藥事管理法規(guī)體會

學習藥事法規(guī)和GMP的收獲與體會，以及對這門課的建議PAGEPAGE4（一）學習藥事法規(guī)和GMP的收獲與體會，以及對這門課的建議學號:5801309035姓名：徐換換班級：制藥091通過學習藥事法規(guī)與GMP這門課我深深的知道，藥品不是一種獨立的商品，它是治病救人的特殊商品，它與醫(yī)學緊密結(jié)合，相輔相成，患者只有通過醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生的指導下合理用藥，才能達到預防治療疾病的目的。藥品直接關(guān)系到使用者的身體健康甚至生命存亡，因此其質(zhì)量不得有半點馬虎。我們必須確保藥品安全，有效，均一，穩(wěn)定。無規(guī)矩不以成方圓，任何行業(yè)都應有它的相關(guān)規(guī)范，唯有如此才能讓行業(yè)健康有序持久的發(fā)展下去，藥事法規(guī)和GMP是對醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范，學習這門課有助于我們深入了解國家的相關(guān)法律法規(guī)，對于我們制藥工程專業(yè)的學生來說，藥事法規(guī)和GMP等法律法規(guī)是我們今后在工作中必須遵守的一項從業(yè)準則。通過學習了解到，藥事管理開放分類：醫(yī)療、藥學、藥事藥事管理的定義是：為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、有宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對藥事活動施行必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。藥事管理的目的是：保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時、不斷提高國民的健康水平，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟、社會效益水平。藥事管理的意義對于公眾的意義：藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時和生命健康的必要的和有效的手段。對于國家的意義：保護公民健康是憲法規(guī)定的國家責任。對于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標準和程序。藥事管理的主要內(nèi)容：（1）宏觀藥事管理①藥品監(jiān)督管理②基本藥物管理③藥品儲備管理④藥品價格管理⑤醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理（2）微觀藥事管理①藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理③經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理④藥學服務質(zhì)量管理⑤藥品儲備管理⑥藥品價格管理⑦醫(yī)療保險用藥銷售管理GMP（GoodManufacturingPractice）是在藥品生產(chǎn)過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的，科學的管理規(guī)范，使藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是以法律法規(guī)的形式存在，規(guī)定所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照規(guī)范執(zhí)行，不按照這個標準就沒有合法的生產(chǎn)資格。GMP在藥品的生產(chǎn)和管理中起了至關(guān)重要的作用，它能有效杜絕藥品生產(chǎn)中以次充好，以假充真進而引起藥品市場混亂的現(xiàn)象和投機取巧的低劣商業(yè)行為，生產(chǎn)的藥物才能有保障，人們的用藥安全才能得以維護。2010年修訂版GMP規(guī)范于2011年一、新版GMP篇幅增加了很多，就其內(nèi)容來說，確實有不少是在學習國外GMP規(guī)范后推出的新理念，包括有：偏差及超限的處理、變更控制、質(zhì)量風險管理及質(zhì)量回顧分析等。但更多的是過去十多年來遞窗就是一個最基本的電源開關(guān)及循環(huán)風機的開關(guān)。試想，如果沒有根據(jù)使用程序設置傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴格執(zhí)行管理的各項指標嗎？自凈時間確認為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規(guī)的，但是GMP管理方面卻沒有任何的證據(jù)。②GMP滅菌柜的管理。制藥車間使用的滅菌柜溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌柜的使用也是有時間要求的。當然對于直接影響藥品質(zhì)量的操作如進入潔凈區(qū)需要滅菌處理的生產(chǎn)材料的滅菌處理，操作人員不敢有意識的違規(guī)；那么對于不直接影響藥品質(zhì)量的操作如需要滅菌廢棄物的滅菌處理，在具體的操作過程中或許就存在不規(guī)范的地方。如果GMP不通過對滅菌設備的時間和程序進行嚴格的管理，誰敢保證從車間清出廢棄物的滅菌處理是按照要求進行的。所以，滅菌柜的設計和建造就必須有一個時間和溫度連鎖的控制，沒有達到有效的滅菌溫度和時間，設備就無法再次開門。③GMP對潔凈區(qū)限入人員的管理。在各個潔凈區(qū)，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產(chǎn)帶來很大的影響。雖然我們的制藥企業(yè)在各個潔凈區(qū)都設置了限入人數(shù)?？墒巧a(chǎn)任務緊急時，誰能保證限入人數(shù)是執(zhí)行的規(guī)定要求。人的管理是最大的困難。GMP在這方面是否具體的設置過硬的考察指標。④GMP對溫濕度及壓差的管理。GMP對房間的溫濕度及不同潔凈區(qū)之間的壓差都有明確的規(guī)定。但是，試問國內(nèi)有幾家企業(yè)在過去的10多年的時間里完全的保持了這方面的要求。為什么，一個普通的溫濕度計，一個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實性、可靠性，也就可想而知。⑤2010年修訂版GMP規(guī)范對潔凈室的要求做了大量的調(diào)整。但是關(guān)于塵埃粒子及微生物的檢測并沒有同潔凈室的設計、建設及運行聯(lián)系起來。始終把潔凈室潔凈度情況的檢測隔離開來考慮，這也算是一個缺憾。我們并不是否認制藥界工作人員和管理人員的工作，只是從管理的角度來看，這方面的工作有待強化。以上關(guān)于GMP執(zhí)行的硬件軟體配套的論述，這些不是一個制度的出臺所能解決的。但如果我們出發(fā)時選擇的方向就出了問題，其結(jié)果可想而知。還有一點要說明的，GMP規(guī)范的修訂明顯有厚此薄彼的感覺。更多的是關(guān)注了只要環(huán)節(jié)內(nèi)本身的的要求，而對于制藥基礎保障方面的考慮仍然不周到。比如同樣的屬于校準的內(nèi)容，溫度計、pH計的校準就應該作為規(guī)范的具體內(nèi)容列出，此外安全生產(chǎn)屬于當今社會全面關(guān)注的內(nèi)容之一，而制藥生產(chǎn)涉及到的各種安全閥的校準，GMP規(guī)范修訂版卻只字未提。四、關(guān)于生物制品及血液制品病毒滅活的方面，是一個懸而未決的話題。雖然國家出臺了病毒滅活驗證的指導原則，但是具體到制藥行業(yè)中來看，這仍然是一個疑難問題。生物制品尤其要注意安全性，病毒滅活可以算是關(guān)鍵環(huán)節(jié)了。在GMP規(guī)范中，明確要求，驗證不得影響生產(chǎn)。也就是說，在病毒滅活的驗證中，一般是不允許在生產(chǎn)設備設施內(nèi)引入病毒的，而是在實驗室內(nèi)尋找替代的設施來進行驗證。而替代用來進行驗證試驗的設施一般就是普通實驗室設備，與工業(yè)化生產(chǎn)設備有著很大的不同。不要說病毒滅活機制有著千差萬別，而就病毒滅活驗證及其管理方面來看，本身就是一個掩耳盜鈴的做法。個人認為，病毒滅活，與剛開始時的滅菌驗證的概念一樣，在機制機理清楚的條件下，強化滅活工藝參數(shù)的確認，屬于參數(shù)放行的一個部分。而不是著重于某個產(chǎn)品某個實驗設備的滅活能力。只有機制機理明確，滅活參數(shù)有保證，病毒滅活就是可靠的，進而確保產(chǎn)品的使用安全。GMP規(guī)范附則要求：不得用生產(chǎn)設施和設備進行病毒去除或滅活方法的驗證。血液制品的放行應當符合《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的要求。而該批簽發(fā)管理辦法沒有對病毒滅活的具體內(nèi)容。在GMP規(guī)范征求意見的版本中，曾經(jīng)出現(xiàn)過有關(guān)于“參數(shù)放行”的內(nèi)容。個人認為，參數(shù)放行主要是針對最終滅菌產(chǎn)品的。同樣，在病毒滅活機制清楚的條件下，滅活后，確保沒有再次受到病毒潛在污染的制品，可以在病毒滅活方面，執(zhí)行“參數(shù)放行”，而不是目前的注重在實驗室狀態(tài)下，反復的重復病毒滅活的實驗。最后，GMP規(guī)范的面試執(zhí)行，最終要求的是全面、細致、周到的執(zhí)行和實施。工作態(tài)度、能力和素質(zhì)，是執(zhí)行GMP規(guī)范的前提性的要求。我們不僅僅會生產(chǎn)操作，更多的是要在思維和技術(shù)、生產(chǎn)的軟件、軟體方面跟上制藥發(fā)展的要求。綜合過去這些年來執(zhí)行GMP規(guī)范的經(jīng)驗，不論是企業(yè)，還是行業(yè)，我們需要的是提高工作的水平和工作能力，兢兢業(yè)業(yè)。同時不不斷的挖掘和培養(yǎng)新人，對于那些不能堅決執(zhí)行新規(guī)范的老資格，要有計劃的分流出去。藥品它只有合格品和不合格品兩種，它不像其它商品那樣有優(yōu)等品，一等品，二等品，殘次品等等之分。它的使用的安全性至關(guān)重要，只有合格安全的藥品才能治療和預防疾病，而怎樣才能生產(chǎn)出合格的藥品才是學習GMP最重要的根本。藥品質(zhì)量靠設計賦予，生產(chǎn)過程保障，檢驗結(jié)果來體現(xiàn)?，F(xiàn)在的藥品出廠不僅要檢驗結(jié)果符合規(guī)定，而且生產(chǎn)過程要符合規(guī)范要求，符合GMP所要求的各項標準。質(zhì)量不是檢驗出來的，而是靠設計和生產(chǎn)出來的。因此在藥品設計生產(chǎn)過程中，要嚴格控制藥品質(zhì)量，把可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在生產(chǎn)過程中一一消除?！昂盟幹尾?，壞藥要命”。作為一名制藥工程專業(yè)的學生，研究生產(chǎn)制造好藥是我們的職責，我們的職業(yè)崇高而責任重大，我們應自覺遵守標準，提高個人修養(yǎng)，樹立質(zhì)量第一的意識，務必按照國家法規(guī)要求，進行規(guī)范化生產(chǎn)。對該課程的意見和建議：通過一學期的藥事法規(guī)與GMP課程的學習我覺得還是學到了不少對我們今后工作方面有用的知識，老師也很認真負責的傳授知識，還提供了一些時間供