西藥批發(fā)商藥品注冊(cè)與審批流程考核試卷

西藥批發(fā)商藥品注冊(cè)與審批流程考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估西藥批發(fā)商在藥品注冊(cè)與審批流程方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作能力，確保其能夠準(zhǔn)確、高效地完成相關(guān)手續(xù)，確保藥品流通環(huán)節(jié)的安全與合規(guī)。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申請(qǐng)資料？（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品說(shuō)明書(shū)

2.藥品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)不屬于技術(shù)審評(píng)的主要內(nèi)容？（）

A.藥品的安全性

B.藥品的療效

C.藥品的成本效益

D.藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)資料？（）

A.臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)報(bào)告

C.受試者知情同意書(shū)

D.藥品生產(chǎn)許可證

4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于非臨床試驗(yàn)資料？（）

A.藥理毒理學(xué)研究資料

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品說(shuō)明書(shū)

D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門(mén)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查部門(mén)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批部門(mén)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告部門(mén)？（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)證？（）

A.上市藥品注冊(cè)證

B.臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)證

C.醫(yī)療器械注冊(cè)證

D.藥品生產(chǎn)許可證

10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)？（）

A.藥品說(shuō)明書(shū)修改申請(qǐng)

B.藥品生產(chǎn)地點(diǎn)變更申請(qǐng)

C.藥品包裝變更申請(qǐng)

D.藥品價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)

11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的再注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.藥品有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)

B.藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)

C.藥品包裝變更申請(qǐng)

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)

12.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)？（）

A.藥品生產(chǎn)許可證變更申請(qǐng)

B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更申請(qǐng)

C.藥品說(shuō)明書(shū)修改申請(qǐng)

D.藥品有效期屆滿(mǎn)申請(qǐng)

13.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充資料？（）

A.藥品說(shuō)明書(shū)修改說(shuō)明

B.藥品生產(chǎn)地點(diǎn)變更說(shuō)明

C.藥品包裝變更說(shuō)明

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更說(shuō)明

14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)意見(jiàn)？（）

A.藥品安全性審評(píng)意見(jiàn)

B.藥品療效審評(píng)意見(jiàn)

C.藥品質(zhì)量審評(píng)意見(jiàn)

D.藥品價(jià)格審評(píng)意見(jiàn)

15.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批意見(jiàn)？（）

A.同意注冊(cè)意見(jiàn)

B.部分同意注冊(cè)意見(jiàn)

C.不同意注冊(cè)意見(jiàn)

D.暫緩注冊(cè)意見(jiàn)

16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品價(jià)格

17.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告形式？（）

A.通告

B.通知

C.公告

D.證明

18.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告期限？（）

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

19.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告程序？（）

A.審批部門(mén)公告

B.受理部門(mén)公告

C.公告部門(mén)公告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)公告

20.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告結(jié)果？（）

A.同意注冊(cè)

B.部分同意注冊(cè)

C.不同意注冊(cè)

D.暫緩注冊(cè)

21.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)證有效期？（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

22.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的再注冊(cè)程序？（）

A.申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

B.提交再注冊(cè)資料

C.審評(píng)再注冊(cè)資料

D.審批再注冊(cè)

23.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)程序？（）

A.申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)

B.提交延續(xù)注冊(cè)資料

C.審評(píng)延續(xù)注冊(cè)資料

D.審批延續(xù)注冊(cè)

24.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)程序？（）

A.提交補(bǔ)充申請(qǐng)

B.審評(píng)補(bǔ)充申請(qǐng)

C.審批補(bǔ)充申請(qǐng)

D.公告補(bǔ)充申請(qǐng)

25.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告程序？（）

A.審批部門(mén)公告

B.受理部門(mén)公告

C.公告部門(mén)公告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)公告

26.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告內(nèi)容？（）

A.藥品名稱(chēng)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品價(jià)格

27.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告形式？（）

A.通告

B.通知

C.公告

D.證明

28.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告期限？（）

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

29.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告程序？（）

A.審批部門(mén)公告

B.受理部門(mén)公告

C.公告部門(mén)公告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)公告

30.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告結(jié)果？（）

A.同意注冊(cè)

B.部分同意注冊(cè)

C.不同意注冊(cè)

D.暫緩注冊(cè)

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料包括：（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

B.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品說(shuō)明書(shū)

E.臨床試驗(yàn)報(bào)告

2.藥品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，涉及的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域包括：（）

A.藥理學(xué)

B.毒理學(xué)

C.藥代動(dòng)力學(xué)

D.藥品質(zhì)量

E.經(jīng)濟(jì)學(xué)

3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門(mén)包括：（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.藥品批發(fā)企業(yè)

4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查內(nèi)容包括：（）

A.藥品的安全性

B.藥品的療效

C.藥品的穩(wěn)定性

D.藥品的可及性

E.藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批流程包括：（）

A.申請(qǐng)受理

B.技術(shù)審評(píng)

C.審批決定

D.公告

E.注冊(cè)證發(fā)放

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告內(nèi)容包括：（）

A.藥品名稱(chēng)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品規(guī)格

E.藥品價(jià)格

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)證類(lèi)型包括：（）

A.上市藥品注冊(cè)證

B.臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)證

C.醫(yī)療器械注冊(cè)證

D.藥品生產(chǎn)許可證

E.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)可能涉及：（）

A.藥品說(shuō)明書(shū)修改

B.藥品生產(chǎn)地點(diǎn)變更

C.藥品包裝變更

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更

E.藥品有效期延長(zhǎng)

9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的再注冊(cè)申請(qǐng)需要提交：（）

A.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品再注冊(cè)資料

C.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件

D.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

E.藥品注冊(cè)證復(fù)印件

10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要滿(mǎn)足的條件包括：（）

A.藥品注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)

B.藥品質(zhì)量穩(wěn)定

C.藥品療效確切

D.藥品安全性良好

E.藥品說(shuō)明書(shū)更新

11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)意見(jiàn)可能包括：（）

A.藥品安全性評(píng)價(jià)

B.藥品療效評(píng)價(jià)

C.藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)

D.藥品經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)

E.藥品社會(huì)效益評(píng)價(jià)

12.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批意見(jiàn)可能包括：（）

A.同意注冊(cè)

B.部分同意注冊(cè)

C.不同意注冊(cè)

D.暫緩注冊(cè)

E.退回申請(qǐng)

13.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告形式可能包括：（）

A.通告

B.通知

C.公告

D.新聞稿

E.證明

14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告期限可能為：（）

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

E.120天

15.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告程序可能包括：（）

A.審批部門(mén)公告

B.受理部門(mén)公告

C.公告部門(mén)公告

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)公告

E.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)公告

16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告結(jié)果可能包括：（）

A.同意注冊(cè)

B.部分同意注冊(cè)

C.不同意注冊(cè)

D.暫緩注冊(cè)

E.退回申請(qǐng)

17.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)證有效期可能為：（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

E.永久有效

18.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的再注冊(cè)程序可能包括：（）

A.提交再注冊(cè)申請(qǐng)

B.提交再注冊(cè)資料

C.審評(píng)再注冊(cè)資料

D.審批再注冊(cè)

E.公告再注冊(cè)結(jié)果

19.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)程序可能包括：（）

A.提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

B.提交延續(xù)注冊(cè)資料

C.審評(píng)延續(xù)注冊(cè)資料

D.審批延續(xù)注冊(cè)

E.公告延續(xù)注冊(cè)結(jié)果

20.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)程序可能包括：（）

A.提交補(bǔ)充申請(qǐng)

B.審評(píng)補(bǔ)充申請(qǐng)

C.審批補(bǔ)充申請(qǐng)

D.公告補(bǔ)充申請(qǐng)

E.修改注冊(cè)證

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表是______向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出的______。

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門(mén)為_(kāi)_____。

3.藥品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)主要包括______、______和______。

4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查內(nèi)容包括______、______和______。

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批流程包括______、______、______、______和______。

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告內(nèi)容包括______、______、______、______和______。

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)證類(lèi)型包括______、______和______。

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)可能涉及______、______、______和______。

9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的再注冊(cè)申請(qǐng)需要提交______、______、______和______。

10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要滿(mǎn)足的條件包括______、______、______和______。

11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)意見(jiàn)可能包括______、______、______和______。

12.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批意見(jiàn)可能包括______、______、______和______。

13.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告形式可能包括______、______、______和______。

14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告期限可能為_(kāi)_____、______、______、______和______。

15.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告程序可能包括______、______、______、______和______。

16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告結(jié)果可能包括______、______、______和______。

17.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)證有效期可能為_(kāi)_____、______、______、______和______。

18.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的再注冊(cè)程序可能包括______、______、______、______和______。

19.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)程序可能包括______、______、______、______和______。

20.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)程序可能包括______、______、______、______和______。

21.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)資料主要包括______、______和______。

22.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，非臨床試驗(yàn)資料主要包括______、______和______。

23.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，審評(píng)意見(jiàn)的撰寫(xiě)應(yīng)遵循______、______和______的原則。

24.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，審批決定的依據(jù)包括______、______和______。

25.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，公告的目的是______、______和______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行填寫(xiě)，無(wú)需提交任何證明文件。（）

2.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，符合條件的予以受理。（）

3.藥品注冊(cè)審評(píng)過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行全面審查。（）

4.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查內(nèi)容包括藥品的安全性、療效、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。（）

5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批流程中，技術(shù)審評(píng)和行政審批是并行進(jìn)行的。（）

6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、公告期限等。（）

7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)證有效期為5年，過(guò)期后需要重新注冊(cè)。（）

8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)可以隨時(shí)提出，無(wú)需等待原注冊(cè)證到期。（）

9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在原注冊(cè)證到期前6個(gè)月內(nèi)提出。（）

10.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)只需提交原注冊(cè)證的復(fù)印件即可。（）

11.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)意見(jiàn)應(yīng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成。（）

12.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審批意見(jiàn)應(yīng)在審評(píng)意見(jiàn)完成后15個(gè)工作日內(nèi)完成。（）

13.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告應(yīng)在審批決定后5個(gè)工作日內(nèi)完成。（）

14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告期限為30天，特殊情況可延長(zhǎng)至60天。（）

15.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告結(jié)果應(yīng)在公告期滿(mǎn)后進(jìn)行公告。（）

16.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)后，企業(yè)可以繼續(xù)生產(chǎn)銷(xiāo)售該藥品。（）

17.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的再注冊(cè)申請(qǐng)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

18.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)不需要提交新的臨床試驗(yàn)資料。（）

19.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的補(bǔ)充申請(qǐng)不需要提交新的臨床試驗(yàn)資料。（）

20.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)證內(nèi)容一致。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述西藥批發(fā)商在藥品注冊(cè)與審批流程中扮演的角色及其重要性。

2.結(jié)合實(shí)際案例，分析西藥批發(fā)商在藥品注冊(cè)與審批過(guò)程中可能遇到的主要問(wèn)題和解決方法。

3.闡述西藥批發(fā)商如何確保其提供的藥品注冊(cè)與審批資料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。

4.討論西藥批發(fā)商在藥品注冊(cè)與審批流程中應(yīng)遵循的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，以及如何通過(guò)這些規(guī)范來(lái)提高藥品流通環(huán)節(jié)的安全性和有效性。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：某西藥批發(fā)商在接到一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的新藥注冊(cè)申請(qǐng)后，發(fā)現(xiàn)以下情況：

-藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證即將到期。

-藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在一些異常。

-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)不完全一致。

請(qǐng)分析該西藥批發(fā)商在上述情況下應(yīng)采取的措施，并說(shuō)明理由。

2.案例題：某西藥批發(fā)商在接到一家藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于其現(xiàn)有藥品再注冊(cè)的申請(qǐng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下情況：

-藥品注冊(cè)證有效期即將屆滿(mǎn)。

-藥品生產(chǎn)企業(yè)希望將藥品的包裝進(jìn)行變更。

-藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證已更新，但未及時(shí)提交更新材料。

請(qǐng)分析該西藥批發(fā)商在上述情況下應(yīng)如何處理該再注冊(cè)申請(qǐng)，并解釋處理依據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.A

3.A

4.D

5.D

6.A

7.A

8.A

9.B

10.A

11.B

12.A

13.C

14.A

15.D

16.A

17.C

18.B

19.A

20.C

21.C

22.A

23.B

24.A

25.D

二、多選題

1.ABCDE

2.ABCD

3.AB

4.ABCE

5.ABDE

6.ABCDE

7.AB

8.ABCD

9.ABCDE

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCDE

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCDE

16.ABCDE

17.ABCD

18.ABCDE

19.ABCD

20.ABCDE

三、填空題

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品注冊(cè)

2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

3.藥品安全性藥品療效藥品質(zhì)量

4.藥品的安全性藥品的療效藥品的質(zhì)量

5.申請(qǐng)受理技術(shù)審評(píng)審批決定公告注冊(cè)證發(fā)放

6.藥品名稱(chēng)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品規(guī)格藥品價(jià)格

7.上市藥品注冊(cè)證臨床試驗(yàn)藥品注冊(cè)證醫(yī)療器械注冊(cè)證

8.藥品說(shuō)明書(shū)修改藥品生產(chǎn)地點(diǎn)變更藥品包裝變更藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更

9.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表藥品再注冊(cè)資料藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件藥品注冊(cè)證復(fù)印件

10.藥品注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)藥品質(zhì)量穩(wěn)定藥品療效確切藥品安全性良好

11.藥品安全性評(píng)價(jià)藥品療效評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)藥品經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)

12.同意注冊(cè)部分同意注冊(cè)不同意注冊(cè)暫緩注冊(cè)

13.通告通知公告新聞稿證明

14.15天30天60天90天120天

15.審批部門(mén)公告受理部門(mén)公告公告部門(mén)公告藥品生產(chǎn)企業(yè)公告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)公告

16.同意注冊(cè)部分同意注冊(cè)不同意注冊(cè)暫緩注冊(cè)退回申請(qǐng)

17.1年3年5年10年永久有效

18.提交再注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤辉僮?cè)資料審評(píng)再注冊(cè)資料審批再注冊(cè)公告再注冊(cè)結(jié)果

19.提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤谎永m(xù)注冊(cè)資料審評(píng)延續(xù)注冊(cè)資料審批延續(xù)注冊(cè)公告延續(xù)注冊(cè)結(jié)果

20.提交補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)補(bǔ)充申請(qǐng)審批補(bǔ)充申請(qǐng)公告補(bǔ)充申請(qǐng)修改注冊(cè)證

21.臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)報(bào)告受試者知情同意書(shū)

22.藥