藥品生產(chǎn)設備清潔驗證中風險評估的應用

藥品生產(chǎn)設備清潔驗證中風險評估的應用中圖分類號：R194文獻標識：A文章編號：1674-1145（2017）11-000-01摘要藥品生產(chǎn)設備的清潔驗證工作至關重要，需要對其工作，尤其是風險評估的應用引起足夠重視。文中對清潔標記物和清潔溶劑選擇以及活性物質殘留限度的確定進行了詳細介紹，然后以此為基礎，對根據(jù)風險評估確定采樣方式和采樣點進行深入探討，剖析風險評估的具體應用。關鍵詞藥品生產(chǎn)設備清潔驗證風險評估應用設備清潔是指在某種特定條件下，利用一種或者是一套與實際情況相符和的清潔措施，對藥品生產(chǎn)設備上遺留的一些雜質進行清理。在實際操作中，對設備的清潔驗證是為了保證藥品生產(chǎn)設備自身的清潔程度能夠達到一定的標準和水平，這樣能夠降低由于清潔不徹底導致風險的發(fā)生率。與此同時，設備清潔驗證也是企業(yè)對其制定的設備清潔規(guī)章科學合理的確認過程，因此，藥品生殘設備清潔驗證中風險評估的應用能夠起到至關重要的作用。一、清潔標記物和清潔溶劑選擇（一）根據(jù)風險分析確定清潔標記物清潔是工藝設備在實際運作過程中，非常重要的一部分操作，主要是針對工藝過程中遺留在設備上的一些雜質、污染物進行清除，這樣能夠保證設備的正常安全穩(wěn)定使用。在設備上可以分為可見和不可見的產(chǎn)品兩種，針對這種情況，在對設備進行清潔時要對確定清潔標記物，通常情況下，利用風險分析對各個藥品中最難清潔的物質進行確定。除此之外，還應該考率殘留物的毒性、藥理作用，這些也是選擇清潔溶劑的主要依據(jù)之一。（二）根據(jù)風險評估選擇清潔溶劑在設備清潔過程中，清潔溶劑的選擇至關重要。清潔溶劑能夠直接對清潔效果產(chǎn)生影響，因此，在利用清潔溶劑時，要對設備的實際情況進行分析，這樣才能夠選擇有針對性的清潔溶劑，有利于保證清潔效果。清潔劑的選擇主要根據(jù)清潔劑自身的化學性質、去污能力以及實驗室最終的評估結果進行確定。對于一些不溶水、或者是極性比較小的產(chǎn)品，可以利用乙醇作為清潔溶劑。而對于在水中具有一定溶解程度的產(chǎn)品，清潔溶劑應當盡可能選擇水或者是熱水、堿性、酸性水等。與此同時，如果選擇一級或者是二級清潔溶劑，那么需要做殘留驗證，從而保證清潔效果。二、活性物質殘留限度的確定在對藥品生產(chǎn)設備進行清潔驗證的時候，要對活性物質的殘留限度進行確定。一般情況下，是以最小日治療劑量的0.1%作為標準，或者是殘留物本身的濃度限10mg/kg作為考研究方法與實踐[J].中國循證醫(yī)學雜志，2010（07）.[2]劉樹林，張義恩，郝曉芳，梁書臣，韓源，趙儉，金樹輝.藥品生產(chǎn)過程質量風險管理探討[J].中國藥物警戒.2010（06）.[3]彭菲，?~正良.對中藥注射劑生產(chǎn)設備清潔驗證的探討[J].2012年中國藥學會藥事管理專業(yè)委員會年會暨“十二五”醫(yī)藥科學發(fā)展學術研討會論文集（下冊