2024年新版藥品管理法培訓(xùn)

演講人：日期：2024年新版藥品管理法培訓(xùn)目錄CONTENTS藥品管理法概述藥品管理法的基本原則與要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用管理藥品監(jiān)督管理與法律責(zé)任新版藥品管理法的亮點(diǎn)與解讀新版藥品管理法的實(shí)施與影響01藥品管理法概述藥品管理法的定義《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律。藥品管理法的目的加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。藥品管理法的定義與目的1985年7月1日。原《藥品管理法》實(shí)施時(shí)間保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥。原《藥品管理法》的作用2019年8月26日修訂通過(guò)，2019年12月1日起施行。新《藥品管理法》的修訂與施行藥品管理法的歷史沿革隨著藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的不斷變化，藥品安全面臨新的挑戰(zhàn)。藥品安全形勢(shì)的變化為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量，需要不斷完善藥品管理法規(guī)體系。藥品監(jiān)管體系的完善公眾對(duì)藥品的安全性、有效性、可及性等方面的要求不斷提高，需要更加嚴(yán)格、科學(xué)的藥品管理法規(guī)來(lái)保障。公眾用藥需求的變化2024年新版藥品管理法的修訂背景02藥品管理法的基本原則與要求藥品安全原則全程監(jiān)管對(duì)藥品從研制到使用的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，確保藥品來(lái)源可追溯，去向可追蹤。風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效措施防范風(fēng)險(xiǎn)。保障公眾用藥安全確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品污染、混淆和誤用。藥品標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。質(zhì)量控制檢驗(yàn)檢測(cè)建立完善的藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系，對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)和不定期抽查。制定并執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量可控。藥品質(zhì)量可控原則藥品責(zé)任明確原則企業(yè)責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。監(jiān)管責(zé)任政府監(jiān)管部門應(yīng)依法履行監(jiān)管職責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。法律責(zé)任對(duì)于違反藥品管理法規(guī)的行為，應(yīng)依法追究法律責(zé)任。運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)性和有效性?？茖W(xué)監(jiān)管基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定科學(xué)合理的監(jiān)管措施，確保藥品安全有效。風(fēng)險(xiǎn)管理加強(qiáng)信息公開(kāi)，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。信息公開(kāi)藥品監(jiān)管科學(xué)原則01020303藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)與要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》和相應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系等。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合法定要求。質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員，并對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和考核。人員要求01020403生產(chǎn)過(guò)程管理藥品采購(gòu)與驗(yàn)收藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的藥品采購(gòu)和驗(yàn)收制度，確保所采購(gòu)的藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠。銷售與運(yùn)輸管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售和運(yùn)輸管理制度，確保藥品在銷售和運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量得到保障，防止藥品破損、丟失或被盜等情況發(fā)生。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)制度，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，防止污染、混淆和過(guò)期等情況發(fā)生。經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施和人員。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)與行為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存01醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的藥品采購(gòu)和儲(chǔ)存制度，確保藥品來(lái)源合法、質(zhì)量可靠，并儲(chǔ)存于適宜的環(huán)境中。藥品調(diào)配與使用02醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)生處方調(diào)配藥品，確保藥品使用正確、安全、有效。同時(shí)，應(yīng)建立藥品使用記錄和監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)和不良事件。藥學(xué)服務(wù)與管理03醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供藥學(xué)服務(wù)，包括藥品咨詢、用藥指導(dǎo)、藥物監(jiān)測(cè)等，確保患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)。同時(shí)，應(yīng)建立藥品管理制度，加強(qiáng)藥品的監(jiān)管和管理。藥品回收與處置04醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品回收和處置制度，確保過(guò)期、失效、破損等藥品得到妥善處理，防止藥品流失和濫用。廣告宣傳管理藥品廣告必須真實(shí)、合法、科學(xué)、規(guī)范，不得夸大療效或誤導(dǎo)消費(fèi)者。同時(shí)，應(yīng)建立廣告審查制度，對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查和監(jiān)管。價(jià)格監(jiān)管藥品價(jià)格應(yīng)合理、公正、透明，不得存在價(jià)格欺詐、哄抬價(jià)格等不正當(dāng)行為。同時(shí)，應(yīng)建立價(jià)格監(jiān)管機(jī)制，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管和管理。禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用不正當(dāng)手段進(jìn)行市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，如虛假宣傳、商業(yè)賄賂等行為。同時(shí)，應(yīng)建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，鼓勵(lì)公眾對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行舉報(bào)和投訴。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)保障消費(fèi)者的知情權(quán)、選擇權(quán)和投訴權(quán)等合法權(quán)益，建立消費(fèi)者投訴處理機(jī)制，及時(shí)解決消費(fèi)者的問(wèn)題和糾紛。藥品廣告與價(jià)格管理0102030404藥品監(jiān)督管理與法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)與權(quán)限藥品注冊(cè)管理負(fù)責(zé)新藥的審批、藥品注冊(cè)證的發(fā)放以及藥品的再注冊(cè)等。藥品生產(chǎn)管理對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量。藥品流通監(jiān)管對(duì)藥品的批發(fā)、零售、進(jìn)出口等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，防止假藥、劣藥流入市場(chǎng)。藥品上市后監(jiān)管對(duì)上市后的藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品召回等管理。藥品檢驗(yàn)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，包括藥品的純度、含量、微生物限度等指標(biāo)。藥品監(jiān)測(cè)對(duì)藥品在生產(chǎn)、流通和使用過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定參與制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量水平。藥品認(rèn)證對(duì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證。藥品檢驗(yàn)與監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)對(duì)違反藥品管理法規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行行政處罰。因藥品質(zhì)量問(wèn)題造成他人損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。對(duì)構(gòu)成犯罪的藥品違法行為，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的企業(yè)和個(gè)人，依法吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等資格。藥品違法行為的法律責(zé)任行政處罰民事賠償刑事責(zé)任資格處罰藥品安全事件的應(yīng)急處理與責(zé)任追究應(yīng)急預(yù)案制定制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程和措施。應(yīng)急處理機(jī)制建立藥品安全事件應(yīng)急處理機(jī)制，迅速、有效地應(yīng)對(duì)藥品安全事件。責(zé)任追究對(duì)藥品安全事件中負(fù)有責(zé)任的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行責(zé)任追究，依法處理。信息公開(kāi)及時(shí)公開(kāi)藥品安全事件相關(guān)信息，保障公眾知情權(quán)。05新版藥品管理法的亮點(diǎn)與解讀明確上市許可持有人責(zé)任新版藥品管理法明確了藥品上市許可持有人的責(zé)任，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期的質(zhì)量和安全責(zé)任。亮點(diǎn)一：完善藥品上市許可持有人制度加強(qiáng)持有人能力建設(shè)要求持有人具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和監(jiān)測(cè)能力，確保藥品質(zhì)量和安全。強(qiáng)化信息追溯管理建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)管，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)、銷售假藥等行為。加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，確保用藥安全。強(qiáng)化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管亮點(diǎn)二：加強(qiáng)藥品全過(guò)程監(jiān)管010203對(duì)藥品違法行為實(shí)施更嚴(yán)厲的罰款，增加違法成本。提高罰款金額對(duì)違法企業(yè)采取吊銷許可證等資格罰措施，嚴(yán)厲打擊違法行為。加大資格罰力度對(duì)違法企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法追究法律責(zé)任。追究個(gè)人責(zé)任亮點(diǎn)三：加大對(duì)藥品違法行為的處罰力度推進(jìn)信息化建設(shè)積極參與國(guó)際藥品監(jiān)管合作與交流，學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)。加強(qiáng)國(guó)際合作與交流鼓勵(lì)創(chuàng)新與發(fā)展支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，提高藥品監(jiān)管效率和水平。亮點(diǎn)四：提升藥品監(jiān)管科學(xué)化水平06新版藥品管理法的實(shí)施與影響宣傳階段通過(guò)多種渠道宣傳新版藥品管理法，提高公眾對(duì)新法的認(rèn)知度和理解程度。過(guò)渡階段為新版藥品管理法的實(shí)施做好準(zhǔn)備工作，包括修訂相關(guān)法規(guī)、完善配套措施等。正式實(shí)施階段新版藥品管理法正式生效，各級(jí)藥品監(jiān)管部門開(kāi)始全面執(zhí)行新法。評(píng)估階段對(duì)新版藥品管理法的實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行改進(jìn)。新版藥品管理法的實(shí)施步驟與時(shí)間節(jié)點(diǎn)加強(qiáng)藥品研制和注冊(cè)管理提高了藥品研制和注冊(cè)的要求，加強(qiáng)了對(duì)新藥研發(fā)的支持和保護(hù)。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)管理加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，提高了藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和要求。加強(qiáng)藥品流通管理對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行更嚴(yán)格的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和安全。加大對(duì)違法行為的處罰力度提高了對(duì)違法行為的罰款金額，加大了對(duì)違法企業(yè)的打擊力度。新版藥品管理法對(duì)行業(yè)的影響分析企業(yè)如何應(yīng)對(duì)新版藥品管理法的實(shí)施加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)組織員工學(xué)習(xí)新版藥品管理法，提高員工的法律意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。完善質(zhì)量管理體系按照新版藥品管理法的要求，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量和安全。加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通主動(dòng)與藥品監(jiān)管部門溝通，及時(shí)了解政策動(dòng)態(tài)和監(jiān)管要求，積極配合監(jiān)管工作。提高藥品研發(fā)能力加大藥品研發(fā)投入，提高新藥研發(fā)能力和水平，增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)