藥審中心退審品種及其退審原因分析報(bào)告

\o"藥審中心退審品種及其退審原因分析報(bào)告"藥審中心退審品種及其退審原因分析報(bào)告摘要：對(duì)2005年退審品種的申報(bào)類型及其藥品分類進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。按退審原因件數(shù)排序，獲知主要退審原因，幫助企業(yè)規(guī)避類似申報(bào)風(fēng)險(xiǎn)；此外，按主要退審原因分類，對(duì)所有退審品種及其退審原因進(jìn)行詳細(xì)介紹，為企業(yè)新藥開發(fā)前期的立項(xiàng)和調(diào)研提供有益的參考依據(jù)。

一、2005年退審品種申請(qǐng)類型及其藥品分類統(tǒng)計(jì)截至2005年12月9日，2005年共退審各類藥品申請(qǐng)1129件。退審申請(qǐng)類型以新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)和補(bǔ)充申請(qǐng)為主。退審藥品分類以化藥和中藥為主，分別為798件和264件，見表1。

表格1.2005年退審品種申請(qǐng)類型及其藥品分類統(tǒng)計(jì)總表新藥已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)其它合計(jì)化藥3202424616426798中藥871403304264生物制品及診斷試劑2818412567總計(jì)43540053206351129二、2005年主要退審原因分類統(tǒng)計(jì)對(duì)上述1129件退審藥品的退審原因進(jìn)行分類，可大致分為17類，見表2。主要退審原因?yàn)椋阂?guī)格設(shè)計(jì)不符合要求、未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)來資料、申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊申請(qǐng)、處于保護(hù)期、劑型設(shè)計(jì)不合理，上述5類原因所致的退審件數(shù)均在40件以上。

表格2.2005年主要退審原因分類統(tǒng)計(jì)表排序退審原因退審件數(shù)（件）1規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求2922未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)來資料2303申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊申請(qǐng)1924處于保護(hù)期515劑型設(shè)計(jì)不合理406檢定不合格277不同意變更有效期228穩(wěn)定性試驗(yàn)資料不符合要求209不同意修改說明書1710立題依據(jù)不充分1111原料藥不符合要求1012申報(bào)資料不符合要求1013與已上市藥品不一致1014工藝不合理915生物不等效916鹽類藥物酸根不合理817存在臨床安全用藥隱患5三、2005年退審品種及其退審原因分析（一）、規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求2005年規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求的退審原因大致可細(xì)分為11類，主要退審原因?yàn)?大類，依次為：規(guī)格低于臨床單次用量、規(guī)格的設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求、規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度、規(guī)格為非常規(guī)裝量體積、現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求、申報(bào)規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍、主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量，其余退審原因見表3。

表格3.2005年規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求退審原因細(xì)分表編號(hào)規(guī)格設(shè)計(jì)不符合要求退審原因細(xì)分退審件數(shù)（件）1規(guī)格低于臨床單次用量952規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度493主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量174規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)65規(guī)格為非常規(guī)裝量體積406申報(bào)規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格77現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求278申報(bào)規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍179與已上市規(guī)格含量接近，無實(shí)際臨床意義410規(guī)格的設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求6311其它32總計(jì)3571．規(guī)格低于臨床單次用量2005年申報(bào)規(guī)格低于臨床單次用量而導(dǎo)致退審的藥品共計(jì)95件，見表4。表格

4.2005年規(guī)格低于臨床單次用量的退審品種注射用復(fù)方甘草酸單銨（2件）每瓶含甘草酸單銨

10mg與L-鹽酸半胱氨酸7.5mg與甘氨酸100mg新藥5注射用復(fù)方骨肽15mg新藥5注射用甘草酸二銨（2件）100mg新藥5注射用甘草酸二銨（10件）50mg新藥5注射用甘草酸二銨（6件）75mg新藥5注射用果糖二磷酸鈉1.25g；3.75g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用磷酸氟達(dá)拉濱25mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用硫酸鎂1.0g新藥5注射用木糖醇12.5g新藥5注射用萘普生鈉0.11g(相當(dāng)于萘普生0.1g)新藥5注射用萘普生鈉0.138g新藥5注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉0.625g新藥三注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉1.25g新藥三注射用三磷酸胞苷二鈉10mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－注射用水溶性維生素－－－－已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－注射用頭孢米諾鈉0.75g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢尼西鈉（2件）0.25g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉0.75g（頭孢哌酮0.375g、舒巴坦0.375g）已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉（1：1）0.5g：頭孢他啶0.25g與他唑巴坦0.25g新藥1.5注射用頭孢西丁鈉0.5g；1.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢西丁鈉(3件）0.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢唑肟鈉（2件）0.25g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用硝普鈉25mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用鹽酸吉西他濱0.5g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用右旋糖酐406.0g新藥5注射用右旋糖酐4010.0g新藥5轉(zhuǎn)化糖注射液100ml：果糖2.5g和葡萄糖2.5g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－紫杉醇注射液2.5ml:15mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－紫杉醇注射液2ml:12mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6紫杉醇注射液2.5ml:15mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6紫杉醇注射液1.67ml:10mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)62．規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度

2005年申報(bào)規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度所致的退審藥品共計(jì)49件，見表5。

表格5.2005年申報(bào)規(guī)格高于臨床最大劑量或濃度的退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型注冊分類阿魏酸鈉氯化鈉注射液50ml：阿魏酸鈉0.2g與氯化鈉0.45g新藥5阿魏酸鈉氯化鈉注射液100ml：阿魏酸鈉0.4g與氯化鈉0.9g新藥5阿魏酸鈉注射液20ml:400mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－氨酪酸氯化鈉注射液100ml：氨酪酸0.5g與氯化鈉0.9g新藥5奧硝唑氯化鈉注射液100ml∶奧硝唑1.0g與氯化鈉0.825g新藥－－－奧扎格雷鈉氯化鈉注射液100ml：奧扎格雷鈉80mg與氯化鈉0.9g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－奧扎格雷鈉氯化鈉注射液50ml：奧扎格雷鈉40mg與氯化鈉0.45g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－吡拉西坦氯化鈉注射液（2件）100ml:吡拉西坦8g與氯化鈉0.9g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－吡拉西坦氯化鈉注射液100ml:吡拉西坦4g與氯化鈉0.9g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－薄芝糖肽注射液5ml：10mg(多糖)與2mg(多肽)補(bǔ)充申請(qǐng)－－－燈盞花素注射液10ml：40mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－輔酶Q10膠囊30mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－復(fù)方甘草酸銨氯化鈉注射液100ml新藥5葛根素注射液（2件）10ml:500mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－葛根素注射液10ml：500mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－黃體酮注射液2ml:100mg進(jìn)口藥品3.1利巴韋林葡萄糖注射液100ml:利巴韋林0.5g與葡萄糖5g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－硫普羅寧注射液5ml:0.25g新藥5牛黃消炎靈膠囊每粒裝0.4g已有國家標(biāo)準(zhǔn)11平消膠囊每粒裝0.23g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－曲克蘆丁氯化鈉注射液100ml:曲克蘆丁0.48g與氯化鈉0.9g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6曲克蘆丁氯化鈉注射液250ml:曲克蘆丁0.8g與氯化鈉2.25g已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－曲克蘆丁注射液10ml:0.6g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6人血白蛋白200g/L，15g/瓶已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－天門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液200ml:洛美沙星0.4g與葡萄糖10g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－維生素C注射液5ml:2g已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液50ml:左氧氟沙星0.3g與氯化鈉0.45g新藥－－－鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液200ml：左氧氟沙星0.6g與氯化鈉1.8g新藥－－－重組人紅細(xì)胞生成素注射液10000IU/ml/支補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用阿魏酸鈉0.4g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉3.0g（氨芐西林鈉和氯唑西林鈉各1.5g）已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－注射用奧美拉唑鈉80mg(以奧美拉唑計(jì))新藥－－－注射用胞磷膽堿鈉1.0g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用法莫替?。?件）40mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用法莫替丁60mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用葛根素0.1g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用葛根素0.2g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用葛根素0.4g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用氯化鉀2.0g新藥5注射用葡醛酸鈉0.665g新藥5注射用葡萄糖酸依諾沙星0.4g新藥5注射用三磷酸腺苷二鈉氯化鎂三磷酸腺苷二鈉250mg與氯化鎂80mg新藥5注射用水溶性維生素－－－－已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉4.5g新藥四注射用鹽酸川芎嗪120mg新藥－－－注射用鹽酸曲馬多0.2g新藥53．主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量

2005年申報(bào)規(guī)格的主藥含量大于單次肌肉注射的給藥劑量且小于單次靜脈滴注的給藥劑量而導(dǎo)致退審的藥品共計(jì)17件，見表6。

表格6.2005年主要含量大于單次肌肉注射給藥劑量且小于單次靜脈滴注給藥劑量退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型注冊分類卡絡(luò)磺鈉注射液（3件）10ml:40mg新藥5卡絡(luò)磺鈉注射液（4件）4ml:40mg（非常規(guī)體積）新藥5曲克蘆丁注射液5ml：0.18g（非常規(guī)體積）已有國家標(biāo)準(zhǔn)6天麻素注射液5ml:500mg（非常規(guī)體積）已有國家標(biāo)準(zhǔn)6茵梔黃注射液5ml（非常規(guī)體積）已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用肌氨肽苷多肽4.375mg與次黃嘌呤0.625mg新藥5注射用曲克蘆丁腦蛋白水解物（6件）曲克蘆丁200mg與總氮2.5mg新藥54．規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)2005年申報(bào)規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)而導(dǎo)致退審的藥品共計(jì)6件，見表7。

表格7.規(guī)格不在用藥范圍內(nèi)的退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型藥品分類注冊分類注射用奧美拉唑鈉30mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)化藥6燈盞花素注射液5ml:25mg；10ml:50mg補(bǔ)充申請(qǐng)中藥－－－燈盞花素注射液（2件）10ml：40mg補(bǔ)充申請(qǐng)中藥－－－血栓通注射液10ml:350mg(三七總皂苷)補(bǔ)充申請(qǐng)中藥－－－復(fù)方甘草酸單銨S葡萄糖注射液200ml:甘草酸單銨S（以甘草酸計(jì)）0.2g：鹽酸半胱氨酸0.1g：甘氨酸2g新藥化藥55．規(guī)格為非常規(guī)裝量體積2005年申報(bào)規(guī)格為非常規(guī)裝量體積所致退審的藥品共計(jì)40件，見表8。

表格8.2005年申報(bào)規(guī)格為非常規(guī)裝量體積的退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型注冊分類布美他尼注射液（2件）4ml:1mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6二乙酰氨乙酸乙二胺注射液4ml：0.4g已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)750ml:52.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ)750ml:77.70g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6復(fù)方甘草酸單銨氯化鈉注射液（2件）200ml：甘草酸單銨160mg與鹽酸半胱氨酸120mg與甘氨酸1.6g與氯化鈉1000mg新藥5甘草酸二銨注射液15ml:75mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6甘露醇注射液150ml：30g已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－甘露醇注射液（2件）125ml:25g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－甘油果糖注射液300ml已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－葛根素注射液（2件）4ml:200mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－更昔洛韋注射液4ml:0.25g新藥5果糖二磷酸鈉注射液75ml：7.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－環(huán)磷腺苷葡胺注射液4ml:60mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6環(huán)磷腺苷葡胺注射液15ml:180mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－環(huán)磷腺苷注射液4ml：40mg新藥5加替沙星氯化鈉注射液200ml:加替沙星0.4g與氯化鈉1.8g新藥－－－卡絡(luò)磺鈉注射液（2件）4ml:40mg新藥5克林霉素磷酸酯注射液6ml:0.9g;8ml:1.2g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－克林霉素磷酸酯注射液6ml:0.9g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－苦參素注射液4ml：0.4g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6硫酸依替米星注射液4ml:0.15g新藥－－－馬來酸桂哌齊特注射液4ml:160mg新藥－－－麥芽糖注射液200ml:20g－－－－－－美司鈉注射液6ml:0.6g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6門冬氨酸洛美沙星注射液4ml：0.2g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6腦蛋白水解物注射液30ml補(bǔ)充申請(qǐng)－－－腦蛋白水解物注射液15ml已有國家標(biāo)準(zhǔn)－－－三磷酸胞苷二鈉注射液40mg/4ml已有國家標(biāo)準(zhǔn)6順鉑氯化鈉注射液40ml:順鉑40mg與氯化鈉360mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－細(xì)辛腦注射液4ml:16mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6胸腺肽注射液8ml:80mg；4ml:40mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－亞葉酸鈣氯化鈉注射液200ml:亞葉酸鈣200mg:氯化鈉1.8g新藥5鹽酸吡硫醇注射液4ml:0.2g新藥5鹽酸克林霉素注射液8ml:0.6g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用異環(huán)磷酰胺1.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)66．申報(bào)規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格2005年申報(bào)規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格所致退審的藥品共計(jì)7件，見表9。

表格9.2005年申報(bào)規(guī)格依據(jù)體重可派生出無數(shù)規(guī)格的退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型注冊分類硫酸奈替米星注射液2ml:7.5萬單位；2ml:12.5萬單位已有國家標(biāo)準(zhǔn)6氯化鈉注射液1500ml已有國家標(biāo)準(zhǔn)6頭孢克洛膠囊0.125g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－鹽酸納洛酮注射液1ml:0.8mg；2ml:1.2mg；5ml:2mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用氨磷汀0.35g（按無水物計(jì)）補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用單磷酸阿糖腺苷0.15g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢唑肟鈉0.25g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－7．現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求2005年現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需求所致退審的藥品共計(jì)27件，見表10。

表格10.2005年現(xiàn)有規(guī)格已滿足臨床需要所致的退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型注冊分類茶堿葡萄糖注射液50ml:無水茶堿0.1g與葡萄糖2.5g新藥－－－醋酸奧曲肽注射液1ml：0.5mg補(bǔ)充申請(qǐng)靜脈注射用人免疫球蛋白（pH4）0.5g/瓶已有國家標(biāo)準(zhǔn)6克林霉素磷酸酯注射液5ml:0.9g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6克林霉素磷酸酯注射液6ml：0.9g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6利福昔明軟膠囊0.05g新藥－－－硫酸依替米星氯化鈉注射液100ml:依替米星75mg與氯化鈉0.9g新藥－－－硫酸依替米星注射液3ml:0.15g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6尼美舒利顆粒1g：75mg補(bǔ)充申請(qǐng)鹽酸甲氯芬酯膠囊0.15g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6鹽酸克林霉素注射液10ml：0.9g(以克林霉素計(jì))已有國家標(biāo)準(zhǔn)6鹽酸克林霉素注射液10ml:0.75g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用更昔洛韋0.2g,0.3g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用還原型谷胱甘肽0.9g補(bǔ)充申請(qǐng)注射用苦參堿75mg新藥－－－注射用硫酸頭孢匹羅1.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用氯唑西林鈉2.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用帕米膦酸二鈉45mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用七葉皂苷鈉20mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用乳酸左氧氟沙星0.15g新藥－－－注射用頭孢呋辛鈉2.5g新藥－－－注射用頭孢匹胺鈉1.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢噻吩鈉0.25g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢噻肟鈉2.75g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢噻肟鈉2.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用頭孢他啶2.5g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用炎琥寧100mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)68．申報(bào)規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍

2005年申報(bào)規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍所致退審的藥品共計(jì)17件，見表11。

表格11.2005年申報(bào)規(guī)格不是最低規(guī)格的整數(shù)倍所致的退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型注冊分類復(fù)方甘草酸單銨氯化鈉注射液100ml:甘草酸單銨20mg與鹽酸半胱氨酸15mg與甘氨酸200mg與氯化鈉0.9g新藥5復(fù)方甘草酸單銨氯化鈉注射液100ml:甘草酸單銨100mg新藥5復(fù)方甘草酸單銨葡萄糖注射液100ml:100mg（甘草酸單銨）新藥5骨肽注射液15ml:75mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－環(huán)磷腺苷葡胺注射液10ml:150mg已有國家標(biāo)準(zhǔn)6乳酸左氧氟沙星注射液50ml:0.25g已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用布美他尼2.5mg新藥5注射用長春西汀15mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用復(fù)方甘草酸單銨（3件）甘草酸單銨20mg與鹽酸半胱氨酸15mg與甘氨酸200mg新藥5注射用葛根素0.3g補(bǔ)充申請(qǐng)－－－注射用去甲斑蝥酸鈉25mg新藥5注射用去甲斑蝥酸鈉15mg新藥5注射用天麻素0.5g新藥5注射用頭孢尼西鈉1.5g（以頭孢尼西計(jì)）已有國家標(biāo)準(zhǔn)6注射用腺苷鈷胺0.75mg補(bǔ)充申請(qǐng)－－－9．與已上市規(guī)格含量接近而無實(shí)際臨床意義2005年與上市規(guī)格含量接近而無實(shí)際意義所致的退審藥品共計(jì)4件，見表12。

表格12.2005年與已上市規(guī)格含量接近而無實(shí)際臨床意義所致的退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液（3件）0.5ml:125μg補(bǔ)充申請(qǐng)250μg/支?已有國家標(biāo)準(zhǔn)125μg/支?已有國家標(biāo)準(zhǔn)外用凍干重組人堿性成纖維細(xì)胞生長因子40000IU新藥10．規(guī)格的設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求2005年因規(guī)格的設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求所致的退審藥品共計(jì)63件，見表13。

表格13.2005年規(guī)格設(shè)計(jì)不符合有關(guān)通知要求所致的退審品種申請(qǐng)類型通用名規(guī)格補(bǔ)充申請(qǐng)阿莫西林膠囊0.75g阿莫西林克拉維酸鉀（7：1）片0.1143g0.0571g阿莫西林克拉維酸鉀口腔崩解片78.125mg：阿莫西林62.5mg與克拉維酸15.625mg阿奇霉素葡萄糖注射液100ml：阿奇霉素0.25g與葡萄糖5g阿奇霉素散劑0.125g奧硝唑注射液5ml:0.125g聚維酮碘溶液0.50%克拉霉素膠囊187.5mg克林霉素磷酸酯氯化鈉注射液100ml:0.5g克林霉素磷酸酯與0.9g氯化鈉100ml:0.75g克林霉素磷酸酯與0.9g氯化鈉100ml:1.0g克林霉素磷酸酯與0.9g氯化鈉克林霉素磷酸酯注射液6ml：0.9g8ml:1.2g8ml:1.2g司帕沙星分散片0.15g頭孢克肟干混懸劑0.5g:25mg頭孢拉定分散片125mg鹽酸氨溴索注射液10ml：75mg鹽酸克林霉素注射液10ml:0.75g注射用氨芐西林鈉氯唑西林鈉0.75g注射用呋芐西林鈉1.5g注射用更昔洛韋鈉50mg注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉1.875g注射用哌拉西林鈉舒巴坦鈉0.625g注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉0.75g注射用頭孢地秦鈉1.5g注射用頭孢呋辛鈉2.75g0.375g（按C16H16N4O8S計(jì)）0.15g注射用頭孢孟多酯鈉0.75g注射用頭孢米諾鈉0.25g注射用頭孢尼西鈉1.5g注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉1.5g；2.5g0.5g0.25g注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2：1）1.125g1.125g（頭孢哌酮0.75g與舒巴坦0.375g）1.125g(2:1)注射用頭孢匹胺鈉1.5g注射用頭孢噻吩鈉0.25g注射用頭孢他啶0.25g注射用頭孢西丁鈉0.5g注射用鹽酸頭孢吡肟1.5g注射用鹽酸頭孢替安0.75g1.5g0.75g1.5g新藥復(fù)方頭孢克洛膠囊125mg:4mg注射用利巴韋林0.125g已有國家標(biāo)準(zhǔn)克林霉素磷酸酯注射液5ml∶0.45g鹽酸克林霉素注射液6ml:0.45g5ml:0.45g注射用硫酸頭孢匹羅1.5g(以頭孢匹羅計(jì))1.5g注射用頭孢尼西鈉0.25g注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉2.5g（頭孢哌酮1.25g與舒巴坦1.25g）注射用頭孢西丁鈉0.5g0.5g0.5g0.75g0.5g0.5g；1.5g11．其它2005年因規(guī)格設(shè)計(jì)中的其它原因所致退審藥品共計(jì)32件，見表14。

表格14.2005年規(guī)格設(shè)計(jì)中包含的其它原因所致的退審品種通用名規(guī)格退審原因奧硝唑氯化鈉注射液100ml:奧硝唑0.2g與氯化鈉0.9g原劑型的單次給藥常用量均為0.5g，本品規(guī)格難給予0.5g的奧硝唑劑量。奧硝唑陰道泡騰片0.25g每次2片，不符合陰道環(huán)境和用藥習(xí)慣。棓丙酯注射液（2件）5ml:90mg規(guī)格設(shè)計(jì)不便于臨床劑量的調(diào)整，非臨床必需丹參滴注液1、每瓶裝100ml（含丹參16g）；2、每瓶裝100ml（含丹參12g）增加現(xiàn)規(guī)格后丹參濃度和葡萄糖濃度發(fā)生很大變化，滲透壓也明顯改變，對(duì)安全性有影響。單硝酸異山梨酯注射液10ml：40mg本品規(guī)格較大，臨床使用不便復(fù)方桉桔膠囊按復(fù)方桉桔油計(jì)為0.1g仿制進(jìn)口相同產(chǎn)品的品種。申報(bào)規(guī)格比國外小，而臨床試驗(yàn)未對(duì)合理性進(jìn)行驗(yàn)證。復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散A包氯化鉀0.185g與碳酸氫鈉0.42g；B包氯化鈉0.365g與硫酸鈉1.42g；C包聚乙二醇400015g本品的規(guī)格和擬用劑量與國內(nèi)外同品種不一致，缺乏依據(jù)。甘草酸二銨氯化鈉注射液100ml：甘草酸二銨0.15g與氯化鈉0.9g增加的規(guī)格改變了臨床用藥濃度，缺乏依據(jù)。更昔洛韋注射液15ml：375mg本品規(guī)格為不符合要求固元片每片重0.6g薄膜衣片的規(guī)格設(shè)置不合理，不能保證新老規(guī)格產(chǎn)品的次服生藥量和日服生藥量的一致性。環(huán)磷腺苷氯化鈉注射液100ml:環(huán)磷腺苷40mg與氯化鈉0.9g規(guī)格即不能用于肌肉注射和靜脈注射，也不能直接用于靜脈滴注甲磺酸二氫麥角堿注射液2ml:0.6mg規(guī)格主藥含量為臨床單次給藥劑量的2倍，不符合臨床需要。甲磺酸加替沙星氯化鈉注射液100ml:0.4g(以加替沙星計(jì))與氯化鈉0.9g4mg/ml濃度下使用的安全性依據(jù)尚不充分。甲磺酸雙氫麥角毒堿注射液2ml:0.6mg規(guī)格主藥含量為臨床單次給藥劑量的2倍，不符合臨床需要。門冬氨酸鉀鎂片門冬氨酸504mg、鉀72.2mg、鎂23.6mg規(guī)格增加至每次1.5片，對(duì)于臨床用藥不方便去甲斑蝥酸鈉氯化鈉注射液100ml:含去甲斑蝥素30mg和氯化鈉0.9g輸液濃度超過標(biāo)準(zhǔn)用法，不能直接輸注。去甲斑蝥酸鈉注射液5ml:25mg新增規(guī)格與已批準(zhǔn)規(guī)格相比，僅裝量變化，濃度未變?nèi)搜椎鞍?50g/L,25g/瓶本品申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格依據(jù)不充分乳糖酸阿奇霉素注射液4ml：0.5g已上市的注射用乳糖酸阿奇霉素規(guī)格是以阿奇霉素0.125g、0.25g、0.5g確定，但處方中規(guī)格是以乳糖酸阿奇霉素計(jì)進(jìn)行投料制備。且裝量4ml非常規(guī)裝量三磷酸胞苷二鈉注射液5ml:40mg根據(jù)已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品規(guī)格及說明書中的用法用量，本品規(guī)格依據(jù)不足。本品用法用量應(yīng)該采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載說明書中的內(nèi)容。維酶素膠囊0.4g增規(guī)格需服用1.5～2.5粒/次，不方便臨床應(yīng)用。細(xì)辛腦氯化鈉注射液100ml:細(xì)辛腦12mg與氯化鈉0.9g規(guī)格缺乏依據(jù)，易給臨床合理用藥造成混亂。消旋卡多曲分散片50mg本品50mg規(guī)格既高于目前已批準(zhǔn)兒童用藥規(guī)格，又低于成人規(guī)格。吲哚美辛乳膏0.40%與已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品規(guī)格濃度1％不一致，且無安全性依據(jù)。注射用甘草酸二銨50mg本品規(guī)格的制定依據(jù)不足注射用尼莫地平3mg需要通過輸液泵持續(xù)給藥，再增加其他規(guī)格沒有臨床使用的必要性。注射用三磷酸胞苷二鈉80mg用法用量采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載說明書中的內(nèi)容，本品規(guī)格不符合臨床用藥需要。注射用三磷酸胞苷二鈉80mg規(guī)格不符合臨床用藥需要。注射用血凝酶1.5單位本品臨床用藥范圍窄注射用鹽酸阿糖胞苷0.5g規(guī)格不符合臨床用藥需求。注射用鹽酸頭孢替安1.5g規(guī)格不符合成人臨床單次給藥劑量。二）、未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)來資料2005年因未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)交資料所致的退審藥品共計(jì)230件，見表15。

表格15.2005年未在規(guī)定時(shí)限補(bǔ)交資料所致的退審品種通用名通用名氫溴酸高烏甲素氯化鈉注射液（4件)萘哌地爾緩釋片酚麻美軟膠囊（3件）萘哌地爾膠囊洛伐他汀煙酸緩釋片（3件）腦絡(luò)通膠囊鼻炎靈片（2件）腦智清片燈盞花素注射液（2件）牛黃消炎片風(fēng)濕定膠囊（2件）排石膠囊婦科十味片（2件）排石片感特靈膠囊（2件）培哚普利片腦血栓片（2件）平消顆粒逍遙丸（2件）普盧利沙星炎立消片（2件）普盧利沙星膠囊CA242酶免試劑盒普盧利沙星片SARS-CoVIgM抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（捕獲法）羥喜樹堿注射液SARS-CoV抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法）青霉素V鉀片SARS冠狀病毒變異株抗體診斷試劑盒（膠體金法）氫溴酸高烏甲素葡萄糖注射液阿克他利膠囊清開靈滴丸阿立哌唑片清開靈顆粒（兒童型）阿奇霉素顆粒清血降脂膠囊阿昔洛韋片慶大霉素普魯卡因膠囊阿昔洛韋葡萄糖注射液去痛片阿扎司特乳酸左氧氟沙星注射液阿扎司特滴眼液瑞格列奈片艾附暖宮顆粒塞來昔布膠囊安宮牛黃膠囊三黃軟膠囊奧美拉唑腸溶膠囊腎炎片奧扎格雷十味訶子湯膠囊棓丙酯注射液嗜酸乳桿菌LB株凍干粉痹祺膠囊舒肝降壓膠囊參芪五味子軟膠囊雙黃連滴注液蠶蟲草雙氯芬酸鈉利多卡因注射液蠶蟲草膠囊司普沙膠囊（螺旋藻多糖膠囊）常通舒顆粒四季三黃片川花止痛膜速克感冒膠囊醋制香附丸他扎司特膠囊大補(bǔ)陰顆粒胎盤片丹參滴注液碳酸氫鈉注射液丹參葡萄糖注射液同仁烏雞白鳳口服液丹紅化瘀顆粒頭孢呋辛酯丹香葡萄糖滴注液頭孢噻吩鈉地奈德維生素C注射液調(diào)經(jīng)促孕丸胃樂新軟膠囊東樂膏溫腎前列膠囊凍干人抗凝血酶Ⅲ濃縮劑烏雞白鳳丸多巴絲肼控釋膠囊小兒氨酚黃那敏口腔崩解片二鹽酸西替利嗪小兒解感合劑二鹽酸西替利嗪片小牛血去蛋白提取物眼膏非那雄胺片小青龍口服液非索非那定心可舒顆粒風(fēng)痛寧軟膠囊辛芳鼻炎膠囊氟尿嘧啶注射液欣康膠囊福多司坦醒腦再造丸福多司坦片胸腺五肽婦科白鳳片熊膽救心滴丸婦月康膠囊熊膽舒肝利膽膠囊復(fù)方阿苯達(dá)唑片熊去氧膽酸復(fù)方氨酚烷胺片熊去氧膽酸膠囊復(fù)方草玉梅含片血塞通膠囊復(fù)方猴頭顆粒（無糖型）血栓通氯化鈉注射液復(fù)方磺胺嘧啶鋅乳膏血脂靈顆粒復(fù)方乳酸洗劑鹽酸丙卡特羅氣霧劑復(fù)方特布他林片鹽酸二甲雙胍格列吡嗪片復(fù)方硝酸咪康唑凝膠鹽酸非那吡啶片復(fù)方煙酸緩釋膠囊鹽酸金剛烷胺注射液復(fù)方煙酸緩釋片鹽酸嗎啉胍片復(fù)方魚腥草糖漿鹽酸咪達(dá)唑侖注射液葛芍注射液鹽酸特比萘芬骨刺消痛膠囊鹽酸特比萘芬片關(guān)節(jié)風(fēng)痛膠囊鹽酸西布曲明膠囊冠狀病毒（變異株）抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒（雙抗原夾心法）夜寧沖劑海珠喘息定片依托泊苷護(hù)肝片乙肝扶正膠囊環(huán)絲氨酸膠囊乙酰谷酰胺氯化鈉注射液黃連膠囊益母草顆粒黃芪生脈顆粒銀屑寧片黃芩素片云芝肝泰膠囊藿香祛暑軟膠囊珍菊降壓片降脂減肥片正楊加味金絲膏降脂靈膠囊正楊舒筋露外用液膠體次枸櫞酸鉍腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控液近視樂眼藥水重組人干擾素α1b滴眼液精制狗皮膏重組人干擾素α-2b注射劑頸椎康顆粒重組人粒細(xì)胞集落刺激因子酒石酸左啡諾注射液重組人溶菌酶霧化溶液聚維酮碘溶液注射用阿莫西林鈉氯唑西林鈉決明降脂片注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉(2:1)卡介菌多糖、核酸注射液注射用阿奇霉素康媛顆粒注射用氨曲南抗癆丸（濃縮水蜜丸）注射用奧扎格雷鈉抗栓膠囊注射用燈盞花素抗乙肝胎盤轉(zhuǎn)移因子注射液注射用伏立康唑克林霉素磷酸酯注射液注射用氟康唑克沙腦康寧膠囊注射用甲磺酸去鐵胺來氟米特注射用利福霉素鈉來氟米特片注射用脈絡(luò)寧利塞膦酸鈉注射用糜木瓜酶蓮芝消炎膠囊注射用腦苷肌肽磷酸苯丙哌林片注射用替硝唑靈芝膠囊注射用頭孢拉定硫酸西索米星氯化鈉注射液注射用頭孢尼西六味地黃膠囊注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉氯芬黃敏片注射用胸腺五肽氯霉素凝膠型滴眼液注射用乙胺硫脲羅紅霉素細(xì)粒劑注射用重組人干擾素α－2b（1000萬IU/支）羅紅霉素鹽酸氨溴索片注射用重組人生長激素馬來酸咪達(dá)唑侖片注射用唑來膦酸麥白霉素片紫杉醇注射液美愈偽麻口服液唑來膦酸木糖醇注射液（三）、申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊申請(qǐng)

2005年申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊申請(qǐng)共計(jì)191件，見表16。

表格16.2005年申請(qǐng)人主動(dòng)撤回注冊申請(qǐng)的退審品種藥品分類注冊分類通用名規(guī)格化學(xué)－－－LY582563/MCC-478片5mg化學(xué)－－－奧拉西坦氯化鈉注射液50ml：奧拉西坦2g與氯化鈉0.45g；100ml：奧拉西坦4g與氯化鈉0.9g化學(xué)－－－結(jié)合雌激素片0.3mg/片,0.625mg/片化學(xué)－－－鹽酸胺碘酮注射液150mg/3ml化學(xué)－－－鹽酸文拉法辛膠囊25mg化學(xué)1.1GW842470X干粉吸入劑1mg/泡化學(xué)3.1布洛芬軟膠囊200mg化學(xué)－－－腸外營養(yǎng)注射液（25）20.72g(總氨基酸)/1000ml/袋化學(xué)－－－醋酸曲普瑞林注射液0.1mg/1ml/支化學(xué)－－－復(fù)方雌孕片/結(jié)合雌激素片0.625mg+5mg/0.625mg化學(xué)－－－骨化三醇膠丸0.25微克/?；瘜W(xué)－－－克拉霉素干混懸劑125mg/包化學(xué)3.1氯雷他定片10mg化學(xué)－－－羅非昔布片12.5mg化學(xué)3.1馬來酸噻嗎洛爾滴眼液5ml：25.0mg化學(xué)－－－嗎替麥考酚酯膠囊0.25g化學(xué)－－－氣管滴注用豬肺磷脂混懸液1.5ml:120mg；1.5ml:120mg化學(xué)－－－屈曲可凈α注射液5mg,20mg化學(xué)3.1替考拉寧－－－－化學(xué)－－－注射用T138067700mg/瓶化學(xué)－－－注射用頭孢曲松鈉2克/瓶化學(xué)－－－左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)52mg/個(gè)（20微克/24小時(shí)）生物制品－－－VtrosECi全自動(dòng)體外免疫診斷儀用試劑－－－－體外診斷試劑－－－人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒－－－－化學(xué)－－－LY582563/MCC-478－－－－化學(xué)－－－LY582563/MCC-478片5mg化學(xué)－－－LY582563/MCC-478片10mg化學(xué)3.1阿德福韋酯－－－－化學(xué)3.1阿德福韋酯片10mg化學(xué)5阿莫西林粘膜粘附緩釋膠囊阿莫西林(無水)68mg化學(xué)5阿奇霉素軟膠囊50mg；0.125g化學(xué)5大蒜素葡萄糖注射液100ml:大蒜素60mg與葡萄糖5g化學(xué)3.1多非利特－－－－化學(xué)3.1多非利特膠囊0.125mg；0.25mg化學(xué)3.1法羅培南鈉腸溶片150mg化學(xué)四非那雄胺－－－－化學(xué)四非那雄胺片5mg化學(xué)5復(fù)方骨肽氯化鈉注射液100ml：60mg多肽與0.9g氯化鈉化學(xué)3.2復(fù)方甲磺酸依普羅沙坦片甲磺酸依普沙坦(以依普沙坦計(jì))0.2g與氫氯噻嗪4.17mg化學(xué)－－－甘草酸二銨氯化鈉注射液250ml：甘草酸二銨0.15g與氯化鈉2.25g化學(xué)－－－甘草酸二銨葡萄糖注射液250ml：甘草酸二銨0.15g與葡萄糖25g化學(xué)－－－克拉霉素分散片0.25g化學(xué)5硫普羅寧腸溶膠囊0.1g化學(xué)3.1馬來酸溴苯那敏片4mg化學(xué)3.1匹伐他汀鈣－－－－化學(xué)3.1匹伐他汀鈣分散片1mg化學(xué)3.1匹伐他汀鈣膠囊1mg化學(xué)3.1匹伐他汀鈣可溶片1mg化學(xué)3.1匹伐他汀鈣片1mg化學(xué)3.1匹伐他汀鈣片2mg化學(xué)3.1普盧利沙星膠囊100mg（按活性成分UFX計(jì)）化學(xué)3.1羥乙基淀粉130/0.4－－－－化學(xué)3.1羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液500ml：30g的羥基淀粉130/0.4與氯化鈉4.5g化學(xué)3.1妥洛特羅－－－－化學(xué)3.1妥洛特羅貼片面積3.5平方厘米與含妥布特羅3.5mg化學(xué)5血凝酶注射液1ml:1單位（KU）化學(xué)5鹽酸阿夫唑嗪分散片2.5mg化學(xué)3.1鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g化學(xué)四鹽酸二甲雙胍緩釋片0.5g化學(xué)－－－鹽酸喹那普利片5mg化學(xué)5鹽酸西替利嗪咀嚼片5mg化學(xué)1.3右旋鹽酸奧昔布寧－－－－化學(xué)1.3右旋鹽酸奧昔布寧片5mg化學(xué)－－－注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀1.2g（阿莫西林1g與克拉維酸0.2g）化學(xué)5注射用氨酪酸0.5g；1.0g化學(xué)3.1注射用伏立康唑50mg化學(xué)5注射用復(fù)方二氯醋酸二異丙胺20mg化學(xué)5注射用肌苷0.1g化學(xué)－－－注射用苦參素0.3g；0.6g化學(xué)5注射用萘普生鈉0.275g；0.266g化學(xué)5注射用葡醛酸鈉0.133g化學(xué)5注射用葡萄糖酸依諾沙星0.1g；0.2g化學(xué)5注射用前列地爾脂質(zhì)體20μg化學(xué)1.5注射用頭孢曲松鈉他唑巴坦鈉1.0g：頭孢曲松鈉0.8g與他唑巴坦鈉0.2g化學(xué)1.5注射用頭孢噻肟鈉他唑巴坦鈉（6：1）每瓶1.17g（含頭孢噻肟鈉1.0g他唑巴坦鈉0.17g）化學(xué)3.1左西孟旦－－－－化學(xué)3.1左西孟旦注射液1ml:2.5mg體外診斷試劑－－－SARS冠狀病毒IgG診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）48人份/盒體外診斷試劑－－－梅毒螺旋體抗體化學(xué)發(fā)光免疫分析試劑盒96人份；48人份預(yù)防生物12凍干人用狂犬病純化疫苗（Vero細(xì)胞）0.5ml/瓶治療生物7靜脈注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)2500IU/瓶治療生物13重組人干擾素α2b滴鼻劑500萬國際單位（IU）/5毫升/支治療生物2注射用重組抗CD25人鼠嵌合單克隆抗體20mg中藥－－－阿膠強(qiáng)骨口服液5毫升/支中藥9產(chǎn)婦安膠囊0.5g中藥－－－扶元口服液每支裝20ml中藥9婦科養(yǎng)榮膠囊每粒裝0.35g中藥9復(fù)方杏香兔耳風(fēng)口服液10ml中藥9復(fù)方皂礬膠囊每粒裝0.3克中藥9宮瘤寧膠囊每粒裝0.45g中藥6瓜蔞薤白顆粒8g/袋中藥9桂枝茯苓軟膠囊0.3g/粒中藥7紅燈葡萄糖注射液100ml:含紅景天1g與燈盞花素40mg與葡萄糖5g中藥7紅燈注射液5ml:含紅景天1g,燈盞花素40mg中藥三紅虎灌腸液每瓶50ml中藥三紅三七軟膏中藥9金蕎麥膠囊0.22g中藥9頸痛片每片重0.6g中藥6癃閉康泰片0.58ｇ/片中藥9芪棗膠囊每粒裝0.65g中藥5前列安泰軟膠囊每粒0.2g中藥8清喉咽含片1g/片中藥7人參次苷H注射液50mg/支中藥6三參癬康軟膠囊每粒重0.5g中藥6糖脈通膠囊0.45g/粒中藥9通脈膠囊每粒裝0.3g中藥9五酯顆粒5g中藥9消糖靈丸每袋裝48丸中藥9銀黃滴丸0.046g/丸中藥9銀黃含化滴丸每丸重50mg中藥9珍菊降壓膠囊每粒裝0.22g中藥9止痛化癥片0.6克/片化學(xué)6阿奇霉素分散片0.25g化學(xué)6阿奇霉素顆粒0.25g/袋化學(xué)6阿奇霉素片0.25g(25萬單位)化學(xué)6奧美拉唑腸溶膠囊20mg/?；瘜W(xué)6苯甲醇注射液3.2ml:28.8mg化學(xué)6大蒜素注射液2ml:30mg(以大蒜素計(jì))

4ml:60mg(以大蒜素計(jì))化學(xué)6丹參酮ⅡA磺酸鈉注射液2ml:10mg化學(xué)6復(fù)方甘草酸苷片每片含甘草酸苷25mg（甘草酸單銨鹽35mg）甘氨酸25mg?蛋氨酸25mg化學(xué)6復(fù)方骨肽注射液2ml：30mg化學(xué)6甘油果糖注射液250ml：甘油25g與果糖12.5g化學(xué)6骨肽片0.3g化學(xué)6混合脂肪酸甘油酯－－－－化學(xué)6苦參堿－－－－化學(xué)6苦參素注射液2ml：0.2g化學(xué)6硫普羅寧－－－－化學(xué)6硫普羅寧片0.1g化學(xué)6氯化鈉滴眼液10ml：55mg化學(xué)6氯沙坦鉀－－－－化學(xué)6羅紅霉素膠囊150mg化學(xué)－－－腦蛋白水解物注射液20ml化學(xué)6葡萄糖酸依諾沙星－－－－化學(xué)6羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液500ml化學(xué)6曲克蘆丁片100mg化學(xué)6乳酸左氧氟沙星注射液100ml：0.2g化學(xué)6頭孢噻肟鈉－－－－化學(xué)6新魚腥草素鈉（2件）－－－－化學(xué)6新魚腥草素鈉注射液5ml:10mg；10ml:20mg化學(xué)6鹽酸雷莫司瓊－－－－化學(xué)6鹽酸雷莫司瓊注射液2ml:0.3mg化學(xué)6鹽酸納洛酮注射液1ml:0.4mg；2ml:0.8mg；

10ml:4mg化學(xué)6鹽酸左氧氟沙星膠囊100mg/?；瘜W(xué)6依托泊苷注射液2ml：40mg；5ml:100mg化學(xué)6胰激肽原酶－－－－化學(xué)6乙酰半胱氨酸顆粒0.1g化學(xué)6銀杏達(dá)莫注射液10ml：銀杏總黃酮10mg與雙嘧達(dá)莫4mg化學(xué)6注射用阿魏酸鈉0.3g；0.1g；0.15g化學(xué)6注射用穿琥寧40mg化學(xué)6注射用二丁酰環(huán)磷腺苷鈣20mg化學(xué)6注射用更昔洛韋0.25g化學(xué)6注射用三磷酸腺苷二鈉10mg/瓶化學(xué)6注射用水溶性維生素－－－－化學(xué)6注射用水溶性維生素－－－－化學(xué)6注射用水溶性維生素維生素B13.0mg；維生素B23.6mg；煙酰胺40mg；維生素B64.0mg；泛酸15mg；維生素C100mg；生物素60μg；葉酸0.4mg；維生素B125.0μg；化學(xué)6注射用炎琥寧40mg；80mg、200mg體外診斷試劑－－－人類免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗體診斷試劑盒96人份體外診斷試劑－－－乙肝兩對(duì)半測試卡（膠體金法）4.0mm×70mm治療生物15靜脈注射用人免疫球蛋白（pH4）5%，2.5g/L治療生物15人狂犬病免疫球蛋白100IU；200IU；500IU中藥11鼻淵舒膠囊每粒裝0.3g中藥11婦月康膠囊0.6g/粒中藥11感冒清熱膠囊每粒裝0.45g中藥11骨折挫傷膠囊每粒0.29g中藥11護(hù)肝片每素片重0.35g中藥11健腦靈片0.3g/片中藥11近視樂滴眼液每瓶裝8ml中藥11精制銀翹解毒片每片含撲熱息痛44毫克中藥－－－頸痛顆粒每袋裝4g中藥11利膽排石膠囊每粒裝0.35g中藥11六味地黃膠囊0.3g/粒中藥11蛇膽川貝膠囊每粒裝0.35g中藥11蛇膽川貝軟膠囊0.3g/粒中藥11消栓通絡(luò)片0.3g/片(相當(dāng)于原藥材1.8g)中藥11小柴胡顆粒每袋裝10g中藥11血寧膠囊0.2g中藥11腰息痛膠囊每粒裝0.3g(含撲熱息痛0.1g)中藥11腰息痛膠囊每粒裝0.3g（含撲熱息痛0.1g）中藥11夜寧顆粒每袋裝20克中藥11乙肝解毒膠囊0.25g/粒中藥11益康膠囊每粒裝0.4g中藥11益母草顆粒15g/袋中藥11銀杏葉片每粒含總黃酮醇苷19.2mg、萜類內(nèi)酯4.8mg；每粒含總黃酮醇苷9.6mg、萜類內(nèi)酯2.4mg中藥11元胡止痛片每片含延胡索乙素不少于0.15毫克化學(xué)－－－丙酸氟替卡松氣霧劑50微克/撳,125微克/撳化學(xué)－－－醋酸烯諾孕酮－－－－化學(xué)－－－醋酸烯諾孕酮埋植劑80mg化學(xué)－－－甘露聚糖肽氯化鈉注射液100ml:甘露聚糖肽10mg與氯化鈉0.9g；100ml:甘露聚糖肽20mg與氯化鈉0.9g化學(xué)－－－甲鈷胺注射液1ml:0.5mg化學(xué)－－－鹽酸尼卡地平遲釋片20mg化學(xué)－－－唑來膦酸－－－－（四）、處于保護(hù)期2005年因所申報(bào)藥品處于保護(hù)期而退審的藥品共計(jì)51件，退審原因包括新藥保護(hù)期、新藥監(jiān)測期、臨床公告品種、行政保護(hù)期、中藥保護(hù)期、國家秘密技術(shù)保護(hù)項(xiàng)目6種，各類退審原因及其所致退審品種如下：1．新藥保護(hù)期2005年因處于新藥保護(hù)期所致退審品種3件，見表17。

表格17.2005年處于新藥保護(hù)期的退審品種通用名規(guī)格注冊分類頭孢克肟微丸顆粒50mg5100mg5注射用克林霉素磷酸酯0.3g(按克林霉素計(jì))62．新藥監(jiān)測期2005年因處于新藥監(jiān)測期所致退審品種11件，見表18。

表格18.2005年處于新藥監(jiān)測期所致的退審品種通用名規(guī)格注冊分類阿立哌唑（2件）－－－－3.1阿立哌唑膠囊10mg/粒3.1阿立哌唑片10mg/片3.1阿立哌唑片10mg；15mg3.1奧拉西坦注射液5ml：1g3.1甲磺酸帕珠沙星－－－－3.1甲磺酸帕珠沙星氯化鈉注射液100ml:0.5g(以帕珠沙星計(jì))與氯化鈉0.9g3.1甲磺酸帕珠沙星注射液5ml:0.3g(以帕珠沙星計(jì))3.1鹽酸氨基葡萄糖片0.24g5注射用鹽酸多西環(huán)素100mg、200mg3.33．臨床公告品種2005年因?qū)儆谂R床公告品種所致退審品種3件，見表19。

表格19.2005年屬于臨床公告品種所致的退審品種通用名規(guī)格注冊分類乳康膠囊每粒裝0.33g9慶大霉素雙氯芬酸鈉滴眼液（2件）5ml64．行政保護(hù)期2005年因處于行政保護(hù)期所致退審品種11件，見表20。

表格20.2005年處于行政保護(hù)期所致的退審品種通用名規(guī)格注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉0.5625g（含哌拉西林0.5g與他唑巴坦0.0625g），1.125g（含哌拉西林1g與他唑巴坦0.125g），2.25g（含哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g）4.5g(含哌拉西林4g與他唑巴坦0.5g)；1.125g(含哌拉西林1g與他唑巴坦0.125g)；2.25g(含哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g)1.125g（含哌拉西林1g與他唑巴坦0.125g）；2.25g（含哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g）1.125g（哌拉西林1.0g與他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g）；4.5g（哌拉西林4g與他唑巴坦0.5g）3.375g(含哌拉西林2.25g與他唑巴坦1.125g)；2.25g(含哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g)；4.5g(含哌拉西林4g與他唑巴坦0.5g)1.125g（他唑巴坦0.125g，哌拉西林1.0g）；3.375(他唑巴坦0.375g，哌拉西林3.0g)1.125g（含哌拉西林1g與他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g）1.125g(含哌拉西林1g與他唑巴坦0.125g)；2.25g(含哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g)；3.375g(含哌拉西林3g與他唑巴坦0.375g)0.5625g；4.5g1.125g（哌拉西林1.0g與他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g）；4.5g（哌拉西林4g與他唑巴坦0.5g）1.125g（哌拉西林1.0g與他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g與他唑巴坦0.25g）；3.375g（哌拉西林3.0g與他唑巴坦0.375g）5．中藥保護(hù)期2005年因處于中藥保護(hù)期所致退審品種18件，見表21。

表格21.2005年處于中藥保護(hù)期所致的退審品種通用名規(guī)格藿香清胃片每片芯重0.35g健脾益腎顆粒每袋裝10g毛冬青膠囊每粒裝0.4g(每粒含毛冬青提取物以蘆丁計(jì)為0.1g清開靈滴丸每10丸重0.35g(每丸含黃芩苷0.85mg、豬去氧膽酸0.75mg)清開靈滴丸每10丸重0.35g清開靈膠囊每粒裝0.25g（含豬去氧膽酸7.5mg,黃芩苷10mg）清開靈膠囊每粒裝0.25g（含黃芩苷10mg）翁瀝通膠囊每粒裝0.4g翁瀝通膠囊每粒裝0.4g消咳喘片片芯重0.3g消咳喘片基片重0.3g消咳喘片基片重0.3g血美安膠囊每粒裝0.27g益心膠囊每粒裝0.35g益心膠囊每粒裝0.35g益心膠囊每粒裝0.35g玉屏風(fēng)膠囊每粒裝0.5g止瀉保童顆粒每袋裝5g6．國家秘密技術(shù)項(xiàng)目2005年處于國家秘密技術(shù)項(xiàng)目所致的退審品種5件，見表22。

表格22.2005年屬于國家秘密技術(shù)項(xiàng)目所致的退審品種通用名規(guī)格注冊分類復(fù)方皂礬膠囊（2件）每粒裝0.3g9復(fù)方皂礬膠囊每粒裝0.33g9復(fù)方皂礬片0.35g9同仁烏雞白鳳口服液每支裝10ml11（五）、劑型設(shè)計(jì)不合理

2005年因規(guī)格設(shè)計(jì)不合理所致的退審藥品39件，主要退審原因可分為以下五類：1．與上市劑型不一致且立題依據(jù)不充分2005年所申報(bào)劑型與上市劑型不一致且立題依據(jù)不充分所致的退審品種共計(jì)6件，見表23。

表格23.2005年申報(bào)劑型與所上市劑型不一致且立題依據(jù)不充分所致的退審品種通用名退審原因貫葉連翹片本品與擬仿制品種圣約翰草提取物片的品名、處方均不一致。肌氨肽苷注射液申請(qǐng)?jiān)黾拥谋疽?guī)格與同品種上市規(guī)格不一致，無增加此規(guī)格的必要性。鹽酸度洛西汀鹽酸度洛西汀膠囊鹽酸度洛西汀片鹽酸度洛西汀原料藥具有酸不穩(wěn)定性，本品為3.1類新藥，仿制國外上市產(chǎn)品，劑型應(yīng)該為腸溶制劑，但申報(bào)的制劑全部設(shè)計(jì)為普通制劑。鹽酸左旋沙丁胺醇粉霧劑本品與國外上市品種劑型不一致，國內(nèi)可檢測血藥濃度，不能免人體藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。2．患者順應(yīng)性差2005年所申報(bào)劑型的患者順應(yīng)性差所致的退審品種共6件，見表24。

表格24.2006年申報(bào)劑型的患者順應(yīng)性差所致的退審品種通用名規(guī)格退審原因阿莫西林克拉維酸鉀口腔崩解片78.125mg：阿莫西林62.5mg與克拉維酸15.625mg單次服藥多達(dá)8片/次甲磺酸酚妥拉明滴丸6.67mg需要一次服用多丸頭孢克洛口腔崩解片62.5mg每次至少含服4-8片頭孢羥氨芐口腔崩解片0.125g成人每次需服用4～8片重組人干擾素α2b陰道噴霧劑1ml:300萬國際單位(IU)噴霧劑型不符合陰道用藥的特點(diǎn)和臨床用藥需求重組人干擾素α2b陰道噴霧劑500萬IU/5ml/支噴霧劑型不符合陰道用藥的特點(diǎn)和臨床用藥需求3．操作過程復(fù)雜2005年申報(bào)劑型導(dǎo)致臨床操作過程復(fù)雜所致的退審品種共計(jì)5件，見表25。

表格25.2005年申報(bào)劑型導(dǎo)致操作過程復(fù)雜所致的退審品種通用名規(guī)格退審原因注射用氟康唑0.2g本品主藥難溶于水，為使藥物溶解，在處方中加入大量的1mol/LHCl作為pH值調(diào)節(jié)劑。臨床應(yīng)用時(shí)再加入5％碳酸氫鈉注射液調(diào)節(jié)pH值。注射用輔酶Q10（3件）5mg需經(jīng)過一系列復(fù)雜的操作，才能使產(chǎn)品復(fù)溶后得到澄明的液體注射用替硝唑0.2g臨床使用時(shí)需用5%碳酸氫鈉注射液調(diào)pH值至人體耐受范圍內(nèi)4．劑型存在安全隱患2005年申報(bào)劑型存在安全隱患所致的退審品種共計(jì)2件，見表26。

表格26.2005年申報(bào)劑型存在安全隱患所致的退審品種通用名規(guī)格申請(qǐng)類型退審原因阿侖膦酸鈉分散片10mg新藥分散片臨床應(yīng)用存在明顯的安全性隱憂，分散片和普通片相比并無優(yōu)點(diǎn)。甲氨蝶呤口腔崩解片2.5mg新藥主藥系細(xì)胞毒類藥物，而口腔內(nèi)又具有大量的增殖細(xì)胞，制成分散片不良反應(yīng)會(huì)更大5．其它2005年劑型設(shè)計(jì)中包含其它原因所致的退審藥品共計(jì)20件，見表27。

表格27.2005年申報(bào)劑型設(shè)計(jì)中包含的其它退審原因所致的退審品種通用名規(guī)格退審原因雌二醇陰道用膠囊25μg膠囊劑囊殼選擇不合理蜂膠膠囊每粒裝0.35g由化藥改劑型的藥品，因此相應(yīng)的技術(shù)要求應(yīng)按化藥的技術(shù)要求進(jìn)行研究和申報(bào)。蜂膠軟膠囊每粒裝0.30g復(fù)方甘草酸單銨S片含甘草酸單銨S（以甘草酸計(jì)）25mg與甘氨酸250mg與L-鹽酸半胱氨酸12.5mg改劑型同時(shí)改給藥途徑品種，現(xiàn)有資料難以評(píng)價(jià)其安全性和有效性甘草多糖腸溶片180mg本品申報(bào)腸溶制劑，但劑型選擇的依據(jù)不足葛根素軟膠囊0.1g注射劑改變給藥途徑研制的口服給藥制劑，生物利用度低，本品未提供相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)資料呱西替柳干混懸劑1g：0.167g本規(guī)格用于兒童國內(nèi)尚未上市，因此國內(nèi)尚未經(jīng)臨床驗(yàn)證該規(guī)格及劑量的安全有效性，呱西替柳顆粒1g：0.167g本規(guī)格用于兒童國內(nèi)尚未上