第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批協(xié)調(diào)溝通管理辦法

第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批協(xié)調(diào)溝通管理辦法第一條為進(jìn)一步規(guī)范我區(qū)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，建立健全醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，提升醫(yī)療器械分類(lèi)界定、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等能力和質(zhì)量，結(jié)合工作實(shí)際，制定本辦法。第二條本辦法所指的協(xié)調(diào)溝通，系指第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理前、技術(shù)審評(píng)階段及注冊(cè)審批各環(huán)節(jié)，經(jīng)申請(qǐng)人（指注冊(cè)申請(qǐng)人或有關(guān)處室、單位）提出，由XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)藥監(jiān)局）相關(guān)責(zé)任部門(mén)就分類(lèi)界定、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)所進(jìn)行的溝通交流。第三條醫(yī)療器械分類(lèi)界定、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等環(huán)節(jié)的疑惑或問(wèn)題，一般情況下以電話、信函、現(xiàn)場(chǎng)咨詢等形式進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)組織召開(kāi)專(zhuān)題協(xié)調(diào)溝通會(huì)議集中研究討論。第四條自治區(qū)藥監(jiān)局成立協(xié)調(diào)溝通領(lǐng)導(dǎo)小組：組長(zhǎng)：分管局領(lǐng)導(dǎo)成員：自治區(qū)藥監(jiān)局政策法規(guī)處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院、自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)人溝通協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處。第五條協(xié)調(diào)溝通領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局安排部署的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)工作任務(wù)；研究、協(xié)調(diào)解決醫(yī)療器械注冊(cè)工作中遇到的困難和問(wèn)題；協(xié)調(diào)成員單位根據(jù)各自職責(zé)密切配合，共同推動(dòng)我區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)工作提質(zhì)增效；需要提請(qǐng)協(xié)調(diào)溝通會(huì)議研究解決的其他問(wèn)題。協(xié)調(diào)溝通會(huì)議原則上由分管局領(lǐng)導(dǎo)主持，分管局領(lǐng)導(dǎo)因故不能主持會(huì)議，應(yīng)委托協(xié)調(diào)溝通領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)人主持。第六條協(xié)調(diào)溝通領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主要職責(zé)：負(fù)責(zé)匯總、提出需要由協(xié)調(diào)溝通會(huì)議研究解決的相關(guān)問(wèn)題及工作建議，負(fù)責(zé)分類(lèi)界定、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、情況匯總和問(wèn)題梳理工作；負(fù)責(zé)議定事項(xiàng)的督辦協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)溝通會(huì)議內(nèi)容整理，形成會(huì)議紀(jì)要，并及時(shí)將會(huì)議情況向分管局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。第七條成員單位主要職責(zé)：政策法規(guī)處主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)各環(huán)節(jié)合法性的監(jiān)督指導(dǎo)，受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)和批件制發(fā)、送達(dá)等行政審批工作；醫(yī)療器械監(jiān)督管理處主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定、臨床試驗(yàn)等工作；自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中問(wèn)題梳理、匯總等工作；自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)指導(dǎo)和相關(guān)問(wèn)題梳理、匯總等工作。第八條協(xié)調(diào)溝通會(huì)議適用于以下情形：（一）醫(yī)療器械在注冊(cè)申請(qǐng)受理前召開(kāi)的會(huì)議，主要包括討論下列問(wèn)題：1.產(chǎn)品分類(lèi)界定；2.重大技術(shù)及安全性問(wèn)題；3.臨床試驗(yàn)方案；4.階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；5.其他需要溝通交流的問(wèn)題。（二）醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)階段召開(kāi)會(huì)議，系應(yīng)申請(qǐng)人要求，重點(diǎn)對(duì)補(bǔ)充資料通知單中內(nèi)容進(jìn)行協(xié)調(diào)溝通。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)各個(gè)環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)題溝通交流。第九條根據(jù)工作需要，協(xié)調(diào)溝通會(huì)議可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜液妥灾螀^(qū)藥監(jiān)局其他處室（單位）負(fù)責(zé)人參加，必要時(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人可列席會(huì)議。第十條召開(kāi)協(xié)調(diào)溝通會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：（一）提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)協(xié)調(diào)溝通會(huì)議申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件）；（二）提交資料應(yīng)對(duì)擬討論問(wèn)題提出合理的解決方案或解釋依據(jù)；（三）參加協(xié)調(diào)溝通會(huì)議人員的專(zhuān)業(yè)背景應(yīng)滿足針對(duì)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題討論的需要；（四）已有明確意見(jiàn)和建議的問(wèn)題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。第十一條申請(qǐng)人應(yīng)書(shū)面提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)協(xié)調(diào)溝通會(huì)議申請(qǐng)表》及相關(guān)資料至協(xié)調(diào)溝通會(huì)議辦公室，辦公室協(xié)調(diào)各成員單位做好前期準(zhǔn)備工作，在確定需要召開(kāi)協(xié)調(diào)溝通會(huì)議后，應(yīng)提前1天通知申請(qǐng)人、成員單位及相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?。第十二條協(xié)調(diào)溝通會(huì)議作出的決定和工作部署，由協(xié)調(diào)溝通領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室形成會(huì)議紀(jì)要，及時(shí)向局黨組報(bào)告并發(fā)送至申請(qǐng)人和各成員單位。會(huì)議紀(jì)要按照重要文檔存檔，并作為我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的重要參考依據(jù)。第十三條本辦法自印發(fā)之日起施行。附件：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)協(xié)調(diào)溝通會(huì)議申請(qǐng)表

附件醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)協(xié)調(diào)溝通會(huì)議申請(qǐng)表申請(qǐng)人名稱產(chǎn)品名稱目前工作進(jìn)展階段協(xié)調(diào)溝通部門(mén)協(xié)調(diào)溝通議題協(xié)調(diào)溝通相關(guān)資料：（可附頁(yè)）申請(qǐng)單位（蓋章）申請(qǐng)日期聯(lián)系人：聯(lián)系電話：聯(lián)系地址：審核意見(jiàn)□同意溝通□不同意溝通同