2024年新版藥品管理法培訓(xùn)

演講人：日期：2024年新版藥品管理法培訓(xùn)目錄CONTENTS藥品管理法概述藥品管理法的基本原則與要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用管理藥品監(jiān)督管理與法律責(zé)任新版藥品管理法的亮點與解讀新版藥品管理法的實施與影響01藥品管理法概述藥品管理法的定義《中華人民共和國藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。藥品管理法的目的加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護和促進公眾健康。藥品管理法的定義與目的1985年7月1日。原《藥品管理法》實施時間保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥。原《藥品管理法》的作用2019年8月26日修訂通過，2019年12月1日起施行。新《藥品管理法》的修訂與施行藥品管理法的歷史沿革隨著藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的不斷變化，藥品安全面臨新的挑戰(zhàn)。藥品安全形勢的變化為加強藥品監(jiān)管，提高藥品質(zhì)量，需要不斷完善藥品管理法規(guī)體系。藥品監(jiān)管體系的完善公眾對藥品的安全性、有效性、可及性等方面的要求不斷提高，需要更加嚴(yán)格、科學(xué)的藥品管理法規(guī)來保障。公眾用藥需求的變化2024年新版藥品管理法的修訂背景02藥品管理法的基本原則與要求藥品安全原則全程監(jiān)管對藥品從研制到使用的全過程進行監(jiān)管，確保藥品來源可追溯，去向可追蹤。風(fēng)險管理對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行全面風(fēng)險評估，采取有效措施防范風(fēng)險。保障公眾用藥安全確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品污染、混淆和誤用。藥品標(biāo)準(zhǔn)加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。質(zhì)量控制檢驗檢測建立完善的藥品檢驗檢測體系，對藥品進行定期檢驗和不定期抽查。制定并執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品質(zhì)量可控。藥品質(zhì)量可控原則藥品責(zé)任明確原則企業(yè)責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，應(yīng)依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。監(jiān)管責(zé)任政府監(jiān)管部門應(yīng)依法履行監(jiān)管職責(zé)，對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。法律責(zé)任對于違反藥品管理法規(guī)的行為，應(yīng)依法追究法律責(zé)任。運用現(xiàn)代科技手段，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)性和有效性?？茖W(xué)監(jiān)管基于風(fēng)險評估，制定科學(xué)合理的監(jiān)管措施，確保藥品安全有效。風(fēng)險管理加強信息公開，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)。信息公開藥品監(jiān)管科學(xué)原則01020303藥品生產(chǎn)、經(jīng)營與使用管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)與要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》和相應(yīng)的生產(chǎn)條件，包括生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員和質(zhì)量管理體系等。生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗等環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和規(guī)程進行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過程符合法定要求。質(zhì)量管理體系藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員，并對其進行培訓(xùn)和考核。人員要求01020403生產(chǎn)過程管理藥品采購與驗收藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立嚴(yán)格的藥品采購和驗收制度，確保所采購的藥品來源合法、質(zhì)量可靠。銷售與運輸管理藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品銷售和運輸管理制度，確保藥品在銷售和運輸過程中質(zhì)量得到保障，防止藥品破損、丟失或被盜等情況發(fā)生。藥品儲存與養(yǎng)護藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立藥品儲存和養(yǎng)護制度，確保藥品在儲存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，防止污染、混淆和過期等情況發(fā)生。經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品經(jīng)營許可證》和相應(yīng)的經(jīng)營條件，包括倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施和人員。藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)與行為規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理藥品采購與儲存01醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立嚴(yán)格的藥品采購和儲存制度，確保藥品來源合法、質(zhì)量可靠，并儲存于適宜的環(huán)境中。藥品調(diào)配與使用02醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照醫(yī)生處方調(diào)配藥品，確保藥品使用正確、安全、有效。同時，應(yīng)建立藥品使用記錄和監(jiān)測制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品不良反應(yīng)和不良事件。藥學(xué)服務(wù)與管理03醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供藥學(xué)服務(wù)，包括藥品咨詢、用藥指導(dǎo)、藥物監(jiān)測等，確?；颊哂盟幇踩?、有效、經(jīng)濟。同時，應(yīng)建立藥品管理制度，加強藥品的監(jiān)管和管理。藥品回收與處置04醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品回收和處置制度，確保過期、失效、破損等藥品得到妥善處理，防止藥品流失和濫用。廣告宣傳管理藥品廣告必須真實、合法、科學(xué)、規(guī)范，不得夸大療效或誤導(dǎo)消費者。同時，應(yīng)建立廣告審查制度，對廣告內(nèi)容進行審查和監(jiān)管。價格監(jiān)管藥品價格應(yīng)合理、公正、透明，不得存在價格欺詐、哄抬價格等不正當(dāng)行為。同時，應(yīng)建立價格監(jiān)管機制，對藥品價格進行監(jiān)管和管理。禁止不正當(dāng)競爭藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用不正當(dāng)手段進行市場競爭，如虛假宣傳、商業(yè)賄賂等行為。同時，應(yīng)建立舉報獎勵制度，鼓勵公眾對不正當(dāng)競爭行為進行舉報和投訴。消費者權(quán)益保護保障消費者的知情權(quán)、選擇權(quán)和投訴權(quán)等合法權(quán)益，建立消費者投訴處理機制，及時解決消費者的問題和糾紛。藥品廣告與價格管理0102030404藥品監(jiān)督管理與法律責(zé)任藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)與權(quán)限藥品注冊管理負(fù)責(zé)新藥的審批、藥品注冊證的發(fā)放以及藥品的再注冊等。藥品生產(chǎn)管理對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程進行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量。藥品流通監(jiān)管對藥品的批發(fā)、零售、進出口等環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，防止假藥、劣藥流入市場。藥品上市后監(jiān)管對上市后的藥品進行不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品召回等管理。藥品檢驗對藥品的質(zhì)量進行檢驗，包括藥品的純度、含量、微生物限度等指標(biāo)。藥品監(jiān)測對藥品在生產(chǎn)、流通和使用過程中的質(zhì)量進行監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)并處理藥品質(zhì)量問題。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定參與制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量水平。藥品認(rèn)證對符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行認(rèn)證。藥品檢驗與監(jiān)測機構(gòu)的職責(zé)對違反藥品管理法規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位進行行政處罰。因藥品質(zhì)量問題造成他人損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。對構(gòu)成犯罪的藥品違法行為，依法追究刑事責(zé)任。對嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的企業(yè)和個人，依法吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等資格。藥品違法行為的法律責(zé)任行政處罰民事賠償刑事責(zé)任資格處罰藥品安全事件的應(yīng)急處理與責(zé)任追究應(yīng)急預(yù)案制定制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程和措施。應(yīng)急處理機制建立藥品安全事件應(yīng)急處理機制，迅速、有效地應(yīng)對藥品安全事件。責(zé)任追究對藥品安全事件中負(fù)有責(zé)任的企業(yè)和個人進行責(zé)任追究，依法處理。信息公開及時公開藥品安全事件相關(guān)信息，保障公眾知情權(quán)。05新版藥品管理法的亮點與解讀明確上市許可持有人責(zé)任新版藥品管理法明確了藥品上市許可持有人的責(zé)任，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等全生命周期的質(zhì)量和安全責(zé)任。亮點一：完善藥品上市許可持有人制度加強持有人能力建設(shè)要求持有人具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和監(jiān)測能力，確保藥品質(zhì)量和安全。強化信息追溯管理建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。對藥品生產(chǎn)全過程進行監(jiān)管，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營、銷售假藥等行為。加強藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用管理，確保用藥安全。強化藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管亮點二：加強藥品全過程監(jiān)管010203對藥品違法行為實施更嚴(yán)厲的罰款，增加違法成本。提高罰款金額對違法企業(yè)采取吊銷許可證等資格罰措施，嚴(yán)厲打擊違法行為。加大資格罰力度對違法企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法追究法律責(zé)任。追究個人責(zé)任亮點三：加大對藥品違法行為的處罰力度推進信息化建設(shè)積極參與國際藥品監(jiān)管合作與交流，學(xué)習(xí)借鑒國際先進經(jīng)驗和技術(shù)。加強國際合作與交流鼓勵創(chuàng)新與發(fā)展支持藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段，提高藥品監(jiān)管效率和水平。亮點四：提升藥品監(jiān)管科學(xué)化水平06新版藥品管理法的實施與影響宣傳階段通過多種渠道宣傳新版藥品管理法，提高公眾對新法的認(rèn)知度和理解程度。過渡階段為新版藥品管理法的實施做好準(zhǔn)備工作，包括修訂相關(guān)法規(guī)、完善配套措施等。正式實施階段新版藥品管理法正式生效，各級藥品監(jiān)管部門開始全面執(zhí)行新法。評估階段對新版藥品管理法的實施效果進行評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并進行改進。新版藥品管理法的實施步驟與時間節(jié)點加強藥品研制和注冊管理提高了藥品研制和注冊的要求，加強了對新藥研發(fā)的支持和保護。強化藥品生產(chǎn)管理加強了藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，提高了藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和要求。加強藥品流通管理對藥品流通環(huán)節(jié)進行更嚴(yán)格的監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量和安全。加大對違法行為的處罰力度提高了對違法行為的罰款金額，加大了對違法企業(yè)的打擊力度。新版藥品管理法對行業(yè)的影響分析企業(yè)如何應(yīng)對新版藥品管理法的實施加強內(nèi)部培訓(xùn)組織員工學(xué)習(xí)新版藥品管理法，提高員工的法律意識和質(zhì)量意識。完善質(zhì)量管理體系按照新版藥品管理法的要求，完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量和安全。加強與監(jiān)管部門的溝通主動與藥品監(jiān)管部門溝通，及時了解政策動態(tài)和監(jiān)管要求，積極配合監(jiān)管工作。提高藥品研發(fā)能力加大藥品研發(fā)投入，提高新藥研發(fā)能力和水平，增強企業(yè)競爭