(jìn)度報(bào)告均應(yīng)作為CAPA資料的一部分存檔備查。4.8CAPA計(jì)劃的跟蹤C(jī)APA計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中整改小組應(yīng)定期或不定期對(duì)該計(jì)劃的執(zhí)行情況予以跟蹤檢查，并將檢查結(jié)果記錄在“糾正與預(yù)防措施跟蹤表”中定期報(bào)告管理層，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)。4.9CAPA的終止CAPA終止的標(biāo)志，只有在確認(rèn)CAPA計(jì)劃中的整改措施已全部完成且該措施的合理性、有效性得到了認(rèn)可該計(jì)劃才能終止。4.9.1確認(rèn)整改措施全部完成的條件4.9.2所有的措施計(jì)劃已經(jīng)完成。4.9.3所有的變更完成過(guò)程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。4.9.4所有相關(guān)的員工的變更實(shí)施后經(jīng)過(guò)了培訓(xùn)且能掌握相關(guān)內(nèi)容。4.9.5相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。4.9.6確認(rèn)了措施的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)造成不利影響。4.9.7糾正與預(yù)防措施文件記錄齊全存檔于質(zhì)量管理部門(mén)。4.10確認(rèn)整改措施合理性、有效性4.10.1根本原因已經(jīng)找到4.10.2采取的措施不會(huì)造成負(fù)面影響。4.10.3措施恰當(dāng)類(lèi)似的問(wèn)題不會(huì)再重復(fù)出現(xiàn)。第二篇：不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理制度不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理制度（試行）WHNYLM/ZD-118-2015第一章總則第一條為規(guī)范不符合、糾正措施與預(yù)防措施管理，依據(jù)集團(tuán)《煤化工企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理體系要求》及能源公司相關(guān)規(guī)定，制定本制度。第二條本制度規(guī)定了安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控體系建設(shè)中的不符合整改、糾正措施、預(yù)防措施的途徑和方法；包括可能產(chǎn)生不符合原因的調(diào)查，采取的糾正措施、預(yù)防措施的管理等。第三條本制度適用于公司各部門(mén)及焦化廠(chǎng)、洗煤廠(chǎng)和發(fā)電廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各單位）。第二章組織與職責(zé)第四條安健環(huán)部負(fù)責(zé)不符合、糾正措施和預(yù)防措施管理制度負(fù)責(zé)維護(hù)及修訂工作。第五條各部室、三廠(chǎng)負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的不符合、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施。第三章管理內(nèi)容第六條不符合包括：（一）違反法律、法規(guī)及其他要求；（二）安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)控管理體系運(yùn)行的不符合；（三）違反作業(yè)程序、操作規(guī)程、技術(shù)規(guī)程等的規(guī)定；（四）引起相關(guān)方抱怨、投訴；（五）日常安全監(jiān)測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定要求；（六）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合；（七）其他不符合項(xiàng)。第七條日常各類(lèi)監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的不符合，由發(fā)現(xiàn)單位或人員以“不符合（隱患）整改通知書(shū)”通知責(zé)任單位相關(guān)人員。第八條責(zé)任單位接到“不符合（隱患）整改通知書(shū)”后，應(yīng)制定相應(yīng)整改措施，并按計(jì)劃整改，將整改結(jié)果反饋至不符合下達(dá)單位，下達(dá)單位負(fù)責(zé)對(duì)整改情況進(jìn)行驗(yàn)證，保留驗(yàn)證的證據(jù)。第九條相關(guān)方的抱怨按《信息交流與協(xié)商管理制度》的規(guī)定執(zhí)行，對(duì)產(chǎn)生的不符合由相關(guān)單位實(shí)施整改。第十條內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)按《內(nèi)部審核管理制度》的要求采取糾正措施。第十一條對(duì)可能造成事故、停產(chǎn)、管理混亂等后果較嚴(yán)重的重大不符合項(xiàng)，由責(zé)任單位深入分析不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。第十二條各單位應(yīng)對(duì)以下不符合制定相應(yīng)糾正措施：（一）相關(guān)方安全管理中的重大投訴；（二）生產(chǎn)安全中的各類(lèi)事故；（三）重復(fù)多次出現(xiàn)不符合；（四）審核出現(xiàn)的不符合要100%采取糾正措施；（五）經(jīng)常性的違反法律法規(guī)和其他要求的行為或重大的違規(guī)事件。第十三條糾正措施的控制原則：（一）在采取糾正措施之前，糾正措施應(yīng)從重要性、經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)考慮是否立項(xiàng)，以便使采取的措施與所遇到問(wèn)題的影響程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。（二）評(píng)價(jià)所采取糾正措施帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)。（三）制定的糾正措施，應(yīng)報(bào)本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。（四）各廠(chǎng)、部門(mén)應(yīng)記錄所采取糾正措施實(shí)施的結(jié)果。（五）各廠(chǎng)、部門(mén)應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，評(píng)審其實(shí)施的有效性，安健環(huán)部對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第十四條各單位應(yīng)根據(jù)日常的監(jiān)測(cè)、報(bào)表統(tǒng)計(jì)、同行業(yè)、以往事故案例統(tǒng)計(jì)、各種會(huì)議等信息進(jìn)行綜合分析，確定潛在的不符合，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。第十五條預(yù)防措施的制定與實(shí)施遵循以下原則：（一）在原因分析的基礎(chǔ)上，評(píng)價(jià)采取預(yù)防措施與潛在問(wèn)題的影響程度和相適應(yīng)，然后決定是否立項(xiàng)，是否采取相應(yīng)的預(yù)防措施。（二）各廠(chǎng)、部門(mén)制定預(yù)防措施實(shí)施計(jì)劃，確定實(shí)施步驟，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。（三）各廠(chǎng)、部門(mén)應(yīng)按批準(zhǔn)的措施實(shí)施，并記錄所采取措施的結(jié)果。（四）預(yù)防措施完成后，各廠(chǎng)、部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)預(yù)防措施實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)審。第十六條對(duì)于經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證有效的糾正措施與預(yù)防措施，應(yīng)納入相關(guān)體系文件，需要修改文件的按《文件制定及控制管理制度》執(zhí)行,引起的其他變更的按《變更管理制度》實(shí)施。第四章檢查與考核第十七條安健環(huán)部負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、指導(dǎo)、督促、檢查。第十八條各部室、三廠(chǎng)對(duì)本單位內(nèi)部糾正措施、預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證、檢查。第五章附則第十九條本制度由安健環(huán)部負(fù)責(zé)解釋。第二十條本制度自二O一五年五月一日起施行。第三篇：糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程糾正措施與預(yù)防措施管理規(guī)程目的：建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，糾正與預(yù)防不符合、潛在不符合、不期望事件的發(fā)生，確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。使用范圍：適用于本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理活動(dòng)中所有糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的實(shí)施和控制。制定依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》責(zé)任：責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的糾正措施與預(yù)防措施（CAPA）的申請(qǐng)、制定與實(shí)施；質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門(mén)糾正措施的實(shí)施。文件內(nèi)容：1．定義：1.1矯正措施：采取行動(dòng)立即消除已發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量和不符合或其他不期望的現(xiàn)象。1.2糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。1.3預(yù)防措施：消除潛在的不符合或其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。2．CAPA分類(lèi)：重大、重要、一般2.1重大：確認(rèn)違反法定工藝、超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或違反藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，將會(huì)造成產(chǎn)品整批報(bào)廢、產(chǎn)品召回、重大客戶(hù)投訴、藥監(jiān)部門(mén)吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證、收回GMP證書(shū)及批件等后果，關(guān)系到患者的生命安全、企業(yè)的品牌形象和產(chǎn)品的市場(chǎng)影響。2.2重要：關(guān)鍵性物料、設(shè)備、廠(chǎng)房、工藝、介質(zhì)、環(huán)境發(fā)生偏移，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量受到某種程度的影響，存在導(dǎo)致或可能將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工、重新處理等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、違反GMP、工藝的事件，直接影響企業(yè)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.3一般：經(jīng)確認(rèn)不屬于2.1和2.2范圍，屬于SOP符合性問(wèn)題（即是否嚴(yán)格按SOP執(zhí)行）、適用性問(wèn)題（即SOP的內(nèi)容是否很適用于實(shí)際操作）及有效性問(wèn)題（即按照SOP要求執(zhí)行，檢查實(shí)施后的效果是否很有效）等，不會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品返工和重新處理，但存在違反GMP要求且屬于GMP認(rèn)證檢查條款中的一般缺陷。3．CAPA原則：3.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施時(shí)，調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。3.2對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量檢測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。3.3調(diào)查時(shí)，應(yīng)調(diào)查出與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的根本原因，不能倉(cāng)促結(jié)案或下結(jié)論。3.4確定所采取的糾正和預(yù)防措施能防止類(lèi)似問(wèn)題或事件的再次發(fā)生。3.5評(píng)估糾正和預(yù)防措施應(yīng)合理、有效、充分。3.6對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄。3.7確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量授權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的部門(mén)直接負(fù)責(zé)人。3.8確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。3.9實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量保證部保管。4．CAPA編號(hào)管理：編號(hào)方式為：CAPA-年份-流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開(kāi)始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年實(shí)施的第一個(gè)CAPA。5．CAPA實(shí)施部門(mén)、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“CAPA實(shí)施登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)CAPA進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。6．CAPA的原始記錄由質(zhì)量保證部存檔，CAPA實(shí)施部門(mén)保留復(fù)印件。7．CAPA實(shí)施相關(guān)記錄應(yīng)保存5年。8．CAPA的具體操作見(jiàn)CAPA操作規(guī)程。第四篇：糾正措施和預(yù)防措施管理規(guī)程新gmp文件目的：確保各過(guò)程發(fā)生異常時(shí)，得以適當(dāng)?shù)奶幚恚⒎乐箚?wèn)題的再次發(fā)生；消除潛在的、有可能導(dǎo)致不符合的質(zhì)量問(wèn)題，防止其發(fā)生。范圍：凡公司質(zhì)量管理系統(tǒng)各過(guò)程工作均使用責(zé)任：設(shè)備部、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、質(zhì)量受權(quán)人。內(nèi)容：定義：1.1糾正措施：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止重復(fù)出現(xiàn)。1.2預(yù)防措施：消除潛在的不符合和其他不期望現(xiàn)象的根源所采取的行動(dòng)，防止發(fā)生。1.3矯正措施：采取行動(dòng)立即消除直接的質(zhì)量問(wèn)題和不符合法規(guī)的有關(guān)問(wèn)題。所包括內(nèi)容：2.1對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)候采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法。2.2調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因2.3確定所需采取糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生2.4評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性2.5對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄2.6確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人2.7確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。3相關(guān)部門(mén)職責(zé)3.1異常原因分析及改進(jìn)措施擬定。3.2改進(jìn)措施的實(shí)施。3.3持續(xù)改進(jìn)之方案、實(shí)施。3.4市場(chǎng)部：客戶(hù)相關(guān)信息的接收和反饋。3.5采購(gòu)部：供應(yīng)商有關(guān)信息的傳遞與接收。3.6質(zhì)量保證部：改進(jìn)措施實(shí)施情況的追蹤與評(píng)估。相關(guān)改進(jìn)信息記錄、追蹤、落實(shí)。3.7質(zhì)量受權(quán)人：相關(guān)改進(jìn)措施實(shí)施情況的審核。3.8高層管理人員：負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施實(shí)施的批準(zhǔn)。4運(yùn)作程序4.1糾正措施：4.1.1對(duì)于存在的不符合應(yīng)采取糾正措施，以消除不符合原因，防止重復(fù)出現(xiàn)，糾正措施應(yīng)與所遇到的問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。4.1.2識(shí)別不合格：對(duì)質(zhì)量管理體系各過(guò)程輸出的信息進(jìn)行識(shí)別：A)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，或超過(guò)本廠(chǎng)規(guī)定目標(biāo)時(shí)；B)相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量書(shū)面投訴時(shí)；C)自查中發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；D)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；E)本廠(chǎng)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)不符合時(shí)；F)其他不符合質(zhì)量環(huán)境管理體系文件規(guī)定要求時(shí)。4.1.3原因分析、措施制定、實(shí)施和驗(yàn)證：可采取統(tǒng)計(jì)技術(shù)或試驗(yàn)的方法來(lái)確定原因。A)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量、出現(xiàn)重大問(wèn)題，或超出本廠(chǎng)規(guī)定目標(biāo)時(shí)，質(zhì)量保證部根據(jù)不合格事實(shí)作出原因分析，由責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部跟蹤驗(yàn)證。a)過(guò)程檢驗(yàn)無(wú)法再調(diào)整的不合格品時(shí)b)成品檢驗(yàn)判不合格時(shí)B)管理評(píng)審出現(xiàn)不符合時(shí)，由質(zhì)量保證部門(mén)記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門(mén)制定糾正措施，質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤驗(yàn)證。C)相關(guān)方投訴時(shí)，投訴接受部門(mén)記錄不合格事實(shí)，質(zhì)量保證部門(mén)確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果反饋回投訴接受部門(mén)。a)客戶(hù)抱怨時(shí)，由質(zhì)量保證部門(mén)對(duì)投訴作出分析，責(zé)任部門(mén)落實(shí)執(zhí)行，質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤結(jié)果回復(fù)給市場(chǎng)部及客戶(hù)。b)周?chē)S(chǎng)居民等投訴時(shí)，由質(zhì)量保證部門(mén)和辦公室作出分析，填糾正預(yù)防措施單，責(zé)任部門(mén)落實(shí)，質(zhì)量保證部和行政部跟蹤結(jié)果回復(fù)給相關(guān)方。D)自查發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)；質(zhì)量保證部門(mén)確認(rèn)屬實(shí)后進(jìn)行原因分析，由責(zé)任部門(mén)制定糾正措施并實(shí)施，質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤驗(yàn)證并將結(jié)果記錄上報(bào)給質(zhì)量受權(quán)人。E)供方產(chǎn)品或服務(wù)出現(xiàn)嚴(yán)重不合格時(shí)；進(jìn)料檢驗(yàn)中，若發(fā)現(xiàn)來(lái)料不符合本公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，質(zhì)量保證部門(mén)將信息反饋給采購(gòu)部，由采購(gòu)部轉(zhuǎn)交供應(yīng)商，要求提出糾正措施并反饋回本公司。質(zhì)量保證部門(mén)在實(shí)施糾正措施后一批來(lái)料中進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。當(dāng)同一產(chǎn)品向同一供方連續(xù)發(fā)生兩次糾正措施而質(zhì)量未有明顯改善，取消合格供方資格。F)本廠(chǎng)現(xiàn)行管理體系文件與標(biāo)準(zhǔn)不符時(shí)，在管理評(píng)審時(shí)提出。由辦公室記錄不符合事實(shí)及原因分析，責(zé)任部門(mén)制定糾正措施，辦公室及質(zhì)量保證部門(mén)跟蹤驗(yàn)證。G)其他不符合方針、目標(biāo)或體系文件要求的情況時(shí)，根據(jù)具體情況執(zhí)行。H)質(zhì)量月報(bào)告之針對(duì)性質(zhì)量問(wèn)題；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。I)其他工作質(zhì)量發(fā)生嚴(yán)重不合格時(shí)；根據(jù)具體情況執(zhí)行糾正預(yù)防措施單。4.1.4相關(guān)責(zé)任部門(mén)收到相應(yīng)糾正措施要求表單后，需立即進(jìn)行相關(guān)資料收集及進(jìn)行原因調(diào)查分析，有必要時(shí)可要求有關(guān)部門(mén)開(kāi)檢討會(huì)議。4.1.5責(zé)任部門(mén)查明原因后，應(yīng)立即擬定并執(zhí)行改善措施，于規(guī)定期限內(nèi)完成改善措施，并將不良原因、改善措施、改善效果確認(rèn)等內(nèi)容填寫(xiě)相關(guān)表單交給質(zhì)量保證部門(mén)。相關(guān)部門(mén)亦有責(zé)任協(xié)助改善對(duì)策的擬定和執(zhí)行。4.1.6質(zhì)量保證部門(mén)收到糾正預(yù)防措施單后，應(yīng)定期跟蹤改善措施執(zhí)行狀況，在確認(rèn)改善對(duì)策執(zhí)行成效無(wú)異議后，將確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)于相關(guān)表格上呈管理者代表審核通過(guò)后結(jié)案。確認(rèn)無(wú)效時(shí)重復(fù)分析整改至結(jié)案。4.2預(yù)防措施：4.2.1相關(guān)部門(mén)須定期收集相關(guān)過(guò)程運(yùn)作的資料（各項(xiàng)檢驗(yàn)記錄、異常記錄、質(zhì)量審核結(jié)果、客訴資料、客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查等），并依數(shù)據(jù)分析發(fā)掘質(zhì)量異常的潛在因素，填寫(xiě)糾正預(yù)防措施單實(shí)施適當(dāng)預(yù)防措施防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。4.2.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不合格時(shí)，部門(mén)、單位負(fù)責(zé)人應(yīng)責(zé)令有關(guān)人員對(duì)潛在不合格的原因進(jìn)行調(diào)查分析，并針對(duì)原因制訂相應(yīng)的預(yù)防措施，以防止該潛在不合格成為實(shí)際不合格。4.2.3預(yù)防措施經(jīng)過(guò)本部門(mén)和質(zhì)量受權(quán)人審核批準(zhǔn)后，下達(dá)相關(guān)人員實(shí)施。4.2.4部門(mén)和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)組織人員對(duì)預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行督促、檢查，并對(duì)其是否達(dá)到預(yù)期的效果進(jìn)行驗(yàn)證和記錄。4.2.5當(dāng)新采取的預(yù)防措施未達(dá)到預(yù)期效果時(shí)，應(yīng)重新制訂和實(shí)施預(yù)防措施，直到問(wèn)題解決。4.3各部門(mén)擬采取的糾正措施和預(yù)防措施如果涉及其他部門(mén)，或本部門(mén)、單位無(wú)法獨(dú)立完成糾正措施和預(yù)防措施計(jì)劃，各部門(mén)應(yīng)將信息報(bào)質(zhì)量保證部門(mén)，由質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)組織制訂和實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。4.4在實(shí)施擬定糾正和預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)注意采取的措施與問(wèn)題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)，以免造成不必要的浪費(fèi)。4.5當(dāng)采取的糾正和預(yù)防措施涉及到質(zhì)量管理體系文件的更改時(shí)，按文件變更程序的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.6有關(guān)糾正措施和預(yù)防措施活動(dòng)的情況，各部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)糾正措施、預(yù)防措施處理單，建立和保存全過(guò)程的記錄，并作為管理評(píng)審的匯報(bào)內(nèi)容之一。4.7質(zhì)量保證部門(mén)對(duì)各部門(mén)的糾正措施和預(yù)防措施工作進(jìn)行督促、檢查。5.變更歷史新制定文件6附件：附表1：糾正措施處理單附表2：預(yù)防措施處理單附表3：CAPA追蹤日志第五篇：關(guān)于各種驗(yàn)廠(chǎng)CAP糾正措施與預(yù)防措施的回復(fù)關(guān)于各種驗(yàn)廠(chǎng)（SA/SER、QMS、C-TPAT）CAP（糾正措施與預(yù)防措施）的回復(fù)要求三個(gè)定義：1.糾正措施correctiveaction：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。注3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的。2.預(yù)防措施preventiveaction：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生。3.糾正corrective：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注1：糾正可連同糾正措施一起實(shí)施。注2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例?！景咐縩accordancewithSpecialApplianceQualitySafetyMonitoringRegulationarticle38,theoperatorofspecialappliances(mentionedinArticle2,suchasboiler,compressingequipment,lift,liftingappliance,Operatorsandmanagersofspecialvehiclesinthefactory(onsite)shallundergorelevantexaminationandqualificationstoobtainspecialappliancescertificatefromtheSpecialApplianceQualitySafetyMonitoringdepartmentbeforeoperatingthoseappliances.Itwasnotedthat:1)employeesoperatingthepressurevesselswithvolumeof2cubedidnothaverelevantoperators'certificates.2.)Therewere2cargoliftsinthefacility,butnocargoliftsafetymanagementmanager‘scertificatewasprovidedforreview.按照特殊設(shè)備質(zhì)量安全監(jiān)督條例第38條，運(yùn)營(yíng)商特殊設(shè)備（第2條中提到，如鍋爐，壓縮設(shè)備，電梯，起重機(jī)械，特種車(chē)輛在工廠(chǎng)（現(xiàn)場(chǎng)）的操作者和管理者，在他們操作之前應(yīng)當(dāng)通過(guò)考試從特殊設(shè)備安全檢查部門(mén)得到相關(guān)的資格證書(shū)。得知，操作2立方的壓力設(shè)備的員工沒(méi)有得到相關(guān)的資格證書(shū)?！究蛻?hù)建議】Itisrecommendedthatallthoseemployeesshouldobtainpropercertificatesbeforeoperatingthoseappliances.建議操作這些設(shè)備之前，所有的員工應(yīng)該獲得相關(guān)的證書(shū)?！綬ootcause根本原因】相關(guān)部門(mén)人員工作失職【CorrectiveAction糾正措施】根據(jù)即將實(shí)施的《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》之相關(guān)要求，操作2立方的壓力容器設(shè)備的員工的資質(zhì)證書(shū)及兩個(gè)貨物升降機(jī)安全管理管理者的證書(shū)按相關(guān)要求正在辦理中（程序：申請(qǐng)——培訓(xùn)——考核——發(fā)證；見(jiàn)政府有關(guān)部門(mén)出示的證明文件）?！綪reventiveAction預(yù)防措施】舉一反三查看公司其他特種設(shè)備的操作人員資質(zhì)、使用登記證、年審記錄等以確認(rèn)公司特種設(shè)備是符合《中華人民共和國(guó)特種設(shè)備安全法》之相關(guān)要求?！綜ompletionDate完成日期(MM/DD/YYYY)】預(yù)計(jì)2014年3月底【分析】根本原因：這是你們目前系統(tǒng)的問(wèn)題，根本原因應(yīng)該是最早的原因?qū)е履銈兊倪`規(guī)，請(qǐng)檢查為什么你們的相關(guān)的部門(mén)經(jīng)理和員工沒(méi)有按照相關(guān)的法律法規(guī)執(zhí)行？1.你們有提供了適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)給相關(guān)的員工？2.你們是否有一個(gè)系統(tǒng)或者機(jī)制來(lái)確保相關(guān)的員工有途徑去知道他們工作范圍的最新的規(guī)范條例有定期的更新？3.如果沒(méi)有的話(huà)，這是你們的根本原因。4.糾正措施：雖然你們有采取了應(yīng)急措施，但是你們應(yīng)該根據(jù)你們對(duì)根本原因來(lái)采取糾正措施，它應(yīng)該包括政策和程序、信息傳達(dá)、培訓(xùn)和技能、監(jiān)督和跟蹤、管理和執(zhí)行五個(gè)