GSP認證材料企業(yè)藥品管理制度及操作規(guī)程升級

-LX.

刖言

為加強我藥房經(jīng)營管理，保證藥物質

量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國

藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》,

結合本企業(yè)實際，特制定本制度。

制定日期:

執(zhí)行日期:

黃華街大藥房

黃華街大藥房藥物經(jīng)營質量管理文獻系統(tǒng)

文獻名稱黃華街大藥房藥物經(jīng)營質量管理文獻目錄編號

起草部門起草人審閱人同意人

起草日期同意日期執(zhí)行日期版本號

目錄

第一部分有關業(yè)務和管理崗位的質量責任

1企業(yè)負責人職責4

2質量負責人職責7

3采購員職責8

4驗收員職責9

5處方審核、調(diào)配職責10

6營業(yè)員職責11

第二部分管理制度

1質量否決權管理制度12

2藥物購進的I管理制度13

3藥物驗收的管理制度15

4藥物養(yǎng)護FJ管理制度17

5藥物陳列的管理制度18

6首營企業(yè)和首營品種審核的制度19

7藥物銷售的管理制度23

8處方藥銷售管理制度25

9拆零藥物日勺管理規(guī)定26

10中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對日勺管理制度27

11特殊管理藥物和國家專門管理規(guī)定藥物的管理制度

29

12藥物效期的管理制度30

13質量事故的處理和匯報的規(guī)定31

14搜集和查詢質量信息管理的制度32

15藥物不良反應匯報日勺規(guī)定34

16環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度35

17員工個人衛(wèi)生管理制度36

18員工培訓及考核管理制度37

19藥物召回管理制度38

20有關記錄和憑證H勺管理制度39

21計算機系統(tǒng)的管理制度41

22不合格藥物管理規(guī)定。42

23服務質量的管理規(guī)定44

24執(zhí)行藥物電子監(jiān)管的規(guī)定制度45

第三部分操作規(guī)程

1藥物采購操作規(guī)程46

2藥物驗收操作規(guī)程52

3藥物銷售操作規(guī)程55

4處方審核、調(diào)配、查對操作規(guī)程56

5藥物拆零銷售操作規(guī)程57

6營業(yè)場所藥物陳列與檢查操作規(guī)程58

7營業(yè)場所冷藏藥物寄存操作規(guī)程60

8計算機系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程61

9陳列藥物的存儲和養(yǎng)護歐I操作規(guī)程63

第一部分有關業(yè)務和管理崗位的質量責任

文獻名稱黃華街大藥房有關業(yè)務和管理崗位職責編號

起草部門起草人審閱人同意人

起草日期同意日期執(zhí)行日期版本號

企業(yè)負責人職責

1、承擔藥店藥物質量日勺重要責任。

2、負責藥店的平常管理。

3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質量管理員有效履行職

責。

4、應當由執(zhí)業(yè)藥師擔任，并履行執(zhí)業(yè)藥師日勺有關職責，可開展

處方審核和藥學服務工作。

5、保證企業(yè)按照本《規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營藥物。

6、負責藥店質量管理機構/、J設置，確定各崗位質量管理職

能及質量管理員的質量否決權。

7、審定藥店質量管理制度。

8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。

9、確定藥店人員質量獎懲措施。

10、擬訂和組織實行藥店內(nèi)部管理機構方案。

11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的詳細規(guī)章并參與

考核各項制度的實行狀況。

12、決定職工時聘任或者辭退，擬訂職工日勺工資，福利、獎

懲。

13、負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員

工安全。

14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工

作。

15、負責辦公用品、辦公設備的管理和調(diào)配及文獻、資料

日勺收發(fā)、管理。

16、負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。

17、負責藥店員工培訓計劃的制定、組織實行。進行學歷及

技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康狀

況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓、健康檔案。

質量負責人職責

1、督促有關崗位人員執(zhí)行藥物管理H勺法律法規(guī)、GSP及有

關質量管理制度。

2、認真員徹藥店質量方針，指導監(jiān)督有關藥店的質量管理

文獻日勺執(zhí)行°

3、負責藥物的驗收，指導并監(jiān)督藥物陳列、銷售等環(huán)節(jié)的

質量管理工作。

4、負責藥物質量查詢及質量信息管理。

5、負責藥物質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及匯報。

6、負責按藥店不合格藥物管理制度對不合格藥物確實認及

處理。

7、負責向當?shù)厮幈O(jiān)機關匯報假劣藥物。

8、負責按藥店不良反應匯報管理制度進行藥物不良反應日勺

匯報。

9、協(xié)助總部開展藥物質量管理教育和培訓。

10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。

11、指導并監(jiān)督藥學服務工作。

12、加強藥物有效期的管理，設置《效期藥物催銷報表》，

按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥物距有效期六個月

時要每月填報一次報表。

13、從真貫徹實行《藥物管理法》和《GSP》，負責藥物全

過程的質量監(jiān)管。

14、對藥物經(jīng)營中的質量問題進行最終處理。

15、負責主持質量管理文獻的制定、修訂和審核等。

16、負責定期組織《GSP》審計的實行，并將檢查成果及時

向負責人做書面匯報，提出改善措施°

17、負責組織顧客訪問，有權決定和處理顧客意見，退貨

及不合格藥物。

18、負責監(jiān)督檢查質量管理各項工作的實行。

19、其他應當由質量管理人員履行的職責。

米購員職責

1、加強“質量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥物質

量政策、法規(guī)、法令，做好藥物購進過程的質量管理工作。

2、搜集供應商和市場信息資料，建立健全供應商日勺客戶檔

案，協(xié)助質量管理負責人認真審查供貨單位的《藥物生產(chǎn)企業(yè)許

可證》或《藥物經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》

認證證書復印件、法人授權委托書、質量保證協(xié)議書、銷售人員

身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的

經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務往來。

3、負責簽訂采購協(xié)議，協(xié)議必須明確必要日勺質量條款，并

索取產(chǎn)品質量原則。搜集協(xié)議及有關資料，建立檔案，負責填報

審批表。

4、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量關。

5、對購進藥物質量負責，理解藥物售后質量狀況，協(xié)助做

好不合格藥物的善后處理工作。

6、廣泛市場調(diào)研，及口寸理解物價信息，為及時調(diào)整價格提

供根據(jù)。

7、自覺學習藥物業(yè)務知識，提高藥物辨知工作技能。

驗收員職責

1、嚴格按照法定原則和協(xié)議規(guī)定的質量條款對購進藥物質

量進行逐批驗收并填寫《藥物購進驗收記錄》表，記錄內(nèi)容包括

到貨日期、藥物名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、同意文號、生產(chǎn)

批號、有效期、單位、購進數(shù)量、單價金額、性狀、包裝質量狀

況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。

2、驗收時應同步對藥物的I包裝、標簽、闡明書以及有關證

明文獻進行逐一檢查。

3、驗收進口藥物時除按一般藥物進行驗收外，要認真查對

《進口藥物注冊證》、《進口藥物檢查匯報書》復印件及品名、生

產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質量檢查管理機構原印章，否則

不予驗收。

4、驗收過程中發(fā)現(xiàn)H勺質量異常狀況，甚至假劣藥時，應及

時匯報質量管理負責人，不合格藥物應填寫《拒收單》。做好不

合格藥物日勺隔離工作，對珍貴、效期、進口藥物加強驗收。

5、負責藥物質量原則及有關資料的搜集并建立檔案。

6、規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清晰，內(nèi)容真實，項目齊全，

數(shù)量、批號、效期精確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的

驗收結論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保留至超過藥

物有效期一年，但不得少于3年，以備查驗。

7、一般藥物在6小時內(nèi)完畢驗收工作，有特殊貯藏規(guī)定的

藥物優(yōu)先驗收并在30分鐘內(nèi)完畢。

8、實行電子監(jiān)管的藥物，應當任命規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上

傳。

9、驗收合格的藥物，根據(jù)其儲備規(guī)定進行陳列。

10、認真學習有關藥物的業(yè)務知識，提高驗收工作水平。

處方審核、調(diào)配職責

1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥日勺

處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。

2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全

性、有效性。

3、由有資格［I勺在崗執(zhí)業(yè)藥師完畢1、2兩項的處方審核或執(zhí)

行有管理權W、J當?shù)厮幈O(jiān)機關的有關規(guī)定。

4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完畢。

5、調(diào)劑日勺查對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關規(guī)定日勺藥學技

術人員進行。

6、向顧客提供用藥征詢、合理用藥H勺藥學服務。

7、對本店日勺非藥師人員進行指導。

8、對的簡介藥物的性能、用途等有關知識，保證消費者用

藥安全，決不推銷假劣藥物。

9、駐店藥量必須遵照國家藥物管理法律、法規(guī)的有關規(guī)定、

遵守職業(yè)道德，忠丁職守，對自己口勺工作質量負責，佩帶標明姓

名、職稱等內(nèi)容H勺胸卡上崗。

營業(yè)員職責

1、嚴格按分類原則陳列藥物，標簽上精確標明品名、產(chǎn)地、

規(guī)格、價格等，以便顧客選購。

2、及時做好藥物售前、售后服務工作，保證良好日勺營業(yè)秩

序，對口勺處理客戶異議，積極搜集藥物信息，及時向質量管理負

責人匯報。

3、關懷營業(yè)動態(tài)，注意缺乏品種，及時登記顧客需求，遇

特殊狀況，可向采購員反應規(guī)定迅速進貨。

4、負責各類宣傳資料日勺保管和發(fā)放。

5、對顧客對的宣傳藥物性能、用途、使用方法、劑量和禁

忌注意事項等，不夸張宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。

6、著裝整怙，禮貌用語，站立微笑待客。

7、隨時查對物價牌與實物日勺一致性，及時調(diào)整，保證價目

表清晰，無誤。

8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥物質量問題，要填寫質量信息查詢表，提

出處理意見，協(xié)助處理好所發(fā)生口勺糾葛事端。

9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。

10、負責配置清潔衛(wèi)生日勺藥物調(diào)劑工具，包裝用品，認真調(diào)

配處方藥物。

11、負責在藥店內(nèi)的明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營許可證》、《營

業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員規(guī)定相符日勺執(zhí)業(yè)證明。

12、明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反應日勺藥物質

量問題，認真看待詳細記錄，及時上報處理，公布監(jiān)督。

13、自覺學習有關知識，不停提高業(yè)務及服務水平。

第二部分管理制度

質量否決權管理制度

為了體現(xiàn)質量管控在藥物經(jīng)營活動全過程中的權威性、嚴厲

性，根據(jù)GSP日勺有關規(guī)定，制定本制度。

1.質量否決權的合用范圍：

1.1藥物經(jīng)營全過程的各環(huán)節(jié)各崗位；

1.2從進入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥物到零售藥店銷售的藥物。

2.行使質量否決權的層級：

2.1質量負責人

2.2企業(yè)負責人；

3.質量否決權『、J原則根據(jù)：

3.1國家的有關法律、法規(guī)；

3.2本藥店質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等。

4.行使質量否決權的程序：

4.1根據(jù)所在崗位的職務權限，行使質量否決權；

4.2企業(yè)負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥物質量管理具有裁決權和最

終質量否決權。

藥物購進的管理制度

1為認真貫徹執(zhí)行《藥物管理法》、《產(chǎn)品質量法》、計量法》、

《協(xié)議法》和《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各

項質量管理制度，嚴格把好業(yè)務購進質量關，保證依法購進并保

證藥物質量，特制定本制度。

2業(yè)務人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關藥物法律、法規(guī)培訓，考試

合格，持證上崗。

3嚴格執(zhí)行本藥店“進貨質量管理程序”日勺規(guī)定，堅持“按

需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，保證藥物購進日勺合法性。

3.1在采購藥物時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、

履行能力、質量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案;

3.2審核所購入藥物的合法和質量可靠性，并建立所經(jīng)營藥

物的質量檔案；

3.3對與木藥店進行業(yè)務聯(lián)絡的供貨單位銷售人員，進行合

法資格的驗證，并做好記錄。

4制定口勺藥物采購計劃，應經(jīng)質量管理人員審核。

5采購藥物應簽訂采購協(xié)議，明確質量條款。采購協(xié)議假如

不是以書面形式確立日勺，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任日勺質

量保證協(xié)議。

6購進藥物應開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和

憑證應按規(guī)定保證至超過藥物有效期一年，但不得少于兩年。

7購進藥物應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥

物通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進

數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。

8對首營企業(yè)應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品

種應進行藥物質量審核，審核合格后方可購進。

9購進進口藥物要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口

藥物注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥物檢查匯報書》

或《進口藥物通關單》、復印件。

10業(yè)務人員應及時理解藥物的庫存構造和營業(yè)銷售狀況，

合理制定業(yè)務購進計劃，在保證滿足銷售需求H勺前提下，防止藥

物因積壓、過期失效或滯銷導致的損失。

11質量管理部應會同業(yè)務部門按年度定期對進貨狀況進行

質量評審，不停優(yōu)化品種構造，提高藥物經(jīng)營質量。

藥物瞼收的管理制度

1為保證購進藥物的質量，把好藥物的入庫質量關，根據(jù)《藥

物管理法》及《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定

本制度。

2藥物質量驗收應由專職質量驗收人員負責，質量驗收員應

具有高中以上學歷，并經(jīng)崗位培訓和地市級以上藥物監(jiān)督管理部

門考核合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。

3驗收員應根據(jù)“入庫質量驗收告知單”內(nèi)容，對到貨藥物

進行逐批驗收。

4驗收藥物應在待驗區(qū)內(nèi)進行，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。

一般藥物應在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥物應在到貨

后30分鐘內(nèi)驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)

并記錄。

5驗收時應根據(jù)有關法律、法規(guī)規(guī)定，對藥物口勺包裝、標

簽、闡明書以及有關證明文獻進行逐一檢查：

5.1藥物包裝口勺標簽和所附闡明書上應有生產(chǎn)企業(yè)口勺名稱、

地址，有藥物H勺通用名稱、規(guī)格、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日

期、有效期等。標簽或闡明書上還應有藥物的成分、適應癥或功

能主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏

條件等。

5.2驗收整件藥物包裝中應有產(chǎn)品合格證；

5.3驗收外用藥物，其包裝的標簽或闡明書上要有規(guī)定日勺標

識和警示闡明。處方藥和非處方藥按分類管理規(guī)定，標簽、闡明

書有對應的警示語或忠告語，非處方藥R勺包裝有國家規(guī)定的專有

標識。

5.4驗收進口藥物，其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注冊藥物的

名稱、重要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文闡明書。

進口藥物應憑進口藥物注冊證》及《進口藥物檢查匯報書》或《進

口藥物通關單》驗收。

5.5驗收首營品種，應有與首批到貨藥物同批號的藥物出廠

檢查匯報書。

6驗收藥物應按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取日勺樣品應具有

代表性。對驗收抽取日勺整件藥物，驗收完畢后應加貼明顯的驗收

抽樣標識，進行復原封箱。

7驗收藥物時應檢查有效期，一般狀況下有效期局限性6個

月的藥物不得入庫。

8對驗收不合格日勺藥物，應填寫藥物拒收匯報單，報質量管

理部門審核處理。

9應做好“藥物質量驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、

數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、批號、生產(chǎn)廠

商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄

應保留至超過藥物有效期一年，但不得少于三年。

10驗收合格的藥物，驗收品應在“入庫質量驗收告知單”

上簽字或蓋章，并注明驗收結論。對貨單不符、質量異常、包裝

不牢固或破損、標志模糊或有其他問題口勺藥物，應予拒收并報質

量管理機構。

11實行電子監(jiān)管的藥物，應當符合《規(guī)范》的規(guī)定，進行

掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，不符合規(guī)定的

應當拒收。

藥物養(yǎng)護的管理制度

1為規(guī)范藥物倉儲養(yǎng)護管理，保證儲存藥物質里，根據(jù)《藥

物管理法》及《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2建立和健全藥物養(yǎng)護組織，配置與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護

人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級

含以上藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上

UU

岡。

3堅持以防止為主、消除隱患的原則，開展在庫藥物養(yǎng)護工

作，防止藥物變質失效，保證儲存藥物質量的安全、有效。

4質量管理部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括審核

藥物養(yǎng)護工作計劃、處理藥物養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核

藥物養(yǎng)護日勺工作狀況等。

5養(yǎng)護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工

作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采用對應的通風、降溫、增溫、除濕、

加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時、下午3時各記錄

?次庫內(nèi)溫濕度。

6根據(jù)庫存藥物流轉狀況,按季度進行藥物質量的養(yǎng)護檢查,

并做好養(yǎng)護記錄，養(yǎng)護記錄應保留至超過藥物有效期一年，但不

得少于二年。

7對效期局限性6個月附近效期藥物，應按月填報“近效期

藥物催銷表。

8對養(yǎng)護中發(fā)既有質量問題H勺藥物，應暫停銷售，及時告知

質量管理部門進行復查處理。

9定期匯總、分析養(yǎng)護工作信息，并上報質量管理部。

藥物陳列的管理制度

1為保證陳列藥物質量，以便消費者購藥，根據(jù)《藥物管理

法》及《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2營業(yè)場所應配置與經(jīng)營規(guī)模相適應日勺藥物陳列貨架及柜

臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛(wèi)生。

3營業(yè)場所應配置監(jiān)側和調(diào)整溫濕度的設施設備。每日巡回

檢查店內(nèi)藥物陳列條件與保留環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定

期間內(nèi)店堂日勺溫濕度進行觀測記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥物正常陳列規(guī)

定期，應及時調(diào)控。

4藥物應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置對日勺，字

跡清晰。

5藥物與非藥物、處方藥物與北處方藥物分柜陳列，內(nèi)用藥

與外用藥、性質互相影響，易串味的藥物應分柜寄存，標志明顯、

清晰。

6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7需冷藏的藥物應寄存在符合規(guī)定的冷藏設施中。

8危險藥物不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9拆零藥物寄存于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

10陳列藥物應防止陽光直射，需避光、密閉儲存的藥物不

應陳列。

11凡上架陳列日勺藥物，應按月進行檢查，并做好陳列藥物

日勺質量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時下架，并盡快向質量管理部

匯報。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1為保證經(jīng)營行為的合法性，保證藥物的購進質量，把好藥

物購進質量關，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》

等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)初次發(fā)生藥物供需關系的藥物經(jīng)

營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥物生產(chǎn)企業(yè)初次購進的藥物，

包括藥物的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3藥店應對首營企業(yè)和首營品種進行質量審核，保證供貨單

位和所經(jīng)營藥物日勺合法性。

4購進初次經(jīng)營藥物或首營企業(yè)開展業(yè)務關系前，業(yè)務部門

應詳細填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報

質量管理部。

5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

5.1首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印

件；

5.2與本藥店進行業(yè)務聯(lián)絡口勺供貨單位銷售人員，應提供藥

物銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質量認證H勺有關證明、加蓋

委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權

書，并標明委托授權范圍及有效期；

5.3購進首營品種，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照

復印件、藥物質量原則、藥物生產(chǎn)同意證明文獻、首營品種日勺藥

物出廠檢查匯報書，以及藥物包裝、標簽、闡明書實樣及批文等

資料。

6質量管理部對業(yè)務部門填報的“首營品種企業(yè)審批表”

及有關資料和樣品進行質量審核后，報質量負責人審批。

7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料日勺審核為主，對首營企

業(yè)的審批如根據(jù)所報送的資料無法作為精確的判斷時，業(yè)務部門

應會同質量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量管理部

根據(jù)考察狀況形成書面考察匯報，再上報審批。

8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質量審核同意后，方可開展業(yè)

務往來，購進藥物。

9首營品種或首營企業(yè)日勺審批原則上應在1天內(nèi)完畢。

10質量管理部負責搜集審核同意的“首營企業(yè)審批表”和

“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。

首營企業(yè)審批表

填表口期:編號:

企業(yè)名稱藥物生產(chǎn)企業(yè)口

類別

詳細地址藥物經(jīng)營企業(yè)口

郵政編碼號碼傳真

許可證名稱許可證號企業(yè)負責人

企業(yè)名稱注冊地址

生產(chǎn)地址分類碼

許可證

食品藥物

發(fā)證機關發(fā)證日期有效期至

監(jiān)督管理局

生產(chǎn)范圍

企業(yè)名稱法定代表人

企業(yè)地址注冊資金萬元

營業(yè)執(zhí)照注冊號企業(yè)類型

年審

發(fā)證機關工商行政管理局發(fā)證日期有效期至

是口

否口

經(jīng)營范圍

質量認證訐書通過認證質量認證范闈

情況編號發(fā)證日期有效期至

稅務登記組織代碼

有效期

號年審是口否口

采購部意

見簽名：年月日

實地考察結論：

質量信譽

簽名：年月日

審核狀況

簽名：年月日

口同意作為合格供貨方

口不一樣意作為合格供貨方

審批意見

簽名：年月日

首營品種審批表

填表日期:編號:

通用名稱：名稱：

藥物名稱生產(chǎn)企業(yè)

商品名：地址：

注冊批件號劑型藥物分類

同意文號同意文號有效期藥物效期

藥物原則規(guī)格每盒裝

包裝規(guī)格

新藥證書號儲存條件每盒裝

包裝及闡明有口

物價批文零售價

書立案件無口

注冊商標

【功能主治】。

適應癥、禁忌、【不良反應】

不良反應、注【注意事項】

【禁忌】

意事項等

申請原因簽字：口期：

采購部意見

簽字：日期：

審核狀況

簽字：日期

口同意進貨

審批意見

口不一樣意進貨

簽字；日期；

藥物銷售的管理制度

為規(guī)范藥店銷售秩序，保證顧客購藥安全，根據(jù)GSPMJ有關

規(guī)定，制定本制度.

1.藥店應當在營業(yè)場所日勺明顯位置懸掛《藥物經(jīng)營許可證》、

營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；

2.所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作

牌；

2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標明執(zhí)業(yè)資格；

2.2其他藥學技術人員的工作牌應當標明藥學專業(yè)技術職

稱；

2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。

3?銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理規(guī)定的

藥物、拆零藥物按有關制度執(zhí)行；

4.銷售近效期藥物必須向顧客告知有效期，并建立告知登

記；

5.銷售藥物開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥物名稱、生產(chǎn)廠商、

數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等；

6.藥物廣告宣傳應嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理日勺規(guī)定；

7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥物銷售有關活動;

8.在營業(yè)場所公布所在地藥物監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，設

置顧客意見薄，及時處理顧客對藥物質量日勺投訴.

9.凡從事藥物零售工作的所有人員，上崗前應經(jīng)專業(yè)或崗位

培訓，并經(jīng)地市級以上藥物監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合

格證書后方可上崗。對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，獲得

健康合格證明后方可上崗工作。

5.銷售藥物應開據(jù)合法票據(jù)。

6,認真執(zhí)行藥物價格政策，做到藥物標簽放置對的、字跡清

晰、填寫精確、規(guī)范。

7,營業(yè)員應對W、J簡介藥物，不得虛假夸張和誤導消費者。對

顧客所購藥物的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真查對無誤后，方可銷售。

8.銷售藥物時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章

后，方可調(diào)配和發(fā)售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

9.拆零藥物出合時應在藥袋上寫明藥物名稱、規(guī)格、服法、

用量、有效期等內(nèi)容。

10.缺貨藥物要認真登記，及時向業(yè)務部反饋信息，組織貨

源補充上柜。

11.做好各項臺帳記錄，字跡端正，精確、記錄及時。作好

當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報藥店

經(jīng)理。

12.凡經(jīng)質量管理部門檢查或接上級藥物監(jiān)督管理部門告知

日勺不合格、過期失效、變質的藥物，一律不得上柜銷售。

13.藥物不得采用有獎銷售，附贈藥物或禮品等方式銷售。

14.藥店應在店堂內(nèi)為消費者提供月藥征詢或指導，指導顧

客安全、合理、對的用藥。

15.未經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門審核的藥物宣傳廣告不準在店堂

內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。

處方藥銷售管理制度

為保障人體用藥安全有效,科學合理的服用處方藥，根據(jù)GSP

的有關規(guī)定，制定本制度.

1.本制度中日勺處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國

家食品藥物監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的J.

2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售.

3.國家有專門管理規(guī)定的藥物中W、J處方藥還必須按照國家

有專門管理規(guī)定日勺藥物的管理制度中日勺有關規(guī)定執(zhí)行.

4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，

5.處方審核、調(diào)配、查對人員必須在處方上簽字或蓋章，并

保留處方或者其復印件2年，但處方藥銷售記錄應保留不少于5

年.

6.處方藥不得開架銷售.

拆零藥物的管理制度

1為以便消費者合理用藥，規(guī)范藥物拆零銷售行為，保證藥

物銷含質量，特制定本制度。

2拆零藥物是指所銷售藥物最小單元日勺包裝上，不能明確注

明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥物。

3藥店應指定專人負責藥物的拆零銷售工作。拆零銷售人員

應具有高中以上文化程度，由地市以上藥物監(jiān)督管理部門考試合

格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4營業(yè)場所應設置專門日勺拆零柜臺或貨架，并配置必備日勺拆

零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用

工具清潔衛(wèi)生。

5拆零后的藥物，應相對集中寄存于拆零專柜，不能與其他

藥物混放，并保留原包裝及標簽。

6拆零前，應檢查拆零藥物的包裝及外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量

可疑及外觀性狀不合格W、J藥物，不得拆零銷售。

7藥物拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件口勺拆零場所進行操作,

將藥物放入專用H勺拆零藥物包裝袋中，寫明藥物名稱、規(guī)格、服

法、用量、有效期及藥店名稱，查對無誤后，方可交給顧客。

8拆零藥物不得陳列在開架陳列柜臺中。

9拆零后的藥物不能保持原包裝日勺，必須放入拆零藥袋，加

貼拆零標簽，寫明藥物名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期

及藥店名稱。

10應做好拆零藥物銷售記錄，內(nèi)容包括：藥物通用名稱、

規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

中藥飲片處方審核、調(diào)配、查對日勺管理制度

為加強中藥飲片經(jīng)營管理，保證科學、合理、安全地經(jīng)營;

根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》和《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》

及其實行細則，特制定本制度。

1、所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥物：

2、購進的中藥飲片應有包裝，并附有質量合格日勺標志，每件

包裝上應標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日

期，實行同意文號管理W、J中藥飲片還必須注明同意文號。

3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章

日勺《進口藥材批件》及《進口藥材檢查匯報書》復印件；

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

5、中藥飲片裝斗前應做質量復核，凈選、過篩后裝斗，做好

裝斗復核記錄，不得錯斗、串斗，及時清理格斗，防止混藥。斗

前應標明中藥飲片名稱。

6、調(diào)配中藥飲片日勺處方必須經(jīng)藥師（含中藥師）以上的藥學

技術人員審核后方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配和銷售人員應在處

方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

7、對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配銷售，必要時

經(jīng)處方醫(yī)師改正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

8、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、

三開票、四配方、五查對、六發(fā)藥日勺程序。

9、按方配制，稱準分勻，總貼誤差不不小于±2%,分貼誤差

不不小于±5%,處方配完后應先自行查對，無誤后簽字交處方復

核員復核，嚴格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。

10、應對先煎、后下、包煎、爛化、兌服等特殊使用方法單

包注明，并向顧客交待清晰，并積極耐心簡介服用措施。

11、經(jīng)營中藥飲片應配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設備。

12.中藥飲片的儲存有防塵、防潮、防污染、和防蟲、防鼠、

防霉變的設備。并按其不一樣特性，采用干燥、降氧、熏蒸等措

施進行養(yǎng)護。

特殊管理的藥物

和

國家有專門管理規(guī)定藥物的管理制度

為有效控制國家有專門管理規(guī)定H勺藥物過量銷售導致的社

會風險，根據(jù)GSP的有關規(guī)定，特制定本制度.

1.本制度中的國家有專門管理規(guī)定日勺藥物重要是指含特殊

藥物復方制劑和含麻黃堿類復方制劑。

2.含特殊藥物復方制劑的藥物必須嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的

處方銷售。

3.含麻黃堿類復方制劑的藥物

3.1.銷售含麻黃堿類復方制劑，必須查驗購置者的身份證，

并對其姓名和身份證號碼予以登記.

3.2.含麻黃堿類復方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師日勺處方，

按處方劑量銷售.

3.3.含麻黃堿類復方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超

過2個最小包裝。

4.國家有專門管理規(guī)定的藥物不得開架銷售。

5.國家有專門管理規(guī)定的藥物必須設置專柜由專人管理，專

冊登記。

6.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療規(guī)定，大量多次購置含麻黃堿類復方制

劑的，藥店應向總部質量管理部匯報，必要時，應立即向當?shù)厥?/p>

品藥物監(jiān)管部門和公安機關匯報。

藥物效期的管理制度

為合理控制藥物的J經(jīng)營過程管理，防止藥物的過期失效，保

證藥物『、J儲存、養(yǎng)護質量，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質

量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

1藥物應標明有效期，未標明有效期或更改有效期日勺按劣藥

處理，驗收人員應拒絕收貨。

2距失效期不到6個月的藥物不得購進，不得驗收入庫。

3藥物應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥物口勺有效期相對集

中寄存，按效期遠近依次堆碼，不一樣批號的藥物不得混垛。

4近效期藥物在貨位上可設置近效期標志或標牌。

5對有效期局限性6個月的藥物應按月進行催銷。

6對有效期局限性6個月的藥物應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查

及

銷售控制。

7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥物售出。

質量事故、質量投訴日勺管理制度

為防止質量事故的發(fā)生，減少資源的揮霍和經(jīng)濟損失，防止

對顧客的健康導致傷害，根據(jù)GSPH勺有關規(guī)定，制定本制度.

1質量事故，是指藥物經(jīng)營過程中，因藥物質量問題而導致

H勺危及人體健康或導致企業(yè)經(jīng)濟損失的狀況。質量事故按其性質

和后果的嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。

2重大質量事故

2.1違規(guī)購銷假劣藥物，導致嚴重后果者；

2.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，導致不合格藥物入庫者?

2.3由于保管不普，導致藥物整批蟲蛀、霉爛變質、破損、

污染等不能再供藥用，導致重大經(jīng)濟者：

2.4銷售藥物出現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安

全或已導致醫(yī)療事故者。

3一般質量事故

3.1違反進貨程序購進藥物，但未導致嚴重后果者；

3.2保管、養(yǎng)護不妥，致使藥物質量發(fā)生變異：

4質量事故日勺匯報程序、時限

4.1發(fā)生重大質量事故，導致嚴重后果的，由質量管理部在

24小時內(nèi)上報藥物監(jiān)督管理部門；

4.2質量管理部門應認真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥物

監(jiān)督管理部門作出書面匯報;

4.3一般質量事故應在當日報質量管理部，由質量管理部認

真查清事故原因，及時處理。

5發(fā)生事故后，質量管理部應及時告知各有關部門采用必要

H勺控制、補救措施；

6質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即

事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放

過，未制定整改防備措施不放過。

搜集和查詢質量信息管理日勺制度

1為保證質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質里信

息渠道，充足發(fā)揮質量信息日勺作用，根據(jù)《藥物管理法》和《藥

物經(jīng)營質量管理規(guī)范》等有關法律、法規(guī)，特制定本制度。

2質量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質量管理工作產(chǎn)生影

響，并作用于質量控制過程及成果的所有有關原因。

3藥店應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析

及處理日勺質量信息網(wǎng)絡體系。

4質量信息包括如下內(nèi)容

4.1國家有關藥物質量管理日勺法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

4.2藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥物監(jiān)督抽查公告：

4.3市場狀況的J有關動態(tài)及發(fā)展導向；

4.4藥物供應單位經(jīng)營行為日勺合法性及質量保證能力；

4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥物質量、環(huán)境質量、服務質量、

工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文獻等。

4.6客戶及消費者口勺質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

5按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行

分級管理

5.1A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作

出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理日勺信息;

5.2B類信息：指波及藥店兩個以上部門，需由領導或質量

管理部協(xié)調(diào)處理日勺信息；

5.3C類信息：可由有關部門自行協(xié)調(diào)處理口勺信息。

6質量信息日勺搜集必須做到精確、及時、高效、經(jīng)濟。

7質量信息H勺搜集措施

7.1藥店內(nèi)部信息：

通過記錄報表定期反應各類質量的有關信息。

通過質量分析會、工作匯報會等搜集質量日勺有關信息。

通過各部門填報質量信息反饋單及有關記錄實現(xiàn)質量信息

的傳遞；

通過有效方式搜集職工意見、提議，理解質量信息。

7.2藥店外部信息、：

通過問卷、座談會、訪問等調(diào)查方式搜集信息。

通過現(xiàn)場觀測及征詢理解有關信息。

通過電子信息媒介搜集質量信息。

通過公共關系網(wǎng)絡搜集質量信息。

通過既有信息的分析處理獲得所需要日勺質量信息。

8質量信息的處理

81A類信息：由藥店領導判斷決策，質量管理部負責組織

傳遞并督促執(zhí)行。

8.2B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質量管理部傳遞、反

饋并督促執(zhí)行。

8.3C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理成果報質

量管理部。

9質量管理部對異常、突發(fā)H勺重大質量信息要以書面形式，

在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關部門反饋，保證質量信息

時及時暢通傳遞和精確有效運用o

10各部門應互相協(xié)調(diào)、配合，將質量信息及時報質量管理

部，經(jīng)質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行

部門。

藥物不良反應匯報制度

1為了加強經(jīng)營藥物日勺安全監(jiān)管，嚴格藥物不良反應監(jiān)測工

作的管理，保證人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥物管理法》日勺有

關規(guī)定，特制定本制度。

2藥物不良反應英文縮寫ADR，重要是指合格藥物的正常使

用方法、用量狀況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。

3藥物不良反應重要包括藥物已知和未知作用引起日勺副作

用、毒性反應及過敏反應等。

4質量管理部負責搜集、分析、整頓、上報企業(yè)藥物的不良

反應信息。

5各部門應注意搜集所經(jīng)營H勺藥物不良反應的信息，及時填

報藥物不良反應匯報表，上報質量管理部。

6質量管理部應定期搜集、匯總、分析各部門填報的藥物不

良反應報表，按規(guī)定向當?shù)厮幬锊涣挤磻O(jiān)測機構匯報。

環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度

1為保證藥物經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，保證藥物經(jīng)營質量和

服務質量，根據(jù)《藥物管理法》及《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》等

法律法規(guī)，特制定本制度。

2藥店負責人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任，

并明確各崗位的衛(wèi)生管理責任。

3應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做

一次清潔，無污染物及污染源。

4貨架及陳列的藥物應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮,

藥物陳列規(guī)范有序。

5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通

有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物

品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中寄存于專門位

置，不得放在藥物貨架或柜臺中。

7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卜上崗，勤洗澡、勤剪發(fā)，

頭發(fā)、指甲注意修剪整潔。

8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥物的員工

必須依法進行健康體檢，藥物驗收和養(yǎng)護人員應增長“視力”、

“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚

病及精神病日勺人員，應及時調(diào)離工作崗位。

9健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體

驗的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件規(guī)定，體檢成果由人力資源部

存檔備查。

10嚴格按照規(guī)定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或

替檢行為。

員工個人衛(wèi)生管理制度

為保證員工個人衛(wèi)生符合藥物經(jīng)營的規(guī)定，結合藥店實際，

制定本制度。

1.儲存、運送等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防

護的規(guī)定，選定合適的工作服；

2.在驗收、儲存場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應

當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；

3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、

修補裝束；

4.員工應注意個人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長指甲，不

在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手.

員工培訓及考核管理制度

為使各崗位人員符合有關法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格規(guī)定,

根據(jù)GSP日勺有關規(guī)定，制定本制度.

L培訓日勺分類

1.1崗前培訓

1.2繼續(xù)培訓

2.培訓組織管理

由人力資源部承擔員工培訓日勺組織管理、計劃安排、考核建

檔，質量負責人協(xié)助開展質量管理教育和培訓；

3.培訓內(nèi)容：包括有關法律法規(guī)、藥物專業(yè)知識與技能、質

量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等；

4上崗規(guī)定

4.1各崗位接受有關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格

后方可上崗；

4.2藥店銷售國家有專門管理規(guī)定的藥物、冷藏藥物W、J人員、

負責拆零銷售口勺人員，應當通過專門培訓，掌握有關法律法規(guī)和

專業(yè)知識以及綜合技能。

4.3各崗位人員都要接受有關法律法規(guī)及藥物專業(yè)知識與技

能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓考核成果記入個人檔案.

藥物召回管理制度

為保證經(jīng)營藥物安全有效，根據(jù)藥物召回管理措施和GSP的

有關規(guī)定，制定本制度。

1.有關定義

1.1.本制度所稱藥物召回，是指藥物生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥

物的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市W、J存在安全隱息的

藥物。

1.2.藥物召回分積極召回和責令召回。

1.3.本制度所稱安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因，也許

是藥物具有口勺危及人體健康盒生命安全的不合理危險。

2.藥物召回分級

2.1一級召回：使用該藥物也許驚奇嚴重健康危害的。

2.2.二級召回：使用該藥物也許引起臨時日勺或者可逆的健

康危害的。

2.3.三級召回：使用該藥物一般不會引起健康危害，但由

丁其他原因需要收回口勺.

3.藥物召回信息傳遞

3.1.藥物生產(chǎn)企業(yè)啟動藥物召回后，一級召回24小時內(nèi)、二

級召回48小時內(nèi)、三級召回72小時內(nèi)藥店應當接到召回告知。

3.2.藥店按召回計劃的規(guī)定及時反饋藥物召回信息。

4.藥店日勺有關責任及采用措施

4.1.藥店各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營日勺藥物存在安全隱患應及時匯報

質量負責人或企業(yè)負責人.由企業(yè)負責人確認后，立即采用停銷

措施，及時告知藥物生產(chǎn)企業(yè)或者供應商并向藥物監(jiān)督管理部門

匯報。

42藥店應當協(xié)助藥物生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，在接到藥物

召回告知后，根據(jù)召回級別和有關規(guī)定，根據(jù)藥店有關的管理制

度和程序日勺規(guī)定，控制和收回存在安全隱患日勺藥物，及時先進召

回計劃的實行。

有關記錄和憑證日勺管理制度

為保證質量管理工作日勺規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥

物管理法》及《藥物經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定

本制度。

1記錄和憑證的式樣由使用部門提出，報質量負責人統(tǒng)一審

定、印制、下發(fā)。使用部門分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證日勺使

用、保留及管理負責。

2記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫，由

各人員每年定期搜集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。

3記錄規(guī)定

3.1本制度中的記錄僅指質量管理工作中波及的多種質量記

錄。

3.2質量記錄應符合如下規(guī)定：

質量記錄格式由質量負責人統(tǒng)一審定；

質量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫；

質量記錄應字跡清晰，對日勺完整；

質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

4憑證規(guī)定

4.1憑證重要指購進票據(jù)、銷售票據(jù)和內(nèi)部管理有關憑證。

購進票據(jù)重要指采購員購進藥物時由供貨單位出據(jù)打勺發(fā)票，以及

入庫驗收的有關憑證;

銷售票據(jù)指銷售藥物時開據(jù)的藥物零售發(fā)票；

內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、不合格藥物處理等環(huán)節(jié)，明確

質量責任的有效證明。

4.2各類票據(jù)由有關崗位人員根據(jù)職責，按照有關法律、法

規(guī)規(guī)范填寫。

4.3嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使

用票據(jù)的行為。

4.4購進票據(jù)應不少于5年。

5質量負責人、采購員根據(jù)職責分別對有關的記錄和憑證進

行監(jiān)督檢查。

計算機系統(tǒng)日勺管理

為實現(xiàn)藥物質量可追溯，并滿足藥物電子監(jiān)管的實行條件，

根據(jù)GSP及附錄2《藥物經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》日勺有關規(guī)定，制

定本制度。

L系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境可以符合經(jīng)營全過程管理及

質量控制規(guī)定。

2.信息管理部門或人員、質量管理部門或人員及各崗位操作

人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務人員、各藥店從業(yè)人員）根

據(jù)法定職責、授權范圍、操作規(guī)程的規(guī)定開展工作，保證錄入數(shù)

據(jù)原始、真實、精確、安全和可追溯。

3.藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠H勺方式儲存并按日備

份，備份數(shù)據(jù)寄存在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)日勺保留時限不少于5

年。

4,根據(jù)有關法律法規(guī)、GSP以及質量管理體系內(nèi)審口勺規(guī)定，

必要時進行系統(tǒng)升級及功能完善。

不合格藥物管理規(guī)定

藥物是用于防病治病日勺特殊商品，其質量與人體的健康密

切有關。為嚴格不合格藥物的控制管理，嚴防不合格藥物售出，

保證消費者用藥安全，特制定本制度。

1質量管理部負責對不合格藥物實行有效控制管理。

2質量不合格藥物不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標

準及有關規(guī)定不符的藥物，均屬不合格藥物，包括：

2.1藥物口勺內(nèi)在質量不符合國家法定質量原則及有關規(guī)定歐I

藥物；

2.2藥物的外觀質量不符合國家法定質量原則及有關規(guī)定的

藥物；

2.3藥物包裝、標簽及闡明書不符合國家有關規(guī)定的藥物。

3在藥物驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格

藥物，應存入于不合格藥物區(qū)，掛紅色標識，及時上報質量管理

部門處理。

4質量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥物，應出具藥物質

量匯報書或不合格藥物告知單，及時告知倉儲、營業(yè)等崗位立即

停止出庫和銷售。同步將不合格品集中寄存于不合格藥物庫，掛

紅色標識。

5上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即

停止銷售。同步，將不合格品移入不合格藥物區(qū)，掛紅色標識，

做好記錄，等待處理。

6不合格藥物應按規(guī)定進行報損和銷毀。

6.1不合格藥物時報損、銷毀由質量管理部統(tǒng)一負責，其他

各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥物；

6.2不合格藥物的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不

合格藥物報損有關單據(jù)；

6.3不合格藥物銷毀時，應在質量管理部和其他有關部門的

監(jiān)督下進行，并填寫“報損藥物銷毀記錄二

7對質量不合格日勺藥物，應查明原因，分清責任，及時制定

與采用糾正、防止措施。

8明確為不合格藥物仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、

質量責任制的有關規(guī)定予以處理，導致嚴重后果的，依法予以懲

罰。

9應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥物的處理、報損和銷

毀記錄，記錄應妥善保留至少五年。

服務質量的管理規(guī)定

為規(guī)范藥物經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質的服務，樹立藥

店好形象，特制定本制度。

1營業(yè)員應穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站

立服務。

2營業(yè)員上崗時不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集

中，接待顧客積極熱情，解答問題耐心細致。

3營業(yè)員上崗時應講一般話，使用“請、謝謝、您好、對不

起、再會”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑,

嘲弄顧客。

4備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。

5店內(nèi)設征詢、導購臺，提供征詢服務，指導顧客安全、合

理用藥。

6銷售藥物應對的簡介藥物的性能、用途、使用方法用量、

禁忌及注意事項，不得虛假夸張和誤導消費者。

7發(fā)售藥物時，應詳細問詢病情，對口勺銷售。

8為顧客提供便于攜帶藥物H勺手提包裝袋。

9店堂內(nèi)設“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務公

約，公布監(jiān)督。

10認真接待顧客投訴，并及時處理。

執(zhí)行藥物電子監(jiān)管日勺規(guī)定

為了保證經(jīng)營藥物的安全有效和可追溯，根據(jù)國家、省、市

藥物監(jiān)督管理部門有關藥物電子監(jiān)管的有關規(guī)定，制定本制度。

1.藥店經(jīng)營日勺所有藥物都屬于電子監(jiān)管日勺范圍，未獲得藥物

電子監(jiān)管碼的藥物不得購進；

2,藥店購進的藥物按照藥物驗收管理制度及藥物驗收操作

規(guī)程驗收合格入庫后，由藥物驗收員采集信息、，專門人員不晚于

次日將入庫信息上傳至中國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)，同步對接市局藥物

追溯平臺；

3.藥店配送到藥店日勺藥物銷售形成的數(shù)據(jù)由總部專門人員

于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥物電子監(jiān)管網(wǎng)；

4.藥店銷售信息市局藥物追溯平臺可通過總部系統(tǒng)獲得：

5.中藥飲片暫不實行電子監(jiān)管；

6.應制定與電子監(jiān)管有關日勺工作程序和有關人員日勺工作職

責。

第三部分操作規(guī)程

文獻名稱黃華街大藥房工作操作規(guī)程編號

起草部門起草人審閱人同意人

起草日期同意日期執(zhí)行日期版本號

藥物采購操作規(guī)程

企業(yè)在開展藥物購進活動中，必須制定可以保證購進藥物符

合質量規(guī)定的進貨質量管理程序，進貨質量管理程序