健康產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)課件：藥品管理政策及法律制度

健康產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)

藥品管理政策及法律制度基本案情：2017年3月至2018年4月，被告人付某某知道其從上家購進的“曲芝韻”“古方”等非正規(guī)渠道生產(chǎn)的減肥膠囊可能含有危害人體健康成分，仍通過被告人張某等人在網(wǎng)上銷售。張某在收取買家訂單和貨款后，將買家信息、貨物種類、數(shù)量通過微信發(fā)送給付某某，付某某根據(jù)張某的發(fā)貨訂單，從廣東省廣州市將減肥膠囊及包裝材料寄給張某的客戶王某、貢某某(均另案處理)等人

，銷售金額共計21萬余元。2018年4月8日，公安機關在付某某處查獲“曲芝韻”減肥膠囊2705瓶、“古方”減肥膠囊2475瓶、粉色膠囊3107瓶、散裝膠囊20余公斤及包裝材料、快遞單、賬本等物品。經(jīng)檢測，從付某某處查獲的“曲芝韻”“古方”、粉色減肥膠囊及散裝膠囊中均檢測出法律禁止在食品中添加的西布曲明成分。付某某等生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案案例11-1裁判結果：江蘇省南京市六合區(qū)人民法院一審判決、南京市中級人民法院二審裁定(2019年)認為，被告人付某某、張某銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品，其行為均已構成銷售有毒、有害食品罪，且二被告人涉案金額均超過20萬元，屬有其他嚴重情節(jié)，應依法懲處。付某某、張某共同實施的銷售行為部分，構成共同犯罪。據(jù)此，依法判處：被告人付某某犯銷售有毒、

有害食品罪，判處有期徒刑六年，并處罰金人民幣八十萬元；被告人張某犯銷售有毒、有害食品罪，判處有期徒刑五年，并處罰金人民幣七十五萬元；扣押的有毒、

有害食品依法沒收。案例11-1典型意義：近年來，危害食藥安全犯罪出現(xiàn)向互聯(lián)網(wǎng)蔓延的新趨勢，犯罪分子利用淘寶等網(wǎng)店、微信朋友圈及快遞服務等便利條件實施犯罪，參與人員多，牽涉地域廣，犯罪手段隱蔽。相關部門不斷提高打擊力度，應對危害食藥安全網(wǎng)絡犯罪的新趨勢，取得良好效果。本案中，被告人付某某從他人處購進非正規(guī)減肥膠囊產(chǎn)品，通過張某等人在網(wǎng)上銷售，張某通過網(wǎng)絡向其客戶加價銷售，將訂單信息通過微信發(fā)給付某某，由付某某直接發(fā)貨，一、二審法院認為綜合發(fā)貨明細和微信、

支付寶轉賬記錄等證據(jù)，并結合被告人供述和證人證言認定銷售數(shù)量和犯罪金額，認定和處理依據(jù)確實、充分，為有力打擊危害食藥安全網(wǎng)絡犯罪提供了經(jīng)驗和參考。案例11-1基本案情：2009年以來，被告人李某某在未取得藥品經(jīng)營資質的情況下，掛靠西安某醫(yī)藥公司，從事藥品經(jīng)營活動。李某某將非法購進的藥品存放于其租賃的陜西省西安市新城區(qū)三處民房內，后加價銷售給藥店、個人及其實際控制的西安市某診所。被告人李某利在明知李某某沒有藥品經(jīng)營資質的情況下，受雇于李某某負責管理庫房藥品發(fā)放、記賬，幫助其銷售藥品。2017年2月22日，公安機關在李某某租賃的民房內查獲大量未銷售的藥品及銷售賬本。經(jīng)鑒定，李某某、李某利非法經(jīng)營藥品的金額共計16383365.12元。李某某等非法經(jīng)營案案例11-2裁判結果：陜西省西安市中級人民法院一審判決、陜西省高級人民法院二審裁定(2018年)認為，被告人李某某、李某利違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，金額特別巨大，情節(jié)特別嚴重，其行為均構成非法經(jīng)營罪。在共同犯罪中，李某某作為經(jīng)營負責人，聯(lián)系掛靠單位、租賃房屋、購買藥品、雇傭并指使他人對外銷售，起主要作用，系主犯。李某利受雇于李某某，負責藥品收發(fā)、記賬等，起次要作用，系從犯

，可依法從輕處罰。據(jù)此，依法判處：被告人李某某犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑十一年，并處沒收財產(chǎn)人民幣一百萬元；被告人李某利犯非法經(jīng)營罪，判處有期徒刑五年，并處沒收財產(chǎn)人民幣十萬元；扣押在案的藥品依法予以沒收。案例11-2典型意義：食藥安全監(jiān)管要嚴把每一道防線，不僅要嚴管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，維護生產(chǎn)秩序，保證食品、藥品質量，還要嚴管流通環(huán)節(jié)，維護流通秩序，打擊非法經(jīng)營等行為。藥品生產(chǎn)、儲運、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)專業(yè)性強，風險性高，加強藥品經(jīng)營許可監(jiān)管，嚴管流通秩序，對保證藥品安全亦尤為重要。被告人李某某等非法經(jīng)營一案是發(fā)生在藥品流通領域的一起重大典型案件。李某某在未取得藥品經(jīng)營資質的情況下，采取掛靠有經(jīng)營資質企業(yè)的方式，從事藥品經(jīng)營活動，從2009年至2017年案發(fā)，無資質從事藥品經(jīng)營達8年之久，經(jīng)營行為長期脫離監(jiān)管，銷售金額達1600余萬元，嚴重破壞藥品經(jīng)營管理秩序，依法懲處各被告人，對有效扼制相關犯罪，具有積極的示范作用。案例11-2基本案情：自2013年起，被告人呂某某購進生產(chǎn)設備及空膠囊殼等大量生產(chǎn)原料，先后伙同被告人呂某省、呂某偉、呂某運(另案處理)等人輾轉在河南省中牟縣白沙鎮(zhèn)大雍莊、沈丘縣南楊集、馮營鄉(xiāng)呂集村

等地生產(chǎn)非法添加非食品原料的補腎壯陽類、降糖降壓類等假冒保健品，呂某偉還在內蒙古自治區(qū)、遼寧省沈陽市、重慶市、河南省信陽市等藥交會上散發(fā)保健品代加工名片，進行宣傳，招攬客戶。呂某某生產(chǎn)假冒保健品后通過物流發(fā)貨對外銷售給李某(另案處理)等人，李某又包裝成

“圣傲”牌雪源軟膠囊、“逸身沁”牌紅花紅景天軟膠囊等假冒保健品，面向全國銷售。其間，呂某省還伙同呂某

偉自行生產(chǎn)此類假冒保健品對外郵寄銷售。截至案發(fā)，呂某某通過物流向李某等人銷售非法生產(chǎn)的保健品，并通過他人銀行賬戶收取貨款5173425元。呂某省涉案金額3020047元，呂某偉涉案金額345780元。經(jīng)抽樣檢驗，上述保健品及原料中檢測出國家禁止添加的格列本脲和西地那非成分。呂某某等生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品案案例11-3裁判結果：河南省濟源市人民法院一審判決、濟源中級人民法院二審裁定(2019年)認為，被告人呂某某、呂某省、呂某偉在生產(chǎn)、銷售的假冒保健品中摻入國家禁止添加的非食品原料，其中，呂某某銷售金額517萬余元，呂某省銷售金額302萬余元，情節(jié)特別嚴重；呂某偉銷售金額34萬余元，情節(jié)嚴重，三被告人的行為均已構成生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪。呂某某、呂某省在共同犯罪中起主要作用，系主犯。呂某省曾因故意犯罪被判處緩刑，在緩刑考驗期限內又犯新罪，應當撤銷緩刑，數(shù)罪并罰。據(jù)此，依法判處：一、被告人呂某某犯生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪，判處有期徒刑十五年，并處罰金人民幣一千二百萬元。二、被告人呂某省犯生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪，判處有期徒刑十年，并

處罰金人民幣六百五十萬元；撤銷緩刑與前罪所判刑罰并罰，決定執(zhí)行有期徒刑十年三個月，

并處罰金人民幣六百五十萬三千元。三、被告人呂某偉犯生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪，判處有期徒刑二年，并處罰金人民幣七十萬元。四、對被告人呂某某、呂某省的違法所得予以追繳，上繳國庫。案例11-3典型意義：為嚴格落實“四個最嚴”要求，堅決貫徹依法從嚴懲處原則，人民法院審理危害食藥安全刑事案件，綜合利用自由刑、財產(chǎn)刑等刑罰措施，充分發(fā)揮刑法的威懾作用，保障刑法實施的效果，對此類犯罪嚴格適用緩刑、免予刑事處罰。其中，針對危害食藥安全犯罪的貪利性特點，注重加大財產(chǎn)刑適用力度，剝奪再犯能力和條件。近年來，在保健食品中添加藥品予以銷售案件多發(fā)，這些保健食品中雖添有藥品，但仍以食品名義對外銷售，依據(jù)相關規(guī)定應當以生產(chǎn)、銷售有毒、有害食品罪定罪處罰。此類案件危害性大，一直以來都是打擊的重點。本案中，被告人呂某某等人生產(chǎn)、銷售金額達500余萬元，從中獲取巨額利益，一、二審法院在判處有期徒刑的同時，除追繳各被告人的違法所得外，還判處生產(chǎn)、銷售金額二倍以上的罰金，斬斷其再犯的經(jīng)濟基礎。案例11-3目

錄01藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法

律規(guī)定中藥管理的法律規(guī)定05藥品監(jiān)督管理法律制度

06

違反藥品管理法的法律責任040203藥品管理法律制度概

述概

述藥品不僅是一個醫(yī)學概念，也是一個法學概念。按照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)的規(guī)定，所謂

“藥品”

，

是指用于預防、

治療、

診斷人的疾病

，

有目

的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適用癥或者功能主治、

用法和用量的物質

，

包括中藥、

化學藥

和生物制品等。藥品能防病治病、康復保健，但多數(shù)藥品同時又有不同程度的毒副作用。所以對于藥品，如果用之得當，可以治病救人保護健康；失于管理，用之不當，則可能影響健康，甚至危及生命。符合質量標準的藥品，才能保證療效，否則可能影響療效，甚至不僅疾病得不到治愈，還可能產(chǎn)生副作用。因此，進入流通和消費領域的藥品，必須保證質量，絕對不允許有不合格產(chǎn)品。2.

藥品質量的重要性1.

藥品作用的兩重性藥品的主要特點表現(xiàn)在：一、

藥品及其特殊性大多數(shù)藥品需要醫(yī)生通過診斷疾病并在醫(yī)生的指導下，有針對性地用藥，有的甚至還要在醫(yī)護人員的監(jiān)督下，才能合理用藥，方能達到防病治病和保護健康的目的。如僅憑感覺用藥就可能引起中毒，產(chǎn)生藥源性疾病或其他不利影響。對藥品質量的優(yōu)劣、真?zhèn)?，一般消費者難以從直覺去識別，必須由具備專業(yè)知識的技術人員借助科學的檢測儀器，依照法定的程序和標準，運用科學的方法，才能作出科學的鑒定和評價。4.

藥品的專用性3.

藥品鑒定的專業(yè)性一、

藥品及其特殊性藥品管理法是調整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質量，增進藥品療效，保障用藥安全，維持人體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關系的法律規(guī)范的總和，是國家對藥品事業(yè)管理的依據(jù)和行為準則。國家對藥品的管理主要通過兩種方式來實現(xiàn)：l

一是制定頒發(fā)藥品標準的統(tǒng)一技術規(guī)范；l

二是建立一套完整有效的藥品監(jiān)督管理制度。狹義的藥品管理法僅指國家制定和頒布實施的藥品管理法典，即《藥品管理法》；廣義的藥品管理法則指國家制定和頒布的一切有關藥品管理的法律規(guī)范。二、藥品管理法的概念新中國成立后，黨和政府十分重視藥品管理法制建設，國家制定了一系列有關藥品管理的法律、法規(guī)。1950年經(jīng)政務院批準頒布了我國藥品管理的第一個行政法規(guī)《麻醉藥

品管理暫行條例》。1963年，衛(wèi)生部、化工部和商業(yè)部聯(lián)合頒布了《關于加強藥政管理的若干規(guī)定》，這是我國關

于藥品管理的第一個綜合性規(guī)章。黨的十一屆三中全會以后，藥品管理立法工作邁上了新臺階，從1978年到1983年國家先后頒布了《藥政管理條例

(試行)》以及有關劇毒藥品、麻醉藥品、

生物制品、血液制品、醫(yī)院制劑的管理辦法。為了進一步地加強藥品的監(jiān)督管理，1984年9月20日第六屆全國人大常委會第七次會議通過了《中華人民共和國藥品

管理法》，并于次年7月1日開始實施。中華民國時期，國民政府衛(wèi)生署內設

有藥政科，1950年出版了《中華藥典》。1947年在上海建立了藥物食品檢驗局，負責藥品監(jiān)督檢驗工作。三、藥品管理的法制建設1984年以來我國社會經(jīng)濟生活發(fā)生了深刻變革，為了適應我國社會經(jīng)濟的發(fā)展，特別是適應加入世界貿易組織(WTO)的新形勢，1984年的《藥品管理法》已經(jīng)過數(shù)次修改。2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。1998年國家藥品監(jiān)督管理局組建后，又先后重新修改發(fā)布了新藥、新生物制品、仿制藥品和進口藥等審批辦法，重新制定了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及藥品流通、處方藥與非處方藥等管理辦法等辦法和《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》等

二十余件配套規(guī)章。為了保證藥品管理法的貫徹實施并完善藥

品管理法律制度，1989年國務院又批準發(fā)

布了《中華人民共和國藥品管理法實施辦

法》和麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、放射性藥品等管理辦法，以及野生藥材資源保護、中藥品種保護和血液制品

管理等條例。三、藥品管理的法制建設藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理法律規(guī)定一、

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定藥品的生產(chǎn)過程會對藥品質量產(chǎn)生決定性影響，因此，加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理是保證藥品質量的中心環(huán)節(jié)。為此

，《藥品管理法》對藥品的生產(chǎn)管理作了嚴格規(guī)

定。主要有：(一)藥品生產(chǎn)許可證制度藥品生產(chǎn)許可證制度是指國家通過對藥品生產(chǎn)企業(yè)條件的審核

，確定企業(yè)是否具有藥品生

產(chǎn)的資格

，對符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

，企業(yè)憑此證才能在市場監(jiān)督管理部門

辦理登記注冊

，領取經(jīng)營執(zhí)照。藥品生產(chǎn)許可證制度涉及以下內容：一、

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件根據(jù)《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備以下條件：(1)具有依法經(jīng)過資格認定的藥品技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；(2)具有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；(4)有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求。國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件等進行審核時，必須審查開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)是否同時具備以上條件，從而確定企業(yè)是否具備藥品生產(chǎn)或繼續(xù)生產(chǎn)的資格。根據(jù)《藥品管理法》第四十一條第一款的規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。一、

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批程序及藥品生產(chǎn)資格的規(guī)定l

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

(GMP)的要求，并經(jīng)GMP認證，取得認證證書方可進行藥品生產(chǎn)或繼續(xù)生產(chǎn)。l

GMP是世界制藥企業(yè)公認的藥品生產(chǎn)必須遵循的準則，是制藥企業(yè)進行質量管理的必備制度，它的指導思想是，用全面質量管理來保證藥品的安全、有效、穩(wěn)定、均一和質量優(yōu)良，確保產(chǎn)品全部符合質量要求。l

藥品生產(chǎn)的GMP認證，是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種實施藥品GMP監(jiān)

督檢查，并取得認可的一種制度。我國從1995年開展藥品GMP認證工作，1996年正式受理GMP認證申請。國家藥品監(jiān)督管理局還把GMP認證工作與核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證工作結合起來。一、

藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的法律規(guī)定(二)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證制度1.藥品經(jīng)營條件(1)有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；(2)有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員；(4)有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范要求。藥品經(jīng)營許可證制度是指國家對藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營條件進行審核

，確定企業(yè)是否具

有經(jīng)營藥品的資格。

對符合條件的企業(yè)發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的企業(yè)工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。藥品經(jīng)營許可證制度涉及以下內容：二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法律規(guī)定(一)藥品經(jīng)營許可證制度根據(jù)《藥品管理法》第五十一條的規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《藥品經(jīng)營許可證》；從事藥品零售活動，應當經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準，取得

《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法律規(guī)定2.藥品經(jīng)營企業(yè)的審批程序和藥品經(jīng)營資格的規(guī)定(1)收購藥品必須進行質量驗收，不合格的不得收購；(2)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法用量和注意事項；(3)調配處方必須經(jīng)過核對，處方中的藥品不得擅自更改或代用；(4)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調配或另由醫(yī)生更改；(5)銷售地道中藥必須標明產(chǎn)地。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GMP的要求進行認證；認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(GMP)經(jīng)營藥品。GMP主要包括：二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理的法律規(guī)定(二)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證制度(

1)

配制制劑的條件。醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、檢驗儀器、藥學技術人員和衛(wèi)生條件。不符合條件者，不得配制。(2)

配制制劑的審批程序和配制制劑資格的規(guī)定。醫(yī)療單位配制藥劑必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審核批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無該許可證的，不得配制制劑。制劑許可證有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。制劑許可證制度是指國家通過對醫(yī)療單位配制制劑條件的審核，確定其是否具備配制制劑的資格。對符合條件的單位發(fā)給《制劑許可證》。制劑許可證制度涉及的內容主要有：三、

醫(yī)療單位制劑管理的法律規(guī)定(一)制劑許可證制度(1)醫(yī)院制劑必須上報藥品監(jiān)督管理部門備案，并進行注冊后方可組織生產(chǎn)；配制制劑必須制訂生產(chǎn)操作規(guī)程、質量檢驗和衛(wèi)生制度，并嚴格執(zhí)行；醫(yī)院除藥學部(科)外，不允許其他科室或第三產(chǎn)業(yè)配制制劑(放射性制劑由已取得《放射性藥品使用許可證》的核醫(yī)學科同位素室配制)

；(2)醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。

配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用；(3)配制制劑只限于本單位臨床和科研使用，不得上市銷售或變相銷售。國家藥品監(jiān)督管理局2001制定發(fā)布了《醫(yī)藥機構制劑配置質量管理規(guī)范(試行)》(GPP)，并逐步推行GPP認證制度?！端幤饭芾矸ā泛虶PP對醫(yī)療機構配制制劑質量管理的主要規(guī)定包括：三、

醫(yī)療單位制劑管理的法律規(guī)定(二)配制制劑質量管理規(guī)范認證制度四、藥品包裝、

商標和廣告管理的法律規(guī)定(一)藥品包裝的規(guī)定藥品包裝必須做到：(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。(2)藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。(3)藥品必須按照規(guī)定印有或者有標簽并附有說明書。在包裝袋或標簽上注明法律規(guī)定的項目(注明藥品的名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項)，

并附質量合格標志。(4)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標，并在藥品包裝和標簽上注明注冊商標，否則不得出售。企業(yè)新增加藥品品種，如超出原核定使用范圍，必須重新申請注

冊商標。辦理商標注冊的程序及使用注冊商標的管理，除按照《藥品管理法》外，還必須符合《中華人民共和國商標法》。四、藥品包裝、

商標和廣告管理的法律規(guī)定(二)藥品商標的規(guī)定(1)藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。(2)藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內容。(3)藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。(4)非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。(5)藥品價格和廣告，《藥品管理法》未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國廣告法》等的規(guī)定。四、藥品包裝、

商標和廣告管理的法律規(guī)定(三)藥品廣告的規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定：(1)國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。(2)依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，

制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

五、藥品價格管理的法律規(guī)定國家實行統(tǒng)一的藥品價格管理辦法，采取的主要措施包括：(3)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。(4)醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用

藥品的價格，加強合理用藥管理。具體辦法由國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。 (5)禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益；禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益；禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員以任何名義收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益。

五、藥品價格管理的法律規(guī)定《藥品管理法》第五十條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療單位直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。六、藥品從業(yè)人員健康管理的法律規(guī)定藥品管理法律制度藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定。內容包括：藥品名稱、成分或處方組成、規(guī)格、含量、適應癥、用法、用量、儲藏、包裝、有效期、注意事項、

技術要求和檢查、檢驗方法等。根據(jù)國家標準化規(guī)定，任何藥品均需有產(chǎn)品標準的編號，以明確產(chǎn)品的質量等級標準。我國藥品標準曾分為國家藥品標準和省、

自治區(qū)、

直轄市藥品標準兩類?！吨袊幍洹芳靶l(wèi)生部頒藥品標準屬國家級藥品標準。國家藥品標準未收載的其他藥品可由省、自治區(qū)、直轄市制定地方性標準。由于地方性標準不一，出入很大，而藥品又流通于全國，因此，2001年修訂的《藥品管理法》已取消省級藥品標準的規(guī)定，使用統(tǒng)一的國家藥品標準。藥品標準是藥品生產(chǎn)、

使用、

檢驗、

供應和管理部門必須共同遵守的法定依據(jù)

，是藥品管理的一種特殊法律制度。一、

藥品標準法律規(guī)定目前我國的新藥管理法律制度，建立在1985年7月衛(wèi)生部發(fā)布的《新藥審批辦法》的基礎上。該辦法規(guī)定，新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品，如已生產(chǎn)的藥品增加了新的適應證，改變了給藥途徑和劑型或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。新藥包括中藥、化學藥品(西藥)、生物制品三種。2020年，國家藥品監(jiān)督管理局重新審訂修改發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》，對新藥的分類與命名、新藥的研制、新藥的臨床、新藥的審批和生產(chǎn)等作了規(guī)定，此外，還有一系列與之配套的細則和規(guī)定等，組成了我國新藥管理法律制度。二、新藥管理的法律規(guī)定(一)新藥的概念新藥從研究到生產(chǎn)，大致需經(jīng)過臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)上市三個階段。新藥研制必須向國家或省級藥品監(jiān)督管理部門報送研究方法、質量標準、藥理及毒理試驗報告等

有關資料及樣品，經(jīng)批準后，方可進行臨床試驗或驗證。

臨床研究必須符合國家藥品監(jiān)督管理局制訂的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》有關規(guī)定。經(jīng)臨床驗證后，通過新藥鑒定，由國家藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書和批準文號，方能生產(chǎn)新藥。國家對新藥實行保護制度，擁有新藥證書的單位在保護期內可申請新藥證書副本進行

技術轉讓；新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內無特殊理由，既不生產(chǎn)又不轉讓者，終止對該新藥的保護。第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為兩年，其轉為正式生產(chǎn)必須重新申報與審批。二、新藥管理的法律規(guī)定(二)新藥研制與審批仿制藥品指仿制國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準的品種。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，仿制藥品質量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應與被仿制藥品保持一致。凡申請仿制藥品的企業(yè)，由所在省級藥品監(jiān)督管理部門初審后，報國家藥品監(jiān)督管理部門核準，并編排統(tǒng)一的批準文號，方可仿制生產(chǎn)。試行標準的藥品及受國家行政保護的品種，不得仿制。國家鼓勵創(chuàng)新和技術進步，控制仿制藥品的審批。二、新藥管理的法律規(guī)定(三)仿制藥品審批新生物制品指我國未批準上市的生物制品，已批準上市的生物制品，當改換制備疫苗和生產(chǎn)技術產(chǎn)品的菌毒種、細胞株及其他重大生產(chǎn)工藝，對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時，也按新生物制品審批。新生物制品審批辦法規(guī)定，新生物制品審批，實行國家一級審批制度。其研究過程一般為：實驗研究、小量試制、中間試制、試生產(chǎn)、正式生產(chǎn)幾個階段。新生物制品臨床試驗結果報國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給新藥證書。申請生產(chǎn)新生物制品的企業(yè)，報經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給批準文號，方能生產(chǎn)。其審批程序與新藥的審批程序相同。二、新藥管理的法律規(guī)定(四)新生物制品審批按世界衛(wèi)生組織的定義，藥品不良反應是指人們?yōu)榱祟A防、

治療診斷疾病

，或為了調整生

理功能

，

正常使用藥物而發(fā)生的一種有害的、

非預期的反應。藥品的不良反應與藥品的毒副作用的區(qū)別在于后者的有害影響是確定的而藥品的不良反應是非預期的。根據(jù)《藥品管理法》

，我國已建立了藥品不良反應監(jiān)測報告制度和由國家及省級衛(wèi)生行政部門分別成立的監(jiān)測報告系統(tǒng)。監(jiān)測報告系統(tǒng)由衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)測委員會和監(jiān)測中心、省級衛(wèi)生行政部門的藥品不良反應監(jiān)測站組成。藥品審評包括通過臨床用藥評定新藥，老藥的再評價，以及淘汰危害嚴重、療效不確定或不合理的組方，這是藥品管理的一個重要內容。它有利于保護人們用藥安全、有效，提高醫(yī)療質量，促進醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展和新品種開發(fā)，提高經(jīng)濟效益。三、藥品審評、

不良反應檢測和淘汰的法律規(guī)定(一)藥品審評(二)藥品不良反應監(jiān)測是指國家藥品監(jiān)督管理局撤銷批準文號的淘汰方式。這種淘汰方式是建立在藥品審評委員會再評價的意見基礎上的。被法定淘汰的藥品受到法律的控制，不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，違反者按生產(chǎn)、銷售、使用假藥處理。藥品淘汰是指從正在使用的藥品中除去不適宜藥品的制度。藥品淘汰包括自然淘汰和法定淘汰兩種方式。即藥品自動被淘汰的方式，其原因是出現(xiàn)了質量更好的或更經(jīng)濟的替代藥品。被自然淘汰的藥品不受法律的控制，藥品生產(chǎn)企業(yè)只需重新申報生產(chǎn)，該藥品即可重新生產(chǎn)、

銷售和使用。三、藥品審評、

不良反應檢測和淘汰的法律規(guī)定(三)藥品淘汰(2)

法定淘汰(

1)

自然淘汰進口藥品是指由國外進口的原料藥、

制劑、

制劑半成品和藥用輔料等。

國家對進口藥品實行注冊審批制度。進口藥品必須經(jīng)過申請注冊審批程序，取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權的口岸藥品檢驗所檢驗合格，方可進口。申請注冊的進口藥品必須獲得生產(chǎn)國藥品主管部門注冊批準和上市許可，并按照法定程序和要求在中國進行臨床試驗。進口藥品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種；國家禁止進口療效不確、不良反應大或者有其他原因危害人體健康的藥品；國外未經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品和正在研制的藥品不準進口。進口藥品的名稱、包裝、標簽和說明書必須使用中文、必須符合中國《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準使用。進口藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。進口、出口麻醉藥品、放射性藥品和血液制品，必須持有國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《進口許可證》和《出口許可證》。

四、進出口藥品管理法律規(guī)定(一)進口藥品管理出口藥品必須保證質量，不合格的藥品不準出口。凡是我國制造銷售的藥品，在保證質量的前提下，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準，方可根據(jù)國外藥商需要出具出口證明。對國內供應不足的中藥材、中成藥按國家藥品監(jiān)督管理部門批準的品種出口。限制或禁止的品種不得辦理出口業(yè)務。出口麻醉藥品、精神藥品等必須持有國家

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《出口許可證》。

四、進出口藥品管理法律規(guī)定(二)出口藥品管理麻醉藥品指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性

，形成癮癖的藥品

，包括藥用原植物及其制劑。其中，我國生產(chǎn)、供應、使用的有14個品種。精神藥品指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)其使人體產(chǎn)生的依賴性和危害健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》規(guī)定：國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。除法律另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒?。性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定?！眹鴦赵号鷾拾l(fā)布和頒布的相關行政法規(guī)有：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》等。(一)麻醉藥品和精神藥品的管理五、特殊藥品管理的法律規(guī)定《藥品管理法》第一百一十二條規(guī)定：“國務院對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡(以下稱印鑒卡)。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：(1)有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；(2)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；(3)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

五、特殊藥品管理的法律規(guī)定毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近

，使用不當會致人中毒

，甚至死亡的藥品。衛(wèi)生部對毒性藥品確定了39個品種?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定毒性藥品由省級藥品監(jiān)督管理部門制定下達生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，抄報國家藥品監(jiān)督管理局，且由其指定的單位生產(chǎn)經(jīng)營。其他任何單位或個人不得從事毒性藥品的生產(chǎn)、收購、經(jīng)營和配方活動。生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴格生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和監(jiān)督檢查制度；醫(yī)療單位供應調配使用，須憑醫(yī)生正式處方，定位藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，科研和教學單位所需毒性藥品，須持本單位證明，經(jīng)所在縣級以上衛(wèi)生行政部門批準后購用。

五、特殊藥品管理的法律規(guī)定(二)毒性藥品的管理放射性藥品指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑及其標記藥物?！斗派湫运幤饭芾磙k法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門主管放射性藥品的監(jiān)督管理工作，能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位必須持有相應的許可證方能生產(chǎn)、經(jīng)營或使用。放射性藥品的進出口應由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，由外經(jīng)貿部指定單位辦理。

五、特殊藥品管理的法律規(guī)定(三)放射性藥品的管理l

處方藥指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調配購買和使用的藥品。非處方藥是相對于處方藥而言，即不通過醫(yī)生診斷和開具處方，消費者根據(jù)自己所掌握的醫(yī)藥常識，借助閱讀藥品標識，從而針對小病小傷選擇應用的藥品，其特點是安全、有效、穩(wěn)定、方便。l

長期以來，我國的藥品市場一直處于自由買賣狀態(tài)，除特殊藥品外，其他藥品幾乎均可在藥店里買到，這給人們的健康埋下了極大隱患。為加強管理，國家藥品監(jiān)督管理

局于1999年公布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，次年又公布了《第一批國家非處方藥目錄》，對處方藥及非處方藥各自的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)營、使用以及宣傳廣告等方面作出了規(guī)定。六、處方藥與非處方藥管理的法律規(guī)定國家基本藥物管理是指由國家定期確定公布的療效確切、

毒副作用反應清楚、

價格較低、使用方便的藥物的管理制度。建立國家基本藥物管理制度的目的，是配合醫(yī)療保障制度的改革，保證人民群眾防病治病的基本需要，控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥。2018年10月25日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關于印發(fā)國家基本藥物目錄(

2018年版)的通知》。該版國家基本藥物目錄在2012年版目錄基礎上增加165種藥物品種，進一步優(yōu)化結構，規(guī)范劑型、規(guī)格，強化臨床必需，并繼續(xù)堅持中西藥并重，于2018年11月1日起施行。

七、

國家基本藥物管理的規(guī)定以國家指令性計劃的形式對醫(yī)療用品進行儲備是國家重要的物資儲備制度

，也是國際上許多國家的一貫作法。我國從20世紀70年代開始建立醫(yī)藥儲備制度，自1997年，開始建立國家、地方兩級藥品儲備制度。在國務院統(tǒng)一領導下，國家和省級醫(yī)藥衛(wèi)生行政部門分別負責中央和地方醫(yī)藥儲備品種、規(guī)模計劃的制訂下達以及調度和落實情況的檢查監(jiān)督；承擔醫(yī)藥儲備任務的企業(yè)，負責計劃的落實。八、

中央、

地方醫(yī)藥儲備的法律規(guī)定所謂假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符者，或者以非藥品冒充藥品，以他種藥品冒充此種藥品者。另外，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：(1)藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(3)變質的藥品；(4)藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。九、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、

劣藥的法律規(guī)定(一)關于假藥的規(guī)定(1)藥品成份的含量不符合國家藥品標準；(2)被污染的藥品；(3)未標明或者更改有效期的藥品；(4)未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；(5)超過有效期的藥品；(6)擅自添加防腐劑、輔料的藥品；(7)其他不符合藥品標準的藥品。所謂劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準者。根據(jù)《藥品管理法》第九十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：九、禁止生產(chǎn)和銷售假藥、

劣藥的法律規(guī)定(二)關于劣藥的規(guī)定中藥管理的法律規(guī)定所謂中藥是指依據(jù)中醫(yī)學的理論和經(jīng)驗，用于防病治病的藥物。狹義的中藥指用于防病治病的植物、動物、水產(chǎn)和礦物；廣義的中藥還包括合成藥材(生藥)和成方制劑?！吨腥A人民共和國中醫(yī)藥法》第二條規(guī)定：

中醫(yī)藥是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨特理論及技術方法的醫(yī)藥學體系。在傳統(tǒng)藥中，中藥占有重要地位，它是我國傳統(tǒng)醫(yī)學的一大特色，是我國寶貴的文化遺產(chǎn)。一、

中藥在我國的法律地位二、

中藥生產(chǎn)、

經(jīng)營、

使用管理的法律規(guī)定《中醫(yī)藥法》第六十條第一款規(guī)定：“中醫(yī)藥的管理，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律、行政法規(guī)的規(guī)定。”(一)中藥生產(chǎn)管理1980年，國務院批準的國家醫(yī)藥、管理局《關于加強中藥廣開生產(chǎn)門路的報告》中，對中藥材的生產(chǎn)基地、品種質量、野生藥材的利用保護等，作了具體規(guī)定。國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部先后制訂頒布的《中藥商業(yè)質量管理規(guī)范》《核發(fā)中藥經(jīng)營企業(yè)合格證驗收準則(試行)》和國務院《關于進一步搞活農產(chǎn)品流通的通知》等規(guī)定了麝香、甘草、杜仲、厚樸四種中藥材繼續(xù)由國家指定的部門統(tǒng)一收購經(jīng)營；罌粟殼等28種毒性中藥材及國家重點保護的42種野生藥材、57種進口藥材、中藥飲片、中成藥仍由國有藥材公司統(tǒng)一收購經(jīng)營；嚴禁無證照經(jīng)營，實行中藥出口許可證制度。收購是加強管理，保證質量的首要環(huán)節(jié)。在繁多的中藥品種中，有80%屬于野生。藥品的產(chǎn)地、形態(tài)、品種、性味等對藥物的效用都有直接的影響，在收購中應特別注意。二、

中藥生產(chǎn)、

經(jīng)營、

使用管理的法律規(guī)定(二)中藥經(jīng)營管理(四)中藥的調配復核根據(jù)《醫(yī)院藥劑工作條例》和衛(wèi)生部頒布的《中藥調配室工作制度》的規(guī)定，中藥的調配復核主要須注意以下幾點：中藥的儲存是保證藥品質量和藥效的一個關鍵性環(huán)節(jié)，除《中華人民共和國藥典》對中藥的儲存與保管作出了規(guī)定外，衛(wèi)生部專門制定了《中藥庫管理制度》明確規(guī)定儲存方法和注意事項。(1)核對處方用藥是否擅自更改或代用；(2)核對有否配伍禁忌；(3)配方發(fā)藥時，應核對病人姓名、年齡、性別、處方、藥名；(4)毒性中藥按有關規(guī)定執(zhí)行。二、

中藥生產(chǎn)、

經(jīng)營、

使用管理的法律規(guī)定(三)中藥的儲存為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益、促進中藥事業(yè)發(fā)展，《藥品管理法》規(guī)定，國家實行中藥品種保護制度。1993年1月1日，國務院頒行《中藥品種保護條例》，該條例規(guī)定：國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種(包括中成藥、天然藥物的

提取及其制劑和中藥人工制成品，但不包括依靠專利法的規(guī)定辦理申請專利的中藥品種)，對質量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種，實行分級保護制度。

三、

中藥品種保護的法律規(guī)定《藥品管理法》規(guī)定，國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。根據(jù)這一規(guī)定，1987年10月30日，國務院發(fā)布了《野生藥材資源保護管理條例》。該條例規(guī)定：“國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并制造條件開展人工種養(yǎng)。”野生的動物應按《野生動物保護法》的規(guī)定獵取。植物藥材也應合理采集，積極開展野生藥材的人工種養(yǎng)，尋找供代用的同療效的藥物。

四、藥用資源保護的法律規(guī)定(一)重點保護的野生中藥材品種的法律規(guī)定國家重點保護的野生藥材物種分為三級：一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種(簡稱一級保護野生藥材物種)；二級：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種(簡稱二級保護野生藥材物種)；三級：資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種(簡稱三級保護野生藥材物種)。國家醫(yī)藥管理部門根據(jù)全國藥材資源的情況，會同國務院野生動物、植物管理部門制定公布了國家重點保護的野生藥材物種名錄。在國家保護的野生藥材物種名錄之外的，各省、自治區(qū)、直轄市人民政府可根據(jù)本地的藥材情況，確定本省重點保護的野生藥材資源目錄，報國家醫(yī)藥管理局備案。

四、藥用資源保護的法律規(guī)定1988年國務院批準實行的《國家重點保護野生動物名錄》規(guī)定，對一級保護野生動物虎、豹、梅花鹿等非法獵捕、殺害或非法收購、運輸、出售這些動物或其制品，構成犯罪的依法追究刑事責任。一級保護野生動物藥材物種，屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口。四、藥用資源保護的法律規(guī)定(二)野生藥材資源保護的法律規(guī)定1.一級野生藥材資源保護的法律規(guī)定(

1)

實行采藥證和狩獵證制度。采獵二、三級保護野生藥材物種的，必須向縣級以上醫(yī)藥管理部門和同級野生動物、植物管理部門申辦采藥證。采藥證中應明確采獵物種、采獵期、數(shù)量、地域范圍以及有關注意事項和有效期。采伐保護野生藥材物種的，必須同時具有采藥證和采伐證。狩獵保護野生動物藥材物種的，應同時具有采藥證和狩獵證。采集不屬于以上兩類保護野生藥材物種的，必須持有采藥證。采伐證和狩獵證的申辦，按有關法律規(guī)定辦理。四、藥用資源保護的法律規(guī)定(二)野生藥材資源保護的法律規(guī)定2.二、三級野生藥材資源保護的法律規(guī)定(2)

建立國家或地方野生藥材資源保護區(qū)的規(guī)定?？h級以上地方人民政府可以建立地方野生藥材資源保護區(qū)，國務院可以建立國家野生藥材資源保護區(qū)。如果是在國家或地方自然保護區(qū)內建立野生藥材資源保護區(qū)，必須征得國家或地方自然資源保護區(qū)主管部門的同意。進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動的，必須經(jīng)該保護區(qū)管理部門批準。

四、藥用資源保護的法律規(guī)定(3)

二、

三級保護野生藥材的經(jīng)營規(guī)定。二、三級保護的野生藥材資源中國家計劃管理的品種，即指國家指令性計劃品種，已成為商品的中藥材的計劃管理品種，不是指物種，由中國藥材公約統(tǒng)一經(jīng)營管理。目前中藥材計劃管理的品種有四種：麝香、甘草、杜仲、厚樸。其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥材物種的藥用部位除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。1999年由外貿部、商業(yè)部、衛(wèi)生部、醫(yī)藥管理局發(fā)布的通知中明確規(guī)定：麝香、蟾蜍、杜仲、冬蟲草、天麻、六神丸、安宮牛黃丸等中藥材、中成藥，禁止出口。1986年1月15日國務院批準《國家醫(yī)藥管理局關于進一步加強中藥工作的報告》中，規(guī)定了麝香、甘草、杜仲、厚樸等35種中藥材，實行《出口許可證》制度。

四、藥用資源保護的法律規(guī)定(4)

違反禁止采獵區(qū)規(guī)定的法律責任?？h級以上醫(yī)藥管理部門會同同級野生動物、植物管理部門，可確定禁止采獵區(qū)、禁止采獵期和不得使用的禁用工具進行采獵，違反上述規(guī)定，情節(jié)嚴重的，依法追究刑事責任。

四、藥用資源保護的法律規(guī)定藥品監(jiān)督管理法律制度藥品監(jiān)督管理制度是指國家通過立法授權政府藥品監(jiān)督管理部門，依法對藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用活動強制實行質量監(jiān)督的管理的法律制度。我國對藥品實行嚴格的監(jiān)督管理制度。只有依法對藥品質量進行強制性監(jiān)督管理，才能從根本上保證人民群眾用藥的安全、有效，維護人民健康和社會穩(wěn)定。

一、

藥品監(jiān)督管理制度的含義新中國成立后，我國曾先后由國家衛(wèi)生部藥政司、輕工部醫(yī)藥司和國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局等負責藥品監(jiān)督管理工作。1998年，根據(jù)國務院機構改革方案，正式成立了國家藥品監(jiān)督管理局，直屬國務院領導，而后建立起國家藥品監(jiān)督管理局領導下的各級藥品監(jiān)督管理機構，從此，我國藥品監(jiān)督管理體系形成，藥品監(jiān)督管理工作進入一個新時期。

二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責管理部門《藥品管理法》第八條規(guī)定：“國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作?！薄笆　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。”藥品監(jiān)督管理部門作為藥品監(jiān)督管理主體

，依法具有藥品審批權、藥品監(jiān)督檢查權和行政處罰權。它通過運用法律手段，宣傳教育方法等

，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等全過程進行統(tǒng)一的集中監(jiān)督管理。概括起來

，國

家藥品監(jiān)督管理局的主要職責是：

二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責職責(1)擬定、修訂藥品管理法律、法規(guī)，并監(jiān)督實施。(2)擬定、修訂和頒布藥品法定標準，制定國家基本藥物目錄。(3)注冊新藥、仿制藥品、進口藥品、中藥保護品種；組織制定非處方藥制度，審定并公布非處方藥目錄；負責藥品的再評價、不良反應檢測、臨床試驗、臨床藥理基地、淘汰藥品的審核工作。(4)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理(包括擬定、修訂和經(jīng)授權頒布醫(yī)療器械產(chǎn)品法定標準，制定產(chǎn)品分類管理目錄；注冊進口醫(yī)療器械、臨床試驗基地；核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；負責醫(yī)療器械質量體系認證和產(chǎn)品安全認證工作)。(5)擬定、修訂藥品生產(chǎn)質量、經(jīng)營質量、醫(yī)療單位制劑規(guī)范并監(jiān)督實施；依法核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療單位制劑許可證。(6)擬定、修訂藥物非臨床研究質量、臨床試驗質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責(7)監(jiān)督、檢定、抽驗藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位的藥品質量，發(fā)布國家藥品質量公報、依法查處制、售假劣藥品的行為和責任人，監(jiān)督中藥材集市貿易市場。(8)審核藥品廣告、負責藥品的行政保護、指導全國藥品檢驗機構的業(yè)務工作。(9)依法監(jiān)督麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品及特種藥械。(10)研究藥品流通的法律、法規(guī)，實行藥品批發(fā)、零售企業(yè)資格認證制度，制定非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)劃。(11)制訂執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格認定制度，指導執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)資格考試和注冊工作。(12)利用監(jiān)督管理手段，配合宏觀調控部門貫徹實施國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。(13)組織、指導與政府、國際組織間藥品監(jiān)督管理方面的合作系統(tǒng)。(14)承辦國務院交辦的其他事項。

二、藥品監(jiān)督管理部門及其職責(1)負責全國性藥品生物制品(包括進出口藥品)質量監(jiān)督、檢驗和技術仲裁。(2)參加《中華人民共和國藥典》和部頒藥品標準的擬定和修訂。(3)對審批的新藥進行技術復合檢驗。(4)負責藥品檢定用的國家標準品(對照品)的研究、檢定、保管、發(fā)布以及國際標準品的保管。(5)有計劃地開展有關藥品質量、檢定方法、標準規(guī)格等科研工作。(6)組織擬定藥檢科學技術開展規(guī)劃，舉辦藥檢進修班與藥檢情報系統(tǒng)等。藥檢機構是由政府藥品監(jiān)督管理部門依法設立的執(zhí)行國家對藥品質量實施監(jiān)督檢驗的法定專業(yè)機構。中國藥品生物制品檢定所的職責是：三、藥檢機構及其職責藥品監(jiān)督員的職責是：(1)按照規(guī)定對轄區(qū)內的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(包括中外合資企業(yè))和醫(yī)療單位(包括中外合辦醫(yī)院)的藥品質量進行監(jiān)督、檢查、抽驗，必要時可按照國家規(guī)定抽檢樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。藥品監(jiān)督員是國家對藥品質量行使監(jiān)督檢查的專業(yè)技術人員

，應由藥學技術人員擔任。(2)對違反藥品管理法規(guī)的任何單位，有權作出暫停生產(chǎn)、銷售、使用的決定，并及時報告藥品監(jiān)督管理部門處理。四、藥品監(jiān)督員及其職責違反藥品管理法的法律責任行政責任在藥品管理的法律責任部分規(guī)定得最為廣泛，內容包括行政處分和行政處罰。在藥品監(jiān)督管理中，行政處分是指在藥品管理中國家藥品監(jiān)督管理部門及各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企事業(yè)組織對所屬工作人員或職工因違反藥品管理法所進行的處分，種類有：警告、記過、記大過、降職、撤職、開除留用、開除公職。行政處罰是縣級以上藥品監(jiān)督管理部門(也有工商行政管理部門)對單位和個人違反藥品管理法所進行的處罰。藥品管理對行政處罰規(guī)定較多，處罰種類有：警告、罰款、沒收藥品(醫(yī)療器械)和違法所得，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓、吊銷“三證”(即《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》《制劑許可證》，下同)。一、

行政責任第一，生產(chǎn)、銷售、使用假藥劣藥的，沒收假藥劣藥及專用于生產(chǎn)假藥劣藥的原輔材料、生產(chǎn)設備和違法所得，根據(jù)情節(jié)輕重，分別處以假藥劣藥貨值金額數(shù)倍不等的罰款；并可責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤消藥品批準證明文件，或吊銷“三證”；同時，可對其直接負責的主管人員和直接責任人員處以不同數(shù)額的罰款，該類責任人員十年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，屬下列情形之一的，情節(jié)嚴重應從重給予行政處罰：(一)對違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的處罰一、

行政責任(1)生產(chǎn)、銷售、使用的假藥、劣藥是以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的；(2)生產(chǎn)、銷售、使用的假藥、劣藥已造成人身傷害后果的；(3)生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥經(jīng)處理后又再犯的；(4)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或以其他藥品冒充上述藥品的。(5)生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；(6)拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、

扣押物品。一、

行政責任第二，知道或應當知道屬于假藥劣藥而為其提供運輸、保管、存儲便利條件的，沒收全部非法收入，并可處違法收入倍數(shù)不等的罰款。第三，未取得“三證”擅自生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制制劑的，除依法予以取締外，沒收全部藥品和違法所得，并處以違法生產(chǎn)、銷售藥品(已出售和未出售)的不同貨值金額倍數(shù)不等的罰款。對直接負責的主管人員和直接責任人員也分別處以罰款。第四，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和藥品評價研究機構、臨床檢驗機構未按規(guī)定，實施相關“質量管理規(guī)范”(指藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥品非臨床規(guī)范質量管理規(guī)范、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范，下同)，給予警告、限期改正、逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并可處以罰款；情節(jié)嚴重的，直至吊銷許可證和資格。一、

行政責任第五，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構，違反《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定，從無生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的，責令改正、沒收違法購進的藥品，并處罰款；有違法所得的，沒收違法所得，直至吊銷“三證”。第六，醫(yī)療機構將其配制制劑在市場銷售的，責令改正、沒收違法銷售的制劑及違法所得，并處罰款。第七，藥品經(jīng)營企業(yè)，違反《藥品管理法》第一百二十九條、第一百三十條的規(guī)定的，責令改正、給予警告，直至吊銷許可證。第八，藥品標識不符合《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定的，除按假藥、劣藥論處外，責令改正、給予警告；

直至吊銷藥品注冊證書。一、

行政責任第二，提供虛假證明、文件資料、樣品或以其他騙取手段取得“三證”或藥品批準證明文件的，吊銷“三證”或證明文件。十年內不受理其申請，

并處罰款。第三，藥品檢驗機構出具虛假報告，尚不構成犯罪的，責令改正，給予警告

，對單位處以罰款；對直接負責的主管人員和直接責任人員給予適宜的行政處分；沒收違法所得，直至撤銷檢驗資